UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI UNIT RISET DAN PENGEMBANGAN
PT. KIMIA FARMA Tbk.
JL. CIHAMPELAS NO. 5, BANDUNG, JAWA BARAT
PERIODE 5 MARET - 28 MARET 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
WULAN YULIASTUTI, S.Farm.
1106047474
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI UNIT RISET DAN PENGEMBANGAN
PT. KIMIA FARMA Tbk.
JL. CIHAMPELAS NO. 5, BANDUNG, JAWA BARAT
PERIODE 5 MARET - 28 MARET 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
WULAN YULIASTUTI, S.Farm.
1106047474
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur hanya kepada Allah SWT atas segala limpahan rahmat dan kasih sayang-Nya sehingga penulisdapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk. yang dilaksanakan mulai tanggal 5 Maret sampai dengan 28 Maret 2012.
Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia. Setelah mengikuti kegiatan PKPA ini, diharapkan apoteker yang lulus nantinya dapat mengaplikasikan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki kepada masyarakat pada saat memasuki dunia kerja.
Kegiatan PKPA dapat terlaksana dengan baik berkat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada:
1. Ibu Dra. Puti Krishnamurti I. M. selaku Manajer Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk.
2. Ibu Dra. Atti S. N., Apt. selaku Asisten Manajer Subunit Registrasi dan Desain Kemasan, serta selaku pembimbing penulis dalam Praktek Kerja Profesi Apoteker di Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk., Ibu Dra. V. Ani Trimuryani, M.Si., Apt. selaku Asisten Manager Subunit Pengembangan Formula, Ibu Dra. Fitri Leni, M.Si., Apt. selaku Asisten Manajer Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi, dan Ibu Dra. Lilis Dachliyati selaku Asisten Manajer Subunit Ekstraksi Bahan Alam (EBA).
3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S, Apt. selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
4. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
5. Bapak Drs. Hayun, M.Si. selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker dari Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
6. Karyawan dan staff Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk. yang telah membantu dalam pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
7. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
8. Keluarga tercinta atas segenap perhatian, doa, dukungan, dan motivasi yang selalu diberikan kepada penulis.
9. Teman-teman PKPA di Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk. atas kerja sama yang baik selama PKPA.
10. Teman-teman Apoteker angkatan LXXIV atas kebersamaannya selama satu tahun ini.
Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani PKPA ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.
Penulis 2012
vi Universitas Indonesia DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ... ii
HALAMAN PENGESAHAN ... iii
KATA PENGANTAR ... iv
DAFTAR ISI ... vi
DAFTAR LAMPIRAN ... viii
BAB 1. PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 2
BAB 2. TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA Tbk. 2.1 Sejarah Singkat ... 3
2.2 Visi dan Misi ... 3
2.2.1 Visi ... 3
2.2.2 Misi ... 3
2.3 Budaya Perusahaan ... 4
2.4 Struktur Organisasi ... 4
2.5 Sumber Daya Manusia ... 4
2.6 Bidang dan Kegiatan Usaha ... 5
2.6.1 PT. Kimia Farma (holding) ... 5
2.6.2 PT. Kimia Farma Trading and Distribution (PT. KFTD) ... 7
2.6.3 PT. Kimia Farma Apotek (PT. KFA) ... 7
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS UNIT RISET DAN PENGEMBANGAN PT. KI MIA FARMA Tbk. 3.1 Latar Belakang Berdirinya Unit Riset dan Pengembangan .... 9
3.2 Visi dan Misi ... 9
3.2.1 Visi ... 9
3.2.2 Misi ... 9
3.3 Fungsi ... 10
3.4 Fasilitas ... 10
3.5 Struktur Organisasi ... 10
3.6 Bagian Umum dan Administrasi Personalia ... 11
3.7 Bagian Keuangan dan Akuntansi ... 13
3.8 Subunit Registrasi dan Desain Kemasan ... 14
3.9 Subunit Pengembangan Formula ... 14
3.10 Subunit Ekstraksi Bahan Alam ... 16
vii Universitas Indonesia BAB 4. PEMBAHASAN
4.1 PT. Kimia Farma Tbk. ... 18
4.2 Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. ... 19
4.2.1 Bagian Umum dan Administrasi Personalia dan Bagian Keuangan dan Akuntansi ... 21
4.2.2 Subunit Registrasi dan Desain Kemasan ... 21
4.2.3 Subunit Pengembangan Formula ... 25
4.2.4 Subunit Ekstraksi Bahan Alam ... 27
4.2.5 Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi ... 29
4.2.6 Peran Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Obat ... 30
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan ... 31
5.2 Saran ... 31
viii Universitas Indonesia DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tbk. ... 33 Lampiran 2. Struktur organisasi Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. ... 34
1 Universitas Indonesia BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Dalam pembukaan Undang-Undang Dasar 1945 tercantum tujuan nasional bangsa Indonesia, yaitu melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia dan memajukan kesejahteraan umum, mencerdaskan kehidupan bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan perdamaian abadi, serta keadilan sosial. Untuk mencapai tujuan nasional tersebut, berdasarkan Undang-undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, diselenggarakanlah upaya pembangunan yang berkesinambungan yang merupakan suatu rangkaian pembangunan yang menyeluruh, terarah dan terpadu, termasuk di antaranya pembangunan kesehatan.
Dalam pelaksanaan pembangunan kesehatan, salah satu upaya yang dilakukan adalah dengan menyediakan obat-obatan yang bermutu tinggi dengan harga yang terjangkau bagi masyarakat luas. Oleh karena itu, diperlukan penelitian-penelitian dalam rangka mencari obat baru yang berkualitas dan meningkatkan kualitas obat yang sudah eksis.
Industri farmasi memiliki peran besar selain dalam penyedia obat, jugadalam pengembangan obat. Untuk itulah, PT. Kimia Farma Tbk. membentuk Unit Riset dan Pengembangan (Unit Risbang) yang bergerak dalam bidang penelitian dan pengembangan obat. Dalam Unit Risbang ini, apoteker memiliki beragam peranan, antara lain dalam bidang pengembangan formulasi, pengembangan metode analisis, dan registrasi obat.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Pada PKPA ini penulis mendapat tugas untuk mengamati dan mempelajari langsung kegiatan yang dilaksanakan di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. Pelaksanaan PKPA berlangsung dari tanggal 5 Maret sampai dengan 28 Maret 2012. Dengan PKPA ini, diharapkan mahasiswa calon apoteker dapat mengetahui peranan apoteker
2
Universitas Indonesia dalam bidang pengembangn obat khususnya di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk., serta dapat mengambil manfaat dan ilmu sebanyak mungkin agar nantinya dapat diterapkan untuk kepentingan dunia kesehatan.
1.2 Tujuan
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk. adalah:
a. Untuk mengetahui peran, tugas, dan kegiatan Unit Riset dan Pengembangan PT. Kimia Farma Tbk.
b. Untuk mengetahui peranan apoteker secara umum di bidang riset dan pengembangan, serta secara khusus di Unit Riset dan Pengembangan, PT. Kimia Farma Tbk.
3 Universitas Indonesia BAB 2
TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA Tbk.
2.1 Sejarah Singkat
PT. Kimia Farma Tbk. merupakan perusahaan industri farmasi pertama yang ada di Indonesia yang didirikan oleh Pemerintah Hindia Belanda pada tahun 1917. Nama Kimia Farma pada awalnya adalah N. V. Chemicalien Handel Rathkamp and Co. Pada tahun 1958, berdasarkan kebijaksanaan nasionalisasi atas eks perusahaan Belanda di masa awal kemerdekaan, Pemerintah Republik Indonesia melakukan peleburan sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF Bhineka Kimia Farma. Kemudian, pada tanggal 16 Agustus 1971, bentuk badan hukum PNF diubah menjadi Perseroan Terbatas dan nama perusahaan diubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero). Pada tanggal 4 Juli 2001, PT. Kimia Farma kembali mengubah statusnya menjadi perusahaan publik PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dan telah dicatatkan pada Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya. Berbekal pengalaman selama puluhan tahun, PT. Kimia Farma Tbk. telah berkembang menjadi perusahaan dengan pelayanan kesehatan terintegrasi di Indonesia (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
2.2 Visi dan Misi 2.2.1 Visi
Menjadi korporasi bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi bisnis yang sinergis (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
2.2.2 Misi
Menghasilkan pertumbuhan nilai korporasi melalui usaha di bidang-bidang (PT. Kimia Farma Tbk., 2011):
a. Industri kimia dan farmasi dengan basis penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.
4
Universitas Indonesia b. Perdagangan dan jaringan distribusi.
c. Pelayanan kesehatan yang berbasis jaringan retail farmasi dan jaringan pelayanan kesehatan lainnya.
d. Pengelolaan aset-aset yang dikaitkan dengan pengembangan usaha perusahaan.
