BAB 1 PENDAHULUAN
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma, Tbk., khususnya di Regulatory Affairs, bertujuan agar para calon Apoteker :
1. Memahami peranan apoteker di industri yang bergerak di bidang farmasi, khususnya pada bagian Regulatory Affairs.
2. Mengetahui mekanisme registrasi produk, baik obat dan produk biologi; obat tradisional, obat herbal terstandard, dan fitofarmaka; suplemen makanan, pangan, kosmetika, maupun alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
3. Mengetahui dan memahami lingkup kerja, tugas, dan fungsi seorang
2.1. PT. Kalbe Farma, Tbk. (PT. Kalbe Farma, Tbk., 2010)
2.1.1. Sejarah dan Perkembangan
Kalbe Farma didirikan oleh dr. Boenyamin Setiawan pada tanggal 10 September 1966 di Jalan Simpang I No. 1 Tanjung Priok, Jakarta Utara. Kalbe Farma memulai usaha di bidang produksi dan distribusi produk perawatan kesehatan dengan memproduksi Bioplacenton sebagai produk pertamanya yang dipasarkan tahun 1967. Pada tahun 1971, Kalbe Farma menempati pabrik yang lebih luas di Jalan Ahmad Yani, Pulomas, Jakarta Timur dan memperoleh status PMDN pada tahun 1974.
Kemajuan demi kemajuan dalam bidang bisnis diraih Kalbe Farma melalui semangat, tekad kuat, dan kerja keras. Dimulai pada tahun 1977, Kalbe Farma mengakuisisi PT. Dankos Laboratories. Pada tahun 1981, bisnis distribusi dialihkan kepada PT. Enseval sesuai dengan ketentuan pemerintah. Selanjutnya pada tahun 1985, Kalbe Farma mengakuisisi pula PT. Bintang Toedjoe dan PT. Hexpharm Jaya. Kemajuan bisnis Kalbe Farma semakin luas dan pesat dengan diakuisisinya PT. Sanghiang Perkasa pada tahun 1993 dan konsolidasi bisnis nutrisi dilakukan dalam anak perusahaan ini. Kalbe Farma group kembali mempertajam fokus bisnisnya pada produk kesehatan lainnya yang memiliki tingkat pertumbuhan menjanjikan seperti produk suplemen makanan dan obat tradisional melalui akuisisi 80% saham PT. Saka Farma pada tahun 1997.
Pada tahun 1998, pabrik Kalbe Farma berpindah lokasi ke Cikarang Bekasi dengan luas area dan bangunan yang lebih luas sehingga dapat menampung kegiatan industri yang makin berkembang secara menyeluruh. Pada tanggal 16 Desember 2005, dilakukan penggabungan usaha antara PT. Kalbe Farma, Dankos Laboratories (yang telah berubah nama menjadi Dankos Farma), dan PT. Enseval menjadi satu perusahaan terintegrasi dalam rangka menciptakan suatu perusahaan farmasi terbesar di kawasan Asia Tenggara. Fokus PT. Kalbe Farma di tahun berikutnya yaitu untuk memperluas cakupan regional, membangun
merek dan infrastruktur global, meningkatkan pengembangan penemuan obat, dan membangun jaringan dan kemitraan global. Hal ini terlihat di awal tahun 2007, Kalbe Farma memperkenalkan logo baru perusahaan menggunakan simbol DNA Helix yang menunjukkan bahwa perusahaan memfokuskan diri untuk masyarakat, peduli, dan berbagi juga warna hijau yang diasosiasikan sebagai lambang kehidupan, pertumbuhan dan inovasi. Di tahun yang sama, PT. Kalbe Farma, Tbk. juga mendirikan Stem Cell and Cancer Institute (SCI) yang bergerak di bidang riset sel punca dan kanker, yang memiliki potensi besar menjadi terapi masa depan menggantikan obat-obatan konvensional saat ini. Di tahun 2010, Manajemen Perseroan juga telah mengambil satu langkah besar yakni divestasi divisi kemasan Kalbe yaitu PT. Kageo Igar Jaya, Tbk. beserta anak perusahaannya. Hal ini dilakukan sehingga Kalbe dapat kembali fokus pada bisnis inti serta dapat mengalokasikan sumber daya yang ada ke bisnis inti Kalbe yakni menyediakan solusi kesehatan yang lengkap.
