8.4 Analisa Data
8.5.3 Tindakan Pencegahan
Tindakan pencegahan ditetapkan untuk mengurangi penyebab ketidaksesuaian yang potensial untuk mencegah agar ketidaksesuaian tidak terjadi. Tindakan pencegahan yang diambil tidak berpotensi menimbulkan masalah baru. Tindakan pencegahan juga meliputi :
a. Menetapkan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebabnya.
b. Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian.
c. Menetapkan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan.
d. Mencatat hasil tindakan yang dilakukan.
e. Meninjau tindakan pencegahan yang dilakukan.
Lampiran 2 Dokumentasi level I : Quality Manual (sambungan)
9. Tabel Komunikasi Internal
No Jenis Informasi Frekuensi PIC Sasaran
Penerima Media 1. Kebijakan Mutu 6 bulanan
Spv bagian &
Kepala Bagian Personalia
Karyawan Meeting &
pengumuma 2. Sasaran Mutu Bulanan
Supervisor Karyawan Meeting bagian 3.a Dokumen
(Quality Manual)
Tahunan QMR Top
Managemen
Insidentil QMR Antar bagian
Distribusi dokumen 3.c Dokumen (IK
dan Form)
Lampiran 2 Dokumentasi level I : Quality Manual (sambungan)
No Jenis Informasi Frekuensi PIC Sasaran Penerima 5. Hasil Audit Berkala Ko AMI
Masing-masing
6. Hasil Survey Pelanggan
6 bulanan Kepala Bagian
7. Hasil Continuous Improvement
6 bulanan QMR Direksi &
team
managemen t
Tinjauan Manajemen
8. Hasil Tinjauan Manajemen
6 bulanan QMR Direksi &
Team
Lampiran 3 : Standard Operasional Prosedur
TINDAKAN PENCEGAHAN Ruang Lingkup : Mulai dari identifikasi proses sampai verifikasi tindakan pencegahan .
DOK ./CAT. MUTU KETERANGAN AKTIVITAS
PROSEDUR
Halaman
01/01
Dibuat : Disetujui : Diketahui :
Tindakan Pencegahan
(FM-MR- 002)
Proses rawan kesalahan yang perlu dibuatkan Tindakan Pencegahan adalah masalah yang mempengaruhi mutu produk atau keefektifitan sistem mutu .
Tindakan Tentukan penyebab &
akibat potensial timbulnya masalah dan beri tingkat
kritis
Kabag terkait Tentukan & lakukan tindakan pencegahan
MR Verifikasi tindakan
pencegahan
Menerima TP dari Penggagas
MR Menyerahkan ke
kabag terkait Setuju ?
Ya
MR Kembalikan ke
Penggagas Tdk
SELESAI
MR Menerima hasil tindakan pencegahan
Tindakan Pencegahan
(FM-MR- 002)
Verifikasi dilakukan pada tanggal penyelesaian, dan dapat diulangi dalam jangka waktu maksimal 2 bulan dari tanggal penyelesaian untuk menilai konsistensi .
Distribusi : 1. Penggagas 2. Kabag terkait/penerima 3. MR No. Dokumen No. Revisi
Lampiran 3 : Standard Operasional Prosedur (sambungan)
TINDAKAN KOREKSI DAN PENCEGAHAN
Ruang Lingkup : Mulai dari identifikasi masalah sampai MR menerima hasil tindakan koreksi & pencegahan . DOK./CAT. MUTU KETERANGAN AKTIVITAS
PROSEDUR
Halaman
01/01
Dibuat : Disetujui : Diketahui :
MULAI
Penggagas
Identifikasi masalah
Kabag terkait Analisa masalah dan
tentukan tindakan koreksi & pencegahan
TKP (FM-MR-001 )
Masalah yang perlu dibuatkan tindakan koreksi
& pencegahan adalah masalah yang dapat mempengaruhi mutu produk atau keefektifan sistem mutu.
