BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
Lampiran 4. Tugas Khusus
TUGAS KHUSUS
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
Yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa Protokol Validasi Pembersihan Mesin cetak Rimek Produksi Paracetamol 500 mg tablet yang mengandung bahan aktif Acetaminofen dapat diterima dan disetujui untuk dilaksanakan.
Disusun oleh :
NAMA JABATAN TANDA TANGAN TANGGAL
Neila Assifa Supervisor Pengemasan
Fikri Supervisor Tehnik & Pemeliharaan
Hj. Nurjannah Analis
Dikaji dan disetujui oleh :
NAMA JABATAN TANDA TANGAN TANGGAL
Drs. H. Zulkarnaen, Apt Ketua Tim Validasi
Ihza Al amin, S. Si., Apt Wakil Ketua
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
PENDAHULUAN
Secara umum suatu alat dapat digunakan pada suatu tahapan proses dari pembuatan produk yang berbeda. Setelah digunakan, alat harus segera dibersihkan untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Prosedur pembersihan hendaknya mampu membersihkan residu Acetaminofen sehingga tidak akan mengkontaminasi produk selanjutnya. Tetapi metode pembersihan yang akan dilakukan tidak akan dapat menghilangkan residu Acetaminofen secara absolut. Oleh karena itu, metode pembersihan alat tersebut harus divalidasi untuk meyakinkan bahwa residu yang tersisa masih dalam batas penerimaan yang telah ditetapkan. Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan secara kimia.
SASARAN
Untuk membuktikan secara tertulis bahwa metode pembersihan mesin cetak Rimek dengan Luas
alat: 8755 cm2, yang digunakan cukup efektif untuk menghilangkan residu bahan aktif
Acetaminofen hingga batas yang telah ditetapkan, sehingga tidak akan mencemari produk sesudahnya.
TUJUAN
1. Untuk membuat bukti tertulis efektivitas pembersihan dari prosedur pembersihan untuk
mencapai batas residu yang telah ditetapkan.
2. Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara konsisten
dengan hasil yang sama. PENANGGUNG JAWAB Penanggung Jawab Produksi
Memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai protap pembersihan yang berlaku. Bekerja sama dengan tim validasi untuk melakukan validasi pembersihan.
Tim Validasi
Bertanggung jawab untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi. Bertanggung jawab untuk melakukan validasi pembersihan.
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
Penanggung Jawab Pemastian Mutu
Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi.
Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari hasil validasi pembersihan.
PROSEDUR PEMBERSIHAN
Pembersihan mesin cetak Rimek dilakukan sesuai protap pembersihan alat tersebut. Proses validasi pembersihan dilaksanakan sesuai dengan protokol yang sudah ditetapkan. PENGAMBILAN CONTOH
1. Pembersihan alat dilakukan oleh karyawan produksi setelah alat tersebut digunakan. (Lampiran 1: Blanko Pembersihan Alat Produksi Paracetamol 500 mg Tablet).
2. Tim validasi bersama-sama dengan supervisor produksi akan memeriksa secara visual alat
tersebut dan mengisi blanko daftar periksa yang tersedia (Lampiran 2 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara Visual)
3. Pengambilan contoh (Lampiran 6 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara Metode Apus).
Pengambilan contoh dilakukan pada area yang dianggap kritis seperti lekukan pada alat, bagian-bagian sudut (sukar dibersihkan) dll. (Lampiran 5: Lokasi Sampling Masing-masing alat).
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
Pengambilan contoh dengan cara metode apus
- Siapkan kapas apus
- Cuci kapas dengan pelarut metanol kemudian peras
- Masukkan ke dalam tabung reaksi, beri tutup (kapas siap digunakan untuk metode apus)
- Letakkan frame 5 x 5 cm pada daerah yang akan disampling
- Lakukan apus menggunakan kapas apus pada permukaan yang akan diambil contoh,
pertama horizontal kemudian vertikal hingga semua permukaan terapus (lihat gambar). Lakukan apus sebanyak 2 kali dengan menggunakan kapas yang sama. Ulangi dengan kapas yang baru.
5 cm
5 cm
- Masukkan kembali kapas apus tersebut di atas ke dalam tabung reaksi, tutup masing-masing tabung reaksi.
- Beri identitas contoh yang diambil
• Nama alat :
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
• Prosedur pengambilan contoh :
• Yang mengambil contoh :
• Nama produk sebelumnya :
• Paraf :
- Jumlah contoh yang diambil disesuaikan dengan kondisi alat KRITERIA PENERIMAAN
Cara Visual
Alat dinyatakan bersih jika semua permukaan alat/mesin termasuk bagian yang sukar dibersihkan tidak meninggalkan sisa produk sebelumnya. Jika hasil pemeriksaan masih ditemukan sisa produk sebelumnya, bilas kembali alat tersebut sampai bersih.
Batas Penemuan Analisis Metode HPLC
Alat dinyatakan bersih dari sisa bahan aktif Acetaminofen jika kandungan bahan aktif Acetaminofen dalam alat Super Mixer tidak lebih dari 10 ppm.
KESIMPULAN DAN LANGKAH PERBAIKAN (JIKA DIPERLUKAN)
Bila hasil pemeriksaan terhadap contoh yang diambil dari Mesin cetak rimek menunjukkan jumlah residu Acetaminofen di bawah 10 ppm, maka protap pembersihan alat tersebut dapat digunakan dan tervalidasi.
