PERAN DINAS KESEHATAN PROVINSI
DALAM PELAKSANAAN PROSES PERIZINAN
DALAM PELAKSANAAN PROSES PERIZINAN
DI LINGKUNGAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI INDUSTRI KEFARMASIAN
Disampaikan Pada Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Makasar,
Disampaikan Pada Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Makasar,
tanggal 23-25 April 2014
*
DASAR HUKUM
*
GAMBARAN UMUM SARANA KEFARMASIAN
*
TENAGA PELAKSANA & BIAYA
*
SOP PERIZINAN
*
*
SOP PERIZINAN
*
ALUR PERIZINAN
*
PERMASALAHAN
*
UPAYA PEMECAHAN MASALAH
DASAR HUKUM
UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
PP No 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintah antara Pemerintah, Pemerintah
Daerah Provinsi & Pemerintah Kab/Kota
PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Permenkes RI No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi
Permenkes RI No 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Perijinan Produksi Kosmetika
Permenkes RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Permenkes RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Permenkes RI No. 006 Tahun 2012 tentang Usaha dan Industri Obat Tradisional
Permenkes RI No. 16 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Permenkes No
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi
Permenkes RI No. 63 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Permenkes No
1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Perijinan Produksi Kosmetika
Kep.Menkes 922/Menkes/AK/X/2008 tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintah
antar Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi & Pemerintah Kab./Kota
Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara nomor 26/Kep/M.PAN/2/2004
tentang Petunjuk Teknis Transparansi dan Akuntabilitas Dalam Penyelenggaraan
Pelayanan Publik;
Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara nomor 20 th 2006 tentang
Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara nomor 20 th 2006 tentang
Pedoman Penyelenggaraan Pelayanan Publik
Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi nomor 36
tahun 2012 tentang Petunjuk Teknis Penyusunan, Penetapan, dan Penerapan Standar
Pelayanan;
DASAR HUKUM
Peraturan Menteri Dalam Negeri Nomor 20 Tahun 2008 Tentang
Pedoman Organisasi Dan Tatakerja Unit Pelayanan Perijinan
Terpadu Dl Daerah
Terpadu Dl Daerah
Peraturan Daerah Provinsi Jawa Barat nomor 10 tahun 2008 tentang
Urusan Pemerintahan Provinsi Jawa Barat
Peraturan Daerah Provinsi Jawa Barat nomor 6 tahun 2010 tentang
Penyelenggaraan Pelayanan Publik
Peraturan Daerah Provinsi Jawa Barat nomor 7 tahun 2010 tentang
Penyelenggaraan Pelayanan Perizinan Terpadu
Keputusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Barat nomor 503/Kep
12541-RKK/2010 tentang Tim Kajian Perizinan Sarana Kesehatan Tingkat
Provinsi Jawa Barat
Peraturan Gubernur Jawa Barat nomor 49 tahun 2011 tentang Petunjuk
Peraturan Gubernur Jawa Barat nomor 49 tahun 2011 tentang Petunjuk
Pelaksanaan Peraturan Daerah Provinsi Jawa Barat nomor 7 tahun 2010
tentang Penyelenggaraan Pelayanan Perizinan Terpadu
