KATA SAMBUTAN. Makassar, Oktober Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, Andi Asadul Islam

(1)

Saya menyambut gembira dengan diterbitkannya Buku Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan, dengan bepedoman pada buku ini diharapkan bahwa setiap peneliti kesehatan di Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin memahami pentingnya etik penelitian dan prosedur untuk mendapatkan etik penelitian tersebut. Begitu penting artinya sehingga penelitian perlu dilengkapi ethical clearance sebelum kegiatan penelitian dilakukan, ini berarti bahwa kita turut dalam menegakkan hak azasi manusia yang merupakan hak dasar yang secara kodrati melekat pada diri manusia, karena bersifat universal yang harus dilindungi, dihormati, dan tidak boleh diabaikan oleh siapapun termasuk insan peneliti. Dengan terbitnya buku Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan diharapkan dapat menumbuhkan kemampuan peneliti dalam memahami proses untuk mendapatkan persetujuan etik penelitian.

Harapan saya semoga hasil penelitian yang dilakukan oleh dosen dan mahasiswa baik yang berasal di Fakultas Kedokteran maupun diluar Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin dapat memberikan sumbangan bagi peningkatan Iptek Kesehatan yang diperlukan oleh masyarakat serta mendorong meningkatkan kesejahteraan masyarakat, dan hasil penelitian kita dapat diperhitungkan dalam pengembangan ilmu Pengetahuan dan Teknologi di Bidang Kesehatan baik dalam forum Nasional maupun Internasional.

Semoga buku ini bermanfaat dan saya sampaikan terima kasih kepada semua pihak atas perhatian dan bantuan yang telah diberikan dalam penyusunan buku ini, kritik dan saran akan penyempurnaan sangat kami harapakan.

Makassar,

Oktober 2014

Dekan Fakultas Kedokteran

Universitas Hasanuddin,

(2)

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN

dan RSUP Dr. Wahidin

Sudirohusodo (KEPK FKUH-RSWS)

| Makassar KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN

dan RSUP Dr. Wahidin

Sudirohusodo (KEPK FKUH-RSWS)

| Makassar KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN

dan RSUP Dr. Wahidin

Sudirohusodo (KEPK FKUH-RSWS)

| Makassar

(3)

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN | Makassar

Pembentukan KEPK

Halaman 10 - 20

Pembentukan KEPK

Halaman 10 - 20

Pembentukan KEPK

(4)

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN | Makassar KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN | Makassar KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS HASANUDDIN | Makassar

(5)

Pemilihan Konsultan Independen

Halaman 28 – 31

Pemilihan Konsultan Independen

Halaman 28 – 31

Pemilihan Konsultan Independen

(6)

(7)

Assessment Form

Halaman 40 – 65

Assessment Form

Halaman 40 – 65

Assessment Form

(8)

(9)

Initial Review

Halaman 71 – 79

Initial Review

Halaman 71 – 79

Initial Review

(10)

Halaman 80 – 93

(11)

Telaah Protokol yang Diajukan Kembali

Halaman 94 - 100

Telaah Protokol yang Diajukan Kembali

Halaman 94 - 100

Telaah Protokol yang Diajukan Kembali

Halaman 94 - 100

(12)

(13)

Continue Review

Halaman 110 – 119

Continue Review

Halaman 110 – 119

Continue Review

(14)

(15)

Intervensi Terhadap

Kesalahan/Penyimpangan protokol/

non-Compliance

Halaman 124 – 128

Intervensi Terhadap

Kesalahan/Penyimpangan protokol/

non-Compliance

Halaman 124 – 128

Intervensi Terhadap

Kesalahan/Penyimpangan protokol/

non-Compliance

(16)

Halaman 129 – 133

(17)

Manajemen Terminasi Penelitian

Halaman 134 – 138

Manajemen Terminasi Penelitian

Halaman 134 – 138

Manajemen Terminasi Penelitian

(18)

(19)

Kunjungan Pemantauan ke Lokasi

Penelitian

Halaman 146 – 152

Kunjungan Pemantauan ke Lokasi

Penelitian

Halaman 146 – 152

Kunjungan Pemantauan ke Lokasi

Penelitian

(20)

(21)

Rapat Luar Biasa

Halaman 165 – 168

Rapat Luar Biasa

Halaman 165 – 168

Rapat Luar Biasa

(22)

