TINJAUAN KHUSUS PT PRADJA PHARIN (PRAFA) 3.1 Sejarah PT Pradja Pharin (Prafa)
3.9 Technical Department
Technical Service Department dipimpin oleh seorang manager yang dibantu oleh Maintenance Supervisor dan Electrical Supervisor. Technical Service Department bertanggung jawab atas seluruh kegiatan pabrik terutama pemeliharaan mesin mesin/peralatan produksi dan sarana penunjang produksi
(electricity, HVAC, steam boiler, clean compressed air, dan water system) agar selalu dalam keadaan siap pakai.
Gambar 3.13 Struktur organisasi departemen teknik
Kegiatan Technical Services Department meliputi pemeliharaan dan kelistrikan.
3.9.1 Maintenance (Pemeliharaan) 1. Utility meliputi:
- Mempersiapkan tersedianya air baku (purified & distillated water) yang cukup untuk keperluan produksi
- Membuat gambar instalasi PID HVAC dan mesin-mesin yang dimodifikasi
- Mempersiapkan beroperasinya Air Handling Unit (AHU) - Membuat gambar atau denah ruangan yang akan direnovasi - Mempersiapkan tersedianya udara tekan (clean compressed air) - Mempersiapkan tersedianya tenaga uap (steam)
- Menjaga hydrant system agar dalam keadaan siap pakai
- Mempersiapkan generator set agar dapat beroperasi dengan normal sewaktu dibutuhkan
2. Pemeliharaan, meliputi:
- Melakukan perawatan terhadap semua mesin secara rutin melalui program Yearly Preventive Maintenance Schedule dan Monthly Preventive Maintenance Schedule.
Terdapat lima kategori dalam perawatan mesin, yaitu : i.Pemeriksaan sumber tenaga (listrik)
ii.Pemeriksaan bagian-bagian tertentu pada mesin, seperti bagian yang bergerak pada cutting device
iii. Pemeriksaan sistem kontrol
iv.Bagian-bagian mekanik secara visual maupun suara v.Pemantauan
- Melakukan perbaikan sarana sesuai dengan permintaan tiap-tiap departemen
- Mengerjakan pekerjaan-pekerjaan proyek 3.9.2 Electrical
Tanggung jawab bagian electrical meliputi:
- Membuat gambar pemasangan instalasi listrik yang ada di pabrik
- Menyediakan kebutuhan listrik untuk pabrik (bekerja sama dengan PLN) - Membuat sistem pembagian listrik berdasarkan kebutuhan-kebutuhan
tiap-tiap departemen yang ada.
Sarana penunjang (utility) di PT Prafa yang dikelola TS Department antara lain:
1. Electricity
Penyediaan listrik di PT Prafa berasal dari 2 sumber yaitu dari PLN berkapasitas 1730 kVA dan dari diesel berkapasitas 2 x 510 kVA. Kapasitas seluruh listrik yang digunakan adalah 1730 kVA. Kualitas listrik yang diperlukan untuk industri pada umumnya dengan voltage sebesar 380 volt/3 phase – 220 volt/1 phase dan frekuensi 50 Hz.
2. Sistem HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)/ AHU (Air Handling Unit)
HVAC/AHU digunakan untuk mengatur jumlah partikel dan mikroba, temperatur, kelembaban (Relative Humidity/ RH), tekanan ruang, dan jumlah pertukaran udara (air change). Untuk mendinginkan udara luar (fresh air) digunakan unit air conditioner . Udara luar yang bersentuhan dengan cooling coil AC akan mengalami penurunan suhu. Untuk menekan jumlah kelembaban udara digunakan unit dehumidifier . Uap air dari udara basah (RH tinggi) akan diserap oleh silika gel yang berada dalam unit dehumidifier sehingga menghasilkan udara kering. Kemudian silika gel diregenerasi dengan pemanasan suhu 120oC (PT Pradja Pharin, 2014).
