BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA
2.3 Sistem e-Registrasi Obat Tradisional
Sejak Februari 2013 diberlakukan sistem e-registrasi (registrasi online) untuk obat tradisonal. Sistem e-Registrasi Obat Tradisional ditujukan dalam rangka memenuhi kebutuhan dunia usaha yang akan mengajukan permohonan registrasi produk obat tradisional ke Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan lebih mudah, lebih cepat, lebih efisien dan juga transparan. Seluruh keuntungan ini didapatkan karena perusahaan hanya membutuhkan koneksi internet untuk dapat melakukan proses registrasi produk dan mengirim beberapa dokumen
Universitas Indonesia
hardcopy perusahaan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk proses
verifikasi. Untuk saat ini, pendaftaran hanya berlaku untuk obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk, dan cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti. Sistem e-registrasi ini melibatkan proses self assessment, sehingga produk harus dipastikan tidak mengandung bahan yang dilarang digunakan dan memenuhi persyaratan mutu.
2.3.1. Proses Pendaftaran
Proses pendaftaran terdiri atas 2 tahapan, yaitu:
a. Pendaftaran perusahaan untuk mendapatkan ID perusahaan b. Pendaftaran produk
Universitas Indonesia
Gambar 2.3. Prosedur Pendaftaran Produk
Lama proses pendaftaran adalah 7 hari kerja semenjak produsen menyerahkan bukti hasil pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) Registrasi. Tarif dikenakan per produk yang didaftarkan sesuai dengan PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang tertuang dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Surat Perintah Bayar per produk dikeluarkan 2 kali, yaitu Surat Perintah Bayar Pra Registrasi sebesar Rp. 50.000,00 dan Surat Perintah Bayar Registrasi. Pendaftaran akun perusahaan telah dilakukan sejak tanggal 18 Februari 2013, sedangkan pendaftaran produk dilakukan sejak 1 Maret 2013.
Verifikasi dokumen dilakukan oleh Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik BPOM. Hasil verifikasi registrasi akun perusahaan akan diinformasikan melalui email pendaftar. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik merupakan salah satu dari 4 (empat) direktorat di Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Universitas Indonesia Makanan dan Kosmetik dalam menjalankan Visi dan Misi Badan POM melaksanakan pengawasan Pre-Market Evaluation di bidang pendaftaran obat tradisional, suplemen makanan dan notifikasi kosmetika.
8 Universitas Indonesia Setiap produk, sebelum dapat diedarkan harus terlebih dahulu memiliki izin edar. Hal ini juga berlaku untuk produk obat tradisional. Untuk memperoleh izin edar harus terlebih dahulu melakukan registrasi atau pendaftaran. Registrasi obat tradisional sebelum Februari 2013 merupakan bentuk registrasi yang memerlukan tatap muka antara pihak pemohon (pendaftar) dengan pihak Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Badan POM yang melakukan verifikasi dokumen pendaftaran.
Sejak Februari 2013 Badan POM telah memberlakukan sistem e-registrasi untuk obat tradisional tahap I, yaitu untuk obat tradisional yang low risk. Sistem e-registrasi ini mempermudah pemohon (pendaftar) untuk melakukan registrasi produk karena tidak diperlukan tatap muka antara pihak pemohon (pendaftar) dengan pihak Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Badan POM yang melakukan verifikasi dokumen pendaftaran. Hal ini menurut pihak Badan POM akan mencegah terjadinya kecurangan dan dapat meringankan biaya yang dikeluarkan oleh pemohon (pendaftar). Selain itu, proses e-registrasi memerlukan waktu yang lebih singkat yaitu 7 hari. Proses registrasi obat tradisional yang sebelumnya memerlukan waktu hingga 30 hari.
Sistem e-registrasi obat tradisional baru diberlakukan, sehingga diperlukan sosialisasi mengenai sistem tersebut kepada pihak perusahaan atau industri sebagai calon pendaftar. Maka, peran Suku Dinas Kesehatan dibutuhkan untuk mensosialisasikan sistem tersebut melalui kerja sama dengan pihak Badan POM.
3.1. Registrasi Obat Tradisional
Proses registrasi/pendaftaran obat tradisional diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan POM Republik Indonesia. Pendaftaran suplemen makanan dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra-penilaian dan penilaian. Pra-penilaian (pre-evaluation) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan dokumen dan dilakukan penentuan kategori, sedangkan yang dimaksud penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data pendukung.
Universitas Indonesia Hasil pra-penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat mengikat. Hasil pra-penilaian diberitahukan selambat-lambatnya 20 (dua puluh) hari kerja untuk pendaftaran dan baru terhitung sejak tanggal diterimanya berkas pendaftaran. Data dan segala sesuatu yang berhubungan dengan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiaannya oleh Kepala BPOM Republik Indonesia.
Proses penilaian (evaluasi) dilakukan terhadap dokumen setelah penyerahan bukti pembayaran PNBP ke loket registrasi. Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3.2. Sistem e-Registrasi Obat Tradisional
Proses pendaftaran terdiri atas 2 tahapan, yaitu:
a. Pendaftaran perusahaan untuk mendapatkan ID perusahaan b. Pendaftaran produk
Lama proses pendaftaran adalah 7 hari kerja semenjak produsen menyerahkan bukti hasil pembayaran Surat Perintah Bayar (SPB) Registrasi. Tarif dikenakan per produk yang didaftarkan sesuai dengan PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang tertuang dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Surat Perintah Bayar per produk dikeluarkan 2 kali, yaitu Surat Perintah Bayar Pra Registrasi sebesar Rp. 50.000,00 dan Surat Perintah Bayar Registrasi. Pendaftaran akun perusahaan telah dilakukan sejak tanggal 18 Februari 2013, sedangkan pendaftaran produk dilakukan sejak 1 Maret 2013.
10 Universitas Indonesia
5.1. Kesimpulan
1. Proses e-registrasi obat tradisional terdiri dari 2 tahap, yaitu pendaftaran perusahaan dan pendaftaran produk dan hanya membutuhkan waktu pendaftaran 7 hari.
2. Pada sistem e-registrasi tidak diperlukan tatap muka antara pendaftar dengan pihak Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Badan POM, sehingga mengurangi biaya yang dikeluarkan pendaftar dan dapat mencegah kecurangan.
5.2. Saran
Diperlukan kerja sama dari pihak Badan POM dan Suku Dinas Kesehatan untuk melakukan sosialisasi mengenai sistem e-registrasi obat tradisional kepada masyarakat.
Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Modul Materi
Ujian Perpindahan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI. Jakarta.
Menteri Kesehatan RI. (2012). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 007 Tahun 2012 tentang: Registrasi Obat Tradisional. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
Nomor 48 Tahun 2010 tentang: Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang: Kesehatan. Jakarta.
www.pom.go.id. Diakses oleh Vany Priskila pada tanggal 18 Maret 2013 pukul 20.15 WIB.
Lampiran 1. Tampilan Halaman Utama Sistem e-Registrasi Obat Tradisional