Saran - KESIMPULAN DAN SARAN - UNIVERSITAS INDONESIA

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN

5.2 Saran

Kinerja yang sudah baik agar dapat terus dipertahankan dan ditingkatkan supaya tercipta lingkungan pekerjaan yang kondusif. Komunikasi dengan unit lain seperti Unit Produksi dan Unit Marketing, serta Direksi perlu ditingkatkan supaya pengembangan obat yang dilakukan semakin terpadu dan dapat memberikan hasil yang optimal.

32 Universitas Indonesia DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011a). Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011b). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

Direksi PT. Kimia Farma Tbk. (2009). Surat Keputusan Direksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. No. KEP. 12 A/ DIR/ VI/2009 tentang Struktur Organisasi PT Kimia Farma Persero Tbk. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1176/MENKES/PERNIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Undang-undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Lembar Negara Republik Indonesia.

PT. Kimia Farma Tbk. (1999). Company Profile PT. Kimia Farma Tbk. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.

PT. Kimia Farma Tbk. (2007). Company Profile Kimia Farma, Entering The Health Care Industry. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.

PT. Kimia Farma Tbk. (2011). 40 Tahun Kimia Farma, Melayani Sepenuh Hati. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tbk.

Dewan Komisaris Direktur Utama Direktur Pemasaran Marketing OTC Marketing Generik Bisnis Internasional Marketing Planning and Services Logistik Sentral Direktur Produksi Perencanaan dan Pengenalian Produksi Plant Produksi Pemastian Mutu

Supply Chain Riset dan Pengembangan Direktur Umum dan SDM Pembinaan dan Pengembangan SDM Umum dan Pengelolaan Aset Program Kemitraan dan Bina Lingkungan Direktur Keuangan Keuangan Akuntasnsi Financial Controller Teknologi Informasi

Lampiran 2. Struktur Organisasi Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk

Manajer Unit Riset dan Pengembangan

Subunit Pengembangan Formula dan Pengembangan Ekstraksi

Bahan Alam

Lab dan Pilot Formula

Budidaya Tanaman Obat Lab dan Pilot Ekstraksi dan Isolasi

Amdal/ K3L

KTO Bintang

Subunit Pengembangan Metoda Analisis dan

Validasi Analisis Stabilitas Mikrobiologi Kalibrasi Subunit Pengolahan Informasi Registrasi Dokumen Registrasi Kelompok Peneliti (Jabatan Fungsional) Bagian Umum dan Administrasi Personalia Bagian Keuangan dan Akuntansi Bagian Teknologi Informasi

UNIVERSITAS INDONESIA

DOKUMEN MUTU REGISTRASI

SEDIAAN VOLUME BESAR PARENTERAL ASAM AMINO

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

WULAN YULIASTUTI, S.Farm.

1106047474

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012

UNIVERSITAS INDONESIA

DOKUMEN MUTU REGISTRASI

SEDIAAN VOLUME BESAR PARENTERAL ASAM AMINO

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

WULAN YULIASTUTI, S.Farm.

1106047474

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012

iii Universitas Indonesia DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ... ii DAFTAR ISI ... iii DAFTAR LAMPIRAN ... iv BAB 1. PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Registrasi ... 3 2.2 Izin Edar ... 3 2.3 Praregistrasi ... 4 2.4 Kategori Registrasi Obat ... 4 2.4.1 Registrasi Baru ... 5 2.4.2 Registrasi Variasi ... 6 2.4.3 Registrasi Ulang ... 7 2.5 Dokumen Registrasi ... 7 2.6 Evaluasi dan Keputusan ... 9 2.6.1 Jalur Evaluasi ... 9 2.6.2 Pelaksanaan Evaluasi ... 10 2.6.3 Pemberian Keputusan dan Evaluasi Kembali ... 11 BAB 3. DOKUMEN MUTU REGISTRASI SEDIAAN VOLUME

BESAR PARENTERAL ASAM AMINO ... 12 BAB 4. PEMBAHASAN ... 13 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan ... 16 5.2 Saran ... 16 DAFTAR ACUAN ... 17

iv Universitas Indonesia DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Dokumen Mutu Registrasi Sediaan Volume Besar Parenteral Asam Amino ... 18

1 Universitas Indonesia BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam pembukaan Undang-Undang Dasar 1945 tercantum tujuan nasional bangsa Indonesia, yaitu melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia dan memajukan kesejahteraan umum, mencerdaskan kehidupan bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan perdamaian abadi, serta keadilan sosial (Pemerintah RI, 2009). Perlindungan tersebut termasuk perlindungan dalam bidang kesehatan, salah satunya perlindungan atas peredaran obat-obatan.