(23)

Pengelolaan Dokumen Penelitian

Halaman 173 – 179

Pengelolaan Dokumen Penelitian

Halaman 173 – 179

Pengelolaan Dokumen Penelitian

(24)

(25)

Menjaga Kerahasiaan

Halaman 187 – 193

Menjaga Kerahasiaan

Halaman 187 – 193

Menjaga Kerahasiaan

(26)

(27)

Rumah Sakit Perguruan Tinggi Negeri Universitas Hasanuddin dan RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo

(KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar) Berlaku mulai:_{10 Oktober 2014} Hal 1 dari 10 1.1 Persiapan Penyusunan Panduan

DAFTAR ISI

No. Isi Hal

DAFTAR ISI ... 1 1. TUJUAN ... 2 2. RUANG LINGKUP ... 2 3. PENANGGUNG JAWAB ... 2 4. ALUR KEGIATAN ... 2 5. RINCIAN KEGIATAN ... 3 5.1 Penomoran Pedoman ... 3 5.2 Penomoran Revisi ... 3 5.3 Penyusunan Isi dan tata letak Pedoman ... 3 5.4 Persetujuan atas Pedoman Baru dan Perubahan Pedoman ... 4 5.5. Informasi bagi anggota Komisi Etik Penelitian Kesehatan ... 4 5.6. Distribusi Pedoman ... 4 6. DAFTAR ISTILAH ... 5 7. LAMPIRAN ... 5 8. DAFTAR PUSTAKA ... 5 LAMPIRAN 01/001/03.0 Halaman Sampul Depan Pedoman ... 6 LAMPIRAN 02/001/03.0 Daftar Penerimaan Operasional KEPK FKUH,

RSPTN UH dan RSWS ... 8 LAMPIRAN 03/001/03.0 Log Distribusi Pedoman ... 9

DAFTAR ISI

No. Isi Hal

DAFTAR ISI

No. Isi Hal

(28)

1. TUJUAN

Prosedur Operasional Baku (POB) ini menjelaskan bagaimana cara menyiapkan dan merevisi Pedoman operasional KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar termasuk tata letak dan format penulisan pedoman.

2. RUANG LINGKUP

POB ini diterapkan pada semua Pedoman KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar yang dipublikasikan dan disebarluaskan oleh KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar.

KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar bekerja sesuai peraturan internal yang berlaku yang harus dituangkan secara tertulis dalam prosedur operasional baku yang selanjutnya disebut POB. POB dapat diberikan kepada pejabat berwenang dan yang berkepentingan sesuai permintaan.

3. PENANGGUNG JAWAB

Sekretariat KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar atau orang yang ditunjuk bertanggung jawab untuk menyiapkan atau merevisi KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar sesuai kebutuhan. Petugas yang ditunjuk akan melakukan langkah-langkah persiapan/revisi KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar dengan bantuan Sekretariat KEPK .

4. ALUR KEGIATAN

No. Kegiatan Penanggung Jawab

1 Penomoran POB KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

Sekretariat KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

2 Penomoran Versi (Tahun Dikeluarkannya)

Pedoman)

3 Penyusunan isi dan tata letak POB Sekretariat KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

1. TUJUAN

2. RUANG LINGKUP

3. PENANGGUNG JAWAB

4. ALUR KEGIATAN

Pedoman)

1. TUJUAN

2. RUANG LINGKUP

3. PENANGGUNG JAWAB

4. ALUR KEGIATAN

Pedoman)

(29)

4

Persetujuan penggunaan Pedoman Baru maupun Pedoman yang direvisi

Ketua / Anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

5 Menginformasikan kepada anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

6 Pendistribusian Pedoman

Operasional KEPK FKUH-RSWS

5. RINCIAN KEGIATAN 5.1. Penomoran Pedoman

- (POB/001/KEPK FKUH-RSWS) memuat semua prosedur dan panduan yang harus diikuti oleh KEPK FKUH-RSWS KEPK FKUH-RSWS

- Bila akan membuat Pedoman Operasional yang baru, nomor urut baru harus dicantumkan di akhir pedoman yang ada.

- Bila Pedoman Operasional sudah tidak akan digunakan lagi, statusnya berubah menjadi “tidak aktif”. Tidak diperkenankan untuk menggunakan kembali nomor pedoman yang tidak aktif.

