Industri manufaktur peralatan dan perlengkapan medis diatur secara ketat oleh Food and Drug Administration (FDA). Produk produk baru yang dimanufaktur oleh industri terkait diklasifikasikan sebagai alat-alat medis Kelas III, dan dimana harus melewati pengawasan ketat FDA jika mereka memiliki penggunaan yang baru atau memakai teknologi baru yang belum equivalent dengan peralatan yang sudah dipasarkan secara legal. Alat alat baru tersebut selalu membutuhkan studi penelitian klinis yang formal untuk menunjukkan keamanan dan keefektifan, dan harus melewati proses perizinan sebelum pasar. Proses aplikasi perizinan sebeum pasar biasanya dikenakan biaya pakai yang lebih tinggi dibawah Undang Undang medical Device User Fee and Modernization Act (2002) daripada notifikasi sebelum pasar 510(k).
Reformasi Pelayanan Kesehatan
Pada tanggal 21 Maret 2010, Kongres Amerika Serikat mengeluarkan Undang Undang health Care and Education Affordability Reconciliation Act, yang merupakan perbaikan terhadap Undang Undang Patient Protection and Affordable Care Act tahun 2010. Menurut kantor anggaran pembelanjaan kongres, reformasi pelayanan kesehatan akan memakan biaya kurang lebih 940 milyar dollar AS di dalam jangka waktu 10 tahun. Untuk
meringankan beban yang dilimpahkan kepada pemerintah, Undang Undang tersebut mengatur kenaikan pajak untuk kelas kelas dan industri industri tertentu. Salah satunya adalah industri manufaktur alat-alat medis. Terhitung dari tanggal 1 Januari 2013, pajak cukai sebesar 2.3% dibebankan kepada penjualan alat-alat mednis. Pajak cukai penjualan alat-alat medis diberlakukan kepada alat-alat seperti peralatan bedah sampai tempat buang air khusus rumah sakit, dan diperkirakan akan menghasilkan 20 milyar dollar AS bagi pemerintah di dalam jangka waktu 10 tahun.
Medical Device Manufacturers Association (MDMA) mengkhawatirkan dampak dari pajak tersebut terhadap profit perusahaan manufaktur yang ada. MDMA menyampaikan argumen bahwa pajak tersebut akan menghentikan inovasi dan memotong biaya Research &
Development (R&D) alat alat medis. Efek jangka panjang dari pajak cukai terhadap para manufaktur masih belum jelas, namun diperkirakan bahwa kebanyakan dari biaya biaya
30 tersebut akan dilimpahkan kepada para konsumen melalui kenaikan harga, dan meskipun tidak berhasil, para menghasil alat-alat medis tersebut hanya akan mengalami penurunan sedikit terhadap margin profit mereka.
Notifikasi Sebelum Pasar 510(k)
Jika sebuah perusahaan di dalam industri terkait ingin memperoleh izin untuk alat yang ingin emreka pasarkan, mereka harus menyampaikan notifikasi sebelum pasar kepada FDA, untuk menunjukkan bahwa alat tersebut secara substansial equivalent dengan alat-alat yang telah diizinkan sebelumnya, atau alat yang telah didistribusikan sebelum 29 Mei 1976, diman FDA belum mengharuskan penyerahan aplikasi untuk perizinan sebelum pasar. Berdasarkan ketentuan yang ada, FDA wajib untuk meresponi notifikasi sebelum pasar tersebut di dalam 90 hari setelah penyerahan notifikasi tersebut. Secara prakteknya, perizinan sebuah alat medis dapat memakan waktu lebih lama dan berkepanjangan. Jika FDA menentukan bahwa alat tersebut, atau pemakaian guna alat tersebut, secara
substansial tidak equivalent dengan alat-alat atau kegunaan yang telah diiizinkan sebelumnya, maka FDA akan menempatkan alat tersebut ke dalam Class III..
Setelah sebuah alat menerima perizinan 510(k), modifikasi apapun yang dapat secara signifikan mempengaruhi keamanan dan keefektifan penggunaan alat tersebut, atau merubah kegunaan pakai alat tersebut, diwajibkan untuk mendapatkan perizinan 510(k) yang baru, dan dapat membutuhkan izin sebelum pasar. FDA mengharuskan setiap manufaktur yang ada untuk membuat keputusan ini di awal, akan tetapi FDA dapat meninjau kembali keputusan apapun dan tidak menyetujui keputusan yang dibuat oleh perusahaan manufaktur. Jika FDA tidak menyetujui keputusan awal perusahaan
manufaktur bahwa perizinan baru tidak dibutuhkan untuk modifikasi tertentu, FDA dapat mewajibkan perusahaan manufaktur untuk segera menghentikan kegiatan pemasaran dan/atau menarik kembali alat-alat yang sudah dimodifikasi sampai perizinan 510(k) atau perizinan sebelum pasarnya keluar. Juga, di dalam situasi kondisi seperti itu, perusahaan manufaktur tersebut dapat dikenakan denda atau penalti yang cukup besar.