Tekanan udara di ruang produksi diatur sedemikian rupa untuk menjaga kebersihan ruang dan mencegah kontaminasi silang. Unit produksi solid memiliki koridor yang tekanan udara lebih positif daripada ruang produksi sebaliknya unit produksi steril, tekanan udara produksi lebih positif daripada koridor. Perbedaan tekanan udara antar ruang produksi dan koridor adalah 10-15 Pa. Jumlah pertukaran udara (air change) ruang yang dipersyaratkan adalah 20 kali per jam. Untuk menjaga sirkulasi tersebut digunakan blower. Filter digunakan untuk mengontrol jumlah partikel ruang. Udara disaring terlebih dahulu dengan washable filter kemudian prefilter, medium filter dan HEPA filter (PT Pradja Pharin, 2014).
Gambar 3.14 Air Handling Unit (AHU) di PT Prafa
3. Steam Boiler
Proses tersedianya tenaga uap (steam) yaitu karena adanya perubahan fase cair menjadi fase gas dengan tekanan tinggi melalui proses pemanasan menggunakan sebuah ketel uap/boiler. Alat yang digunakan untuk menghasilkan steam yaitu steam boiler yang memiliki kapasitas 3600 kg/h (PT Pradja Pharin, 2013).
Jenis steam yang digunakan ada dua macam yaitu:
a. Plant Steam, digunakan untuk pemanasan secara tidak langsung. Steam dialirkan melalui heating coil dan energi panasnya digunakan untuk pemanasan pada proses produksi.
b. Clean Steam, adalah steam bersih yang biasanya digunakan untuk pemanasan dengan kontak langsung misalnya digunakan pada alat autoclave, air yang digunakan sebagai feed water (air umpan) yaitu air murni (purified water).
4. Compressed Air
Compressed air atau udara tekan diperoleh dari compressor. Compressed air yang digunakan di PT Prafa antara lain (PT Pradja Pharin, 2014):
b. Non contact product, seperti proses pemotongan strip (perforasi) oleh pisau pemotong pada mesin stripping.
5. Water System
Air baku sebagai kebutuhan produksi pabrik yang cukup vital menjadi tanggung jawab bagian teknik. Air baku yang digunakan untuk keperluan pabrik diperoleh dari tiga sumur artesis dengan kedalaman 150 m. Dua sumur berkapasitas 11 L/detik, sisanya 5 L/detik. Air baku ini dipompa ke permukaan dan ditampung dalam tiga storage tank dengan kapasitas 3 x @ 50 m3 yang digunakan untuk proses produksi dan keperluan lainnya serta sebuah storage tank dengan kapasitas 120 m3 yang ditanam di dalam tanah yang digunakan untuk fasilitas hydrant (PT Pradja Pharin, 2014).
Kemudian raw water tersebut diproses untuk menghasilkan air dengan kualitas air biasa, purified water (PW) dan Water For Injection (WFI). Proses penyiapan purified water dimulai dengan pengambilan air yang berasal dari sumur artesis kemudian ditampung di tank penyimpanan yang secara berkelanjutan ditambahkan sodium hipocloride (NaOCl) untuk membunuh bakteri (PT Pradja Pharin, 2014).
Proses selanjutnya yaitu air yang mengandung klorin dilewatkan melalui multimedia filter yang berisi anthracite dan ferolite. Ferolite berfungsi untuk menurunkan kadar Fe dalam air. Setelah itu masuk ke karbon filter untuk menetralkan klorin dan setelah disaring dengan karbon filter dilakukan penyaringan dengan menggunakan filter 5 μm. Setelah proses penyaringan, air dilewatkan melalui kation bed yang mengandung zeolite untuk pertukaran kation dengan mengunakan resin penukar kation dan anion bed untuk pertukaran anion dengan menggunaan resin penukar anion dan dilewatkan ke mix bed (gabungan resin penukar kation dan anion) untuk mencegah adanya kation dan anion yang belum ditukar saat dilewatkan melalui resin penukar ion sebelumnya. Setelah dilewatkan ke resin penukar ion, air kemudian disaring dengan menggunakan filter 1 μm dan filter 0,5 μm kemudian disinari UV untuk merusak DNA bakteri. Selanjutnya disaring lagi
dengan filter 0,2 μm kemudian dipanaskan dengan menggunakan plate heat exchanger (PHE) suhu 93oC sebelum dimasukkan ke dalam storage tank. Hot purified water yang ada di storage tank kemudian didistribusikan ke user point dengan looping system. Purified water digunakan untuk menghasilkan clean steam untuk pemanasan dengan kontak langsung, misalnya autoclave (PT Pradja Pharin, 2014).