2.3 Budaya Perusahaan
PT. Kimia Farma Tbk. mengacu pada nilai-nilai perusahaan dengan motto I CARE yang menjadi pedoman dalam berkarya demi meningkatkan kualitas kehidupan (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
I : Innovative, memiliki budaya berpikir out of the box dan membangun produk unggulan.
C: Customer First, mengutamakan pelanggan sebagai rekan kerja atau mitra. A: Accountability, bertanggung jawab atas amanah yang dipercayakan oleh
perusahaan dengan memegang teguh profesionalisme, integritas dan kerja sama.
R: Responsibility, memiliki tanggung jawab pribadi untuk bekerja tepat waktu, tepat sasaran dan dapat diandalkan.
E : Eco Friendly, menciptakan dan menyediakan produk maupun jasa layanan yang ramah lingkungan.
2.4 Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma Tbk. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang membawahi empat Direktorat, yaitu Direktorat Pemasaran, Direktorat Produksi, Direktorat Umum dan SDM, dan Direktorat Keuangan, yang masing-masing dimpimpin oleh seorang direktur (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009). Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tbk. dapat dilihat pada Lampiran 1.
2.5 Sumber Daya Manusia
Jumlah karyawan perusahaan dan anak perusahaan PT. Kimia Farma Tbk. per 30 Juni 2011 adalah sebanyak 5306 orang (PT. Kimia Farma Tbk., 2011). PT. Kimia Farma Tbk. melakukan program-program pengembangan SDM melalui
5
program mengikuti pelatihan, seminar, dan lokakarya baik di dalam negeri maupun di luar negeri. Setiap tahunnya PT. Kimia Farma Tbk. juga mengirim karyawannya untuk mengikuti pendidikan di perguruan tinggi maupun universitas untuk menambah wawasan dan meningkatkan kemampuan. PT. Kimia Farma Tbk. menerapkan sistem berbasis kelayakan dan kemampuan dalam menempatkan jabatan karyawan agar perusahaan dapat memastikan integritas dan komitmen yang tinggi dari karyawan (PT. Kimia Farma Tbk., 2007).
2.6 Bidang dan Kegiatan Usaha
PT. Kimia Farma Tbk. memiliki beberapa bidang usaha yang pengelolaannya dibagi antara PT. Kimia Farma Tbk. dan dua anak perusahaannya. Bidang usaha industri yang didukung oleh riset dan pengembangan, serta pemasaran dikelola oleh PT. Kimia Farma Tbk. (holding). Sedangkan, bidang usaha ritel farmasi/ apotek, klinik, dan laboratorium klinik, serta perdagangan dan distribusi dikelola oleh anak perusahaan, yaitu PT. Kimia Farma Apotek dan PT. Kimia Farma Trading and Distribution (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
2.6.1 PT. Kimia Farma Tbk. (holding)
PT. Kimia Farma Tbk. memiliki lima fasilitas produksi yang tersebar di lima kota di Indonesia. Kelima fasilitas produksi tersebut, yaitu:
a. Unit Produksi Jakarta di Pulogadung DKI Jakarta
Pabrik Jakarta merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari Pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Pabrik ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO-9002 serta mendapat rating ”A” untuk sertifikasi dari Badan POM. Di pabrik ini telah beroperasi fasilitas pembuatan produk Antiretroviral (ARV) yang sudah mendapat sertifikat CPOB untuk memenuhi kebutuhan obat HIV/ AIDS dalam negeri. Pabrik ini juga mendapatkan Proper Biru dalam pengolahan limbah dari Kementerian Lingkungan Hidup dan penghargaan dari Gubernur DKI Jakarta untuk Ketaatan dan Kinerja Pengolahan Lingkungan. Sediaan yang diproduksi di Pabrik Jakarta antara lain
6
Universitas Indonesia tablet, tablet salut, kapsul, granul, sirup kering, suspensi/ sirup, tetes mata, krim, dan injeksi (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
b. Unit Produksi Bandung di Jawa Barat
Pabrik Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunannya, obat-obat herbal, serta Alat Kontrasepsi dalam Rahim (AKDR). Pabrik ini telah mendapatkan US-FDA Approval (Badan Pengawas Makanan dan Obat-Obatan Amerika Serikat) dan menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produksi tablet, sirup, serbuk, dan pil KB. Selain itu, pabrik ini juga menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO-9002, serta mendapat rating ”A” untuk sertifikasi dari Badan POM dan Kosher Certificated dari Court of the Chief Rabbi Beth Din London. Pabrik Bandung juga mendapatkan sertifikat produk garam kina dari European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) dan sertifikat halal MUI Jawa Barat (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
c. Unit Produksi Semarang di Jawa Tengah
Pabrik Semarang mengkhususkan diri pada produksi minyak jarak, minyak nabati, dan kosmetik (bedak). Pabrik ini telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO-9001 serta telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
d. Unit Produksi Watudakon di Jombang Jawa Timur
Pabrik Watudakon merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang yodium di Indonesia dan telah mendapatkan sertifikat CPOB, ISO-9001 dan ISO 14001. Pabrik ini juga memproduksi bahan baku fero sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet besi untuk obat penambah darah serta kapsul lunak “yodiol” yang merupakan obat untuk pencegahan gondok. Selain itu, Pabrik Watudakon juga memproduksi obat dalam sediaan tablet, tablet salut, salep, sirup, dan cairan obat untuk penggunaan luar dan dalam (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
e. Unit Produksi Tanjung Morawa di Medan Sumatera Utara
Produk dari Pabrik Tanjung Morawa ditujukan untuk memasok kebutuhan obat di wilayah Sumatera dan sudah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta mendapat rating ”A” untuk sertifikasi dari
7
Badan POM. Sediaan yang diproduksi oleh pabrik ini antara lain tablet, krim, dan kapsul (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
Bidang industri PT. Kimia Farma Tbk. didukung oleh Unit Riset dan Pengembangan (Risbang) yang berlokasi di Bandung. Unit Risbang ini melaksanakan kegiatan penciptaan produk baru dan pengembangan produk-produk PT. Kimia Farma Tbk. Dalam bidang riset dan pengembangan, PT. Kimia Farma Tbk. telah menjalin kerja sama dengan beberapa perguruan tinggi, antara lain Universitas Indonesia, Institut Teknologi Bandung, Universitas Sumatra Utara, Universitas Padjajaran, Universitas Airlangga, dan Universitas Gadjah Mada (PT. Kimia Farma Tbk., 2011). Unit Risbang dibahas lebih rinci pada Bab 3.
2.6.2 PT. Kimia Farma Trading and Distribution (PT. KFTD)
Dulu, bidang perdagangan dan distribusi dikelola oleh Divisi Pedagang Besar Farmasi (PBF) dari PT. Kimia Farma Tbk. Berbekal kemampuan dan pengalaman dalam menangani pendistribusian produk-produk PT. Kimia Farma Tbk., pada tanggal 4 Januari 2003 Divisi PBF berkembang menjadi anak perusahaan dengan nama PT. Kimia Farma Trading and Distribution (PT. KFTD) (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
Tugas utama PT. KFTD adalah mendistribusikan produk-produk Kimia Farma ke berbagai jaringan yang tersebar di seluruh nusantara, yang mencakup 33 provinsi dan 466 kabupaten/ kota. Saat ini terdapat 41 cabang PT. KFTD yang tersebar di berbagai daerah di Indonesia (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
2.6.3 PT. Kimia Farma Apotek (PT. KFA)
PT. KFA adalah anak perusahaan PT. Kimia Farma Tbk. yang didirikan berdasarkan akta pendirian Nomor 6 tanggal 4 Januari 2003 yang dibuat dihadapan notaris yang telah mendapatkan persetujuan dari Menteri Kehakiman dan Hak Asasi Manusia. PT. KFA memiliki tujuan untuk memberikan layanan prima atas penjualan produk farmasi, serta solusi jasa layanan kefarmasian untuk seluruh rakyat Indonesia. Untuk mencapai hal tersebut PT. KFA melakukan
8
Universitas Indonesia beberapa hal antara lain usaha dalam bidang pengelolaan apotek dan klinik (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
Jumlah outlet Apotek Kimia Farma saat ini berjumlah 390, dimana melalui pengelolaan apotek ini memberikan pendapatan terbesar. Klinik Kimia Farma menyediakan layananan berupa klinik dasar, klinik spesialis, dan klinik gigi. Saat ini klinik kesehatan Kimia Farma berjumlah 9 buah (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
Pada tahun 2010 dibentuk anak perusahaan PT. KFA, yaitu PT. Kimia Farma Diagnostika (PT. KFD). Tujuannya adalah agar bisnis jasa layanan kesehatan dapat lebih fokus sehingga makin berkembang mendukung layanan one stop health care service. PT. KFD menyediakan layanan laboratorium klinik. Untuk meningkatkan penjualan, PT. KFD melakukan kerja sama dengan beberapa perusahaan BUMN dan swasta untuk medical check up karyawan. Saat ini terdapat 38 laboratorium klinik yang dikelola oleh PT. KFD (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
9 Universitas Indonesia BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
UNIT RISET DAN PENGEMBANGAN PT. KIMIA FARMA Tbk.
