BAB III TINJAUAN DAN RUANG LINGKUP PT. INDOFARMA
3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk
3.8.1 Direktorat Produksi
3.8.1.2 Produksi I
Bidang produksi I dipimpin oleh seorang Manajer yang membawahi empat seksi, yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan pembuatan sediaan kapsul, seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan tablet atau Filling kapsul, seksi pengemasan bertanggung jawab dalam pengemasan dan seksi herbal bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan bahan herbal.
Proses produksi tablet di produksi I dilakukan dengan metode vertical closed system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan di produksi I karena bentuk bangunan produksi utama memungkinkan untuk diterapkan metode tersebut (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang, bets dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat maupun energi.
Bidang produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan surat Perintah Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bagian Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets
(CPB). CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. Perintah Pengolahan disetujui oleh Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). Perintah Pengolahan yang telah disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada bagian Logistik Bahan Awal (LBA). Bahan yang diminta di gudang, disiapkan dan diserahkan ke bidang produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Bahan dari gudang yang telah diserahkan dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara. Seksi Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. Produk ruah dinyatakan telah memenuhi syarat oleh bagian Quality Control (QC) dengan dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LA MS), bagian seksi Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). Bagian pengemasan akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan kebutuhan pengemasan. Persiapan bahan pengemasan yaitu coding nomor registrasi, nomor bets, tanggal kadaluarsa di kemasan sekunder dilakukan sebelum proses pengemasan dimulai. Produk jadi diperoleh setelah proses pengemasan selesai.
Proses pengemasan yang dilakukan bidang produksi I meliputi stripping, blistering dan bottling. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke dalam karton yang telah disablon sesuai isinya dan diserahkan ke bagian logistik bahan jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Produk jadi
yang telah dikemas dalam karton akan dikarantina untuk diperiksa secara random tentang kelengkapan penandaan dan dokumentasinya. Produk jadi yang memenuhi syarat akan didistribusikan dan diambil contoh pertinggal (retained sample) untuk tiap betsnya sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di kemudian hari. Setiap penyimpangan pada proses produksi akan dicatat dalam catatan penyimpangan produksi.
A. Seksi solid I
A.1 Pembuatan Massa Tablet
Tugas seksi penyediaan massa meliputi persiapan, pengolahan, penyiapan bahan awal dan pembuatan massa. Bahan aktif dan bahan penolong dimasukkan ke dalam alat penampung (bin). Bahan dalam bin kemudian dibawa dengan forklift
dan siap diproses mixing dengan menggunakan mesin Azo-Thumbler di lantai 3 atau Diosna di lantai 2. Tahap berikutnya pengolahan massa dengan beberapa metode yaitu metode cetak langsung (Direct compression) atau granulasi basah (Wet Granulation).
Metode cetak langsung (direct compression)
a. Bin yang berisi campuran bahan ditempatkan pada loading station.
b. Campuran bahan dialirkan ke mesin cetak di lantai II melalui pipa stainless steel yang dilengkapi kain tunnel.
c. Pencetakan tablet.
Metode granulasi basah (wet granulation)
a. Pencampuran bahan awal dilakukan proses pengadukan bahan dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer
batagion atau mixer stokes, dilakukan di lantai II dilewatkan melalui granulator.
b. Granul basah ditampung dalam container di lantai I selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer.
c. Granul kering diayak dengan granulator dengan ayakan mesh tertentu dan hasilnya ditampung dalam bin dan diperiksa kadar airnya oleh IPC.
d. Granulat dibawa ke lantai II untuk ditimbang ulang kemudian ditambah bahan penolong.
e. Proses pencampuran akhir menggunakan mixerdiosna dan dites homogenitasnya oleh IPC.
f. Bin yang berisi campuran bahan/massa tablet dibawa ke lantai III dan ditempatkan pada loading station, dialirkan melalui pipa
stainless steel yang dilengkapi kain tunnel, ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya siap dicetak.