Gambar 3.15 Pembuatan Hot Purified Water (HPW)
Untuk mendapatkan WFI, HPW yang ada di storage tank kemudian dialirkan menuju alat pembuatan WFI. HPW ini kemudian ditampung dalam tanki double jacket (didinginkan dengan chiller) kemudian masuk ke side tank. Setelah itu, air yang telah didinginkan masuk ke finn aqua distilator (PT Pradja Pharin, 2014).
Pada proses destilasi ini terdapat lima kolom. Purified water akan mengalir ke kolom pertama (suhu 139oC) lalu ke kolom 2 (suhu 130oC). Setelah purified water yang ada di kolom 2 didistilasi, selanjutnya purified water akan masuk ke kolom 3 (suhu 123 oC), lalu kolom 4 (suhu 118 oC) dan kolom 5 (suhu 114oC) sehingga diperoleh WFI dan
dialirkan ke masing-masing user point dengan looping system. Penyimpanan WFI dalam tank harus dijaga agar senantiasa tersirkulasi dengan dijaga suhu 80-90oC (PT Pradja Pharin, 2014).
Gambar 3.16 Pembuatan Water for Injection (WFI) 3.10 Manufacturing Technical Unit
Manufacturing Technical Unit (MTU) merupakan salah satu departemen yang ada di PT. Pradja Pharin. MTU berdiri sejak awal tahun 2013. Hal utama yang mendasari berdirinya departemen ini adalah kompetisi yang semakin ketat antar perusahaan farmasi, sehingga PT. Prafa harus terus melakukan perbaikan berkelanjutan guna menghasilkan produk dengan harga yang kompetitif tetapi tetap berkualitas. Secara garis besar MTU dibagi menjadi tiga bagian, Operational Excellent, Process Re-enginering, dan Packaging Development. Operational
Excellent bertugas untuk mengefisiensikan proses dari suatu kegiatan, seperti proses pembuatan dan proses pengemasan dengan menerapkan pendekatan lean manufacturing.
Process re-enginering bertugas untuk mendesain ulang cara pembuatan, dan reformulasi serta mengembangkan produk dari perusahaan grup Unilab lainnya. Reformulasi yang dilakukan dapat meliputi penggantian zat aktif maupun eksipien dengan zat lain yang harganya lebih murah, tanpa mengurangi stabilitas dan kualitas dari sediaan. Packaging development merupakan bagian yang bertugas untuk mendesain ulang atau merancang kemasan baru yang dianggap lebih efektif dan efisien, tanpa mengurangi kualitas dari sediaan yang akan dikemas. Semua kegiatan yang dilakukan oleh semua bagian tersebut bertujuan untuk cost reduction, sehingga dapat meningkatkan profit perusahaan, menghasilkan produk dengan harga yang kompetitif tetapi tetap berkualitas. Selain itu, departemen MTU pada PT. Prafa juga memilki tanggungjawab untuk melakukan trial produk yang berasal dari Unilab untuk kemudian akan dipasarkan ke Filipina atau negara-negara cabang (affiliate) dari Unilab seperti Myanmar, Hongkong, Thailand, dan Singapura.