5. 2. Penomoran Revisi

- Beri nomor revisi berdasarkan nomor urut dan mencantumkan tanggal dan siapa yang melakukan revisi.

5.3. Penyusunan Isi dan tata letak Pedoman Isi POB ini terdiri dari 5 bagian:

1. Halaman Sampul Depan 2. Daftar Isi

3. Isi

4. Daftar Pustaka 5. Lampiran

5.3.1 Halaman Sampul Depan

Halaman sampul depan memuat beberapa informasi sebagai berikut : ■ Logo Universitas Hasanuddin, Rumah Sakit Perguruan Tinggi

4

3. Isi

4

3. Isi

(30)

Negeri Universitas Hasanuddin dan RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo, Nama KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar, bila memungkinkan berisi alamat, telepon, no fax, alamat email.

■ Judul dan nomor pedoman serta tanggal mulai berlakunya pedoman.

5.3.2 Daftar Isi POB

Daftar isi terdiri dari judul pokok dan sub judul dari pedoman, termasuk lampiran dan nomor halaman.

5.3.3 I s i

Pendahuluan

■ Berisi ringkasan dan tujuan pedoman. ■ Penjelasan bagaimana pedoman disiapkan.

■ Penjelasan bagaimana cara menggunakan pedoman Deskripsi Rinci

■ Versi akhir pedoman sebaiknya sependek dan sejelas mungkin. ■ Pedoman yang panjang agar dipecah menjadi dua bagian yang

pendek.

■ Bila memungkinkan referensi terkait harus digunakan. ■ Keterbatasan Pedoman perlu disebutkan.

5.3.4. Lampiran

Digunakan untuk menggantikan bahasan yang panjang dan Kompleks. Berupa “Contoh penjelasan” selalu direkomendasikan untuk mencegah kesulitan dalam penulisan dan penjelasan teks yang sukar dipahami. Berisi Definisi Operasional/ Daftar Istilah dan Daftar singkatan kata

5.4. Pemberlakuan Pedoman Baru atau Pedoman Revisi

- Anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar harus menyiapkan Pedoman Baru atau merevisi Pedoman yang ada.

- Ketua KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar dan Dekan Negeri Universitas Hasanuddin dan RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo, Nama KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar, bila memungkinkan berisi alamat, telepon, no fax, alamat email.

5.3.3 I s i

Pendahuluan

pendek.

5.3.4. Lampiran

- Ketua KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar dan Dekan Negeri Universitas Hasanuddin dan RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo, Nama KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar, bila memungkinkan berisi alamat, telepon, no fax, alamat email.

5.3.3 I s i

Pendahuluan

pendek.

5.3.4. Lampiran

(31)

FKUH serta Direktur RSWS memberikan persetujuan atas Pedoman Baru atau Pedoman yang direvisi.

- Versi terakhir merupakan pedoman yang harus diimplementasikan. - Setiap tahun dilakukan evaluasi Pedoman Operasional KEPK FKUH,

RSPTN UH dan RSWS Makassar

5.5. Informasi bagi anggota Komisi Etik Penelitian Kesehatan

- Semua anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar diwajibkan membaca dan memahami Pedoman Baru atau Pedoman yang direvisi.

- Masing masing anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar menandatangani formulir sebagai bukti bahwa masing masing telah membaca dan memahami Pedoman Baru atau Pedoman yang direvisi.

- Bila pedoman diperuntukkan bagi peneliti/ mahasiswa/staf FKUH dan RSWS, maka kepada yang bersangkutan dapat diberikan hard copy pedoman tersebut dengan biaya copy ditanggung yang bersangkutan dan setelah menandatangani tanda penerimaan dokumen tersebut 5.6. Distribusi Pedoman

- Pedoman Operasional dapat digunakan oleh para peneliti, para ahli dan anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

- Log distribusi Pedoman harus selalu tersimpan sebagai catatan inventaris

6. DAFTAR ISTILAH

Pedoman Hal hal yang menyangkut saran, aturan kerja, dan lain

sebagainya yang tertuang sebagai pedoman pelaksanaan kerja tertentu

7. LAMPIRAN

LAMPIRAN 01/001 Halaman Sampul Depan Pedoman dan informasi ISBN LAMPIRAN 02/001 Daftar Penerimaan Pedoman Operasional KEPK FKUH,

6. DAFTAR ISTILAH

7. LAMPIRAN

6. DAFTAR ISTILAH

7. LAMPIRAN

(32)

RSPTN UH dan RSWS Makassar LAMPIRAN 03/001 Log Distribusi Pedoman

8. DAFTAR PUSTAKA

8.1 Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, POB Handbook For Ethics Committees

8.2 World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000.

8.3 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1996.

