STANDAR LABORATORIUM PENGUJIAN DAN
LABORATORIUM KALIBRASI
Diposkan oleh dracula
DIANTARANYA ADALAH :
1. Persyaratan manajemen
Organisasi
Pada iso 17025 dikatakan bahwa : Laboratorium atau organisasinya harus merupakan suatu
kesatuan yang secara legal dan dapat dipertanggung jawabkan,
Memiliki system manajemen dan manajerial dan teknisnya, memiliki sdm yang cukup.
Posisinya sesuai dengan yang dilakukannya
System Manajemen
Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara system manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya.
Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus dinyatakan dalam panduan mutu (apapun namanya).
Panduan mutu harus mencakup atau membuat acuan ke prosedur pendukung termasuk juga prosedur teknisnya.
Manajemen puncak harus memastikan bahwa integritas sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diterapkan
Pengendalian dokumen
- Pengesahan dan penerbitan dokumen
Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan
Dokumen sistem manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan
- Perubahan dokumen
Harus memiliki prosedur yang baik dalam perubahan dokumen yang sekiranya diperlukan. Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. teks yang telah diubah atau yang baru harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai. Prosedur harus dibuat untuk menjelaskan bagaimana melakukan dan mengendalikan perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer
Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Untuk memastikan kondisi-kondisi terttentu sesuai ISO 17025
Subkontrak pengujian dan kalibrasi
Apabila laboratorium mensubkontrakkan pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama), pekerjaan ini harus diberikan pada subkontraktor yang kompeten.
Pembelian jasa dan perbekalan
Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian dan/atau mutu kalibrasi. Harus memiliki prosedurnya
Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan pelanggan atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya
Pengaduan
Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara
Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai
Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan, atau hasil yang diperoleh, tidak sesuai dengan prosedur, atau persyaratan pelanggan yang telah disetujui.
Peningkatan
Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen
Tindakan perbaikan
Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta harus memberikan kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosedur di dalam sistem manajemen atau kegiatan teknis telah diidentifikasi
Prosedur tindakan perbaikan harus dimulai dengan suatu penyelidikan untuk menentukan akar penyebab permasalahan.
Pemilihan dan pelaksanaan tindakan perbaikan Pemantauan tindakan perbaikan
Pemantauan tindakan perbaikan
Tindakan pencegahan
Pengendalian rekaman
Memiliki rekaman yang jelas. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.
Audit Internal
Laboratorium harus secara periodik, dan sesuai dengan jadwal serta prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, menyelenggarakan audit internal untuk memverifikasi kegiatan agar berlanjut sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan Standar ini.
Kaji ulang manajemen
Sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, manajemen puncak laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang pada system manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi
Persyaratan Teknis
Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Faktor tersebut meliputi:
- Manusia
- Lingkungan,
- Metode
- Peralatan
- Ketelusuran pengukuran
- Sampeling
- Penanganan barang
-
Personel
Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personel yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi
Fasilitas laboratorium untuk pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk (tetapi tidak terbatas pada) sumber energi, kondisi penerangan dan lingkungan, harus sedemikian rupa sehingga mampu memfasilitasi kebenaran unjuk kerja pengujian dan/atau kalibrasi
Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode
Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian dan/atau kalibrasi di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan contoh (sample), penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang untuk\ diuji dan/atau dikalibrasi, dan bila sesuai, estimasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk menganalisis data pengujian dan/atau data kalibrasi
Pemilihan metode, Metode yang dikembangkan oleh laboratorium, Metode yang tidak baku, Validasi metode, Estimasi ketidakpastian pengukuran, Pengendalian data,
Peralatan
Laboratorium harus mempunyai semua peralatan dan perlengkapan untuk pengambilan contoh (sample), peralatan pengukuran dan pengujian yang diperlukan untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi dengan benar (termasuk pengambilan contoh, penyiapan barang yang diuji dan/atau kalibrasi, pengolahan dan analisis data pengujian dan/atau kalibrasi)
Ketertelusuran pengukuran
Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk untuk pengukuran subsider (seperti kondisi lingkungan) yang mempunyai pengaruh yang signifikan pada akurasi atau keabsahan hasil pengujian, kalibrasi atau pengambilan contoh (sample) harus dikalibrasi sebelum mulai digunakan. Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur yang ditetapkan untuk kalibrasi peralatannya
Persyaratan khusus Kalibrasi
Untuk laboratorium kalibrasi, program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI).
