BAB 3 TINJAUAN KEGIATAN DI PT ACTAVIS INDONESIA
3.6 Struktur Organisasi
PT Actavis dipimpin oleh seorang Presiden direktur dengan dibantu oleh 6 orang direktur, yaitu: Managing Director, Direktur Pemasaran dan Penjualan (Sales and Marketing Director), Direktur Operasional (Operation Director), Direktur Keuangan (Finance Director), Direktur Sumber Daya Manusia (Human
Resource Director), serta dibantu oleh kepala bagian Scientific Affairs (SCA), dan
Direktur Penjualan Ekspor dan Bisnis Toll (Toll and Business Director) membentuk Management Committee (MC) atau manajemen puncak perusahaan.
Operasional dan manufaktur dipimpin oleh seorang Direktur Operasional (Operation Director) yang membawahi 5 departemen, yaitu departemen Mutu (Quality Operation Department), Manajemen Bahan Baku (Material Management
Department), Operasional (Departemen Produksi dan PPIC), Teknik (Departemen Engineering dan EHS), dan Pengembangan Produk (Product Development Department/PD). Masing-masing departemen tersebut dipimpin oleh seorang
manajer yang dibantu oleh beberapa supervisor.
3.6.1 Departemen Sumber Daya Manusia (Human Resource Department/HRD)
Merupakan divisi yang berfungsi sebagai support function atau biasa disebut sebagai partner bisnis. Struktur HRD di PT. Actavis Indonesia terbagi menjadi 3 bagian, yaitu:
a. HR Operation Manager, memastikan kebutuhan operasional karyawan terpenuhi, misalnya alat tulis kantor, makanan di kantin, serta kebutuhan lainnya
b. People & Organization Development Manager/POD Manager, memastikan karyawan mendapatkan pelatihan berupa training yang bersifat non manufacturing / soft skill sesuai bidang pekerjaannya masing-masing.
c. Compensation & Benefits, menjamin karyawan mendapatkan hak-haknya, misalnya jaminan kesehatan, tunjangan hari raya, dan lain sebagainya.
3.6.2 Departemen Manajemen Bahan Baku (Material Management Department)
Departemen Manajemen Bahan Baku mempunyai tugas dan tanggung jawab dalam merencanakan produksi, mengendalikan persediaan bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi, serta merencanakan pengadaan bahan baku dan bahan kemas dari supplier. Departemen ini dipimpin oleh seorang manajer. Ruang lingkup dari departemen ini yaitu Purchasing (Central Procurement
Department/CPD) dan Gudang (Warehouse).
3.6.2.1 Purchasing (Central Procurement Department/CPD)
Departemen ini bertanggung jawab terhadap pemesanan untuk pembelian seluruh material yang diperlukan oleh PT Actavis Indonesia, terutama bahan baku. Rencana pembelian dilakukan berdasarkan Material Requirement Plan (MRP) yang telah disusun oleh planner melalui program Mfg-Pro. MRP digunakan untuk pembacaan perkiraan pembelian. Proses ini menghasilkan rencana produksi dan rencana pembelian dengan mempertimbangkan pada stok yang ada, buffer stock dan sales order.
Bagian pembelian akan memesan barang pada pemasok yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dengan membuat purchase order (PO). Bahan baku dan bahan kemas hanya dapat dibeli pada supplier yang telah disetujui oleh QA dan masuk kedalam daftar Approved Supplier List (ASL). Pemilihan terhadap pemasok berdasarkan penilaian terhadap beberapa faktor, diantaranya kualitas bahan baku dan bahan kemas, harga yang kompetitif, sistem antar yang tepat waktu, pelayanan yang baik dan sistem pembayaran yang menguntungkan.
3.6.2.2 Gudang (Warehouse)
Gudang merupakan tempat penerimaan, penyimpanan, dan distribusi barang berupa bahan baku, bahan pengemas, yang digunakan untuk membantu kelancaran proses produksi. Oleh karena itu, perlu ditangani secara khusus agar barang yang disimpan tersebut senantiasa sesuai secara kuantitatif antara stok secara fisik dengan stock secara administratif. Mutu suatu produk sangat dipengaruhi oleh penanganan bahan awal. Untuk menjaga keselamatan kerja di area gudang maka setiap orang yang memasuki area gudang harus menggunakan
helm dan safety shoes yang sesuai, dan harus waspada terhadap lalu lintas di gudang terutama forklift yang sedang beroperasi (SOP: tata cara masuk area
gudang). Gudang di PT Actavis Indonesia terdiri tiga bagian yaitu:
a. Gudang penyimpanan bahan baku (raw material) dan bahan kemas (packaging material),
b. Gudang penyimpanan bahan aktif penisilin di gedung Beta Lactam
Facility (BLF), dan
c. Gudang penyimpanan produk jadi (finished goods).
