BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN
5.2 Saran
Novell dalam membimbing mahasiswa calon apoteker dalam melakukan praktek kerja profesi di industri farmasi.
b. PT. Novell hendaknya lebih meningkatkan kerjasama dengan institusi pendidikan maupun lembaga-lembaga riset dalam dan luar negeri dalam hal inovasi dan pengembangan produk-produk terbaru untuk kepentingan kesehatan masyarakat banyak.
c. Depertemen BD hendaknya mempertahankan dan meningkatkan kinerja, serta terus berinovasi sehingga PT. Novell dapat terus berkembang.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2006). Petunjuk
Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (edisi 2006). Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2003). Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.3.1950 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Baroto, Aji. (2008). Peran Industri Farmasi dalam Pengembangan Industri
Nasional.http://www.cakrawara.co.id/index.php?option=com_content&vie
w =article&id=24. 17 September 2011, pk. 10.00.
FDA Health & Human Service. (2011). Drugs. http://www.fda.gov/Drugs/ DevelopmentApprovalProcess/ucm079031.html, 15 September 2011, pk. 10.30.
Kelompok Keahlian Farmasi Industri Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia (ISFI).(2002). Naskah kompetensi farmasis praktisi industri Indonesia. Jakarta: Kelompok Keahlian Farmasi Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia (ISFI).
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian. (2009). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1010/Menkes/PER/XI/2008
tentang Registrasi Obat. (2008). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 245/MENKES/PERVI/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. (2006). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Presiden Republik Indonesia. (2001). Undang-undang Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2001 Tentang Paten. Jakarta.
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. (2011). Profile company. Bogor: PT.Novell Pharmaceutical Laboratories.
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. (2011). Standard Operating Procedure
(SOP) PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Bogor: PT. Novell
Pharmaceutical Laboratories.
Pulunggono, Bambang., (2011). Pelayanan Kesehatan Minim.
http://suaramerdeka.com/v1/index.php/read/cetak/2011/02/01/135828/Pelay anan-Kesehatan-Minim. 17 september 2011, pk. 09.45.
Sampurno. (2009). Manajemen Pemasaran Farmasi Bab VIII, Universitas Gajah
Mada. http://www.sampurnoconsult/337.html. 25 September 2011, pk.13.00.
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
PENELUSURAN PATEN DAN SELF-ASSESSMENT
VORICONAZOLE
NURHASANAH WIDIASTUTI, S. Farm.
1006835431
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN
ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI ... ii DAFTAR TABEL... .... iii BAB 1. PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2 BAB 2. TINJAUAN UMUM ... 3 2.1 Pengembangan Produk ... 3 2.2 Paten ... 3 2.3 Obat Kopi ... 4 2.4 Direktorat Jenderal Hak Kekayaan Intelektual ... 5 2.5 United State-Orange Book (US-OB) ... 7 2.6 Penelusuran Data ... 8 BAB 3. PENELUSURAN DAN SELF-ASSESSMENT VORICONAZOLE 9 3.1 Penelusuran paten ... 9 3.2 Self-Assessment ... 10
BAB 4. PEMBAHASAN... 18 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ... 20 5.1 Kesimpulan ... 20 5.2 Saran ... 20 DAFTAR REFERENSI ... 21
Tabel 3.1 Data produk Voriconazole... 11 Tabel 3.2 Hasil penelusuran paten dan eksklusivitas di US-OB of patent untuk pemohon N021630... 12 Tabel 3.3 Hasil penelusuran paten dan eksklusivitas di US-OB of patent untuk pemohon N021267... 13 Tabel 3.4 Hasil penelusuran paten dan eksklusivitas di US-OB of patent untuk pemohon N021266... 14 Tabel 3.5 Penelusuran paten Voriconazole di HKI... 16
1.1 Pendahuluan
Industri farmasi merupakan industri yang berbasis pengetahuan dengan persaingan yang sangat ketat. Elemen penting persaingan industri farmasi adalah kemampuannya dalam menghasilkan obat-obat inovasi baru, yang memerlukan biaya sangat mahal dan cenderung meningkat dari tahun ke tahun; waktu yang lama; sumber daya manusia yang profesional; dan jaringan bisnis yang luas. Pengembangan obat di suatu industri farmasi dapat berasal dari dua sumber, yaitu akuisisi dengan cara membeli seluruh aset perusahaan; membeli produk paten atau lisensi penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh perusahaan itu sendiri (Sampurno, 2009).
Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi mempunyai kontribusi yang signifikan pada pengembangan inovasi obat. Pengembangan obat dan kebutuhan akan sediaan obat terus meningkat sejalan dengan adanya tuntutan akan perbaikan standar kesehatan manusia yang dapat diperoleh melalui penggunaan obat yang lebih efektif, efisien dan aman (Sampurno, 2009).
Namun, dengan adanya hak perlindungan paten akan penemuan obat, maka industri farmasi yang ingin membuat inovasi obat yang masih dalam masa paten harus bersabar. Berdasarkan Undang-Undang No. 14 Tahun 2001 tentang paten, paten diberikan untuk jangka waktu 20 tahun sejak tanggal penerimaan. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya monopoli perdagangan dari industri pemilik hak paten. Tetapi, suatu perusahaan farmasi diizinkan mengkopi suatu produk obat yang sudah dipatenkan dengan mengikuti kebijakan bolar provision.
Bolar provision adalah kebijakan yang mengijinkan perusahaan penghasil produk
generik untuk melakukan pengujian, mempersiapkan produksi, serta mendaftarkan produk copy pertama dari obat yang dipatenkan dua tahun sebelum berakhirnya masa perlindungan paten produk originator dengan tujuan untuk mendapatkan ijin edar obat copy tersebut (Direktorat Jenderal Industri Kecil Menengah Departemen Perindustrian, 2007)
Pengembangan obat copy pertama dimulai dari penelusuran data-data paten dan produk originator. Data paten dan data produk originator diperoleh dari beberapa website baik nasional maupun internasional. Tujuan dari penelusuran ini adalah agar obat yang akan dikembangkan oleh industri produk copy tidak melanggar hak paten dan dikenakan sanksi atas perlindungan paten (Syafril, 2011).
Dalam tugas khusus ini, mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) departemen Business Development (BD) di PT. Novell mendapat tugas khusus penelusuran dan self-assessment patent obat Voriconazole.
1.2 Tujuan
Tujuan tugas khusus adalah agar mahasiswa mengetahui waktu yang tepat untuk memulai proses pengembangan obat copy pertama voriconazole.
2.1 Pengembangan Produk
Produk baru adalah produk inovasi, produk copy yang dikembangkan sendiri atau kerjasama, diproduksi sendiri atau kerjasama dengan pihak lain, termasuk perubahan komposisi zat aktif yang menambah jumlah item produk. Saat pengembangan obat, skrining awal yang dilakukan harus mempertimbangkan aspek-aspek, antara lain :
a) Potensi pasar
b) Habisnya masa perlindungan paten
c) Profil farmakokinetik dan farmakodinamik produk d) Dukungan ilmiah / literatur
e) Potensi pengembangan produk f) Persyaratan registrasi
Dalam tahapan pengembangan produk baru, diperlukan ide yang kreatif dan inovatif. Inovasi diperlukan agar mampu memberikan suatu produk dengan kualitas yang lebih baik dari produk yang sudah ada. Kemampuan analisa paten yang tepat juga diperlukan karena akan memberikan kesempatan yang luas bagi perusahaan agar produk dapat launching tepat waktu saat paten habis sehingga perusahaan dapat ikut menikmati pangsa pasar yang besar dengan jumlah kompetitor sedikit, menyediakan harga yang lebih terjangkau dibanding produk originator (Utomo, T.S., 2008).