Hingga saat ini terdapat 9 SBU (Strategic Business Unit) yang dijalankan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk., yaitu Pharmaceutical untuk obat-obatan yang diresepkan, Kesehatan Konsumen untuk obat-obat OTC, Nutrisi yang dijalankan oleh Sanghiang Perkasa, Distribusi dan Logistik dijalankan oleh PT. Enseval Putra Mitragading Tbk., Biofarma yang berhubungan dengan produk biologi seperti Laboratorium BE dan SCI, Eye care yang dijalankan oleh Kalbe Vision, Alat Kesehatan yang dijalankan oleh Enseval Medica Prima, Pelayanan Kesehatan melalui Klinik dan Apotek Mitra Sana, dan SBU Kalbe International. Dengan adanya 9 SBU ini, Kalbe Group telah berhasil memposisikan merek-mereknya sebagai pemimpin di dalam berbagai kategori terapi di pasar Indonesia dan juga internasional.
Kemajuan PT. Kalbe Farma, Tbk., yang begitu pesat dihasilkan dari penetapan tata kelola perusahaan yang baik oleh seluruh karyawan dan manajemen, termasuk pemegang saham. Tata kelola perusahaan yang baik berdasarkan Good Corporate Governance (GCG) telah diterapkan sejak tahun 2001, dan hingga saat ini kebijakan dan prakteknya terus diperkuat. Selain itu, strategi pertumbuhan Kalbe Group juga bertumpu pada tiga pilar penyempurnaan
2009. Strategi ini terus dikembangkan ke berbagai aspek yang lebih mendalam dan lebih meluas di dalam organisasi Kalbe Group. Penyempurnaan PIC terus ditingkatkan melalui mobilisasi dan rangkaian konvensi CONIM (Continous
Improvement) di seluruh jenjang karyawan. Visi, Misi dan Nilai-nilai yang
dipegang teguh oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. juga menjadi pedoman untuk menjalankan roda perekonomiannya hingga menjadi perusahaan besar seperti saat ini.
2.1.2. Visi dan Misi
PT. Kalbe Farma, Tbk. mempunyai visi yaitu "To be the Best Indonesian
Health Care Company Driven by Innovation, Strong Brands, and Excellent Management". Visi tersebut apabila diartikan dalam Bahasa Indonesia berarti
“untuk menjadi perusahaan terbaik di Indonesia yang bergerak dalam pelayanan kesehatan melalui inovasi, merek dagang yang kuat, dan manajemen yang baik”. Adapun visi tersebut dicapai melalui misi perusahaan, yaitu "To improve health
for a better life" yang diartikan menjadi “meningkatkan kesehatan untuk hidup
yang lebih baik”.
2.1.3. Kalbe Panca Sradha
PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki lima kepercayaan atau nilai dalam menjalankan perusahaannya yang dikenal dengan Kalbe Panca Sradha. Lima kepercayaan tersebut adalah :
1. Trust is the glue of life
Saling percaya adalah perekat di antara kami 2. Mindfulness is the foundation of our action
Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami 3. Innovation is the key to our success
Inovasi adalah kunci keberhasilan kami 4. Strive to be the best
Bertekad untuk menjadi yang terbaik
5. Interconnectedness is a universal way of life Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami
2.1.4. Motto Perusahaan
Motto perusahaan adalah "The Scientific Pursuit of Health for a Better Life", yang menunjukkan bahwa perusahaan melakukan usaha pencarian di bidang kesehatan melalui ilmu pengetahuan sains dan teknologi untuk meraih kehidupan yang lebih baik.
2.2. Corporate Business Development
2.2.1. Product Planning
Product Planning (PPO) berperan dalam menangani persiapan peluncuran
produk baru dan melakukan pengawasan status perkembangan produk baru, serta mengevaluasi kelayakannya sehingga dapat diluncurkan pada jadwal yang ditetapkan dan sesuai dengan strategi perusahaan. Persyaratan yang dibutuhkan untuk menjadi PPO adalah kompetensi dalam hal negosiasi dan komunikasi. Hal tersebut dikarenakan peranannya yang berhubungan dengan produk baru. Peran dan fungsi PPO dalam perusahaan antara lain :
1. Melakukan koordinasi persiapan peluncuran produk baru dengan merencanakan rapat penjadwalan peluncuran produk dan rapat koordinasi produk baru.
