BAB III : TINJAUAN UMUM TERHADAP INNOVATION STORE
2. Proses Pendaftaran Produk Kecantikan Impor
Seluruh jenis produk kecantikan baik buatan dalam negeri maupun luar
negeri harus didaftarkan terlebih dahulu kepada BPOM dan harus lulus uji
standarisasi. Hal ini dimaksudkan untuk mengawasi dan mengurangi peredaran
produk kecantikan yang berbahaya. Peraturan perundang-undangan di Indonesia,
menggunakan kata kosmetik sebagai pengganti dari kata produk kecantikan.
Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.2995 Tentang Pengawasan Pemasukan
Kosmetik Pasal 2 Ayat (1), “yang berhak memasukkan kosmetik impor ke dalam
farmasi yang memiliki izin impor sesuai peraturan perundang-undangan, yang
diberi kuasa oleh produsen di negara asal.”
Tahap pertama dalam melakukan pendaftaran produk kecantikan impor di
awali dengan membuat surat permohonan. Pendaftaran surat permohonan dapat
dilakukan secara online melalui website http://notifkos.pom.go.id maupun
mengajukan permohonan kepada kepala badan.79
Wajib notifikasi ini berlaku mulai tanggal 1 Januari 2011. Untuk produk
kecantikan yang telah memiliki izin edar, masih tetap berlaku dalam jangka waktu
paling lama 3 tahun sejak dikeluarkannya Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/MenKes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika.80
Yang dapat mengajukan permohonan notifikasi sesuai dengan Pasal 4
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MenKes/Per/VIII/2010 tentang
Notifikasi Kosmetika, yaitu:
a. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi,
b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal, dan/atau
c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Pemohon tersebut diatas harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP)
sebelum kosmetika dinotifikasi. Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman
Dokumen Informasi Produk, DIP tersebut harus terdiri dari:
79“Notifikasi Kosmetik”, http://www.pom.go.id ( diakses pada tanggal 23 Januari 2015)
80
a. Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk;
b. Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika;
c. Data Mutu Kosmetika; dan
d. Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika.
Adapun setiap bagian dari DIP untuk produk kecantikan impor tersebut
harus memuat:
a. Bagian I DIP terdiri atas dokumen administrasi dan ringkasan informasi yang
spesifik untuk setiap kosmetika dan dapat memberikan gambaran yang cukup
tentang kosmetika tersebut.
1) Dokumen administrasi untuk kosmetika impor, paling sedikit berisi:
a) fotokopi Angka Pengenal Importir (API);
b) fotokopi surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal;
c) fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor
yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat
yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan
dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik
Indonesia setempat.
2) Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi:
a) Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan nama
International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau
nama lain sesuai dengan referensi yang berlaku secara
internasional dan kadar bahan ditulis dalam persentase dengan
b) Fungsi dari setiap bahan kosmetika.
c) Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:
nama pewangi; nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan
pedoman yang ditetapkan oleh International Fragrance
Association (IFRA); dan identitas pemasok. 3) Penandaan dan informasi kosmetika, paling sedikit berisi:
a) penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai
dengan yang diedarkan;
b) informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang
merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau
kemasan sekunder dari kosmetika sesuai dengan yang diedarkan,
bila ada.
4) Penyataan pembuatan kosmetik impor (manufacturing system)
a) fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk
sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di
Association of South East Asia Nations (ASEAN).
b) fotokopi sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik
kosmetika di negara asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan
bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang
berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir
oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia
c) Penjelasan tentang sistem penomoran bets.
5) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) sesuai dengan
pedoman evaluasi kemanan kosmetika
a) Pernyataan keamanan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab
Teknis atau Penilai Keamanan (Safety Assessor) dengan
mencantumkan nama dan kualifikasinya;
b) Penilai Keamanan (Safety Assessor) adalah seseorang dengan
kualifikasi dan pengalaman tertentu yang bertanggung jawab untuk
melakukan penilaian keamanan kosmetika baik sebelum maupun
selama diedarkan.
6) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia.
