Pedoman sistem e-monitoring post market dan surveillance

615.321  Ind  p

PEDOMAN  SISTEM 

E-MONITORING

POST MARKET

& 

SURVEILLANCE

ALAT  KESEHATAN  DAN  

PERBEKALAN  KESEHATAN  RUMAH  TANGGA  

KEMENTERIAN  KESEHATAN 

RI  

DlREKTORAT JENDERAL  BlNA KEFARMASIAN  DAN ALAT  KESEHATAN  

D1REKTORAT BINA PRODUKSI  DAN  D1STRIBUSI ALAT KESEHATAN  

615.321  Ind  p

Katalog  Dalam Terbitan  Kementerian  Kesehatan  RI 

Indonesia Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Pedoman sistem e-monitoring post market

dan surveillance .-Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2013

ISBN 978-602-235-439-0

•  

ｾ＠

KATA PENGANTAR  

Puji syukur kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan karunia-Nya sehingga "Pedoman Sistem

e-Monitoring Post Market & Surveillance alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga" ini berhasil disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Pedoman ini merupakan acuan bagi petugas Pusat, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, pelaku usaha di bidang alat kesehatan (alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), serta masyarakat untuk melakukan pelaporan kegiatan produksi dan/atau penyaluran serta kejadian yang tidak diinginkan (KTD). Dengan adanya pedoman ini diharapkan dapat memudahkan pelaku usaha di bidang alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga untuk melaporkan kegiatannya, serta memudahkan masyarakat untuk melaporkan kejadian yang tidak diinginkan sehingga dapat terjaminnya alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang aman, bermutu dan bermanfaat dapat tercapai.

Pada kesempatan ini, kami ingin menyampaikan penghargaan yang setinggi-tingginya dan ucapan terima kasih kepada semua pihak atas partisipasi, sumbang saran dan masukan yang diberikan dalam penyusu nan pedoman ini.

a, November 2013

ｾＢＧｾａＢｾ Jenderal

"-_-8:ii'm:'Va1\3rmasian dan Alat Kesehatan

, • • i

Kementenan Keseha tan R I

r.a..  Dlrektoral JenderAI BIf-,a KefarmaSldn Ddn Alat Kesehatan

'....  DlrektDral Blna Produksl Dan DISl rlbusl Alc:tt Kesehatan

TIM  PENYUSUN  

PEDOMAN SISTEM E-MONITORING

POST MARKET & SURVEILLANCE

ALAT KESEHATAN  DAN  PERBEKALAN  KESEHATAN  RUMAH  

TANGGA  

Penanggung Jawab Drg.Arianti Anaya, MKM

Ketua Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM

Sekretaris Ora . Ninik Hariyati ,Apt.

Anggota Ora. Rully Makarawo, Apt.

Drs. Masrul,Apt.

Ora. Lili Sa 'diah , Apt.

Hasnil Randa Sari, S.Si.,Apt.

Anita Dwi Juwita, S.Farm,Apt.

Sekretariat Fithriyah Susanti, AmF.

Abdul Rosyid

Ahmad Zaki, S.Farm ., Apt.

•

- - - II• •

'-. J ' Kementenan Kesehatan R I

Olrektorat Jenderal Bma Kefarmaslan Dan Alat Kesehatan ｾ＠

Olrektorat B,na Produksl Dan O,stnbus, Alat Kesehatan

v 

te 

, .

­

. 

PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCEALKES & PKRT

DAFTAR 151  

KATA PENGANTAR ... .

TIM PENYUSUN ... .. ... ii

DAFTAR lSi BAB 1 PENDAHULUAN ... ... .. ... ... ... ... iii

1.1 Latar Belakang ... .. ... ... .. ... . 1

1.2 Tujuan dan Sasaran .. .. ... ... .... .. ... ... ... ... .. .. .. ... . 3

1.3 Dasar Hukum .. ... .... ... ... ... .... ... .... ... ... .. .... ... 4

1.4 Ruang Lingkup ... .. .... ... .. ... ... .. ... ... .... .. 4

1.5 Istilah dan Definisi .... ... .. ... ... ... ... .. .. ... .. .. . 5

BAB 2 POST MARKET CONTROL ... ... ... ... 8

2.1 Post Market Surveillance .... .... ... .. .. .. .. .... ... ... 8  

2.2 Vig ilans .... ... ... .. ... ... .. .. .. ... ... .. .. ... 9

Bab 3 PELAPORAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RLiMAH TANGGA... 12

3.1 Prinsip Pelaporan .. ... .. ... . .... . ... ... ... ... 13

3.2 Jenis Pelaporan .... .. ... .. ... .. .. ... ... ... . 13

3.2.1 Pelaporan Produksi Alkes dan PKRT ... .. ... 14

3.2.2 Pelaporan Penyaluran Alkes ... ... .... .... .. . 15

3.2.3 Pelaporan KTD ... ... .. . ... .. ... .. .. ... .... . 15

BAB 4 SISTEM PELAPORAN ELEKTRONIK ... 21

4 .1 Modul Frontpage ... .. ... ... .. ... .... ... .. ... .. . 22

4.2 Modul Registrasi Produsen/Penyalur .. .. ... ... .... .... 23

- . i i i

Kernentenan Kesehatan R I

_ Dlrektorat Jenderal BII13 Kefarrnas lan Dan Alat Kesehatan '.- Dlrektorat B,na Produks' Dan D,stnbus, Alat Kesehatan

• 

PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET &SURVEILLANCE ALKES &PKRT  ...

.

/

4.3 _{Modul Informasi ... .... ... ... ... .. .... .. ... ... ... ... 26}

4.4 _{Modul Produksi ... .. .. ... ... ... 27}

4.5 _{Modul Pemasukan ... ... ... .. .. .. ... .. .... ... ... 29}

4.6 _{Modul Pengeluaran .. ... ... ... .. ... ... .. ... .... 32}

4.7 _{Modul Rekap Produksi/Penyaluran ... ... .. .. ... 34}

4.8 _{Modul KTD ... ... ... .... ... ... ... ... .. .. ... ... ... 36}

Bab 5   PENANGANAN PELAPORAN DAN TINDAK   LANJUT ... 50  

5.1 Analisis Pelaporan .... .. ... .. .. .. ... .. .. .... .... ... . 51

5.1.1 Analisis Tren .... ... .... ... .. .. .. .. ... .. ... .. ... .. ... ... ... .. 52

5.1.2 Analisis Korelasi .. .. .. ... .. .. .. .. .. ... ... ... ... ... 52

5.1.3 Analisis Resiko ... ... .. .... .. ... .. ... .. .... .. ... 53

5.1.4 Analisis Akibat .. ... .. ... ... .... ... ... .... ... 53

5.1.5 Sistem Analisis .... ... .... .. ... .. .. .. .... .... ... .. ... 54

5.2 Tindakan Korektif terhadap Keselamatan di Lapangan (Field Safety Corrective Action) .. .... .. ... ... ... .... .... 54

5.3 Penanganan Tindak Lanjut .. .... ... .. ... ... 55

5.3.1 Penarikan Kembali (Recall) .. .. ... ... ... ... ... .. 56

5.3.2 Pemusnahan .... ... ... .. ... .. .... ... .. ... 57

Bab  6  PENUTUP ... 58  

LAMPIRAN ... ... 59  

- - -

ｩｶ＠ ｾ Ｚ＠

Kementen8n Kesehatdn R I

Olfektorat Jenderal Blna Kefarmaslan Dan Alat Kesellatan . . .

ｄｬｦ･ｫｴｯｲｾｴ＠ Billa Produksl 0,111 D,stnouSi Alat Kesehatdn ,

,.

•

•

. , . ..

PENDAHULUAN 

1.1  LATAR  BELAKANG 

Pembangunan kesehatan bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat. Guna mencapai tujuan tersebut perlu diselenggarakan pembangunan kesehatan yang berkesinambungan, baik oleh pemerintah pusat dan daerah, maupun oleh masyarakat termasuk swasta. Salah satu upaya pembangunan kesehatan adalah dengan menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan yang baik kepada masyarakat termasuk di dalamnya terkait tenaga, sarana, obat dan alat kesehatan (alkes) yang harus tersedia .

Ketersediaan alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) semakin menjadi tuntutan masyarakat. Tuntutan ini sejalan dengan rneningkatnya pengetahuan masyarakat dan pengaruh globalisasi. Di era globalisasi dan pasar bebas, dengan semakin mudahnya transportasi antar negara, wilayah dan antara kota dan

desa, menyebabkan hilangnya entry barrier semua komoditas

termasuk alkes dan PKRT, sehingga mengakibatkan jumlah dan jenis alkes dan PKRT yang beredar semakin meningkat.

Peningkatan jumlah dan jenis alkes dan PKRT yang beredar tersebut harus diiringi dengan adanya suatu pengendalian dari pemerintah ,

yang dituangkan melalui Perrnenkes RI No. 1144/1\11enkes/PerNIII/201 0

menunjuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai institusi yang memiliki tugas dan fungsi untuk melakukan pembinaan , pengendalian dan pengawasan alkes dan PKRT melalui

premarket control dan post market control .