8. DAFTAR PUSTAKA

(33)

LAMPIRAN 01/001/03.0 Hal 1 dari 2

HALAMAN SAMPUL DEPAN

Standar Operasional Prosedur (POB)

Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, Rumah Sakit Perguruan Tinggi Negeri Universitas Hasanuddin dan RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo Makassar

(KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar) Kementerian Pendidikan Nasional Republik Indonesia Jl P Kemerdekaan Km 10, Kampus Unhas Tamalanrea,

Telp/Fax:0411-5780103/0411-581431 e-mail: kepk.fkuh@yahoo.com

Tahun 2010

(34)

LAMPIRAN 01/001/03.0 Hal 2 dari 2 Informasi yang Tertulis setelah Sampul Depan

Jumlah yang dicetak: Judul:

No. Versi: Bulan/Tahun Publikasi: ISBN: Penulis: Editor: Yang mempublikasikan: Data Komputer: LAMPIRAN 01/001/03.0 Hal 2 dari 2 Informasi yang Tertulis setelah Sampul Depan

No. Versi: Bulan/Tahun Publikasi: ISBN: Penulis: Editor: Yang mempublikasikan: Data Komputer:

(35)

LAMPIRAN 02/001/03.0

DAFTAR PENERIMAAN PEDOMAN OPERASIONAL KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

Judul Pedoman: ……….. Nomor Pedoman : ………. Berikut ini adalah nama dan tandatangan yang menerima Pedoman.

No. Nama Lengkap Anggota KEPK FKUH-RSWS

Tanda Tangan Tgl

(36)

LOG DISTRIBUSI PEDOMAN

No Nama Penerima Instansi No. Versi Jumlah Tgl

(37)

(KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar) Berlaku mulai:_{20 Oktober 2014} Hal 1 dari 12 2.1 Pembentukan KEPK

1

DAFTAR ISI

No. Isi Hal

DAFTAR ISI ... 1 1. TUJUAN ... 1 2. RUANG LINGKUP ... 2 3. PENANGGUNG JAWAB ... 3 4. ALUR KERJA ... 3 5. RINCIAN KEGIATAN ... 4

5.1 Kedudukan, lingkup,Kewenangan dan Struktur Organisasi KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS Makassar.. ... . 4 5.2 Komposisi anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS MAKASSAR .. 5 5.3 Persyaratan Keanggotaan ... 6 5.4 Pemberhentian, Diskualifikasi dan Penggantian ... 7 5.5 Konsultan Independen ... 7 5.6 Tata Cara Penunjukan Konsultan ... 8 5.7 Pengurus KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar... 8 5.8 Sekretariat KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar... 9 5.9 Tugas dan Tanggung Jawab anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan

RSWS Makassar ... 10 5.10Persyaratan Kuorum ... 11 5.11Pembubaran KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar ... 11 6. DAFTAR ISTILAH ... 11 7. LAMPIRAN ... 11 8. PUSTAKA ... 11

LAMPIRAN 01/002/03.0 Struktur Organisasi KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar... 13

1

DAFTAR ISI

No. Isi Hal

1

DAFTAR ISI

No. Isi Hal

(38)

1

1. TUJUAN

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin (KEPK FKUH) dibentuk pertama kali pada tahun 1982 dengan nama Panitia Etik Penelitian Kedokteran yang berfungsi untuk menilai protokol penelitian kedokteran bagi mahasiswa dan staf FKUH. Dengan berkembangnya dan dipahaminya kaidah Etik Penelitian khususnya dalam bidang kesehatan dan kedokteran, maka pada tahun 2006 dibentuklah Komisi Etik Penelitian Kesehatan yang lebih komprehensif dan sesuai dengan standar Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK).