3.1 Latar Belakang Berdirinya Unit Riset dan Pengembangan
Kegiatan penelitian dan pengembangan pada mulanya dilakukan oleh setiap unit produksi PT. Kimia Farma Tbk. Seiring berjalannya waktu, dilakukan pemusatan kegiatan penelitian dan pengembangan tersebut. Hal ini dikaitkan dengan adanya perubahan pola konsumsi di tengah masyarakat dan persaingan pasar sehingga diperlukan penelitian dan pengembangan secara terpadu dan terfokus dari seluruh unit produksi untuk memenuhi keinginan dan kebutuhan masyarakat terhadap obat. Untuk mewujudkan hal tersebut, maka PT. Kimia Farma Tbk. membangun Divisi Riset dan Teknologi di bawah Direktorat Produksi pada tanggal 19 Juni 1991 yang berlokasi di Jalan Cihampelas Nomor 5 Bandung (PT. Kimia Farma Tbk., 1999). Pada tahun 2003 bersamaan dengan perubahan struktur organisasinya, divisi ini berubah menjadi Unit Riset dan Pengembangan (Unit Risbang) (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009).
3.2 Visi dan Misi 3.2.1 Visi
Menjadi unit yang menghasilkan produk unggulan yang bermutu, inovatif dan kompetitif di pasar (PT. Kimia Farma Tbk., 1999).
3.2.2 Misi (PT. Kimia Farma Tbk., 1999)
a. Mengembangkan produk baru farmasi, bahan baku kimia dan bahan baku obat alami unggulan yang bermutu, berkhasiat dan kompetitif di pasaran.
b. Mengembangkan produk baru melalui kerja sama dengan lembaga penelitian alam dan luar negeri.
c. Mengembangkan penelitian produk eksis di pabrik untuk meningkatkan mutu dan efisiensi.
10
Universitas Indonesia d. Mengembangkan sumber daya manusia yang mempunyai akhlak tinggi,
berkompetensi tinggi dalam kaidah-kaidah pengembangan teknologi dan ilmu pengetahuan yang berorientasi pasar.
3.3 Fungsi (PT. Kimia Farma Tbk., 1999)
a. Sebagai pusat penelitian produk baru dari bahan sintesis dan bahan alam melingkupi penyediaan bahan baku, formulasi, dan analisis.
b. Sebagai pusat penelitian renovasi produk eksis, bantuan teknis teknologi bagi unit lain, dan pengembangan berkelanjutan yang efisien dalam proses.
c. Sebagai pusat pembuatan dokumen registrasi.
d. Sebagai pusat informasi produk dan perkembangan ilmu pengetahuan serta peraturan yang berhubungan dengan kefarmasian.
e. Sebagai koordinator kerja sama penelitian dengan institusi di luar PT. Kimia Farma Tbk.
3.4 Fasilitas
Fasilitas yang terdapat di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. antara lain laboratorium, kantor, perpustakaan, kebun percobaan, kebun tanaman obat, dan gudang. Laboratorium yang ada di Unit Risbang antara lain laboratorium pengembangan formula, laboratorium produksi skala pilot, laboratorium ekstraksi bahan alam, laboratorium analisis, laboratorium biologi, laboratorium mikrobiologi, laboratorium bioteknologi, dan laboratorium kultur jaringan.
3.5 Struktur Organisasi
Menurut Surat Keputusan Direksi PT. Kimia Farma Tbk. Nomor 12 A Tahun 2009 tentang Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk., pada Unit Risbang secara struktural terdapat tiga bagian dan tiga subunit. Selain itu, juga terdapat jabatan fungsional yaitu kelompok peneliti (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009). Struktur organisasi Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. dapat dilihat pada Lampiran 2.
Tiga bagian di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. adalah Bagian Umum dan Administrasi Personalia, Bagian Keuangan dan Akuntansi, dan Bagian
11
Teknologi Informasi. Masing-masing bagian dipimpin oleh supervisor yang bertanggung jawab kepada Manajer Risbang (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009).
Tiga subunit di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. adalah: a. Subunit Pengolahan Informasi Registrasi,
b. Subunit Pengembangan Formula dan Pengembangan Ekstraksi Bahan Alam, dan
c. Subunit Pengembangan Metoda Analisis dan Validasi.
Masing-masing subunit tersebut dipimpin oleh asisten manajer yang bertanggung jawab kepada Manajer Unit Risbang (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009).
Seiring dengan berjalannya waktu, sekarang terdapat empat subunit di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. Empat subunit tersebut adalah:
a. Subunit Registrasi dan Desain Kemasan, b. Subunit Pengembangan Formula, c. Subunit Ekstraksi Bahan Alam, dan
d. Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi.
Masing-masing subunit tersebut dipimpin oleh asisten manajer yang bertanggung jawab kepada Manajer Unit Risbang. Perubahan jumlah dan nama subunit ini belum tertulis secara struktural karena masih berada dalam proses pengesahan.
3.6 Bagian Umum dan Administrasi Personalia
Bagian ini dipimpin oleh seorang supervisor yang membawahi beberapa bagian, yaitu Bagian Sekretariat, Bagian Pengadaan, Bagian Gudang, Bagian Personalia, Bagian Pemeliharaan, dan Bagian Keamanan.
Bagian Pemeliharaan dan Bagian Keamanan bertugas melakukan pemeliharaaan dan menjaga keamanan gedung, laboratorium, rumah dinas, kendaraan dinas, kebun tanaman obat, kebun percobaan, dan instalasi listrik Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk.
Bagian Pengadaan bertanggung jawab terhadap pengadaan barang dan jasa. Pengadaan barang yang dilakukan, antara lain bahan baku dan zat kimia, alat laboratorium, kemasan, barang teknik, dan barang lain-lain. Beberapa contoh bahan baku dan zat kimia yang diadakan adalah zat aktif obat, zat tambahan obat,
12
Universitas Indonesia zat kimia pro analisis, dan pelarut. Contoh pengadaan jasa yang dilakukan, antara lain jasa perbaikan alat laboratorium dan jasa perbaikn gedung.
Permintaan pengadaan barang diajukan oleh masing-masing subunit dan bagian dengan menggunakan Surat Permintaan Pemesanan Barang/ Jasa (SPPBJ) ke Bagian Pengadaan. SPPBJ tersebut diisi oleh subunit atau bagian yang meminta dengan persetujuan penanggung jawab (asisten manajer atau supervisor) subunit atau bagian tersebut. Formulir juga harus mendapat persetujuan bagian keuangan dan akuntansi, serta dari Manajer Unit Risbang.
Setelah SPPBJ mendapatkan persetujuan dari Manajer Unit Risbang untuk diadakan, selanjutnya Bagian Pengadaan mencari penawaran dari supplier. Hal yang menjadi pertimbangan dalam pemilihan supplier adalah kualitas barang, harga, ketepatan waktu pengiriman barang, dan jangka waktu pembayaran. Pengadaan barang atau jasa selain dari supplier juga bisa dari unit lain di PT. Kimia Farma Tbk. Contoh pengadaan dari unit lain adalah pengadan bahan baku obat dari Unit Produksi. Setelah supplier didapatkan, Bagian Pengadaan membuat Surat Pemesanan Barang/ Jasa (SPB) ke supplier. Untuk pembelian bahan baku impor, pemesanan dilakukan melalui kantor pusat di Jakarta, namun pembebanan biaya tetap dikenakan kepada Unit Risbang.
Bagian Gudang Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. bertanggung jawab terhadap penerimaan, penyimpanan, dan pendistribusian barang yang datang ke Unit Risbang. Selain itu, Bagian Gudang juga bertanggung jawab dalam pengiriman barang dari unit Risbang ke unit lain di Kimia Farma.