•

1

Kernentenan Kesehatan R t

•• 

PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT . ,

Ｎ ｾＯ＠

Premarket control dan post market control berfungsi untuk memastikan bahwa alkes dan PKRT yang telah diberikan izin edar, secara terus menerus sesuai dengan persyaratan keamanan , mutu , manfaat dan kinerja yang telah disetujui. Namun pad a faktanya saat ini banyak ditemukan alkes dan PKRT yang tidak memenuhi standar keamana n dan mutu di fasilitas pelayanan kesehatan dan di masyarakat yang tidak dilaporkan karena belum tersedianya fasilitas pelaporan yang mudah , efektif dan efisien . Untuk mempermudah pelaporan maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehat an mernbuat Sistem e-Monitoring Post Market &

Surveillance alkes dan PKRT

Sistem ini diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa penanganan komplain dari masyarakatlpengguna, pelaporan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dan Tindakan Korektif

terhadap f(eselamatan di Lapangan atau Field Safety Corrective

Action (FSCA). Pelaporan produksi dan penyaluran selama ini telah dilakukan secara manual sesuai dengan ketentuan yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No . 1189/Menkes/PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga serta Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/PerNIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Hal yang terpenting pada suatu sistem pelaporan harus menghasilkan respon nyata dan bermanfaat bagi penerima informasi sehingga dapat menjustifikasi sumber yang dikeluarkan dalam pelaporan . Untuk mendorong individu-individu da n institusi (fasilitas pelayanan kesehatan, produsen dan penyalura lkes) melakukan pelaporan maka pendekatan pelapora n ini sebaiknya berupa metode pembelajaran dari

­­­­­­­­­ ­­­­­­­­­­ ­­ ­­ ­­­­­­­­­­­­­­­­

2 

ｾ＠

Kernenlenan Kcsehalan R I

Dlrektorat Jenderal Blna Kefarmaslan Dan Alai Kesehalan ｾ＠

Dlrekloral Blna Produksl Dan D.slnbus. Alai Kesehalan • j

•

•

..  

..  

i

pelaporan, merumuskan suatu sistem peringatan serta dapat merekomendasikan suatu langkah Investigasi Kejadian Serius. Tindak lanjut dari sistem lebih penting daripada sekedar sistem pelaporan itu sendiri.

Pelaporan yang diwajibkan (mandatory) sesuai ketentuan adalah

pelapora n produksi, pelaporan penyaluran, pelaporan KTD yang berakibat cedera serius dan/atau kematian serta yang menyebabkan anc;aman serius terhadap kesehatan masyarakat yang berdampak

massal. Pelaporan yang bersifat sukarela (voluntary) adalah laporan

yang terkait penggunaan alkes di pelayanan kesehatan baik yang

dapat terkait langsung kemanfaatan alkes (device problem) maupun

terkait cara penggunaan alkes (misuse dan abnormal use).

1.2  TUJUAN DAN SASARAN 

Tujuan Umum 

Menciptakan budaya keselamatan pasien (patient safety) untuk

melindungi masyarakat dari resiko penggunaan alkes dan PKRT.

Tujuan Khusus 

1. Mempermudah pelaporan produksi dan penyaluran alkes dan PKRT

2. Meningkatkan post market surveillance

3. Mewujudkan sistem pelaporan yang terintegrasi

Sasaran

Sistem pelaporan ini ditujukan bagi petugas pusat dan daerah , pelaku usaha yang terkait produksi dan penyaluran alkes dan PKRT serta masyarakat dalam melakukan pengawasan alkes dan PKRT.

Kementenan Kesehatan R I

Dlfektorat Jenderal Btna Kefarmaslan Dan Alat Kesehatan , . Dlfektorat B,na Produks, Dan D,stnbus, Alat Kesehatan , 2013

­ ­

­: 

,

•

-'

1.3  DASARHUKUM 

1. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

2. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi danAlat Kesehatan

4. Peraturan Pemerintah No . 38 tahun 2007 tentang Pembagian Kewenangan Pemerintah , Pemerintah Provinsi dan Kabupaten/Kota

5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Menkes/PerNIII/20 10 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan 6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/PerNIII/2010

tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/PerNIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

8. Peratu ran Menteri Kesehatan RI No . 1191/Menkes/PerNIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT

9. Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 922/Menkes/SK/X/2008

tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota

1.4  RUANG L1NGKUP 

Ruang lingkup Sistem e-Monitoring Post Market & Surveillance

alkes dan PKRT meliputi : a. Pelaporan Produksi b. Pelaporan Penyaluran c. Pelaporan KTD

d. Pengelolaan Pelaporan

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

4 

• 

Kt'rllt'flh'rL.t1l Kp s dldt,H\ R I ' •

OI(t'klur.:l1 Jt'nd p r a l UHl.l: Kf:'I;lrmit'il,ln Diln Alai Kesehit tc=tn

Dlrt,'klordl BIO.1 Produk':.l Dc11l Dlslrtbusr Ala i Keseh a l an ｾ＠

-,

.  

..  

l

e. Pemantauan Pelaksanaan Langkah Perbaikan dan Pencegahan

f. Tind ak Lanjut Hasil Pelaporan

1.5 ISlilLAH DAN DEFINISI 

1. Alat kesehatan adalah instrumen , aparatus, mesin dan/atau implant, reagen untuk penggunaan invitro , perangkat lunak, bahan atau material; yang sebagaimana dimaksud oleh produsen, digunakan sendiri maupun komb inasi, untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

a. diagnosis , pencegahan , pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

b. diagnosis, pemantauan, perlakuan , pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses fisiologis;

d. mendukung atau mempertahankan hidup; e. mengontrol/mengendalikan pembuahan; f. desinfeksi alkes;

g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian invitro terhadap spesimen dari tubuh manusia .

2. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,

menyiapkan, mengolah , dan/atau mengubah bentuk alkes

dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

3. Penyalur adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alkes dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

4. Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik , selanjutnya disingkat CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian

.. 

. 

Kementerlan ｋ｣ｳ･ｨＮｬｬｾＧＺＩｮ＠ R I

DlrektorcH Jender.11 B fnd Kef,urnaslan OeHl Aldl Keseh.!tctrl

__ Dnektofdt Blna ProdukSI 0.111 ｄｉｾｴｮ｢ｵＺＺ［Ｑ＠ .J\I<-l t Ke!Jet1dtdl1 2013 

ｾ Ｚ＠ 

e  

kegiatan produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alkes yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya .

5. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan penyaluran dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alkes yang disalurkan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

6. Pengawasan adalah kegiatan yang dilakukan untuk dapat mencegah terjadinya penyimpangan, mengevaluasi pelaksanaan pekerjaan dan mengadakan tindakan perbaikan apabila diperlukan untuk menjamin tercapainya sasaran hasil kerja sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan .

7. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alkes atau perbekalan kesehatan rumah tangga , yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

8. Post Market Surveillance adalah kegiatan proaktif yang dilakukan dalam rangka pengecekan kesesua ian terhadap mutu, keamanan dan kinerja alat selama di peredaran dan penilaian kesesuaian terhadap data awal pada saat registrasi.

9. Vigilans adalah tindakan yang dilakukan sebagai reaksi terhadap adanya kasus insiden yang terjadi akibat penggunaan alkes yang menyebabkan cedera atau kematian terhadap pasien .

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

_{Kernen ten,m Kesehatan R I}

6 

• 

_' Dlrek tordt Jende ral  Bma Kefa rmaSJ3n  Diln Alal Keschc.Ha n 

'

• 

• 

. 

, .   PEDOMAN SISTEM E-MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT

•

10. Audit adalah suatu proses yang terdokumentasi, in depend en dan sistematis untuk memperoleh bukti-bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif seberapa jauh kriteria audit terse but terpenuhi.

Terbagi menjadi tiga :

a.Audit Sertifikasi : untuk mendapatkan sertifikat CPAKB/CDAKB

b. Audit Surveillance (Monitoring) : untuk memastikan kesesuaian

c. Audit Investigasi : tindak lanjut kasus

11. Adverse Event (AE) atau Kejadian yang Tidak diinginkan (KTD) adalah suatu kejadian yang berhubungan dengan penggunaan alkes yang dapat berupa kejadian yang tidak diharapkan

(Unexpected) , kejadian yang tidak dimaksudkan (Unintended)

yang mengarah pada cedera.

12. Publik yang dimaksud dalam pedoman ini adalah semua yang

berkontribusi melaporkan AE atau KTD , antara lain masyarakat,

tenaga di fasilitas kesehatan masyarakat, produsen, penyalur, dll.

13. Field Safety Corrective Action, selanjutnya disingkat FSCA adalah suatu tindakan yang dilakukan pem ilik produk untuk mengurangi resiko cedera serius atau kematian yang berhubungan dengan kesehatan pada penggunaan alkes. Tindakan tersebut termasuk:

a. Pengembalian alkes ke pemilik produk atau perwakilannya b. Modifikasi alkes

c. Penggantian alkes d. Penghancuran alkes

e. Saran yang diberikan pemilik produk untuk penggunaan alkes .