Sejalan dengan pertambahan jumlah penduduk dan semakin beragamnya jenis penyakit di dunia termasuk di Indonesia, permintaan atas penyediaan obat juga semakin tinggi. Industri farmasi tentunya akan berlomba-lomba dalam menyediakan obat-obat tersebut. Pemerintah berkewajiban melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamananan, dan mutu. Bentuk pelindungan dari Pemerintah adalah dengan menerapkan sistem registrasi untuk mendapatkan nomor izin edar obat. Dengan registrasi tersebut Pemerintah dapat mengevaluasi terlebih dahulu khasiat, keamananan, dan mutu obat sebelum obat diedarkan.

Registrasi obat merupakan hal yang sangat penting bagi industri farmasi. Produk obat dari suatu industri farmasi dapat diproduksi dan diedarkan jika nomor izin edar sudah didapatkan melalui proses registrasi. Apoteker dengan kompetensi dan pengetahuannya mengenai obat-obatan memiliki peranan penting dalam bidang registrasi ini.

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Pada PKPA ini peserta mendapat tugas khusus untuk membuat dokumen registrasi obat. Dokumen yang dibuat adalah Dokumen Mutu Registrasi Sediaan Volume Besar Parenteral Asam Amino. Dengan pelaksanaan pembuatan tugas khusus PKPA ini, diharapkan

mahasiswa calon apoteker dapat memahami mengenai registrasi obat dan pembuatan dokumen registrasi obat. Pemahaman tersebut tentunya akan bermanfaat dalam menambah pengetahuan peserta PKPA.

1.2 Tujuan

Tujuan pembuatan tugas khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker di Subunit Registrasi dan Desain Kemasan Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. adalah:

a. Untuk memahami registrasi obat.

b. Untuk memahami pembuatan dokumen registrasi obat, khususnya pembuatan Dokumen Mutu Registrasi Sediaan Volume Besar Parenteral Asam Amino.

3 Universitas Indonesia BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Registrasi

Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan registrasi obat yang diajukan kepada Kepala Badan POM oleh pendaftar. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat nomor izin edar. Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai ketentuan perundang-undangan (BPOM RI, 2011).

2.2 Izin Edar

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut (BPOM RI, 2011):

a. Khasiat yang meyakinkan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.

b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. c. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak

menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman.

d. Sesuai dengan kebutuhan masyarakat.

e. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indoesia, dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.

Pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat yang telah mendapat izin edar selambat-lambatnya satu tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. Pelaksanaan kewajiban memproduksi atau mengimpor, dan mengedarkan obat yang telah mendapat izin edar harus dilaporkan dengan menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala Badan POM. Penyerahan kemasan tersebut dilakukan paling lambat satu bulan sebelum pelaksanaan peredaran obat. Pemilik izin edar obat wajib melakukan pemantauan keamanan dan mutu obat selama obat diedarkan dan melaporkan hasilnya kepada Kepala Badan POM (BPOM RI, 2011).

Izin edar obat berlaku paling lama lima tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dapat diperpanjang selama memenuhi kriteria yang ditetapkan melalui mekanisme registrasi ulang. Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak diperpanjang dinyatakan sebagai obat yang tidak memiliki izin edar (BPOM RI, 2011).

2.3 Praregistrasi

Sebelum melakukan registrasi dilakukan terlebih dahulu praregistrasi. Permohonan praregistrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan kategori registrsi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat (BPOM RI, 2011).

Paling lama dalam jangka waktu empat puluh hari sejak diterimanya permohonan praregistrasi Kepala Badan POM memberikan surat Hasil Praregistrasi (HPR) kepada pendaftar. HPR berlaku selama satu tahun sejak tanggal dikeluarkan (BPOM RI, 2011).

2.4 Kategori Registrasi Obat

Registrasi obat terdiri dari tiga kategori, yaitu registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang. Pada masing-masing kategori registrasi tersebut terdapat pembagian kategori lagi. Kategori-kategori tersebut menentukan apa jalur registrasi yang harus ditempuh dan berapa lama. Selain itu, juga untuk menentukan dokumen apa yang dibutuhkan dalam proses registrasi (BPOM RI, 2011).