Gudang ini berfungsi untuk menyimpan semua produk jadi yang dihasilkan oleh bagian produksi dan produk toll in serta sebagai tempat pendistribusian kepada pemasok. Ruangan di gudang produk jadi terbagi menjadi 2 yaitu ruangan AC dan Non AC. Penyusunan barang di gudang produk jadi didasarkan kepada kondisi penyimpanan suhu produk. Produk jadi yang masuk kedalam gudang finished goods merupakan produk yang sudah di-approved dari bagian QA setelah melalui berbagai pemeriksaan baik kimia maupun mikrobiologi dan memiliki status “ON HAND” pada sistem Mfg Pro. Selain produk yang sudah di-approved, produk yang masih dalam status karantina juga dapat disimpan di gudang finished goods. Produk toll in yang masuk kedalam gudang finished goods juga statusnya dikatagorikan karantina.
Kegiatan pengecekan/stock opname barang untuk gudang produk jadi dilakukan setiap 3 bulan sekali, sedangkan untuk gudang raw material dan
packaging dilakukan setiap 6 bulan sekali dan untuk pengecekan dari luar
(external) dilakukan setiap bulan Desember.
Material yang diterima oleh gudang terdiri dua jenis yaitu bahan baku dan bahan kemas dari pemasok dan produk jadi (finished goods) dari departemen produksi. Pemasok bahan baku dan bahan kemas harus dipastikan sudah termasuk dalam ASL (Approved Supplier List). Setelah pemasok datang, dilakukan pemeriksaan administratif dan pemeriksaan barang. Pemeriksaan administratif yang dilakukan berupa pemeriksaan surat jalan yang dibawa dan pencocokkan
delivery order (DO) yang dibawa oleh pemasok dengan purchase order (PO) dari
terjadi perbedaan maka segera diminta konfirmasi dengan bagian pengadaan. Pemeriksaan barang dilakukan dengan memeriksa kesesuaian barang, jumlah barang yang dipesan, serta nomor bets barang, kondisi fisik barang, dan batas tanggal daluwarsa (expired date). Selain itu, bagian gudang juga wajib meminta
Certificate of Analysis (CoA) barang. Pemeriksaan barang dilakukan dengan
memeriksa kesesuaian barang, jumlah barang yang dipesan, serta nomor bets barang, kondisi fisik barang, dan batas tanggal daluwarsa (due date). Setelah hasil pemeriksaan sesuai, petugas gudang akan menandatangani DO dan memasukkan data barang ke dalam sistem Mfg Pro dengan status “income RM”.
Barang yang baru diterima di gudang akan diberi label “QUARANTINE” berwarna kuning. Setelah itu, petugas gudang akan membuat checklist penerimaan barang yang akan dikirim ke departemen Quality Control (QC) sebagai acuan untuk pemeriksaan. Kemudian, inspector raw material dari bagian QC akan melakukan pengambilan contoh (sampling) bahan baku dan bahan kemas untuk dilakukan pemeriksaan di QC. Selama proses pemeriksaan di QC, bahan baku dan bahan kemas diberi label “QC HOLD” berwarna kuning dan diberi status “QC HOLD” pada sistem Mfg Pro. Setelah hasil pemeriksaan memenuhi syarat, maka bahan-bahan tersebut akan diberi label “APPROVED” berwarna hijau dan diberi status “ON HAND” pada sistem Mfg Pro. Dengan demikian, bahan baku dan bahan kemas tersebut dapat digunakan untuk proses produksi. Jika hasil pemeriksaan dari QC tidak memenuhi syarat, maka bahan-bahan tersebut akan diberi label “REJECT” berwarna merah dan barang tidak dapat digunakan untuk proses produksi. Barang yang berstatus “REJECT” akan dipisahkan.Barang yang berstatus “REJECT” akan dipisahkan. Untuk bahan baku yang berstatus “REJECT” dikembalikan ke supplier dan untuk printed material tidak dikembalikan ke supplier, namun langsung dimusnahkan.
Kondisi penyimpanan barang di gudang disesuaikan dengan persyaratan penyimpanan masing-masing barang. Untuk printed packaging material disimpan dalam ruangan yang terkunci. Gudang bahan baku dan bahan kemas memiliki beberapa kondisi penyimpanan:
a. Kondisi AC
Kondisi penyimpanan AC ini bersuhu di bawah 25 oC (15-25 oC), digunakan untuk menyimpan bahan kemas primer, bahan baku dan produk sitotoksik yang memiliki persyaratan penyimpanan pada suhu tersebut. b. Kondisi non AC
Kondisi penyimpanan AC ini bersuhu di bawah 25-30 oC, digunakan untuk menyimpan bahan kemas sekunder dan tersier, serta bahan baku yang memiliki persyaratan penyimpanan pada suhu tersebut.
c. Lemari pendingin
Lemari pendingin bersuhu di bawah 8-15 oC, biasanya digunakan untuk menyimpan bahan baku vitamin. Terdapat satu produk sitotoksik yang disimpan dengan suhu penyimpanan di bawah 8 oC.
d. Lemari penyimpanan narkotik
Bahan baku dan produk narkotik disimpan dalam lemari besi khusus penyimpanan narkotik dan terkunci. Kunci dipegang oleh apoteker penanggung jawab.
e. Gudang tahan api yang digunakan untuk meyimpan bahan-bahan yang mudah meledak dan terbakar.
Rak penyimpanan di dalam gudang terdiri dari 12 level untuk penyimpanan bahan baku dan bahan kemas. Penentuan area penyimpanan suatu bahan berdasarkan keterangan yang tertera pada label atau CoA, atau berdasarkan rekomendasi dari bagian Quality atau TS (Technical Support). Untuk peyimpanan produk-produk likuid disimpan di bagian bawah. Selanjutnya di input kedalam sistem Mfg Pro.
Pemantauan suhu di gudang dilakukan selama 24 jam, ditinjau setiap dua kali sehari dan data di ambil setiap seminggu sekali. Pemantauan suhu menggunakan logger yang berada di titik terpanas. Parameter kesesuaian suhu diukur berdasarkan Mean Kinetic Temperature (MKT) yaitu rata-rata suhu dalam satu minggu. Untuk ruangan dengan suhu 15-25 oC, jika MKT di atas 25 oC harus diadakan risk assessment; untuk ruangan 25-30 oC, risk assessment dilakukan jika MKT > 30 oC, dan untuk lemari pendingin (8-15 oC), risk assessment dilakukan
jika MKT > 15 oC. Jika perlu, dilakukan pemindahan penyimpanan produk sementara.
Proses distribusi terdiri dari dua bagian yaitu distribusi bahan baku dan bahan kemas serta distribusi produk jadi. Distribusi bahan baku dan bahan kemas ke lokasi produksi. Distribusi obat jadi untuk market lokal melalui distributor dan distribusi obat jadi untuk market luar negri dan eksport melalui forwarder. Proses distribusi bahan baku dan bahan kemas yang akan digunakan untuk produksi dilakukan berdasarkan work order (WO) picklist yang dikeluarkan oleh bagian PPIC yang juga terhubung dengan sistem Mfg Pro. Picklist berisi jenis dan jumlah bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan untuk proses produksi, yang telah disesuaikan dengan forecast marketing.
Untuk bahan baku, setelah WO picklist keluar maka petugas gudang akan menyiapkan bahan baku yang diminta, selanjutnya akan diserahkan ke bagian
dispensing untuk ditimbang melaui pintu airlock IV. Penimbangan dilakukan oleh
1 orang petugas gudang dan 1 orang dari petugas produksi serta disaksikan oleh seorang dispensing supervisor dari pihak produksi. Sisa bahan baku akan dikembalikan lagi kedalam gudang melalui pintu airlock IV. Untuk bahan kemas, petugas gudang akan menyiapkan bahan sesuai dengan jumlah yang diminta dan mengantarkan ke bagian produksi yang meminta. Pada saat serah terima bahan baku maupun bahan kemas, dilakukan pengecekan ulang oleh bagian produksi terhadap jumlah bahan yang diterima, jika sesuai, picklist akan ditandatangani. Setelah itu, WO picklist dibawa kembali ke gudang untuk dilakukan component
issue (pemotongan) pada sistem dengan tujuan agar jumlah barang yang ada di
gudang dengan yang ada di sistem sama. Kemudian picklist tersebut akan diserahkan kembali ke bagian produksi yang bersangkutan untuk selanjutnya disimpan dalam job sheet/batch record sebagai dokumen.
