Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara

BAB IV KEGIATAN LEMBAGA FARMASI

4.7. Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara

barang yang mendekati ED. Laporan satu bulanan berisi : kode, nama, satuan,

jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa, sedangkan laporan triwulan berisi :

nomor, tujuan, harga (alkes/obat), jumlah, tanggal SPL, No.Reg., jumlah item,

jumlah berat, jumlah isi dan keterangan. Laporan ini juga berguna untuk

mengontrol jumlah barang dan keperluan atau alokasi setiap semester. Stok

opname dilakukan tiap akhir semester.

Perbekalan kesehatan yang diterima dari Diskesau atau Puskes Angkatan

Udara maupun hasil produksi Lafiau selanjutnya di simpan di gudang untuk di

alokasikan ke satker-satker AU seluruh Indonesia.

4.7 Unit Produksi Lembaga Farmasi Angkatan Udara

4.7.1 Tata Letak dan Klasifikasi Ruang Produksi

Gedung produksi Lafiau terdiri dari dua bagian, yaitu bagian produksi

obat beta laktam dan non beta laktam. Ruang-ruang produksi terpisah satu sama

lain sesuai dengan jenis produksi. Hal ini bertujuan untuk menghindari

kontaminasi antara produk yang satu dengan produk yang lain. Ruangan

dirancang berurutan sesuai dengan urutan proses produksi. Denah ruang produksi

beta laktam dan non beta laktam dapat dilihat pada bagian lampiran.

Berdasarkan tingkat kebersihan ruangan, ruang produksi Lafiau dibagi

menjadi dua kelas, yaitu:

1) Black area (daerah hitam/kelas IV)

Daerah ini meliputi kamar ganti pakaian, toilet, kamar mandi, ruang

pengemasan, ruang pencetakan nomor batch, ruang mesin cuci botol, ruang

administrasi produksi, ruang istirahat, dan gudang produksi.

2) Grey area (daerah abu-abu/kelas III)

Daerah ini meliputi ruang pengolahan dan pengemasan obat non steril, ruang

timbang, pembuatan dan pencampuran sirup dan salep/krim, ruang

pencampuran, pembuatan granul, pencetakan tablet, pengisian kapsul, ruangin

process control, penyalutan, stripping, dan ruang penyimpanan obat setengah

jadi. Pakaian yang digunakan di daerah ini adalah pakaian khusus produksi

yang terbuat dari bahan dengan serat yang tidak mudah lepas dan dilengkapi

dengan sarung tangan, penutup kepala, serta penutup hidung dan mulut.

4.7.2 Produksi Obat

Produksi di Lafiau dilakukan berdasarkan adanya Surat Perintah

Produksi (SPP) yang dilakukan oleh Kadiskesau kepada Kalafiau kemudian

Kalafiau mengeluarkan SP3 kepada Kabagprod dan pelaksanaannya dilakukan

oleh Kaunit (Kepala Unit) berdasarkan Surat Perintah Kerja.

1. Sub Unit Produksi Tablet

Unit produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi tablet dan kaplet

baik antibiotik maupun non antibiotik. Kegiatan produksi tablet yang

dilakukan dimulai dengan penimbangan bahan baku yang dinyatakan telah

memenuhi syarat oleh unit uji coba.

Bahan baku tersebut meliputi : bahan aktif, fase dalam dan fase luar,

selanjutnya dilakukan pencampuran bahan aktif dan fase dalam. Sebelum

digranulasi, diperiksa dulu oleh unit uji coba untuk mengetahui apakah

pencampuran sudah homogen. Granul yang diperoleh dari proses granulasi

basah dikeringkan, dilakukan pengujian kadar air oleh unit uji coba. Granul

yang lulus pemeriksaan dicampur dengan fase luar dan dicetak menjadi tablet

44

dan mengalami proses“coating” untuk tablet salut sebelum dikemas. Setelah

proses pencetakan, tablet diperiksa secara fisik (bentuk, bau, warna,

keseragaman bobot, ukuran, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, dan

disolusi) dan secara kimia.