2. Melakukan pengawasan dan menindaklanjuti status perkembangan produk baru mulai dari penjadwalan sampai produk tersebut dapat diluncurkan ke pasar sesuai jadwal yang telah direncanakan bersama dengan departemen terkait.
3. Melakukan koordinasi review sales, delisting product (pelaksanaan produk yang akan dimatikan peredarannya), transfer (pemindahan), dan rejuvinasi. 4. Berkomitmen terhadap implementasi kebijakan mutu, kesehatan, dan
keselamatan kerja dan lingkungan.
2.2.2. Business Development
Business Development (BD) berperan dalam memberikan layanan
pengembangan produk, bisnis dan servis baru untuk meningkatkan pertumbuhan perusahaan. Business Development dapat melakukan pendampingan dan membantu produktivitas perusahaan terhadap produk baru. Business Development
merupakan unit bisnis yang bertujuan untuk mengembangkan berbagai produk obat, alat kesehatan, nutrisi, dan suplemen kesehatan yang tepat dan untuk memastikan bahwa produk baru yang dikembangkan sejalan dengan kebijakan dan strategi bisnis.
Business Development (BD) dipimpin oleh seorang Manager BD yang harus
memiliki jiwa pengembangan bisnis yang baik. Hal ini sesuai dengan tujuan jabatannya, yaitu mampu mengembangkan bisnis dengan melihat trend perkembangan pengobatan sehingga dapat memberikan kontribusi penjualan untuk produk baru dan memaksimalkan nilai jual suatu produk. Peranan dan tugas BD antara lain :
1. Menganalisis peluang usaha terhadap produk-produk yang akan dikembangkan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. sesuai dengan kondisi marketing perusahaan dan kebijakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) selaku pihak evaluator.
2. Menganalisis paten, profil produk, penerimaan konsep produk oleh dokter dan konsumen, kompetitor, potensi pasar, dan pengembangannya ke depan.
3. Melakukan studi pre-marketing termasuk survei dari business case.
4. Melakukan negosiasi dan persetujuan dengan principal baru yang potensial, baik dalam bentuk lisensi maupun impor bahan baku material dan produk jadi. 5. Mengikuti trend penyakit, pengobatan, tindakan pencegahan, gaya hidup, dan
lain-lain yang berhubungan dengan kesehatan.
6. Menentukan dan mengusulkan kriteria delisting product.
7. Berkomitmen terhadap implementasi kebijakan mutu, kesehatan, dan keselamatan kerja dan lingkungan.
2.2.3. Regulatory Affairs 2.2.3.1. Struktur Organisasi
Regulatory Affairs (RA) adalah unit yang melakukan registrasi produk ke
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ataupun Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (KemenKes RI). Produk-produk yang diregistrasikan oleh RA adalah produk dari PT. Kalbe Farma, Tbk., PT. Dankos Farma, PT. Hexpharm Jaya, dan PT. Finusolprima Farma Internasional. RA dipimpin oleh seorang
General Manager yang membawahi seorang Senior Regulatory Manager dan
seorang Regulatory Manager. Struktur organisasi dari RA dapat dilihat pada Gambar 2.1.
Gambar 2.1. Struktur Organisasi Regulatory Affairs
Dari gambar tersebut di atas terlihat bahwa terdapat dua kategori produk yang ditangani oleh RA Officer, yaitu :
1. Drug Kalbe
Beberapa RA Officer yang dipimpin langsung oleh Regulatory Manager menangani registrasi produk-produk obat dari PT. Kalbe Farma, Tbk. (produk dengan zat aktif baru, produk biologis, dan Branded Generic/BG) dan alat kesehatan.
2. Non Drug Kalbe
Para RA Officer yang bertanggung jawab atas Non Drug Kalbe menangani registrasi produk-produk obat dari PT. Hexpharm Jaya, PT. Dankos Farma, dan PT. Finusolprima Farma Internasional. Selain itu, juga melakukan registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan (TMHS), kosmetik, dan pangan. RA Officer yang menangani Non Drug Kalbe dipimpin oleh Senior Regulatory Manager.
