Pedoman pelaksanaan sampling Alkes dan PKRT

(1)

(2)

610.28

Ind

p

PEDOMAN PELAKSANAAN

SAMPLING ALKES

&

PKRT

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

(3)

p Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Pedoman pelaksanaan sampling Alkes dan PKRT.-Jakarta: Kementerian Kesehatan Ro.2014

ISBN 9786022357421

(4)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

KATA PENGANTAR

Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang

Maha Esa yang telah memberikan karuniaNya sehingga

"Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT" ini dapat

disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1189/Menkes/PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Peraturan Menteri

Kesehatan RI No. 1190/Menkes/PerNIII/2010 tentang Ilzin

Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga serta Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1191 IMenkes/PerNIII/201 0 tentang Penyaluran Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

menyebutkan bahwa produk Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga yang beredar harus memenuhi

standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan

kemanfaatan.

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan melaksanakan sampling Alat Kesehatan (Alkes)

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Oleh

karena itu, untuk menunjang kegiatan tersebut maka

disusunlah Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

Kementerian Kesehatan RI

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

(5)

yang merupakan revisi dari Pedoman Teknis Pelaksanaan

Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan (Alkes) dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang disusun

pada tahun 2006.

Pedoman ini merupakan acuan bagi petugas pusat,

Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota untuk memberikan

gambaran tata cara pelaksanaan sampling. Dengan adanya

pedoman ini diharapkan dapat memudahkan petugas dalam

melaksanakan sampling produk Alkes dan PKRT sehingga

terjaminnya Alkes dan PKRT yang aman, bermutu dan

bermanfaat dapat tercapai.

Pada kesempatan ini, kami ingin menyampaikan

penghargaan yang setinggitingginya dan ucapan terima kasih

kepada semua pihak atas partisipasi, sumbang saran dan

masukan yang diberikan dalam penyusunan pedoman ini.

November 2014

'I

ｾ＠

ｾｾｾＧｎﾥ｣ｉｵｲ｡＠ Linda Sitanggang, Ph.D

ｾＺＺＺＺＺｦＡＡＺＡＺｐＢＱＹＵＸＰＵＰＳ＠ 198303 2 001

Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

(6)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

TIM PENYUSUN

PEDOMAN PELAKSANAAN SAMPLING ALKES DAN PKRT

Penasehat : Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph .D

Penanggung jawab : drg. Arianti Anaya, MKM

Ketua Drs. Rahbudi Helmi, Apt, MKM

Sekretaris Dra. Nurlaili Isnaini, Apt, MKM

Anggota Drs. Masrul, Apt

Dra. Rully Makarawo, Apt

Dra. Lili Sa'diah, Apt

Dra. Ninik Hariyati, Apt

Anita Dwi Juwita Ningrum, S.Farm, Apt

Fithriyah Susanti, AMF

Dyah Sulistyowati, AMF

Arief Budiman , SE

Sekretariat : Ahmad Zaki, S.Farm, Apt

Siti Hardiyanti Pujiastuti, SKM

Abdul Rosyid

Kem ente ria n Ke sehatan RI

(7)

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

DAFTAR lSI

Kata Pengantar ... i

Tim Penyu8un ... .... .. ... ... .... .. ... .. III Dafter lsi ...1 1 1 . 1 1 • • • • • • • • • • • • • • Iv BAB I PENDAHULUAN .... .. .... .. ... ... 1

1.1

Latar Belakang . . . .. . . . .. .. ... .. .. ... .. .. .. .. .. .. .. ... .. .. .. .. .. .

1

1.2

Tujuan ... ... .... ... .. .... ... .. 3

1.3

Dasar Hukum ... ... .... ... ... .... ... ...

3

1.4

Ruang Lingkup ... .. .... ... ... .... .. ... .. ... .... 5

1.5

Istilah dan Definisi ... .... .. ... I . . . . . . . . . . . . .

5

BAB II UMUM ... 9 J

11.1

Langkah Pengawasan .. .. .. .. .. ... .. .... ... .. .. . 9

11.2

Strategi ... ... ... .... .... .... .... .. .... ...

11

11.3

Jenis Sampling .... .... ... .... ... ... ..

12

11.4

Kriteria Sampling ... .. ... .. ..

12

BAB III TAHAPAN PELAKSANAAN SAMPLING DAN PENGUJIAN ... 14

111.1

Rencana Pelaksanaan .. ... ... .. ...

14

111.2 Persiapan Sampling ... ... ... .. 15

111.3 Pengambilan Sampel .. .. ... .. ... 15

111 .4

Kodefikasi ... ... .... ... .. ... .. ... ... 17

111.5

Pengemasan ... ... .

22

(8)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

111.6 Pengujian Sampel ... .. ... 22

111.7 Penanganan Sampel Pertinggal ... ... . 24

111.8 Laporan Hasil Sampling dan Pengujian ... ... .. 25

111.9 Evaluasi Hasil Sampling dan Pengujian ... ... 27

BAB IV PENANGANAN TINDAK LANJUT HASIL PENGUJIAN ... 29

IV.1 Tindak Lanjut Hasil Pengujian ... 30

IV.2 Uji Bersama ... 33

BAB V PENUTUP ... 35

Kemen terian Kesehatan RI

(9)

Daftar Tabel

Tabel 1 Contoh Format Rencana Pelaksanaan

Sampling ... ... ... .. ... ... ... 14

Tabel 2 Kode Provinsi di Wilayah Indonesia untuk

Tabel 3 Contoh Kode Jenis Uji Pada Sampel Alkes dan Sampel dan PKRT ... ... ... ... .... 19

