Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Dit Was Distribusi PT dan PKRTDITLAI Obat &PB/Dit Standar Tim Pengkaji ESOBB/BPOMBiro Hukmas
Tenaga Kesehatan/ Rumah sakit/ Asosiasi Profesi
Industri FarmasiASEAN
Sub Proses POM-03.08 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
Melakukan Tindak Lanjut Hasil Pengkajian Keamanan
Obat Beredar
Memerintahkan Industri farmasi untuk Melakukan
Tindaklanjut Regulatori
Melakukan Tindak Lanjut sesuai dengan Tindak Lanjut Regulatori
dan Melaporkan Progres
Melakukan Evaluasi Registrasi Variasi/
Perubahan Template
Memonitor Kepatuhan Industri
Farmasi dalam Menindak lanjuti
Tindak Lanjut Regulatori
Mengeluarkan Surat Pemantauan
Lapangan
Memonitor Dijalur Distribusi Apakah
tindak lanjut Regulatori telah
diterapkan
Menerima Laporan Hasil Monitoring/
Pemantauan dari BB/BPOM
Menerima laporan Pelaksanaan Tindak Lanjut Regulatori
Tindak Lanjut Sudah Dilaksanakan?
Belum
Menerbitkan Safety Comunication/Alert
Mendesminasikan Kepada Pasien Ya
Obat Keras/
Prescription drug?
Menyebarkan Pers Rilis Terkait Tindak Lanjut Regulatori Membuat Draf Pers
Rilis Tidak
Membuat ASEAN PMAS
Menerima PMAS dari Indonesia
Sub Proses POM-03.08 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Sudah
Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan
Dit Insert PanganBB/ BPOMSarana Produksi/ Sarana DistribusiPemda/ PemkotPusdikDit. SPKPULPK
POM-03.01 Proses Pemeriksaan Sarana
Produksi dan Distribusi Obat dan
Makanan
Proses POM- 03.02 Sampling
Obat dan Makanan
Proses POM- 03.05 Pengawasan promosi dan penandaan/
label obat dan makanan
Melaporkan hasil pemeriksaan,
pengawasan maupun pengujian
Melakukan evaluasi dan penentuan
tindak lanjut Menerbitkan surat
tindak lanjut ke sarana produksi tembusan BB BPOM
Melakukan pengawasan
terhadap pelaksanaan tindak
lanjut
Tindak lanjut berupa PSK?
Melakukan pengamanan
sementara Memberikan CAPA
ke Dit Insert Pangan/ BB BPOM
Melakukan evaluasi CAPA (Sarana Produksi Dit Insert
Pangan; Sarana Distribusi BB BPOM)
Melakukan monitoring tindak
lanjut
Case closed?
Mengirimkan surat pencabutan sanksi ke sarana produksi/
Sarana Distribusii Memberikan &
Menanggapi respon terhadap CAPA
Ya
Ya Tidak
Mengirimkan surat pembukaan segel atas tindak lanjut
berupa PSK
Melakukan pembukaan segel
Ya
Menerima surat pencabutan sanksi
PIRT atau MD/
ML?
Melakukan pengawasan pemeriksaan sarana IRPT, sampling, pengujian produk PIRT, Pangan segar, Pangan siap saji serta pengawasan label
PIRT
Menyampaikan hasil pengawasan kepada Pemda/ Pemkot dg tembusan Dit Insert
Pangan Melakukan tindak
lanjut atas hasil pengawasan
PIRT; Pangan Segar; Pangan Siap Saji
MD/ ML Menyampaikan
pengaduan masyarakat ke Dit
Insert Pangan Menyampaikan
notifikasi dari INFOSAN/ INRASFF ke Dit Insert Pangan
Perlu tindakan pro justitia?
