SKRIPSI
NUR HASAN
PENGARUH POLA PENYIMPANAN
TERHADAP STABILITAS KADAR
PARASETAMOL SEDIAAN SIRUP GENERIK
(Penyimpanan Dilakukan Dalam Suhu Lemari Es dan Suhu Kamar)
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
Lembar Pengesahan
PENGARUH POLA PENYIMPANAN
TERHADAP STABILITAS KADAR
PARASETAMOL SEDIAAN SIRUP GENERIK
(Penyimpanan Dilakukan Dalam Suhu Lemari Es dan Suhu Kamar)
SKRIPSI
Dibuat untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi pada Program Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan
Universitas Muhammadiyah Malang 2011
Oleh NUR HASAN NIM : 07040039
Disetujui Oleh :
Lembar Pengujian
PENGARUH POLA PENYIMPANAN
TERHADAP STABILITAS KADAR
PARASETAMOL SEDIAAN SIRUP GENERIK
(Penyimpanan Dilakukan Dalam Suhu Lemari Es dan Suhu Kamar)
SKRIPSI
Telah di uji dan dipertahankan didepan tim penguji Pada tanggal 06 Agustus 2011
Oleh NUR HASAN NIM : 07040040
Tim Penguji
Penguji I
HidajahRachmawati,S.Si,Apt.,Sp.FRS NIP UMM : 144.0609.0449
Penguji II
Drs.H.Harjana,Apt.,M,Sc
Penguji III
Drs.H.Achmad Inoni,Apt
Penguji IV
KATA PENGANTAR
Puji syukur Alhamdulillah saya panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat, hidayah serta inayah-Nya sehingga skripsi dengan judul “ PENGARUH POLA PENYIMPANAN TERHADAP STABILITAS KADAR PARASETAMOL SIRUP GENERIK”dapat terselesaikan dengan baik.
Penulis mengucapkan banyak terima kasih kepada :
1. Ibu Tri Lestari Handayani,SKp.,M.Kep.,Sp.Mat selaku Dekan Fakultas Ilmu Kesehatan yang telah memberikan nasehat serta dorongan semangat selama proses penyelesaian penelitian.
2. Ibu Hidajah Rachmawati,Apt.,SpFRS selaku Ketua Prodi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang yang telah banyak memberikan nasehat serta dorongan semangat kepada kami Farmasi Angkatan 2007 sampai selesainya laporan akhir penelitian .
3. Ibu Hidajah Rachmawati,Apt.,SpFRS selaku dosen pembimbing I yang telah membantu dalam memberikan ide, dorongan, nasehat dengan penuh perhatian dan kesabaran mulai dari awal dilaksanakannya penelitian sampai selesainya penulisan laporan akhir penelitian.
4. Bapak Drs.H.Harjana,Apt.,M,Sc selaku dosen pembimbing II yang telah membantu dalam memberikan ide, dorongan, nasehat dengan penuh perhatian dan kesabaran mulai dari awal dilaksanakannya penelitian sampai selesainya penulisan laporan akhir penelitian.
5. Ibu Dian Ermawati,S.farm,Apt dan Drs.H. Achmad Inoni,Apt selaku dosen penguji yang telah banyak memberikan masukan serta saran dalam hal penyelesaian laporan akhir penelitian.
7. Ibu Dra. Lilik Yusetyani,Apt.,SpFRS selaku dosen wali yang telah banyak membantu dalam memberi saran, dorongan serta nasehat kepada saya selama menempuh program S1 Farmasi di Universitas Muhammadiyah Malang.
8. Bu enggrid yang selalu mendampingi saya selama mengerjakan skripsi ini, dengan penuh kesabaran dan ketelatenan sehingga saya dapat menyelesaikan skripsi ini dengan mudah dan lancar.
9. Program Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang yang telah memberikan kesempatan kepada saya untuk menyelesaikan SKRIPSI untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi.