Keputusan Gubernur Jawa Barat nomor
061.05/Kep.1356-Org/2012 tentang Tim Teknis
Penyelenggaraan Pelayanan Perizinan Terpadu
Mempunyai tugas memberikan saran dan pertimbangan
teknis mengenai diterima atau ditolaknya suatu
Mempunyai tugas memberikan saran dan pertimbangan
teknis mengenai diterima atau ditolaknya suatu
permohonan perizinan, sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Lamp I ttg Susunan Personalia
ada 18 bidang, salah
satunya TIM TEKNIS BIDANG KESEHATAN :
- Ketua
: Ka. Bid RKK Dinkes Prov Jabar
- Anggota : a. Ka. Sie Ditsarkes Dinkes Prov Jabar
- Anggota : a. Ka. Sie Ditsarkes Dinkes Prov Jabar
b. Pejabat Fungsional dan/atau Pejabat
Fungsional Umum Tertentu Non Angka Kredit
Tenaga Pelaksana & Pembiayaan
• TIM TEKNIS PERIZINAN YANG TERDIRI
DARI UNSUR BPPT DAN DINKES PROV
TENAGA
DARI UNSUR BPPT DAN DINKES PROV
JABAR
• TIM TEKNIS PERIZINAN DINKES PROV
JABAR TERDIRI DARI LP
(melibatkan
tenaga dari RS jiwa,
BKKM & BKPM
)
PEMBIAYAAN
• APBD PROV JABAR ( th 2013, 2014
DIALOKASIKAN DI DPA BPPT PROV
PEMBIAYAAN
PERIZINAN SARANA KESEHATAN
1. PEDAGANG BESAR FARMASI
2. INDUSTRI FARMASI
3. INDUSTRI KOSMETIKA
4. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)
5. USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL (UKOT)
6. PRODUKSI ALAT KESEHATAN
6. PRODUKSI ALAT KESEHATAN
7. PENYALUR ALAT KESEHATAN
8. RUMAH SAKIT
9. LABORATORIUM
JUMLAH SARANA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN DI JAWA
BARAT
NO
JENIS SARANA
TAHUN
NO
JENIS SARANA
2008
2011
2012
2013
1
PBF (PUSAT & CAB)
366
443
460
481
2
IKOT/UKOT
194
207
207
208
3
IOT
32
41
46
53
4
IEBA
0
0
0
1
5
IKOS
107
137
151
169
450
500
DATA JUMLAH SARANA PRODIS KEFARMASIAN
DI JAWA BARAT TAHUN 2011 - 2013
150
200
250
300
350
400
0
50
100
PBF (PUSAT & CAB)
IKOT/UKOT
IOT
IEBA
IKOS
IND. FA
2011
443
207
41
0
137
87
2012
460
207
46
0
151
94
JUMLAH PERMOHONAN IZIN SARANA
KESEHATAN DI JAWA BARAT 2009-2013
JENIS SARANA
2009
2010
2011
2012
2013
PAK
99
18
63
102
113
Cab. PAK
28
21
30
Sub PAK
89
Sub PAK
89
PBF
67
102
35
60
59
PBF Cab
63
52
93
PBBBF/PBFBO
7
5
8
3
Ind. FA
9
10
24
39
39
IKOS
23
23
25
44
46
Prod. Alkes
19
7
27
29
4
Prod. PKRT
32
23
21
23
27
IOT
2
4
11
13
17
IKOT/UKOT
21
48
50
15
7
IKOT/UKOT
21
48
50
15
7
Izin RS
7
6
24
11
RS (P. Kelas)
34
39
31
Lab
1
3
7
20
Lab. CTKI
1
0
2
Inst. Pdidikan
3
0
Klinik HD
1
0
80
100
120
JUMLAH PERMOHONAN IZIN 2009-2013
0
PAK Cab.
PAK
Sub
PAK
PBF
PBF
Cab
IOT
IKO
T/U
PERMOHONAN IZIN IND. FARMASI
TAHUN 2013
DURASI
4 IND.
FARMASI
TDK
MEMENUH
I SYARAT
33 IND.
WAKTU 50 HK
MULAI
BERKAS
MASUK
DINKES
DURASI
WAKTU 26
HK MULAI
BERKAS
TOTAL PERMOHONAN
IND. FARMASI = 39
BERKAS
LENGKAP
*) Pembaharuan :
-
Pembaharuan Izin
-
Pergantian PJ
PERMOHONAN IZIN PROD. KOSMETIKA
TAHUN 2013
17 izin
Rata2 durasi
3 tidak
mmenuhi
syarat
26
pbaharuan
izin *)
17 izin
baru
Rata2 durasi
waktu 25 HK
(dari berkas
masuk dinkes)
Rata2 durasi
waktu 11 HK
(dari berkas
lengkap)
TOTAL PERMOHONAN : 46
lengkap)
*) Pembaharuan :
-
Pembaharuan Izin
-
Pergantian PJ
PERMOHONAN IZIN PBF PUSAT
PERMOHONAN IZIN PBF PUSAT
TAHUN 2013
TAHUN 2013
1 PBF PUSAT
TDK
DURASI WAKTU
50 HK MULAI