Barang yang sampai di gudang Unit Risbang diperiksa kesesuaiannya dengan SPPBJ, jika sudah sesuai dbuatkan Berita Acara Penerimaan Barang (BAPB). BAPB tersebut kemudian diserahkan ke Bagian Keuangan dan Akuntansi untuk dicatat dan dibayarkan tagihannya ke supplier. Untuk bahan baku dan zat kimia, BAPB harus disertai Laporan Analisis (LA) yag menyatakan bahwa barang yang datang tersebut benar dan memenuhi spesifikasi yang dipesan. Barang yang datang juga diberi kode, antara lain menunjukkan subunit atau bagian yang meminta barang, bulan dan tahun permintaan barang, serta nomor urut permintaan barang.
13
Gudang Unit Risbang merupakan gudang transit. Hampir tidak ada barang yang disimpan di gudang. Barang yang datang langsung didistribusikan ke masing-masing subunit atau bagian yang meminta. Barang yang disimpan di gudang hanya alkohol 95% dan aquadest. Gudang tempat penyimpanan alkohol dibuat terpisah dari bangunan gedung Unit Risbang.
Pengiriman barang dari gudang Unit Risbang ke unit lain disertai dengan Surat Pengantar. Barang tersebut baru dapat dikirim jika Surat Pengantar tersebut telah ditandatangi oleh Bagian Gudang, Bagian Umum dan Administrasi Personalia, serta Manajer Unit Risbang. Contoh pengiriman barang yang dilakukan adalah pengiriman ekstrak kental tanaman ke Unit Produksi.
3.7 Bagian Keuangan dan Akuntansi
Bagian Keuangan dan Akuntansi terdiri dari Bagian Akuntansi dan Bagian Keuangan. Bagian Akuntansi bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi keuangan dan memeriksa kelengkapan dokumen. Bagian Akuntansi membukukan semua biaya kegiatan di Unit Risbang, serta membuat laporan yang ditujukan kepada kantor pusat setiap bulannya dalam bentuk laporan neraca laba rugi dan cash flow. Bagian Keuangan bertanggung jawab terhadap pembayaran penagihan atas pengeluaran dana Unit Risbang, termasuk biaya pajak.
Unit Risbang hanya melakukan pengeluaran dana dan tidak ada dana pemasukan. Oleh karena itu, Unit Risbang disebut sebagai Cost Center. Permintaan dana dari Unit Risbang ke PT. Kimia Farma Tbk. dinyatakan dalam bentuk Rencana Kerja Anggaran Perusahaan (RKAP) yang dibuat setiap tahun. RKAP tersebut merupakan gabungan dari rencana kerja dari semua subunit dan bagian di Unit Risbang. RKAP dibuat berdasarkan rapat koordinasi dengan seluruh subunit dan bagian, kemudian dievaluasi oleh Bagian Keuangan. Setelah diketahui dan disetujui oleh Manajer Risbang, RKAP ini diserahkan ke kantor pusat untuk mendapatkan persetujuan direksi.
Laporan realisasi anggaran harus dibuat dan diserahkan kepada pihak manajemen kantor pusat. Laporan tersebut dibuat per bulan, per triwulan, per semester, dan per tahun. Laporan keuangan juga dibuat setiap akhir periode
14
Universitas Indonesia akuntansi (tutup buku). Setiap tiga bulan dilakukan konsolidasi neraca untuk pelaporan penggunaan dana kepada direksi dan komisaris.
Auditor PT. Kimia Farma Tbk. dapat berasal dari pemegang saham yang menggunakan jasa akuntan publik, pemerintah melalui Badan Pemeriksa Keuangan, dan pihak internal perusahaan yang tergabung dalam Satuan Pengawas Intern dari kantor pusat di Jakarta.
3.8 Subunit Registrasi dan Desain Kemasan
Subunit Registrasi dan Desain Kemasan (Subunit RDK) bertanggung jawab dalam pembuatan dokumen resgistrasi produk PT. Kimia Farma Tbk. yang akan didaftarkan di Badan POM. Produk yang dibuat dokumen registrasinya bukan hanya produk baru untuk mendapatkan nomor registrasi atau nomor izin edar tetapi juga produk yang masa izin edarnya sudah hampir habis untuk perpanjangan izin edar. Penyiapan dokumen registrasi dilakukan oleh Subunit RDK Unit Risbang di Bandung, namun follow up dokumen tersebut dilakukan oleh bagian registration officer di kantor pusat PT. Kimia Farma Tbk. di Jakarta.
Subunit RDK juga bertanggung jawab terhadap pembuatan desain kemasan produk PT. Kimia Farma Tbk. Untuk obat generik dan ethical terdapat standar baku dari Badan POM dan Kimia Farma sendiri dalam ukuran, bentuk, dan warna kemasan. Sedangkan, untuk obat OTC (over the counter) ukuran, bentuk, dan warna tidak ada standarnya. Dalam pembuatan kemasan produk OTC Subunit RDK juga berkoordinasi dengan Unit Pemasaran (Marketing). Subunit RDK juga berperan sebagai pusat dokumentasi dan informasi (pusdokinfo) dan pengelolaan perpustakaan Unit Risbang.
3.9 Subunit Pengembangan Formula
Subunit Pengembangan Formula (Subunit Formulasi) memiliki tugas dan fungsi, antara lain menciptakan produk baru dengan mengembangkan formula dari zat aktif bahan sintesis atau bahan alam, mengerjakan reformulasi produk yang sudah ada atau sudah eksis, dan melakukan bantuan teknis baik untuk internal maupun eksternal PT. Kimia Farma Tbk.
15
Pengembangan produk baru maupun reformulasi produk eksis dilaksanakan berdasarkan ide yang diusulkan oleh Unit Risbang, Unit Marketing, Unit Produksi, ataupun Direksi PT. Kimia Farma Tbk. yang kemudian diajukan dalam rapat koordinasi. Selain itu, pengembangan produk juga dapat berasal dari program Pemerintah.
Proses pengembangan produk diawali dengan preformulasi. Formulator melakukan studi literatur mengenai zat aktif dan zat tambahan yang akan digunakan, juga tentang bentuk sediaan yang akan dibuat. Sebelum membuat rancangan formula, dilakukan uji interaksi antarzat yang digunakan.
Beberapa formula alternatif dirancang berdasarkan hasil preformulasi dan hasil uji interaksi. Formula-formula tersebut dibuat dalam skala laboratorium. Sediaan yang baik dan memenuhi spesifikasi secara fisik diserahkan ke Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi untuk dievaluasi. Jika hasil analisis menunjukkan sediaan tersebut dapat memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, selanjutnya dilakukan validasi proses pembuatan skala laboratorium.
Tahap berikutnya yang dilakukan adalah uji stabilitas. Uji yang dilakukan adalah uji stabilitas dipercepat, dilakukan pada suhu 40±2oC dengan RH 75±5%. Uji dilaksanakan minimal selama enam bulan. Sediaan yang berhasil melalui uji stabilitas kemudian dibuat dalam skala pilot dan divalidasi proses pembuatannya. Selanjutnya, dilakukan uji stabilitas jangka panjang, dilakukan pada suhu 30±2oC dengan RH 75±5%. Uji dilakukan minimal selama 12 bulan.
Beberapa jenis obat disyaratkan oleh Badan POM untuk diuji ekuivalensi atau bioavailabilitas dan uji bioekuivalensi (Uji BA/BE). Jika sediaan yang dibuat termasuk dalam obat yang harus diuji ekuivalensi, maka sediaan tersebut harus diuji ekuivalensi terlebih dahulu.
Ada beberapa dokumen dan laporan yang harus dibuat oleh Subunit Formulasi, antara lain Catatan Pengolahan/ Pengemasan Bets (CPB), protokol validasi, laporan validasi, dan catatan pengembangan formula. Dokumen dan laporan tersebut digunakan untuk melengkapi dokumen registrasi.
Jika sediaan telah mendapatkan nomor izin edar, maka tahap selanjutnya adalah pembuatan skala produksi yang dilakukan di Unit Produksi. Tiga bets
16
Universitas Indonesia pertama dari skala produksi sediaan tersebut dalam pembuatannya masih didampingi dan merupakan tanggung jawab Subunit Formulasi.
3.10 Subunit Ekstraksi Bahan Alam
Subunit Ekstraksi Bahan Alam (Subunit EBA) terdiri dari dua bagian yaitu budidaya tanaman dan laboratorium/ pilot ekstraksi bahan alam. Sasaran Subunit EBA adalah perbaikan proses produksi yang eksis di pabrik, yaitu memperoleh teknologi proses yang efisien; pengembangan produk dari produk yang eksis di pabrik, yaitu memperoleh produk kimia dan bahan alam yang bermutu dan efisien yang berasal dari produk yang sudah ada; produk dan proses baru, yaitu memperoleh produk baru kimia dan bahan alam bermutu dan efisien sebagai bahan baku farmasi, produk penunjang pertanian, dan produk pengolahan limbah; serta pelayanan kebutuhan ekstrak, yaitu melayani kebutuhan bahan alam dan proses bahan alam baik untuk internal maupun eksternal Kimia Farma.