Kernt'ntf'r!rln  Kesetlcltdll R: I 

ｄｬｲ･ｫｴｯｲｾｬｴ＠ Jl'nder(tl  BUla KefiW11dSIcHl Dan Alell ｋ･ｾ･ｨＮｬｴ｡ｮ＠

_ ｄｬｲｴｾｬｯＮｴｏｬＮｬＮｬ＠ Bin;:)  Produl­.sl Od" Ol:­,Iribusl Alcu Kesetldtdll 

201 ;

I

•

.

­­­

' 

POST MARKET CONTROL

Dalam melakukan pembinaan, pengendaliaan dan pengawasan

alkes dan PKRT maka antara lain dilakukan melalui Post Market

Contra/yang terdiri dari :

2.1 POST MARKET SURVEILLANCE

Post Market Surveillance merupakan kegiatan proaktif yang dilakukan dalam rangka melakukan pengecekan kesesuaian terhadap mutu, keamanan dan kinerja alat selama di peredaran dan penilaian kesesuaian terhadap data awal yang dimasukkan pada sa at registrasi.

Post Market Surveillance dilakukan oleh pemerintah bersama produsen secara berkala dan berkelanjutan melalui :

a. Monitoring sarana produksi dan penyalur

b. Audit Qua/ity System

c. Sampling produk di pasaran

Post Market Surveillance mempersyaratkan produsen dan penyalur untuk :

ｾ＠ Secara sistematik mampu melakukan peninjauan terhadap

pengalaman yang didapat setelah alkes disalurkan di wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia .

ｾ＠ Melakukan tindakan perbaikan sesuai dengan sifat dan resiko

yang terkait dengan produk tersebut.

ｾ＠ Memberitahukan pihak penyalur alkes mengenai KTD .

ｾ＠ Produsen dan/atau penyalur wajib melaporkan kepada

Kementerian Kesehatan setiap KTD yang memerlukan tindak

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

_{Kemcntcfldll Ke seh..,tdn R I}

8 

.  ' 

-Olrekto ral JtmdtHal Blna KefarmaSI<lfl D.Hl Aldt Kest'h.il.Hi . . .

Olrekloral B,nil Produksl Dan O,strlbUSI AlaI Kesehdlan

-, .   t' 

•  PEDOMAN SISTEM E-MONITORING POST MARKET &SURVEILLANCE ALKES & PKRT

•

lanjut.

ｾ＠ Produsen dan/atau penyalur dapat menunjukkan hasil dari post

market surveillance yang dilakukannya bila diminta.

Informasi yang termuat dalam post market surveillance ini dapat

berasal dari banyak sumber yaitu : Kelompok pengguna ahli

Survei pelanggan, sarana produksi dan penyalur Keluhan pelanggan

Informasi servis dan pemeliharaan Tinjauan pustaka

Umpan balik pengguna Penelusuran alat kesehatan

Reaksi pengguna selama program pelatihan Sampling dan uji laboratorium

Pada umumnya post market surveillance oleh produsen telah ada

sebagai bagian dari " Quality System" internal. Walaupun sertifikat

"Quality System" tidak dipersyaratkan untuk produsen Alkes/PKRT kelas I (paling tidak beresiko) atau non alkes yang berfungsi sebagai

pengukuran, namun produsen masih perlu melaporkan hasil post

market surveillance yang telah dilaksanakan pada waktu melakukan pendaftaran izin edar.

Penarikan produk dari peredaran adalah tanggung jawab produsen atau penyalur, namun Kementerian Kesehatan melakukan

pengawasan apakah pelaksanaan post market surveillance telah

dilaksanakan sesuai prosedur dan meminta hasilnya apabila diperlukan .

.. 

. 

Kernenlen<lll  Keseha!an  R  I 

Dlfeklordl Jender<ll Bind Kefilrmaslan Dan AlaI Kesehalan

,e 

Dlrektorclt  Sma  Proc1uksl  Ddrl  Dlstnbusl AlaI  Kesehatan  2011

2.2  VIGILANS 

Vigilans merupakan tindakan yang dilakukan sebagai reaksi terhadap adanya kasus, kejadian yang terjadi akibat penggunaan alkes yang menyebabkan cedera atau kematian terhadap pasien. Vigilans di lakukan berdasarkan laporan KTD yang terjadi di fasilitas pelayanan kesehatan dan di masyarakat akibat penggunaan alkes dan PKRT.

Tindakan reaktif harus dilakukan terhadap laporan KTD dalam tenggat waktu sesuai ketentuan pemerintah untuk mencegah

terulangn ya kejadian yang sama dan dilakukan Corrective Action

and Preventive Action (CAPA).

Tujuan dari vigilans alkes adalah untuk meningkatkan kesehatan dan keamanan pasien , pengguna dan lainnya dalam meminimalisir KTD yang sejenis sehingga tidak berulang.

Pelaksanaan vigilans meliputi : Evaluasi KTD .

Disem inasi informasi yang dapat digunakan untuk mencegah atau meminimalisir konsekuensi dari KTD , bila diperlukan . Modifikasi alkes

Penarikan kembali alkes dari pasaran(recall)

Produsen dan penyalur alkes harus menginformasikan ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan setiap KTD sesuai dengan tenggat waktu yang ditentukan pada Bab 3.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

10 

. 

Kemenlenan Kesehalan R I .

,.

I

•  PEDOMAN SISTEM E-MONITORING POST MARKEl' & SURVEILLANCE ALKES &PKRT 

I

Alur Pelaporan  KTD 

Oleh  pengguna :

• Konsumen 

OIT PROOIS  ALKES 

Produsen 

Produsen - untuk  semua  laporan 

laporan  • Profesional  

kesehatan  

Sumber lalnnya :

• Perusahaan  • Relulator aslng 

PAK  DIt Prodls Alkes 

-hanya apablla barang  tersebut memenuhl 

krlterla untuk  dllaporlkan seba... I  keJadlan tak dUnglnkan 

•  ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 11 

Kemenlenan  Kesehalan  R I  

D,rekloral Jenderal Blna Kefarmaslan  Dan AlaI  Kesehatan  

•  Otreklorill  B,na Produksl  Dan  Olslnbusl AlaI  Kesel1alan 

..,  

PEDOMAN SISTEM E·MONlTORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES &PKRT  (/IA

, 

-PELAPORAN ALAT KESEHATAN  

DAN  PERBEKALAN  KESEHATAN  

RUMAH  TANGGA  

Pelaporan  alkes  dan  PKRT  merupakan  suatu  kegiatan  yang 

dilakukan  untuk  menyampaikan  hal­hal  yang  berhubungan 

dengan  alkes  dan  PKRT  yang  dilakukan  dalam  rangka 

pelaksanaan 

post market control.

Pelaporan  produksi alkes dan PKRT dilakukan oleh  produsen 

alkes  dan  PKRT  terhadap  produk  yang  diproduksinya. 

Pelaporan  penyaluran  alkes  merupakan  pelaporan  yang 

dilakukan oleh penyalurterhadap alkes yang disalurkan . 

Pelaporan KTD terhadap alkes dan PKRT merupakan program 

vigilans.  Pelaporan  KTD  di  fasilitas  pelayanan  kesehatan 

merupakan  salah  satu  unsur  penting  dalam  meningkatkan 

keselamatan  pasien .Tingginya  tingkat  kegagalan  dalam 

perawatan dan pengobatan akibat 

medical errortelah

menjadi 

sorotan penting . 

Dalam  upaya untuk meningkatkan  keselamatan pasien,  salah 

satu  aspek  penting  dilakukan  adalah  dengan  belajar  dari 

pengalaman  kegagalan  atau  kesalahan  sebelumnya  melalui 

laporan KTD  untuk mencegah dan meminimalisir KTD sejenis 

berulang . 

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 12 

• 

Kementenan Kesehatan  R I  ｾ＠  

D,rektorat Jenderal Blna  Kefarmaslan  Dan Alat  Kesehatan  

Dlrektorat Bma Produksl  Dan  DIstnbusl Alat  Kesehatan  .  '  

-•   I  I 

• 

. 

PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT

1 

3.1 

PRINSIP  PELAPORAN 

1.   Tujuan  utama  dari  pelaporan  adalah  untuk  meningkatkan  keselamatan  pasien dengan  belajar dari kegagalan sistem  pemeliharaan alkes sebelumnya . 

2.   Laporan  harus  aman  dan  bersifat  rahasia.  Orang  yang  melaporkan  tidak  boleh  dihukum  atau  menerima  sanksi  akibat dari pelaporan tersebut. 

3.   Pelaporan  akan  bermanfaat jika  mengarah  pada  tindakan  korektif sebagai  umpan  balik.  Sebaiknya  pelaporan  diikuti  dengan  rekomendasi  perubahan  dalam  proses  perbaikan  sistem. 

4.   Melakukan  anal isis  dan  penyebaran  informasi  terhadap  laporan KTD, diperlukan tim ahli dan biaya. 

Fungsi  yang  paling  penting  dari  sistem  pelaporan  KTD  terhadap  penggunaan  alkes  adalah  hasil  analisis  data  dan  investigasi  yang  dapat menjadi  rekomendasi  untuk perbaikan  sistem  pelayanan  kesehatan  serta  peningkatan  mutu  produk  dalam upaya peningkatan keselamatan pasien . 

3.2. 

