BAB III PENYAMPAIAN LAYANAN
A. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik
c) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB
d) Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama PKRT 2. Layanan ekspor impor kosmetik, meliputi :
a) Surat Keterangan Ekspor (SKE) b) Surat Keterangan Impor (SKI) c) Special Access Scheme (SAS)
d) Rekomendasi Importir Produsen Bahan Berbahaya
A. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik 1. Persyaratan
• Persyaratan Umum:
a) Surat permohonan
b) Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM dengan mengakses http://www.e-sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA)
• Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses dan/atau Jasa:
a) Persetujuan Denah Bangunan Baru
Persyaratan teknis berupa denah bangunan Industri Kosmetika.
b) Persetujuan Denah Bangunan Perubahan Perubahan denah bangunan dapat berupa:
1) penambahan bangunan di lokasi yang sama;
2) perubahan/penambahan fungsi ruangan;
3) perubahan/penambahan bentuk sediaan;
4) penambahan/pengurangan luas ruangan;
5) perubahan nama perusahaan;
6) perubahan golongan Industri Kosmetika; dan/atau 7) perubahan alamat Industri Kosmetika tanpa
8) mengubah lokasi Industri Kosmetika.
Persyaratan teknis meliputi:
1) denah bangunan Industri Kosmetika yang mengalami perubahan; dan 2) denah bangunan Industri Kosmetika lama.
2. Sistem Mekanisme dan Prosedur
Keterangan:
a. Pemohon mengajukan permohonan persetujuan denah bangunan industri kosmetika yang dilengkapi dengan dokumen persyaratan secara elektronik melalui http://www.e-sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA)
b. BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan yang dilakukan paling
7 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik
lama 3 (tiga) Hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan diunggah
c. Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi dokumen dinyatakan lengkap dan benar, BPOM memberikan surat perintah bayar secara elektronik kepada Industri Kosmetika.
d. Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar, paling lambat lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar diterbitkan.
e. Evaluasi dokumen dilaksanakan paling lama 10 (sepuluh) Hari menggunakan mekanisme time to respond terhitung sejak pembayaran) diterima oleh BPOM.
f. Industri kosmetika menyampaikan tambahan data sebagaimana paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi hingga dinyatakan lengkap dan benar.
g. BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi) dan hasil evaluasi dengan tambahan data berupa:
1) persetujuan; atau 2) penolakan.
h. BPOM menerbitkan keputusan penolakan secara elektronik kepada Industri Kosmetika, dalam hal:
1) hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau
2) Industri Kosmetika tidak menyerahkan tambahan data
i. Keputusan penolakan disampaikan melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM.
j. Dalam hal Industri Kosmetika mendapat keputusan penolakan, permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
3. Jangka waktu pelayanan
a. Persetujuan Denah Bangunan Baru : 10 Hari b. Persetujuan Denah Bangunan Perubahan : 10 Hari 4. Biaya/Tarif
Kategori Industri Golongan A Industri Golongan B
Baru Rp 500.000,- Rp 250.000,-
Perubahan Rp 250.000,- Rp 100.000,-
5. Produk Pelayanan
Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik B. Sertifikat CPKB
1. Persyaratan
• Sertifikat CPKB Baru
a) Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika;
b) dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan yang mengatur mengenai CPKB;
c) surat persetujuan penggunaaan fasilitas Bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas Bersama dengan obat atau obat tradisional; dan
d) memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Sertifikat CPKB Pembaharuan
a) Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika;
b) dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan yang mengatur mengenai CPKB;
c) surat persetujuan penggunaaan fasilitas Bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas Bersama dengan obat atau obat tradisional; dan
d) memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pembaharuan Sertifikat CPKB tidak dilakukan pemeriksaan sarana apabila:
a) tidak ada perubahan kapasitas produksi, fungsi ruangan atau gudang; dan/atau b) penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan
tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan.
Pembaharuan Sertifikat CPKB dilakukan pemeriksaan sarana apabila:
a) penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;
b) penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau c) penambahan gudang di satu lokasi sarana.
Permohonan pembaharuan Sertifikat CPKB dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:
a) hasil pemeriksaan rutin; dan/atau b) riwayat Kosmetika yang diedarkan.
• Sertifikat CPKB Perubahan Administrasi
Perubahan Administrasi Sertifikat CPKB terdiri dari perubahan terhadap:
a) nama badan usaha/badan hukum; dan/atau b) alamat tanpa perubahan lokasi
9 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik Persyaratan khusus :
a) dokumen legal yang menyatakan perubahan nama badan usaha/badan hukum (akta notaris); dan/atau
b) dokumen dari Pemerintah Daerah setempat yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi.
Dalam hal terjadi perubahan administrasi Sertifikat CPKB, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. Namun dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:
a) hasil pemeriksaan rutin; dan/atau b) riwayat Kosmetika yang diedarkan.
• Sertifikat CPKB Perubahan Teknis
Perubahan teknis sertifikat CPKB terdiri dari:
a) penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan;
b) penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;
c) penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau d) penambahan gudang di satu lokasi sarana.
Persyaratan teknis meliputi:
a) Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika;
b) dokumen penerapan sistem mutu disesuaikan dengan perubahan teknis yang diajukan;
dan
c) surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama dengan obat atau obat tradisional.
Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat CPKB karena penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. Namun dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:
a) hasil pemeriksaan rutin; dan/atau b) riwayat Kosmetika yang diedarkan.
Dalam hal terjadi perubahan teknis Sertifikat CPKB karena:
a) penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;
b) penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; dan/atau c) penambahan gudang di satu lokasi sarana, dilakukan pemeriksaan sarana.
2. Sistem Mekanisme dan Prosedur
Keterangan:
a. Pemohon mengajukan permohonan sertifikat CPKB yang dilengkapi dengan dokumen persyaratan secara elektronik melalui http://www.e-sertifikasi.pom.go.id yang terintegrasi dengan Online Single Submission – Risk Based Approach (OSS – RBA)
b. BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan yang dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan diunggah
c. Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi dokumen dinyatakan lengkap dan benar, BPOM memberikan surat perintah bayar secara elektronik kepada Industri Kosmetika.
d. Industri Kosmetika melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar, paling lambat lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar diterbitkan.
e. Evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana dilaksanakan paling lama 35 (tiga puluh lima)
11 | Standar Pelayanan Publik Direktorat Pengawasan Kosmetik
Hari menggunakan mekanisme clock on dan clock off terhitung sejak pembayaran diterima oleh BPOM.
f. Dalam hal hasil evaluasi memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetika.
g. Tambahan data berupa perbaikan terhadap:
1) pemenuhan persyaratan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB; dan/atau
2) ketidaksesuaian dalam penerapan antara dokumen pedoman CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana.
h. Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi.
i. Perhitungan jangka waktu dihentikan (clock off) sampai dengan Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data
j. Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Industri Kosmetika menyampaikan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan batas waktu
k. BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi berupa:
1) persetujuan; atau 2) penolakan.
l. BPOM menerbitkan keputusan penolakan kepada Industri Kosmetika, dalam hal:
1) hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau 2) Industri Kosmetika tidak menyerahkan tambahan data
m. Keputusan penolakan disampaikan melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi BPOM.
n. Dalam hal Industri Kosmetika mendapat keputusan penolakan, permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
3. Jangka waktu pelayanan
a. Sertifikat CPKB Baru : 35 (tiga puluh lima) Hari
b. Sertifikat CPKB Pembaharuan : 35 (tiga puluh lima) Hari