BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN
5.2 Saran
4. HASIL DAN PEMBAHASAN ... 12
4.1 Hasil ... 12 4.2 Pembahasan ... 20
5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 24 5.1 Kesimpulan ... 24
5.2 Saran ... 24
iii Universitas Indonesia
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Komponen data analitik ... 5
DAFTAR TABEL
Tabel 4.1 Fasilitas, Peralatan dan Sistem yang Dikaji pada Qualification
Review ... 12
1 Universitas Indonesia
BAB I PENDAHULUAN
2.1 Latar Belakang
Fasilitas, peralatan dan sistem adalah komponen yang berperan sangat signifikan dalam menentukan keberhasilan dihasilkannya obat dengan mutu yang terjamin secara konsisten oleh setiap Industri Farmasi. Ketiganya berperan terutama melalui kinerja yang sesuai yang ditampilkan secara konsisten serta tidak adanya kontaminasi terhadap produk sehingga menghasilkan produk yang aman bagi manusia dan lingkungan. Selain itu, fasilitas, peralatan dan sistem yang memenuhi kriteria tersebut akan menunjang pemenuhan Perusahaan Farmasi terhadap persyaratan CPOB.
Kinerja fasilitas, peralatan dan sistem yang baik dicapai dengan kesesuaian fungsi dari setiap komponen didalamnya. Untuk tercapainya setiap spesifikasi yang diinginkan pada fasilitas, peralatan dan sistem, maka ketiganya harus melalui suatu proses pembuktian sebelum penggunaannya. Proses ini, sebagaimana tercantum dalam CPOB, adalah proses kualifikasi.
Kualifikasi adalah tindakan membuktikan dan mendokumentasikan bahwa fasilitas, peralatan atau sistem telah terpasang dengan tepat dan/atau bekerja dengan benar dan memberikan hasil yang diharapkan. Setelah melalui proses ini, maka fasilitas, peralatan dan sistem dapat mulai digunakan dalam setiap proses yang tervalidasi. Namun, status kualifikasi tersebut harus dikaji ulang secara periodik untuk menentukan apakah setelah jangka waktu yang telah ditentukan status kualifikasi yang dimiliki masih valid. Terutama jika telah terjadi perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatandan sistem tersebut. Kajian tersebut dilakukan untuk mengetahui perlu atau tidaknya dilakukan kualifikasi ulang. Kajian ini dilakukan melalui riwayat penyimpangan, perubahan, pemenuhan kalibrasi serta perawatan setiap fasilitas, sistem dan alat tersebut. Proses ini disebut dengan qualification review.
Kegiatan kualifikasi yang dilakukan pada PT.Astra Zeneca Indonesia meliputi kualifikasi terhadap alat-alat laboratorium, alat-alat produksi dan alat-alat
teknik serta ruangan. Kajian ulang status kualifikasi ini dilakukan setiap 3 tahun oleh reviewer yang ditunjuk oleh Bagian Pemastian Mutu dan Kepala bagian terkait yang keduanya berperan dalam persetujuan hasil review kualifikasi. Dalam tugas khusus ini, akan dibahas proses qualification review yang dilakukan di PT. Astra Zeneca Indonesia. Pembahasan yang akan dipaparkan meliputi tahapan proses review, pembahasan sumber-sumber informasi dalam proses review serta hasil dan pembahasan dari review kualifikasi yang dilakukan tersebut.
2.2 Tujuan
a. Mempelajari metode kajian status kualifikasi (qualification review) terhadap fasilitas, alat dan sistem di PT. Astra Zeneca Indonesia
b. Memahami dengan lebih mendalam mengenai parameter-parameter yang menyebabkan perlunya dilakukan kualifikasi ulang pada suatu fasilitas, sistem dan alat
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Manajemen Mutu
Industri Farmasi menerapkan kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari seluruh jajaran departemen perusahaan, para pemasok dan distributor. Hal ini dilakukan untuk mencapai tujuan yang dimilikinya, yaitu menghasilkan obat bermutu, aman dan efektif serta sesuai dengan tujuan penggunaan dan memenuhi persyaratan, Penerapan kebijakan mutu ini dilakukan melalui manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Manajemen mutu ini memiliki 2 unsur dasar, yaitu : a. Suatu infrastruktur atau suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalui memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu (CPOB, 2012).