PKRT ... .. ... ... .. .. ... ... ... 20

Tabel 4 Kode Tahun pada Sampel Alkes dan PKRT .... .. 20

Tabel 5 Kode Nomor Urut Produk pada Sampel Alkes

Dan PKRT .. .... .. .. .. ... ... .. .. ... ... ... .... ... 21

Tabel6 Contoh Penulisan Kodefikasi Sampel Alkes

Dan PKRT ... ... ... .. ... .. ... .. 21

Tabel7 Laporan Hasil Sampling dan Hasil Uji Alkes

dan PKRT ... ... ... ... 26

Tabel 8 Laporan Hasil Sampling Alkes dan PKRT

di Provinsi ... .. ... ... ... 27

[image:9.595.15.412.16.491.2]

(10)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

Daftar Lampiran

Lampiran 1 Bagan Tindak Lanjut Hasil Pengujian

Sampel Alkes dan PKRT .. . ... ... ... 36

Lampiran 2 Daftar Laboratorium yang Terakreditasi ... 37

Lampiran 3 Contoh Jenis Produk Alkes dan PKRT

yang Disampling dan Parameter Ujinya... 38

Lampiran 4 Contoh Surat Peringatan Pertama (SP-1) .... 39

Kementerian Ke sehatan RI

(11)

-'

(12)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

BABI

PENDAHULUAN

1

1.1

LATAR BELAKANG

Pembangunan kesehatan diarahkan untuk meningkatkan

kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap

orang agar peningkatan derajat kesehatan masyarakat yang

setinggitingginya dapat terwujud dengan visi "Masyarakat

Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan". Untuk mewujudkan visi

Kementerian Kesehatan tersebut melalui Program

Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan Kegiatan

Peningkatan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, output

yang dicapai adalah Meningkatnya mutu dan keamanan alat

kesehatan dan Peralatan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

Untuk itu, kewajiban pemerintah adalah menjamin keamanan,

mutu dan efektivitas alat kesehatan, meningkatkan akses dan

keterjangkauan alat kesehatan serta meningkatkan

penggunaan alat kesehatan yang tepat guna dan mencegah

penyalahgunaan.

Dalam rangka pembinaan, pengawasan dan

pengendalian alkes dan PKRT, Direktorat Bina Distribusi Alat

Kesehatan melakukan upaya penguatan pre market dan

(13)

kontrol post market. Kontrol pre market maupun kontrol post

market berfungsi untuk memastikan bahwa alkes dan PKRT

yang telah diberikan izi n edar, secara terus menerus sesuai

dengan persyaratan keama nan, mutu, manfaat dan kinerja

yang telah disetujui.

Pengawasan alkes dan PKRT tidak dapat dilaksanakan

oleh pemerintah pusat dan daerah semata, namun meli batkan

kerjasama aktif dari Produsen/Penyalur alkes dan Produsenl

Importir PKRT, pengguna dan masyarakat. Pengawasan yang

dilakukan oleh pemerintah harus diimplementasikan dengan

prioritas keamanan pasien. Mekanisme pengawasan produk

oleh pemerintah pusat maupun daerah dilakukan dengan cara

audit surveillance atau monitoring dalam rangka evaluasi

kesesuaian terhadap Sertifikat Produksi dan Cara Pembuatan

Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB)

serta terhadap Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan Cara

Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Selain itu,

dilakukan langkah vigilans dengan cara audit investigasi pada

Produsen/Penyalur alkes dan Produsenl Importir PKRT

terhadap laporan Kejadian Tidak Diinginkan, tindakan korektif

(FSCA) dan recall.

(14)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

1.2 TUJUAN

1. Tujuan Umum

Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang

tidak memenuhi syarat keamanan dan mutu serta

mendeteksi sedini mungkin produk substandar yang

beredar di wilayah Republik Indonesia.

2.

Tujuan Khusus

a. Setiap petugas sampling dapat melakukan

kegiatan sampling dengan benar.

b. Setiap petugas sampling dapat melakukan

penanganan hasil sampling.

c. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan dapat melaksanakan langkah tindak

lanjut pada alat kesehatan dan PKRT yang Tidak

Memenuhi Syarat (TMS).

1.3 CASAR HUKUM

Peraturan perundangundangan yang dijadikan

landasan hukum dalam pelaksanaan sampling alkes dan

PKRT adalah sebagai berikut :

1. UndangUndang No. 8 Tahun 1999 tentang

Perlindungan Konsumen

(15)

2. UndangUndang No. 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan

3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

4. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 tentang

pembagian kewenangan pemerintah, pemerintah

Provinsi dan Kab/Kota

5. Peraturan Presiden No. 24 Tahun 2010, tentang

Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara

serta Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon

I Kementerian Negara

6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1144/Menkes/PerNII1I2010 tentang Organisasi dan

Tata Kerja Kementerian Kesehatan

1189/Menkes/PerNII1I2010 tentang produksi alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

1190/Menkes/PerNII1I2010 tentang Izin Edar Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga

1191 IMenkes/PerNIII/201 0 tentang Penyaluran Alat

Kesehatandan PKRT

(16)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

10.Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 Tahun 2013

tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 tahun 2014

tentang Perusahaan Rumah Tangga, Alat Kesehatan

dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

12. Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 922 Tahun

2008 tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan

Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah,

Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah

Kabupaten/Kota.

1.4 RUANG LlNGKUP

Pedoman sampling dan pengujian alkes dan PKRT

digunakan sebagai pedoman pelaksanaan sampling dan

pengujian serta tindak lanjut hasil sampling.

1.5 ISTILAH DAN DEFINISI

1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin

dan/atau implan, yang tidak mengandung obat yang

digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,

menyembuhkan, dan meringankan penyakit,

merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada

manusia, dan/atau membentuk struktur dan

memperbaiki fungsi tubuh.

(17)

Alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang

tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh

manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau

metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang

diinginkan dari alat kesehatan.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan

sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat

digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia

dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

b. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan

atau pengurangan penyakit;

c. Diagnosis, pemantauan,perlakuan, pengurangan

atau kompensasi kondisi sakit;

d. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,

mendukung anatomi, atau proses fisiologis;

e. Mendukung atau mempertahankan hidup;

f. Menghalangi pembuahan

g. Desinfeksi alat kesehatan

h. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau

diagnosa melalui pengujian invitro terhadap

spesimen dari tubuh manusia .