Universitas Indonesia 2.4.1 Registrasi Baru

Registrasi baru adalah registrasi obat yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia. Jenis registrasi ini dibagi dalam tiga kategori, yaitu (BPOM RI, 2011): a. Kategori 1: registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biologi

sejenis (PBS)/ similar biotherapeutic product (SBP), meliputi: 1.1 registrasi obat baru dengan zat aktif baru, atau produk biologi; 1.2 registrasi obat baru atau produk biologi dengan kombinasi baru;

1.3 registrasi obat baru atau produk biologi dengan bentuk sediaan baru atau kekuatan baru;

1.4 registrasi obat baru atau produk biologi dengan rute pemberian baru; 1.5 registrasi produk biologi sejenis (PBS)/ similar biotherapeutic product

(SBP).

b. Kategori 2: registrasi obat copy, meliputi:

2.1 registrasi obat copy yang memerlukan uji klinik; 2.2 registrasi obat copy yang tidak memerlukan uji klinik. c. Kategori 3: registrasi sediaan lain yang mengandung obat.

Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/ rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberiaan, indikasi, dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui (BPOM RI, 2011).

Produk biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermetasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan. Produk biologi sejenis adalah produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar atau serupa dengan produk biologi yang telah disetujui (BPOM RI, 2011).

Sediaan lain yang mengandung obat adalah produk yang mengandung obat dengan teknologi khusus, termasuk tetapi tidak terbatas pada transdermal, implant, dan beads (BPOM RI, 2011).

2.4.2 Registrasi Variasi

Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metode, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan, dan penandaan. Jenis registrasi ini dibagi dalam tiga kategori, yaitu (BPOM RI, 2011):

a. Kategori 4: registrasi variasi major (VaMa).

Registrasi variasi major adalah registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/ atau mutu obat. Contoh perubahan yang termasuk registrasi VaMa adalah perubahan atau penambahan indikasi dan/ atau posologi; perubahan terkait zat aktif dan/ atau formula yang memerlukan uji klinik; perubahan dan/ atau penambahan produsen zat aktif, dan lain-lain.

b. Kategori 5: registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B). Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan adalah registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun variasi major. Contoh perubahan yang termasuk registrasi VaMi-B adalah perubahan nama dagang obat; penambahan besar kemasan; perpanjangan batas kedaluwarsa obat, dan lain-lain.

c. Kategori 6: registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A).

Registrasi variasi minor dengan notifikasi adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/ atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. Contoh perubahan yang termasuk registrasi VaMi-A adalah penambahan klaim efek samping dan/ atau kontraindikasi pada informasi produk; perubahan bentuk dan/ atau dimensi kemasan; pengurangan batas kedaluwarsa obat, dan lain-lain.

Universitas Indonesia 2.4.3 Registrasi Ulang

Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Registrasi ini hanya terdiri dari satu kategori, yaitu Kategori 7: registrasi ulang (BPOM RI, 2011).

2.5 Dokumen Registrasi

Dokumen registrasi adalah berkas registrasi, terdiri dari dokumen-dokumen yang disusun menurut halaman dan penomoran yang berurutan, serta setiap dokumen dipisahkan oleh kertas pembatas. Dokumen registrasi harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. Dokumen ini merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang (BPOM RI, 2011).

Dokumen registrasi obat terdiri dari empat bagian, yaitu (BPOM RI, 2011):

a. Bagian I: Dokumen Administratif dan Informasi Produk Subbagian A Daftar Isi Keseluruhan

Subbagian B Dokumen Administratif 1. Formulir Registrasi 2. Pernyataan Pendaftar

3. Sertifikat dan Dokumen Administrasi Lain 4. Hasil Praregistrasi

5. Kuitansi/ Bukti Pembayaran 6. Dokumen Lain

Subbagian C Informasi Produk dan Penandaan 1. Informasi Produk

2. Penandaan pada Kemasan b. Bagian II: Dokumen Mutu

Subbagian A Ringkasan Dokumen Mutu Subbagian B Dokumen Mutu

S Zat Aktif

S1 Informasi Umum

S3 Karakterisasi

S4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif S5 Baku Pembanding

S6 Spesifikasi dan Pengujian Kemasan S7 Stabilitas

P Obat Jadi

P1 Pemerian dan Formula P2 Pengembangan Produk P3 Prosedur Pembuatan

P4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Tambahan P5 Spesifikasi dan Pengujian Obat