Pemastian mutu berperan sebagai sarana manajemen bagi organisasi. Pada kondisi kontrak, pemastian mutu juga berperan untuk memberikan kepercayaan pada pemasok. Konsep pemastian mutu, GMP dan pengawasan mutu adalah aspek yang saling berhubungan pada manajemen mutu (WHO, 2007).
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup setiap hal yang secara tersendiri maupun secara kolektif mempengaruhi kualitas produk. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi kualitas yang tetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Karena itu, pemastian mutu mencakup CPOB dan faktor lain seperti desain dan pengembangan produk (CPOB, 2012). Implementasi sistem pemastian mutu, CPOB dan pemastian mutu seluruhnya harus didokumentasikan dan dipantau efektifitasnya. Setiap personel yang mengisi seluruh bagian dari sistem pemastian mutu harus memiliki kompetensi yang sesuai. Begitu juga setiap peralatan, fasilitas dan sistem didalamnya harus sesuai dan memadai (WHO, 2007).
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar serta spesifikasi produk (CPOB, 2012). Sasaran utama CPOB adalah pengurangan resiko pada produk. Resiko tersebut terutama terdiri atas 2 jenis, yaitu kontaminasi silang dan pencampuran, misalnya disebabkan oleh pemasangan label yang salah pada wadah (WHO, 2007).
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian, organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan releven telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat (CPOB, 2012). Setiap industri farmasi harus memiliki fungsi pengawasan mutu yang independen dari bagian lain dan memiliki sumber daya yang memadai untuk memastikan bahwa pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan (CPOB, 2012).
2.2 Kualifikasi
Kualifikasi adalah tindakan membuktikan dan mendokumentasikan bahwa fasilitas, peralatan atau sistem telah terpasang dengan tepat dan/atau bekerja dengan benar dan memberikan hasil yang diharapkan (WHO, 2007). Program dan prosedur kualifikasi peralatan di Industri Farmasi saat ini dilakukan berdasarkan persyaratan pemerintah, standar perusahaan, serta praktek pemasok dan industri (Sigvardson et al., 2001).
Peran pelaksanaan kualifikasi terhadap peralatan dalam laboratorium analitik dan posisinya diantara komponen data kualitas lainnya digambarkan oleh USP sebagaimana ilustrasi dibawah ini, dimana kualifikasi instrument analitik merupakan pondasinya (Huber, 2009).
5
Universitas Indonesia [sumber: Huber, 2009]
Gambar 2.1 Komponen Data Analitik
Berdasarkan GMP, kualifikasi harus dilakukan terhadap fasilitas, peralatan dan sistem untuk membuktikan bahwa setiap aspek kritis dari kegiatan operasional telah terkontrol. Kualifikasi yang dilakukan oleh suatu Industri Farmasi semestinya bukan merupakan sebuah proses yang tunggal, namun sebuah program yang berkesinambungan untuk terus memelihara status kualifikasi yang direncanakan dalam sebuah sistem dokumentasi perusahaan, misalnya Quality Manual atau Validation Master Plan. (WHO, 2007)
Validasi dan kualifikasi sebenarnya merupakan komponen dengan konsep yang sama. Namun, istilah kualifikasi digunakan untuk peralatan, fasilitas dan sistem sementara istilah validasi digunakan untuk proses. Dalam hal ini, kualifikasi merupakan bagian dari validasi. Kualifikasi harus diselesaikan sebelum validasi proses dilakukan. Proses kualifikasi harus logis, sistematik dan harus dimulai dari tahap desain. Protokol kualifikasi harus dibuat dan sedikitnya mengandung informasi sebagai berikut (WHO, 2007):
a. Tujuan b. Tempat
c. Personel yang bertanggung jawab
d. Dekskripsi SOP yang akan dijadikan acuan
f. Jenis validasi
g. Proses dan/atau parameter
h. Pengambilan sampel, pengujian dan kebutuhan pemantauan i. Kriteria Penerimaan
Kegiatan kualifikasi ini harus disertai dengan laporan tertulis. Laporan tersebut harus merefleksikan protokol yang diikuti dan mencakup setidaknya judul dan tujuan, rujukan terhadap protokol, detail bahan, peralatan, program dan siklus yang digunakan, prosedur dan metode uji. Hasil dari laporan ini harus dievaluasi, dianalisis dan dibandingkan dengan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan sebelumnya. Hasil yang didapat harus dapat memenuhi kriteria penerimaan, setiap penyimpangan harus diinvestigasi. Jika penyimpangan tersebut diterima, maka harus terdapat bukti pembenaran terhadap penyimpangan tersebut. Laporan yang telah dilengkapi kemudian disetujui oleh departemen yang bertanggung jawab terhadap fasilitas/perlatan/sistem tersebut serta Bagian Pemastian Mutu (WHO, 2007). Berikut adalah tahapan dalam proses kualifikasi . a. Kualifikasi Desain (DQ)
b. Kualifikasi Instalasi (IQ) c. Kualifikasi Operasional (OQ) d. Kualifikasi Kinerja (PQ)
Kualifikasi Desain (DQ) adalah bukti-bukti terdokumentasi bahwa desain fasilitas/peralatan/sistem telah memenuhi persyaratan GMP (WHO, 2007). Kualifikasi desain merupakan kumpulan kegiatan dokumentasi yang mendefinisikan spesifikasi fungsional dan operasional alat serta kriteria untuk pemilihan supplier/vendor berdasarkan tujuan penggunaan alat. Kualifikasi ini merupakan tanggung jawab bersama antara vendor dan pengguna alat. Tahap ini dilakukan sebelum pembelian (Huber, 2009).