2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

adalah alat, bahan, atau campuran untuk

pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk

(18)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

manusia, hewan peliharaan rumah tangga atau

tempat tempat umum.

3. Produksi adalah kegiatan atau proses

menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau

mengubah bentuk alkes dan/atau perbekalan

kesehatan rumah tangga.

4. Produsen adalah badan usaha yang memproduksi

alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan

rumah tangga.

5. Penyalur adalah perusahaan berbentuk badan

hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran alkes dalam jumlah besar

sesuai ketentuan perundangundangan.

6. Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik,

selanjutnya disingkat CPAKB adalah pedoman yang

digunakan dalam rangkaian kegiatan produksi dan

pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin

agar produk alkes yang diproduksi senantiasa

memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai

tujuan penggunaannya.

7. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik,

selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang

digunakan dalam rangkaian kegiatan penyaluran

dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk

(19)

menjamin agar produk alkes yang disalurkan

senantiasa memenuh i persyaratan yang ditetapkan

sesuai tujuan penggunaannya.

8. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada

perusahaan untuk produk alkes atau perbekalan

kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor

dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah

Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap

mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

9. Post Market Surveillance adalah kegiatan proaktif

yang dilakukan dalam rangka pengecekan

kesesuaian terhadap mutu, kemanan dan kinerja

alat selama di peredaran dan penilaian kesesuaian

terhadap data awal pada saat registrasi.

10. Karantina produk adalah proses pengamanan

produk yang dinyatakan Tidak Memenuhi Syarat

(TMS) berdasarkan hasil uji laboratorium secara

setempat di semua sarana distribusi dimana produk

tidak boleh diedarkan sampai dilakukan tindakan

korektif atau Field Safety Corective Action (FSCA).

11. Penarikkan produk (recall) adalah proses

penarikkan produk yang dinyatakan TMS berdasar

hasil uji laboratorium dari seluruh jalur distribusi.

(20)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

BAB II

UMUM

11.1 LANGKAH PENGAWASAN

Langkah pengawasan meliputi serangkaian

kegiatan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya

penyimpangan, mengevaluasi pelaksanaan pekerjaan dan

mengadakan tindakan perbaikan terhadap sarana dan

produk alkes dan PKRT untuk menjamin keamanan, mutu

dan manfaat. Langkah ini bersifat proaktif dan

dilaksanakan oleh petugas yang telah terlatih untuk dapat

melaksanakannya pada sarana produksi dan distribusi

alkes dan PKRT.

Langkah reaktif dilakukan pula terhadap

pemantauan penggunaan produk yang beredar terkait

kemanfaatan, kinerja dan keamanannya. Vigilans adalah

tindakan yang dilakukan sebagai reaksi terhadap adanya

kasus insiden yang terjadi akibat penggunaan alkes dan

PKRT yang menyebabkan cedera atau kematian pasien.

Sampling adalah kegiatan pengambilan sampel

produk alkes dan PKRT di peredaran untuk selanjutnya

dilakukan pengujian terhadap konsistensi keamanan,

mutu dan manfaat produk. Pengujian adalah kegiatan

(21)

pemeriksaan alkes dan PKRT di laboratori um yang

terakreditasi untuk memastikan pemenuhan kesesuaian

produk alkes dan PKRT yang beredar sesuai dengan

yang didaftarkan pada saat mendapat izin edar.

Jika ditemukan adanya produk Tidak Memenuhi

Syarat (TMS), pemegang izin edar produk dapat

melakukan konfirmasi hasil uji yang ada pada sam pel

pertinggal sesuai nomor bets/lot sam pel yang di uji,

namun tidak dapat membatalkan hasil uji sebelumnya . Uji

ulang adalah pengujian ulang yang wajib dil'akukan oleh

pemegang izin edar untuk memberikan Ikonfirmasi dan

verifikasi hasil uji sampel dan dilakukan jika hasil uji

sampel TMS .

Uji bersama adalah pengujian alkes dan PKRT

yang dilakukan bersama antara pemerintah dan

pemegang izin edar alkes atau PKRT di laboratorium

yang sama dan terakreditasi dengan cara menguji nomor

bets yang sama.

Audit adalah suatu proses yang terdokumentasi,

independen dan sistematis untuk memperoleh buktibukti

audit dan mengevaluasinya secara objektif seberapa jauh

kriteria audit tersebut terpenuhi. Audit dibagi menjadi 3

kategori:

Kementer ian Kesehatan RI Dire ktorat Jenderal Bina Kefarm asian dan Alat Keseh atan Direktorat Bina Produksi dan Di stribusi Alat Ke se hatan

(22)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

a. Audit Sertifikasi untuk mendapatkan sertifikat

CPAKB/CDAKB

b. Audit Surveillance (Monitoring) untuk memastikan

kesesuaian

c. Audit Investigasi : tindak lanjut kasus

11.2

STRATEGI

1. Dengan melakukan pengambilan sam pel produk

alkes dan PKRT di peredaran secara berkala untuk

dilakukan pengujian di laboratorium yang

terakreditasi.

2. Dilakukan secara berkala dengan mengutamakan

skala prioritas produk produk yang akan disampling

dan tempat pengambilan sampling di wilayah

Republik Indonesia

3. Sampling dilakukan oleh petugas pusat bersama

Dinas Kesehatan di Provinsi dan Kabupaten/Kota

dan/atau instansi lain yang terkait.

4. Petugas sampling alkes dan PKRT harus memiliki

pengetahuan dan ketrampilan dalam pengambilan

sampel dan dalam pelaksanaannya dilakukan

berdasarkan tugas dari atasan yang berwenang .