BERKAS MASUK
DINKES
DURASI
WAKTU 25
HK MULAI
BERKAS
TOTAL PERMOHONAN
PBF PUSAT = 59
BERKAS
LENGKAP
*) Pembaharuan :
-
Pembaharuan Izin
-
Pergantian PJ
PERMOHONAN IZIN PBF CABANG
TAHUN 2013
1 PBF CAB
DURASI WAKTU
49 HK MULAI
BERKAS MASUK
DINKES
DURASI WAKTU
24 HK MULAI
BERKAS
TOTAL PERMOHONAN PBF
CAB = 93
BERKAS
LENGKAP
*) Pembaharuan :
-
Pembaharuan Izin
-
Pergantian PJ
PERMOHONAN IZIN IOT TAHUN 2013
PERMOHONAN IZIN IOT TAHUN 2013
2 IOT TDK
MEMENUHI
SYARAT
8 IOT
PEMBAHA
RUAN*)
7 IOT
BARU
DURASI
WAKTU 42 HK
MULAI
BERKAS
MASUK
DINKES
TOTAL PERMOHONAN IOT
= 17
*) Pembaharuan :
-
Pembaharuan Izin
-
Pergantian PJ
1 UKOT
TDK
MEMENUHI
SYARAT
5 UKOT
PEMBAHA
RUAN*)
1 UKOT
BARU
DURASI
WAKTU 27 HK
MULAI BERKAS
MASUK
DINKES
TOTAL PERMOHONAN UKOT =
7
*) Pembaharuan :
-
Pembaharuan IKOT
UKOT
-
Pergantian PJ
PERMOHONAN IZIN IEBA TAHUN 2013
0 IEBA TDK
MEMENUHI
SYARAT
0 IEBA
PEMBAHAR
UAN*)
1 IEBA BARU
DURASI WAKTU
27 HK MULAI
BERKAS MASUK
DINKES
PROSEDUR STANDAR
PROSEDUR STANDAR
OPERASIONAL
PENANGANAN
Tanggal Pembuatan Tanggal Efektif
Disahkan oleh
NO URAIAN KEGIATAN
Pe laks 1 Ka. Dinkes
Pela ks 2 Se kre taris
Pela ks 3 Ka. Bid
Pelaks 4
Ka. Seksi Pelaks 5 Kele ngkapa n
Wa ktu
(Hari Kerja) Output
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 Surat Permohonan Saran Teknis dari BPPT Prov. Jabar masuk ke Dinas Kesehatan untuk proses Disposisi Kepala Dinas Kesehatan sampai ke Kepala
Berkas Permohonan 1 HK Lembar Disposisi pimpinan beserta arahan pelaksanaan
DINAS KESEHAT AN PROVINSI
JAWA BARAT
PELAKSANA KEGIATAN MUTU BAKU
Kepa la Seksi Ditsa rkes
SEKSI AKREDITASI SARANA KESEHATAN
Revisi
Halaman
/3 halaman Nomor Standar OperasionalProsedur
29 Juli 2013 02
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
PENERBIT AN SARAN T EKNIS PERIZINAN SARANA
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN DAN
ALKES
Bidang RKK
2 Disposisi Kepala Bidang RKK ke Kepala Seksi Akreditasi Sarana Kesehatan
Berkas Permohonan 1 HK Lembar Disposisi pimpinan beserta arahan pelaksanaan 3 Disposisi Kepala Seksi Akreditasi Sarana
Kesehatan kepada Penanggung Jawab per Sarana
Berkas Permohonan 1 HK Lembar Disposisi pimpinan beserta arahan pelaksanaan 4 Proses Penjadwalan (termasuk waktu
tunggu dalam penjadwalan)
10 HK Ketentuan Tanggal Pemeriksaan Setempat
5 Pemeriksaan setempat 1 HK Laporan Hasil
Pemeriksaan Setempat 6 Proses Melengkapi Kekurangan Hasil
Pemeriksaan Setempat
5 HK Persyaratan lengkap
7 Penyelesaian Berita Acara Pemeriksaan oleh Tim yang Ditugaskan
3 HK Berita Acara Pemeriksaan
8 Penyelesaian Saran Teknis oleh 2 HK Surat Saran Teknis 8 Penyelesaian Saran Teknis oleh
Penanggung Jawab tiap Sarana
2 HK Surat Saran Teknis
9 Proses Paraf Kasie BAP dan Surat
Saran Teknis
3 HK Paraf Kasie
10 Proses Paraf Kepala Bidang BAP dan Surat Saran Teknis
3 HK Paraf Kabid
11 Proses Penandatanganan oleh Kepala Dinas Kesehatan
BAP dan Surat Saran Teknis
2 HK Surat Saran Teknis yang sudah ditandatangani 12 Pengiriman Berita Acara Pemeriksaan dan
Surat Saran Teknis ke BPPT Prov. Jabar
BAP, Surat Sartek, Nomor Surat, Cap Dinkes dan Tanda terima dokumen dari BPPT
2 HK Terkirim ke BPPT