Setelah proses produksi selesai maka bagian produksi akan melakukan penerimaan work order (WO receive) ke lokasi “income-fg” dengan status karantina untuk diperiksa oleh QC. Untuk produk obat yang telah lulus dari pengujian maka akan dilakukan pemindahan barang dari bagian produksi ke gudang finished good, kemudian barang diperiksa oleh petugas gudang yang meliputi pemeriksaan fisik, jumlah serta nomor bets dan setelah cocok maka
barang akan diterima dan diletakkan sesuai dengan spesifikasi penyimpanan dari produk tersebut. Pada saat penerimaan maka akan ada pencatatan pada log book mengenai produk obat yang diterima serta pemasukan data dalam sistem Mfg-Pro yang dilakukan oleh pihak produksi saat WO receive. Proses penerimaannya dilakukan pada loading area yang telah disiapkan.
Proses distribusi produk jadi kepada distributor dilakukan berdasarkan
packing list yang dikeluarkan oleh bagian marketing. Dalam hal ini distributor
akan mengirimkan order ke bagian marketing, kemudian marketing akan memasukkan data pesanan dari distributor (placement order) ke sistem Mfg Pro, setelah itu akan dikeluarkan packing list-nya. Packing list ini kemudian akan dihitung nilai rupiah dari barang yang akan didistribusikan oleh bagian keuangan, sedangkan dari petugas gudang akan menyiapkan barang yang diminta dan order distributor harus sudah sesuai dengan multipack berdasarkan packing list yang diterima. Setelah barang yang diminta sudah siap, maka akan dibuat surat panggilan ke distributor untuk mengambil barang. Setelah itu, bagian keuangan akan melakukan pemotongan stok barang yang ada di dalam sistem (shipment) dan mencetak invoice. Kemudian barang tersebut akan diserahkan kepada distributor sesuai dengan jadwal yang ditentukan dan proses penyerahan barang ke distributor dilakukan di ruang transito untuk dilakukan crosscheck kesesuaian barang.
3.6.3 PPIC (Production Planning and Inventory Control)
PPIC berfungsi sebagai penghubung komunikasi antara produksi, pemasaran, pengadaan, akuntansi, dan penyimpanan yang masing-masing berfungsi dalam penyediaan obat. Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa kebutuhan bagian penjualan dan pemasaran terpenuhi oleh sistem produksi yang meliputi jumlah, waktu, dan jenis produk yang tepat. Tugas dan tanggung jawab PPIC antara lain:
a. Merencanakan dan memonitor jalannya produksi.
b. Mengatur rencana pembelian bahan baku, bahan kemas, dan stok obat jadi. c. Sebagai sumber data informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan
PPIC dibagi menjadi 2 bagian yaitu : 1. Production Planning Control/PPC
2. Inventory Control and MRP System
3.6.3.1 Production Planning Control (PPC)
Tugas PPC yaitu merencanakan dan mengendalikan jalannya proses produksi selama periode tertentu. Tahapan kerja dalam PPC adalah sebagai berikut:
a. Merencanakan produksi.
b. Membuat Manufacturing Order (MO).
c. Memonitor stok produk jadi (Finished Goods).
d. Mengolah MO (Manufacturing Order) dari departemen
Pemasaran/Ekspor.
MO ini menjadi dasar untuk membuat jadwal proses produksi yang diserahkan kepada bagian produksi disertai dengan WO (Work Order).
3.6.3.2 Inventory Control and MRP System
Tugas Inventory Control yaitu merencanakan dan mengendalikan pembelian bahan baku dan bahan kemas. Tahapan kerja dalam Inventory Control adalah sebagai berikut:
a. Menetapkan rencana pembelian. Rencana pembelian dibuat berdasarkan rencana produksi (termasuk kapasitas mesin, man hours), stok bahan baku dan bahan kemas yang ada di gudang, stock order, jumlah minimum order (berhubungan dengan kapasitas pemasok), dan waktu tunggu produksi (lead time production).
b. Membuat rencana permintaan bahan baku (Material Requirement
Planning/MRP), yang mencantumkan nama produk beserta semua bahan
(bahan baku dan bahan kemas) serta jumlahnya. c. Memonitor stok bahan baku dan bahan kemas.
d. Membuat POR (Purchase Order Requisition). POR ini adalah dasar untuk membeli bahan-bahan inventory (bahan baku, bahan kemas, palet untuk
ekspor) maupun non inventory (helm, kertas, dll) yang berfungsi untuk menunjang proses produksi.
e. Mengawasi POR sampai bahan baku dan bahan kemas masuk ke gudang dan saat berada dalam status QC.