Tanggung jawab pemasok dalam proses Kualifikasi Desain adalah sebagai berikut (Huber, 2009) :
a. Mendesain, membangun dan memproduksi fasilitas,peralatan dan sistem dalam lingkungan pengawasan mutu
b. Membangun spesifikasi fungsional dan operasional c. Menyediakan informasi proses validasi
7
Universitas Indonesia d. Meengizinkan dilakukannya audit
Sedangkan tanggung jawab pemasok proses Kualifikasi Desain adalah sebagai berikut (Huber, 2009) :
a. Mendekskripsikan analisa masalah dan pemilihan teknis
b. Mendekskripsikan penggunaan yang diinginkan dari fasilitas, peralatan dan sistem
c. Mendekskripsikan lingkungan yang diinginkan (termasuk lingkungan komputerisasi)
d. Memilih dan mendokumentasikan spesifikasi fungsional dan kinerja (teknis, lingkungan dan keamanan)
e. Memilih dan menilai pemasok
Kualifikasi Instalasi (IQ) adalah uji yang dilakukan untuk meyakinkan bahwa instalasi (misalnya mesin, alat pengukur, fasililitas dan area pembuatan) yang digunakan pada proses pembuatan telah dipilih dengan tepat dan terpasang dengan benar serta beroperasi sesuai spesifikasi yang telah dibuat (WHO, 2007).
Spesifikasi pembelian, gambar, manual dan daftar spare part serta detail pemasok harus diverifikasi dan alat pemantau serta pengukur harus dikalibrasi selama proses ini (WHO, 2007). Berikut adalah beberapa aktivitas yang dilakukan pada Kualifikasi Instalasi (Bansal et al, 2004):
a. Dekskripsi Sistem
Menyajikan dekskripsi alat termasuk perusahaan pembuat, model,nomor serial, versi perangkat lunak dan lain-lain.
b. Pengiriman
Memastikan bahwa perangkat lunak, petunjuk dan aksesoris lain sampai bersama alat sebagaimana dan dalam keadaan baik.
c. Perlengkapan teknis/Fasilitas/Lingkungan
Membuktikan bahwa lokasi instalasi memenuhi persyaratan lingkungan yang ditetapkan olh pemasok.
d. Penyimpanan data dan jaringan
Hal ini dilakukan pada alat yang membutuhkan jaringan internet dan kemampuan penyimpanan data pada lokasi instalasi.
e. Perakitan dan Instalasi
Perakitan dan Instalasi alat yang kompleks sebaiknya dilakukan oleh pemasok atau teknisi yang spesialis di bidang tersebut. Setiap penyimpangan selama perakitan dan instalasi ini didokumentasikan.