BAB IV PEMBAHASAN
PT Prafa adalah sebuah perusahaan yang telah memiliki sertifikat CPOB, sehingga sudah terjamin kualitasnya. Salah satu hal yang mendukung pernyataan di atas adalah dengan adanya sistem pengadaan yang baik pada departemen logistik. Pada departemen logistik, ada sebuah sistem pengadaan yang disebut dengan sistem EXACT, yaitu sebuah sistem yang mampu menjamin semua barang memiliki ketertelusuran yang baik, transparan dan akuntabel. Untuk menjamin kesesuaian sistem dengan kondisi faktual, dilakukan pula pemantauan secara berkala. Proses penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran terlaksana dengan baik.
Semua barang yang diterima di PT Prafa, dijamin melalui pemeriksaan menyeluruh baik secara administrasi maupun faktual, untuk memastikan bahwa barang dari pemasok sesuai dan tepat dari sisi kuantitas dan kualitas. Barang yang telah diterima, akan disimpan dalam sebuah ruangan yang telah dijamin melalui penyesuaian kondisi ruangan dengan spesifikasi dan ditata secara efisien, serta ruangan tersebut telah terkualifikasi dan selalu dipantau. Setelah proses tersebut, barang akan dikeluarkan. Seluruh barang yang keluar akan didokumentasikan dan diperlakukan dengan menganut sistem yang menggunakan prinsip FEFO dan FIFO.
Ketika bahan baku memasuki ruang timbang, maka barang tersebut akan diperiksa dokumen dan fisiknya terlebih dahulu. Seluruh bahan baku yang akan ditimbang tersebut, akan diperlakukan sesuai dengan kebutuhan, yaitu dapat diproses terlebih dahulu seperti penggilingan gula pasir menjadi gula halus, maupun langsung ditimbang seperti pewarna. Di antara seluruh bahan tersebut, hanya bahan aktif saja yang akan melalui proses penimbangan ulang oleh bagian produksi, hal ini bertujuan untuk mengurangi waktu produksi, sehingga lead time lebih singkat. Namun hal tersebut dapat berakibat pada terjadinya kesalahan dan mempengaruhi hasil produksi yang tidak sesuai, seperti tablet yang regas karena kesalahan jumlah pengikat.
Pada bagian produksi, bahan baku obat yang telah siap diproduksi akan diletakkan dalam staging room. Staging room dan ruangan produksi lainnya memiliki tata letak dan kebersihan yang baik. Hal tersebut dapat dilihat dari dinding dan lantai yang tidak berpori serta letak ruangan yang memudahkan pelaksanaan alur produksi. Pada saat bahan diolah, seluruh operator pelaksana harus berpakaian lengkap dan menggunakan alat pelindung diri yang dibutuhkan, seperti earmuff untuk proses yang menimbulkan kebisingan. Tetapi, masih ada operator yang tidak mengenakan earmuff dalam proses yang menimbulkan kebisingan. Selain itu, masih ditemukan personel yang bekerja di area bising selama 1 shift, hal ini berpotensi mengganggu kesehatan personel. Pada area produksi injeksikering, inspektor injeksi kering yang bertugas mengevaluasi secara visual memiliki fase istirahat setiap 2 jam, hal ini berpotensi menimbulkan terjadinya kesalahan karena kejenuhan mata inspektor. Oleh karena itu perlu dilakukan kajian kondisi optimal personel untuk mencegah terjadinya kesalahan personel akibat kejenuhan penglihatan atau pendengaran.
PT Prafa memiliki area produksi obat golongan beta laktam dan sefalosporin. Kedua area produksi tersebut masih berada pada satu wilayah walau terpisah oleh gudang bahan kemas. Hal ini berpotensi terjadinya kontaminasi silang antara obat-obat atau obat-kemasan. Sehingga, diperlukan pemisahan wilayah penjaminan bahwa kontaminasi silang tidak terjadi. Pada kedua area tersebut terdapat kantin yang terpisah, tetapi beberapa orang dimungkinkan berpotensi menyebabkan kontaminasi silang, seperti ada orang-orang yang makan di kantin umum, serta petugas kantin umum dan kantin khusus yang sama.