Alur tahapan PPIC yaitu berawal dari pembuatan rencana produksi (Production Planning) dengan melakukan MRP (Material Requirement Planning) pada sistem Mfg Pro berdasarkan forecast dari bagian pejualan dan pemasaran. Melalui sistem Mfg Pro tersebut permintaan yang ada disesuaikan dengan data-data yang ada di sistem seperti persediaan bahan baku yang ada, work in process dan finished goods yang tersedia. Dari rencana produksi tersebut kemudian diketahui material yang digunakan untuk kegiatan produksi. Kemudian PPIC membuat Purchase Order Requisition (POR) kepada bagian pengadaan. Bagian pengadaan mengolah POR menjadi PO dan mengirim permintaan pembelian ke pemasok. Pemasok akan memberikan jenis dan jumlah barang sesuai pesanan dan memberikan konfirmasi kuantitas dan ETA ke bagian pengadaan. Bila sudah dikonfirmasi, gudang (Warehouse) akan jadwal pengiriman material dan menerima material sesuai dengan kuantitas. Kemudian gudang membuat bukti penerimaan barang. Bagian QC melakukan pemeriksaan sebelum barang digunakan untuk produksi.
PPIC mengeluarkan Work Order (WO) sebagai perintah produksi kepada Departemen Produksi beserta picklist yang ditujukan untuk gudang sebagai permintaan barang untuk kegiatan produksi. PT Actavis telah memiliki sistem
Enterprise Resource Planning/ERP yang terintegrasi yaitu Mfg Pro. Komputer
online Mfg Pro di seluruh bagian sehingga alur proses tersebut dapat dipantau
oleh semua pihak terkait melalui komputer.
3.6.4 Departemen Produksi
Departemen produksi dipimpin oleh seorang manajer produksi yang bertanggungjawab terhadap seluruh proses produksi. Manajer produksi dibantu oleh koordinator membawahi beberapa orang supervisor yang dibantu oleh administrator dan technical support. Bagian dispensing dipimpin oleh seorang
supervisor yang memiliki tugas untuk melakukan pengawasan terhadap
penimbangan semua bahan baku yang dibutuhkan pada semua proses produksi kecuali bahan aktif penisilin. Kegiatan departemen produksi berdasarkan pesanan dari bagian pemasaran yang dituangkan dalam perencanaan produksi oleh PPIC. Jenis obat yang diproduksi meliputi produk ethical dan produk OTC. Departemen produksi berkaitan erat dengan departemen QA/QC untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat yang diproduksi.
Kegiatan produksi di PT Actavis Indonesia dibagi menjadi 2, yaitu produksi penisilin dan non penisilin. Bagian non penisilin memproduksi bentuk sediaan padat, semipadat (krim) dan sediaan cair (sirup, suspensi), sedangkan bagian penisilin memproduksi sediaan padat (tablet, kaplet, kapsul dan dry syrup). Departemen produksi PT Actavis Indonesia dibagi menjadi 3 fasilitas, yaitu Fasilitas Multiproduk (Multi Product Facility/MPF), Fasilitas Beta laktam (Beta-Lactam Facility/BLF), dan Fasilitas Topikal (Topical Plant Facility/TPF). Departemen produksi mempunyai fungsi melakukan proses pembuatan obat berdasarkan Master Production and Process Control Record (MPPCR).
Ruangan untuk proses produksi harus memenuhi persyaratan CPOB yang tertuang dalam prosedur tetap atau SOP perusahaan. Terdapat dua jenis ruangan di PT Actavis Indonesia berdasarkan tingkat kebersihannya, yaitu area abu-abu (grey
area) dan area hitam (black area). Area abu-abu yaitu ruang untuk bahan obat,
obat dan bahan pengemas primer (permukaan dalam) yang masih dalam keadaan terbuka, atau masih berhubungan langsung dengan udara, meliputi ruang penimbangan bahan baku non steril, pengolahan, pengisian, pengemasan primer, dan pengambilan contoh bahan baku. Area hitam (black area) yaitu ruang tempat bahan obat, obat, dan bahan kemas primer dalam keadaan rapat, meliputi ruang pengemasan sekunder dan daerah lain di luar ruang produksi. PT Actavis tidak memiliki area putih (white area) karena tidak memproduksi produk steril. Produksi produk steril dari PT Actavis dilakukan di industri farmasi lain (Toll Out
Manufacturing).