Ya Proses POM-
04.08 Investigasi
Awal dan Penyelidikan
Menerbitkan surat tindak lanjut ke sarana distribusi tembusan ke Insert
Pangan
Tidak
Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan
BB/BPOMDit Was Produk dan Bahan BerbahayaPPOMN/ Lab Lain yang terakreditasiK/L LainPemda Kepala BPOMDit ISP/ Dit PKP/ Dit SPKPDeputi 3
Mengirimkan Laporan TMS Kemasan Pangan Sampling Rutin
Sub Proses 3.2 CFM.01 Sampling Obat
dan Makanan
Menerima Laporan TMS Kemasan
Pangan dan Melakukan Evaluasi
Perlu Pengujian PPOMN/BB?
Melakukan Uji dan/
atau Uji Verifikasi Kemasan Pangan
TMS
Ya
Melakukan Koordinasi untuk Menindaklanjuti Kemasan Pangan yang Bermasalah
Menerima Laporan Hasil Koordinasi dengan K/L lain atau
Pemda
Proses POM- 07.01.CFM.01
KIE Melakukan Dokumentasi Temuan dan Tindak
Lanjut yang Dilakukan Sampling
Khusus Sub Proses 3.2
CFM.01 Sampling Obat
dan Makanan
Penanganan Produk Terapetik Ilegal
Masyarakat/stake Holder
Dir Insert Pangan, Dit Insert OT, Kos dan PK/ Dit Was Produk dan BB/ Dit Was Prod PP & PKRT/ Dit Was Distribusi, Biro Hukmas, Dit Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dit Penilaian OT, SM dan Kos, Dit Penilaian Keamanan Pangan
ULPK
Memberikan Laporan Terkait
Produk Obat dan Makanan
Ilegal
Menerima Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
Melakukan Verifikasi Laporan Terkait Produk Obat dan
Makanan Ilegal
POM-03.01.CFM.01 Sertifikasi dan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi
Obat dan Makanan
Proses POM-04.08 Investigasi Awal
dan Penyidikan
Proses POM-04.01 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Proses POM-07.01 Pelayanan Komunikasi,
Informasi dan Edukasi
Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan
Unit Teknis lainDit SPKP/ NCPDit ISP/ CCP / Ditwas produk dan bahan berbahayaLintas Sektor PusatBB BPOM/ LCCPLintas Sektor Daerah
Membentuk tim kewaspadaan dan
penanggulangan keamanan pangan
Downstream/
Upstream?
Melakukan identifikasi temuan
kasus
Melakukan analisis risiko
Memberithaukan terkait temuan/
kasus khusus keamanan pangan
Melakukan verifikasi temuan/ kasus khusus keamanan
pangan
Menerima notifikasi terkait permasalahan keamanan pangan
Melakukan verifikasi dan mengolah data
temuan tersebut Mendiseminasikan notifikasi (kpd CCP di instansi lain yang
terkait/ CCP luar negeri Upstream
Menerima notifikasi dari sumber luar
negeri
Menganalisis &
memverifikasi notifikasi yang
diterima Downstream
Mendiseminasikan notifikasi kpd CCP/
LCCP yg terkait &
melaporkan kpd Deputi & Ka Bdan
Menindaklanjuti notifikasi dg melakukan analisis risiko & traceability
Melaporkan hasil tindak lanjut ke NCP Menyampaikan hasil
tindak lanjut ke pemberi informasi
Mengarsipkan notifikasi
Terdapat informasi tambahan?
Membuat notifikasi tindak lanjut
Menyampaikan tindak lanjut kepada
NCP
Mendiseminasikan tindak lanjut kpd CCP terkait lainnya
Ya
Selesai Tidak
Penanganan Kejadian Luar Biasa
Dit SPKPUnit teknis lainBB BPOMLintas Sektor
Menerima informasi/data terkait keamanan
pangan dari Dit SPKP/ Media Massa/
Dinas Kesehatan
Melakukan konfirmasi terhadap
status keracunan pangan
Keracunan pangan ditetapkan sebagai
KLB?