2.2.3.2. Uraian Jabatan
Berdasarkan standard yang ditetapkan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk., maka para pemangku jabatan di Regulatory Affairs (Regulatory Officer) harus memiliki pendidikan minimal Sarjana Farmasi. Selain itu, harus memiliki kompetensi seperti interpersonal skill yang baik, mampu berbahasa inggris, menguasai komputer, kemampuan komunikasi yang baik, memiliki pengetahuan mengenai registrasi, mampu memecahkan masalah, dan memiliki self leadership. Peran dan fungsi Regulatory Officer (RO) yaitu :
1. Mengkoordinir dan memonitor kegiatan pendaftaran dan memperoleh persetujuan produk dan perizinan lain yang dilakukan agar sesuai dengan jadwal yang ditetapkan.
2. Mengevaluasi dan menindaklanjuti proses pendaftaran produk dan perizinan melalui koordinasi dengan bagian terkait di dalam perusahaan maupun dengan pihak luar.
3. Memonitor pendaftaran SMF (Site Master File) dan memperoleh perizinan SMF tepat waktu.
4. Memonitor perolehan CPP (Certificate of Pharmaceutical Product), GMP (Good Manufacturing Practice), PPUB (Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi), PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik), pemasukan obat jalur khusus atau SAS (Special Access Scheme), dan izin impor.
5. Memonitor perolehan persetujuan rancangan iklan dan promosi lainnya. 6. Membina hubungan baik dengan semua instansi terkait, yaitu BPOM,
KemenKes RI, dan Direktorat Jenderal Hak Kekayaan Intelektual (Ditjen HAKI).
7. Memastikan perusahaan update mengenai peraturan terbaru di bidang kesehatan yang berhubungan dengan bisnis perusahaan.
2.2.3.3. Hubungan Kerja
Regulatory Officer (RO) tidak dapat dipisahkan dari bagian lain dalam
melaksanakan tugasnya. Bagian-bagian yang bekerja sama secara internal dengan RO untuk memperoleh data dalam penyusunan dokumen registrasi, antara lain : 1. Bagian Medical, untuk memperoleh data package insert/brosur.
2. Bagian Marketing Ethical, Over The Counter, dan ekspor yang berhubungan dengan pemasaran produk obat.
3. Bagian Research and Development (R&D) atau Process Development (Proc. Dev.), untuk memperoleh informasi mengenai pengembangan produk dan kemasan, metode analisa, dan sebagainya.
4. Bagian Business Development (BD), berhubungan dengan perencanaan produk atau bisnis baru.
5. Bagian Pepustakaan, untuk memperoleh literatur yang diperlukan.
6. Bagian Purchasing, untuk memperoleh data sumber bahan baku obat, DMF (Drug Master File), dan spesifikasi masing-masing bahan baku yang dinyatakan dalam sertifikat analisis.
7. Bagian Pabrik seperti bagian Produksi, Production Planning Inventory
Control (PPIC), Quality Assurance (QA), dan Quality Control (QC), untuk
mendapatkan informasi mengenai perencanaan, pelaksanaan, dan pengawasan yang dilakukan selama proses produksi; data stabilitas; hasil validasi proses produksi; dan lain-lain dalam tujuannya menjamin kualitas obat.
8. Bagian Legal, untuk memperoleh trademark dari produk yang diregistrasikan.
Selain melaksanakan hubungan kerja sama internal, RO juga menjalin hubungan kerja sama eksternal dengan beberapa instansi terkait, seperti BPOM, Ditjen HAKI, KemenKes RI, Institusi Penelitian dan Pengembangan, Universitas, dan berbagai pihak terkait yang lainnya.