10. Teman-teman Farmasi angkatan ’07, kalian adalah teman-teman yang terbaik. Selama 4 tahun kita belajar bersama dari yang belum mengerti apa-apa sampai sekarang. Semoga persahabatan kita kekal hingga akhir waktu. Amin
11. Ayahanda tercinta Bpk Muridu dan Ibunda tersayang Ibu Suhartini, yang begitu sabar dalam memberikan nasehat, saran, motivasi serta semua dukungan selama saya menyelesaikan skripsi ini.
12. Kakak2Q tersayang Nur Afiah, Emilia, Rosmin, Masnia, Herlina dan adik kecilq Dzohir gendut yang selalu siap untuk mendengarkan curhatQ dan selalu memberikan solusi dari apa yang saya hadapi dalam menyelesaikan skripsi ini.
13. Keponakan2Q yang lucu2, Rikzan, Awim, Yayan, Arin, Nawa, Asya, Alin, Galang, Hirzan dan Meisya yang selalu membuat saya tersenyum bahagia selama mengerjakan penelitian ini sampai selesainya penulisan laporan akhir penelitian.
14. Teman2 seperjuanganQ IRFAN, HANIF, WENDRA yang telah banyak membantu dalam menyelesaikan laporan akhir peneletian ini.
Akhirnya saya sebagai penulis menyampaikan permintaan maaf kepada semua pihak yang mungkin telah mengalami hal yang kurang nyaman dalam berinteraksi dengan penulis selama kegiatan penelitian dan penulisan skripsi ini. Semoga Allah SWT selalu berkenan melimpahkan taufik serta hidayah-Nya kepada kita semua. Amin ya Rabbal Alamin
Malang, 06 Agustus 2011
ABSTRAK
Telah dilakukan uji stabilitas parasetamol dalam sirup selama 6 minggu dengan perlakuan tertentu pada sampel yaitu penyimpanan dalam suhu lemari es dan suhu ruangan. Kandungan parasetamol didapatkan setiap minggu dengan mengguanakan HPLC .
Kandungan parasetamol dalam sirup pada penyimpanan suhu ruangan, untuk minggu ke-0 = 27,16 mg , minggu ke-1 = 26,63 mg, minggu ke-2 = 25,33 mg, minggu ke-3 = 24,36 mg, minggu ke-4 = 26,45 mg, minggu ke-5 = 24,61 mg, minggu ke-6 = 23,52mg. Adapun kandungan parasetamol dalam sirup pada penyimpanan suhu lemari es, untuk minggu ke-0 = 26,59 mg, minggu ke-1 = 12,82 mg, minggu ke-2 = 12,82 mg, minggu ke-3 = 11,89 mg, minggu ke-4 = 10,76 mg, minggu ke-5 = 11,46 mg, minggu ke-6 = 11,98 mg.
Sediaan sirup parasetamol generik pada suhu ruangan dalam jangka waktu penyimpanan 4 minggu relatif stabil dengan memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV. Adapun penyimpanan dalam suhu lemari es relatif tidak stabil karena dalam jangka waktu 1 minggu sudah mengalami penurunan kadar yang melebihi ketentuan dari Farmakope Indonesia edisi IV. Sehingga disarankan Sediaan sirup Parasetamol generik lebih baik disimpan pada suhu kamar.
ABSTRACT
There has been done a paracetamol stability test in syrup for 6 weeks with a special treatment in the sample, that is to be kept in fridge temperature dan room temperature. Paracetamol content is obtained every week with the help of HPLC
The paracetamol content in syrup which is kept in room temperature are 27.16 mg for week-0, 26.63 mg for week-1, 25.33 mg for week-2, 24. 36 mg for week-3, 26.45 mg for week-4, 24.61 mg for week-5, 23.52 mg for week-6. In the other side, the paracetamol content in syrup which is kept in fridge temperature are 26.59 mg for week-0, 12.82 mg for week-1, 12,82 mg for week-2, 11.89 mg for week-3, 10.76 mg for week-4, 11.46 mg for week-5, and 11.98 mg for week-6
Generic paracetamol syrup supply in room temperature is relatively stabil by fullfilling the prerequisite of Farmakope Indonesia IV. However, the saving in fridge temperature is not relatively stabil because the level of paracetamol had been declined which exceed the rule from Farmakope Indonesia IV edition. It is suggested, then, to keep the generic paracetamol syrup supply in room temperature
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR... RINGKASAN... ABSTRAK...
DAFTAR ISI ………...
DAFTAR TABEL...
DAFTAR GAMBAR ………..
DAFTAR LAMPIRAN ………
BAB 1 PENDAHULUAN ………...
1.1 Latar Belakang ………
1.2 Rumusan Masalah ………..
1.3 Tujuan Penelitian ………
1.4 Manfaat Penelitian ………..
1.5 Hipotesis………..
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ………
2.1 Parasetamol ………...……….. 2.1.1 Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan parasetamol ………...
2.2 Sirup …...……….. 2.3 Stabilitas...……….
2.3.1 Stabilitas Parasetamol... … 2.3.2 Metode Uji Stabilitas………... 2.3.3 Uji stabilitas jangka panjang ( Long-term stability testing)... 2.3.4 Uji stabilitas di lapangan (Field test )... 2.3.5 Uji stabilitas dipercepat (accelerated stability testing)……….
2.4 Kromatografi ………...
2.4.1 Keunggulan HPLC (High Pressure liquid
Chromatography)…...
2.4.2 Komponen-Komponen HPLC...…... 2.4.3 Jenis-jenis Kromatografi...
BAB 3 KERANGKA KONSEPTUAL ……….
3.1 Uraian Kerangka Konseptual ………. 3.2 Bagan Alir Kerangka Konseptual ………...
BAB 4 METODE PENELITIAN ………...
4.1 Rancangan penelitian ………... 4.1.1 Penetapan kadar parasetamol ………... 4.1.2 Sistem dan prosedur kromatografi ………... 4.2 Sampel Penelitian...………...
4.3 Bahan penelitian………...
4.4 Alat Penelitian………..
4.5 Instrumen Penelitian………
4.6 Tempat dan Waktu Penelitian………..
4.7 Metode Pengumpulan Data……….
4.8 Analisis Data………...
BAB 5 HASIL PENELITIAN………
5.1 Penetapan Kadar sirup Parasetamol……….. 5.2 Data Kurva Baku………... 5.3 Data pengukuran kadar sampel sirup parasetamol…………
5.4 Hasil perhitungan kadar sampel dalam mg... 5.5 Perhitungan... BAB 6 PEMBAHASAN... BAB 7 KESIMPULAN DAN SARAN...
DAFTAR TABEL
Tabel
II.1 Zona Iklim Internasional….……….... II.2 Mode Kompatibilitas dengan Gradien……….. II.3 Pengamatan Sampel Uji………... V.1Parameter persamaan garis regresi kurva baku... V.2 Kadar sampel sirup Parasetamol (Suhu lemari es ) dalam mg.. V.3 Kadar sampel sirup Parasetamol (Suhu Ruangan ) dalam mg..
DAFTAR GAMBAR
Gambar
2.1 Rumus bangun parasetamol ……….
2.2 Sistem HPLC………
2.3 Kromatogram baku Parasetamol……….. 5.1 Perbandingan waktu penyimpanan dengan rata-rata kadar
Parasetamol (Suhu lemari Es)... 5.2 Perbandingan waktu penyimpanan dengan rata-rata kadar
Parasetamol (Suhu Ruangan)...
Halaman 6 18 22
38
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran
Lampiran 1 : Daftar Riwayat Hidup………. Lampiran 2 : Surat Pernyataan Bebas Plagiasi………. Lampiran 3 : Laporan Analisa Bahan Baku... Lampiran 4 : Jadwal Pelaksanaan Kegiatan ………...………. Lampiran 5 : Jadwal Pelaksanaan Pengambilan Sampel dan Uji
Stabilitas Kadar ………... Lampiran 6 : Tabel Pengamatan Sampel Suhu Lemari es... Lampiran 7 : Tabel Pengamatan Sampel Suhu Kamar... Lampiran 8 : Kromatogram Sampel (suhu lemari es)……….. Lampiran 9 : Kromatogram Sampel (suhu kamar)... Lampiran 10 : Kromatogram Baku Kerja Parasetamol………….
Halaman 46 47 48 50
DAFTAR PUSTAKA
Adi, 2009. Parasetamol, Obat Demam dan Nyeri Andalan. Jumat, 12 Juni 2009, http://seputarobat.wordpress.com/2009/06/12/parasetamol-obat-demam-dan-nyeri-andalan/. Diakses tanggal 5 November 2010.
Anonim, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia, hal. 649 – 652.
Cartensen,J.T., 1990, Drug Stability, Principal and Practices. London. Efendi, 2004. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Dalam Bidang Farmasi.
http://library.usu.ac.id/download/fmipa/farmasi-effendy2.pdf. Diakses tanggal 29 maret 2011
Howard C. Ansel., 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat. Jakarta : Universitas Indonesia.
Lachman, L., Lieberman, H.L., 1994, Teori dan Praktek Industri, Jilid III, Edisi Ketiga, Jakarta: Universitas Indonesia Press.
Lund, W., 1994. The Pharmaceutical CODEX Principles and Practices Pharmaceutics 20 th Edition. The Pharmaceutical Press, p.277-283. Mursyidi, Achmad, Paotostability of Parasetamol Solution; Majalah
Farmasi Indonesia, 6 (3) 1995 : 68-74.
Samuel, 2007. Parasetamol, Tak Seaman yang Dikira, 07 Juli 2007. http://DechaCare.com. Diakses tanggal 5 November 2010.
U.S. Pharmacopeial Convention Inc., 1995. The united states Pharmacopeia, 23rd/NF 18 Edition, Rockvention : United States Pharmacopeia Inc., p. 1957-1963.
U.S. Pharmacopeial Convention Inc., 2000. The united states Pharmacopeia, 24rd/NF 18 Edition, Rockvention : United States Pharmacopeia Inc., p. 1444-1445; 2107-2108.
Widjaja, M. 2001. Mencega dan Mengatasi Demam Pada Balita. Kawan Pustaka. Jakarta.
1
BAB I PENDAHULUAN 1.1Latar Belakang Masalah
Demam adalah suatu kondisi saat suhu badan lebih tinggi dari biasanya atau di atas suhu normal. Umumnya terjadi ketika seseorang mengalami gangguan kesehatan. Suhu badan normal manusia biasanya berkisar antara 36-37ºC. Jadi seseorang yang mengalami demam, suhu badannya di atas 37ºC. Sebenarnya suhu badan yang mencapai 37,5ºC masih berada di ambang batas suhu normal. Tentu saja sepanjang suhu tersebut tidak memiliki kecenderungan untuk meningkat. Dengan kata lain, ketika suhu badan mencapai ambang batas sudah selayaknya hal tersebut mendapatkan perhatian yang lebih serius sehingga kemungkinan melampaui batas ambang dapat dihindarkan (Widjaja, 2001).
2
menyerang, semakin banyak pula antibodi yang dikeluarkan, dan akhirnya semakin tinggi pula suhu badan yang terjadi (Widjaja, 2001).
Obat yang berfungsi untuk mengatasi demam pada umumnya adalah ibuprofen, Parasetamol dan Aspirin. Tetapi pada prinsipnya, Ibuprofen dapat digunakan sebagai pengganti parasetamol, Ibuprofen digunakan untuk demam yang membandel atau suhu tinggi (40ºC) disertai dengan peradangan. Pemberian obat ini dapat dilakukan sebanyak 3 – 4 kali dalam 24 jam, tergantung dari usia penderita. Obat ini tidak cocok untuk anak yang mengidap asma. Meskipun sedikit, obat ini juga memiliki efek samping berupa gangguan/iritasi pada lambung. Untuk penggunaan Aspirin sebagai antipiretik sudah ditinggalkan karena mempunyai efek samping dapat menimbulkan Sindroma Reye (Reye’s Syndrome) pada anak yang dapat berakibat fatal (Sofan, 2010).
Selama bertahun-tahun konsumen merasa aman dalam memilih Parasetamol sebagai obat pereda sakit. Berbeda dengan jenis Ibuprofen atau Asetosal (asam asetilsalisilat), Parasetamol tidak menyebabkan peradangan. Karena itulah obat ini sering dianggap aman ( Samuel, 2009).
3
non steroid (NSAID) atau obat pereda nyeri opioid, dapat digunakan untuk mengobati nyeri yang lebih parah (Adi, 2009).
Demam banyak dijumpai pada anak-anak, sehingga pada umumnya obat dalam bentuk cair lebih disukai daripada bentuk padat karena mudahnya menelan cairan dan keluwesan dalam pemberian dosis. Pemberian lebih mudah untuk memberikan dosis yang relatif sangat besar, aman dan juga mudah diatur penyesuaian dosis untuk anak (Ansel, 1989)
Efek terapetik suatu obat tergantung dari banyak sekali faktor, antara lain cara dan bentuk pemberian, sifat fisikokimiawi yang menentukan resorpsi, biotransformasi, dan ekskresinya dalam tubuh. Selain itu faktor individu serta kondisi fisiologis pengguna juga sangat berpengaruh. Hal yang juga penting adalah stabilitas dari obat itu sendiri, suatu obat akan memberikan efek terapetis yang baik jika obat tersebut dalam keadaan yang stabil.
Stabilitas obat adalah derajat degradasi suatu obat dipandang dari segi kimia. Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan (Connors,et al., 1986).
4
terhadap warna merah muda, coklat dan hitam. Parasetamol relatif tidak stabil terhadap oksidasi (Dahlin, 1982). Kadar atau produk degradasi yang tidak berkhasiat, bersifat toksik, sehingga menjadi tidak aman (Widya, 2008)
Faktanya masyarakat cenderung menyimpan obat pada tempat-tempat dan suhu tertentu yang dimungkinkan akan mengurangi bahkan merusak stabilitas dari obat tersebut, misalnya diatas TV, pada tempat yang disinari lampu terus menerus, dan tempat-tempat lain yang bersuhu relatif tinggi. Sehingga ketidak stabilan suatu obat rentang terjadi.
Oleh karena itu perlu dilakukan penelitian mengenai pengaruh pola penyimpanan (dalam lemari es dan suhu ruangan) terhadap stabilitas kadar parasetamol sirup untuk memeberikan pengetahuan terhadap masyarakat akan bahaya dari ketidakstabilan sirup parasetamol.
1.2. Perumusan Masalah
Bagaimanakah pengaruh pola penyimpanan terhadap stabilitas kadar Parasetamol sirup generik ?
1.3. Tujuan
a. Untuk mengetahui pengaruh pola penyimpanan yang dilakukan dalam suhu lemari es dan suhu ruangan terhadap stabilitas kadar parasetamol dalam sediaan sirup. Dengan mengikuti ketentuan yang tertera dalam Faramakope Indonesia edisi IV.
5
1.4. Manfaat Penelitian
1.Bagi Peneliti
a. Peneliti dapat mengetahui pengaruh pola penyimpanan yang dilakukan di lemari es dan suhu ruangan terhadap stabilitas kadar parasetamol dalam sediaan sirup.
b. Sebagai tahap pembelajaran dalam penelitian. 2. Bagi Instansi penelitian
Sebagai bahan referensi ilmiah bagi mahasiswa dalam melakukan penelitian selanjutnya.
3.Bagi Masyarakat
a. Menambah pengetahuan masyarakat tentang cara penyimpanan sirup parasetamol yang baik dan benar.
b. Masyarakat dapat menerapkan atau melakukan penyimpanan parasetamol sirup yang baik dan benar.
1.5 Hipotesis