Terdapat tiga fasilitas yang menunjang budidaya tanaman di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk., yaitu Kebun Tanaman Obat Bintang di Cianjur seluas 500 Ha, Kebun Percobaan Banjaran di Bandung seluas 5 Ha, dan laboratorium kultur jaringan. Bagian budidaya tanaman memiliki dua target dalam pelaksanaannya yaitu menghasilkan kuantitas tanaman yang maksimal dan kualitas tanaman yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan (kadar zat identitas maksimal).
Sebelum melakukan budidaya tanaman, dilakukan studi literatur meliputi pencarian informasi nomenklatur tanaman, bagian tanaman yang digunakan, khasiat, dan kandungan kimia. Lalu pada pembudidayaan tanaman, diaplikasikan teknologi budidaya mulai saat pembibitan, penanaman (meliputi kondisi tanah, perlakukan jarak tanam, pemupukan, dan kondisi lain), pemeliharaan (meliputi pemupukan dan penyiraman), panen (meliputi cara panen dan umur panen), serta pacapanen (meliputi penyimpanan tanaman segar, pengeringan menjadi simplisia, dan pengemasannya).
Bagian laboratorium/ pilot ekstraksi bahan alam bertanggung jawab dalam pembuatan bahan baku dari bahan alam berupa ekstrak atau isolat untuk kepentingan penelitian atau produksi. Dalam pelaksanaannya terdapat tiga target
17
yaitu kualitas memenuhi standar mutu, kuantitas maksimal (rendemen maksimal), layak secara teknik (dapat diaplikasikan skala industri), ekonomis (biaya relatif rendah), dan ramah lingkungan (relatif tidak memberikan dampak negatif terhadap lingkungan).
3.11 Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi
Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi (Subunit Analisis) mempunyai fungsi dan tugas untuk mencari atau meneliti metode analisis yang valid untuk produk-produk yang dikembangan oleh Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk, serta dan melakukan analisis produk-produk tersebut.
Penelitian metode analisis dilakukan dengan studi literatur dan percobaan. Dicari metode analisis dari farmakope. Jika tidak ada, digunakan metode analisis yang berasal dari jurnal atau supplier. Metode analisis juga bisa diperkirakan dari metode analisis bahan yang memilki kesamaan atau analog. Penelitian metode analisis bahan alam lebih sulit karena beragamnya kadungan kimia dalam bahan alam.
Metode analisis yang terpilih divalidasi. Selanjutnya, dibuat prosedur tetap pengujian, prosedur tetap validasi, dan protokol validasi.
Analisis yang dilakukan oleh Subunit Analisis antara lain:
a. uji identifikasi meliputi identifikasi untuk bahan baku dan profil kromatografi lapis tipis untuk bahan alam:
b. uji stabilitas sediaan meliputi penetapan kadar dan pengamatan fisik;
c. uji mikrobiologi meliputi uji potensi sediaan antibiotik, uji sterilitas sediaan steril, uji Angka Lempeng Total (ALT) untuk produk dari bahan alam;
d. uji disolusi dan uji disolusi terbanding.
Instrumen yang menunjang proses analisis di Subunit Analisis antara lain kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT), spektrofotometer UV-Vis, spektrometer infra merah, spektrometer serapan atom, kromatografi lapis tipis densitometer, potensiometer, alat uji disolusi, dan lain-lain. Alat-alat tersebut dikaliberasi secara berkala, yaitu antara enam bulan sampai setahun sekali oleh orang yang memiliki sertifikat kompetensi dalam bidang kaliberasi.
18 Universitas Indonesia BAB 4
PEMBAHASAN
4.1 PT. Kimia Farma Tbk.
PT. Kimia Farma Tbk. adalah salah satu industri farmasi BUMN yang mempunyai peranan penting dalam menghasilkan obat baru dan produksi obat-obat generik di Indonesia. Komitmen PT. Kimia Farma Tbk. terhadap konsumen adalah mengutamakan pelanggan sebagai rekan kerja seperti yang tercantum dalam program I CARE. Oleh karena itu, Kimia Farma senantiasa berkomitmen untuk menyediakan produk-produk dan pelayanan-pelayanan kesehatan yang berkualitas bagi masyarakat.
Dalam mewujudkan komitmen tersebut, PT. Kimia Farma Tbk. didukung oleh 5306 orang karyawannya (PT. Kimia Farma Tbk., 2011). Berbagai program pengembangan SDM, seperti program mengikuti pelatihan, seminar, lokakarya, dan melanjutkan pendidikan di perguruan tinggi difasilitasi oleh Kimia Farma (PT. Kimia Farma Tbk., 2007). Hal tersebut bertujuan supaya didapatkan SDM yang unggul dan kompeten di bidangnya, sehingga pekerjaan yang dilakukan menjadi maksimal.
Sebagai industri farmasi yang telah berusia lebih dari 40 tahun, PT. Kimia Farma Tbk. memiliki beragam bidang usaha. Tidak hanya dalam bidang industri farmasi yang menghasilkan produk-produk obat, namun juga dalam bidang ritel farmasi/ apotek, klinik, dan laboratorium klinik, serta dalam bidang perdagangan dan distribusi. Pengelolaannya bidang-bidang usaha tersebut dibagi antara PT. Kimia Farma Tbk. (holding) dan dua anak perusahaannya, yaitu PT. Kimia Farma Apotek dan PT. Kimia Farma Trading and Distribution (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
PT. Kimia Farma Tbk. (holding) mengelola bidang usaha industri yang didukung oleh riset dan pengembangan, serta pemasaran. Produk-produk yang dihasilkan Kimia Farma tidak terbatas pada obat saja, namun ada juga obat tradisional, kosmetik, minyak, dan senyawa kimia. Fasilitas produksi PT. Kimia Farma Tbk. tersebar di lima kota di Indonesia, antara lain di Pulogadung DKI
19
Jakarta, di Bandung Jawa Barat, di Semarang Jawa Tengah, di Watudakon Jombang Jawa Timur, dan di Tanjung Morawa Medan Sumatera Utara. Masing-masing Unit Produksi memiliki kekhususaan jenis produk yang dihasilkan (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
PT. Kimia Farma Trading and Distribution (PT. KFTD) nmengelola bidang usaha perdagangan dan distribusi. Tugas utama PT. KFTD adalah mendistribusikan produk-produk Kimia Farma ke berbagai jaringan yang tersebar di seluruh nusantara. Saat ini terdapat 41 cabang PT. KFTD yang tersebar di berbagai daerah di Indonesia (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
PT. Kimia Farma Apotek (PT. KFA) mengelola usaha ritel farmasi/ apotek, klinik, dan laboratorium klinik. Pada tahun 2010 layanan laboratorium klinik diserahkan pengelolaannya kepada anak perusahaan PT. KFA, yaitu PT. Kimia Farma Diagnostika (PT. KFD). Saat ini terdapat 390 apotek, 9 klinik, dan 38 laboratorium klinik yang tersebar di seluruh nusantara (PT. Kimia Farma Tbk., 2011).
Sejalan dengan visinya “menjadi korporasi bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi bisnis yang sinergis,” PT. Kimia Farma terus melakukan berbagai pengembangan dalam bidang-bidang usahanya.
4.2 Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk.
Seiring dengan perkembangan zaman, terjadi pula perkembangan zat aktif obat dan teknologi pembuatan obat. Industri farmasi memiliki peranan penting dalam pengembangan obat. Sesuai dengan salah satu misinya, yaitu “menjadi industri kimia dan farmasi dengan basis penelitian dan pengembangan produk yang inovatif,” PT. Kimia Farma Tbk. membentuk Unit Riset dan Pengembangan.
Kegiatan penelitian dan pengembangan pada mulanya dilakukan oleh setiap unit produksi PT. Kimia Farma Tbk. Pada tanggal 19 Juni 1991, PT. Kimia Farma Tbk. membangun Divisi Riset dan Teknologi di bawah Direktorat Produksi pada yang berlokasi di Jalan Cihampelas Nomor 5 Bandung (PT. Kimia Farma Tbk., 1999). Pada tahun 2003 bersamaan dengan perubahan struktur organisasi,
20
Universitas Indonesia divisi ini berubah menjadi Unit Riset dan Pengembangan (Unit Risbang) (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009).
Fasilitas pendukung penelitian yang terdapat di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. antara lain laboratorium, kantor, perpustakaan, kebun percobaan, kebun tanaman obat, dan gudang. Laboratorium yang ada di Unit Risbang antara lain laboratorium pengembangan formula, laboratorium produksi skala pilot, laboratorium ekstraksi bahan alam, laboratorium analisis, laboratorium biologi, laboratorium mikrobiologi, laboratorium bioteknologi, dan laboratorium kultur jaringan.