Berdasarkan CPOB 2012, Kualifikasi Instalasi dapat mencakup, namun tidak terbatas pada hal berikut:
a. Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi diperiksa kesesuaiannya dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.
b. Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok
c. Ketentuan dan persyaratan kalibrasi d. Verfikasi bahan konstruksi
Kualifikasi Operasional adalah pengujian bahwa sistem atau subsistem dapat bekerja pada seluruh rentang operasional yang telah ditentukan (WHO, 2007). Kualifikasi Operasioal dapat mencakup hal-hal sebagai berikut (Bansal et al, 2004):
a. Parameter tetap
b. Parameter tetap seperti panjang, lebar, berat dan lain-lain dapat diperiksa pada tahap ini jika ingin melakukan konfirmasi terhadap parametertersebut. Namun, pemeriksaaan ni dapat juga hanya dilakukan pada tahap Kualifikasi Instalasi c. Penyimpanan Data
d. Jika diperlukan, pengamanan pada penyimpanan data dan backup dapat dilakukan berdasarkan prosedur tertulis.
e. Uji Fungsi Instrumen
f. Uji terhadap fungsi alat yang penting dapat dilakukan untuk memverifikasi bahwa alat tersebut bekerja sebagaimana yang diinginkan oleh pembuat dan penggunanya. Pemilihan fungsi yang akan diperiksa ini dilakukan berdasarkan kegunaan yang diinginkan dari alat tersebut.
Berdasarkan CPOB 2012, Kualifikasi Operasional dapat mencakup, namun tidak terbatas pada hal berikut:
9
Universitas Indonesia a. Pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses,
sistem dan peralatan
b. Pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah,sering dikenal sebagai kondisi terburuk (worst case)
Penyelesaian format Kualifikasi Operasional mencakup kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.
Kualifikasi kinerja adalah pengujian bahwa fasilitas/perlatan/sistem dapat beroperasi secara konsisten dan memberikan hasil sesuai parameter dan spesifikasi yang telah ditentukan secara kesinambungan dalam waktu yang lama (WHO, 2007).
Kualifikasi kinerja berdasarkan CPOB 2012 dapat mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut :
a. Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem atau peralatan.
b. Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah.
Kualifikasi hanya dapat berhenti pada tahapan Kualifikasi Instalasi dan Kualifikasi Operasional jika berdasarkan pada fungsi dan operasional fasilitas/peralatan/sistem tersebut diketahui bahwa operasional yang benar dapat dipertimbangkan sebagai indikator yang memadai terhadap kinerjanya. Setelah kualifikasi dilakukan, fasilitas/peralatan/sistem tersebut harus dirawat, dipentau dan dikalibrasi berdasarkan jadwal (WHO, 2007).
2.3 Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang (rekualifikasi) dilaksanakan setelah dilakukannya evaluasi mengenai perlu atau tidaknya dilakukan hal tersebut. Evaluasi tersebut diantaranya dilakukan terhadap perubahan yang dilakukan terhadap fasilitas, peralatan dan alat yang telah dikualifikasi. Evaluasi harus mencakup analisis
resiko untuk mengetahui kemungkinan dampak perubahan fasilitas, peralatan dan sistem terhadap produk.
Setiap perubahan yang terjadi setelah kualifikasi selesai dilakukan terutama perubahan yang dapat mempengaruhi mutu produk atau kontinyuitas proses harus didahului dengan pengajuan resmi, didokumentasikan dan disetujui melalui suatu proses formal yang disebut dengan pegendalian perubahan. Prosedur pengendalian perubahan yang diterapkan sebaiknya memastikan bahwa data pendukung yang tersedia cukup untuk menunjukkan bahwa perubahan akan menghasilkan suatu produk sesuai mutu yang diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan (CPOB, 2012). Prosedur pengendalian perubahan juga harus mencakup antisipasi dampak secara rasional terhadap fungsi, operasional dan kinerja. Kualifikasi ulang yang dilakukan sangat bergantung pada seberapa signifikan perubahan tersebut (Anderson et al., 1997).
Selain berdasarkan perubahan-perubahan yang dilakukan, frekuensi rekualifikasi dapat ditentukan pula berdasarkan faktor-faktor lainnya seperti analisis hasil kalibrasi, verifikasi dan perawatan. Rekualifikasi harus dianggap sebagai bagian dari prosedur pengendalian perubahan (WHO, 2007).