2.2.3.4. Alur Internal Proses Registrasi Obat
Proses registrasi obat dimulai dengan penyusunan FUPB/FUPP. FUPB adalah Formulir Usulan Produk Baru, sedangkan FUPP adalah Formulir Usulan Perubahan Produk. Kedua formulir ini diserahkan kepada RA oleh Bagian
Marketing yang bekerja sama dengan bagian BD berdasarkan ide yang mereka
dapatkan mengenai suatu produk. FUPB/FUPP berisi spesifikasi produk yang akan diproduksi, dan berbagai pertimbangan dari masing-masing bagian dalam perusahaan seperti bagian Marketing, bagian Medical, R&D, dan RA. Selanjutnya RA akan mengisi tabel registrasi dalam formulir tersebut. Setelah itu, RA akan
mengisi PDP (Permintaan Dokumen Pendaftaran) untuk tujuan pra registrasi dan mengirimkannya ke bagian BD, R&D atau Proc. Dev. Dokumen yang terkumpul akan direview oleh RA Manager, dan kemudian RO akan membawa dokumen tersebut ke BPOM untuk dievaluasi oleh evaluator.
Pada tahap pra registrasi setelah dokumen diperiksa, pendaftar akan diberikan formulir konsultasi yang harus dilengkapi jika masih terdapat kekurangan atau diberikan SPB (Surat Perintah Bayar) jika dokumen dinyatakan lengkap. Pendaftar harus membayar sesuai ketentuan dan menyerahkan bukti bayar beserta dokumen lengkap ke loket. Setelah hasil pra registrasi keluar, RA akan mengisi PDP untuk keperluan registrasi dan dokumen yang terkumpul diproses seperti tahap pra registrasi. Pada tahap ini kelengkapan yang harus diserahkan ke loket, yaitu bukti bayar, dokumen registrasi, dan disket registrasi yang berisi dokumen administratif, informasi umum mengenai produk, dan dokumen mutu mengenai bahan baku dan produk. Nomor izin edar (NIE) produk akan keluar dalam 120 - 360 hari kerja tergantung dari kategori registrasi produk yang didaftarkan. Selama menunggu NIE produk keluar dapat dilakukan konsultasi untuk mengetahui perkembangan hasil registrasi produk.
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
3.1. Registrasi (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia,
2011a)
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi suatu produk untuk mendapatkan izin edar. Izin edar adalah suatu bentuk persetujuan registrasi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi bertujuan untuk melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu. Registrasi terdiri atas registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang. Registrasi baru adalah registrasi produk yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia. Registrasi variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada produk yang telah memiliki izin edar di Indonesia. Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar.
3.2. Pendaftar
Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai ketentuan perundang-undangan (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011a). Setiap pendaftar bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen yang diserahkan, kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi, kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan registrasi, dan perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses registrasi atau sudah memiliki izin edar (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2003). Jenis pendaftar dibagi menjadi beberapa kategori sesuai produk yang didaftarkan, yaitu (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011a) :
3.2.1. Pendaftar Produk yang Diproduksi di Dalam Negeri
Produk dalam negeri meliputi produk tanpa lisensi, produk lisensi, dan produk kontrak. Pendaftar produk tanpa lisensi adalah pendaftar yang memiliki izin industri farmasi dan memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasikan. Pendaftar produk lisensi adalah penerima lisensi yang memiliki ketentuan seperti pendaftar tanpa lisensi dan dokumen perjanjian lisensi. Pendaftar obat kontrak adalah pemberi kontrak yang memiliki izin industri farmasi, paling sedikit satu fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB, dan dokumen perjanjian kontrak. Produk lisensi dan produk kontrak yang didaftarkan hanya berupa obat dan suplemen makanan.
3.2.2. Pendaftar Produk Impor
Pendaftar produk impor adalah industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Industri pemilik produk di luar negeri wajib memiliki izin industri farmasi dan memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang masih berlaku atau dokumen lain yang setara, dan data inspeksi terakhir atau perubahan terkait paling lama dua tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain. Pendaftar juga harus menyerahkan dokumen SMF (Site Master File) terbaru jika induistri farmasi di luar negeri belum mempunyai produk dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama dengan yang disetujui beredar di Indonesia atau industri tersebut mempunyai produk yang beredar di Indonesia dengan jenis dan bentuk sediaan yang sama namun terjadi perubahan pada fasilitas produksi.