31
Premarket Approval Pathway (PMA)
Aplikasi PMA harus diserahkan jika sebuah alat tidak mendapati izin melalui prosedur notifikasi sebelum pasar 510(k). Proses PMA ini lebih ketat dan banyak tuntutannya dibandingkan proses notifkasi sebelum pasar 510(k). Aplikasi PMA harus didukung oleh data yang lengkap dan ekstensif, termasuk dan tidak terbatas kepada hal-hal teknis, sebelum klinis, pencobaan pencobaan klinis, manufaktur dan labeling, untuk memenuhi kepuasan FDA perihal keamanan dan keefektifan alat tersebut.
Kelangsungan Undang Undang FDA
Setelah sebuah alat diizinkan masuk ke pasar, masih ada sejumlah peraturan dan kebijakan yang berlaku terhadap alat tersebut. Hal hal ini termasuk di dalamnya: Peraturan Quality System atau QSR, yang mana mengharuskan para perusahaan manufaktur untuk mengikuti desain, uji coba, kontrol, dokumentasi dan prosedur jaminan kualitas lainnya selama proses manufaktur; peraturan labeling, yang melarang pemasaran produk produk untuk
pemakaian off-label yang belum diizinkan dan menaruh batasan batasan lain di dalam kabeling, dan pelaporan alat medis, atau MDR, ketentuan ketentuannya yang mewajibkan perusahaan manufaktur untuk melaporkan kepada FDA jika alat mereka telah
mengakibatkan atau mengambil bagian di dalam luka serius atau bahkan kematian, malfungsi yang menyebabkan kematian atau luka. FDA memiliki kuasa penegakan hukum dan undang undang setelah pasar yang besar. Semua operator industri terkait dapat mengalami inspeksi tanpa pemberitahuan sebelumnya oleh FDA untuk menentukan ketaatan mereka di dalam kebijakan QSR dan ketentuan ketentuan lainnya. Kegagalan di dalam mengikuti persyaratan undang undang yang berlaku dapat membuahkan aksi penghukuman oleh FDA, yang mana dapat termasuk di dalamnya berupa denda, injunksi, penalti sipil; pemanggilan/ penarikan serta penghentian produk tertentu; pembatasan operasi; penghentian produksi; penolakan permohonan perizinan sebelum pasar 510(k) untuk produk produk baru; penarikan izin 510(k) untuk produk yang sudah keluar; dan tuntutan hukum kriminal.
Bahkan jika izin untuk sebuah alat medis telah diberikan, FDA masih dapat menentukan batasan-batasan di dalam pemakaian dan indikasi indikasi mengenai bagaimana alat
32 tersebut boleh dilabel dan dipasarkan. Alat alat medis hanya boleh dipasarkan untuk
kegunaan pakai dan indikasi yang sesuai dengan yang sudah diizinkan. Undang undang FDA melarang perusahaan manufaktur untuk mempromosikan sebuah alat untuk kegunaan pakai off label yang belum diizinkan. Gagal di dalam mengikuti larangan pemasaran off label tersebut dapat mengakibatkan tindakan aksi penghukuman oleh FDA, termasuk di
dalamnya surat peringatan, denda, injunksi, penalti sipil dan kriminal.
Tarif Bea Masuk
Pemain pemain di dalam industri manufaktur peralatan dan perlengkapan medis tidak menerima bantuan langsung apapun dari pemerintah AS. Banyak produk produk industri, seperti jarum suntik dan kateter, tidak dikenakan tarif bea cukai impor. NAFTA (North America Free Trade Agreement) juga terus membuka industri domestik terhadap kompetisi dari ekspor; pernjanjian tersebut menghapuskan tarif cukai untuk produk produk dari Meksiko dan Kanada, yang mana impor dari kedua negara tersebut memuaskan lebi dari 4% permintaan domestik untuk alat-alat dan perlengkapan medis.
Akan tetapi, perusahaan perusahaan industri terkait menerima bantuan melalui berbagai asosiasi industri terkait, termasuk di dalamnya Association of Medical Diagnostics
Manufacturers (AMDM), Medical Device Manufacturers Association (MDMA) dan the Advanced Medical Technology Association (AdvaMed).
33