Pada Unit Risbang secara struktural terdapat tiga bagian dan tiga subunit. Selain itu, juga terdapat jabatan fungsional yaitu kelompok peneliti. Tiga bagian di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. adalah Bagian Umum dan Administrasi Personalia, Bagian Keuangan dan Akuntansi, dan Bagian Teknologi Informasi. Masing-masing bagian dipimpin oleh supervisor yang bertanggung jawab kepada Manajer Risbang (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009).
Tiga subunit di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. adalah Subunit Pengolahan Informasi Registrasi; Subunit Pengembangan Formula dan Pengembangan Ekstraksi Bahan Alam; dan Subunit Pengembangan Metoda Analisis dan Validasi Masing-masing subunit tersebut dipimpin oleh asisten manajer yang bertanggung jawab kepada Manajer Unit Risbang (Direksi PT. Kimia Farma Tbk., 2009).
Seiring dengan berjalannya waktu dan berkembangnya kebutuhan, saat ini terdapat empat subunit di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. Empat subunit tersebut adalah Subunit Registrasi dan Desain Kemasan; Subunit Pengembangan Formula; Subunit Ekstraksi Bahan Alam; dan Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi. Masing-masing subunit tersebut dipimpin oleh asisten manajer yang bertanggung jawab kepada Manajer Unit Risbang. Perubahan jumlah dan nama subunit ini belum tertulis secara struktural karena masih berada dalam proses pengesahan.
21
4.2.1 Bagian Umum dan Administrasi Personalia dan Bagian Keuangan dan Akuntansi
Bagian Umum dan Administrasi Personalia dipimpin oleh seorang supervisor yang membawahi beberapa bagian, yaitu Bagian Sekretariat, Bagian Pengadaan, Bagian Gudang, Bagian Personalia, Bagian Pemeliharaan, dan Bagian Keamanan.
Gudang Unit Risbang merupakan gudang transit. Hampir tidak ada barang yang disimpan di gudang. Barang yang datang langsung didistribusikan ke masing-masing subunit atau bagian yang meminta. Barang yang disimpan di gudang hanya alkohol 95% dan aquadest.
Saat ini masing-masing subunit memiliki gudang penyimpanannya sendiri-sendiri. Namun, ke depannya direncanakan gudang akan menjadi gudang sentral. Semua barang dari berbagai subunit akan disimpan dalam gudang sentral tersebut.
Bagian Keuangan dan Akuntansi terdiri dari Bagian Akuntansi dan Bagian Keuangan. Unit Risbang hanya melakukan pengeluaran dana dan tidak ada dana pemasukan. Oleh karena itu, Unit Risbang disebut sebagai Cost Center. Permintaan dana dari Unit Risbang ke PT. Kimia Farma Tbk. dinyatakan dalam bentuk Rencana Kerja Anggaran Perusahaan (RKAP) yang dibuat setiap tahun. Laporan realisasi anggaran harus dibuat dan diserahkan kepada pihak manajemen kantor pusat secara berkala.
4.2.2 Subunit Registrasi dan Desain Kemasan
Subunit Registrasi dan Desain Kemasan (Subunit RDK) bertanggung jawab dalam pembuatan dokumen resgistrasi produk PT. Kimia Farma Tbk. yang akan didaftarkan di Badan POM. Selain itu, Subunit RDK juga bertanggung jawab terhadap pembuatan desain kemasan produk Kimia Farma. Subunit RDK juga berperan sebagai pusat dokumentasi dan informasi (pusdokinfo) dan pengelolaan perpustakaan Unit Risbang.
PT. Kimia Farma Tbk. memproduksi berbagai jenis produk, antara lain obat dari zat kimia sintetis, obat dari bahan alam, dan kosmetik. Cara dan proses pendaftaran masing-masing jenis produk untuk mendapatkan izin edar berbeda-beda. Pendaftaran obat dari zat kimia sintetis dan obat dari bahan alam dilakukan
22
Universitas Indonesia melalui proses registrasi. Sedangkan, kosmetik didaftarkan dengan proses notifikasi.
Obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan registrasi obat yang diajukan kepada Kepala Badan POM oleh pendaftar. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat nomor izin edar. Registrasi obat terdiri dari tiga kategori, yaitu registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang. Registrasi baru adalah registrasi obat yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia. Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metode, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan, dan penandaan (BPOM RI, 2011a).
Pada masing-masing kategori registrasi yang disebutkan di paragraf sebelumnya, terdapat pembagian kategori lagi. Pembagian kategori tersebut sedikit berbeda dengan pembagian kategori pada peraturan registrasi sebelumnya. Dulu terdapat sepuluh kategori, sedangkan sekarang terdapat tujuh kategori. Kategori tersebut, antara lain:
a. Registrasi baru
Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biologi sejenis (PBS)/ similar biotherapeutic product (SBP) Kategori 2 : registrasi obat copy
Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat b. Registrasi variasi
Kategori 4 : registrasi variasi major
Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi
c. Registrasi ulang
Kategori 7 : registrasi ulang
Kategori-kategori tersebut menentukan apa jalur registrasi yang harus ditempuh dan berapa lama. Selain itu, juga untuk menentukan dokumen apa yang dibutuhkan dalam proses registrasi (BPOM RI, 2011a). Ketentuan dan persyaratan
23
tiap kategori diatur oleh Badan POM dan tertulis dengan lengkap pada buku “Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat 2011”.
Dokumen registrasi obat terdiri dari empat bagian, yaitu (BPOM RI, 2011):
a. Bagian I: Dokumen administratif dan informasi produk yang terdiri dari Daftar Isi Keseluruhan, Dokumen Administratif, dan Informasi Produk dan Penandaan.
b. Bagian II: Dokumen Mutu yang terdiri dari Ringkasan Dokumen Mutu, Dokumen Mutu, dan Daftar Pustaka
c. Bagian III: Dokumen Nonklinik yang terdiri dari Tinjauan Studi Nonklinik, Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik, Laporan Studi Nonklinik (jika perlu), dan Daftar Pustaka.
d. Bagian IV: Dokumen Klinik yang terdiri dari Tinjauan Studi Klinik, Ringkasan Studi Klinik, Matriks Studi Klinik, Laporan Studi Klinik, dan Daftar Pustaka.
Pada tahap awal registrasi obat, dilakukan praregistrasi yang bertujuan untuk penapisan registrasi obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat (BPOM RI, 2011a). Praregistrasi ini juga berguna untuk menilai kesiapan dari pendaftar dalam registrasi. Hasil praregistrasi berlaku selama satu tahun. Jika dalam satu tahun hasil pendaftar tidak melakukan registrasi, maka hasil praregistrasi tersebut tidak berlaku lagi dan harus dilakukan praregistrasi ulang.
Setelah Harmonisasi ASEAN dalam bidang kosmetik, peraturan mengenai registrasi kosmetik dihapuskan. Sebagai gantinya, pendaftaran produk kosmetik dilakukan melalui proses notifikasi. Notifikasi merupakan suatu proses pemberitahuan kepada pihak otoritas negara dengan tata cara yang ditentukan, yang harus dilakukan oleh perusahaan sebelum mengedarkan kosmetiknya di wilayah Indonesia. Permohonan notifikasi diajukan oleh pemohon kepada Kepala Badan POM. Wajib notifikasi ini berlaku mulai tanggal 1 Januari 2011. Untuk produk kosmetik yang telah memiliki izin edar, izin tersebut masih tetap berlaku dalam jangka waktu paling lama tiga tahun sejak dikeluarkannya Peraturan
24
Universitas Indonesia Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetik (Kemenkes RI, 2010).
Sebelum melakukan notifikasi, pemohon notifikasi harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk setiap produk kosmetik yang akan dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan oleh pemohon, dan harus ditunjukkan jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh Badan POM. DIP terdiri dari dokumen administrasi dan ringkasan produk, data mutu dan keamanan bahan kosmetik, data mutu kosmetik, serta data keamanan dan kemanfaatan kosmetik (BPOM RI, 2010).
Proses notifikasi kosmetik dilakukan dengan mengakses situs web “http://notifkos.pom.go.id”. Kemudian, dilakukan pengisian sejumlah template yang berkaitan dengan produk yang dinotifikasi. Setelah notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan surat perintah pembayaran (SPB) secara online. Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai SPB dan meyerahkan bukti bayar beserta SPB ke Badan POM untuk mendapatkan ID produk kosmetik (BPOM RI, 2010).