2.2 Paten
Menurut UU No.14 pasal 1 tahun 2001 tentang paten, paten adalah hak eksklusif yang diberikan oleh negara kepada inventor atas hasil penemuannya di bidang teknologi, yang untuk selama waktu tertentu melaksanakan sendiri penemuannya tersebut atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain untuk melaksanakannya dan diberikan dalam ruang lingkup bidang teknologi, yaitu ilmu pengetahuan yang diterapkan dalam proses industri (Direktorat Jenderal Industri Kecil Menengah Departemen Perindustrian, 2007).
Paten hanya diberikan oleh suatu negara kepada penemu yang telah menemukan suatu penemuan baru di bidang teknologi. Yang dimaksud dengan penemuan adalah kegiatan pemecahan masalah tertentu di bidang teknologi yang berupa: proses, hasil produksi, penyempurnaan dan pengembangan proses, serta penyempurnaan dan pengembangan hasil produksi (Direktorat Jenderal Industri Kecil Menengah Departemen Perindustrian, 2007).
Paten diberikan untuk jangka waktu selama 20 tahun, terhitung sejak tanggal penerimaan dan tidak dapat diperpajang dan pengajuan paten dikenakan biaya yang besar. Tanggal penerimaan adalah tanggal penerimaan permohonan yang telah memenuhi persyaratan administratif. Pemberian hak ini dilakukan untuk mendorong inventor menciptakan produk dan teknologi baru (Direktorat Jenderal Industri Kecil Menengah Departemen Perindustrian, 2007).
Pemegang paten memiliki hak eksklusif untuk melaksanakan paten yang dimilikinya dan melarang pihak lain yang tanpa persetujuannya: (Direktorat Jenderal Industri Kecil Menengah Departemen Perindustrian, 2007).
a. Dalam hal paten-produk: membuat, menggunakan, menjual, mengimpor, menyewakan, menyerahkan, atau menyediakan untuk dijual atau disewakan atau diserahkan produk yang diberi paten.
b. Dalam hal paten-proses: menggunakan proses produksi yang diberi paten untuk membuat barang dan tindakan lainnya.
2.3 Obat Copy
Obat copy dapat didefinisikan sebagai obat yang menggunakan desain dari obat yang sudah beredar di pasar dengan merek yang berbeda. Obat copy dapat dikatakan sebagai tiruan yang mendekati produk originator. Pengembangan obat
copy sangat penting untuk menjamin kelangsungan pertumbuhan dan
profitabilitas perusahaan. Suatu perusahaan farmasi diizinkan mengkopi suatu produk obat yang sudah dipatenkan dengan mengikuti kebijakan bolar provision.
Bolar provision diatur di dalam Pasal 135 (b) UU Paten Indonesia tahun 2001
(Direktorat Jenderal Peraturan Perundang-undangan Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia Republik Indonesia, 2009).
produk generik untuk melakukan pengujian, mempersiapkan produksi, serta mendaftarkan obat copy pertama dari obat yang dipatenkan dua tahun sebelum berakhirnya masa perlindungan paten produk originator dengan tujuan untuk mendapatkan ijin edar obat copy pertama tersebut. Sebagai contoh, produk “X” mempunyai hak paten sampai September 2008, maka pada September 2006 perusahaan yang akan mengcopy obat tersebut sudah boleh melakukan pendaftaran produk copy “X”, dengan melampirkan surat komitmen tidak akan memasarkan produk tersebut hingga masa perlindungan paten produk “X” habis (Sampurno, 2009).
