LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI
PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JL. POST PENGUMBEN RAYA NO. 8 JAKARTA BARAT
PERIODE 1 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2011
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
NURHASANAH WIDIASTUTI, S.Farm.
1006835431
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
DESEMBER 2011
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT.
NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JL. POST PENGUMBEN RAYA NO. 8 JAKARTA BARAT
PERIODE 1 SEPTEMBER – 31 OKTOBER 2011
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
NURHASANAH WIDIASTUTI, S.Farm.
1006835431
ANGKATAN LXXIII
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
DESEMBER 2011
iv Universitas Indonesia Alhamdulillah atas segala rahmat dan karunia Allah SWT penulis dapat menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Departemen Farmasi Universitas Indonesia untuk mendapakan gelar Apoteker. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories ini berlangsung mulai dari tanggal 1 September 2011–31 Oktober 2011.
Pelaksanaan PKPA ini tidak akan berjalan dengan lancar tanpa dukungan dari berbagai pihak yang terkait. Untuk itu, pada kesempatan ini, penulis menghaturkan rasa hormat dan terima kasih yang tulus kepada semua pihak yang telah membantu, antara lain:
1. Bapak Roy Lembong, selaku Direktur PT. Novell Pharmaceutical Laboratories yang telah memberikan kesempatan kepada penyusun untuk melaksanakan kegiatan PKPA.
2. Ibu Djong Juan Tjiu Sion, selaku Manager Departemen Business Development
for Ethical Product, sekaligus Pembimbing PKPA di PT. Novell
Pharmaceutical Laboratories atas segala bimbingan, perhatian, dukungan, dan waktu yang diberikan selama penulis melaksanakan PKPA.
3. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Pembimbing PKPA dari Departemen Farmasi FMIPA UI atas bimbingan dan dukungan yang diberikan kepada penulis selama penulis menempuh pendidikan khususnya selama penulis menjalani PKPA di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.
4. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI.
5. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI.
v Universitas Indonesia kasih sayang yang tiada henti.
9. Semua pihak yang telah banyak membantu hingga terselesaikannya laporan PKPA ini.
Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan laporan ini. Namun demikian, harapan penulis semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis dapatkan selama PKPA ini dapat berguna dan bermanfaat bagi pengabdian penulis di masa mendatang dan memberikan manfaat sebesar-besarnya bagi para pembaca.
Depok, Desember 2011
HALAMAN JUDUL ... i
HALAMAN PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI ... v
BAB 1. PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 3
BAB 2. TINJAUAN UMUM ... 4
2.1 Industri Farmasi ... 4
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ... 5
2.3 Pendaftaran Obat Jadi ... 13
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES ... 18
3.1 Sejarah Singkat ... 19
3.2 Visi dan Misi ... 19
3.3 Produk-Produk PT. Novell ... 20
3.4 Departemen-Departemen di PT. Novell Pharmaceuticall Laboratories ... 21
3.5 Pengembangan Produk Baru di PT. Novell ... 25
BAB 4. PEMBAHASAN ... 30
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN... 39
5.1 Kesimpulan... 39
5.2 Saran... 39
1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan secara berkesinambungan telah dimulai sejak dicanangkannya rencana pembangunan lima tahun pada tahun 1969. Tujuan umum Pembangunan Kesehatan Nasional adalah tercapainya mutu dan lingkungan hidup yang optimal bagi setiap penduduk, serta tercapainya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, meliputi kesehatan badaniah, rohaniah, sosial, dan bukan hanya keadaan bebas dari penyakit, cacat dan kelemahan. Tujuan tersebut telah diwujudkan secara nyata dengan adanya berbagai pelayanan kesehatan yang berdampak pada peningkatan derajat kesehatan masyarakat. Pelayanan kesehatan tersebut dapat diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta (Pulunggono, Bambang, 2011).
Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang memegang peranan penting dalam pengadaan obat yang bermutu. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi mempunyai kontribusi yang signifikan pada pengembangan produk-produk inovasi baru pada industri farmasi. Pengembangan produk baru dapat berupa peniruan, modifikasi, atau benar-benar produk yang sama sekali baru. Pengembangan produk yang bermutu ini dilakukan mulai dari pencarian literatur, penyusunan formula, pembuatan skala laboratorium, skala pilot, hingga skala produksi. Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk (Baroto, Aji, 2008).
Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik pemilik modal asing ataupun pemilik modal dalam negri agar dihasilkan obat yang bermutu dan berkualitas bagi masyarakat (Sampurno, 2009).
Sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), mutu obat bergantung pada bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu,
peralatan, bangunan dan personalia yang terlibat. Berdasarkan hal tersebut maka seorang apoteker diperlukan untuk mengawasi seluruh kegiatan produksi dan berperan untuk meningkatkan kesadaran penuh personalia dalam CPOB agar dapat berperan aktif sesuai dengan fungsinya masing-masing (Sampurno, 2009).
Disamping itu, apoteker mempunyai peranan yang penting dalam pengembagan produk-produk baru yang berkualitas sebagai penunjang keberadaan suatu industri farmasi secara khusus dan untuk mendukung pemerintah dalam upaya pembangunan kesehatan secara umum. Pembangunan kesehatan diarahkan untuk mempertinggi derajat kesehatan, yang besar artinya bagi pembangunan dan pembinaan sumber daya manusia Indonesia dan sebagai modal bagi pelaksanaan pembangunan nasional (Pulunggono, Bambang, 2011).
Dalam menjalankan peran dan tanggung jawab tersebut, apoteker dituntut memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi Apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan industri farmasi mengadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), mahasiswa calon apoteker diharapkan mampu menerapkan ilmu yang telah didapatkan ke dalam dunia kerja.
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (selanjutnya disebut PT. Novell) merupakan perusahaan farmasi yang didirikan sejak tahun 1998 yang telah memiliki sertifikat CPOB dari BPOM-RI, TGA-Australia, MCC-Afrika Selatan, GCC-Negara-negara Teluk Arab untuk sediaan solid non steril granul, serbuk, tablet, dan kapsul keras. Hal ini dilakukan karena PT. Novell sadar bahwa CPOB harus diterapkan dalam seluruh proses dan kegiatan, terkait dengan adanya kesadaran bahwa sebuah perusahaan farmasi memiliki tanggung jawab moral pada masyarakat untuk menghasilkan obat yang aman, bermutu serta terjangkau (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011).
Pertumbuhan PT. Novell bergantung pada kemampuan perusahaan untuk menghasilkan produk-produk yang inovatif dan terdepan dengan didukung peningkatan koordinasi antara departemen Bussiness Development (BD), Product
development (PD), marketing, Quality Control (QC), Quality Assurance (QA),
produksi, dan Production Planning and Inventory Control (PPIC) terjangkau (PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, 2011).
1. 2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan agar mahasiswa calon apoteker:
a. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi.
b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam proses pengembangan produk obat di departemen Business Development PT. Novell. c. Memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai
2.1 Industri Farmasi
Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, yang dimaksud industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
Proses pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi dan siap untuk didistribusikan. Industri bahan baku adalah suatu industri yang memproduksi bahan baku, di mana bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang digunakan dalam proses pengolahan atau pembuatan obat (Depkes RI, 2006).
2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi
Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. Wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Industri yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan izin perluasan. Persyaratan yang harus dipenuhi agar suatu industri farmasi memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut (Depkes RI, 2006; BPOM, 2009):
a) Industri farmasi didirikan oleh Perusahaan Umum (Perum), badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi.
b) Memiliki rencana investasi.
d) Memenuhi persyaratan CPOB.
e) Mempekerjakan secara tetap sekurang-sekurangnya tiga orang apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggungjawab bagian produksi, bagian pengawasan mutu dan bagian pemastian mutu sesuai persyaratan CPOB. Hal ini senada dengan PP No. 51 pasal 9 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian.
f) Obat yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah mendapat persetujuan, sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Pencabutan Izin usaha industri farmasi dapat dilakukan dalam hal (Depkes RI, 2006):
a) Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa izin.
b) Tidak menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c) Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
d) Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
e) Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi. 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam Pedoman CPOB tahun 2006, terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi (BPOM, 2006).
2.2.1 Manajemen Mutu
Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta pemastian mutu. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sedangkan pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Dalam bab manajemen mutu, dijelaskan pula mengenai pengkajian mutu produk. Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat kecenderungan (trend) dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (BPOM, 2006).
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian manajemen mutu. Kepala produksi, pengawasan mutu, dan manajeman mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi dan memiliki pengalaman praktis. Dalam CPOB 2006 dijelaskan bahwa dalam struktur organisasi industri farmasi, bagian produksi, manajemen mutu dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggungjawab satu terhadap yang lain. Mengenai pelatihan, industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan, dan petugas kebersihan) dan personil lain yang kegiatannya akan berdampak pada mutu produk. Pelatihan diberikan secara berkesinambungan dan efektif penerapannya serta dinilai secara berkala (BPOM, 2006).
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Mengenai bangunan dan fasilitas, dijelaskan mengenai ketentuan-ketentuan bangunan dan fasilitas pada area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu serta sarana pendukung (ruang istirahat, kantin, ruang ganti pakaian kerja, toilet, bengkel perbaikan dan perawatan peralatan). Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat serta memudahkan pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang (BPOM, 2006). 2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Dalam penjelasan aspek peralatan dijelaskan mengenai ketentuan desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan peralatan serta perawatan. Peralatan hendaknya didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya. Peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur-baur produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian (BPOM, 2006).
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaknya diterapkan dalam setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi wadahnya dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran poduk. Sumber pencemaran potensial hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil, personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya. Sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan sarana memadai untuk penyimpanan pakaian personil tersedia dalam jumlah cukup (BPOM, 2006).
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin bahwa produksi senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
Aspek produksi mencakup perlakuan terhadap bahan awal; validasi proses; pencegahan pencemaran silang; sistem penomoran bets atau lot; penimbangan dan
penyerahan serta pengembalian; pengolahan; bahan dan produk kering; bahan pengemas; kegiatan pengemasan; pengawasan selama proses; bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan; karantina dan penyerahan produk jadi; penyimpanan bahan awal; bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi; pengiriman dan pengangkutan.
Ketentuan pada bahan awal antara lain pengadaan bahan awal hendaknya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaknya dicatat. Catatan tersebut meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan dan pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal kadaluwarsa. Pada saat penerimaan, terhadap setiap kiriman dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, kebocoran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan. Bahan awal yang diterima hendaknya dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian.
Pada validasi proses, prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat. Validasi hendaknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya disimpan. Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk dan proses yang bersangkutan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaknya disertai dengan tindakan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya dengan tersedianya ruang penyangga udara dan penghisap udara.
Sistem yang menjabarkan penomoran bets dan lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets dan lot tertentu. Penomoran bets dan lot yang digunakan pada tingkat pengolahan dan pengemasan selanjutnya
hendaknya saling berkaitan. Pemberian nomor bets atau lot yang dialokasikan segera dicatat dalam suatu buku catatan harian.
Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Sebelum melakukan penimbangan dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbangan dan alat ukur yang digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang. Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa lebih dahul sebelum digunakan. Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan Sebelum pengolahan dimulai, ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan dan produk yang tidak diperlukan (BPOM, 2006).
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian mutu bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, penanganan sampel pertinggal, penyusunan dan pembaharuan spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
Pengawasan mutu mencakup ketentuan cara laboratorium pengawasan mutu yang baik, pengawasan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dokumentasi, pengambilan sampel dan persyaratan pengujian (BPOM, 2006).
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif (BPOM, 2006). 2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran dilakukan. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dan dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik, kimia dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan
laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluwarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan (BPOM, 2006).
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbulkarena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting (BPOM, 2006).
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggungjawab penuh kepala bagian manajemen mutu (BPOM, 2006).
Pada bagian ini diuraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja, kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional. Pada validasi proses dapat berupa validasi prospektif, validasi konkuren dan validasi retrospektif. Selain validasi proses, ada pula validasi pembersihan, validasi ulang dan validasi metode analisis (BPOM, 2006).
2.3 Pendaftaran Obat Jadi
Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan khasiat, maka perlu dilakukan pengawasan melalui mekanisme pendaftaran obat jadi yang dibagi menjadi 2 tahap, yaitu tahap pra-registrasi dan registrasi (BPOM RI, 2003).
2.3.1 Pra-registrasi
Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat baru untuk kategori 1, kategori 2, kategori 3, kategori 4, kategori 5, kategori 6, dan kategori 7. Pengajuan pra-registrasi disertai dengan penyerahan dokumen pra-pra-registrasi dan dilengkapi dengan bukti penelusuran nama obat. Nama obat dapat merupakan nama generik atau nama dagang berdasarkan Pedoman Umum Nama Obat (PUNO). Dokumen pra-registrasi digunakan untuk pertimbangan penetapan jalur evaluasi dan dilengkapi dengnan laporan administratif. Jika diperlukan, kriteria penetapan jalur
evaluasi dilengkapi dengan rincian laporan independen. Hasil pra-registrasi diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat.
Kategori yang termasuk dalam registrasi obat baru adalah: a. Kategori 1
Adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru
b. Kategori 2
Adalah registrasi obat dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis
c. Kategori 3
Adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan : 1. indikasi baru
2. posologi baru d. Kategori 4
Adalah registrasi obat copy dengan : 1. obat copy dengan nama dagang 2. obat copy dengan nama generik e. Kategori 5
Adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat. Kategori yang termasuk registrasi variasi adalah :
f. Kategori 6
Adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang pernah disetujui di Indonesia :
1. perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang berbeda
2. perubahan atau penambahan bentuk sediaan 3. perubahan atau penambahan kekuatan sediaan 4. perubahan komposisi
5. perubahan obat copy dengan nama dgaang menjadi obat copy dengan nama generik atau sebaliknya
g. Kategori 7
Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi keamanan
Dokumen pra-registrasi untuk obat copy terdiri dari : a. Dokumen Teknis :
1. ringkasan produk yang didaftarkan
2. dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi 3. kelengkapan data mutu dan teknologi, yaitu :
a. spesifikasi dan prosedur tetap metoda pengujian bahan baku dan obat b. protokol uji stabilitas obat
c. protokol uji disolusi terbanding, jika dipersyaratkan d. protokol uji bioekuivalen, jika dipersyaratkan b. Dokumen Administratif :
1. obat tanpa lisensi
a. izin industri farmasi atau surat persetujuan penanaman modal asing b. sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
2. obat lisensi
a. izin industri farmasi riset sebagai pemberi lisensi b. izin industri farmasi sebagai penerima lisensi
c. sertifikat CPOB penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
d. perjanjian lisensi 3. obat kontrak
a. izin industri farmasi pendaftar atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi lain
b. izin industri farmasi sebagai penerima kontrak c. perjanjian kontrak
d. sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar
e. sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak sesuai bentuk sediaan obat yang dikontrakkan
4. obat impor
a. izin industri farmasi pendaftar atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi lain
1. izin industri farmasi sebagai penerima kontrak 2. perjanjian kontrak
3. sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar
4. sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak sesuai bentuk sediaan obat yang dikontrakkan
b. dokumen mengenai perimbangan kegiatan impor dan ekspor.
c. dokumen penunjang informasi untuk program kesehatan masyarakat. 2.3.2 Registrasi
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat ijin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh industri farmasi yang akan memproduksi obat tersebuat ke BPOM dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. BPOM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar yang pelaksanaannya dilimpahkan kepada BPOM. Izin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.
Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pra registrasi. Formulir registrasi atau disket disediakan oleh direktorat penilaian obat dan produk biologi. Pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi. Biaya evaluasi sesuai dengan Peraturan Pemerintah tentang tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada BPOM.
1. Jalur I (100 hari kerja)
Obat yang indikasinya untuk terapi penyakit serius dan penyakit yang mengancam nyawa manusia, sebagai berikut:
a. Obat dengan zat aktif baru dan obat yang memiliki bukti klinis yang bermakna yang dapat menunjukan terapi yang penting untuk menyelamatkan nyawa manusia. Contoh:
1. Obat untuk AIDS dan penyakit yang terkait dengan HIV;
2. Obat untuk gangguan neurologik yang berat, seperti penyakit Alzheimer, Amyothropic Lateral Sclerosis (ALS), Multiple Sclerosis 3. Obat untuk kanker
b. Obat yang mempunyai bukti valid seperti Orphan Drug di beberapa negara seperti Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia, Selandia Baru, dan Inggris 2. Jalur II (150 hari kerja)
Obat yang telah beredar di negara-negara sebagai berikut:
a. Negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi antara lain adalah negara Eropa dengan sistem evaluasi melalui EMEA (The European
Medicinal Agency for the Evaluation of Products).
b. Negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik. 3 Jalur III (300 hari kerja atau 80 hari kerja)
Obat baru jadi yang tidak memenuhi kriteria evaluasi melalui jalur I maupun jalur II lama kerja 300 hari dan obat khusus ekspor 80 hari kerja.
PT. NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES
3.1 Sejarah Singkat
PT. Novell merupakan perusahaan farmasi yang didirikan sejak tahun 1998. PT. Novell menggunakan pabrik yang sebelumnya merupakan milik PT. Burroughs Wellcome. Kata “novell” berasal dari bahasa Inggris yang berarti sesuatu yang baru, segar dan inovatif. PT. Novell memiliki pabrik di Gunung Putri, Bogor dan kantor pusat di Jalan Pos Pengumben Raya No. 8, Jakarta Barat.
Pabrik PT. Novell seluas 19.601 m2 berlokasi di Jalan Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor memiliki fasilitas produksi untuk sediaan solid, sediaan cair, injeksi steril, dan softgel. Fasilitas produksi untuk sediaan solid mengalami perluasan pada tahun 2003. Fasilitas untuk sediaan injeksi steril dibangun pada tahun 2003. Pada bulan Desember 2008, fasilitas untuk produksi sediaan softgel dibangun. Saat ini PT. Novell sedang melakukan perluasan dan penambahan bangunan untuk fasilitas produksi sediaan steril volume besar dan sediaan solid steril. PT. Novell hingga saat ini belum memiliki fasilitas untuk antibiotik betalaktam, hormon seks, dan sitotoksik.
PT. Novell memulai kiprahnya memproduksi obat pada tahun 1999 berupa sediaan tablet dan sirup. Pada Mei 2000, PT. Novell mulai melakukan produksi tablet salut dan kapsul keras. Pada Februari 2004, PT. Novell meluncurkan produk steril dan larutan topikal. Hingga saat ini, terhitung PT. Novell telah menghasilkan lebih dari 359 produk. PT. Novell memiliki dedikasi tinggi untuk pengembangan obat dan selalu berusaha menjaga kualitas tinggi dari produk yang dihasilkan. Disamping memproduksi obat-obat berkualitas tinggi untuk pasar lokal, PT. Novell juga berupaya untuk meningkatkan cadangan devisa Republik Indonesia dengan melakukan ekspor produk-produknya. Hal ini terbukti dengan diperolehnya sertifikasi TGA dari Australia pada bulan Mei 2007 untuk sediaan solid non-steril (granul, serbuk, tablet dan kapsul keras). Kemudian pada April 2009, Australia melakukan reaudit pada PT. Novell sehingga PT. Novell mendapat
Sebelumnya, pada Februari 2004 PT. Novell mendapatkan sertifikat dari Republik Yemen untuk sediaan solid tablet dan kapsul non-betalaktam dan sediaan injeksi cair non-betalaktam. Pada tahun 2009, PT. Novell juga memperoleh sertifikasi dari Gulf Country Cooperation (GCC). Pada Februari 2009, BPOM Turki melakukan audit pada PT. Novell dan Maret 2009 dilakukan audit oleh BPOM Jerman. Manfaat dari dari audit dan sertifikasi dari negara lain adalah PT. Novell dapat melakukan ekspor ke negara-negara yang tercakup dalam otoritas badan pengaudit tersebut. Saat ini, PT. Novell sedang mengupayakan proyek perizinan ekspor ke negara Inggris, Jerman, Sudan, dan Uganda. PT. Novell memiliki anak perusahaan yang berlokasi di Semarang, yaitu PT. Etercon Pharmaceutical Laboratories. Fasilitas produksi yang dimiliki oleh PT. Etercon adalah untuk sediaan solid antiviral, sediaan solid non-steril, sediaan solid betalaktam, sediaan solid oral betalaktam, sediaan solid steril betalaktam, dan sediaan semisolid untuk pemasaran dan distribusi produk-produknya, PT. Novell melakukan kerja sama dengan berbagai distributor di antaranya AMS (Antar Mitra Sembada), Calista Prima, Asri Medikatama dan Kimia Farma.
3.2 Visi dan Misi
PT. Novell memiliki visi dan misi “We are dedicated to you”. Dedicated memiliki arti : PT. Novell berupaya mendedikasikan diri kepada pasien, komunitas kesehatan dengan menghasilkan obat-obatan berkualitas dengan harga yang efektif dan efisien. PT. Novell menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang ditetapkan secara nasional yaitu CPOB maupun internasional seperti cGMP, TGA, EU-PIC. PT. Novell secara konsisten mengembangkan sumber daya manusia dalam hal penerapan teknologi dan keahlian melalui pelatihan untuk memastikan semua karyawan memahami dengan jelas tanggung jawab mereka sehingga dapat melaksanakan tugas dengan baik dan beradaptasi terhadap perubahan lingkungan. You memiliki arti: pasien, dan komunitas kesehatan seperti dokter, rumah sakit, dan apotek.
Secara garis besar produk-produk PT. Novell dibagi menjadi 3, yaitu : a. Produk-produk yang dikembangkan dan diproduksi oleh PT. Novell:
1. Produk Branded Ethical
Contoh produk Branded Ethical PT. Novell adalah Civell, Levores, Novalles, Omevell, Lanvell, Ryvel, Folerin, dan sebagainya.
2. Produk Generic Ethical
Contoh produk Generic Ethical PT. Novell adalah Piroxicam, Ciprofloxacin, Omeprazole, Cetrizine, Loratadine, Pravastatin
3. Produk Over The Counter (OTC)
Contoh produk OTC PT. Novell adalah Nutrafor, MIPI, dan sebagainya. b. Produk-produk yang dikembangkan oleh PT.Novell, tetapi diproduksi oleh
di perusahaan pemberi jasa Toll Manufacturing 1. Produk Branded Ethical-Toll
Contoh produk Branded Ethical-Toll adalah Nixaven (PT.Prafa), Nixaven DS (PT.Prafa), dan sebagainya.
2. Produk Generic Ethical-Toll
Contoh produk Generic Ethical-Toll adalah Cefixime (PT. Prafa) 3. Produk OTC-Toll
Contoh produk OTC-Toll adalah Pharolit (PT. Pharos) c. Produk-produk impor
Sesuai dengan Permenkes No. 1010 Tahun 2008 dan ketersediaan fasilitas di PT. Novell, maka PT. Novell masih mengimpor produk darah, produk biologi dan produk antikanker, misalnya
1. Erythropoetin (Epotrex) yang diimpor dari Cheil Jedang, Korea 2. rh-GCSF (Leukokine) yang diimpor dari Cheil Jedang, Korea 3. rh-GH (Novell-Eutropin) yang diimpor dari LGLS, Korea 4. Propofol (Safol) yang diimpor dari Dongkok, Korea
5. Human albumin (Robumin) yang diimpor dari Kedrion, Italia
6. Faktor VIII dan IX pembekuan darah yang diimpor dari Kedrion, Italia 7. Somatostatin (Somanovell) yang diimpor dari PH & T, Italia
Suatu perusahaan memiliki beberapa departemen yang saling bekerjasama agar dapat berjalan dengan baik. PT. Novell memiliki beberapa departemen, antara lain:
3.4.1. Departemen General Affair (GA)
Departemen GA memiliki tanggungjawab mengurus fasilitas dan pemeliharaan gedung, keperluan fasilitas dan alat-alat kantor, perundangan, gangguan, kebakaran, safety dan keamanan, penerimaan tamu, dan sebagainya. Pekerjaan yang dilakukan oleh departemen GA, yaitu :
a) permasalahan atau kegiatan yang berhubungan dengan tanggungjawab perusahaan terhadapat anggota masyarakat atau penduduk di sekitarnya b) penilaian terhadap kinerja karyawan
c) penghargaan terhadap karyawan
d) training dan pembelajaran untuk karyawan e) mencari tenaga kerja baru
f) menstruktur organisasi dan menangani setiap kemampuan Karyawan Departemen ini tidak memiliki apoteker.
3.4.2 Departemen Human Resources & Development (HRD)
HRD bertanggung jawab atas pengelolaan sumber daya manusia dalam sebuah perusahaan. Pengelolaan dimulai dari rekrutment, trainning, benefit, penilaian kinerja, perencanaan jenjang karir seluruh karyawan, serta pemutusan hubungan kerja. Departemen HRD tidak memiliki apoteker.
3.4.3 Departemen Manufaktur
Departemen manufaktur di PT. Novell dibagi kembali menjadi beberapa sub departemen, yang secara keseluruhan dipimpin oleh seorang direktur manufaktur. Departemen Manufaktur dibagi lagi menjadi enam sub-departemen, yaitu:
a. Sub-Departemen Product Development (PD)
Departemen PD adalah departemen yang bertanggung jawab mengembangkan produk mulai dari tahap desain formula, pengujian stabilitas dipercepat hingga pembuatan formula dan spesifikasi bahan kemas untuk skala produksi. Terdapat 33 karyawan di departemen ini dan 15 orang di antaranya
Departemen purchasing bertanggung jawab dalam pembelian bahan awal mulai dari proses kualifikasi pengadaan dan penilaian kinerja guna menjamin bahwa pemasok dapat memberikan produk secara konsisten yang memenuhi persyaratan CPOB dan evaluasi terhadap pemasok. Secara umum, pembagian staf di sub-departemen purchasing dibagi menjadi 3, antara lain staf yang menangani bahan baku lokal , bahan baku impor, dan bahan kemas.
Kualifikasi pemasok dilakukan dengan cara mengisi kuesioner penilaian diri atau dengan melakukan audit bila diperlukan. Audit diutamakan dilakukan terhadap produsen zat aktif. Pemasok disebut memenuhi kualifikasi jika:
1. Bahan atau sampel yang diberikan memenuhi spesifikasi PT. Novell yang ditetapkan oleh departemen PD, khusus untuk zat aktif minimal sampel dari 3 bets yang berbeda harus memenuhi kriteria penerimaan.
2. Hasil kuesioner penilaian diri atau audit memenuhi persyaratan.
3. Pertimbangan komersial lainnya (harga, bonafiditas, waktu pengantaran barang).
4. Memiliki sertifikat yang dibutuhkan, misalnya sertifikat CPOB, ISO.
Kualifikasi pemasok bahan baku dimulai dengan pemantauan pra-seleksi oleh departemen purchasing dengan cara melihat apakah pabrik tersebut masuk alam daftar rekomendasi pemasok yang dikeluarkan BPOM. Kemudian departemen
purchasing mendapat sampel material yang terdiri dari 3 bets yang berbeda.
Evaluasi pemasok dilakukan secara periodik yaitu setiap 1 tahun sekali. Evaluasi dilakukan dengan cara menilai kualitas barang yang dihasilkan, ketepatan waktu pengiriman, pelayanan purna jual, dan harga. Bila nilai hasil evaluasi kurang dari yang dipersyaratkan maka dibuat surat pemberitahuan kepada pemasok berupa saran dan permintaan tindakan perbaikan. Jika dalam waktu satu tahun tidak terjadi peningkatan maka pemasok tersebut dikeluarkan dari daftar pemasok terkualifikasi.
Departemen purchasing bertanggung jawab terhadap pembelian bahan baku, bahan kemas, dan bahan penunjang (peralatan produksi, kebutuhan rumah tangga PT. Novell, dan lain-lain). Pembelian diawali dengan penerimaan surat permintaan barang (Order Requisition/OR) yang telah disetujui manajer
untuk item yang disebutkan dalam OR dengan cara membandingkan minimal 3 pemasok yang telah terkualifikasi dengan dasar mutu pertimbangan harga, waktu tenggang (lead time), ketepatan pengiriman, jumlah minimum pemesanan (minimum quantity), syarat pembayaran (term of payment), serta kelengkapan dokumen pendukung.
Selanjutnya departemen purchasing membuat surat pesanan (Purchase
Order/PO) kepada pemasok yang dipilih berdasarkan pertimbangan-pertimbangan
tersebut. Jumlah pesanan dalam PO disesuaikan dengan kebutuhan yang diminta dan standar pesanan minimum. PO dicetak rangkap 3 yaitu untuk pemasok, sebagai arsip departemen pembelian, dan dikirim ke bagian keuangan untuk keperluan penagihan. Terdapat 9 karyawan di departemen ini dan 5 orang di antaranya adalah apoteker.
c. Sub-Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Departemen PPIC merupakan salah satu departemen yang berperan besar terhadap pengaturan jalannya produksi di pabrik PT. Novell. PPIC secara garis besar dibagi menjadi dua bagian yaitu PPIC dan gudang. Tugas PPIC adalah mengatur jadwal dan jumlah pemesanan bahan baku dan bahan kemas untuk keperluan produksi. Tugas gudang adalah menyimpan produk ruahan dan produk jadi, serta mengontrol stok barang yang disimpan di gudang. Terdapat 46 karyawan di departemen ini dan 2 orang di antaranya adalah apoteker.
d. Sub-Departemen Produksi
Dalam melakukan suatu proses produksi, diperlukan suatu perencanaan yang sangat baik agar semua proses di departemen produksi dapat berjalan dengan efektif dan efisien. Terdapat 93 karyawan di departemen ini dan 17 orang di antaranya adalah apoteker.
e. Sub-Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control/QC)
Departemen QC di PT Novell dibagi menjadi dua bagian, yaitu bagian pengembangan metode analisis Analytical Development (AD) dan bagian pengawasan mutu untuk keperluan rutin In Process Control (IPC) ditentukan oleh departemen PPIC bersama dengan Departemen Produksi. Terdapat 96 karyawan di departemen ini dan 22 orang di antaranya adalah apoteker.
Departemen QA di PT. Novell bertanggung jawab dalam menetapkan dan menjamin implementasi sistem pemastian mutu, termasuk dalam kegiatan tersebut adalah seleksi dan evaluasi pemasok, inspeksi diri (internal audit), penanganan deviasi/penyimpangan dan memantau tindakan perbaikan dan pencegahan, dokumentasi, pengendalian perubahan, validasi, penanganan keluhan atas produk, pelulusan produk, melaksanakan pelatihan CPOB dan menetapkan persyaratan inspeksi dan pemeliharaan. Selain itu, departemen QA juga melakukan kegiatan inspeksi dan pengujian serta pemberian status. Terdapat 59 karyawan di departemen ini dan 19 orang di antaranya adalah apoteker.
3.4.4 Departemen Business Development (BD)
BD merupakan departemen yang bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru (obat, nutrisi, dan suplemen kesehatan) yang tepat serta sejalan dengan kebijakan dan strategi bisnis perusahaan, melakukan kerjasama dengan pihak lain, meregistrasikan produk-produk yang akan dipasarkan hingga mendapatkan persetujuan izin edar dari BPOM RI, dan layanan lain yang dapat meningkatkan pertumbuhan perusahaan. Terdapat 43 karyawan di departemen ini dan 32 orang di antaranya adalah apoteker.
3.4.5 Departemen Finance and Accounting (FA)
Departemen FA bertanggung jawab mengelola dan mengalokasikan kas/dana perusahaan dengan baik. Adapun tugas bagian keuangan adalah sebagai berikut: 1. melakukan verifikasi atau pengecekan ulang atas semua bukti-bukti kas, 2. penerimaan dan pengeluaran kas,
3. melakukan verifikasi atas semua bukti penjualan tunai, faktur penjualan 4. tunai dan nota pembelian barang serta bukti pemesanan barang dari
perusahaan ke konsumen,
5. melakukan penyusunan laporan keuangan seperti neraca dan daftar laba rugi perusahaan
6. melakukan penelitian dan analisis keuangan perusahaan, termasuk masalah pajak.
Departemen MIS mengatur manajemen informasi dan pengolahan data perusahaan. Informasi manajemen sistem dibagi menjadi dua, yaitu hardware dan
software. Bekerjasama dengan petugas keamanan data, petugas MIS menetapkan
prosedur dan standar untuk akses ke fasilitas pengolahan data perusahaan. Departemen ini tidak memiliki apoteker.
3.4.7 Departemen Training
Pengembangan sumber daya manusia yang profesional salah satunya dapat dicapai dengan diadakannya pendidikan dan pelatihan bagi karyawan yang bersangkutan. Pendidikan dan pelatihan dimaksudkan untuk mengurangi kesenjangan antara sumber daya manusia yang dimiliki perusahaan dengan sumber daya manusia yang diharapkan agar perusahaan dapat mencapai tujuannya.
Secara umum, pelatihan sumber daya manusia dimaksudkan untuk menanggulangi segala persoalan kinerja yang mengalami penurunan kinerja. Penurunan kinerja akan menyebabkan karyawan tidak dapat menunjukkan performa kerja pada level yang telah distandarisasikan perusahaan. Oleh karena itu, PT. Novell melakukan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi setiap karyawan. PT. Novell mengelompokkan pelatihan dalam 3 tingkatan:
1. Induction training (pelatihan awal)
Pengenalan umum mengenai perusahaan, pengenalan produk, prosedur, kekhususan industri farmasi (personal higiene di area produksi, sanitasi, dan K3). Pelatihan CPOB dilakukan oleh departemen QA.
2. On-the job training
Pelatihan mengenai deskripsi pekerjaan serta SOP dan SOI departemen tertentu.