Persetujuan notifikasi kosmetik akan diterbitkan secara online dan diberitahukan melalui email pendaftar dalam jangka waktu empat belas hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM. Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu enam bulan produk kosmetik yang telah dinotifikasi wajib diproduksi dan diedarkan. Jika tidak, notifikasi menjadi batal kosmetik (BPOM RI, 2010).
Perbedaan yang penting antara notifikasi dan registrasi adalah tanggung jawab terhadap produk. Pada notifikasi, pelaku usaha bertanggung jawab penuh terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat kosmetik yang dinotifikasi. Pengawasan pada notifikasi dilakukan setelah produk beredar (post market surveillance). Sedangkan, pada registrasi, Badan POM juga bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat produk karena Badan POM melakukan evaluasi atas produk (uji pre market) sebelum produk beredar.
Untuk desain kemasan obat generik dan ethical terdapat standar baku dari Badan POM dan Kimia Farma sendiri dalam ukuran, bentuk, dan warna kemasan. Sedangkan, untuk obat OTC (over the counter) ukuran, bentuk, dan warna tidak
25
ada standarnya. Dalam pembuatan kemasan produk OTC Subunit RDK juga berkoordinasi dengan Unit Pemasaran (Marketing). Meskipun tidak ada standarnya, tetap ada ketentuan dari Badan POM mengenai penandaan, termasuk klaim untuk produk.
4.2.3 Subunit Pengembangan Formula
Subunit Pengembangan Formula (Subunit Formulasi) memiliki tugas dan fungsi, antara lain menciptakan produk baru dengan mengembangkan formula dari zat aktif bahan sintesis atau bahan alam, mengerjakan reformulasi produk yang sudah ada atau sudah eksis, dan melakukan bantuan teknis baik untuk internal maupun eksternal PT. Kimia Farma Tbk.
Ide pengembangan produk baru maupun reformulasi produk eksis dapat berasal dari Unit Risbang, Unit Marketing, Unit Produksi, Direksi PT. Kimia Farma Tbk. ataupun berasal dari program Pemerintah.
Proses pengembangan produk diawali dengan preformulasi. Formulator melakukan studi literatur mengenai zat aktif dan zat tambahan yang akan digunakan, juga tentang bentuk sediaan yang akan dibuat. Zat aktif dan zat tambahan dicari tahu sifat fisika dan kimianya, antara lain bentuk, kelarutan, stabilitas, dan kompatibilitas. Selain itu, informasi mengenai ketersediaan bahan baku dan kesiapan alat produksi, serta produk kompetitor juga harus diketahui.
Sebelum membuat rancangan formula, dilakukan uji interaksi untuk melihat interaksi yang mungkin terjadi antara zat aktif dan zat tambahan. Kemudian, beberapa formula alternatif dirancang berdasarkan hasil preformulasi dan hasil uji interaksi. Formula-formula tersebut dibuat dalam skala laboratorium. Sediaan yang baik dan memenuhi spesifikasi secara fisik diserahkan ke Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi untuk dievaluasi. Jika hasil analisis menunjukkan sediaan tersebut dapat memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, selanjutnya dilakukan validasi proses pembuatan skala laboratorium.
Tahap berikutnya yang dilakukan adalah uji stabilitas dipoercepat. Uji ini dilakukan untuk mendapatkan gambaran stabilitasnya secara cepat. Sediaan yang berhasil melalui uji stabilitas kemudian dibuat dalam skala pilot dan divalidasi proses pembuatannya. Pembuatan skala pilot adalah 1/10 dari bets atau 100.000
26
Universitas Indonesia tablet. Selanjutnya, dilakukan uji stabilitas jangka panjang. Hasil dari uji stabilitas ini digunakan untuk menentukan perkiraan masa kedaluwarsa. Penyimpanan sediaan selama masa uji stabilitas dilakukan oleh Subunit Formulasi, namun analisisnya dikerjakan oleh Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi (Subunit Analisis).
Badan POM mensyaratkan beberapa jenis obat untuk diuji ekuivalensi. Uji ekuivalensi adalah uji in vivo dan/ atau in vitro untuk menentukan ekuivalensi antara obat uji (obat copy) dengan obat komparator. Obat copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi, dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui. Sedangkan, obat komparator adalah obat yang digunakan sebagai pembanding dalam uji ekuivalensi uji in vivo dan/ atau in vitro untuk pembuktian ekuivalensi suatu obat copy (Kepala Badan POM, 2011).
Obat komparator yang digunakan dalan uji ekuivalensi harus obat inovator yang memiliki izin edar di Indonesia. Jika obat inovator tersebut tidak tersedia, maka dapat digunakan (BPOM, 2011b):
a. Obat yang telah terdaftar di Negara yag tergabung dalam International Conference on Harmonization (ICH) dan Negara asosiasinya (associated country).
b. Obat copy yang telah terbukti bioekuivalen terhadap obat inovator dengan hasil paling mendekati inovator.
c. Obat yang termasuk dalam daftar prakualifikasi World Health Organization (WHO).
Uji ekuivalensi in vivo yang selanjutnya disebut uji biokuivalensi (uji BE) adalah uji bioavailabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk menunjukkan bioekuivalensi antara obat uji (obat copy) dengan inovator/ komparator (BPOM, 2011b). Uji ekuivalensi in vitro akan dibahas pada bagian Subunit Analisis.
Uji BE dilakukan dengan bekerja sama dengan lembaga lain yang independen. Pertimbangan yang dilakukan dalam pemilihan lembaga partner uji BE adalah lembaga tersebut terakreditasi ISO atau KAN dan memiliki SDM yang kompeten.
27
Obat copy yang masih dalam proses registrasi, obat copy yang didaftarkan sebagai registrasi baru, dan obat copy yang didaftarkan sebagai registrasi ulang yang wajib uji BE sampai dengan dua tahun sejak Peraturan Kepala Badan POM RI Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekuivalensi berlaku, dapat dilakukan uji ekuivalensi in vitro dengan komitmen wajib menyerahkan hasil uji BE paling lambat tiga tahun sejak peraturan ini dibuat (BPOM, 2011b).
Ada sebelas kategori dalam daftar obat copy yang mengandung zat aktif yang wajib uji biokuivalensi. Daftar lengkap obat-obat tersebut dapat dilihat pada Peraturan Kepala Badan POM RI Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekuivalensi.
Jika sediaan telah mendapatkan nomor izin edar, maka tahap selanjutnya adalah pembuatan skala produksi. Tiga bets pertama dari skala produksi sediaan tersebut dalam pembuatannya masih didampingi dan merupakan tanggung jawab Subunit Formulasi. Pada tiga bets pertama tersebut juga dilakukan uji stabilitas on going untuk mengetahui stabilitas dan masa kedaluwarsa sebenarnya dari sediaan. 4.2.4 Subunit Ekstraksi Bahan Alam
Sub unit Ekstraksi Bahan Alam (Subunit EBA) saat ini berdiri sendiri dan tidak tergabung lagi dengan Subunit Formulasi. Hal ini disebabkan oleh semakin berkembangnya penelitian mengenai pemanfaatan bahan alam sebagai bahan baku obat.
Subunit EBA terdiri dari dua bagian yaitu budidaya tanaman dan laboratorium/ pilot ekstraksi bahan alam. Terdapat tiga fasilitas yang menunjang budidaya tanaman di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk., yaitu Kebun Percobaan Banjaran di Bandung, Kebun Tanaman Obat Bintang di Cianjur, dan laboratorium kultur jaringan. Tujuan budidaya tanaman, selain sebagai pemenuhan kebutuhan bahan alam internal dan eksternal Kimia Farma, juga untuk menjamin keaslian tanaman, supaya tanaman yang dibutuhkan dapat memenuhi spesifikasi yang diinginkan.
Tanaman-tanaman yang sedang diteliti di Kebun Percobaan Banjaran, antara lain Artemisia annua yang diambil isolatnya artemisinin sebagai antimalaria; Curcuma zedoaria yang diambil isolatnya zederone sebagai
28
Universitas Indonesia antikanker; Ashitaba yang diambil ekstrak totalnya sebagai antitumor; dan Sirsak yang diambil ekstrak totalnya sebagai antikanker. Selain itu, juga dilakukan penelitian mengenai uji efikasi hasil bioremediasi ampas kina untuk pemanfaatan ampas kina sebagai pupuk organik.