Obat yang telah melalui proses pengemasan primer, akan dibawa ke bagian pengemasan sekunder. Bagian pengemasan sekunder telah melakukan upaya pencegahan kontaminasi dengan baik dimulai dari pemisahan area pengemasan berdasarkan golongan dan kebutuhannya, seperti produk antibiotik maupun produk dengan sistem produksi in line. Untuk memastikan tidak adanya kontaminasi dilakukan line clearance dan pengecekan kembali terhadap kemasan primer, sehingga produk yang dikemas sekunder tidak terkontaminasi dan terjamin secara kuantitas. Penjaminan mutu kemasan dilakukan melalui
pengawasan mutu oleh IPC dan pemantauan tinta kode pada kemasan, leaflet dan kemasan sekunder.
Obat jadi akan ditampung di area Gudang Obat Jadi, dimana ditemukan beberapa produk yang letaknya tidak sesuai dan masih menumpuk karena kapasitas tempat yang tidak memadai.
Vicks adalah sebuah produk yang memiliki area produksi tersendiri di PT Prafa. Pada area produksi Vicks Formula 44, terdapat area produksi sediaan cair, padat dan inhaler, hingga pengemasan sekunder untuk masing-masing produk. Untuk sistem produksinya, telah menggunakan sistem produksi in line yang mana menggabungkan awal hingga akhir proses produksi yaitu proses pengemasan sekunder. Hal ini memberikan efek yang baik pada efisiensi waktu, tenaga, dan biaya.
Untuk produk steril, diproses secara terpisah pada area produksi steril. Bagian produksi steril telah memiliki pengaturan personalia yang baik karena hanya personalia yang terkualifikasi dapat berada di ruang steril. Selain itu proses produksi telah divalidasi dengan metode media fill. Tetapi, proses pendokumentasian di dalam ruang steril perlu dilakukan kajian manajemen resiko, untuk menjamin tidak adanya kontaminasi akibat proses pendokumentasian. Pada ruang antara personel untuk ke kelas yang lebih bersih tidak dilengkapi dengan shower, karena berdasarkan regulasi terbaru, penggunaan shower berpotensi meningkatkan pelepasan partikel dari personel.
Di seluruh area produksi, pada dasarnya telah memenuhi aspek CPOB. Walaupun, ada aspek IPC yang tidak dilakukan terkait bulk, seperti sifat alir, laju alir dan indeks kompresibilitas, namun seluruh aspek tersebut telah divalidasi sebelumnya sehingga tidak diperlukannya lagi evaluasi.
Sistem manajemen mutu telah berjalan dengan sangat baik, yang mana hal tersebut membuktikan departemen penjaminan mutu telah berhasil menjalankan sistem. Untuk menjamin mutu, telah dilakukan suatu manajemen resiko mutu yang telah dijalankan dan melibatkan semua elemen pabrik. Basic Risk Department Facilitation Methods (Ishikawa Diagram atau Fishbone Diagram) adalah sebuah metode yang digunakan dalam pelaksanaan analisis resiko mutu tersebut, tetapi dalam pelaksanaannya mash dibutuhkan personel yang
terkualifikasi dan pelatihan terkait manajemen resiko mutu. Seluruh proses kualifikasi, validasi, kalibrasi, dan verifikasi telah dilakukan dengan baik. Personel yang melakukan seluruh kegiatan tersebut sudah terkualifikasi dan mendapat pelatihan berkala. Pemenuhan CPOB selalu dikembangkan menjadi lebih baik melalui pemenuhan sistem seperti pelaksanaan audit yang berkala.