3. Development training, misalnya melalui seminar-seminar. Departemen ini tidak memiliki apoteker.
3.4 Pengembangan Produk Baru di PT. Novell 3.5.1 Pengembangan Produk
dalam sebuah formulir usulan produk baru (UPB). Formulir UPB berisi zat aktif, bentuk sediaan, kekuatan, komposisi produk, status paten produk, analisis data pasar, analisis kompetitor, keunggulan terhadap produk kompetitor, ukuran kemasan, dan usulan nama produk. Usulan produk baru dibuat oleh departemen BD dan disetujui oleh direksi untuk dikembangkan akan disusun skala prioritas pengembangan produknya. Skala prioritas dibuat dengan mempertimbangkan besar pasar, besar kebutuhan pasar, jumlah kompetitor, masa berlaku perlindungan paten originator, dan ketersediaan fasilitas untuk pengembangan produk.
Pengembangan produk yang dilakukan PT. Novell adalah sebagai berikut: a. Pengembangan obat copy
Menurut UU No.14 pasal 1 tahun 2001 tentang paten, merupakan hak eksklusif yang diberikan oleh negara kepada inventor atas hasil invensinya di bidang teknologi, yang untuk selama waktu tertentu melaksanakan sendiri invensinya tersebut atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain untuk melaksanakannya.
Pemberian hak ini dilakukan untuk mendorong inventor menciptakan produk dan teknologi baru. Paten Amerika Serikat diberikan selama 20 tahun, pengajuan paten dikenakan biaya yang besar. Ketika paten berakhir perusahaan lain boleh membuat, menggunakan atau menjual penemuan tanpa perlu izin atau membayar royalti apapun ke penemu. Pemerintah Amerika Serikat membuat batas akhir paten untuk menghindari monopoli industri terhadap produk yang ditemukan (FDA Health & Human Service, 2011).
Obat copy dapat didefinisikan sebagai obat yang menggunakan desain dari obat yang sudah beredar di pasar dengan merek yang berbeda. Obat copy dapat dikatakan sebagai tiruan yang mendekati produk originator. Pengembangan obat copy sangat penting untuk menjamin kelangsungan pertumbuhan dan profitabilitas perusahaan. Suatu perusahaan farmasi diizinkan mengkopi suatu produk obat yang sudah dipatenkan dengan mengikuti kebijakan bolar provision yang diatur dalam Pasal 135 (b) UU Paten Indonesia tahun 2001. Bolar provision adalah kebijakan yang mengijinkan perusahaan penghasil produk generik untuk melakukan
obat yang dipatenkan dua tahun sebelum berakhirnya masa perlindungan paten produk originator dengan tujuan untuk mendapatkan ijin edar obat copy tersebut. Sebagai contoh, produk “X” mempunyai hak paten sampai September 2008, maka pada September 2006 perusahaan yang akan mengkopi obat tersebut sudah boleh melakukan pendaftaran produk copy “X”, dengan melampirkan surat komitmen tidak akan memasarkan produk tersebut hingga masa perlindungan paten produk “X” habis (Sampurno, 2009).
Formulasi dan pengemasan obat copy yang diproduksi PT. Novell sedapat mungkin menyamai produk originator. Tujuannya adalah agar produk yang dihasilkan PT. Novell memiliki kesetaraan hayati (bioekivalensi) dengan produk originator. Obat originator yang dipakai sebagai pembanding dapat berupa produk yang sudah beredar di Indonesia atau yang sudah beredar di Indonesia.
b. Modifikasi bentuk sediaan atau modifikasi kemasan
Produk-produk yang telah beredar adakalanya perlu diremajakan misalnya modifikasi bentuk sediaan dan modifikasi kemasan. PT. Novell melakukan reformulasi, jika ada keluhan dari konsumen mengenai produk tersebut, apoteker menemukan formula yang lebih bagus, atau adanya perubahan perkembangan teknologi.
Modifikasi bentuk sediaan dan kemasan merupakan salah satu cara menjaga eksistensi produk. Modifikasi sediaan dapat meningkatkan profil farmakokinetik dan profil keamanan obat. Modifikasi produk tidak hanya diterapkan pada bentuk sediaan, tetapi juga pada saat pemilihan kemasan, sehingga diperoleh kemasan yang sesuai dengan kriteria. Kemasan yang baik harus dapat melindungi isi, menjaga kestabilan fisika dan kimia, serta melindungi dari faktor mekanik. Modifikasi kemasan biasanya dilakukan jika ada permintaan dari departemen marketing dan masukan dari departemen PD. Modifikasi kemasan selain bertujuan untuk memperbaiki desain kemasan sebelumnya yang mungkin kurang dapat melindungi produk, juga bertujuan untuk meningkatkan daya tarik pasar.
Departemen PD bertanggung jawab mengembangkan kemasan untuk produk ethical dan generik secara keseluruhan, sedangkan pengembangan kemasan produk OTC melibatkan departemen marketing terutama persetujuan desain artistiknya. Pada prinsipnya, pengembangan dan pengadaan bahan kemas melibatkan departemen PD, QA, Marketing, dan Purchasing. Pengembangan kemasan dilakukan setelah adanya UPB dari departemen BD. Apoteker departemen PD kemudian akan membuat spesifikasi kemasan primer dan sekunder. Pengembangan kemasan memperhatikan jenis, harga, pemasok, ukuran, data stabilitas dipercepat dan data registrasi. Bila spesifikasi kemasan disetujui oleh PD, QA, BD, dan purchasing dan telah mendapat persetujuan dari BPOM, maka spesifikasi tersebut akan diserahkan ke purchasing untuk selanjutnya dilakukan pemesanan ke pemasok.
3.5.2 Registrasi Obat Jadi PT. Novell
Departemen BD selain bertanggung jawab dalam pengembangan produk juga melakukan pendaftaran obat jadi. Produk dan/atau kemasan yang telah selesai dikembangkan oleh Departemen PD akan didaftarkan oleh departemen BD ke BPOM RI melalui proses registrasi obat jadi. Untuk dapat mendaftarkan produknya, PT. Novell memiliki staf registrasi dengan latar belakang profesi apoteker di bagian registrasi (di dalam departemen BD).
Staf registrasi memiliki peranan dalam membantu perusahaan untuk memperoleh nomor izin edar obat baru dan persetujuan perubahan produk dari badan registrasi BPOM. Selain itu, staf registrasi juga melakukan pendaftaran perpanjangan nomor izin edar obat lama, sesuai dengan jadwal dan prioritas yang telah ditetapkan oleh PT. Novell.
Obat yang akan didaftarkan oleh PT. Novell biasanya telah melewati tahap stabilita untuk membuktikan khasiat dan keamanan produk. Beberapa obat yang dipersyaratkan untuk melalui uji bioekivalensi biasanya didaftarkan setelah obat tersebut memenuhi persyaratan ekivalen yang ditetapkan oleh BPOM RI.
Sesuai dengan kebijakan obat nasional tujuan utama pendaftaran obat jadi adalah agar obat yang beredar mempunyai khasiat nyata dan aman, berkualitas serta merupakan produk yang dibutuhkan di Indonesia. BPOM kemudian akan
yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat pendaftaran obat jadi, maka persetujuannya dinyatakan dengan dikeluarkannya nomor izin edar. Nomor izin edar dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan yang pelaksanaanya dilimpahkan kepada Kepala BPOM. Ijin edar ini berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang.
PT. Novell merupakan perusahaan farmasi yang telah mengikuti persyaratan CPOB dan PP No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, dimana dijelaskan bahwa industri farmasi harus memiliki minimal tiga orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. PT. Novell memiliki lebih dari seratus orang apoteker yang tersebar di berbagai departemen yang memiliki tugas dan fungsi yang berbeda-beda, dengan tidak mengurangi hakekat dari pendidikan profesi apoteker yang didapatkan.
Apoteker yang bekerja di pabrik PT. Novell memiliki tanggungjawab langsung terhadap proses pembuatan produk, mulai dari formulasi, validasi, pengawasan mutu, pemastian mutu, sampai dengan produksi. Sedangkan apoteker yang bekerja di kantor pusat memiliki tanggungjawab terhadap perencanaan produk mulai dari perencanaan usulan produk, inovasi produk, pendaftaran obat jadi sampai produk dipasarkan. Hal ini dilakukan untuk mengembangkan dan memajukan bisnis perusahaan PT. Novell. Hampir setiap depertemen di PT. Novell memiliki apoteker yang memiliki tugas dan fungsi masing-masing dan saling berkaitan dengan tujuan yang sama, yaitu untuk menciptakan produk kesehatan yang mampu memenuhi kebutuhan masyarakat.
PT. Novell berusaha untuk menghasilkan produk-produk kesehatan yang memenuhi persyaratan kualitas, khasiat, dan keamanan. Pengembangan produk baru harus terus dilakukan untuk dapat memuaskan kebutuhan konsumen. Pengembangan produk di PT. Novell dibagi menjadi tiga, yaitu produk yang dikembangkan dan diproduksi oleh PT. Novell, produk-produk impor, dan produk yang dikembangkan oleh PT. Novell, tetapi diproduksi di perusahaan yang berbeda atas dasar kerjasama kontrak.
bidang kefarmasian, maka bentuk sediaan farmasi juga mengalami evolusi. Modifikasi bentuk sediaan farmasi menjadi pilihan pengembangan obat copy bagi perusahaan farmasi yang tidak ingin sekedar meniru produk originator. Di sini peran apoteker untuk menerapkan ilmu yang didapatnya sangat besar. Dengan menggabungkan pengetahuan di bidang farmakologi dan farmasetika, apoteker dapat melakukan inovasi pengembangan produk baru secara terus menerus. Modifikasi dapat dilakukan pada tingkatan bahan aktif atau bahan tambahan penunjang yang mempengaruhi pelepasan obat di dalam tubuh atau merubah bentuk sediaan obat itu sendiri. Misalnya mengubah bentuk sediaan lepas segera menjadi sediaan lepas lambat, sediaan pelepasan diperpanjang, sediaan terdispersi dalam mulut, merubah sediaan solid menjadi sediaan cair, variasi/perubahan formulasi. Modifikasi bentuk sediaan obat dilakukan dengan memperhatikan sifat bahan aktif obat, sifat bentuk sediaan, sifat penyakit, serta pengaruh modifikasi terhadap profil farmakokinetik dan profil keamanan obat.
Ditinjau dari keberadaan produk kompetitor atau produk sejenis di pasaran, produk-produk yang dikembangkan oleh PT. Novell dapat dibagi menjadi obat baru, obat copy pertama dan obat copy. Suatu obat digolongkan menjadi obat baru apabila belum ada produk dengan bahan aktif dan bentuk sediaan yang sama beredar di pasar. Suatu obat digolongkan menjadi copy pertama bila baru terdapat satu produk dengan bahan aktif dan bentuk sediaan yang sama beredar di pasar. Sedangkan suatu obat digolongkan menjadi obat copy apabila sudah lebih dari satu produk dengan bahan aktif dan bentuk sediaan yang sama beredar di pasar. Rata-rata waktu yang dibutuhkan untuk pengembangan obat di PT. Novell sekitar dua tahun. Beberapa produk memerlukan waktu pengembangan lebih lama apabila dipersyaratkan oleh BPOM RI untuk dilakukan uji bioekivalensi. Obat-obat yang memerlukan uji BE antara lain Obat-obat oral yang bekerja sistemik dengan indikasi berupa, obat dengan batas keamanan/indeks terapi sempit, seperti obat antiaritmia, antikoagulan oral, dan glikosida jantung, serta obat yang diindikasikan untuk penyakit serius atau berbahaya, seperti anti-TBC, antiasma,
Pengembangan obat baru dan obat copy pertama bergantung pada klaim yang dipatenkan oleh perusahaan pemegang hak paten obat tersebut, seperti rute sintesis bahan aktif, formulasi, indikasi, posologi, dosis, metode pengobatan, dan sebagainya. Jika perusahaan tersebut mematenkan rute sintesis bahan aktifnya, maka perusahaan yang akan membuat obat baru atau obat copy pertama dapat mengalami kesulitan menemukan supplier karena biasanya rute sintesis yang berbeda dapat menghasilkan pengotor dan residu yang berbeda dengan produk yang dipatenkan. Apabila perusahaan pemegang hak paten melindungi paten formula, maka perusahaan pembuat obat baru atau obat copy pertama harus mencari formula berbeda yang memiliki kestabilan hayati dengan originator.
Penelusuran data-data paten seperti disebutkan di atas, harus dilakukan sebelum pengembangan produk baru, oleh apoteker di departemen BD. Data-data lain yang harus ditelusuri dan dianalisis antara lain ringkasan karakteristik produk originator, data pasar, data teknologi dan fasilitas yang sudah dimiliki, yang sedang dibangun, atau yang tidak dimiliki oleh PT. Novell. Data paten dan data produk originator diperoleh dari beberapa website baik nasional maupun internasional. Data paten suatu obat dapat diperoleh dari website US-FDA untuk produk-produk yang terdaftar di Amerika Serikat, The European Medicinal
Agency for the Evaluation of Products (EMEA), dan European Patent Office
(EPO). Data ini diperlukan agar pengembangan produk terarah, terencana, dan dapat dipasarkan tepat waktu setelah masa perlindungan paten habis. Data paten berisi mengenai klaim yang dipatenkan dari obat tersebut dan lama waktu berlakunya paten, sehingga ketika PT. Novell ingin membuat obat copy dan masa perlindungan paten telah habis, maka PT. Novell tidak akan dikenakan biaya royalti untuk memproduksi, mendaftarkan, maupun mengedarkan produknya. Data paten yang didapat tidak hanya memberi informasi mengenai masa perlindungan paten akan bahan aktif obat, tetapi terkadang dapat memberikan data formulasi, rute sintesis, dan metode pengobatan.