Untuk memasuki area abu-abu harus mengenakan pakaian khusus (overall), sepatu khusus atau shoe cover, topi yang menutupi rambut atau head
cover, dan masker. Untuk membatasi pertukaran udara antar ruang dan menjaga
kestabilan tekanan udara, diperlukan suatu ruang antara (Buffer room / Airlock).
Airlock adalah ruangan penyangga yang tingkat kebersihannya berbeda.
Dua pintu airlock harus dalam keadaan tertutup bila tidak sedang digunakan untuk lewat. Pada saat lewat, hanya satu pintu airlock yang dapat terbuka. Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Dengan adanya ruang antara tersebut, maka tidak akan terjadi campur baur udara antara area hitam dengan area abu-abu.
Kegiatan departemen produksi dilakukan berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran yang dituangkan dalam perencanaan produksi oleh bagian PPIC. Bagian PPIC memberikan perintah produksi berupa work order picklist sebagai dokumen permintaan bahan baku dan bahan kemas ke gudang untuk pelaksanaan produksi. Alur proses produksi secara rinci terangkum dalam Batch
Record, yaitu mulai dari jenis produk, nomor bets, jumlah yang dihasilkan,
formula, data penimbangan bahan baku, daftar pemeriksaan alat sebelum proses produksi, catatan selama proses produksi, jumlah karyawan yang mengerjakan, waktu pengerjaan, dan proses pengemasan primer sampai proses pengemasan sekunder. Selain itu juga semua kegiatan yang dilakukan selama proses produksi harus sesuai dengan yang ada di dalam batch record dan tercatat di dalam batch
record. Setelah proses produksi selesai, dilakukan sanitasi/pembersihan terhadap
semua mesin yang dipakai dan diberi label “BERSIH” lengkap dengan nama pembersihnya dan tanggal pembersihan.
Seluruh proses produksi seperti pencampuran, pengisian, dan pengemasan harus memiliki penandaan pada setiap ruang proses yang sedang berjalan. Penandaan tersebut berupa papan identitas yang berisi nama ruangan, proses yang dilakukan, nama produk yang sedang diproduksi, nomor bets dan tanggal dilakukannya proses. Tujuan penandaan tersebut adalah untuk mencegah terjadinya kontaminasi agar bahan awal atau bahan kemas tidak masuk ruangan yang tidak semestinya.
Kegiatan proses pembersihan seluruh ruangan produksi pada setiap fasilitas dilakukan secara rutin atau terjadwal. Berdasarkan SOP Pembersihan Mesin Secara Umum, terdapat tiga macam proses pembersihan, yaitu::
a. Pembersihan antar Produk/Major Cleaning
Merupakan proses pembersihan yang dilakukan antara produk yang berbeda atau pembersihan total.
b. Pembersihan antar Batch/Minor Cleaning
Merupakan proses pembersihan yang dilakukan antara bets yang satu dengan bets berikutnya untuk produk yang sama atau antara bets yang satu dengan bets berikutnya dengan “strength” berbeda untuk produk yang sama.
c. Pembersihan akhir hari
Merupakan pembersihan yang dilakukan pada akhir jam kerja.
Status pembersihan tiap alat yang digunakan selama proses produksi harus didokumentasikan di dalam batch record dan logbook. Pembersihan antar produk adalah berupa kegiatan sanitasi total dengan tujuan agar produk yang lain tidak terkontaminasi oleh produk sebelumnya. Selain itu, kegiatan pemantauan ruangan pada ruang produksi juga dilakukan seperti pemantauan tekanan dengan menggunakan alat Magnahelic, pemantauan suhu, pemantauan mikroba, dan pemantauan jumlah partikel yang dilakukan setiap satu bulan sekali oleh bagian mikrobiologi, dan pemantauan purified water yang dilakukan setiap satu minggu sekali dan di-sampling oleh petugas dari departemen QC.
Akan dilakukan pengambilan sampel untuk produk ruahan maupun produk jadi yang dihasilkan selama proses produksi ke laboratorium mikrobiologi dan laboratorium kimia untuk dilakukan pengujian secara mikrobiologi dan kimia, begitu pula untuk sampel pertinggal yang digunakan sebagai kontrol produk jadi yang akan diedarkan dimasyarakat.