11 Universitas Indonesia
BAB III METODOLOGI
3.1 Metode Kerja
Penyusunan tugas khusus ini dilakukan dengan tahapan kerja sebagai berikut:
a. Mengkaji dokumen kualifikasi
b. Mengkaji dan mengevaluasi dokumen deviasi, change control, kalibrasi dan perawatan
c. Berdiskusi dengan pihak–pihak yang terkait dengan fasilitas, peralatan dan sistem yang sedang dikaji status kualifikasinya.
d. Membandingkan spesifikasi pada dokumen kualifikasi dengan kondisi aktual. Kondisi aktual diketahui berdasarkan tahapan kerja kedua dan ketiga.
e. Membuat kesimpulan mengenai status kualifikasi
3.2 Lokasi dan Waktu Pengamatan
Pelaksanaan dan pengamatan tugas khusus dilaksanakan di PT. Astra Zeneca Indonesia, di Jalan Techo Raya Blok B1A-B Kawasan Industri Jababeka III, Lemah Abang-Cikarang Bekasipada bulan Maret dan April 2013.
4.1 Hasil
Pada praktek kerja ini, mahasiswa telah melakukan review terhadap 30 fasilitas/peralatan/sistem,diantaranya :
Tabel 4.1 Fasilitas, Peralatan dan Sistem yang Dikaji pada Qualification
Review
Peralatan 17 Refrigerator Samsung
1 Air sampler 18 Refrigerator Sharp 2 Analytical balance 19 Thermo Hygrometer 1 3 Autoclave 20 Thermo Hygrometer 2 4 Biological Safety Cabinet 21 Thermo Hygrometer 3 5 Colony Counter 22 Thermo Hygrometer 4 6 Conductivitymeter 23 Thermo Hygrometer 5 7 Cooled Incubator 24 Thermo Hygrometer 6 8 FTIR 25 Thermometer Max-Min 1 9 Hot Incubator 26 Thermometer Max-Min 2 10 Instant Sterilizer Steri 250 27 Thermometer Max-Min 3 11 Micrometer Fasilitas
12 Oven Sterilizer 28 Rooms
13 Particle Counter Sistem
14 pH meter 29 AHU 5 15 Precision Balance 1 30 AHU 6 16 Precision Balance 2
Pada proses review tersebut, ditemukan sejumlah laporan kejadian deviasi, change control dan aktivitas perawatan yang perlu dikaji dampaknya bagi peralatan yang sedang dikaji. Kejadian tersebut tertera dalam tabel di bawah ini.
13
Universitas Indonesia
Tabel 4.2 Hasil Qualification Review
Nama Alat
Penyimpangan/ Perubahan/ Kalibrasi/
Perawatan
Keterangan Kesimpulan
Air Sampler Kerusakan komponen Telah dilakukan perbaikan Tidak perlu rekualifikasi Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Analytical Balance Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Tidak perlu rekualifikasi
Autoclave Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive
maintenance oleh
eksternal
Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Tidak perlu rekualifikasi
Perubahan test kit uji penetrasi panas,
Telah dilaksanakan uji terkait
Perbaikan berupa pembersihan pada selang yang mampat
Telah dilakukan perbaikan Biosavety Cabinet Ketidaksesian pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Tidak perlu rekualifikasi
Kerusakan komponen Telah dilakukan perbaikan
Colony Counter
Penyimpangan pada nilai voltage
Nilai voltage masih berada dalam kisaran sempit Tidak perlu rekualifikasi Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Conductivity Meter Ketidaksesuaian pelaksanaan waktu kalibrasi Telah dilakukan kalibrasi dan hasilnya memenuhi syarat Tidak perlu rekualifikasi ketidaksesuaian pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Cooled Incubator Ketidaksesuaian pencatatan temperature Telah dilaksanakan training Tidak perlu rekualifikasi Perluasan kisaran temperature Telah dilaksanakan uji tambahan Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Perubahan rentang operasional pada kalibrasi
Telah dilaksanakan uji tambahan
FTIR Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal
Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Tidak perlu rekualifikasi Hot Incubator Ketidaksesuaian aktivitas pencatatan temperature Telah dilaksanakan training Tidak perlu rekualifikasi
15 Universitas Indonesia Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Perubahan prosedur pencatatan temperature
Telah dilaksanakan training
Perubahan test point kalibrasi
Telah disetujui
Steri 250 Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal
Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Tidak perlu rekualifikasi
Pergantian pelaksanaan kalibrasi menjadi uji fungsi
Telah disetujui
Penambahan prosedur
performance check
Telah disetujui