3.2.3. Pendaftar Produk Khusus Ekspor
Pendaftar produk khusus ekspor adalah industri farmasi terdiri dari pendaftar produk dalam negeri yang ditujukan khusus ekspor dan produk impor khusus ekspor. Produk khusus ekspor dilarang diedarkan di wilayah Indonesia. Produk ekspor yang didaftarkan hanya berupa obat.
3.2.4. Pendaftar Produk yang Dilindungi Paten
Pendaftar produk yang dilindungi paten adalah pemilik hak paten atau yang ditunjuk oleh pemilik hak paten. Pendaftaran produk yang masih dilindungi paten dapat dilakukan oleh pendaftar yang bukan pemilik hak paten sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan. Pendaftaran dapat diajukan mulai dua tahun sebelum berakhirnya perlindungan paten dengan melampirkan informasi tanggal berakhirnya perlindungan paten dan data ekivalensi untuk menjamin kesetaraan khasiat, keamanan, dan mutu.
3.3. Registrasi Obat (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia, 2011a)
3.3.1. Kategori Registrasi Obat
Registrasi obat terdiri atas registrasi baru, registrasi variasi, dan registrasi ulang.
3.3.1.1. Registrasi Baru
Permohonan registrasi baru diawali dengan proses pra registrasi. Kelengkapan dokumen dan persyaratan untuk registrasi baru dapat dilihat pada Lampiran 6. Registrasi baru terdiri atas tiga kategori, yaitu :
a. Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, temasuk produk biologi sejenis (PBS) / Similar Biotherapic Product (SBP), meliputi :
1. Registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau produk biologi 2. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan kombinasi baru
3. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan bentuk sediaan baru atau kekuatan baru
4. Registrasi obat baru atau produk biologi dengan rute pemberian baru 5. Registrasi produk biologi sejenis (PBS)/Similar Biotherapic Product
(SBP)
b. Kategori 2 : registrasi obat copy, meliputi :
1. Registrasi obat copy yang memerlukan uji klinik 2. Registrasi obat copy yang tidak memerlukan uji klinik c. Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat 3.3.1.2. Registrasi Variasi
Registrasi variasi dilakukan apabila terjadi perubahan terhadap obat yang telah mendapat NIE. Kelengkapan dokumen, persyaratan, jenis perubahan dari registrasi variasi dapat dilihat pada Lampiran 7. Registrasi variasi terdiri atas tiga kategori, yaitu :
a. Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa)
b. Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B) c. Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A)
3.3.1.3. Registrasi Ulang
Permohonan pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 hari sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya. Permohonan ini diajukan dengan mengisi formulir registrasi dan melampirkan dokumen registrasi ulang. Persetujuan atas permohonan registrasi ulang secara otomatis berlaku sejak berakhir masa izin edarnya, kecuali untuk registrasi ulang dengan informasi terbaru yang terkait aspek keamanan obat, khasiat obat, dan/atau kerasionalan formula obat. Registrasi ulang termasuk dalam kategori 7.
3.3.2. Tata Laksana Registrasi Obat
Permohonan pra registrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala BPOM dan dilampiri dengan dokumen pra registrasi atau dokumen registrasi. Proses registrasi dibagi ke dalam dua tahap, yaitu tahap pra registrasi dan tahap registrasi. Kelengkapan persyaratan untuk proses pra registrasi atau registrasi dapat dilihat pada Lampiran 3 dan alur proses registrasi dapat dilihat pada Lampiran 4.
3.3.2.1 Tahap Pra Registrasi
Permohonan pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi obat, penentuan kategori registasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi obat. Permohonan ini diajukan dengan mengisi formulir pra registrasi, menyerahkan bukti pembayaran biaya pra registrasi, dan melampirkan dokumen lengkap pra registrasi.
Pada tahap ini, paling lama dalam jangka waktu 40 hari sejak diterimanya permohonan pra registrasi Kepala BPOM memberikan surat hasil pra registrasi (HPR) kepada pendaftar yang berlaku satu tahun sejak tanggal dikeluarkan. Apabila sebelum jangka waktu yang dimaksud diperlukan penambahan data atas dokumen administratif dan/atau teknis, maka pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data. Perhitungan jangka waktu pengeluaran HPR diberhentikan (clock off) sampai pendaftar menyampaikan tambahan data yang
diterima dan penyerahan tambahan data tersebut harus disampaikan paling lama