P6 Baku Pembanding

P7 Spesifikasi dan Metode Pengujian Kemasan P8 Stabilitas

P9 Bukti Ekuivalensi (bila perlu) Subbagian C Daftar Pustaka

c. Bagian III: Dokumen Nonklinik

Subbagian A Tinjauan Studi Nonklinik

Subbagian B Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik Subbagian C Laporan Studi Nonklinik

Subbagian D Daftar Pustaka d. Bagian IV: Dokumen Klinik

Subbagian A Tinjauan Studi Klinik Subbagian B Ringkasan Studi Klinik Subbagian C Matriks Studi Klinik Subbagian D Laporan Studi Klinik Subbagian E Daftar Pustaka

Pendaftar bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen yang diserahkan; kebenaran dan keabsahan informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi; dan perubahan data dan informasi produk yang sedang dalam proses registrasi

Universitas Indonesia atau sudah memiliki izin edar. Setiap perubahan data dan/ atau informasi produk harus mendapat persetujuan Kepala Badan POM (BPOM RI, 2011).

Tidak semua bagian dokumen harus diserahkan saat proses registrasi. Dokumen apa saja yang diserahkan bergantung pada produk yang diregistrasikan, termasuk dalam kategori registrasi apa produk tersebut.

2.6 Evaluasi dan Keputusan 2.6.1 Jalur Evaluasi

Dokumen yang telah dinyatakan lengkap dilakukan evaluasi sesuai jalur evaluasi. Jalur evaluasi terdiri atas (BPOM RI, 2011):

a. Jalur 40 hari meliputi:

1. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan. 2. Permohonan registrasi obat khusus ekspor.

b. Jalur 100 hari meliputi:

1. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang diindikasikan untuk penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/ atau mudah menular kepada orang lain, dan/ atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif.

2. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug).

3. Registrasi baru obat baru dan produk biologi ditujukan untuk program kesehatan masyarakat.

4. Registrasi baru obat baru dan produk biologi yag telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh industri farmasi atau industri riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di Indonesia.

5. Registrasi baru obat copy esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial.

6. Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik (Stinel). 7. Registrasi variasi major indikasi baru/ posologi baru untuk obat yang

8. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin 7. c. Jalur 150 hari meliputi:

1. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/ posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik.

2. Registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/ posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di tiga negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik.

d. Jalur 300 hari meliputi registrasi baru obat baru, produk biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/ posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi yang telah disebutkan pada poin b dan c.

2.6.2 Pelaksanaan Evaluasi

Untuk melakukan evaluasi dibentuk (BPOM RI, 2011):

a. Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang bertugas membahas, merumuskan, memberikan pertimbangan dan keputusan hasil evaluasi obat melalui forum rapat berkala.

b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan yang bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat berkala KOMNAS. c. Panitia Penilai Mutu yang bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek mutu. d. Panitia Penilai Informasi Produk dan Penandaan yang bertugas melakuan

evaluasi terhadap aspek informasi produk dan penandaan.

Dalam pelaksanaan evaluasi apabila diperlukan klarifikasi dan/ atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen yang diserahkan, KOMNAS Penilai Obat dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengar pendapat oleh pendaftar. Pemberitahuan mengenai dengar pendapat disampaikan kepada pendaftar melalui surat pemberitahuan secara tertulis (BPOM RI, 2011).

Apabila dalam pelaksanaan evaluasi diperlukan tambahan data, permintaan tambahan data disampaikan kepada pendaftar secara tertulis. Pendaftar harus menyampaikan tambahan data paling lama seratus hari setelah

Universitas Indonesia tanggal permintaan tambahan data. Saat diperlukan penambahan data ini, perhitungan waktu evaluasi dihentikan (clock-off) dan dilanjutkan lagi (clock-on) setelah pendaftar menyerahkan tambahan data secara lengkap (BPOM RI, 2011).