Bila hasil pemeriksaan residu Acetaminofen melebihi 10 ppm, maka prosedur pembersihan alat harus ditinjau ulang dan diperbaiki untuk nantinya divalidasi kembali.
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
LAMPIRAN
1. Blanko pembersihan Mesin cetak Rimek
2. Blanko pemeriksaan alat secara visual
3. Daftar alat yang kontak langsung dengan Paracetamol
4. Daftar produk yang memakai alat/mesin cetak Rimek yang sama dengan Paracetamol
5. Lokasi sampling untuk mesin cetak Rimek 6. Blanko pemeriksaan alat secara apus 7. Preparasi sampel dan metode uji
8. Alur proses pembuatan paracetamol
9. Gambar lokasi sampling mesin/alat yang digunakan dalam produksi Paracetamol 500 mg tablet
LAMPIRAN 1
BLANKO PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK PRODUKSI PARACETAMOL 500 mg TABLET
Produk :
No. Bets :
No. Protap Pembersihan
Nama alat Tanggal Nama
Pelaksana
Paraf Protap Prod Farm.
001
Gayung Protap Prod Farm.
200
Mesin cetak tablet Rimek
Pengawas : Pengawas :
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
LAMPIRAN 2
BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA VISUAL Produk :
No. Bets :
No. Protap Alat Yang Diperiksa Hasil Nama Tgl
Pembersihan Bersih Kotor Pengawas
Protap Prod Farm. 001
Gayung Protap Prod
Farm. 200
Mesin cetak tablet Rimek
CATATAN :
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
LAMPIRAN 3
DAFTAR ALAT/MESIN YANG KONTAK LANGSUNG DENGAN PARACETAMOL
No. Nama Alat
1. Gayung
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
LAMPIRAN 4
DAFTAR PRODUK YANG MEMAKAI ALAT YANG SAMA DENGAN PARACETAMOL 500 mg TABLET
1. Antalgin 500 mg Tablet
2. Glyceril Guaiacholat 10 mg
3. B Compleks Tablet
LAMPIRAN 5 LOKASI SAMPLING
UNTUK TIAP PERALATAN PRODUKSI PARASETAMOL 500 mg TABLET
No. Alat/Mesin Lokasi Sampling
1.
2.
Gayung
Mesin Cetak Tablet Rimek
- Bagian Kanan - Bagian Dasar - Bagian Tangkai - Bagian Hopper - Bagian punch/die - Bagian pengisi die - Jalur keluar tablet
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
LAMPIRAN 6
BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA APUS Produk :
No. Bets :
No. Protap Pembersihan
Lokasi sampling Luas
Area
Nama Pelaksana
Tgl Paraf Protap Prod Farm.
001
Protap Prod Farm. 200
Gayung :
- Bagian Kanan - Bagian Dasar - Bagian Tangkai
Mesin cetak tablet Rimek :
- Bagian Hopper - Bagian punch/die - Bagian pengisi die - Jalur keluar tablet
25 cm2 25 cm2 25 cm2 25 cm2 25 cm2 25 cm2 25 cm2
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
LAMPIRAN 7
PREPARASI SAMPEL DAN METODA UJI
I. Preparasi Sampel
a. Apus dilakukan untuk peralatan yang sulit dibersihkan. b. Tentukan daerah yang akan di apus untuk tiap peralatan.
c. Masukkan kapas apus ke dalam pelarut metanol, peras hingga kering.
d. Lakukan apus sebanyak 2 kali arah vertikal dan horizontal dengan menggunakan kapas apus yang sama pada permukaan yang akan diambil contoh.
e. Masukkan masing-masing kapas hasil apus ke dalam tabung reaksi bertutup.
f. Tambahkan metanol 10 ml ke dalam tabung reaksi tersebut. g. Kocok menggunakan Vortex Mixer selama 2 menit.
h. Saring dengan menggunakan saringan 0.45 m.
i. Periksa masing-masing larutan dengan menggunakan metoda HPLC dengan kondisi pengukuran sebagai berikut:
− Panjang gelombang maksimum ( ) : 235 nm
− Kolom : Inertsil ODS-3
− Panjang kolom : 15 cm
− Posisi kolom : normal
− Volume inject : 20 l
− Aliran pompa : 1.0 ml / menit
− Run time : 3.5 menit
− Sensitivitas : 1 AUFS
II. Lampirkan kromatogram hasil pengukuran.
III. Lakukan semua perhitungan.
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
LAMPIRAN 8
ALUR PROSES PARACETAMOL 500 mg TABLET
ALUR PROSES ALAT YANG YANG DIGUNAKAN DIGUNAKAN
Pencampuran awal 1. Comminuting Fitzmill 2. Container plastik
3. Container stainless steel 4. Siduk stainless steel 1. Gayung
2. Rotary Wet Granulator 3. Container stainless steel
Oven
1. Timbangan
2. Siduk Stainless steel 3. Deduster
4. Tong plastik 5. Mesin cetak tablet V-Mixer Granulasi Basah Pengeringan Granulasi kering Pencampuran akhir Pencetakan Penyetripan Mesin Hi Pack 1. Super mixer 2. Container plastik Counting 1. Chinew JB-2
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
LAMPIRAN 9
GAMBAR LOKASI SAMPLING
MESIN/ALAT YANG DIGUNAKAN DALAM PRODUKSI PARACETAMOL 500 mg TABLET