A.2 Pembuatan Sediaan Kapsul
Kelembaban udara ruangan produksi kapsul hendaknya 50-60% karena cangkang kapsul dapat mengabsorpsi air. Alur proses pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut:
1. Bahan yang telah memenuhi syarat ditimbang di bagian dispensing lantai II. 2. Bahan dari mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar
(rotatif sieve) dimasukkan ke dalam bin, dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui loading station.
3. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III. Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap massa tersebut mengenai homogenitas dan kadarnya.
4. Massa selanjutnya dialirkan ke hopper mesin pengisi kapsul (capsulefilling machine) di lantai II melalui loading station.
5. Kapsul dibersihkan melalui proses polishing.
6. Produk ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pemastian mutu. Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas.
B. Seksi solid II
Seksi solid II bertugas mencetak massa tablet atau massa kapsul sampai menjadi produk ruah yang lulus uji dan siap dikemas, ini dilakukan di lantai dua. Tahapan yang dilakukan:
a. Mempersiapkan mesin. b. Mengoperasikan mesin. c. Menimbang produk ruahan.
d. Pemberian label, nama produk, nomor bets, jumlah dan tanggal pencetakan. e. Karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang pemastian mutu. f. Mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam catatan pengolahan bets.
Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruah oleh petugas IPC dilakukan selama proses berlangsung agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Produk ruah yang lolos uji selanjutnya diserahkan ke bidang pengemasan (seksi pengemasan) untuk dikemas menjadi produk jadi. Dokumentasi pada bidang produksi I antara lain meliputi
Catatan Produksi Bets, protap kegiatan proses produksi, uraian tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin.
C. Seksi pengemasan
Suatu produk dapat dikatakan produk jadi bila telah melewati tahap pengemasan. Definisi pengemasan menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006 adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk menghasilkan produk jadi. Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, iklim dan benturan. Kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen.
Ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK, dikenal dua proses yaitu in line process dan non in line process. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya, PP dan PK dikeluarkan bersamaan, jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak terputus. Proses ini diterapkan dalam sirup cair, sirup kering, salep dan oralit. Non in line process dimana PP dan PK tidak dikeluarkan bersamaan. PP dikeluarkan, kemudian dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk ini dikarantina menunggu released
dari QC. Proses ini diterapkan dalam pembuatan kapsul, tablet dan produk steril. PK oleh bidang pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan pengemasan yang diajukan ke bagian LBA. Bahan pengemasan dari gudang bila berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk, nomor bets,
expired date, sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding (pemberian kode) meliputi nomor bets, expired date dan lain-lain.
Jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) sebelum dilakukan proses pengemasan, untuk mencegah terjadinya mixed-up label dan selama proses pengemasan dilakukan IPC, misalnya uji kebocoran strip, blister,
dan sachet sebanyak empat lempeng strip atau blister selama 15 menit. Proses dokumentasi selanjutnya dilakukan untuk bidang pengemasan meliputi Catatan Pengolahan Bets, papan penandaan, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang terdiri dari kontrol harian mesin, pengepakan dan laporan bulanan.
D. Seksi Herbal
PT. Indofarma (Persero) Tbk. mendirikan Extraction Center yang khusus memproduksi obat tradisional (Jamu). Bidang herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri, nama produk berawal “Pro”, misalnya Prolipid, Probagin dan Prouric. Obat tradisional yang bahan bakunya diimpor, nama produk berawalan “Bio”, misalnya Biovision, Bioginko dan lain-lain.
Kegiatan produksi di seksi herbal meliputi sortasi, pencucian simplisia, ekstraksi, formulasi dan pengemasan. Bahan baku dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. seperti kadar air (lebih kecil dari 10%), kadar sari larut air dan kadar sari larut etanol (tergantung simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika Indonesia.
Sistem produksi herbal di PT. Indofarma (Persero) Tbk. sesuai dengan
PT. Indofarma (Persero) Tbk. berupa horizontal close system dengan menggunakan metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi dan gabungan keduanya. Pengeringan ekstrak menggunakan dua metode yaitu spray dryer dan
vaccum dryer. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian
ekstraksi (penyarian), pengentalan, pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering.