BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN
5.2 Saran
1. Pembagian dan peranan fungsi dalam Regulatory Affairs PT. Kalbe Farma, Tbk. sudah cukup jelas sesuai tanggung jawab masing-masing level Officer. Namun ada baiknya peranan dan fungsi ini juga disesuaikan antara Officer yang menangani obat Kalbe dengan Officer yang menangani non obat Kalbe. 2. Kerja sama antara Officer yang menangani non obat Kalbe dan Officer yang
menangani obat Kalbe sudah cukup baik. Namun, peningkatan kerja sama tetap perlu dilakukan untuk mencapai hasil yang lebih optimal di masa depan.
3. Regulasi yang dibuat oleh BPOM dan KemenKes mengenai evaluasi obat, obat tradisional, suplemen makanan, alat kesehatan, dan PKRT sudah memenuhi kaidah kefarmasian. Oleh karena itu dalam mendaftarkan produknya pihak Regulatory Affairs harus menyiapkan data yang sebenar-benarnya mengenai mutu, keamanan, dan efikasi produknya agar proses evaluasi berjalan dengan baik dan masyarakat benar-benar memperoleh produk terbaik.
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
PT. KALBE FARMA, Tbk.
PERIODE 1 FEBRUARI – 30 MARET 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
CHRISTY CECILIA SN, S.Farm.
1106046761
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
PT. KALBE FARMA, Tbk.
PERIODE 1 FEBRUARI – 30 MARET 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
CHRISTY CECILIA SN, S.Farm.
1106046761
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker diajukan oleh: Nama : Christy Cecilia SN, S.Farm.
NPM : 1106046761
Program Studi : Apoteker – Departemen Farmasi FMIPA UI Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker
PT. Kalbe Farma, Tbk.
Periode 1 Februari – 30 Maret 2012
Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada program studi Apoteker – Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia.
DEWAN PENGUJI
Pembimbing 1 : Mimi Yosiani, S.Si., Apt
Pembimbing 2 : Dr. Harmita, Apt.
Penguji I : (...)
Penguji II : (...)
Penguji III : (...)
Ditetapkan di : Depok
Segala puji dan syukur saya panjatkan kehadirat Tuhan Yesus Kristus atas kasih dan anugerah-Nya yang begitu besar sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Angkatan LXXIV Universitas Indonesia, yang diselenggarakan pada tanggal 1 Februari – 30 Maret 2012 di PT. Kalbe Farma, Tbk. Jalan Letnan Jenderal Suprapto, Kav. 4, Jakarta.
Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker merupakan bagian dari kegiatan perkuliahan program pendidikan profesi Apoteker dengan tujuan untuk meningkatkan pemahaman, pengetahuan, dan keterampilan mahasiswa. Setelah mengikuti kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker, diharapkan Apoteker yang lulus nantinya dapat mengaplikasikan pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki kepada masyarakat pada saat memasuki dunia kerja. Dalam pelaksanaan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, penulis mendapat banyak bantuan, bimbingan, dan saran-saran dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini dengan penuh ketulusan dan kerendahan hati penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada : 1. Bapak Drs. Sie Johan selaku Director of Corporate Business Development
and Management System yang telah memberikan kesempatan untuk
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kalbe Farma, Tbk. 2. Ibu Dra. Nurul Hidayah Yusuf, MM., Apt. selaku General Manager of
Corporate Regulatory Affairs yang telah memberikan kesempatan untuk
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kalbe Farma, Tbk. 3. Ibu Metty Susanti, S.Si., Apt. selaku Senior Regulatory Manager yang telah
memberikan kesempatan untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kalbe Farma, Tbk dan banyak membimbing dalam pelaksanaan tugas selama Praktek kerja.
4. Ibu Mimi Yosiani, S.Si., Apt. selaku Regulatory Manager sekaligus pembimbing penyusunan laporan di PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah memberikan bimbingan, pengarahan, saran, dan informasi yang sangat bermanfaat selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan
Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
6. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia sekaligus pembimbing yang telah memberikan bimbingan, pengarahan, dan saran selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan ini.
7. Seluruh staf dan karyawan di PT. Kalbe Farma, Tbk. khususnya Corporate
Regulatory Affairs yang telah banyak membantu dan memberikan informasi
yang bermanfaat selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
8. Seluruh dosen pengajar, staf, dan karyawan Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
9. Semua pihak yang telah memberikan bimbingan, pengarahan, informasi yang sangat bermanfaat, dan dukungan kepada penulis selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan ini.
Penulis menyadari bahwa masih terdapat kekurangan dan kesalahan dalam penyusunan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis dapatkan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.
Penulis 2012
HALAMAN SAMPUL ... i HALAMAN JUDUL ... ii LEMBAR PENGESAHAN ... iii KATA PENGANTAR ... iv DAFTAR ISI ... vi DAFTAR GAMBAR ... viii DAFTAR TABEL ... ix DAFTAR LAMPIRAN ... x
BAB 1 PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ... 3
2.1 PT. Kalbe Farma, Tbk ... 3 2.2 Corporate Business Development ... 6
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ... 13
3.1 Registrasi ... 13 3.2 Pendaftar ... 14 3.3 Registrasi Obat ... 15 3.4 Registrasi Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandard, dan
Fitofarmaka ... 22 3.5 Registrasi Suplemen Makanan ... 25 3.6 Registrasi Pangan ... 29 3.7 Notifikasi Kosmetika ... 33 3.8 Registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga ... 36 3.9 ASEAN Common Technical Dossier / ASEAN Common Technical
4.2 Registrasi Obat ... 45 4.3 Registrasi Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandard, dan
Fitofarmaka ... 48 4.4 Registrasi Suplemen Makanan ... 49 4.5 Registrasi Pangan ... 50 4.6 Notifikasi Kosmetika ... 51 4.7 Registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga ... 52 4.8 Dokumen Pra Registrasi dan ASEAN Common Technical Dossier
(ACTD) ... 53
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 54
5.1 Kesimpulan ... 54 5.2 Saran ... 54
Tabel 4.1. Perbedaan Registrasi Obat Antara Peraturan Tahun 2003 dan Tahun 2011 ... 46 Tabel 4.2. Perbedaan Antara Sistem Registrasi dan Notifikasi Kosmetika . 51
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk... 57 Lampiran 2. Struktur Kepemilikan Perseroan dan Anak Perusahaan PT. Kalbe
Farma, Tbk ... 58 Lampiran 3. Isi Dokumen Pra Registrasi/Registrasi ... 59 Lampiran 4. Alur Registrasi ... 63 Lampiran 5. Alur Registrasi dan Evaluasi Obat ... 65 Lampiran 6. Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru ... 66 Lampiran 7. Jenis Perubahan, Persyaratan, dan Kelengkapan Dokumen
Registrasi Variasi ... 70 Lampiran 8. Persyaratan Registrasi Alat Kesehatan ... 99 Lampiran 9. Persyaratan Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ... 100
DAFTAR ACUAN
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011a).
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011b).
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.5.12.11.09955 Tahun 2011 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.
Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2011c).
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.5.12.11.09956 Tahun 2011 tentang Tata Laksana Pendaftaran Pangan Olahan. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2010).
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2005a).
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2005b).
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2005c).
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandard, dan Fitofarmaka.
Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2003).
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
PT. Kalbe Farma, Tbk. (2010). Laporan Tahunan PT. Kalbe Farma, Tbk. Jakarta : PT. Kalbe Farma, Tbk.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta :
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik
71
9
Lampiran 1
71
9
Lampiran 2
71
9
Lampiran 3
Isi Dokumen Pra Registrasi/Registrasi
Bagian I Dokumen Administratif dan Informasi Produk
Sub Bagian A Daftar Isi Keseluruhan Sub Bagian B Dokumen Administratif
1. Surat Pengantar 2. Formulir Registrasi 3. Pernyataan Pendaftar
4. Sertifikat dan Dokumen Administratif Lain 4.1 Obat Produksi Dalam Negeri
4.1.1 Izin industri farmasi
4.1.2 Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
4.1.3 Data insperksi terakhir dan perubahan terkait paling lama dua tahun yang dikeluarkan oleh BPOM 4.2 Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan Lisensi
4.2.1 Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan atau institusi riset sebagai pemberi lisensi
4.2.2 Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi
4.2.3 Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
4.2.4 Perjanjian lisensi
4.3 Obat Produksi Dalam Negeri berdasarkan Kontrak 4.3.1 Izin industri farmasi pendaftar/pemberi kontrak 4.3.2 Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak 4.3.2 Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau
pemberi kontrak yang masih berlaku 4.3.3 Perjanjian kontrak
4.4 Obat Khusus Ekspor 4.4.1 Izin industri farmasi 4.4.2 Sertifikat CPOB pendaftar
4.4.3 Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor)
4.5 Obat Impor
4.5.1 Izin industri farmasi produsen dan pendaftar
4.5.2 Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri
71
9
dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat kelulusan bets
4.5.4 Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk produk biologi) 4.5.5 Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait
paling lama dua tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain
4.5.6 Justifikasi impor
4.5.7 Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu)
5. Hasil Pra-Registrasi
6. Kuitansi/Bukti Pembayaran 7. Dokumen Lain
Sub Bagian C Informasi Produk dan Penandaan 1. Informasi Produk
2. Penandaan pada kemasan
Bagian II Dokumen Mutu
Sub Bagian A Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) Sub Bagian B Dokumen Mutu
S Zat Aktif
S1 Informasi Umum S1.1 Tata Nama S1.2 Rumus Kimia S1.3 Sifat-sifat umum
S2 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif S2.1 Produsen
S2.2 Uraian dan Kontrol Proses Pembuatan S2.3 Kontrol terhadap Bahan
S2.4 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Senyawa Antara
S2.5 Validasi proses dan/atau Evaluasi S2.6 Pengembangan Proses Pembuatan S3 Karakterisasi
S3.1 Elusidasi dan Struktur Karakterisasi S3.2 Bahan Pengotor
71
9
S4.2 Prosedur Analisis
S4.3 Validasi Prosedur Analisis S4.4 Analisis Bets
S4.5 Justifikasi Spesifikasi S5 Baku Pembanding
S6 Spesifikasi dan Pengujian Kemasan S7 Stabilitas
P Obat Jadi
P1 Pemerian dan Formula P2 Pengembangan Produk
P2.1 Informasi dan Studi Pengembangan P2.2 Komponen Obat P2.2.1 Zat Aktif P2.2.2 Zat Tambahan P2.3 Obat P2.3.1 Pengembangan Formula P2.3.2 Overages
P2.3.3 Sifat Fisikokimia dan biologi P2.4 Pengembangan Proses Pembuatan
P2.5 Sistem Kemasan P2.6 Atribut Mikrobiologi P2.7 Kompatibilitas P3 Prosedur Pembuatan P3.1 Formula Bets
P3.2 Proses Pembuatan dan Kontrol Proses
P3.3 Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan Produk Antara P3.4 Validasi Proses dan/atau Laporan
P4 Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Tambahan P4.1 Spesifikasi
P4.2 Prosedur Analisis
P4.3 Zat Tambahan yang Bersumber dari Hewan dan/atau Manusia
P4.4 Zat Tambahan Baru
P5 Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat P5.1 Spesifikasi
P5.2 Prosedur Analisis
P5.3 Laporan validasi Metode Analisis P5.4 Analisis Bets
P5.5 Karakterisasi Zat Pengotor P5.6 Justifikasi Spesifikasi P6 Baku Pembanding
71
9
P8 Stabilitas
P9 Bukti Ekivalensi (bila perlu) Sub Bagian C Daftar Pustaka
Bagian III Dokumen Nonklinik
Sub Bagian A Tinjauan Studi Nonklinik
Sub Bagian B Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik Sub Bagian C Laporan Studi Nonklinik
Sub Bagian D Daftar Pustaka
Bagian IV Dokumen Klinik
Sub Bagian A Tinjauan Studi Klinik Sub Bagian B Ringkasan Studi Klinik Sub Bagian C Matriks Studi Klinik Sub Bagian D Laporan Studi Klinik Sub Bagian E Daftar Pustaka
71
9
Lampiran 4 Alur Registrasi Tahap Pra Registrasi
71
9
Lanjutan Lampiran 4 Tahap Penyerahan Berkas Registrasi
71
9
Lampiran 5
Alur Registrasi dan Evaluasi Obat
71
9
Lampiran 6
Kelengkapan Dokumen Registrasi Baru
71
9
Lanjutan Lampiran 6
71
9
Lanjutan Lampiran 6
71
9
Lanjutan Lampiran 6 Keterangan :
Kategori 1 : Registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk
biologi sejenis (PBS) / Similar Biotherapeutic Product (SBP), meliputi : 1.1 Registrasi obat baru dengan zat aktif baru, atau produk biologi 1.2 Registrasi obat baru atau produk biologi dengan kombinasi baru
1.3 Registrasi obat baru atau produk biologi dengan bentuk sediaan baru atau kekuatan baru
1.4 Registrasi obat baru atau produk biologi dengan rute pemberian baru 1.5 Registrasi produk biologi sejenis (PBS) / Similar Biotherapeutic Product (SBP)
Kategori 2 : Registrasi obat copy, meliputi :
2.1 Registrasi obat copy yang memerlukan uji klinik 2.2 Registrasi obat copy yang tidak memerlukan uji klinik
Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat
71
9
Lampiran 7
Jenis Perubahan, Persyaratan, dan Kelengkapan Dokumen Registrasi Variasi Registrasi Variasi Major (VaMa)
70
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
72
71
9
Lanjutan Lampiran 7
73
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7 Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan (VaMi-B)
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7 Lampiran Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A)
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lanjutan Lampiran 7
71
9
Lampiran 8
Persyaratan Registrasi Alat Kesehatan
71
9
Lampiran 9
Persyaratan Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
UNIVERSITAS INDONESIA
PERBANDINGAN REGULASI REGISTRASI OBAT GENERIK
PERTAMA DI WILAYAH ASEAN, EROPA, DAN DI NEGARA
AMERIKA SERIKAT
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
CHRISTY CECILIA S N, S.Farm.
1106046761
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI ... ii DAFTAR TABEL ... iii BAB 1 PENDAHULUAN ... 1
1.1 LATAR BELAKANG ... 1 1.2 TUJUAN ... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ... 3 2.1 OBAT GENERIK ... 3 2.2 REGISTRASI OBAT GENERIK ... 3 2.3 REGISTRASI OBAT GENERIK DI BEBERAPA WILAYAH . 4 BAB 3 PEMBAHASAN ... 17 BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN ... 21 DAFTAR ACUAN ... 22
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat merupakan salah satu kebutuhan esensial bagi kehidupan manusia. Di berbagai belahan dunia, manusia menggunakan obat untuk tujuan pencegahan ataupun penyembuhan penyakit. Obat secara langsung mempengaruhi kehidupan manusia sehingga peredaran obat harus diatur dengan regulasi yang sesuai untuk menjamin efikasi, keamanan, dan mutunya. Salah satu regulasi umum yang ditetapkan dan berlaku di berbagai belahan dunia yaitu sebelum obat beredar, obat harus melalui tahap registrasi terlebih dulu di badan/lembaga pengawas obat yang berwenang di wilayah negaranya.
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Registrasi dilakukan oleh industri farmasi yang akan mengedarkan obat dan yang telah mendapat izin industri sesuai ketentuan perundang-undangan (BPOM RI, 2011). Registrasi obat diberlakukan untuk obat dengan zat aktif baru maupun obat kopi. Obat kopi adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi, dan posologi sama dengan obat yang telah disetujui (BPOM RI, 2011). Salah satu jenis obat kopi adalah obat generik, yaitu obat yang diproduksi dengan membandingkannya terhadap obat originator. Obat generik memiliki senyawa aktif yang sama dengan obat originator dan digunakan dalam dosis yang sama untuk mengobati penyakit seperti obat pembanding (EMEA, 2011). Obat generik terbagi menjadi dua yaitu obat generik dengan penamaan sesuai International
Non-proprietary Names (INN) yang ditetapkan oleh WHO dan obat generik
dengan nama dagang (Branded Generic) yang diberikan oleh pendaftar atau pemilik produk untuk identitas obatnya.
Secara umum, obat generik dapat diedarkan setelah obat originator mengalami off-patent (habis masa perlindungan paten). Di Indonesia terdapat regulasi yang dikenal dengan bolar provision yang memperbolehkan pengembangan produk dan registrasi obat generik mulai 2 tahun sebelum
berakhirnya masa perlindungan paten. Pendaftaran ini haruslah melampirkan informasi tanggal berakhirnya paten dari instansi yang berwenang dan data ekivalensi yang sesuai dengan Pasal 21 ayat 3b Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 (BPOM RI, 2011). Beberapa negara juga telah mengakui adanya bolar
provision yang memungkinkan pengembangan obat originator guna tujuan
pemasaran obat generik (obat kopi pertama). Oleh karena itu, dalam laporan PKPA ini akan dikemukakan mengenai regulasi pendaftaran obat generik beserta
bolar provision di beberapa wilayah yaitu ASEAN, Eropa, dan negara Amerika
Serikat. Dengan mengetahui regulasi di wilayah lain, akan memberikan gambaran mengenai regulasi obat generik dan dapat dijadikan referensi untuk regulasi registrasi obat generik di Indonesia.