Program untuk tanaman kina yang dilaksanakan di Kebun Tanaman Obat Bintang (KTO Bintang) adalah:
a. Kultur jaringan kina
Tujuan dilakukan kultur jaringan kina adalah untuk mempertahankan kualitas bibit, untuk mempercepat proses perbanyakan bibit, serta untuk mengurangi biaya pembibitan, tingkat kematian bibit, dan tingkat keragaman kualitas bibit. b. Optimalisasi pembibitan tanaman kina dan peremajaan tanaman kina dengan
sistem sambung tempel
Optimalisasidan peremajaan ini bertujuan supaya didapatkan bibit kina yang optimal dalam sisi kualitas, waktu, dan jumlah. Cara sambung silang yang diterapkan adalah dengan menyambungsilangkan (stek) dua varietas kina, yaitu ledgeriana dan succirubra. Kina ledgeriana memiliki kadar kinin yang tinggi, namun kurang tahan terhadap penyakit. Sedangkan, kina succirubra lebih than terhadap penyakit, namun kadar kininnya rendah. Dengan melakukan stek terhadap dua varietas tersebut, diharapkan didapat kina yang tahan penyakit dengan kadar kinin tinggi. Dari 500 Ha wilayah Kebun KTO Bintang, hanya 156 Ha yang sudah ditanami kina. Target tahun 2012 adalah pembukaan lahan lagi seluas 20 Ha untuk penanaman kina.
c. Sistem panen baru tanaman kina
Selama ini sistem panen kina adalah dengan menebang pohon kina. Sistem panen baru yang diterapkan adalah dengan menguliti batang kina secara selang-seling atau berjarak. Diharapkan dengan sistem panen ini untuk mendapatkan kulit batang kina yang siap panen, tidak perlu menunggu waktu delapan tahun seperti sebelumnya. Sistem panen ini masih beberapa bulan diterapkan dan masih dalam tahap penelitian mengenai kadar kinin dalam kinanya.
29
Kina ditanam dengan jarak masing-masing 1,5 meter sehingga banyak terdapat tanah kosong diantaranya. Oleh karena itu, ditanaman tanaman penutup tanah, yaitu Mucuna bracteata yang merupakan sejenis tanaman kacang-kacangan. Tujuan penanamannya adalah untuk menghindari tumbuhnya rumput liar dan untuk sumber nitrogen.
Tanaman nonkina yang dibudidaya di KTO Bintang adalah kunyit, temu lawak, sirih, tempuyung, temu putih, stevia, purwaceng, dan ashitaba.
Dalam memulai pembudidayaan tanaman, ada dua cara atau jalur yang dilakukan. Pertama atas usul dari Direksi atau Unit Marketing untuk membuat sediaan yang menggunakan ekstrak tanaman tertentu. Kemudian, ditindaklanjuti dengan penelitian dan pembudidayaan tanaman tersebut. Kedua adalah atas ide Subunit EBA tentang tanaman berkhasiat tertentu. Tanaman tersebut dijadikan tanaman koleksi dan diteliti. Jika khasiatnya terbukti, maka tanaman tersebut dapat diusulkan untuk dimanfaatkan dengan dibuat sediaannya.
Bagian laboratorium/ pilot ekstraksi bahan alam bertanggung jawab dalam pembuatan bahan baku dari bahan alam berupa ekstrak atau isolat. untuk kepentingan penelitian atau produksi baik internal maupun eksternal Kimia Farma. Bahan alam yang digunakan sebagai bahan baku diperoleh melalui proses tertentu dan terstandardisasi. Hal yang distandardisasi meliputi empat macam, yaitu proses, kimia, fisik, dan mikrobiologi.
Sebelumnya Subunit EBA juga bertanggung jawab terhadap pengolahan limbah, AMDAL, dan K3L. Namun, saat ini untuk pengolahan limbah, AMDAL, dan K3L Unit Risbang tidak ditangani oleh Subunit EBA tetapi dilakukan oleh Unit Produksi Bandung.
4.2.5 Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi
Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi (Subunit Analisis) mempunyai fungsi dan tugas untuk mencari atau meneliti metode analisis yang valid untuk produk-produk yang dikembangan oleh Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk, serta dan melakukan analisis produk-produk tersebut.
Analisis yang dilakukan oleh Subunit Analisis antara lain uji identifikasi, uji stabilitas, uji mikrobiologi, uji disolusi, dan uji disolusi terbanding. Metode
30
Universitas Indonesia analisis yang dikembangkan disesuaikan dengan kondisi pabrik tempat sediaan akan diproduksi. Metode analisis dicari yang juga mungkin dilakukan di pabrik tersebut terkait dengan ketersediaan instrumen/ alat analisis.
Subunit Analisis juga melakukan uji ekuivalensi in vitro yaitu uji disolusi terbanding (UDT) yaitu uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk menunjukkan similiaritas profil disolusi antara obat uji dengan obat inovator/ komparator. UDT dapat dilakukan sebagai pendahuluan uji BE. Jika UDT menunjukkan hasil yang kurang baik, maka tidak perlu membuang dana dan waktu untuk melakukan uji BE.
Selain melakukan analisis sampel yang berasal dari internal Unit Risbang dan unit lain di Kimia Farma, Subunit Analisis juga menyediakan layanan jasa analisis untuk eksternal Kimia Farma.
4.2.6 Peran Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Obat
Di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. apoteker ada di Subunit RDK, Subunit Formulasi, dan Subunit Analisis. Keilmuan apoteker dalam bidang registrasi, formulasi, dan analisis menjadikan apoteker memiliki kompetensi untuk bekerja dalam bidang-bidang tersebut.
31 Universitas Indonesia BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Pada Unit Risbang terdapat tiga bagian dan empat subunit. Selain itu, juga terdapat jabatan fungsional yaitu kelompok peneliti. Tiga bagian di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. adalah Bagian Umum dan Administrasi Personalia, Bagian Keuangan dan Akuntansi, dan Bagian Teknologi Informasi. Empat subunit di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. Empat subunit tersebut adalah Subunit Registrasi dan Desain Kemasan; Subunit Pengembangan Formula; Subunit Ekstraksi Bahan Alam; dan Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi.
2. Di Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk. apoteker ada di Subunit Registrasi dan Desain Kemasan; Subunit Pengembangan Formula; dan Subunit Pengembangan Metode Analisis dan Validasi.
5.2 Saran
Kinerja yang sudah baik agar dapat terus dipertahankan dan ditingkatkan supaya tercipta lingkungan pekerjaan yang kondusif. Komunikasi dengan unit lain seperti Unit Produksi dan Unit Marketing, serta Direksi perlu ditingkatkan supaya pengembangan obat yang dilakukan semakin terpadu dan dapat memberikan hasil yang optimal.
32 Universitas Indonesia DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011a). Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011b). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Direksi PT. Kimia Farma Tbk. (2009). Surat Keputusan Direksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. No. KEP. 12 A/ DIR/ VI/2009 tentang Struktur Organisasi PT Kimia Farma Persero Tbk. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1176/MENKES/PERNIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Undang-undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Lembar Negara Republik Indonesia.
PT. Kimia Farma Tbk. (1999). Company Profile PT. Kimia Farma Tbk. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.
PT. Kimia Farma Tbk. (2007). Company Profile Kimia Farma, Entering The Health Care Industry. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.
PT. Kimia Farma Tbk. (2011). 40 Tahun Kimia Farma, Melayani Sepenuh Hati. Jakarta: PT. Kimia Farma Tbk.
33
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tbk.
Dewan Komisaris Direktur Utama Direktur Pemasaran Marketing OTC Marketing Generik Bisnis Internasional Marketing Planning and Services Logistik Sentral Direktur Produksi Perencanaan dan Pengenalian Produksi Plant Produksi Pemastian Mutu
Supply Chain Riset dan Pengembangan Direktur Umum dan SDM Pembinaan dan Pengembangan SDM Umum dan Pengelolaan Aset Program Kemitraan dan Bina Lingkungan Direktur Keuangan Keuangan Akuntasnsi Financial Controller Teknologi Informasi
34
Lampiran 2. Struktur Organisasi Unit Risbang PT. Kimia Farma Tbk
Manajer Unit Riset dan Pengembangan
Subunit Pengembangan Formula dan Pengembangan Ekstraksi
Bahan Alam
Lab dan Pilot Formula
Budidaya Tanaman Obat Lab dan Pilot Ekstraksi dan Isolasi
Amdal/ K3L
KTO Bintang
Subunit Pengembangan Metoda Analisis dan
Validasi Analisis Stabilitas Mikrobiologi Kalibrasi Subunit Pengolahan Informasi Registrasi Dokumen Registrasi Kelompok Peneliti (Jabatan Fungsional) Bagian Umum dan Administrasi Personalia Bagian Keuangan dan Akuntansi Bagian Teknologi Informasi
UNIVERSITAS INDONESIA
DOKUMEN MUTU REGISTRASI
SEDIAAN VOLUME BESAR PARENTERAL ASAM AMINO
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
WULAN YULIASTUTI, S.Farm.
1106047474
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
ii