(23)

11.3 JENIS SAMPLING

Sampling alkes dan PKRT merupakan salah satu

kegiatan dalam rangkaian pelaksanaan pengawasan

post market. Sampling dapat dikategorikan menjadi 2

(dua) jenis, yaitu:

1. Sampling Compliance adalah sampling yang

dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui apakah

produk alkes dan PKRT yang beredar memenuh i

persyaratan keamanan, mutu dan manfaat serta

penandaan sesuai dengan yang disetujui .

2. Sampling Surveilans adalah sampling yang

dilakukan dengan tujuan tertentu, misalnya untuk

mendeteksi secara dini produk alkes dan PKRT yang

diduga mengandung bahan berbahaya yg dilarang.

11.4 KRITERIA SAMPLING

Kriteria alkes dan PKRT yang disampling adalah sebagai

berikut:

1. Kriteria Umum

Prod uk alkes dan PKRT yang akan disampling

ditentukan dengan mempertimbangka n kriteria

berikut:

a. Ketersediaan laboratorium uji dan metode

pengujiannya

(24)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil

c. Ketersediaan standar yang digunakan pada

metode analisis

d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas

e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak

yang cukup luas pada masyarakat

f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya

yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

2. Kriteria Khusus

Sampling alkes dan PKRT diprioritaskan untuk :

a. Produk alkes kelas 1

b. Produk alkes steril

c. Produk PKRT

d. Produk yang diduga tercemar dan dapat

menimbulkan dampak yang tidak diinginkan

Penetapan jenis produk alkes dan PKRT untuk sampling

dapat dilakukan setiap awal tahun anggaran yang

tertuang dalam rencana pelaksanaan sampling.

(25)

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 2014

BAB III

TABAPAN PELAKSANAAN SAMPLING DAN PENGUJIAN

111.1 RENCANA PELAKSANAAN

Penyusunan rencana pelaksanaan sampling dilakukan

dengan menentukan beberapa hal berikut :

1. Produk yang akan disampling

2. Sasaran/ tempat

3. Biaya

4. Waktu

5. Petugas

6. Parameter uji

[image:25.595.4.409.15.505.2]

7. Laboratorium uji

Tabel 1 : Contoh format rencana pelaksanaan sampling

No Jenis Produk

Sasaran Itempat

Jumlah Biaya Waktu Petugas Jenis Uji

Laboratorium Uji

,

(26)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

111.2

PERSIAPAN SAMPLING

Dalam pelaksanaan sampling, petugas sampling harus

melengkapi semua persyaratan administrasi berupa surat

tugas dari atasan yang mencantumkan nama petugas dan

waktu serta daerah pelaksanaan sampling. Petugas juga

harus membawa instrumen dan sarana lain yang

dibutuhkan antara lain:

1. Identitas petugas

2. Format isian pengambilan sampel

3. Serita Acara Pengambilan Sampel

4. Tanda terima produk yang akan disampel

5. Kamera / Video

6. Alat Tulis Kantor (Spidol, Amplop besar ukuran A3,

kantong plastik, lakban, materai, dus, dan lainlain)

7. Label (identitas sampel)

111.3

PENGAMBILAN SAMPEL

Pengambilan sampel alkes dan PKRT yang telah

ditentukan pada tahap persia pan harus sesuai dengan

rencana wilayah dan waktu pelaksanaan. Adapun

ketentuan yang harus diperhatikan pada tahap

pengambilan sampel adalah sebagai berikut :

(27)

1. Untuk keperluan compliance , sampel diambil secara

acak dengan nomor bets/loUkode produksi yang sama

untuk setiap jenis dan merk alkes atau PKRT.

2. Sampel diambil dari kemasan yang masih utuh dan

tidak rusak secara fisiko

3. Setiap pengambilan sampel harus dibuat berita acara

pengambilan sampel.

4. Sampel diambil dengan mempertimbangkan jumlah

sarana di suatu wilayah dan jumlah sampel yang

diambil ditentukan secara statistik sehingga

sampelnya representatif dan cukup untuk keperluan

pengujian, pengujian ulang dan contoh pertinggal.

5. Jika sampel tidak cukup dengan nomor bets/loUkode

produksi yang sama, pengambilan sampel dilakukan

sampling komposit, yaitu pengambilan sam pel dengan

bets yang sama dari sarana lain dengan ketentuan

sebagai berikut :

a. Dilengkapi dengan penandaan dan dokumentasi

yang jelas tentang asal sampel di setiap sarana.

b. Kondisi penyimpanan di masingmasing sarana.

C. Jumlah sampel yang diambil di setiap sarana

minimal cukup untuk satu kali pengujian.

d. Penyalur asal produk harus dicatat.

Ke menter ia n Keseha tan RI

Di rekt orat Jend eral Bina Kefarm asia n d an Al at Kesehat an . J Direkt orat Bina Produksi d an Distribusi Al at Kesehat an

(28)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

e. Nomor Kode sampel sama pan harus ditambahkan

sub kode untuk tiap sarana.

f. Maksimal diambil di 3 (tiga) sarana.

g. Diprioritaskan untuk produk yang industri asalnya

memenuhi CPAKB dan CDAKB dengan nilai baik

atau ISO 13485

111.4 KODEFIKASI

1. Hasil sampling yang diterima di Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dilakukan

pengecekan kode dan penambahan kode.

2. Melakukan pencatatan identitas sampel dengan

mengisi format yang telah disediakan untuk setiap

sampel yang diambil, terdiri dari :

a. Kode jenis produk

b. Kode provinsi

c. Kode jenis uji

d. Kode tahun pengambilan sampel

e. Kode nomor urut produk

f. Nama alkes

g. Jenis produk

h. Nomor izin edar

i. Nomor bets

j. Tanggal kadaluarsa Uika ada)

Kementerian Ke seh atan RI

(29)

k. Jenis uji

I. Nama dan alamat sarana pembelian

' m. Nama dan alamat distributor

n. Nama dan alamat produsen

3. Menetapkan kode sam pel yang akan diuji meliputi :

a. Kode jenis produk

b. Kode provinsi

c. Kode jenis uji

d. Kodetahun

e. Kode nomor urut produk

4. Aturan penulisan kode sampel ditetapkan oleh

penanggung jawab sampling pada tahap awal

pelaksanaan sampling dan bersifat rahasia. Adapun

kode sampel terdiri dari :

J a. Kode jenis produk, berupa huruf besar (huruf

kapital) dan ditentukall oleh penanggung jawab

kegiatan sampling (contoh huruf A untuk

disposable syringe, huruf B untuk kantong darah

dan lainlain).

b. Kode provinsi tempat pengambilan sampel

diidentifikasi berdasarkan Peraturan Menteri Dalam

(30)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

Negeri Nomor 18 Tahun 2013 tentang Kode dan

[image:30.598.7.411.7.545.2]

Data Wilayah Administrasi Pemerintahan.

Tabel 2. Kode Provinsi di Wilayah Indonesia untuk

Sampel Alkes dan PKRT

KODE PROVINSI

11 NAD

12 SUMATERA UTARA

13 SUMATERA BARAT

14 RIAU

15 JAMBI

16 SUMATERA SELATAN

17 BENGKULU

18 LAMPUNG

19 KEP . BANGKA BELITUNG

21 KEP. RIAU

31 DKI JAKARTA

32 JABAR

33 JATENG

34 DIY

35 JATIM

36 BANTEN

51 BALI

52 NTB

53 NTT

61 KALBAR

62 KALTENG

63 KALSEL

64 KALTIM

71 SULAWESI UT ARA

72 SULAWESI TENGAH

73 SULAWESI SELATAN

74 SULAWESI TENGGARA

75 GORONTALO

76 SULAWESI BARAT

-Kementeri an Kesehatan RI

Direk torat Jenderal Bi na Kefarm asian dan Al at Kese hatan Direktorat Bina Produ ksi da n Distribu si Alat Keseh atan

(31)

81 MALUKU

82 MALUKU UT ARA

91 PAPUA

92 PAPUABARAT

c. Kode jen is uji, berupa angka dan ditentukan oleh

[image:31.595.11.412.10.573.2]

penanggung jawab kegiatan sampling.

Tabel 3. Contoh kode jenis uji pada sampel alkes

dan PKRT

KODE JENIS UJI

1 STERILITAS 2 KALiBRASI 3 FLUORESENSI 4 KOEFISIEN FENOL 5 KEBOCORAN 6 DAYA SERAP

Kode jenis uji lainnya dapat disesuaikan dengan

pengujian sampel yang dilakukan .

d. Kode tahun menunjukkan tahun pengambilan

sampel. Kode tahun hanya dituliskan 2 digit terakhir,

misalnya angka 14 untuk pengambilan sampel yang

dilaksanakan pada tahun 2014 . '

Tabel 4. Kode Tahun pada Sampel Alkes dan PKRT

KODE TAHUN

13 2013

Kementerian Ke sehatan RI Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribu si Alat Kesehatan

(32)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

14 2014

15 2015

Ost dst

e. Kode nomor urut produk, ditulis berurutan sesuai

urutan daftar produk alkes dan PKRT

Tabel5. Kode Nomor Urut Produk pada Sampel

Alkes dan PKRT

KODE

CONTOH MEREK

1 PROGRESS

2 SO

3 SOFTEX

Ost Ost

Serikut ini contoh penulisan kode sam pel pad a plastik

transparan dan amplop yang akan dikirim ke

laboratorium terakreditasi.

Tabel 6. Contoh Penulisan Kodefikasi Sampel Alkes

dan PKRT

KETERANGAN

JENIS

KODE PENGKODEAAN

Alat kesehatan Disposable

Syringe

I A A.x.x.x.x.x

Asal sampling Manado 71 x.71.x.x

Jenis uji Sterilitas 1 x.x.1.x

Tahun sampling 2014 14 x.x.x.14.x

Kemenierian Kesehatan RI

(33)

Merk

I

Abc 1 x.x.x.1

Penulisan kode A.71.1.14 .1

111.5 PENGEMASAN

1. Semua sampel yang telah dicatat identitasnya

masingmasing dimasukkan ke dalam plastik

transparan kemudian dikemas dengan amplop besar

kemudian dimasukkan ke dalam kardus.

2. Pada plastik transparan dan amplop besar

masing-masing dituliskan kode sampel yang telah ditetapkan,

jenis uji dan jumlah sampel yang dikemas.

3. Pengemasan sam pel yang akan diuji dengan

memperhatikan jenis dan kategori alat, misalnya :

a. Produk alkes dan PKRT yang mudah pecah,

dikemas dengan bahan anti goncangan dan ditulis

di depan sampul "awas barang pecah belah".

b. Produk alkes dan PKRT yang rusak jika kena air

harus dikemas dengan mempergunakan bahan

yang anti air.

III. 6 PENGUJIAN SAMPEL

1. Pengujian sampel alkes dan PKRT dilakukan di

laboratorium pengujian terakreditasi yang telah

diverifikasi oleh Tim Inspeksi Direktorat Bina

(34)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan

menggunakan metode pengujian atau metode

anal isis yang mengacu pada standar produk saat

penilaian registrasi izin edar. Jika memungkinkan

pengujian produk alkes dan PKRT mengacu pada

SNI (Standar Nasional Indonesia) sebagai referensi

pengujian sampling.

2. Sebagian sampel yang sudah diberi kode dikirim ke

laboratorium terakreditasi untuk dilakukan pengujian

sesuai parameter uji yang sudah ditentukan dan

sisanya disimpan sebagai sample pertinggal.

3. Identitas asli produk yang akan dikirim ke

laboratorium uji harus dirahasiakan/dihilangkan dan

diganti dengan kode sam pel yang telah ditetapkan.

4. Pengiriman harus memenuhi persyaratan misalnya :

suhu, kelembaban, tahan goncangan, cemaran, dan

lain lain. Penyerahan sam pel ke laboratorium uji

harus dilengkapi dengan tanda terima dan

kelengkapan administrasi pembayaran pengujian

sampel.

5. Hasil uji laboratorium hanya boleh diberikan kepada

penanggung jawab sampling atau yang dikuasakan

dengan menunjukkan surat kuasa.

(35)

Direktorat Bina Produksi dan Di stribu si Alat Ke sehatan 2014 111.7 PENANGANAN SAM PEL PERTINGGAL

1. Penyimpanan sampel harus sesuai dengan

persyaratan kond isi penyimpanan misalnya

terlindung dari kelembaban, tikus, kecoa dan lainlain

serta diatur sedemikian rupa agar memenuhi

persyaratan keamanan .

2. Sampel pertinggal disimpan sesuai aturan

penyimpanan dan diberi label yang berisi nama dan

jenis barang, jumlah, tempat dan tanggal sampling

(asal barang), tanggal pengujian, hasil pengujian

sesuai parameter uji yang diuji, nama laboratorium

penguji, nomor laporan pengujian .

3. Penyimpanan untuk alkes dan PKRT yang sudah

ada hasil pengujiannya :

a. Memenuhi Syarat (MS), sampel pertinggal

disimpan pada tempaUbox dengan rapih dan

teratur serta diberi label yang berisi : jenis

barang, jumlah dan tahun uji. Sampel pertinggal

disimpan sampai tahun anggaran pengambilan

sampel tersebut berakhir.

b. Tidak Memenuhi Syarat (TMS), sampel pertinggal

disimpan dan diberi label yang berisi : jenis

barang, jumlah, tanggal uji dan parameter uji J

(36)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

TMS. Sampel pertinggal disimpan sampai tindak

lanjutnya minimal 2 (dua) tahun.

c. Pemusnahan sampel pertinggal harus dilengkapi

dengan berita acara pemusnahan sam pel.

111.8 LAPORAN HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN

Laporan hasil pengujian dilakukan berdasarkan

Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian.

Semua sam pel dicatat identitasnya meliputi merk, jenis

produk, kodefikasi, Nomor Izin Edar, nomor bets, tanggal

kadaluwarsa, jenis uji, sarana pembelian, nama penyalur,

nama produsen dan hasil uji. Rekap sampel dan hasil

pengujian dianalisa dan dilaporkan oleh penanggung

jawab kegiatan sampling kepada Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Adapun format

pencatatan sam pel dan hasil uji adalah sebagai berikut :

(37)

Tabel 7. LAPORAN HASIL SAMPLING DAN HASIL UJI ALKES DAN PKRT

TAHUN .. .... ... .. ... ... ... ..

Kode Merk Jenis NIE No. Kadaluarsa .lenis Sarana Nama Nama

Pro(luk Bets Ujl Pembelian Penyalur Produsen

Hasil

Up

DIREKTUR BINA PRODUKSI Total Sampling DAN DISTRIBUSI ALKES Total Sampling MS

Total Sampling TMS

Hasil sampling dan pengujian yang dilakukan oleh

Dinas Kesehatan Provinsi harus dilaporkan kepada

Kementerian Kesehatan RI. Laporan yang diterima akan

ditindak lanjuti sesuai dengan prosedur yang dijelaskan di

BAB IV dan Lampiran 1. Jika ada hasil uji sampel yang

TMS maka penanggung jawab harus melaporkan kepada

Kementerian Kesehatan RI paling lambat 7 (tujuh) hari

setelah hasil uji diterima . Penanggung jawab pelaporan

hasil pengujian adalah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Adapun pelaporan hasil sampling dan pengujian

mengikuti format di bawah ini.

[image:37.597.30.407.14.553.2]

(38)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

Tabel 8. LAPORAN HASIL SAMPLING ALKES DAN PKRT

Provinsi

Tahun

No.

Merek

Jenis

Produk Kode NIE Lab

Parameter yang Diuji

Persyaratan Hasll

Uji Kesimpulan

KEPALA DINAS

Total Sampling

KESEHATAN PROVINSI

Total Sampling MS

Total Sampling TMS

111.9 EVALUASI HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN

Penanggung jawab sampling membuat laporan hasil

evaluasi terhadap alkes dan PKRT. Hasil pengujian alkes

dan PKRT dikategorikan menjadi :

1. Produk alkes dan PKRT Memenuhi Syarat (MS)

2. Produk alkes dan PKRT Tidak Memenuhi Syarat

(TMS) Minor

3 . Produk alkes dan PKRT Tidak Memenuhi Syarat

(TMS) Mayor

Kem enterian Kesehatan RI

[image:38.596.3.404.11.536.2]

(39)

Hasil sampling serta pengujian alkes dan PKRT yang

dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dievaluasi dan

dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan RI untuk

ditindak lanjuti. Tindak lanjut oleh Kementerian

Kesehatan RI dibahas dalam BAB IV. Penanggung jawab

sampling dan evaluasi hasil sampling adalah Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi.

(40)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

BABIV

PENANGANAN TIN OAK LANJUT HASIL PENGUJIAN

Berdasarkan laporan dan evaluasi yang dilakukan dari hasil

pengujian sampel yang dilakukan dalam pelaksanaan

-sampling alkes dan PKRT maka selanjutnya dilakukan tindak

lanjut terhadap hasil pengujian yang tidak memenuhi syarat.

Hasil Pengujian dibagi menjadi tiga (3) kriteria :

a. Hasil Uji yang Memenuhi Syarat (MS)

Hasil uji alkes dan PKRT memenuhi standar persyaratan

untuk parameter yang diujikan.

b. Hasil Uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor

Hasill uji alkes dan PKRT tidak memenuhi standar

persyaratan untuk parameter yang diujikan dan tidak

menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan

pengguna

c. Hasil Uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor

Hasil uji alkes dan PKRT tidak memenuhi standar

persyaratan untuk parameter yang diujikan sehingga

menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan

masyarakat (berdampak masal). kematian. penurunan

kondisi kesehatan serius pada pasien.

(41)

IV.1 Tindak Lanjut Hasil Pengujian

1. Produk Memenuhi Syarat (MS)

Kementerian Kesehatan RI melakukan rekapitulasi

alkes dan PKRT MS.

2. Produk TMS Minor

a. Kementerian Kesehatan RI mengirim Surat

Peringatan Pertama (SP1) ke pemegang izin edar

produk untuk melakukan karantina terhadap produk

TMS di semua sarana distribusi serta memberikan

waktu 14 (em pat belas) hari kepada pemegang izin

edar produk untuk melaporkan hasil karantina

tersebut.

b. Kementerian Kesehatan RI melakukan evaluasi

laporan karantina produk.

c. Jika pemegang izin produk tidak melaporkan hasil ..J

karantina produk terkait dalam waktu yang sudah

ditentukan maka Kementerian Kesehatan RI akan

memerintahkan pemeganQ' izin edar untuk

melakukan penarikkan (recall) terhadap produk

terkait dan mencabut ijin edar yang diberikan.

d. Pemegang izin edar produk diwajibkan melakukan

uji ulang dalam rangka verifikasi hasil pengujian

sebelumnya dengan pengawasan Kementerian

Kementerian Kesehatan RI Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

2014

(42)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

Kesehatan RI dan melaporkan hasil uji tersebut

kepada Kementerian Kesehatan RI paling lambat 30

(tiga puluh) hari.

e. Jika hasil ulang berbeda dengan hasil uji pertama

(hasil uji ulang MS) maka dilakukan uji bersama

(lihat prosedur uji bersama).

-

f. Jika hasil uji ulang sama dengan hasil uji pertama

(hasil uji ulang TMS) maka Kementerian Kesehatan

RI memerintahkan untuk menarik produk (recall)

dari peredaran, izin edar ditarik sampai dilakukan

tindakan korektif atau Field Safety Corecctive Action

(FSCA).

g. Jika hasil uji bersama sama dengan hasil uji

pertama (hasil uji bersama TMS) Kementerian

kesehatan RI akan memerintahkan untuk menarik

produk (recall) dari peredaran, izin edar ditarik

sampai dilakukan tindakan korektif atau Field Safety

Corecctive Action (FSCA).

h. Jika hasil uji bersama berbeda dengan hasil uji

pertama (hasil uji bersama MS) maka Tim

Pengawas akan melakukan evaluasi hasil pengujian

dan mengambil keputusan apakah produk bisa

kembali didistribusikan atau tidak.

Kementerlan Kesehatan RI

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan DistribuSi Alat Ke sehatan

(43)

3. Produk TMS Mayor

a. Kementerian Kesehatan RI mengirim Surat

Peringatan (SP1) ke pemegang izin edar produk

untuk melakukan penarikkan produk (recall)

terhadap produk TMS di seluruh jalur distribusi serta

memberikan waktu 7 (tujuh) hari kepada pemegang

izin edar produk untuk melaporkan hasil penarikkan

produk tersebut.

b. Kementerian Kesehatan RI melakukan evaluasi

laporan penarikkan produk.

c. Jika pemegang izin produk tidak melaporkan hasil

penarikkan produk terkait dalam waktu yang sudah

ditentukan maka Kementerian Kesehatan RI akan

melakukan penarikkan (recall) terhadap produk

terkait dan mencabut ijin edar yang diberikan .

d. Pemegang izin edar produk melakukan uji ulang

dalam rangka verifikasi hasil pengujian sebelumnya

dengan pengawasan Kementerian Kesehatan RI

dan melaporkan hasil uji terse but kepada

Kementerian Kesehatan RI paling lambat 30 (tiga

puluh) hari.

e. Jika hasil uji ulang berbeda dengan hasil uji pertama

(hasil uji ulang MS) maka dilakukan uji bersama

(Iihat prosedur uji bersama).

(44)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

f. Jika hasil uji ulang sarna dengan hasil uji pertama

(hasil uji ulang TMS) maka Kementerian Kesehatan

RI memerintahkan untuk menarik produk (recall)

dari peredaran, izin edar ditarik sampai dilakukan

tindakan korektif atau Field Safety Corecctive Action

(FSCA).

g. Jika hasil uji bersama sarna dengan hasil uji

pertama (hasil uji bersama TMS) Kementerian

kesehatan RI akan memerintahkan untuk menarik

produk (recall) dari peredaran, izin edar ditarik

sampai dilakukan tindakan korektif atau Field Safety

Corecctive Action (FSCA).

h. Jika hasil uji bersama berbeda dengan hasil uji

pertama (hasil uji bersama MS) maka Tim

Pengawas akan melakukan evaluasi hasil pengujian

dan mengambil keputusan apakah produk bisa

kembali didistribusikan atau tidak.

IV.2 Uji Bersama

1. Jika terdapat perbedaan hasil uji antara pengujian

pertama dan uji ulang, maka dilakukan uji bersama .

2. Membentuk tim pengawas yang terdiri

sekurang-kurangnya 3 (tiga) orang yang diketuai oleh Kepala Sub

Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan atau Kepala Seksi

Inspeksi Produk.

(45)

3. Kementerian Kesehatan RI dan pemegang izin edar

produk melakukan pengambilan sampel uji bersama

sesuai parameter uji yang telah ditentukan.

4. Sam pel uji bersama diambil dengan cara yang telah

ditentukan oleh tim pengawas dari Kementerian

Kesehatan RI.

5. Sampel uji bersama diuji di laboratorium yang berbeda

dengan laboratoriun pada uji pertama dan dengan

metode yang telah disepakati . Hasil uji bersama tidak dapat diganggu gugat.