kepada IMS. Data IPA dan IHPA memuat data audit penjualan produk-produk obat di apotek Indonesia, baik apotek biasa (IPA), maupun apotek rumah sakit (IHPA). Selain angka penjualan, di dalamnya juga dapat dilihat perkembangan suatu produk obat dalam golongan dan evolusinya. Dari golongan tersebut dapat dilihat life cycle product yang mengalami peningkatan atau penurunan penjualan dalam bentuk persentase. Suatu perusahaan dapat melihat peluang untuk masuk ke suatu golongan obat atau mengkopi suatu produk yang belum ada di daftar pengembangan produk baru dari data-data yang didapatkan. Selain itu, perusahaan juga dapat mengetahui persaingan produk-produknya yang sudah beredar di pasar. Sedangkan dari data produk originator didapatkan informasi mengenai golongan obat, bentuk sediaan, kekuatan, formulasi, indikasi, cara pemberian, kontraindikasi, kemasan primer dan sekunder, dan status paten.
Ide pengembangan produk baru di PT. Novell dapat berasal dari direksi, departemen marketing, maupun departemen BD. Ide ini kemudian dituangkan dalam sebuah formulir UPB yang berisi komposisi produk, ukuran kemasan, spesifikasi sediaan, usulan nama produk, analisis pasar, dan keunggulan terhadap produk kompetitor. Usulan produk baru dibuat oleh departemen BD dan disetujui oleh departemen marketing, lalu disusun skala prioritas pengembangan produk berdasarkan kemudahan formulasi dan proses pembuatan serta besarnya kebutuhan pasar. Kemudian UPB akan diserahkan kepada departemen PD.
Setelah UPB disetujui, maka departemen BD melakukan pengadaan sampel produk originator. Jumlah sampel yang diberikan harus cukup untuk digunakan sebagai pembanding dalam uji evaluasi pada tahap formulasi dan pengujian stabilitas.
Departemen PD bekerja sama dengan departemen purchasing kemudian melakukan pengadaan bahan baku aktif dan bahan baku tambahan. Jika bahan sudah pernah digunakan sebelumnya dan tersedia di gudang, maka apoteker PD dapat mengajukan formulir permintaan material kepada bagian gudang. Departemen purchasing, QC, QA, bersama-sama dengan departemen PD
saran dalam hal yang berkaitan dengan kesesuaian dan kompatibilitas bahan dalam formula.
Setelah dilakukan pemeriksaan bahan baku dan bahan baku aktif, serta telah memenuhi persyaratan QC, maka dapat dilakukan orientasi formula percobaan. Orientasi formula percobaan merupakan pembuatan formula berdasarkan hasil studi literatur. Beberapa formula dibuat agar diperoleh formula yang terbaik dan untuk memudahkan evaluasi, maka dibuat tabel formula.
PT. Novell kemudian melakukan beberapa skala percobaan, yaitu
preliminary scale, laboratory scale, pilot scale, dan manufacturing scale. Pada
tahap preliminary scale dilakukan percobaan dengan beberapa macam formula. Masing-masing formula tersebut diperiksa parameter fisiknya, seperti kekerasan tablet, waktu hancur, kekentalan, dan lain-lain. Produk yang memiliki sifat fisik yang baik dapat dilanjutkan ke laboratory scale. Pada laboratory scale, formula yang dipilih dibuat dalam jumlah yang sama dengan prelimnary scale lalu dilakukan uji stabilitas dipercepat selama enam bulan. Dari hasil uji stabilitas dicari formula yang paling stabil secara fisika dan kimia, mudah cara pembuatannya, dan ekonomis. Pada tahap pilot scale juga dilakukan validasi proses untuk pembuatan tiga bets pertama dan dilakukan pengujian stablitas dipercepat selama enam bulan. Jika proses dinyatakan valid dan produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, maka formula dapat digunakan untuk pembuatan skala industri. Produk hasil percobaan pada skala pilot apabila memenuhi syarat dapat pula dipasarkan. Namun jika produk yang dihasilkan tidak memenuhi persyaratan, maka percobaan diulang mulai dari tahap
preliminary scale. Pada manufacturing scale ukuran produk adalah 10 kali lipat
dari produksi skala pilot. Selama proses produksi tiga bets pertama harus dilakukan validasi proses. Selama tiga bets pertama, apoteker departemen PD ikut menyaksikan proses produksi agar jika terjadi permasalahan pada formula dapat segera dilakukan tindakan perbaikan.
mengenai produk, meliputi spesifikasi, perhitungan rinci penimbangan bahan, formula per unit dan per satu bets penuh, data stabilitas, data validasi, literatur dan arsip percobaan serta contoh kemasan. Dalam MBR ini juga tercantum dengan jelas mesin yang digunakan, langkah-langkah pembuatan, dan status validasi. MBR bertujuan untuk memudahkan evaluasi jika terjadi penyimpangan ketika proses produksi skala industri atau jika suatu saat formula yang ada ingin dimodifikasi.
Seluruh dokumen validasi, metode analisis dari bahan baku aktif, validasi proses produksi, dan MBR kemudian diserahkan dan disimpan oleh QA untuk dianalisis lebih lanjut. Dokumen-dokumen tersebut kemudian akan digunakan oleh departemen BD untuk kepentingan pendaftaran obat jadi mulai dari pra-registrasi sampai pra-registrasi.
Proses pra-registrasi, registrasi, sampai mendapatkan nomor izin edar dilakukan oleh departeman BD. Pada pra-registrasi dilakukan penyerahan dokumen persyaratan dan dilengkapi dengan bukti penelusuran nama obat ke BPOM. Dokumen pra-registrasi ini kemudian digunakan untuk pertimbangan penetapan jalur evaluasi. Setelah mendapatkan hasil pra-registrasi, maka dilanjutkan ke tahap proses registrasi. Pada tahap registrasi, PT. Novell akan menyerahkan dokumen-dokumen yang diperlukan yang kemudian akan dianalisis dan direvisi oleh BPOM. Jika masih ada dokumen yang belum lengkap atau salah, maka PT. Novell perlu melengkapi dokumen dan melakukan konsultasi kepada BPOM. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi persyaratan registrasi, maka PT. Novell akan mendapatkan nomor izin edar yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan yang pelaksanaanya dilimpahkan kepada BPOM. Nomor izin edar ini berlaku selama lima Tahun, sehingga jika PT. Novell setelah lima tahun masih ingin memasarkan obat tersebut maka perlu diperpanjang. Setelah nomor izin edar didapatkan oleh PT. Novell, maka obat jadi tersebut dapat diproduksi dalam skala komersil.