TKP = Tindakan Koreksi dan Pencegahan
P I C Lakukan tindakan koreksi & pencegahan
MR Verifikasi tindakan koreksi & pencegahan
OK ?
MR Menerima hasil tindakan koreksi &
pencegahan
PIC = Person In Charge Kabag dapat mendelegasikan pelaksanaan tindakan koreksi kepada PIC, tetapi kabag tetap bertanggung jawab sepenuhnya.
MR menandatangani kolom verifikasi pada form TKP, dan status form TKP akan menjadi agenda pembahasan dalam Tinjauan Manajemen.
Distribusi : 1. Penggagas 2. Kabag terkait /penerima 3. MR
Verifikasi dilakukan pada tanggal penyelesaian , dan dapat diulangi dalam jangka waktu maksimal 2 bulan dari tanggal penyelesaian untuk menilai konsistensi .
3x MR
Menerima TKP dari Penggagas
MR Menyerahkan ke
kabag terkait Setuju?
Ya
MR Mengembalikan ke
Penggagas Tdk
SELESAI
Tdk
Tgl Efektif No. Dokumen No. Revisi
Lampiran 3 : Standard Operasional Prosedur (sambungan)
TINJAUAN MANAJEMEN
Ruang Lingkup : Dari persiapan Tinjauan Manajemen sampai melaporkan hasil verifikasi kepada Top Management .
DOK./CAT. MUTU KETERANGAN AKTIVITAS
PROSEDUR
Halaman
01/02
Dibuat : Disetujui : Diketahui :
MR MULAI
Siapkan agenda Tinjauan Manajemen
MR Informasikan agenda
kepada pihak yang terkait
Tinjauan Manajemen membahas hal-hal sebagai berikut : - Keefektifan sistem mutu secara keseluruhan - Kebijakan Mutu - Sasaran Mutu - Hasil audit mutu internal secara keseluruhan - Keefektifan tindakan koreksi dan pencegahan - Keluhan pelanggan - Saran-saran untuk perbaikan - Tindak lanjut Tinjauan Manajemen yang lalu - Lain -lain yang dianggap penting
Pihak yang terkait adalah:
- Kebijakan Mutu = MR - Sasaran Mutu = Penanggung jawab target yang ditetapkan - Audit Mutu Internal = Koordinator AMI - Tindakan koreksi dan Pencegahan = MR & kabag - Keluhan pelanggan = MR & kabag
Pihak Terkait
Siapkan data *)
*) Sasaran Mutu : - Data realisasi terhadap target
- Penyebab tidak tercapainya target (bila ada)
- Usulan perbaikan kinerja (bila diperlukan )
*) AMI :
- Temuan audit termasuk jenis penemuan yang berulang, serta bagian/
fungsi yang paling banyak mengalami kesulitan
*) Lain-lain : - Program audit periode berikutnya
- Tindakan koreksi dan pencegahan/keluhan pelanggan : jumlah,jenis masalah, usulan perbaikan
- Kebijakan mutu : usulan perubahan (apabila diperlukan) A 2
Agenda Tinjauan Manajemen (ATM) No. Dokumen No. Revisi
Lampiran 3 : Standard Operasional Prosedur (sambungan)
TINJAUAN MANAJEMEN
DOK./CAT. MUTU KETERANGAN AKTIVITAS
PROSEDUR
Halaman
02/02
Dibuat : Disetujui : Diketahui :
SELESAI
Tindakan koreksi dan pencegahan dibuat berdasarkan analisa terhadap : - Keluhan pelanggan - Audit mutu internal - Sasaran mutu - Masalah mutu lainnya yang dibahas dalam Tinjauan Manajemen. Koreksi &
Pencegahan SOP -20
Ruang Lingkup : Dari persiapan Tinjauan Manajemen sampai melaporkan hasil verifikasi kepada Top Management.