(46)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

BABV

PENUTUP

Dengan tersusunnya Pedoman Pelaksanaan Sampling

Alat Kesehatan dan PKRT ini diharapkan dapat dijadikan

sebagai acuan bagi pihak yang berkepentingan seperti

Petugas kesehatan di tingkat Pusat, Provinsi dan

Kabupaten/Kota, Produsen Alkes dan PKRTllmportir

PKRT/Penyaiur Alkes, tenaga kesehatan di fasilitas pelayanan

kesehatan serta masyarakat/publik.

Pedoman ini, diharapkan dapat menjamin produk alkes

dan PKRT yang beredar di masyarakat memenuhi

persyaratan kemananan, mutu dan manfaat. Dengan

demikian, pedoman ini dapat memberikan pemahaman

kepada pihak yang terkait sehingga pada akhirnya dapat

melindungi masyarakat dari peredaran alkes dan PKRT yang

tidak memenuhi persyaratan serta terjaminnya keselamatan

pasien atau pengguna.

(47)

Lampiran 1, Bagan Tindak Lanjut Hasil Pengujian Sampel

Alkes dan PKRT

Hasil Uji Laboratorium

MS

Surat Peringatan Pertama (SP1) ke pemegang izin edar produk

Pemegang izin edar tidak menanggapi SP1

Pemegang izin edar menanggapi SP1

Recall

ｾ＠

Release berdasar _I_Recall _I

keputusan Tim Pengawas

(48)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

Lampiran 2. Daftar Laboratorium yang Terakreditasi

No Nama Perusahaan lenls

Pengujlan Status Lab Sertlflkat

1 PT. Mandlri Transforma Global Uji Fisika Terakreditasi Setlflkat 17025 2 PT. callbramed Uji Fislka Tera kreditasi Setlfikat 17025

3 Sentral Operasi Cibitung, PT Sucofindo (Persero)

Ui i Fisika; Klm la; Mekanika; Mikrobiologi Terakreditasi Setifikat 17025; ISO 9001 :2008

4 Laboratorium Global Promedika

Service Uii Fisika Terakreditasi Setifikat 17025 5 Suria Berkat Abdi Uji Fisika Terakreditasi Setlflkat 17025

6 Pusat Penelitian Sistem Mutu dan

Teknologi PengujianLIPI Uji Fisika Terakreditasl Setifikat 17025 7 Globallndo Maint ena nce Mandiri Ui l Fislka Terakreditasi Setifikat 17025

8 Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan Makassar

Uii Fisika; Kimia; Mekanika; Mikrobiologi

Terakreditasi

9 Balai Besa r Pengawas Obat dan Makanan di Makassar

Uj i Fisika; LJj i

kimia Terakreditasi ISO 9001:2008

10 Balai Pengawas Obat dan Makana n

di Pekanbaru Uii Kimia Terakred itasi

11 Laboratorium Kementerian Pertanian

(Laboratorium Komisi Pestislda) Uii Kimia Terakreditasi Setifikat 17025

12 Balai Pengawas Obat dan Makanan di Mataram Uji Fisika; Kimia; Mikrobiologi Terakreditasi Setifikat 17025; ISO 9001:2008; OHSAS 18001 :2007

13 Balai Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung (AA)

Uii Fisika; Uji

Kimia Terakreditasi ISO 9001:2008

14 Balai Pengama na n Fasilitas

Kesehatan Surabaya Uii Fisika Terakreditasi

15 Balal Pengamanan Fasilitas

Kesehatan Medan Uji Fisika Terak reditas i

(49)

Lampiran 3. Contoh Jenis Produk Alkes dan PKRT yang

Disampling dan Parameter Ujinya

Jenis Produk No. 1 Disposible Syringe 3 ml Disposible Syringe 5 ml 2 Kassa Steril 3

4 Kassa Hidrofil Sarung Tangan Steril

6

7 Benang Bedah Infusion Set

8

9 IV Catheter 10 Lensa Kontak 11 Kondom Pembalut Wanita 12 13 Baby Diapers 14 Pembersih Lantai Cotton Buds 15

Parameter yang Diuji

Sterilitas Sterilitas Sterilitas Flouresensi Daya Serap Sterilitas Sterilitas Sterilitas Sterilitas Sterilitas ...J Kebocoran Flouresensi Daya Serap Flouresensi Daya Serap Koefisien Fenol Flouresensi

Direktorat l enderal Bina Kefarma sian dan Alat Ke seha tan ..J

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

(50)

Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT

Lampiran 4 Contoh Surat Peringatan Pertama (SP-1)

Nomor

Lampiran

Perihal : Surat Peringatan 1

Kepada Yth.

Pimpinan ... . .... ... ... .

Di Tempat

Menindaklanjuti hasil sampling pada oleh ... . tanggal ... . ... di ... dengan ini kami sampaikan hasil pengujian produk alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat (TMS) yakni: Produk No. Batch Nama Produsen Kode Pengujian Jenis Pengujian Hasil Pengujian Sarana Pengujian

Berdasarkan hasil temuan produk TMS diatas, maka:

1. Saudara diminta untuk segera melakukan pengujian I verifikasi ... untuk produk ... dengan ... di laboratorium yang terakreditasi. dan segera melaporkan hasil pengujian ke Kementrian Kesehatan RI Cq. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan & PKRT paling lambat 30 (tiga puluh) hari. 2. Saudara segera melakukan karantina produk

dengan no. batch ... ... diseluruh Indonesia dan melaporkan karantina produk terse but ke Kementerian Kesehatan Cq. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan paling lambat ... hari sejak tanggal surat ini dibuat dan selama belum ada hasil uji ulang/verifikasi hasil uji produk maka produk tersebut tidak boleh didistribusikan.

3. Apabila Saudara tidak menanggapi SP1 sampai batas waktu yang ditentukan maka Saudara harus melakukan penarikkan kembali (recall) dan kami akan mencabut kembali izin edar produk tersebut.

Demikian kami sampaikan, agar segera dapat dilaksanakan dengan penuh tanggungjawab.

Direktur

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

( ...)

NIP.

Kementerian Kes ehata n RI

(51)

- j

...J

(52)