Metode yang banyak dipakai untuk produksi tablet non beta laktam adalah

granulasi basah, selain itu metode cetak langsung juga dilakukan. Untuk

produksi tablet beta laktam, metode yang dipakai adalah granulasi kering dan

cetak langsung.

Jika tablet yang dicetak telah memenuhi persyaratan, maka produksi tablet

dapat terus berjalan dan jika tidak memenuhi persyaratan, maka produksi

dihentikan. Sisa sampel di simpan untuk sampel pertinggal. Hasil pengujian

selama proses dan akhir akan dibuat catatan pengujian kemudian dikirimkan

ke Kabagprod (Kepala Bagian Produksi).

Produk-produk yang diproduksi oleh unit produksi tablet Lafiau antara lain

tablet Ampisilin 500mg, Amokisilin 500mg, Antalgin 500mg, Antiflu, Asetilet

81mg, Aupirin 200mg, Baktrim AU, CTM, Deksametason 0,5mg,

Dekstometorphan HBr, Energic C, INH Plus 100mg, Lactas Calcicus 500mg,

Magtacida HCl 400mg, Paracetamol 500mg, Prednison, Vitamin B1, Vitamin

B6, Vitamin B12, Vitamin B kompleks, Vitamin C. Alur produksi tablet dapat

dilihat pada bagian lampiran.

2. Sub Unit Produksi Kapsul

Unit produksi kapsul bertanggungjawab dalam memproduksi kapsul, tablet

atau kaplet antibiotik dan non antibiotik serta sirup kering antibiotik. Kegiatan

produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, diayak dan

dicampurkan. Selanjutnya dilakukan pengisian kapsul lalu dikemas. Pada

setiap tahap mulai dari tahap pencampuran sampai tahap pengemasan

dilakukan pengemasan mutu oleh unit uji coba

Produk-produk kapsul yang diproduksi oleh unit produksi kapsul Lafiau

antara lain Afostan 250mg, Amoxicillin 250mg, Aurobion, Chloramphenicol

250mg, Tetrasiklin 250mg. Alur produksi kapsul dapat dilihat pada bagian

lampiran.

3. Sub Unit Produksi Khusus

Unit produksi khusus Lafiau memproduksi sediaan cair baik untuk pemakaian

dalam maupun pemakaian luar, sediaan semisolid (salep/krim), dan

pengolahan air demineralisata.

Proses produksi sirup

Produksi sirup dimulai dengan penimbangan bahan baku meliputi bahan

aktif, bahan pembantu dan bahan sirup simpleks. Bahan aktif dan bahan

pembantu dilarutkan, sementara sirup simpleks disaring, larutan bahan

aktif dan sirup simpleks dicampur, larutan hasil pencampuran diuji kadar,

viskositas, pH dan berat jenisnya oleh unit uji coba. Bila kadarnya tidak

sesuai maka dilakukan penambahan aktif atau dilakukan pengenceran. Jika

kadarnya sudah sesuai maka dilakukan penyaringan. Larutan jernih hasil

penyaringan diisi ke dalam botol yang sudah dicuci. Botol yang telah diisi

larutan disortir dan diberi etiket.

Proses produksi salep

Proses pembuatan salep dimulai dengan penimbangan bahan aktif, basis

salep dan bahan pembantu. Basis salep dan bahan pembantu dilebur dan

46

dicampur dengan bahan aktif, hasil pencampuran diuji kadar, homogenitas

dan konsistensi oleh unit uji coba. Setelah hasil pengujian dilakukan

pengisian dan penutupan tube, penyortiran dan pemberian etiket.

Proses produksi krim

Proses pembuatan krim dimulai dengan penimbangan bahan baku, basis

dilebur dan dicampur dengan bahan penolong sebelum membeku dan diuji

homogenitasnya selanjutnya basis dicampur dalam bahan aktif. Setelah itu

dilakukan pengujian kembali yang meliputi homogenitas, kadar dan

konsistensi. Setelah hasil pengujian memenuhi syarat maka dilakukan

penutupan tube dan pengemasan.

