BAB III TINJAUAN DAN RUANG LINGKUP PT. INDOFARMA
3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk
3.8.1 Direktorat Produksi
3.8.1.7 Teknik dan Pemeliharaan
Bidang Teknik PT. Indofarma (Persero) Tbk. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki, merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi, peralatan laboratorium, peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi.
Bidang Teknik dan Pemeliharan secara struktural berada di bawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi beberapa seksi, yaitu:
A.Seksi Perencanaan, Evaluasi dan Workshop B. Seksi Pemeliharaan
C. Seksi Rekayasa D.Seksi Utilities
PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah mengikuti perubahan sesuai CPOB terkini (CPOB 2006), yakni bangunan, sarana penunjang dan peralatan digabung menjadi satu bagian karena ketiga aspek tersebut memiliki hubungan yang sangat
erat satu sama lain sebagai satu kesatuan penunjang proses produksi. PT. Indofarma (Persero) Tbk. sangat memperhatikan tata letak ruang dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang produk selama proses produksi obat berlangsung. Hal yang menjadi perhatian cukup serius antara lain perbedaan tekanan udara, sistem penghisap debu dan sistem penyaringan udara serta sirkulasi udara di dalam daerah proses produksi.
1. Air Handling Unit
PT. Indofarma (Persero) Tbk. mempunyai banyak zona AHU yang masing-masing mengcover beberapa ruang yang ada di area produksi. Sistem HVAC di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikendalikan di suatu ruangan yang disebut dengan
Building Automatitation System (BAS) Control. Prinsip dari AHU ini yaitu
terdapat proses pendinginan dan pemanasan oleh Cooling coil dan Heating coil
yang berfungsi mengatur suhu dan RH udara. Udara kemudian di filter oleh
prefilter, medium filter dan HEPA (High Efficiency Particulate Air) filter yang kemudian akan disalurkan ke berbagai ruangan melalui ducting dimana jumlah/debit udara diatur oleh dumper yang merupakan bagian dari ducting AHU. Faktor yang perlu diperhatikan dalam ruangan produksi selain pengaturan suhu dan RH udara, yaitu perbedaan tekanan (different pressure) antara ruangan produksi dengan koridor. Perbedaan tekanan udara antar ruangan grey area yaitu 5-15 pascal, sedangkan antar ruangan grey area dengan black area yaitu lebih dari 10 pascal. Aliran udara untuk ruangan produksi sediaan solid bergerak dari koridor ke ruang produksi karena tekanan udara di ruang produksi lebih rendah daripada koridor dimaksudkan agar meminimalkan kontaminasi silang dengan ruang produksi yang satu dengan ruang produksi lainnya. Aliran udara di ruangan
produksi untuk sediaan semisolid dan liquid bergerak dari ruang produksi ke koridor karena tekanan udara di ruang produksi lebih tinggi dibandingkan dengan koridor, hal ini dimaksudkan untuk meminimalkan kontaminasi bakteri ke dalam produk semi solid dan liquid yang rentan terhadap perkembangbiakan bakteri.
Suhu yang ada di ruangan produksi solid maupun semisolid sama yaitu 18-26ºC, untuk RH udara di ruangan solid diatur 40-70% sedangkan untuk ruangan produksi semisolid & liquid tidak dipersyaratkan (not available).Suhu di ruangan produksi effervescent diatur sama seperti ruangan produksi lainnya, namun yang membedakan yaitu pangaturan RH udara dimana pada ruangan produksi ini kelembaban udaranya harus <35% (dalam range 20-35%). Hal ini dilakukan dengan tujuan mengoptimalkan kondisi lingkungan dimana produk tablet effervescent dibuat karena akan mempengaruhi kualitas dari tablet tersebut. Oleh karena itu, peranan HVAC terhadap kualitas produk sangat erat kaitannya.
2. Water System
Water system merupakan sistem pengolahan air yang akan digunakan
untuk produksi. Air merupakan salah satu aspek penting (vital) dalam pelaksanaan c-GMP. Tujuan dari sistem pengelolaan air untuk produksi adalah untuk menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan. Kualitas air yang digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat.
Water system di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dilakukan dengan beberapa tahap. Sumber air yang digunakan berasal dari sumur artesis dengan kedalaman ±150 meter menggunakan pompa dengan kemampuan 15m3/jam 17.5 Hp (Pompa super dalam). Air dari sumur tersebut dipompa selama 24 jam kemudian dilakukan
iron removel untuk mengubah Fero jadi Feri sehingga mengendap, selanjutnya melewati proses klorinasi yaitu suatu proses penambahan klorin dengan tujuan membunuh mikroorganisme yang terkandung dalam air tersebut. Air ditampung di Raw Water Ground Tank yang akan disalurkan ke Ground Tank Drinking Raw Water (ground tank DRW) dengan kapasitas 15.000 liter dimana sebelumnya melewati sand filter dan carbon active filter. Tujuannya yaitu menyaring partikel kasar yang ada di air dan menyaring klorin serta menghilangkan bau dan rasa air tersebut sehingga air yang dihasilkan jernih, tidak berasa dan tidak berbau.
Air dari ground tank DRW akan dipompa dan dibagi menjadi 3 proses, antara lain:
a. Air dipompa oleh process water pump, yang kemudian akan dilakukan tahapan softener dengan penambahan NaCl dan ditampung di softener tank untuk keperluan boiler dan chiller,
b. Air dipompa oleh domestic water pump, untuk keperluan main building, misal untuk cuci alat, keperluan kamar mandi, laundry, dan lain-lain.
c. Air diolah menjadi air untuk proses produksi (purified water), dimana air akan melewati filter 10µ dan kemudian akan ditampung di DRW Tank dengan kapasitas 15.000 liter. Air dari DRW Tank akan melewati tahapan
softener dan disaring dengan saringan 5µ. Air kemudian melalui Reverse Osmosis (RO) Generator dan melalui membran biofilm filter atau sering disebut dengan Electro Deionization (EDI), dari unit EDI, air akan melewati sinar ultraviolet (UV) dan didapatlah purified water (PW) yang kemudian ditampung di Purified water Tank (PW Tank). PW akan disirkulasikan ke ruang-ruang produksi.
Water System di PT. Indofarma (Persero) Tbk. menggunakan Hot Water
Looping System untuk memanaskan purified water dimana air disirkulasikan
selama 24 jam dengan suhu 80ºC dengan tujuan mencegah pertumbuhan bakteri.
Purified water dipanaskan satu minggu sekali hingga suhu 90-95ºC selama kurang lebih 3 jam dengan tujuan sanitasi. Indofarma jika dilihat dari sistem overview,
memiliki 5 tangki air yakni tangki air utama, tangki air untuk gedung produksi steril, tangki air untuk gedung produksi utama, tangki air untuk gedung
laboratorium dan tangki air untuk gedung produksi β-Laktam. Air dari DIW tank
masuk ke dalam tangki utama dipompa sambil diinject ozon minimal 0.1 ppm kemudian disalurkan kedalam 4 tangki yang lain. Air dari masing-masing tangki didistribusikan ke masing-masing gedung yang sesuai dengan fungsi tangki masing-masing yang terlebih dahulu dilalui ke ozon detector yakni melalui sinar UV 364 nm untuk memecah ion ozon, ion ozon tidak boleh sampai terdistribusi ke dalam gedung produksi karena ozon bersifat radikal bebas. Air kemudian didistribusikan ke masing-masing gedung sesuai kebutuhannya dan siap digunakan untuk kegiatan produksi.