7) Ringkasan data pendukung klaim, Ringkasan data pendukung klaim paling
sedikit berisi ringkasan laporan penilaian kemanfaatan kosmetika,
berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan.
b. Bagian II DIP terdiri dari data mutu dan keamanan kosmetika
1) Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika :
a) Spesifikasi masing-masing bahan termasuk spesifikasi air, bila ada
dalam formula;
b) Metode analisis yang sesuai dengan spesifikasi untuk
masing-masing bahan, termasuk identifikasi bahan kosmetika;
c) Untuk bahan pewangi, tercantum nama dan nomor kode pewangi,
nama dan alamat pemasok, serta pernyataan memenuhi pedoman
2) Data keamanan bahan kosmetika berdasarkan:
a) Data dari pemasok; atau
b) Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah
(Scientific Committees) seperti ASEAN Cosmetic Scientific Body
(ACSB), EU Scientific Committee on Consumer Products (SCCP)
atau US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR).
c. Bagian III DIP terdiri dari data mutu kosmetika
1) Formula kosmetika yang berisi:
a) Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan nama
International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau
nama lain sesuai dengan referensi yang berlaku secara
internasional dan kadar bahan ditulis dalam persentase dengan
jumlah total seratus persen;
b) Fungsi dari setiap bahan kosmetika.
2) Pembuatan Kosmetika
a) Data lengkap dan rinci mengenai nama, alamat, dan negara industri
kosmetika dan industri yang melakukan pengemasan jika proses
pengemasan primer dilakukan oleh industri lain;
b) Ringkasan proses pembuatan;
c) Informasi tambahan mengenai proses pembuatan, pengawasan
mutu, dan informasi terkait lainnya harus tersedia bila
3) Spesifikasi dan metode analisis kosmetika:
a) Spesifikasi kosmetika dan metode analisis untuk menguji
kesesuaian produk kosmetika terhadap spesifikasi yang ditetapkan;
b) Kriteria yang digunakan untuk menguji cemaran mikroba dan
kemurnian bahan kosmetika tertentu dalam kosmetika.
4) Ringkasan laporan stabilitas kosmetika. Laporan dan data uji stabilitas
untuk mendukung penetapan kedaluwarsa.
d. Bagian IV DIP terdiri dari data keamanan dan kemanfaatan kosmetika yang
berisi informasi mengenai penilaian kemanan kosmetika, data kosmetika serta
data pendukung klaim kosmetika:
1) Penilaian Keamanan
a) Laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan
kosmetika, struktur kimia dan tingkatan paparan, yang
ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau Penilai
Keamanan (Safety Assessor);
b) Curriculum Vitae Penanggung Jawab Teknis atau Penilai
Keamanan (Safety Assessor).
2) Kompilasi laporan terbaru mengenai catatan laporan efek yang tidak
diinginkan pada manusia karena penggunaan kosmetika;
a) Laporan efek yang tidak diinginkan pada manusia agar
3) Data pendukung klaim kosmetika :
a) Laporan lengkap tentang penilaian kemanfaatan berdasarkan
komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan dan telah
ditandatangani oleh pembuat laporan;
b) Data pendukung termasuk kajian pustaka mengenai klaim
kemanfaatan.
DIP tersebut harus disimpan oleh pemohon, dan harus ditunjukkan jika
sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh Badan POM. Dalam pelaksanaan
pemeriksaan/audit sebagaimana petugas harus dilengkapi dengan tanda pengenal
dan surat tugas dari pejabat berwenang.
Produk kecantikan yang akan dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan memenuhi persyaratan teknis,
meliputi keamanan, bahan, penandaan, dan klaim.
Berikut adalah tata cara pengajuan notifikasi:
a. Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM.
b. Pemohon yang telah mendaftarkan diri dapat mengajukan permohonan
notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik melalui
website Badan POM.
c. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan
permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM tidak ada surat
penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan
d. Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu 6 bulan kosmetik yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
e. Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang diajukan tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau
tidak memenuhi peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika.
f. Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperpanjang jika telah habis masa berlakunya.
g. Untuk permohonan notifikasi dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan perundang-undangan. Untuk sementara ini,
biaya notifikasi sama dengan biaya untuk pembuatan izin edar, selama
peraturan perundang-undanganan tentang biaya notifikasi kosmetika
belum berlaku.
Notifikasi dapat menjadi batal atau dibatalkan, apabila:
a. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri
sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak
berlaku;
b. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi
persyaratan;
c. Atas permintaan pemohon notifikasi;
d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan
e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen
yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atau;
f. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan
mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 bulan setelah permohonan
notifikasi disetujui.