2.6.3 Pemberian Keputusan dan Evaluasi Kembali

Keputusan Kepala Badan POM terhadap registrasi obat diberikan dengan mempertimbangkan hasil evaluasi dan rekomendasi KOMNAS Penilai Obat dan panitia-panitia yang dibentuk dalam rangka evaluasi; serta hasil pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan obat (in-situ). Hasil keputusan baik persetujuan maupun penolakan disampaikan secara tertulis oleh Kepala Badan POM dengan surat secara tertulis (BPOM RI, 2011).

Dalam hal adanya keberatan terhadap keputusan penolakan, pendaftar dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada Kepala Badan POM secara tertulis. Peninjauan kembali dapat diajukan paling lama enam bulan setelah tanggal surat penolakan dan hanya dapat dilakukan satu kali. Permohonan peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data baru dan/ atau data yang sudah pernah diajukan dengan dilengkapi justifikasi. Pembahasan terhadap permohonan peninjauan kembali dilakukan paling lama seratus hari sejak dokumen diterima (BPOM RI, 2011).

Obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi kembali dilakukan jika terdapat perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang berbeda dari data penunjang pada waktu registrasi. Hasil keputusan terhadap evaluasi kembali dapat berupa perubahan penandaan; perbaikan komposisi/ formula; pemberian batasan penggunaan; penarikan obat dari peredaran; dan/ atau pembekuan izin edar/ pembatalan izin edar (BPOM RI, 2011).

12 Universitas Indonesia BAB 3

DOKUMEN MUTU REGISTRASI

SEDIAAN VOLUME BESAR PARENTERAL ASAM AMINO

Dokumen Mutu Registrasi Sediaan Volume Besar Parenteral Asam Amino dapat dilihat pada Lampiran 1.

13 Universitas Indonesia BAB 4

PEMBAHASAN

Pada PKPA ini penulis mendapat tugas khusus untuk membuat dokumen registrasi obat Sediaan Volume Besar Parenteral Asam Amino. Obat tersebut mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberiaan, indikasi, dan posologi yang sama dengan obat yang sudah disetujui sebelumnya di Indonesia. Oleh karena itu, obat ini termasuk ke dalam kategori obat copy.

Dokumen yang diperlukan dalam registrasi obat copy adalah Dokumen Bagian I yaitu Dokumen Administratif dan Informasi Produk dan Dokumen Bagian II yaitu Dokumen Mutu. Namun, yang kali ini dibuat penulis hanya Dokumen Mutu Sediaan Volume Besar Parenteral Asam Amino. Dokumen Mutu terdiri dari tiga subbagian, antara lain Subbagian A Ringkasan Dokumen Mutu; Subbagian B Dokumen Mutu; dan Subbagian C Daftar Pustaka.

Subbagian A Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) adalah ringkasan sesuai ruang lingkup dan format pada dokumen mutu lengkap. Informasi, data, atau justifikasi yang tercantum dalam RDM harus konsisten dengan dokumen mutu lengkap yang diserahkan. Secara umum, informasi yang tercantum dalam RDM tidak melebihi 40 halaman (tidak termasuk tabel dan gambar). Untuk produk biologi atau obat yang diproduksi dengan menggunakan proses yang lebih kompleks, informasi yang tercantum dalam RDM dapat lebih banyak, namun tidak melebihi 80 halaman (tidak termasuk tabel dan gambar) (BPOM RI, 2011). RDM yang penulis buat masih tidak lengkap karena tidak mencerminkan ringkasan dari keseluruhan dokumen mutu.

Subbagian B Dokumen Mutu terdiri dari dua bagian yaitu Dokumen S yang berisi informasi mengenai zat aktif dan Dokumen P yang berisi informasi mengenai obat jadi. Dokumen S sendiri terbagi lagi menjadi tujuh bagian, yaitu S1 Informasi Umum, S2 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif, S3 Karakterisasi, S4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif, S5 Baku Pembanding, S6 Spesifikasi dan Pengujian Kemasan, serta S7 Stabilitas. Sedangkan, Dokumen P

terbagi dalam sembilan bagian, yaitu P1 Pemerian dan Formula, P2 Pengembangan Produk, P3 Prosedur Pembuatan, P4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Tambahan, P5 Spesifikasi dan Pengujian Obat, P6 Baku

Dalam dokumen UNIVERSITAS INDONESIA (Halaman 39-165)