Bidang IPC yang dibawahi oleh departemen pengawasan mutu telah berjalan dengan baik, begitu pula kedua bidang lainnya, yaitu mikrobiologi dan kimia. Namun, personalia pelaksana masih kekurangan personel apoteker dalam pelaksanaannya, sehingga masih dibutuhkan tenaga apoteker pada departemen ini. Pengembangan produk melibatkan dua departemen yaitu departemen pengembangan produk dan manufacturing technical unit (MTU). Perbedaan sistem kerjanya adalah, pada departemen pengembangan produk fokus diarahkan pada pengembangan produk baru yang mana diperuntukkan bukan hanya untuk PT Prafa saja, namun juga untuk Darya Varia dan Medifarma. Sedangkan, MTU, bertugas untuk mengembangkan produk yang telah ada dan di produksi utnuk dan oleh PT Prafa. MTU lebih fokus pada pengurangan biaya dan waktu produksi suatu produk dan penambahan hasil produksinya. Kedua departemen tersebut telah berjalan dengan sangat baik.
Departemen teknik bertugas mengolah air dan mengatur lisrik yang menjadi sumber daya di PT Prafa, selain itu, juga mengatur jadwal dan pelaksanaan maintenance untuk alat-alat yang dipakai di pabrik. Air yang digunakan adalah air murni panas mengalir, sehingga dapat meminimalisir kontaminasi biologi. Sistem listrik di PT Prafa sudah memiliki pengaturan yang sangat baik, dan memiliki cadangan generator listrik yang masih berfungsi dengan baik. Jadwal maintenance ditentukan berdasarkan rapat awal dan prioritas pengerjaan, sehingga jarang terjadi tumpang tindih jadwal. Namun, departemen teknik masih kekurangan personel, sehingga pada saat ada mesin yang bermasalah, tidak dapat langsung ditangani, namun harus menunggu ketersediaan teknisi yang lebih sering menjalankan maintenance yang telah terjadwal.
Dalam mempertahankan sertifikasi CPOB yang telah didapatkan, PT Prafa telah berupaya menjamin kesehatan, keamanan dan lingkungan sistemnya. Upaya penjaminan ini dibebankan kepada Koordinator HSSE yang bertanggungjawab
langsung ke Corporate Department. Hal ini dilakukan untuk memenuhi aturan GMP dan Kementerian Tenaga Kerja dan Transmigrasi. Upaya penjaminan dilakukan melalui pelatihan dan pengawasan. Secara faktual, beberapa hal yang tidak sesuai dengan aturan HSSE adalah kecepatan kendaraan di lingkungan pabrik seperti kendaraan pengangkut barang. Selain itu, ditemukan juga ada barang yang terletak di dekat APAR yang berpotensi menghambat jangkauan dan penggunaan APAR pada saat keadaan darurat. Salah satu hal penting yang belum ada adalah jalur orang dan kendaraan di jalan di dalam lingkungan pabrik. Hal ini berpotensi menimbulkan kecelakaan dan ketidakteraturan. Pengolahan limbah yang merupakan salah satu tugas departemen HSSE juga telah dilakukan dengan baik, yang mana pengolahan limbah cair diolah sedemikian rupa sehingga dapat meminimalisir kontaminasi yang terjadi, untuk menjaga air tersebut memiliki kadar kontaminan yang rendah, air tersebut digunakan pada kolam ikan, yang mana dapat membuktikan bahwa selama ikan yang berada pada kolam tersebut tidak bermasalah, maka air masih memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Hasil audit regulator dan pihak pihak yang berkepentingan lainnya menunjukkan bahwa pelaksanaan dan pemenuhan CPOB telah terlaksana dengan baik dan dapat terus ditingkatkan demi meningkatkan mutu perusahaan.
Pelaksanaan PKPA akan berjalan dengan baik bila tempat yang dijadikan sarana adalah sebuah perusahaan yang telah melaksanakan dan memenuhi persyaratan CPOB. Sehingga PT Prafa sangat baik untuk dijadikan sarana PKPA bagi apoteker untuk memahami perannya dalam produksi, pengawasan mutu dan penjaminan mutu karena pelaksanaan dan pemenuhan CPOB yang baik sehingga produk yang dihasilkan memenuhi kriteria bermutu, aman dan berkhasiat.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN