Bagaimana QA berbeda dengan QC ?.
QA fokus pada proses untuk membuat suatu produk, QA befungsi dalam defect prevention, QA tidak secara langsung bertanggungjawab terhadap kualitas dari produk yang dihasilkan, pembuat produklah yang seharusnya bertanggungjawab terhadap kualitas dari produk yang dihasilkan, dan QA bukan pembuat produk kecuali bahwa QA membuat kebijakan, standard dan prosedur untuk memastikan defect prevention benar-benar ada. QA merupakan issue departemen.
QC fokus pada produk yang dihasilkan, QC berfungsi dalam defect detection, pembuat produk bertanggungjawab terhadap kualitas produk yang dihasilkan, jadi setiap orang dapat menjadi seorang QC (bukan QA), sepanjang dia menghasilkan suatu produk. QC adalah urusan setiap orang atau individu. Tetapi, QC dapat juga menjadi urusan suatu departemen, suatu departemen yang melakukan detection sebelum suatu produk dikirimkan ke proses berikutnya atau ke pasar.
Kegiatan quality control fokus pada hasil. Sedangkan kegiatan quality assurance fokus pada proses untuk membuat hasil.
Pada saat awal, memang agak sulit juga untuk meyakinkan orang-orang, bahwa pengertian QA berbeda dengan QC. Sering orang mengira bahwa QA harus terlibat dalam setiap proses produksi, padahal seharusnya QA lebih focus pada proses untuk menghasilkan produk tersebut, tugas QA seharusnya adalah mendefinisikan proses dan melakukan review efektifitas proses.
Kadang-kadang salah pengertian tentang QA vs QC tersebut disalahgunakan baik disadari ataupun tidak. Contohnya di dalam area pengembangan aplikasi/IT, karena ada salah pengertian tentang fungsi IT QA, unit kerja IT QA ditugaskan untuk memastikan kualitas sistem aplikasi yang akan masuk ke produksi dengan cara diminta untuk melakukan review aplikasi tersebut.
Sampai saat ini masih banyak yang memiliki pemahaman yang kurang tepat tentang arti dari IT Quality Assurance. Masih banyak yang mengira bahwa tugas dari IT Quality Assurance adalah melakukan pemeriksaan kualitas dari produk IT secara langsung, padahal melakukan pemeriksaan kualitas dari produk IT secara langsung adalah merupakan tugas dari IT Quality Control.
Dengan segala macam cara unit kerja IT QA tersebut bekerja keras dan berusaha untuk memastikan kualitas dari aplikasi tersebut. Sebetulnya hal tersebut tidak akan pernah efektif, karena sebetulnya yang bertanggungjawab terhadap kualitas suatu produk adalah si pembuat produk tersebut.
Di mana letak penyalahgunaannya?. Karena unit kerja IT QA dianggap yang paling bertanggungjawab terhadap kualitas produk, maka jika terjadi kesalahan pada produk tersebut maka IT QA yang disalahkan, bukan si pembuat produk tersebut.
Quality Assurance & Control Manager bertanggung jawab atas pengontrolan kualitas pada perusahaan. Tugas utama dari jabatan Quality Assurance & Control Manager adalah melakukan pemantauan kinerja system mutu, pelaksanaan prosedur, efektifitas kinerja serta memberikan arahan dan koordinasi pada bawahannya. Berikut deskripsi pekerjaan Quality Assurance & Control Manager secara lebih lengkap :
Nama Jabatan : Quality Assurance & Control Manager Jabatan Atasan : Operational Manager
Jabatan Bawahan :
(1).Quality Monitoring Staf (2).Quality Assurance Staf (3).Quality Control Staf Tanggung Jawab Utama
Aktivitas : Mengawasi dan menkoordinasi
Ruang lingkup : aktivitas pabrik dalam hal pengontrolan kualitas
1. Melakukan pemantauan kinerja sistem mutu
2. Melakukan pemantauan pelaksanaan prosedur pada divisi quality, HSE 3. Menilai efektifitas kinerja pada divisi quality
4. Melakukan penilaian terhadap keluhan yang terjadi pada teknis farmasi/Quality & HSE
5. Melakukan koordinasi mengenai implementasi internal audit mutu di pabrik secara berkala
6. Melakukan koordinasi mengenai implementasi audit HSE/Self audit (CPOB/CPKB/CPOTB/ISO/HSE) secara berkala di pabrik
7. Membuat perencanaan corective & preventive
8. Memastikan pelaksanaan validasi, kualifikasi, dan kalibrasi pada semua alat ukur/ alat uji yang digunakan di lapangan
Meskipun sasaran sama tentang kualitas tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan bidang yang berbeda, dimana QA itu adalah prosedur untuk pencapaian mutu. Misalnya Quality plan beserta dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya (pelaksanaa dari prosedur tsb) yang dibuktikan dengan record-record.
Menurut definisi pada ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary), adalah sbb:
* Quality control (lihat section 3.2.10); part of quality management focused on fulfilling quality requirements.
* Quality assurance (lihat section 3.2.11); part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled.
Jadi kalau coba diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian
jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu.
Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-process, outgoing) akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb tentu masuk kategori QA.
Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam operasional quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan
sekaligus bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut.
QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an organization
successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner. Maksudnya adalah meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu sistematis kerja dan keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara keseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui sistem control.
QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable reference that implemented direct to process system in good and full fill of minimum
requirement as finally results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan.
Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC.
QC adalah sistem kendali yang terintregrasi didalam proses, dia berfungsi mencegah terjadinya defect/ non corformity output, salah satu cara yang sudah kita kenal antara lain right from begining atau benar sejak awal. metode ini terbukti mampu
konsumen. parameternya hanyalah hitam-putih dengan nilai yang telah dirumuskan dalam fungsi yang kita sebut kualitas.
QC sering membuat suatu organisasi menjadi menggelembung dan gemuk, jika kita tidak memahami konsep produktifitas. karena man power planning-nya akan
menggelembung atas nama azas independent, sebenarnya orang-orang yang terlibat dalam proses tersebut itulah fungsi QC. orang Jepang sangat paham akan hal ini dan melahirkan suatu model management yang disebut TQC dengan produknya yang kita kenal sebagai GKM (Gugus Kendali Mutu). kesadaran mereka untuk memperbaiki aktifitas yang tidak perlu dan mengefisienkan langkah proses diluar jam dan lokasi kerja (walaupun sambil minum di kedai minuman atau makanan). Sesungguhnya proses PDCA sedang berjalan lewat diskusi non formal.
ini bukan hal yang mudah sebab “Management is no Sains”
contohnya : Total Quality Management berasal dari Mike Robson, seorang inggris, berdasarkan prinsip bahwa setiap pekerja secara individu mempunyai tanggung jawab terhadap kualitas pekerjaannya dan pemikiran ini dikembangkan juga kepada para pemasok supaya perusahaan dapat memproduksi barang dan atau jasa yang berkualitas.
Prinsip ini dikembangkan dari Total Quality Circle yang berasal dari Jepang, dimana para pekerja berkumpul dalam gugus kendali mutu untuk mendiskusikan dan memecahkan masalah dan apa yang dapat dilakukan untuk perbaikan dan
peningkatan kualitas. Hingga “poke yoke” dari Shigeo Shingo yang menjadi dasar pengembangan SIX SIGMA.
Secara fungsi QC merupakan orang operasional yang langsung melakukan aktivitas checking atau inspeksi terhadap produk, kalau di lini produksi biasanya ada seoarang yang berfungsi sebagai pengontrol kualitas produk seperti sampling dan aktifitas lainnya.
Sedangkan untuk QA, dia lebih berperan sebagai analyst untuk memperbaiki mutu produk, dan datanya bisa diperoleh dari data sampling orang QC atau feedback dari internal perusahaan ataupun adanya quality complain dari luar perusahaan yaitu customer. Dan QA biasanya juga berperan sebagai sertifikasi dari produk tersebut… Jadi intinya QC adalah seorang executor/operator dan QA adalah conceptor.
QA : Penjamin Mutu … QC : Pengendali Mutu…
Kembali ke perbedaan QC dan QA. Quality control (pengendalian mutu) adalah
kegiatan untuk memantau, mengevaluasi dan menindaklanjuti agar persyaratan mutu yang ditetapkan tercapai (Product, process, service, inspection, testing, sampling, measurement dan calibration).
Sedangkan Quality Assurance (penjaminan mutu) adalah semua tindakan terencana, sistematis dan didemonstrasikan untuk meyakinkan pelanggan bahwa persyaratan yang ditetapkan “akan dijamin” tercapai. Salah satu elemen dari QA adalah QC. Elemen yang lain yaitu: Planning, organization for quality, Established Procedure, Supplier Selection, Corrective Action, Document control, training, Audit dan Management review.
QA (Quality Assurance) : tugasnya memahami specification customer dan standard yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat / menentukan cara
inspectionnya (berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil inspectionnya
(manufacturing data report). QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill inspection yang baik dan skill menulis procedure dan familiar dengan engineering & industrial standards.
QC (Quality Control) : tugasnya melakukan inspection berdasarkan prosedur yang dibuat dan disahkan oleh QA. QC lebih banyak melakukan inspection pada process manufacturing dan membuat laporannya
Dalam perusahaan besar, biasanya QA dan QC dipisah dan memiliki pimpinan masing-masing. Sedang dalam perusahaan menengah / kecil kebanyakan digabung.
mereview suatu standart/metode analisa demi menjaminan mutu. Sedangkan QC ruang lingkupnya hanya pengontrol tidak seperti QA.
Jika terdapat QA pd suatu perusahaan, maka bisa dipastikan terdapat QC di dalamnya. Kesimpulan:
QC: reactive, problem solving in nature. QA: proactive, preventive in nature.
Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain : a) Audit internal
QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada. Saat ini audit internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager.
b) Audit eksternal
Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan kemas. Saat ini departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap Kriteria Pemasok.
c) Inspeksi diri
Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan.
d) Pelatihan karyawan dan staf
Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan, QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja. e) Pemantauan terhadap penyimpangan
Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta dalam mengatasi permasalahan yang ada.
f) Pelatihan tim penanganan penyimpangan
Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan manajer yang bersangkutan.
g) Tren analisis terhadap produk bermasalah
Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi.
h) Pembuatan prosedur tetap
Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta gaya penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen, kode-kode dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap.
i) Validasi
QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan.
Komite validasi ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja (task force) sesuai dengan ruang lingkup dan pelaksananaan validasi. Misalnya dalam pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan penunjang, maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA dan departemen teknik (kadang-kadang juga departemen produksi dan R&D), sedangkan untuk validasi metode analisa, maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA, departemen QC (kadang-kadang juga depertemen R&D). Namun demikian secara umum, departemen QA merupakan penanggung jawab dari keseluruhan pelaksanaan program validasi pada industri farmasi tersebut.