JENIS PELAPORAN 

Pelapora1  produksi  dan  penyaluran  merupakan  bagian  pelaporan  rutin,  sementara  pelaporan  KTD  adalah  termasuk  dalam pelaporan khusus atau sewaktu­waktu. 

Jenis­jenis  pelaporan  yang  ada  pada  Sistem e-Monitoring

I. 

Post Market & Surveillance adalah : 

_ _

­ ­ ­ ­ 1 3  

ｋ･ｭ･ｮｬ･Ｂｾｮ＠ Keseilaldn  R  I 

ｄｪｲｴＺｾｴｯｦ､Ａ＠ Jenderc11  Smc1  KefarrlldSlcln  Dan Alilt Kesehdtall  _  DlreklLlf.Jt Blna  Produksl Oeln DI::..tnbu::i1  Alat Kesehatan 

• 

..  

1.   Pelaporan Produksi alkes dan PKRT  2.   Pelaporan Penyaluran alkes 

3.   Pelaporan KTD 

3.2.1 

Pelaporan Produksi Alkes dan PKRT 

Perusahaan  yang  memproduksi,  mengemas  kembali,  merakit, 

refurbishmen

dan 

makloon

alkes &  PKRT harus  melaporkan  hasil  produksinya  setiap  6  (enam)  bulan  sekali  kepada  Direktur  Jenderal  Bina  Kefarmasian  dan  Alat Kesehatan  dengan tembusan kepada  Kepala  Dinas  Kesehatan  Provinsi  dan  Kepala  Dinas  Kesehatan  Kabupaten/Kota setempat. 

Proses  pelaporan  sebelumnya  masih  dilakukan  secara  manual,  yakni  perusahaan  membuat  laporan  dan  mengirim  via  Pos  ke  Kementerian  Kesehatan.  Di  era

teknologi  informasi  yang  semakin  canggih  cara  lama  ini  kurang  efektif  dan  efisien,  serta  memiliki  beberapa  kelemahan antara lain: 

•   Data  yang  diperoleh  lebih  lama  sampai  ke  Kementerian Kesehatan. 

•   Ada kemungkinan berkas hilang di perjalanan. 

•   Data  diketik  ulang  untuk  dikompilasi  petugas  Kementerian Kesehatan. 

•   Pelaporan yang diterima memiliki form yang bervariasi  sesuai  dengan  form  pengisian  pelaporan  di  perusahaan masing­masing 

­ ­ ­­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 14 

II.

Ke IIH'nh\II,H1 Ketieh.­t I,1I1  R  I  

Dlft'k tofdl Jenderdl GU I. 1 KH! cUllld::ioj (Ul  D rUl AI.\( Kt' S l'!1 .1t.lll  . " .    

Olfek. tnf.1t B ln ll Prod u)..sl l) , t/l Dlsl rltlL ls l AIIl t KesetM ldl1  ,.,....  

-­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

.' 

. .  

'. 

• 

v 

PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT 

Untuk itu  dibuatlah sistem pelaporan  produksi  alkes dan  PKRT  yang  dapat  dilakukan  secara  online  dengan  menggunakan  sistem  pelaporan  alkes  dan  PKRT  pada  sistem e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance, yang  akan  dibahas  pada  Bab  4.  Jika  menggunakan  sistem  tersebut,  produsen  dapat melaporkan  hasil  produksinya  saat  proses  produksi  berlangsung  tanpa  perlu  harus  menunggu akhirtahun. 

3.2.2  Pelaporan Penyaluran Alkes 

Perusahaan  penyalur  Alkes  wajib  melaporkan  hasil  kegiatan penyaluran setiap 6 (enam) bulan sekali kepada  Direktur  Jenderal  Bina  Kefarmasian  Alat  Kesehatan  dengan  tembusan  kepada  Kepala  Dinas  Kesehatan  Provinsi . 

Pelaporan  penyaluran  alkes  dapat  dilakukan  secara 

online dengan  menggunakan  sistem  pelaporan  alkes  pad a  Sistem e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance,

yang  akan  dibahas  pad a  Bab  4 .  Jika  menggunakan  sistem  tersebut,  Penyalur  dapat  melaporkan  hasil  penyalurannya  saat  proses  penyaluran  berlangsung  tanpa perlu harus menunggu akhirtahun. 

3.2.3  Pelaporan KTD 

Produsen  alkes  dan  PKRT,  penyalur  alkes  dan  masyarakat  terutama  pengelola  Rumah  Sakit  wajib  melaporkan  KTD ,  kemudian  Kementerian  Kesehatan 

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 15 

Kementenan Keseha tan  R  I 

· 

•

'  

bertugas  mendeseminasikan  pembelajarannya  dan 

mengeluarkan  peringatan  pada 

Newsletter

secara  rutin 

juga pada laporan tahunan. 

Secara periodikjenis kejadian sentinel dibahas penyebab 

dan strategi pencegahannya, selanjutnya dipublikasikan. 

Kementerian  Kesehatan  juga  melakukan  monitoring 

langkah  korektif  untuk  pelaksanaan  rencana  aksi 

tersebut. 

Kunci  sukses  sistem  pelaporan  KTD  adalah  sebagai 

berikut: 

1. Adanya perlindungan bagi pelapor 

2.  Tindak lanjut perbaikan atau respon yang konstruktif 

3.  Tersedianya  tim  ahli  dan  sumber  pembiayaan  yang 

memadai untuk melakukan analisis 

4.  Layak  untuk  dideseminasikan  dalam  hal  informasi 

bahaya dan rekomendasi perubahan 

5.  Terciptanya  budaya  keselamatan  pasien 

(patient

safety)

8eberapa  hal  yang  harus  diperhatikan 

pad a 

pelaporan KTD. 

1.  Kriteria KTD yang harus dilaporkan sebagai berikut : 

a.  Telah terjadi 

b.   Dicurigai  disebabkan  oleh  alkes  yang  telah 

digunakan 

c.   KTD menyebabkan hal­hal berikut : 

ｾ＠  

Ancaman  serius  terhadap  kesehatan 

masyarakat, yang berdampak massa/. 

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­­

­ ­ 16 

." 

Kell1L'ntcnan  Kc sehali Hl  R  I 

Dlreklorat Jcndcral  Bind ｋ･ ｦ ｮｲｮ ｬ ｾｓｬＮｬｮ＠ Oim  A ldt ｾ ＼･ｳ･ｴｬ＼ｬｉＨｈｬ＠ «I 

Dlre klor.ll  8111il  Produk sl ｄ ｾ ｬｦｬ＠ Ois tUUUSI  Aln l Kesehaldr1 

• 

..  

I 

ｾ＠ Kematian pasien, pengguna atau orang lainnya . 

ｾ＠ Penurunan  kondisi  kesehatan  serius  bagi  pengguna atau orang lainnya. 

ｾ＠   Kejadian  yang  dapat  menyebabkan  kematian 

atau  eedera  serius  pada  pengguna  atau  orang  lainnyajika terjadi berulang kali. 

2.  Kriteria  KTD  yang  tidak  perlu  dilaporkan  sebagai  berikut: 

<l .  Kekurangan  alkes  yang  ditemui  oleh  operator 

sebelum digunakan. 

b.   Kejadian yang disebabkan kondisi pasien.  c.  Masa pakai alkes sudah terlampaui. 

d.  Perlindungan  terhadap  fungsi   alkes  yang  salah  berjalan baik. 

e.   Keeil kemungkinan terjadinya kematian atau eedera  serius. 

f.   KTD telah diduga sebelumnya. 

g.  Telah dijelaskan pad a nota pemberitahuan. 

h.   Laporan  pengeeualian  yang  dijamin  oleh  badan  yang berwenang . 

3. Tenggat Waktu Pelaporan KTD 

Berdasarkan  pelapornya,  tenggat waktu  pelaporan  KTD  terbagi dua : 

a.  Untuk Perusahaan 

b.  Untuk Publik/Masyarakat 

a.  Untuk Perusahaan 

Semua  perusahaan  wajib  melaporkan  KTD  terhadap 

.,  

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 17 

Kernenlenan  Kesehalan  R I 

. .     Olrek lordl Jenderal  Blna  Kefarmaslan Dan Alai Kesehalan 

Olrekloral Bma Produksl Dan  O,slnbus, Alai Kesehalan 

.)  

PEDOMAN SISTEM E-MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT  .  ' 

Ｎ

ｾＭＧ＠

alkes yang telah beredar di  pasaran. Pelaporan dapat  dilakukan  secara  online  menggunakan  pelaporan  alkes  dan  PKRT  pada  Sistem 

e-Monitoring Post

Market

& 

Surveillance,

atau  sesuai  format 

Lampiran 1 

,

dengan skema sebagai berikut : 

Skema Pelaporan  KTD  oleh  produsen 

Penarikan dari peredaran  oleh pl'odusen diawasi oleh 

pemerintah 

Penyelidikan 

y 

Jenis  Informasi  Jadwal  Oitujukan kpd 

diJaporkan 

Monitoring pada sarana  alkes [kerjasama  dengan Oinkes  Provj Kabj Kota 1 

KEMENKES. RI  cq.  Oit. Bina Prodis  Alkes 

Adapun tenggat waktu pelaporan  KTD dibagi dalam 3  (tiga) kategori, yaitu : 

1) Tidak  lebih  dari 

48 

jam 

untuk  kejadian  yang  menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan  masyarakat (berdampak massal) . 