MR Laporkan hasil verifikasi kepada Top
Management Manajemen Tentukan tindakan koreksi & pencegahan
(bila ada) MR Melaksanakan Tinjauan Manajemen
Tgl Efektif No. Dokumen No. Revisi
: : :
Lampiran 3 : Standard Operasional Prosedur (sambungan)
PENGENDALIAN DOKUMEN
Ruang Lingkup : Dari usulan perubahan dokumen sampai bagian terkait musnahkan dokumen kadaluarsa . DOK./CAT. MUTU KETERANGAN AKTIVITAS
Dibuat : Disetujui : Diketahui :
MULAI
Setuju ?
A1
Usulan harus disampaikan secara tertulis dengan mengisi Formulir Usulan Perubahan Dokumen dan menyertakan draft dokumen yang diubah. Usulan dapat mencakup perubahan, penambahan atau pembatalan dokumen.
MR mengevaluasi apakah usulan perubahan dokumen tersebut perlu dilakukan atau tidak. Evaluasi usulan / permintaan perubahan bisa dilakukan bersama dengan pihak-pihak yang terkait . 1
Setuju ? 1
Usulan Perubahan Dokumen (FM -DC-003 )
Tdk Tdk
Daftar Induk Dokumen perlu diganti setiap kali ada revisi / edisi baru atau jika ada penambahan dokumen.
Daftar Induk Dokumen (FM -DC-001 ) Kabag terkait
Usulkan dokumen ke MR
MR Evaluasi usulan / permintaan perubahan
MR Informasikan dan
kembalikan ke pemohon
MR + Bag. Terkait Koordinasi perubahan
dokumen Perbaiki daftar induk
dokumen dan minta persetujuan MR
Document Controller Tentukan jumlah dokumen yang perlu
didistribusikan
Usulan Perubahan Dokumen (FM -DC-003 )
MR berkoordinasi dengan bagian terkait untuk membuat dokumen yang akan direvisi.
Setelah dokumen direvisi , MR memeriksa kesesuaian dari dokumen baru tersebut. Apabila MR dan bagian terkait setuju maka dokumen baru tersebut didokumentasikan . Apabila tidak disetujui , usulan perubahan dokumen tersebut dievaluasi kembali .
Lampiran 3 : Standard Operasional Prosedur (sambungan)
PENGENDALIAN DOKUMEN
DOK./CAT. MUTU KETERANGAN AKTIVITAS
Dibuat : Disetujui : Diketahui :
Ada dokumen lama ?
Semua revisi lama harus dimusnahkan kecuali yang asli. Revisi lama yang disimpan tersebut harus di cap “Expired”.
A1
SELESAI
Tdk
Untuk dokumen yang di control harus dicap “Control Copy - Do not copy” dan diberi kode bagian/
department yang bersangkutan.
DD - DC (FM-DC-007 )
Ya
Bagian terkait Musnahkan dokumen
lama Document Controller Distribusikan dokumen
& minta paraf penerima
Ruang Lingkup : Dari usulan perubahan dokumen sampai bagian terkait musnahkan dokumen kadaluarsa .
DD - DC:
Daftar Distribusi -Document Control
Lampiran 3 : Standard Operasional Prosedur (sambungan)
PENGENDALIAN CATATAN
Ruang Lingkup : Mulai dari identifikasi catatan mutu sampai informasikan kepada semua yang terkait . DOK./CAT. MUTU KETERANGAN AKTIVITAS
PROSEDUR
Halaman
01/01
Dibuat : Disetujui : Diketahui :
MULAI
Kepala Bagian Identifikasi catatan
mutu
Kepala Bagian Tentukan lokasi, masa & metode penyimpanan
Daftar Induk Catatan Mutu (FM -DC-002 )
Dalam menentukan lokasi, masa dan metode penyimpanan perlu diperhatikan hal-hal berikut : - Masa kontrak dengan
pelanggan - Akses ke tempat Isi/revisi Daftar Induk
Catatan Mutu
Kepala Bagian Informasikan kepada
pihak terkait
SELESAI
Daftar Induk Catatan Mutu (FM -DC-002 )
Daftar Induk Catatan Mutu perlu dibuat untuk masing-masing departemen.