Dalam kebijakan bolar provision disebutkan bahwa industri farmasi diperbolehkan mempersiapkan dan mendaftarakan obat copy pertama selama 2 tahun sebelum masa paten dari obat originator habis, sehingga obat copy tertama dapat launching tepat pada saat paten habis. Jika pada saat pendaftaran obat copy pertama ke BPOM ternyata terdapat lebih dari satu pendaftar, maka industri farmasi yang paling cepat melengkapi data dan memenuhi persyaratan yang akan mendapat nomor izin edar obat copy pertama (Sampurno, 2009)
2.4 Direktorat Jenderal Hak Kekayaan Intelektual
Hak Kekayaan Intelektual (HKI) adalah hak eksklusif yang diberikan kepada seseorang atau sekelompok orang atas karya ciptanya yang mencakup hak cipta, hak paten, dan hak merek (Sampurno, 2009).
Direktorat Jenderal HKI adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri Hukum dan Hak Asasi Manusia. Direktorat Jenderal HKI mempunyai tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang hak kekayaan intelektual (Sampurno, 2009).
Direktorat Jenderal HKI terdiri atas: (Direktorat Jenderal Industri Kecil Menengah Departemen Perindustrian, 2007)
a) Sekretariat direktorat jenderal
b) Direktorat hak cipta, desain industri, desain tata letak sirkuit terpadu dan rahasia dagang
c) Direktorat paten d) Direktorat merek
e) Direktorat kerja sama dan promosi f) Direktorat teknologi informasi g) Direktorat penyidikan
Pada saat ini Indonesia telah memiliki perangkat peraturan perundang-undangan di bidang hak kekayaan intelektual yang cukup memadai dan tidak bertentangan dengan ketentuan sebagaimana yang dipersyaratkan dalam persetujuan Trade Related Aspects of Intellectual Property Right (TRIPS) Peraturan perundang-undangan dimaksud mencakup :
a) Undang-undang No. 12 Tahun 1997 tentang Perubahan Undang- undang No. 6 Tahun 1982 tentang Hak Cipta sebagaimana telah diubah dengan Undang-undang No. 7 tahun 1987 (UU Hak Cipta); dalam waktu dekat, Undang-Undang-undang ini akan direvisi untuk mengakomodasikan perkembangan mutakhir dibidang hak cipta
b) Undang-undang No. 29 Tahun 2000 tentang Perlindungan Varietas Tanaman c) Undang-undang No. 30 Tahun 2000 tentang Rahasia Dagang
d) Undang-undang No. 31 Tahun 2000 tentang Desain Industri
e) Undang-undang No. 32 Tahun 2000 tentang Desain Tata Letak Sirkuit Terpadu f) Undang-undang No. 14 Tahun 2001 tentang Paten
g) Undang-undang No. 15 Tahun 2001 tentang Merek
Direktorat Paten mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang paten sesuai dengan kebijakan teknis yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal HKI. Untuk melaksanakan tugasnya, direktorat paten menyelenggarakan fungsi:
a) Penyiapan perumusan rancangan kebijakan di bidang paten
b) Pelaksanaan pembinaan, bimbingan dan pelayanan di bidang paten
c) Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang paten d) Pelaksanaan urusan permohonan dan publikasi di bidang paten
e) Pelaksanaan pengklasifikasian dokumen permohonan paten dan penelusuran f) Pelaksanaan urusan administrasi pemeriksaan dan pelayanan teknis di bidang paten
g) Pelaksanaan penyiapan sertifikat, pemeliharaan, mutasi, dan lisensi di bidang paten
h) Pelaksanaan pelayanan hukum di bidang paten
i) Pengelolaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat paten 2.5 United State-Orange Book (US-OB)
US-OB of patent berisi daftar obat yang disetujui untuk diedarkan di Amerika Serikat, di dalamnya termuat nomor aplikasi, kode ekivalensi terapi, Reference
Listed Drug (RLD), nama zat aktif, bentuk dan rute sediaan, kekuatan, nama
dagang, dan pendaftar produk tersebut. Jika ditelusuri per nomor aplikasi, informasi yang disampaikan selain di atas adalah tanggal persetujuan edar, kategori dan informasi paten dan eksklusivitas untuk produk tersebut (FDA Health & Human Service, 2011).
Jurnal Paten di seluruh dunia memiliki struktur yang mirip yang terdiri dari nama kantor paten, nama belakang penemu, nomor paten, tanggal paten disahkan, judul, nama-nama penemu, nama perusahaan pemohon paten, nomor permohonan, tanggal permohonan, data publikasi sebelumnya, tanggal prioritas, referensi, abstrak, isi penemuan (latar belakang, ringkasan penemuan), klaim penemuan yang dipatenkan, dan gambar jika ada (Utomo, T.S., 2008).
Lembar halaman muka paten berisi informasi mengenai judul penemuan, tanggal permohonan, tanggal prioritas dan data bibliografi seperti nama dan alamat pemohon dan inventor. Setelah lembar halaman muka paten, maka data awal yang diperhatikan dalam sebuah paten yaitu abstrak, merupakan uraian singkat dari sebuah penemuan. Ketika dipublikasikan oleh kantor HKI, abstrak tersebut diletakkan pada halaman depan. Abstrak kadang-kadang ditambah atau dirancang oleh pemeriksa paten pada kantor HKI terkait (Utomo, T.S., 2008).
Dalam jurnal paten akan dijelaskan mengenai deskripsi dari penemuan tersebut. Deskripsi harus meguraikan penemuan tersebut dengan cukup rinci sehingga orang yang juga mengerti mengenai bidang teknis yang sama dapat membentuk kembali dan mengoperasikan penemuan tersebut berdasarkan deskripsi dan gambar tanpa maksud untuk melakukan usaha-usaha inventif lainnya (Utomo, T.S., 2008).
Hal penting yang perlu diperhatikan dalam sebuah jurnal paten yaitu klaim yang menentukan cakupan perlindungan dari sebuah paten. Klaim merupakan hal
penting untuk penemuan yang dipatenkan, karena jika dibuat tidak semestinya, bahkan penemuan yang benar-benar penemuan berharga sekalipun bisa menjadi paten yang tidak bernilai sama sekali yang bisa dengan mudah diubah dan didesain kembali oleh pihak lain. Klaim berisi rute sintesis zat aktif, formulasi, bentuk sediaan, indikasi, posologi, metode pengobatan, dan sebagainya. Di dalam paten biasanya terdapat gambar, tetapi tidak semua paten memuatnya. Gambar memperlihatkan mengenai rincian teknis dari sebuah penemuan dengan cara yang abstrak dan kelihatan. Gambar ini membantu untuk memberikan penjelasan mengenai beberapa informasi, peralatan atau hasil yang ditetapkan dalam pengumuman sebuah penemuan. Gambar tidak selalu menjadi sebuah bagian yang diperlukan dalam sebuah paten. Jika penemuan tersebut merupakan proses atau metode dalam melakukan sesuatu, gambar biasanya tidak diperlukan. Jika gambar diperlukan, aturan-aturan resmi akan mengatur hal tersebut (Utomo, T.S., 2008).
2.6 Penelusuran Data
Industri farmasi yang akan membuat produk obat jadi memerlukan penelusuran data mengenai semua hal yang terkait dengan pembuatan obat. Data-data yang diperlukan yaitu Data-data produk pasar dan Data-data paten obat yang akan dipasarkan. Data produk diperoleh dengan mengacu pada data originator yang dipublikasikan oleh BPOM RI. Data produk yang diperlukan untuk penelusuran paten di direktorat jenderal HKI biasanya berupa nama sinonim, formula, nomor CAS (Chemical Abstracts Services), bobot molekul, nama produk originator, dan indikasi, nama perusahaan originator. Data pasar dapat diperoleh dari Indian
Pharmacy Audit (IPA) dan Indian Hospital Pharmacy Audit (IHPA). Dari data IPA
dan IHPA dapat terlihat produk-produk mana saja yang tampaknya masih dilindungi paten dan hanya produk originator saja yang beredar dan menunjukkan angka penjualan. Data paten diperoleh dari beberapa situs, seperti Food Drug
Administration (FDA) untuk paten di Amerika Serikat, European Patent Office
untuk paten di negara Eropa, website World Intellectual Property Organization (WIPO) untuk di negara-negara lain di dunia, dan direktorat jenderal HKI untuk paten dalam negeri (Syafril, 2011).
3.1 Penelusuran paten
Penelusuran paten voriconazole dilakukan melalui pencarian informasi dukomen spesifikasi paten yang ada pada database informasi paten. Informasi didapat dari data paten nasional yang berasal dari Hak Kekayaan Intelektuan (HKI) ataupun data internasional yang berasal dari United Stated-Oranged Book (US-OB).
Data produk paten voriconazole dihasilkan oleh Pfizer dengan nama dagang Vfend. Sediaan dan kekuatan yang disetujui untuk beredar di Indonesia adalah sediaan serbuk untuk injeksi 200 mg/vial dan tablet oral salut selaput 50 mg dan 200 mg (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2011).
3.1.1 Paten Luar negeri
Penelusuran paten luar negeri dapat dilakukan dengan cara mencari informasi melalui situs-situs paten luar negeri atau dengan cara mengajukan permohonan penelusuran data paten ke direktorat jenderal HKI. Paten Luar negeri dapat diperoleh dari situs Food Drug Administration (FDA) yang menyediakan daftar-daftar obat yang telah dipatenkan, tanggal habis paten, rute sintesis, bentuk sediaan, indikasi, dosis, metode pengobatan, klaim invensi beserta nama perusahaan yang memproduksinya, yang dimuat dalam database US-OB. Berdasarkan hasil penelusuran paten dari US-OB mengenai paten obat voriconazole ditemukan hanya ada satu perusahaan yang sedang melindungi paten obatnya yaitu Pfizer dengan nama dagang Vfend (FDA health & Human Service, 2011).
3.1.2 Paten Dalam Negeri
Di Indonesia, penelusuran paten dalam negeri dapat diperoleh dari direktorat jenderal HKI, dengan cara mengajukan permohonan penelusuran data paten yang terkait dengan subyek senyawa tersebut yang terakses dalam database
direktorat paten. Hasil penelusuran paten harus dikaji sendiri oleh perusahaan yang memohon penelusuran. Hasil pengkajian paten (self assessment) harus disubmit ke BPOM sebagai bagian dari dokumen registrasi obat copy pertama. Adapun data-data penting yang perlu diperhatikan dalam pengkajian paten dari direktorat jenderal HKI yaitu : (Direktorat Hak dan Kekayaan Intelektual, 2011) a. Nomor Permohonan
Nomor permohonan merupakan nomor identitas permohonan dari perusahaan-perusahaan yang melakukan permohonan paten.
b. Tanggal Penerimaan
Tanggal penerimaan ini memberikan informasi waktu direktorat jenderal HKI menerima permohonan penelusuran paten dari setiap pemohon.
c. Tanggal Publikasi
Tanggal Publikasi untuk memberikan informasi mengenai tanggal dipublikasikannya paten dari pemohon kepada masyarakat.
d. Status Publikasi
Status publikasi terbagi menjadi dua yaitu publikasi A dan publikasi B. Publikasi A diberikan kepada pemohon yang telah mengajukan permohonan paten dan telah diterima tetapi belum disetujui. Sedangkan publikasi B diberikan kepada pemohon yang telah mengajukan permohonan paten dengan hasil diterima dan disetujui.
e. Tanggal Pemberian Paten
Tanggal Pemberian Paten ini memberikan informasi mengenai tanggal permohonan paten telah disetujui atau telah termasuk publikasi B.
f. Judul Invensi
Judul Invensi merupakan judul dari penemuan yang dipatenkan. 3.2 Self Assessment
Self Assessment adalah suatu upaya pengkajian mengenai paten suatu obat
dan klaimnya yang dilakukan oleh perusahaan farmasi yang ingin mendaftarkan obat copy pertama ke BPOM. Hal ini dilakukan agar obat copy pertama yang didaftarkan tidak melanggar paten (Direktorat Jenderal Industri Kecil Menengah Departemen Perindustrian, 2007).
3.2.1 Data produk Voriconazole (FDA health & Human Service, 2011) Tabel 3.1 Data produk Voriconazole
Sinonim (2R,3S)-2-(2,4-difluorophenyl)-3-(5-fluoropyrimidin-4-yl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol
Struktur Formula C16H14F3N5O
CAS Number 137234-62-9
[5]
Bobot Molekul 349.311 g/mol Nama Originator Vfend
Nama Perusahaan Pembuat Originator
Pfizer
Indikasi Aspergilosis invasif, infeksi jamur serius karena
Scedosporium apiospermum dan Fusarium sp, termasuk Fusarium solani
Data Voriconazole yang beredar di Indonesia
Voriconazole serbuk injeksi 200 mg/vial Kemasan : dus, 1 vial @ 200 mg
Klasifikasi : antifungi untuk penggunaan sistemik Produsen : Pfizer-Ireland Pharmaceutical Importir : Pfizer Indonesia
Nama dagang : Vfend
Voriconazole tablet salut selaput 200 mg Kemasan : dus, 1 vial @ 200 mg
Klasifikasi : antibakteri untuk penggunaan sistemik Produsen : Pfizer-Germany
Importir : Pfizer Indonesia Nama dagang : Vfend
Voriconazole tablet salut selaput 50 mg Kemasan : dus, 1 vial @ 50 mg
Klasifikasi : antibakteri untuk penggunaan sistemik Produsen : Pfizer-Germany
Importir : Pfizer Indonesia Nama dagang : Vfend
3.2.2 Hasil penelusuran paten Voriconazole di US-OB
Terdapat 3 nomor aplikasi permohonan yang diajukan oleh originator Pfizer, yaitu N021630, N021267, dan N021266.
a) Permohonan dengan nomor N021630 memiliki satu macam kekuatan, yaitu suspensi oral 200mg/5 ml dengan nama dagang Vfend
b) Permohonan dengan nomor N021267 memiliki satu macam kekuatan, yaitu injeksi intravena 200 mg/vial dengan nama dagang Vfend
c) Permohonan dengan nomor N021266 memiliki 2 macam kekuatan, yaitu tablet oral dengan kekuatan 200 mg dan 50 mg dengan nama dagang Vfend
Dari ketiga permohonan di atas, hanya dua nomor pemohon yang terdaftar dan beredar di Indonesia, yaitu injeksi intravena 200 mg/vial dan tablet oral dengan kekuatan 200 mg dan 50 mg. Sedangkan pemohon dengan nomor N021630 dengan bentuk sediaan suspensi oral dan kekuatan 200 mg/5ml tidak terdaftar dan beredar di Indonesia.
Tabel 3.2 Hasil penelusuran paten dan eksklusivitas di US-OB of patent untuk pemohon N021630
Patent No.
5364938 5567817 5773443
Tittle Triazole antifungal
agents Triazole antifungal agents Triazole antifungal agents
Inventors Roger P. Dickinson,
Dover; Kenneth Richardson,
Birchington, both of England
Ray, Stephen J. (Deal, GB2) and Richardson, Kenneth (Birchington;, GB2) Ray, Stephen J. (Groton, CT) Richardson, Kenneth (Groton, CT)
Assignee Pfizer Inc., New York,
N.Y Pfizer Inc., New York, N.Y Ray, Stephen J. (Groton, CT) Richardson, Kenneth (Groton, CT) Appl. No 26,67 432,41 683,69 Filed Date 04/03/93 May 01, 1995 18/07/96
Abstract The invention provides antifungal agents of the formula and their pharmaceutically acceptable salts. The invention provides antifungal compounds of the