Pengambilan contoh (sample)
Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan contoh dan prosedur untuk pengambilan contoh bila melaksanakan pengambilan contoh substansi, bahan, atau produk yang kemudian diuji atau dikalibrasi
Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang\ diuji dan/atau dikalibrasi, termasuk semua upaya yang diperlukan untuk melindungi integritas barang yang diuji atau dikalibrasi, dan untuk perlindungan kepentingan laboratorium dan pelanggan
Jaminan mutu hasil pengujian dan hasil kalibrasi
Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan
Pelaporan hasil
Hasil setiap pengujian, kalibrasi, atau rangkaian pengujian atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak membingungkan dan obyektif,
Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi
ISO/IEC 17025: Standar Akreditasi Laboratorium Pengujian
dan Kalibrasi
Posted on | April 24, 2012 | Comments Of
Dari sudut ekonomi atau menyangkut perdagangan internasional pada era globalisasi, Indonesia
menghadapi pasar bebas yang membutuhkan standar produk yang tinggi sehingga menjadi
tekanan kompetitif tersendiri. Selain itu, juga harus menyesuaikan dengan persetujuan Technical
Barrier to Trade (TBT) dan terintegrasi dengan pasar regional di beberapa negara. Peranan
laboratorium sangat menentukan dalam proses pengendalian mutu dan penjaminan mutu dari
produk yang dihasilkan. Untuk mencapai keseragaman hasil analisis antar laboratorium
dibutuhkan suatu standar yang bersifat internasional yang mencakup sistem mutu dan teknis
yang baik, salah satunya adalah standar
ISO/IEC 17025:2005 –
General requirements for the
competence of testing and calibration laboratories
.
ISO/IEC 17025
pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi
laboratorium. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang
dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah
fenomena yang menggembirakan mengingat ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang
diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan
laboratorium kalibrasi melalui akreditasi, digunakan secara luas sebagai persyaratan diterimanya
hasil pengujian dan hasil kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.
ISO/IEC 17025
merupakan perpaduan antara
persyaratan manajemen dan persyaratan teknis
yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi. Laboratorium yang
telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan persyaratan standar
ISO 9001
. Walaupun
demikian, kesesuaian dengan ISO/IEC 17025 bukan berarti kesesuaian dengan semua
persyaratan
ISO 9001
. Sebaliknya juga, kesesuaian dengan semua persyaratan
ISO 9001
tidak
dengan sendirinya menyatakan kompetensi sesuai ISO/IEC 17025.
Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi
menggunakan standar ISO/IEC 17025 sebagai dasar acuannya. Apabila laboratorium
mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi yang mempunyai perjanjian saling pengakuan
(Mutual Recognition Agreements: MRA) dengan badan akreditasi negara lain, maka negara
tersebut harus dapat saling menerima data hasil pengujian dan hasil kalibrasi dari laboratorium
yang bersangkutan.
Manfaat penerapan dan akreditasi ISO/IEC 17025:
1. Pengurangan risiko, memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah personel melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur.
2. Komitmen untuk semua personel laboratorium sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
3. Perbaikan terus-menerus sistem manajemen laboratorium.
4. Pengembangan keterampilan personel melalui program pelatihan dan evaluasi efektivitas kerja mereka.
5. Meningkatkan citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan pelanggan.
6. Pengakuan internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi di berbagai negara.
7. Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi.
8. Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan.
9. Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium.
10.Perbandingan kemampuan antar laboratorium.