Tgl Efektif No. Dokumen
No. Revisi
Lampiran 3 : Standard Operasional Prosedur (sambungan)
DOK./CAT. MUTU KETERANGAN AKTIVITAS
Dibuat : Disetujui : Diketahui :
Ruang Lingkup : Dari membuat program audit sampai pelaporan hasil verifikasi . AUDIT MUTU INTERNAL
MULAI
Program AMI (FM-AMI-001 )
Program Audit dibuat sesuai dengan status dan pentingnya bagian yang akan diaudit.
Jadwal AMI (FM-AMI-002 )
Jadwal audit
diinformasikan dahulu ke auditor dan auditan.
Auditor yang bertugas harus sudah mendapatkan pelatihan dan tidak boleh dari departemen yang akan diaudit.
Jadwal AMI (FM -AMI-002)
Distribusi : 1. Tim Audit
2. Dept yang akan diaudit
Checklist AMI (FM -AMI-003)
Auditor harus meminta copy SOP dari Document Controller sesuai bagian yang diaudit. Setelah audit, SOP harus dikembalikan . Checklist audit dibuat sebelum proses audit dan ditinjau kembali setiap audit.
Risalah Rapat (FM -AMI-009)
Semua hal yang dibahas dan diputuskan dalam rapat dicatat di Risalah Rapat.
Checklist AMI (F M-AMI-003 )
Tujuan audit adalah untuk memeriksa keefektifan dan implementasi dari sistem mutu yang ada. Untuk setiap temuan yang ada dibuatkan form Non Conformity Report (NCR).
NCR (F M-AMI-004 )
A2
AMI : Audit Mutu Internal
NCR :
Non Conformity Report Koordinator AMI rapat pembukaan
audit
Tim Audit Melaksanakan
audit
Lampiran 3 : Standard Operasional Prosedur ( sambungan )
DOK./CAT. MUTU KETERANGAN AKTIVITAS
Halaman
02/02
Dibuat : Disetujui : Diketahui :
PROSEDUR Tgl. Efektif : No. Dokumen : No. Revisi :
Ruang Lingkup : Dari membuat program audit sampai pelaporan hasil verifikasi . AUDIT MUTU INTERNAL
SELESAI A1
Tindakan efektif ?
NCR (FM-AMI-004) Tindakan koreksi harus dapat menghilangkan akar masalah dan dilengkapi dengan penanggung jawab dan batas waktu.
Tindakan koreksi dituliskan di kolom “Tindakan Perbaikan dan Pencegahan” pada Form NCR, atau pada Form Tindakan Koreksi dan Pencegahan jika diperlukan.
TKP (FM-M R-001)
Verifikasi dilakukan sesuai dengan batas waktu tindakan koreksi.
Untuk menganalisa masalah bila diperlukan bisa berkoordinasi dengan top/wakil manajemen.
Rangkuman hasil audit (Laporan Audit dan Form Tindakan Koreksi dan Pencegahan) harus disampaikan pada Tinjauan Manajemen oleh Koordinator AMI.
Laporan AMI (FM-AMI-005 )
NCR (FM-AMI-004 )
NCR (FM-AMI-004) Verifikasi NCR
(F M-AMI-006 )
Ya
Auditor & Auditan Menganalisa
masalah
Koordinator AMI Membuat Laporan
Hasil Audit Tim Audit Verifikasi Form Non Conformity
Report Penanggungjawab
Melakukan tindakan koreksi Auditor & Auditan
Identifikasi
Tindakan Koreksi &
Pencegahan
Lampiran 4 : Statement Tinjauan Managemen
TINJAUAN