Proses pembuatan aqua demineralisata (aqua DM)

Lafiau mendapatkan air demineralisata dengan cara memproduksi dan

mengolahnya sendiri. Sumber air yang digunakan untuk membuat aqua

DM berasal dari sumur artesis. Dalam mencukupi kebutuhan aqua DM

untuk proses produksi dan pemeriksaan laboratorium maka dilakukan

proses pengolahan air. Air artesis disaring terlebih dahulu dan dialirkan ke

”Multi Sorb” yang merupakan penyaringan zat secara mekanik termasuk

dapat menyaring besi, kemudian air dialirkan ke penukar ion positif dan

penukar ion negatif. Setelah itu air dididihkan dan dapat digunakan untuk

proses produksi. Reaksi yang terjadi adalah resin, sebagi contoh Mg

²⁺

sebagai kation dan SO

₄^2-

sebagai anion. Proses reaksinya adalah sebagai

berikut :

Kation Mg

²⁺

+ Resin Mg-Resin + 2H

⁺

Anion SO

₄^2-

+ Resin Resin-SO

₄

+ 2OH

-Aqua DM berasal dari air bersih yang diproses lebih lanjut dengan

menggunakan resin penukar ion (ion menjadi lebih sedikit). Parameter

mutu air yang dapat diperiksa disini adalah kejarnihan, bau, rasa, warna,

pH serta kandungan ion. Air yang telah diolah harus jernih, tidak berbau,

tidak berasa dan tidak berwarna serta pH sekitar 6-7. Air yang telah diolah

selanjutnya dididihkan jika langsung dipakai dalam proses produksi.

4.7.3 Produk Unit Produksi Khusus

Obat-obatan yang diproduksi oleh unit produksi khusus, adalah sebagai

berikut : Sirup DMP , Salep Terra-cord, Sirup

Difenhidramin-Exp, Salep Tetrasiklin, Sirup Prometazin, Krim prometazin, Tetes telinga

Klorampenikol, Sirup Deflugen, Larutan antiseptik Lafiodin dan Salep

Klorampenikol

Jenis produk yang diproduksi oleh unit produksi khusus Lafiau adalah :

a. Cairan : Deflugen, Diphenhidramin DMP, Diphenhidramin Exp,

Paracetamol, Prometazin, Hawk 2000 (minuman kesehatan), Lafiodin,

Rivanol (untuk pemakaian luar).

b. Salep/krim : Chloramphenicol, Prometazin, Terracort, Tetrasiklin dan

Chloramfecort.

c. Tetes telinga : Chloramphenicol tetes.

4.7.4 Unit PemeriksaanIn Process Control dan Pengujian Obat Jadi

Pemeriksaanin process control (IPC) dan pengujian obat jadi dilakukan

pada bentuk sediaan tablet, kapsul, sirup, dan salep.

48

a Sediaan Tablet

Pemeriksaan tablet pada saat IPC dilakukan terhadap granul meliputi

pemeriksaan kadar air dan zat aktifnya. Setelah proses pencetakan, tablet

diperiksa secara fisik (bentuk, bau, warna, keseragaman bobot, ukuran,

kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, disolusi) dan secara kimia (pemeriksaan

kadar zat berkhasiat secara kuantitatif).

b Sediaan Kapsul

Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan

bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya. Kapsul diperiksa

secara fisik (keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi) dan secara kimia

(pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif).

Selama proses pengisian ke dalam kapsul, beberapa sampel diambil untuk

dilakukan pengujian keseragaman bobot setiap 15 menit sekali. Jika ada

penyimpangan selama pengisian kapsul, maka proses dihentikan dan

diperbaiki. Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan

pengujian IPC pada pengisian kapsul.

c Sediaan Sirup

Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan

bahan tambahan meliputi pemeriksaan secara fisik (warna, bau, rasa,

kejernihan, viskositas, stabilitas, pH) dan secara kimia (pemeriksaan kadar zat

aktif secara kuantitatif). Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama

dengan pengujian pada saat IPC.

Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan

bahan tambahan meliputi pemeriksaan secara fisik (warna, bau, homogenitas)

dan secara kimia (pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif). Pada saat

pengisian salep, pemeriksaan dilakukan terhadap bobot rata-rata isi tube dan

kadarnya.

Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian pada saat

IPC. Alur kerja bagian pengawasan mutu dan contoh catatan pengujian obat

dapat dilihat pada bagian lampiran.

4.7.5 Pengemasan

Proses pengemasan sediaan obat di Lafiau sebagai berikut:

i. Tablet, tablet salut, dan kapsul

Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu

dimasukkan ke dalam dus disertai brosur dan dikemas dalam kotak karton.

Untuk tablet-tablet tertentu dikemas ke dalam kantong plastik kemudian

dimasukkan ke dalam botol plastik.

ii. Salep

Salep dikemas dalam tube kemudian tube yang telah diberi nomor batch

dimasukkan ke dalam kardus disertai brosur. Sejumlah kardus tertentu

dikemas dalam kotak karton.

iii. Sirup

Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk

semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, salep, dan

sirup dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk

50

4.7.6 Pengujian Sampel Pertinggal

Sampel pertinggal yang disimpan adalah obat jadi yang telah dikemas.

Sampel disimpan lengkap dengan etiket yang memuat nama sampel, nomorbatch,

tanggal pembuatan, dan tanggal kadaluarsa. Sampel disimpan selama lima tahun

dan jika ada keluhan dari konsumen, maka dilakukan pengujian terhadap sampel

tersebut. Setelah lima tahun, sampel pertinggal dapat dimusnahkan.

4.7.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu terhadap obat jadi, bahan baku, dan embalage di

Lafiau dilakukan dalam suatu laboratorium yang sama. Untuk menjamin kualitas

produk yang dihasilkan, maka dibutuhkan pengujian yang dilakukan mulai bahan

baku diterima sampai obat jadi yang siap untuk di distribusikan.

4.7.8 Sanitasi dan Higiene

Lafiau memiliki sarana pengolahan limbah, baik untuk limbah padat

berupa debu-debu yang tersebar di daerah produksi maupun limbah cair dari

pencucian peralatan.

a. Pengolahan Limbah Padat

Pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakandust collector untuk

debu-debu yang tersebar di ruang produksi yang ditempatkan di atas ruangan,

vacum cleaner untuk debu-debu yang berserakan pada peralatan dan lantai.

b. Pengolahan Limbah Cair

Pengolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan, pengendapan,

dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu sama lain

berdasarkan proses pengolahan.

1) Limbah dari produksi obat beta laktam dialirkan ke kolam pertama,

kemudian ditambahkan asam/basa kuat untuk memecah cincin beta

laktam. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua untuk diendapkan.

2) Cairan dari limbah kolam kedua dialirkan ke kolam ketiga. Limbah dari

produksi obat non beta laktam masuk ke kolam ketiga sehingga terjadi

pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan (pH=7 namun jika terlalu

asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa ditambahkan HCl) dan

pengenceran dengan penambahan air.

3) Limbah dari kolam ketiga dialirkan ke kolam keempat untuk proses

pengendapan kedua.

4) Cairan dari limbah kolam keempat dialirkan ke kolam kelima dimana

terjadi proses aerasi, yaitu penambahan oksigen yang bertujuan untuk

menurunkan biologycal oxygen demand (BOD) dan chemical oxygen

demand (COD) dari limbah tersebut. Air kolam kemudian diuji di

laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD, dan kadar ion.

Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan untuk di buang ke

lingkungan: COD <100 mg/l, BOD <75 mg/l, Suspended Solid <60 mg/l

5) Limbah dari kolam kelima dialirkan ke kolam keenam yang merupakan

kolam kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan sebagai bio indicator,

apabila air pada kolam memenuhi persyaratan, maka akan dialirkan ke

pembuangan umum. Denah bak pengolahan air limbah dapat dilihat pada

bagian lampiran.

Untuk pengolahan limbah laboratorium pada dasarnya sama dengan

pengolahan limbah produksi. Untuk limbah yang mengandung

52

mikroorganisme terlebih dahulu harus didestruksi dengan tujuan untuk

mematikan mikroorganisme tersebut. Penanganan limbah berada pada

wewenang dan tanggung jawab Kepala Unit Produksi Khusus.