Micrometer Revisi kriteria penerimaan kalibrasi
Telah disetujui Tidak perlu rekualifikasi Oven
Sterilizer
Keterlambatan kalibrasi Telah dilakukan kalibrasi dan hasilnya memenuhi syarat Tidak perlu rekualifikasi Ketidaksesuaian pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Particle Counter Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Tidak perlu rekualifikasi
pH meter Keterlambatan kalibrasi Telah dilakukan kalibrasi dan hasilnya memenuhi syarat Perlu rekualifikasi Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi Perubahan pelaksana
preventive maintenance
Telah disetujui
Perbaikan pada pengaturan alat
Perbaikan telah selesai
Rencana install printer Diperlukan rekualifikasi Precision Balance 1 Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Tidak perlu rekualifikasi Penambahan prosedur uji fungsi Telah dilaksanakan training Precision Balance 2 Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Tidak perlu rekualifikasi
Perubahan prosedur uji fungsi
Telah dilaksanakan training
Kulkas Sharp Penyimpangan suhu Telah dilaksanakan uji kinerja tambahan pada kulkas Tidak perlu rekualifikasi Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi Penambahan alat
monitoring
17
Universitas Indonesia Kulkas
Samsung
Penyimpangan suhu Telah dilakukan perbaikan berupa perubahan setting suhu
Tidak perlu rekualifikasi Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Thermo-hygrometer 1
Perubahan pelaksanaan
maintenance
Telah disetujui Tidak perlu rekualifikasi
Thermo-hygrometer 2
Perubahan pelaksanaan
maintenance
Telah disetujui Tidak perlu rekualifikasi Thermo-hygrometer 3 Kesalahan pengoperasian dan perubahan Telah dilakukan briefing mengenai pengoperasian thermohygrometer Tidak perlu rekualifikasi Perubahan pelaksanaan maintenance Telah disetujui Thermo-hygrometer 4 Perubahan pelaksanaan maintenance
Telah disetujui Tidak perlu rekualifikasi
Thermo-hygrometer 5
Perubahan pelaksanaan
maintenance
Telah disetujui Tidak perlu rekualifikasi Thermo-hygrometer 6 Kesalahan pengoperasian Telah dilakukan briefing mengenai pengoperasian thermohygrometer Tidak perlu rekualifikasi Perubahan pelaksanaan maintenance Telah disetujui Thermometer Maxi-Mini 1 Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Tidak perlu rekualifikasi
maintenance Thermometer Maxi-Mini 2 Ketidaksesuaian waktu pelaksanaan preventive maintenance oleh eksternal Telah dilaksanakan pembersihan oleh internal dan kalibrasi
Tidak perlu rekualifikasi Perubahan pelaksanaan maintenance Telah disetujui Thermometer Maxi-Mini 3 Perubahan pelaksanaan maintenance
Telah disetujui Tidak perlu rekualifikasi AHU 5 Penyimpangan suhu,
kelembaban dan
differential pressure
ruang
Telah dilakukan perbaikan dan hasilnya memenuhi spesifikasi Diperlukan diskusi lebih lanjut mengenai perlu atau tidaknya rekualifikasi Perubahan pada parameter kalibrasi Akan dilakukan diskusi lebih lanjut dan didokumentasikan dalam laporan deviasi Penyimpangan pada pelaksanaan preventive maintenance Telah dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan AHU 6 Penyimpangan pada
pemenuhan suhu dan kelembaban ruang
Telah dilakukan kualifikasi ulang pada tahun 2012. Setelah perbaikan tersebut, penyimpangan tidak lagi terjadi Diperlukan diskusi lebih lanjut mengenai perlu atau tidaknya rekualifikasi Perubahan pada parameter kalibrasi Akan dilakukan diskusi lebih lanjut dan
didokumentasikan dalam laporan deviasi Penyimpangan pada Telah dilakukan
19 Universitas Indonesia pelaksanaan preventive maintenance tindakan perbaikan dan pencegahan Ruangan (berjuamlah 28 ruang) Penyimpangan hasil konstrusi pembangunan, penyimpangan kelembaban ruang, penyimpanan differensial pressure ruang, permasalahan pada material air lock, permasalahan kebersihan ruang, permasalah manajemen hama, permasalahan keselamatan kerja, penyimpangan berupa genangan air dan penyimpangan fungsi access card Telah dilakukan langkah perbaikan pada masing-masing ruangan yang ditemukan mengalami penyimpangan dan hasilnya memenuhi syarat. Tidak perlu rekualifikasi
Berdasarkan kajian terhadap bukti-bukti diatas beserta evaluasi terhadap