BAB II TINJAUAN UMUM
2.1.4 Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB)
2.1.4.6 Produksi
2.1.4.6.2 Validasi Proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, kehandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksanaan.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.1.4.6.3 Pencemaran
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, seperti:
• Produksi di dalam gedung terpisah.
• Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
• Memakai pakaian pelindung yang sesuai.
2.1.4.6.4 Sistem penomoran bets dan lot.
Penomoran bets dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor bets dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.
2.1.4.6.5 Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan hanya boleh untuk satu bets saja.
2.1.4.6.6 Pengembalian
Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.1.4.6.7 Pengolahan
• Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah di periksa terlebih
dahulu.
• Peralatan yang sudah dibersihkan hendaklah diberi penandaan yang sesuai.
• Semua kegiatan pengolahan dan kejadian diluar prosedur hendaklah dilaporkan. 2.1.4.6.8 Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk:
1. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat
awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
2. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu
yang teratur untuk memastikan spesifikasi produk. 2.1.4.6.9 Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan. Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu bets pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
2.1.4.6.10 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan di lantai, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu dan kondisi lain.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok.
2.1.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu bets, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut:
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan,
pengujian dan analisis.
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
e. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau
produk jadi.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta
kondisi penyimpanannya.
i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.
k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil.
l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut
dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan.
n. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak
setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dinilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.
2.1.4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:
1. Personalia.
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil.
3. Perawatan bangunan dan peralatan.
5. Peralatan.
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses.
7. Pengawasan mutu.
8. Dokumentasi.
9. Sanitasi dan higiene. 10.Program validasi.
11.Kalibrasi alat atau sistem pengukuran. 12.Prosedur penarikan kembali obat jadi. 13.Penanganan keluhan.
14.Pengawasan label.
15.Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.1.4.9 Penanganan Keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian
Keluhan dan laporan yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Keluhan
• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan
memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang memadai.
• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak lanjut yang
sesuai termasuk penarikan kembali produk. Penarikan kembali produk
• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan mengkoordinasi
penarikan kembali produk.
• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur
segala tindakan penarikan kembali. Produk Kembalian
• Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan, penyelidikan dan
pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. 2.1.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan.
Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.1.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu.
2.1.4.12 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu:
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar.
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 71 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi:
1. Bagian perencanaan produksi dan pengendalian inventori. 2. Bagian produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi
- Supervisor pengemasan
3. Bagian pemastian mutu.
4. Supervisor tekhnik dan pemeliharaan.
5. Supervisor umum dan personalia.
6. Supervisor keuangan.
7. Supervisor akutansi.
3.3Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan 1. Antalgin tablet 500 mg (1000 tablet/botol)
2. Antalgin tablet 500 mg strip 10 x10
3. Betamethason 0,1% krim
4. Betason krim
5. Betason-N krim
6. Calcium tablet 500 mg (1000 tablet/botol)
7. Dexocort 0,2% krim
8. Ekstrak belladone tablet 10 mg 9. Fitocassol krim
10.Fungoral krim
11.Gentamisin 0,1% salep 12.Hidrocortison 2,5% krim
13.Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 14.Undecyl salep
15.Vitamin B komplek tablet (1000 tablet/botol) 16.Glyceryl guaiacolate 100 mg (1000 tablet/botol)
3.4 Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan adalah:
3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat.
3. Merencanakan pengiriman obat jadi.
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan.
Dasar perencanaan adalah pesanan yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per bets karena tiap produk memiliki ukuran bets yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang
diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan
ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan
memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Bets, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan bets, catatan pengemasan bets, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan Bahan Pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
3.4.2 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di area terkendali dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari bagian
pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses
pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mencuci tangan menggunakan antiseptik yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan
tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan
Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan
sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar
kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi, sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi memuat nama sediaan, No bets, besar bets, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu bets sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process
Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan
keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur,
disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat untuk tablet sedangkan untuk krim dilakukan uji pH, stabilitas dan homogenitas.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk
dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut
dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
• Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam
dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
• Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 200-900 tube/
jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan
dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan
disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium.
Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box
untuk dilakukan pengemasan sekunder.
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan tersebut telah
diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari:
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur
hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian, friabilitas,