Melakukan perencanaan penanggulangan keracunan
pangan (Scope kejadian nasional Kemkes & BPOM/ Dit SPKP;
Scope kejadian Propinsi Dinas Kesehatan &BB BPOM; Kabupaten/ Kota
Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota)
Selesai
Melakukan pengambilan sample
KLB Keracunan Pangan Melakukan
pemeriksaan sarana produksi pangan
Melakukan pengujian sampel pangan terkait KLB Keracunan Pangan
Menetapkan pangan penyebab dan agent penyebab KLB
Keracunan pangan
Menyampaikan laporan hasil pengujian ke Dinas
Kesehatan
Menerima laporan hasil pengujian sampel pangan Ya
Tidak
Menerima laporan KLB keracunan pangan melalui aplikasi spimker
Melakukan pengkajian &
verifikasi laporan keracunan pangan
KLB
Merespon hasil verifikasi
Melakukan tindak lanjut atas penanggulangan KLB
keracunan pangan
Membuat laporan akhir KLB keracunan
pangan
Menyampaikan laporan akhir KLB keracunan pangan ke Kemkes & BB
BPOM Menerima laporan akhir KLB keracunan
pangan dr Dinas Kesehatan Membuat laporan
KLB keracunan pangan melalui aplikasi spimker
Membuat rekomendasi hasil penanggulangan KLB
Keracunan pangan
Menyampaikan rekomendasi hasil penanggulangan KLB
Keracunan pangan ke BB BPOM; Unit Teknis lain; Lintas
Sektor
Penanganan Kasus Produk Pangan
Kepala BPOMDit Insert PanganTim Penanganan KasusBB BPOM
Menerima laporan pengaduan
Membentuk Tim penanganan kasus
Mengumpulkan data dan informasi terkait
kasus produk pangan
Melakukan analisis risiko
Perlu pemeriksaan sarana distribusi/
sarana produksi/ sampling dan pengujian? Tidak Melakukan evaluasi Ya
Melakukan pelaporan penanganan kasus
kepada pimpinan yang membentuk
tim
Mengevaluasi laporan dan memantau perkembangan kasus yang
telah ditindaklanjuti
Melakukan tindak lanjut
Melaporkan hasil tindak lanjut kepada
kepala BPOM
Menetapkan kecukupan tindak lanjut penanganan
kasus
Cukup?
Membubarkan tim dan menerbitkan
surat pemberhentian penanganan kasus
Menerbitkan surat hasil evaluasi pelaksanaan tindak lanjut evaluasi CAPA
Ya
Tidak Proses POM-
03.01 Pemeriksaan
sarana dan distribusi Proses POM -
04 pengujian kasus
Investigasi Awal dan Penyidikan
Pelapor
Dir Insert Pangan, Dit Insert OT, Kos dan PK/ Dit Was Produk dan BB/ Dit Was Prod PP & PKRT/ Dit Was Distribusi, Biro Hukmas, Dit Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dit Penilaian OT, SM dan Kos, Dit Penilaian Keamanan Pangan
ULPKPOLRI dan K/L lainPusat Penyidikan Obat dan MakananPPOMNBB/BPOMKejaksaan Agung
Memberikan Laporan Terkait
Produk Obat dan Makanan
Ilegal
Menerima Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
Menerima Laporan dan Melakukan
Verifikasi
Ada Unsur Pelanggaran?
Ya
Tidak Melakukan Verifikasi
Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
Sub Proses POM- 03 Pengawasan Produk beredar
Perlu Pengujian PPOMN?
Melakukan Pengujian Terhadap
Sampel Melakukan
Investigasi Awal
Perlu tindak lanjut?
Membuat rencana Operasi
Tidak
Ya
Melakukan Operasi Atau Penindakan
Melakukan Gelar Kasus
Memenuhi unsur Pidana?
Melakukan Penyidikan
ya Tidak
Menyerahkan Berkas Perkara Penyidakan Tindak
Pidana dibidang Obat dan makanan
Menerima dan Memeriksa Berkas
Perkara Tindak Pidana Di bidang Obat dan Makanan
Lengkap? Menerbitkan P21
Menerima P21 dan Menyerahkan Tersangka dan Barang Bukti ke
Kejaksaan
Ya Menerbitkan P18/
P19
Tidak Membuat Rencana
Penyidikan
Ya
Tidak Menyampaikan hasil
investigasi dan pengujian kepada
ULPK