2)  Tidak  lebih  dari 

10  hari 

untuk  kejadian  yang 

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 18 

ｾ Ｎ＠

Kemenlenan  Ke sehalan  R I 

Dlrekloral  Jenderal 8ma Kefarmaslan  Dan Alai Kesehillan  . .  

Ollektoral 81na  Produksl  Dan  Dls lnbusl Alilt Keseha tan 

-•  

I 

.. 

1 

menimbulkan  kematian,  penurunan  kondisi  kesehatan serius dari  pasien , pengguna alkes atau  orang lainnya . 

3)  Tidak  lebih  dari  30  hari  untuk  kejadian  yang  mungkin dapat menimbulkan kematian , penurunan  kondisi  kesehatan  serius  dari  pasien,  pengguna  alkes atau orang lainnya. 

Berdasarkan  peraturan,  pemberitahuan  dan  evaluasi  terhadap  kejadian  ini  harus  segera  ditindaklanjuti  sesuai  dengan  bahaya/risiko  yang  dapat  ditimbulkannya.  Mekanisme  tindak  lanjut  dan  pelaporan  dilakukan  melalui  tindakan  korektif  terhadap  keselamatan  di  lapangan 

(Field Safety

Corrective Action).

b.  Untuk PublikiMasyarakat 

Publik harus melaporkan  KTD sesegera  mungkin 

menggunakan : 

ｾ＠   Pelaporan  alkes  dan  PKRT  pada  Sistem 

e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

(dibahas  pada Bab4). 

ｾ＠   Form  pelaporan  yang  diunduh  dari  Sistem 

e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance.

ｾ＠ Form pelaporan yang tersedia dalam bentuk Pos  Bebas Sea. 

• 

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 19 

_{Kementenan  Kesehatan  R I} 

. ­ Dlfektorat Jenderal  S,na Kefarmaslan  Dan Alat  Kesehatan 

_  Drrektorat Sina  Produksl  Dan  D,stnbus, Ala t Kesehatan 

I 

ｾ＠

I 

PEDOMAN SISTEM E·MONITaRING POST MARKET &SURVEILLANCE ALKES & PKRT  ｾ Ｉ＠

! 

Pengawasan  oleh  masyarakat  dapat  dilakukan  oleh  seluruh  komponen  masyarakat  rnulai  dari  perorangan  sampai  dengan  pengguna  ahli.  Laporan  dari  masyarakat ini  diterima  Kementerian  Kesehatan  sesuai 

Lampiran 

2,  dengan  skema  sebagai berikut : 

Skema  Pelaporan  KTD  oleh Masyarakat 

Masyarakat  I 

Kemkes RI  I 

cq . Oit . Bina  Prodis Alkes 

I 

I 

ｾ＠

ｾ＠

ｾ＠

Penarikan dari  peredaran  Perbaikan  pada alkes  Monitoring pada  sarana 

oleh  produsen diawasi  [produsen/penyalur)  alkes [kerja sama dengan 

oleh  pemerintah  Oinkes  Prov/Kab/Kotaj 

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­

20 

ｾ＠

KeJ1lentencHl  Kesehd tdll  R  I  

Dlrek tofcH Jend er?tl Sinn  KefarmaslCItl  D::.n Alal Keseh<ltlln  ｾ＠  

Dlrektorilt ｂ ｬｮ ｾ＠ Produksl  Dan  Dlslnbusl Alat  Kesehatan  ｾ＠ ,  

2013 

••  

•  PEDOMAN SISTEM f·MONlTORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT 

SISTEM  PELAPORAN  ELEKTRONIK 

Aplikas i  Sistem  e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

merupakan  aplikasi  yang  dibangun  untuk  memfasilitasi  pelayanan  publik dalam  proses  pelaporan hasil  produksi  oleh  produsen  alkes  dan  PKRT  serta  proses  pelaporan  hasil  penyaluran  oleh  penyalur  alkes  secara  elektronik .  Selain  itu  aplikasi  ini  juga  dilengkapi  dengan  fasilitas  penyampaian  informasi  tentang  KTD  oleh  produsen,  penyalur  dan  masyarakat. 

Aplikasi  Sistem  e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

melibatkan : 

a.  MasyarakaUPelayanan Kesehatan  b.  Pelaku usaha : 

•  Produsen (Perusahaan pembuat alkes dan PKRT)  •  Penyalur (Perusahaan penyalur alkes/PAK) 

c.  Kementerian Kesehatan 

Secara  umum  aplikasi  ini  meliputi  proses  registrasi/verifikasi  pelapor, proses pelaporan, rekap pelaporan , monitoring. 

• 

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ ­­­­­­­­ 21 

_{Kemenlenan  Kc!:)etl(ll.lrl  R  I} 

O,rektorat Je"uer.­!I B lna Kef(HfllrlSI.­l1l Ddfl A l dt Kesdl.:Hctn 

•  DlfektofiJt  BHld  Proouksl DeHi DlstribUSI Aldt Kesehiltiill 

ｾ＠ . ' 

.' 

.

PEDOMAN SISTEM E-MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES &PKRT  ,­

_,

:. 

Skema Sistem 

e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

Produ . .n 

(P1) 

Plnya lut 

(P2) 

PublikIYank. .  

(P3) 

Aplikasi  memiliki  en am  modul  utama  yaitu  modul frontpage,

modul  registrasi  produksi/penyalur,  modul  informasi,  modul   produksi, modul pemasukan, modul pengeluaran, modul rekap   penyaluran, dan modul KTD .  

4.1 

MODUL FRONTPAGE 

Modul  ini  merupakan  tempat  dimana  informasi  pendahuluan   diletakkan. Selain itu terdapat kolom untuk login, juga terdapat   beberapa  informasi  terkait.  Diantaranya  tentang  peraturan   Menteri  Kesehatan,  buku  manual,  daftar  istilah,  berita   kegiatan,  press release Kementerian  Kesehatan  yang   berhubungan  dengan  penyaluran  dan  pengawasan  alat   kesehatan,  FAQ dan lain­lain. Oi laman ini juga terdapat link ke   modul KTO atau modul pelaporan konsumen.  

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 22 

ｾ Ｌ

ｋＨｾｊＱｗｮｴ･ｲ ｬ ｬｭ＠ Kcselld i dFl  R I  

Dlrektor,t[ Jt­'nc1er.")1 SII),}  Kt' f.UJll,hld fl Delfl  A ldt Kusehdtan  .,..  

DJreklor.1 1 BIIlil Produksl  l)"n Dlc, tnbus, Aldl  l(esetldl <ln  ( ­ .  

,.  

, .  

• 

ｾ＠ 'W 

I 

PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT

­­­­­­­­1­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 

Tampilan  Modul Frontpage 

e-Monitoring Post Market

&

Surveillance

D 1 f  '  t r1 ｾ＠a  8 4  1 aPr:) d ! ,  "  ;;.' d.a r  "' ;;0  r t: l!  r I" I ,1 

"t:  .

A I '  "  01  .;­"  ,P.' Jt. d ;;1 a a ｋ･ｾｴｬｲＮＮＮＬ＠

ｊ ｵ ｭｾ Ｈ＠ l3 A g U$IU$ 2(10 ­ 1] <4­8  01 

KONSUMEN  INFORMASI  BANTUAN  KONTAK  KAMI 

Selamat Oatang 

Aplikasi e-Moniloring PoslMarkel dan Surveilance ini dibangun  untuk mempasilitasi layanan publik dalam  proses pelaporan hasil penyaluran produk Alat 

Kesehatan  oleh Produsen Alat Kesehatan maupun Penyalur Alat Kesehalan (PAK)seeara elektronik. Selain itu, aplikasi ini juga  dilengkapi dengan lasilitas  penyampaian informasi ten tang hasil penggunaan  produk Alat Kesehatan oleh konsumen. 

Login 

Silahkan login dengan memasukan  User 10 

dan  Password yang Anda  miliki untuk dapat  melakukan  proses pelaporan secara  elektronik. 

l USerlD" 

J 

[ password' 

_1 

Login 

Publik 

­ kolom  login 

Anda  belum  memiliki User 107 

­ registration  link 

Hanya  perusahaan  yang telah  memiliki Sertifikat 

Produksi Alat Kesehatan  atau  Izin PAK  dan juga  • adverse event link 

telah memiliki User 10 dan Password yang  bisa  _{­ berita kegiatan} 

mengakses Aplikasi  ini. Untuk perusahaan  baru  _{­ dll.} 

yang  ingin mendaftakan badan usahanya untuk 

memperoleh  user 10 dan Password, silahkan 

klik disini untuk melakukan proses registrasi 

@ 2013· Kemen terian Kesehatan  Republik Indonesia 

4.2  MODUL REGISTRASI PRODUSEN/PENYALUR 

Modul ini merupakan modul wajib bagi para produsen dan/atau  penyalur.  Modul  ini  terhubung  dengan  sistem  http://regalkes.depkes.go.id/cms.php/  untuk look-up data  pengguna  yang  sebelumnya  sudah  terdaftar  di  sistem  tersebut.  Jika data look-up tidak muncul,  maka produsen atau  PAK  (Penyalur Alkes)  harus  mendaftar  atau  memutakhirkan 

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 23 

Kementenan  Kesehattln  R I 

ｄｬｲ･ｫｴｯｲＬｾ Ｑ＠Jenderal Blnil ｋ･ ｦ ｡ｲｭ｡ｳ ｬ ｾｮ＠ Dan Ali­l t Keset­hll.ln 

ｄＢ･ｫ ｴ ｯｲｾＱ＠ Bma Proouksl Diln D,stnbu51 Alilt Kesehillan 

2013 

• 

I 

•  

PEDOMAN SISTEM E·MONlTORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT  . ,

­­­­­­­­­­1­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

'-data profil perusahaannya terlebih dahulu.  Pemutakhiran data  

dapat dilakukan di http://regalkes.depkes.go.id/cms.php/  

Skema Registrasi Produsen/Penyalur 

• no. IPAKlBP  • tgl. TeIbIIIPN<JSP 

• NPWP & ｾ ＢＧＢ＠ Pwuuh••n  akan 

otomalll IerlaI bII. dalAl ad. dl 

Rigalkal 

DB  Regelkel 

usemom.  p...v.ord  M­­­­­­­....JN.jlb moJlAlkhlr ､ＮＬＮＧＭＭＭＭＭＭＭＭ｣ｬ ｾＺＡｉＺ＠

Regalkes 

hUP ;Urtg l lktl.d.pk".go.ld/,;m, .phQl 

U..,profll 

• """'" P8t1l1MQgung jllWlIb 

·jabaton 

· .mail 

• u••r 10 ｉｾ o*k)

Kemenkes 

­ ­ ­ ­­ ­ ­ ­­ ­­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­­ ­­

24 

ｾ ｜＠

Kernentprl.fln  Kesp.h<1tdn  R  I  

Dlrektor.,1 J!:nuerd l Bind Kt­­fct r md'iol,lll D;­tn A I;.)I Kesf.!iliilcHl  . '  

ｏｬｲＨｾｫｴｮｲ［ｪｴ＠ Blrld  ProrJuk,1 Octn ｄｉｾｬｲｬｨｬｬｾＱ＠ Alrl t ｋ･ｳｾ ｨ ｦＭｴｴ｡ｮ＠ \:""" .  

v 

• 

I 

' 

. .   PEDOMAN SISTEM E-MONlTORING POST MARKET &SURVEILLANCE ALKES & PKRT ,)

• 

Tampilan  Modul  Registrasi  Produsen/Penyalur 

KONSUMEN  INFORMASI  BANTUAN  KONTAK  KAMI 

Senin, 9 0esemb  r 2013 ·  19,06.31 

Registrasi 

Silahkan isi kolom·kolom yang ada  pada form  berikut dengan data yang lengkap dan benar. 

Nomor Sertifikat Produksi Alat Kesehatan I Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) ' 

Tanggal Terbit Sertifikal Produksi Alat Kesehatan I Izin  PAK ' 

Nomor Pokok Waj ib Pajak (NPWP) ' 

Nomor Perusahaan ' 

Nomor Penanggung Jawab ' 

Jabatan ' 

Email ' 

User 10 ' 

@ 2013 · Kementerlan Kesehatan  Republlk Indonesia 

• 

• 

25 

KementerlcHl  KesehiJtan  R  I 

Dor"klordl  Jenderal  Billa Ke f,umaslan Dan Alat  Kesehatan 

•  Doreklor .It  Bma  Praduksl  Dan Dlstnbusl Alat  Keschatan 

•• 

::J

..,  

I  

-4.3  MODUL INFORMASI 

Modul  Informasi  adalah  tempat  dimana  informasi  utama  seperti user profile, news, grafik top ten, dan informasi lainnya  diletakkan.  Modul  ini  berada di halaman  pertama web setelah  login,  atau  biasa  disebut home atau  beranda  dari  sebuah  aplikasi . 

Tarnpilan  Modul Inforrnasi 

e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

Due kl o(a l  Blna  ProdtikS I  dan D l strrbu SI  A I  I K ese n a !a n 

ｬｲｾｾｉＨｪｲＶ ｴ＠Jel"de.raI8Ina ｋｴｩ｡ｦｭ､ｾｲ｡ｮ＠ da  AlaI  Keseha!:an  Kem9me li.a­ Kesenalan Repubrr  . In­dQnesia 

PRODUK  PARTNER  KTD  PROOUSEN I PENYALUR  PELAPOR  PROFIL  KELUAR  Sellmal Datang,  USER A _{login Sebagal PTodu,enlPeny.lur}  Senin, 9 Desemeer 2013  ·19:09:01 

Selamat Datang 

Apllkasi e-Momtoring POSI Markel dan Survetllance loi dibangun untuk mempasilitasl layanan  pubilk dalam proses pelaporan hasil penyaluran  produk AlaI  Keschatan  oleh PrOduse n AlaI  Kesehatan  maupun Penyalur AlaI  Kesehalan (PAK)  secara eleklTonik  . Selain itu,  aplikasi Ini juga dilengkapi Clengan lasi lilas  penyampaian  informaSl lentang hasrl  penggunaan  prOduk AlaI Kesehalan  oleh konsumen. 

Chart Barang 

•  •  HYGIENEX Disposable Paper Toilet Seat Cover  •  AMBU  PurCar, Vanilla Bouquet 

.  0KIJakarta  

• 

PlMOLEXAYUS 

" 

•  Sumatera Selatan 

ID 

ED 

• 

Pl EMS INDOAPPLIANCES 

•   01  Yogyakarta 

Ｇ＠

Pl SOMETECH  INDONESIA  •  •  PI MEDIKOM UTAMA PHARMALAB 

•  PT. SETIO HARTO LTO 

ｾ＠

\

•

@ 2013· Kementerian Kesehatan Repub llk Indonesia 

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 26 

.  , 

Kementenan  Kesehatan R  I 

-D,rektorilt Jenderal  B,na  KefilrmilSlan Dan Alat Kesehatan 

Dorektorat  B,na  Produks, Dan  D,stnbus, Alat  Kesehatan  . .  

•  

•  

4.4  MODUl PRODUKSI 

Modul  Produksi  merupakan  bagian  dari  Sistem e-Monitoring Post Market & Surveillance . Modul  Produksi  adalah  fasilitas  pendataan stok  barang dan  penyaluran  hasil  produksi . Modul  ini terhubung dengan database regalkes guna me-lookup data  izin  edar. Tersedia  dua metode yaitu  via web form dan upload excel.

Skema Modul  Produksi 

Produsen  e­Monitoring 

I 

ada data? 

ｾ＠

l.id8 k 

I 

Via wMlfom, 

1 

Kemenkes 

•  •  27 

Kementen;m Kesetldtan R  I 

D,rcktorat Jenderal B,na Kefarmaslan Dan Ala t Kesehatan 

. .   D"ektorat B,na  Produksl Dan D,stnbuSl Alilt Keschdtan 

•  

­

­

: 

Tampilan  Modul  Produksi 

e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

Dlrekloral  Blna  P r odu  5 1 dan  D'sl "  us' Al at Kesehalan 

Dorektoral Jendera  Bma ｋ･ｦ｡ｲｭ｡Ｕｬ｡ｾ＠ aa,' A at  Kese"al8n  Kernen:.","  Keseratan Republ.k  'doreso. 

PRODUK  PARTNER  KTD PRODUSEN I PENYALUR 

Senin, 9 De.embe r 20t3  ­19 ­24'57 

Input Data Produksi 

Nomor Izin Edar 

PELAPOR  PROFIL  KE LUAR  Selama' Dal.aog,  US ER A _{Login ｓ･ｾｧ｡ｩ＠ ProousenlPenyalur} 

Nama  Dagang I ｍ･ ｾ ｫ＠

Nama Produk 

Tipe 

Ukuran  Kemasan 

Nomor Seri I Batch I Lot ·  Kode Produk 

Jumlah  Produksl ' 

Tanggal  Produksi '  Tanggal  Kadaluarsa ' 

Consignee 

Nama Perusahaan • 

@2013 · Kementerian Kesehalan Republlk Indonesia 

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 2 8  

_{KCfT1enter an  Kesehatan R I} 

• 

_ｾ＠ 

D"e<torat  Jenderal  B,na Kefarmas,an  Dan Alat Kesehatan  

O"ektorat B,na  Produks,  Dan  O,stflbus, Alat Kesehatan  fI"';  

-I 

.. 

, 

ｾＮ＠ PEDOMANSISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT 

4.5 

MODUL PEMASUKAN 

Modul  pemasukan  adalah  fasilitas  pendataan  stok  barang  sebelum  disalurkan .  Modul  ini  terhubung  dengan 

database

aplikasi  Regalkes  baru  dan 

database

aplikasi  Regalkes lama  guna 

me-lookup

data  izin  edar.  Ada  2  (dua)  metode  dalam  melakukan  pengisian  modul  pemasukan,  yaitu  via 

web form

dan 

upload excel.

Skema Modul Pemasukan 

Penyalur  a­Monitoring  LooI<up 

izln  ada,

ｕｐｉｾｯ･ｉ＠

Lookup 

•

ｾ ｉｺｬｮ･､｡ｲＭ

I 

ada data? 

ｾ＠

tidak

bot" 

lands khusus 

ya 

I 

I 

Via webfOOTl

sel5uaikan 

..­k & product 

Isl manual _ _ __ 

1 

semua filed 

ｾ＠

b .  

1 

ler>gkapl Islan 

ｾ

..

ｾＮＭＭ ｾ＠

­fi9ldkosong 

Iva 

Kemenkas 

• 

• 

29 

Kemenlenan Kesehalan  R  I 

D"ektor,lt Jenderal Bini! Kefarmaslan  Dan Alat Keseha tan 

'.  D"ektnral Bini!  Produksl  Dan  Dlstnbusl Alai  Kesehalan 

..  

.

' 

Tampilan Modul Pemasukan 

e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

D ire k l ora l  B ina  Produk s l  d a n  Dls l rlb u sl  AI  I  K e s.ha lan  DII.kloral Jenderal Blna  Kelarmasl3n d•.ｾ ＧＢ＠ Kesehalan  Kememellan ｋ･ｳ･ ｾ｡ｬ＠ n Republ k IndoneSia 

S.lImal Oatanv. USER A

PRODUK  PARTNER  KTD  PRODUSEN I PENYALUR  PELAPOR  PROFIL  KELUAR  _{LOOln Sthgal ProdvunfP.."yllur}  Senin, 9 Desember 201 3 ­ 19:11:09 

Oanar L.aporan Pemasukan 

.,.... a...dasar1tan  Nomortz.1Edar  _G Denoan ala KIn> 

Alau  P*l Pros... 

' 8 

IIOIIORID N  TAHGGAl.  llAMA  IIOIIOR  _JUIIlNI  TAIIGGAl

SATUAII

EDAR  PIlOOUKSI  PROOUK  BATOt  EXPIRED 

PICI.  201l­12­OO  _ｾｾ＠ lOTOOOOO12  100.00  lAd  20 14­()3­03 

20603800376  Iwngan 

PICI.  2013­IH)9  ｾ｢｡ｵ＠ l O1OOOOO 12  100.00  _ｾ＠ 2O ! 4"()H13 

20603800376  _ruanoan 

Pkl  201l­1 H)9  _{ｐ･ｮｯｎｬ｡ｮＹｾ＠} lOTOOOOOI2  100.00  pIa.tl:  2O! 4"()3­03 

206OJ800J16  Iwngan 

@ 2013 • Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 30 

• 

ｋ･ｭ･ｮｴ･ｲＬｾｮ＠ Keseha'an  R  I 

ｄｬｲ･ｬＭＮｾｲｊｲＮＱｴ＠ ｊ･ｲｾ･ｲ｡＠ 81na ｋ･ｦ｡ｾｭ｡ＧＺｬＬ｡ｮ＠ Dan A at ｋ･ｳ･ｮｾｴ｡ｾ＠

Dlre"tor.1! B na  Produ .... s  Dan ｄｉＧｓｴｮｯｵｾＬ＠ Ala;: Kesena:an  ,. 

•  

. .   PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT 

I · 

e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

Dlre ktorat  8 , na  P rodu k  ,  dan  D l s lro bus i  Alat  K e seha la n 

Olle,loral Jenderal e,na Kelaomasian dan A'at ｾ･ｳ･ｨ ｡ｴ｡ ｮ Ｎ＠Ke men l.llan Ke seh.lan Repullil  Ind on eSia 

PRODUK  PARTNER  KTD  PRODUSEN I PENYALUR  PELAPORAN  PROFIL  KELUAR  Stltrnlt Dating, USER A _{Login Stoblill ProdulenlP,nYilu(} 

Senin, 9 De,ember 2013 · 19:14:50 

Ubah  Data Barang Masuk 

Nomor Izin Edar 

[  PKL 20603800378 

Nama Oagang I Mark  1AMBU Pur Car. Vanilla Bouquet 

Nama Produk 

[ Penghilang bau  ruangan  Tipe 

1 Penghllang bau  ru angan 

Ukuran dan Kemasan  110 gram#15 gram Pieces'l  ] 

Kode  Produk  Nomor Seri I Batch I Lot ·  [LOT0000012 

Jumlah Stok •  Satuan '  [ 100.00  [plastik 

Tangal Produksi I Masuk •  Tanggal  Kadaluarsa  12013­09.09  ]  12014­03.03  I 

Asal Produk 

Nama  Perusahaan I Pabrlk •  1PT, SURYA MEDICANDA LESTARI]  PIC I Nama  Penanggung Jawab '  [ PT. SURYA MEDICANDA LESTARI ]  Email '  I PT. SURYA MEDICANDA LESTARI I  Alamat '  I Street Boulevard  Negara '  I Ho Chi Minh 

. I 

Telp I Fax 

1444454546 I 

@ 201 3 · Kementerian  Kesehatan  Republik Indonesia 

• 

. .  

• 

Kemenlenan  Kesehalan  R  I 

Dlreklordt Jenderal Bind  Kelarmaslan  Dan Alat Kesehatan 

Dlreklor.,1 Billa Produksl  Dan  D,stnbus, Alai ｋ･ｾ･ｬｬ｡ｬ､ｮ＠

201  \ 

­

I 

.' 

PEDOMAN SISTEM E-MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT  .  , 

4_6  MODUL PENGELUARAN 

Modul  Pengeluaran  merupakan  bag ian  dari  Sistem 

e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

adalah  fasilitas 

pendataan  stok  barang  sesudah  disalurkan.  Modul  ini  terhubung  dengan  modul  pemasukan  dimana  produk  yang  dilaporkan  didasarkan  pada  produk  yang  terlebih  dahulu 

di-input

pada  modul  pemasukan.  Sama  seperti  modul 

pemasukan, modul pengeluaran juga ada 2 (dua) metode yaitu 

via 

web form dan upload excel.

Skema Modul  Pengeluaran 

Penyalur  e­Monitoring  Lookup 

U

pI;:l:XceI 

LooI<up 

ｾ

＼＠

For"m 

ｾ ｷｮ･､｡ｲ＠ Ｍ ｾ ｾｮ＠

_doIla? 

ｾ＠

bell 

mrda  khusus 

tidak 

I 

VIa _orm 

1 

Kemenkes 

­ ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 32 

ｾ＠

ＢＧ･ｲｾ＠ t:1 dt:r ｾｬｬｬ＠ ｋｴＺＺｳ･ｨｾｩｴ｡ｲＬ＠ R  I 

-D, t­'I  l\)I.,1  Jt·r ＼ｊ･ Ｌ ｾＱ＠ BH1i1 ｋｾｦ｡ｲｮｬ､ｳｬ｡ｮ＠ Dan A lai  Kesehat.cil'  

Uql­o"t,)1 1t B,rl.3 Prud..JI\sl Dan ｄｉｾｴｮ｢ｵｾ Ｑ＠AlaI  KesetJ3tan  ｾ＠  

ｾ Ｎ＠

I • 

•  

Tampilan Modul Pengeluaran 

e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

D tr ekloral  B  n a  Pr od uks ;  da n  O , sl r ;  ,,5 1 Al ai  K eseh a l  n 

Salamal O'l1aog . USER A 

PROOUK  PARTNER  KTO  PROOUSEN I PENYALUR  PELAPORAN  PROFIL  KELUAR  _{Login Sabilgil l Produ seo/Peoyalur} 

Senin , 9 De sember 2013  ­19 :21:18  Input Data Barang  Keluar 

Nomor Izin Edar 

Nama  Dagang ' Merk 

Nama  Produk 

Tipe 

Ukuran  dan Kema san 

Kode Produk 

Nomor Seri I Batch' Lot 

Jumlah  Barang Keluar • 

I  1 

Tanggal  Barang Keluar • 

IYYY·MM·DD 1 

Tanggal  Kadaluarsa • 

(YYY.MM.DD 

I 

Satuan ' 

• dalam satuan terkeeil 

Penyaluran 

Jenis  Penyaluran • 

(PAK  (Penyalur Alat Kesehatan)  ' ­1 

Nama Perusahaan ' Institusi , Perorangan  • 

[ 

I 

o 

@ 2013 · Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 

..

. 

33 

Kernentendll  K esetlLltdfl R I 

Duek lor<11  Jenderal  Blna KetC)rm.1SI.ll1  Dan Alat Kesehil lan  __  Dlreklordt Blna  Produksl Dan  Dlstnbusl Aldt Keseh<­ll<Hl 

•  

PEDOMAN SISTEM E·MON/TORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT  . .

. 

_' 

4.7  MODUL REKAP PRODUKSI/PENYALURAN 

Modul  ini  merupakan  fasilitas  bagi  Produsen/PAK  dan 

Kementerian  Kesehatan  sebagai 

executive

untuk  membuat 

berbagai macam laporan. Selain rekap laporan, modul ini juga 

menyediakan 

export file to excel

dan  grafik  sebagai  bahan 

dasar untuk pengambilan keputusan . 

Skema Modul Rekap Produksi/Penyaluran 

e­Monitoring  Form Report Penyaluran 

monitDrinll 

Form 

Kemenkes  . ­­ ­ ­ ­ 1  

'Pemasukan 

Form  Pengeluaran 

Form KTD  _{Form KT D  Form}  

Umum  Produsanl  Laporan  

Penyalur  Produksi  

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ 34  • 

Kemenlerliln  Kesehaldn  R  I 

-D""klOra! Jenderal Blflil Kefarmilsldn  Dan Aid!  Kesenala"  

D"ektoral B,na Produksl  Dan  Drstrrbusr Alai Kesenili"n  "  

Tampilan  Modul  Rekap  Produksi/Penyaluran 

REKAPLAPORAN 

1.   Nomor Izin  Edar 

I 

2.   Nama Merk 

I 

3.   Nama  Produk 

I 

4.   Tipe 

L 

5.  Ukuran 

6.  Kelnas an 

l. Kode  Produksi  tl.  Nomor Seri/Batch/Lot 

9.   StokAwal 

10.  Tangga l Pemasukan 

11  Stok Ak hir 

12.  Tarlgga l Pengeluaran 

T8rnpat  Penyaluran 

13  Nama Sarana 

14  Neg ara 

15.  Provinsr 

16.  Kabu palell/Kota 

17  Alamat  Telp 

'•

•  

35 

Kemenlerran  Kesehatan  R  I 

....  D"eklora l Jenderal Blna  Kefarmas lan Dan Alat Keseha tan 

. .   Drrektorat Bona  Produks l Dan Dlstnbust Alat Kesehalan 

..

' 

PEDOMAN SISTEM E·MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES & PKRT  .., 

i 

NO t.'O !ljN 'iA).tA  KOOE  NO  SERli  S OC K SIOC.  ｔｉ｜ＮｾＧｇｇａｬ＠ TANGGAl  TEr,\PAi  PENYALURAN 

£OAR  MER;.; PilOOO K IlPE  UKIJRA.'J KEt.\ASAN PROOIJK BAltHII.OI ［Ｎ ｗ ｾ＠ Al<IliR  pt­.W.SUKAN ｆｅＮＮ ｾｇｅｬ ｕ ａＮＮｾ＠ ｾ NEGARA  PROViNS ｋａｂｋ ｕ Ｖｾｬ ｅ ｎＱ＠ ｾｾ ｴｊ＠

r­1­

--

f--

1

--

_­

­

r---

-

r

-

1-

r--

lI

--

-

--

r

--

--

--

-4.8 MODUL KTD

Modul ini merupakan fasilitas bagi publiklmasyarakat dan pelayanan kesehatan untuk melaporkan adanya dugaan KTD termasuk penyalahgunaan dan kualitas produk. Modul ini tidak memerlukan login khusus, karena berada di halaman depan web (halaman login). Tetapi modul ini memerlukan verifikasi dari pelapor (kebutuhan administrasi) untuk dapat menggunakannya.

Modul KTD terbagi dari 2 (dua) yaitu Modul KTD untuk publik/masyarakat dan Modul KTD untuk produsen/penyalur.

--- - - --- 36

_{ｋｴＺＺＧＭＧＭｬＮＺｮﾷｦＺｲｬＮｾｲ＠ Ke 'S e"a'dr R I}

•

o '0::).< "-,.-.-1t Jer jer=t 8,--! ＧＬＨＬＮＺｦＭｴｾｲｲｬｾＺＬＮ［Ｚｪｦｬ＠ Dan AI:,,' ｋＢＺＺＧＩＮＭＺｾＮＺｴﾷｲｬｲ＠ •

LJ 'el...\;'d' B' d Pr,-)<-:I.,. .... U"j'l G ｾｲｲ＠ :,),1') A.11 ｩＨｾｳｾＢＢ｡［Ｚ｡Ｇｬ＠

..  

•  

Skema  Modul  KTD  untuk PubliklMasyarakat 

t­­­­":::'­ ­ ­

Dinkes 

ｾ＠

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Kementenan Kesehatan R I  

Olrektorat Jenderal Bma Kefarmaslan  Oan Alat Kesehatan  

•  Olrektorat Billa Produksl Oan  O,stnbus, Alat Kesehatan 

2011 

•  

PEDOMAN SISTEM [-MONITORING POST MARKET & SURVEILLANCE ALKES &PKRT  . ' 

Tampilan  Modul  KTD  untuk Publik/Masyarakat 

e-Monitoring Post Market

& 

Surveillance

ｄｩｲ･ｾ＠ ｜＠ ｯｲ｡＠ ｜＠ B na P rOduksi  dan  Dislr\b uSi  Alai  K esoh.lon 

ｄｴｲ･ｾＮｴ｡Ｈ｡ｴ＠ Jends­ra'  Blr.a Kefarmasia  dar Alai Kesehalafl.  Kemen!enan Kesehafan  ReputJtlk  IndoneSia 

KDNSUMEN  INFORMASI  BANTU AN  KONTAK KAMI  Rabu, 20 Nov ember 201 3 ­ 13: 04:59 

Spesifikasi Produk 

(Berikan Jawaban yang rincl)

KelompokProduk " 

I

Elektromedik Radiasi  [!] 

I 

Nama  Produk • 

Nomor Izin Edar 

I 

ｾＭＭＭＭＭＭ ＭＭ ＭＭＭＭＭＭｾ＠

Merk I Nama  Oagang •  Tipe  Model " 

Ukuran 

Jenis Produk • 

Kemasan 

[ 

Kode  Produk • 

Nomor Seri I Batch Ilot

Tanggal Pembuatan  Tanggal Pembelian  Tanggal  Kadaluarsa 

YYYY­MD­DD  YYYY­MD­DD  ,  YYYY·MD­DD

I 

I 

L­_S_8_la_nJ_'u_tn_y_a_­111  Batal 

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 38 

_{Kerierter ar" Ke seh.3} f_{.lr  R} 

• 

oｲ･ｾｴｾｹ｡ｴ＠ ｊｾＮＺｲＨＡ･ ｲ ｡ｬ＠ 8,na ｋ･［ＺＳ ｲｔｾＧＢＧ ｡Ｕ＠ｾｮ＠ Dar ｾ＠ d' ｲ＼･ＮＮＬｴＭＺｲＭｾｲｲ］ｴＬＮＮＮ＠ ｾ＠

D,ref",f')(clt  B  na  P':'­:...J,\s Dar 0 ｾｴｲ＠ cJ':l Ala'  K':"':;ella'ar­:  ｾ ［＠

•

.. 

i 

Spesifikasi  Produsen 

Nama  Produ s en • 

Alamat ' 

Telepon 

Negara ' 

(  Andorra 

G] 

Nama Penyal ur ' 

Alamat · 

Telepon 

Negara ' 

(  Andorra 

G]  

Apakah  KTD  ini sudah diinformasikan kepada Produsen ?  

Jika ya , sebutkan tanggal dab kontak person 

0 

Ya 

0 

Belum  

Apakakah  terdapat produk I kemasan produk untuk diinspeks i? 

0 

Ya 

0 

Tidaak 

Selanjutnya  1 [ 8atal 

• 

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 39 

_{Kementenan  Kesehatan  R I} 

Dlrektorat Jenderal  Blna Kefarmaslan Dan Alat Kesehatan 

'.  Dtrektorat  B,na  Produksl Dan  D,stnbu>l Alat  Kesehatan 

e' 

•  

Uraian  Kejadian  Tidak Diinginkan 

Tempat Kejadian  (detail  lokasi) • 

Contoh : RS  Cepat Sembuh,  Ruang  Mawar kamar 211 

Tanggal  Kejadian 

[  YYYV­MM­DD 

I 

Penyebab KTD • 

Kinerja Alat (Keselamatan,  Lingkungan, Maintenance, Desain yanG 

Kronologis KTD ' 

Akibat dan Riwayat KTD •  

(Termasuk riwayat,  lingkungan, akibat dan sketsa yang relevan atau  informasi pelengkap)  

Selanjutnya 

I

El 

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 40 

_{'",err,;:"  tel ｲｬＮｲｾ＠ ｋＢ］ ｓ ｴＧｨｾＱＧ＠ '1r, R I} 

• 

D·r,::,,,,·  ... fdt ｊｾ｟ﾷｲ＠ oJer a  6  r d ｋｾＮＡｴＧｩＧｲｲ＠ cb  dr  DeH A.:1! "'t',;ehat;.lr 

D re'" ,f I' 61'  d  P ,CI.1..l'" ｾ＠ Dd"  D :>:r ｾｊＧＺｩ＠ Aid' Ke<::>'j'ld ' df 

:..  " 

,. 

• 

I 

Identitas Pemberi Laporan 

Anda  ingin identitas Anda dirahasiakan? 

0 

Ya 

0 

Tidak 

Jenis Pelapor • 

Rumah Sa kit I Fasilitas Pelayanan  Kesehatan 

G 

Nama  Pelapo r • 

Pekerjaan 

Nama Institusi • 

Alamat · 

Telepon 

Fax 

Negara 

[  Andorra 

G) 

Email ' 

Identitas Pengguna J Paslen 

Nama " 

Peker!aa" 

T.,.po" I Fax 

Simpan 

I [ 

Batal 

ｾ＠

---Kert1cnter !ctr1 Kesetl..­l!,