Komisi ini (KEPK FKUH) bertugas mengkaji, menilai, meminta klarifikasi, modifikasi, kemudian menyetujui, atau tidak menyetujui suatu protokol penelitian yang mengajukan permohonan persetujuan etik penelitian. KEPK FKUH juga mengkaji, menilai dan menyetujui amandemen terhadap protokol yang sebelumnya telah diberikan persetujuan etik. Komisi Etik Penelitian Kesehatan bersifat independen yang bebas dari pengaruh atau tekanan politik, lembaga, profesi, kelompok, pribadi, industri atau pasar. Independensi tersebut meliputi aspek komposisi anggota, tatakerja, proses pengkajian dan pengambilan keputusan.

Dalam perkembangan komisi etik ini, jumlah protokol semakin bertambah dan untuk mewujudkan salah satu misi RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo yaitu melaksanakan pelayanan pendidikan dan penelitian secara terintegrasi maka dibentuklah komisi etik bersama yang diberi nama Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Unhas dan RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo (KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar). POB ini menjelaskan tentang pedoman operasional KEPK yang berisi tentang kedudukan Komisi Etik dan sebagai dasar dalam pelaksanaan fungsi dan tanggung jawabnya sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku. Selanjutnya Pedoman Operasional yang ada dilengkapi dengan POB dari KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS MAKASSAR.

1

1. TUJUAN

1

1. TUJUAN

(39)

1

2. RUANG LINGKUP

Pedoman Operasional Baku ini berlaku untuk semua kegiatan yang dilakukan oleh KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar meliputi penilaian/telaah protokol uji klinik, studi epidemiologi-sosial budaya, studi yang menggunakan hewan coba dan studi lainnya yang diperlukan seperti penggunaan Bahan Biologik Tersimpan (BBT) dan materi genetika.

3. PENANGGUNG JAWAB

Seluruh anggota dan Sekretariat KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar bertanggungjawab untuk memahami dan menghormati semua peraturan dan ketentuan yang ditetapkan oleh KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

4. Tugas dan tanggungjawab

1 Prinsip Etik / Pedoman Operasional

Anggota dan Sekretariat KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar 2 Komposisi KEPK FKUH, RSPTN

UH dan RSWS Makassar

Ketua dan Anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

3 _{Persyaratan Keanggotaan} Ketua dan Anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

4 Pemberhentian, Diskualifikasi, Penggantian anggota

5 Konsultan Independen Ketua dan Anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

6 _{Tata cara Penunjukan} Ketua dan Anggota KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

7 Pengurus KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS MAKASSAR

Ketua dan Wakil Ketua KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar

8 Sekretariat Sekretaris KEPK FKUH, RSPTN UH dan

RSWS Makassar

9 _{Persyaratan Kuorum} Ketua dan Anggota KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS Makassar

1

2. RUANG LINGKUP

3. PENANGGUNG JAWAB

RSWS Makassar

1

2. RUANG LINGKUP

3. PENANGGUNG JAWAB

RSWS Makassar

(40)

1

10 Pembubaran KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS MAKASSAR

Dekan FKUH dan Dirut RSWS

5. RINCIAN KEGIATAN

5.1 Kedudukan, lingkup, kewenangan dan Struktur Organisasi KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS MAKASSAR

■ Komisi Etik Penelitian Kesehatan adalah bagian dari organisasi Fakultas Kedokteran Unhas, RSPTN UH dan RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo yang secara administratif bertanggung jawab kepada Dekan FKUH, Direktur Utama RSPTN UH dan Direktur Utama RSWS. Lingkup dan kewenangannya meliputi penelaahan protokol penelitian yang melibatkan manusia dan hewan sebagai subyek penelitiannya baik protokol yang berasal dari Universitas Hasanuddin, RSPTN UH dan RSWS Makassar maupun dari luar ketiga institusi tersebut. Penerbitan Persetujuan Etik penelitian

(ethical approval) dan pemantauan kegiatan penelitian yang telah

disetujui.

■ Dalam melaksanakan fungsinya, KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar bersifat independen yang bebas dari pengaruh atau tekanan politik, lembaga, profesi, kelompok, pribadi, industri atau pasar. Independensi tersebut meliputi aspek komposisi anggota, tata kerja, proses pengkajian dan pengambilan keputusan.

■ Dasar Hukum KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar untuk mengkaji Protokol Penelitian adalah Undang-Undang Kesehatan (UU) No.36/2009, Peraturan Pemerintah (PP) No.39/1995 dan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No 1333/2002, DK BPOM No 02002 /2002 tentang CUKB dan PP no 41/ tahun 2006.

■ KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar membuat Pedoman Operasional merujuk pada pedoman yang dibuat oleh WHO yaitu “the Operational Guidelines for Ethics Committees That

1

5. RINCIAN KEGIATAN

disetujui.

1

5. RINCIAN KEGIATAN

disetujui.

(41)

1

Review Biomedical Research” dan “the WHO & ICH Guidelines for Good Clinical Practice”.

■ Dalam melakukan kegiatannya, KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar berupaya memenuhi persyaratan / deklarasi Internasional seperti National and International Ethical Guidelines

for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS), the Belmont Report, the European Convention on Human Rights and Biomedicine dan Declaration of Helsinki (1964 - 2008)

■ Protokol penelitian yang telah disetujui oleh komisi etik lain (nasional dan atau local) dapat menjadi pertimbangan untuk disetujui oleh KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar. ■ Bila ada protokol yang ditolak oleh komisi etik lainnya kemudian

dimintakan Persetujuan Etik dari KEPK FKUH, RSPTN UH dan RSWS Makassar, sebelum diberikan persetujuan perlu dipertanyakan terlebih dahulu apa alasan protokol tersebut ditolak. ■ Dalam mengevaluasi protokol dan isu etik, KEPK FKUH, RSPTN

UH dan RSWS Makassar menyadari adanya perbedaan-perbedaan hukum, budaya, kebiasaan dalam pelaksanaan penelitian dan pelayanan kesehatan di semua Negara di dunia.

5.2 Komposisi anggota KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS Makassar

■ KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS Makassar beranggotakan sekurang-kurangnya 5 orang anggota yang memiliki Hak Pilih yang sama.

■ Afiliasi KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS adalah Universitas Hasanuddin atau RSPTN UH atau RSWS

■ Anggota Afiliasi (affiliated member) adala anggota yang berasal dari Universitas Hasanuddin atau RSPTN UH atau RSWS

■ Anggota non afiliasi (non-affiliated member) adalah anggota yang tidak berasal dari Universitas Hasanuddin atau RSPTN UH atau RSWS

1

(42)

1

■ Keanggotaan KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS Makassar mutlak multidisiplin dan multisektoral, dengan distribusi kepakaran yang relevan, umur dan gender yang seimbang, serta anggota awam.

■ Keanggotaan KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS Makassar sekurang-kurangnya diisi oleh 1 orang yang menguasai ilmu kedokteran/biomedis, 1 orang bidang kedokteran hewan, 1 orang ahli epidemiologi/sosial budaya, 1 orang dari bidang bukan kedokteran / bidang ilmiah dan 1 orang dari luar Institusi UNHAS, RSPTN UH dan RSWS Makassar, 1 orang dari masyarakat awam. ■ Anggota KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS Makassar harus berasal dari berbagai latar belakang agar dapat saling mendukung dan melengkapi review kegiatan penelitian yang dilaksanakan oleh Institusi Penelitian / Peneliti.

■ Kualifikasi Profesional dapat meliputi dokter, dokter gigi, dokter hewan, apoteker, perawat, ahli sosial, ahli hukum, ahli statistik, ahli Gizi, ahli epidemiologi, paramedik dan masyarakat awam.

5.3 Persyaratan Keanggotaan

 Anggota Komisi Etik ditetapkan oleh Dekan FKUH, Direktur Utama RSPTN UH dan RSWS, berdasarkan usulan Ketua dan anggota KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS Makassar.

 Anggota dipilih berdasarkan kapasitas pribadi, adanya interest/minat, mempunyai pengetahuan tentang etik dan atau Bidang keilmuan serta Keahlian tertentu termasuk adanya komitmen dan kemauan secara sukarela menyediakan waktu dan upaya untuk melakukan kegiatan KEPK FKUH, RSPTN UH DAN RSWS Makassar

 Komisi etik ini akan memutuskan apakah ada anggota yang mempunyai Konflik Kepentingan terhadap suatu kegiatan sebelum anggota tersebut dapat dilibatkan dalam penetapan persetujuan

1