1.2 Tujuan
a. Memperoleh regulasi registrasi obat generik pertama di wilayah ASEAN, Eropa, dan negara Amerika Serikat yang terkait bolar provision.
b. Membandingkan regulasi registrasi obat generik pertama yang terkait
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Obat Generik
2.2.1 Definisi Obat Generik
Obat generik adalah obat yang dikembangkan serupa dengan obat yang telah didaftarkan sebelumnya (obat pembanding/originator). Obat generik memiliki senyawa aktif yang sama dengan obat pembanding, dan digunakan dalam dosis yang sama untuk mengobati penyakit yang samaseperti obat pembanding. Namun obat generik dapat memiliki perbedaan pada penampilan (bentuk dan warna) dan kemasannya juga berbeda dari obat paten.
Obat generik terbagi menjadi dua yaitu obat generik dengan penamaan sesuai International Non-proprietary Names (INN) dan obat generik dengan nama dagang (Branded Generic). Nama INN adalah nama yang ditetapkan oleh badan kesehatan dunia (WHO), sedangkan nama dagang ditetapkan sendiri oleh pendaftar sebagai identitas obatnya (BPOM RI, 2011). Obat generik dapat diedarkan setelah obat originator mengalami habis paten (off-patent), dan pendaftaran harus menyertakan data ekivalensi dan/atau data lain untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu dengan produk originator/pembanding (WHO, 2004).
2.2.2 Kandungan Obat Generik
Obat generik mengandung kadar zat aktif, dosis, dan indikasi yang sama dengan obat pembanding yaitu obat originator. Zat tambahan (eksipien) mungkin berbeda antara obat generik dan obat originator selama eksipien tersebut tidak mempengaruhi efek farmakologis obat di dalam tubuh.
2.2 Registrasi Obat Generik
Pendaftaran obat generik dalam rangka memperoleh izin pemasaran dilakukan dengan cara yang berbeda di tiap wilayah negara. Karena obat generik merupakan kopi dari obat originator yang dilindungi hak paten, maka pendaftaran
untuk pemasaran obat generik dapat dilakukan setelah berakhirnya masa perlindungan paten obat originator. Namun di beberapa negara telah dianut Bolar
provision, yaitu pengecualian tentang paten. Bolar provision adalah pengecualian
terhadap hak paten yang mengizinkan pihak ketiga untuk mengusahakan, tanpa otorisasi pemilik paten dan bertindak sehubungan dengan produk yang dipatenkan guna memperoleh persetujuan regulasi untuk sebuah produk. Bolar provision di beberapa negara mengizinkan peninjauan terhadap obat originator sebelum masa patennya berakhir untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, bahkan untuk persetujuan izin pemasaran dengan persyaratan tertentu (Misati, Evans and Kiyoshi Adachi, 2010).
2.3 Registrasi Obat Generik di Beberapa Wilayah
2.3.1 Registrasi Obat Generik di negara Indonesia
Obat generik di Indonesia termasuk dalam kategori obat kopi, dan pendaftaran untuk memperoleh izin edar dilakukan melalui registrasi baru. Peraturan di Indonesia memperbolehkan perusahaan farmasi dalam negeri untuk mengembangkan obat generik yang originatornya masih dilindungi paten, jika masa berlaku paten obat originator tersebut akan segera berakhir sesuai ketentuan
bolar provision Proses pengujian, pendaftaran hingga persiapan produksinya
dapat dimulai sesuai ketentuan pada UU Paten No 14 tahun 2001 pasal 153 (2). Menurut Peraturan Kepala BPOM No HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011, registrasi obat generik (obat kopi pertama) ini dapat dilakukan oleh pendaftar yang bukan pemilik hak paten sesuai ketentuan perundang-undangan. Registrasi tersebut dapat diajukan mulai 2 tahun sebelum berakhirnya masa perlindungan paten obat originator. Pendaftaran ini memerlukan informasi tanggal berakhirnya masa perlindungan paten dari instansi yang berwenang serta data ekivalensi yang menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu. Setelah memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu, pendaftar akan diberikan surat persetujuan sementara. NIE (nomor izin edar) akan diserahkan setelah masa perlindungan paten dari obat originator resmi berakhir.
2.3.2 Regulasi Obat Generik di wilayah ASEAN
Pada umumnya regulasi yang mengatur pendaftaran obat di wilayah ASEAN adalah regulasi mengenai obat generik. Hal ini terjadi karena kebanyakan obat