Tujuan

BAB 1. PENDAHULUAN

1.2 Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan agar mahasiswa calon apoteker:

a. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi.

b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam proses pengembangan produk obat di departemen Business Development PT. Novell. c. Memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai

2.1 Industri Farmasi

Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, yang dimaksud industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

Proses pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi dan siap untuk didistribusikan. Industri bahan baku adalah suatu industri yang memproduksi bahan baku, di mana bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang digunakan dalam proses pengolahan atau pembuatan obat (Depkes RI, 2006).

2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi

Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan. Wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Industri yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan bentuk sediaan tidak memerlukan izin perluasan. Persyaratan yang harus dipenuhi agar suatu industri farmasi memperoleh izin usaha adalah sebagai berikut (Depkes RI, 2006; BPOM, 2009):

a) Industri farmasi didirikan oleh Perusahaan Umum (Perum), badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi.

b) Memiliki rencana investasi.

d) Memenuhi persyaratan CPOB.

e) Mempekerjakan secara tetap sekurang-sekurangnya tiga orang apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggungjawab bagian produksi, bagian pengawasan mutu dan bagian pemastian mutu sesuai persyaratan CPOB. Hal ini senada dengan PP No. 51 pasal 9 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian.

f) Obat yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah mendapat persetujuan, sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan Izin usaha industri farmasi dapat dilakukan dalam hal (Depkes RI, 2006):

a) Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa izin.

b) Tidak menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.

c) Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

d) Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).

e) Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi. 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam Pedoman CPOB tahun 2006, terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk

kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi (BPOM, 2006).

2.2.1 Manajemen Mutu

Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta pemastian mutu. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sedangkan pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.

Dalam bab manajemen mutu, dijelaskan pula mengenai pengkajian mutu produk. Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk ekspor dengan tujuan membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi untuk melihat kecenderungan (trend) dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses (BPOM, 2006).

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian manajemen mutu. Kepala produksi, pengawasan mutu, dan manajeman mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi dan memiliki pengalaman praktis. Dalam CPOB 2006 dijelaskan bahwa dalam struktur organisasi industri farmasi, bagian produksi, manajemen mutu dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggungjawab satu terhadap yang lain. Mengenai pelatihan, industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan, dan petugas kebersihan) dan personil lain yang kegiatannya akan berdampak pada mutu produk. Pelatihan diberikan secara berkesinambungan dan efektif penerapannya serta dinilai secara berkala (BPOM, 2006).

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Mengenai bangunan dan fasilitas, dijelaskan mengenai ketentuan-ketentuan bangunan dan fasilitas pada area penimbangan, area produksi, area penyimpanan, area pengawasan mutu serta sarana pendukung (ruang istirahat, kantin, ruang ganti pakaian kerja, toilet, bengkel perbaikan dan perawatan peralatan). Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat serta memudahkan pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang (BPOM, 2006). 2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Dalam penjelasan aspek peralatan dijelaskan mengenai ketentuan desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan peralatan serta perawatan. Peralatan hendaknya didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya. Peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur-baur produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian (BPOM, 2006).

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaknya diterapkan dalam setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi wadahnya dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran poduk. Sumber pencemaran potensial hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil, personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya. Sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan sarana memadai untuk penyimpanan pakaian personil tersedia dalam jumlah cukup (BPOM, 2006).

2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin bahwa produksi senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.

Aspek produksi mencakup perlakuan terhadap bahan awal; validasi proses; pencegahan pencemaran silang; sistem penomoran bets atau lot; penimbangan dan

penyerahan serta pengembalian; pengolahan; bahan dan produk kering; bahan pengemas; kegiatan pengemasan; pengawasan selama proses; bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan; karantina dan penyerahan produk jadi; penyimpanan bahan awal; bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi; pengiriman dan pengangkutan.

Ketentuan pada bahan awal antara lain pengadaan bahan awal hendaknya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaknya dicatat. Catatan tersebut meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor bets atau lot, tanggal penerimaan dan pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal kadaluwarsa. Pada saat penerimaan, terhadap setiap kiriman dilakukan pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, kebocoran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan. Bahan awal yang diterima hendaknya dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian.

Pada validasi proses, prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat. Validasi hendaknya dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya disimpan. Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk dan proses yang bersangkutan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaknya disertai dengan tindakan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang. Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya dengan tersedianya ruang penyangga udara dan penghisap udara.

Sistem yang menjabarkan penomoran bets dan lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets dan lot tertentu. Penomoran bets dan lot yang digunakan pada tingkat pengolahan dan pengemasan selanjutnya

hendaknya saling berkaitan. Pemberian nomor bets atau lot yang dialokasikan segera dicatat dalam suatu buku catatan harian.

Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Sebelum melakukan penimbangan dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan. Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbangan dan alat ukur yang digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang. Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa lebih dahul sebelum digunakan. Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan Sebelum pengolahan dimulai, ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan dan produk yang tidak diperlukan (BPOM, 2006).

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian mutu bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, penanganan sampel pertinggal, penyusunan dan pembaharuan spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.

Pengawasan mutu mencakup ketentuan cara laboratorium pengawasan mutu yang baik, pengawasan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dokumentasi, pengambilan sampel dan persyaratan pengujian (BPOM, 2006).

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif (BPOM, 2006). 2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan

Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran dilakukan. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dan dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.

Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik, kimia dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan

laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluwarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan (BPOM, 2006).

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbulkarena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting (BPOM, 2006).

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggungjawab penuh kepala bagian manajemen mutu (BPOM, 2006).

Pada bagian ini diuraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.

Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja, kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah operasional. Pada validasi proses dapat berupa validasi prospektif, validasi konkuren dan validasi retrospektif. Selain validasi proses, ada pula validasi pembersihan, validasi ulang dan validasi metode analisis (BPOM, 2006).

2.3 Pendaftaran Obat Jadi

Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan khasiat, maka perlu dilakukan pengawasan melalui mekanisme pendaftaran obat jadi yang dibagi menjadi 2 tahap, yaitu tahap pra-registrasi dan registrasi (BPOM RI, 2003).

2.3.1 Pra-registrasi

Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan jalur evaluasi dan kelengkapan dokumen registrasi obat baru untuk kategori 1, kategori 2, kategori 3, kategori 4, kategori 5, kategori 6, dan kategori 7. Pengajuan pra-registrasi disertai dengan penyerahan dokumen pra-pra-registrasi dan dilengkapi dengan bukti penelusuran nama obat. Nama obat dapat merupakan nama generik atau nama dagang berdasarkan Pedoman Umum Nama Obat (PUNO). Dokumen pra-registrasi digunakan untuk pertimbangan penetapan jalur evaluasi dan dilengkapi dengnan laporan administratif. Jika diperlukan, kriteria penetapan jalur

evaluasi dilengkapi dengan rincian laporan independen. Hasil pra-registrasi diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat.

Kategori yang termasuk dalam registrasi obat baru adalah: a. Kategori 1

Adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru

b. Kategori 2

Adalah registrasi obat dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis

c. Kategori 3

Adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan : 1. indikasi baru

2. posologi baru d. Kategori 4

Adalah registrasi obat copy dengan : 1. obat copy dengan nama dagang 2. obat copy dengan nama generik e. Kategori 5

Adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat. Kategori yang termasuk registrasi variasi adalah :

f. Kategori 6

Adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang pernah disetujui di Indonesia :

1. perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang berbeda

2. perubahan atau penambahan bentuk sediaan 3. perubahan atau penambahan kekuatan sediaan 4. perubahan komposisi

5. perubahan obat copy dengan nama dgaang menjadi obat copy dengan nama generik atau sebaliknya

g. Kategori 7

Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi keamanan

Dokumen pra-registrasi untuk obat copy terdiri dari : a. Dokumen Teknis :

1. ringkasan produk yang didaftarkan

2. dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi 3. kelengkapan data mutu dan teknologi, yaitu :

a. spesifikasi dan prosedur tetap metoda pengujian bahan baku dan obat b. protokol uji stabilitas obat

c. protokol uji disolusi terbanding, jika dipersyaratkan d. protokol uji bioekuivalen, jika dipersyaratkan b. Dokumen Administratif :

1. obat tanpa lisensi

a. izin industri farmasi atau surat persetujuan penanaman modal asing b. sertifikat CPOB untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

2. obat lisensi

a. izin industri farmasi riset sebagai pemberi lisensi b. izin industri farmasi sebagai penerima lisensi

c. sertifikat CPOB penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

d. perjanjian lisensi 3. obat kontrak

a. izin industri farmasi pendaftar atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi lain

b. izin industri farmasi sebagai penerima kontrak c. perjanjian kontrak

d. sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar

e. sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak sesuai bentuk sediaan obat yang dikontrakkan

4. obat impor

a. izin industri farmasi pendaftar atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi lain

1. izin industri farmasi sebagai penerima kontrak 2. perjanjian kontrak

3. sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar

4. sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak sesuai bentuk sediaan obat yang dikontrakkan

b. dokumen mengenai perimbangan kegiatan impor dan ekspor.

c. dokumen penunjang informasi untuk program kesehatan masyarakat. 2.3.2 Registrasi

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat ijin edar. Proses registrasi ini dilakukan oleh industri farmasi yang akan memproduksi obat tersebuat ke BPOM dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. BPOM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar yang pelaksanaannya dilimpahkan kepada BPOM. Izin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.

Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pra registrasi. Formulir registrasi atau disket