ISO 9001
ISO 9000
Pengertian
◙ ISO : The Internasional Organization for Standardization ◙ Standar → Syarat dasar ISO 9000
◙ Kalibrasi & Pengukuran → Memegang peran utama ISO 9000 ◙ Sistem Manajemen KUALITAS
→ Meliputi standar produk, kalibrasi & pengukuran, keseluruhan proses dari pembelian produk sampai pengiriman akhir produk.
→ ISO 9000
◙ Standar ISO 9000 adalah Quality Management System (QMS) 2015. “Struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, proses-proses &
Tujuan dan Manfaat ISO 9000
Tujuan ISO 9000→ Mempromosikan arus pertukaran barang/ jasa internasional → pengembangan standarisasi
→ Meningkatkan KUALITAS → panduan pada organisasi → suatu kriteria yang dipergunakan → mengukur system KUALITAS
Manfaat ISO 9000
1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan.
2. Meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global.
3. Menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem oleh pelanggan 4. Terbuka kesempatan pasar baru
5. Meningkatkan KUALITAS dan produktivitas
6. Meningkatkan kesadaran KUALITAS dalam perusahaan
7. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer organisasi
ISO Seri 9000
Standar
tersukses
yang pernah diterbitkan oleh ISO
Standar Internasional Sistem Manajemen
ISO ?
ISO → tahun 1987 → 5 standar → ISO 9000 (jaminan KUALITAS) What is ISO ?
→ Organisasi Internasional untuk Standarisasi
→ The International Organization for Standarization → markas di Genewa
ISO 9000
→ Dikembangkan oleh The International Organization For Standarization (1987)
→ Pengembangan ISO 9000 → 1979 → oleh TC 176 (Technical Committee)
→ ISO 9000 direvisi setiap 5-8 tahun sekali
ISO 9000 → Sistem Manajemen KUALITAS ? → Yaitu meliputi standar produk, kalibrasi dan
pengukuran, keseluruhan proses (pembelian bahan baku produk – pengiriman/ penjualan produk.
ISO seri 9000: 2015
Diterbitkan oleh International
Organization for
Standardization (ISO)
sebuah federasi dunia
badan-badan standar
nasional yang berpusat di
Swiss
Mengapa ISO 9001
Mengapa ISO 9001
Perkembangan ISO seri 9000
Revisi II tahun 2000, standar terbagi dalam 1 seri yaitu ISO 9001 : 2000
Revisi I tahun 1994, standar terbagi dalam 3 seri yaitu ISO 9001, 9002, 9003 : 1994.
• Terbit pertama tahun 1987, standar terbagi dalam 3 seri yaitu ISO 9001, 9002, 9003 : 1987.
4
4 4
Revisi IV tahun 2015, standar terbagi dalam 1 seri yaitu ISO 9001 : 2015
4
I S O ……???
Revisi V tahun 2015, standar terbagi dalam 1 seri, 10 Klausul dengan pendekatan Pengelolaan Resiko
Mereka adalah :
ISM Code : 1993
HACCP : 1988
QS-9000 : 1994
AS-9000 : 1997
ISO-9001 : 2015
ISO-14000 : 2005
SA-8000 : 1998
OHSAS(?)
upcoming …
ISO-18000(?)
TL-9000 : 1998
1. ISO-9001 : 2015
suka rela
-
generic industries (QMS)
2. ISO-14000 : 2005
suka rela
-
generic industries (EMS
)
3. ISM Code : 1993
mandatory
-
shipping industries
(safety and prevention
pollution at sea)
4. QS-9000 : 1996
mandatory
-
suppliers of automotive
(
to the industries(QMS);
of The Big Three
)
Standar Pemberlakuan Pasar
5. HACCP : 1988 mandatory - food industries (safety and (to some quality food MS);
countries)
6. AS-9000 : 1997 mandatory - suppliers of aerospace to the aerospace industries;
industries
7. SA-8000 : 1997 suka rela - generic (social accounta bility);
8. TL-9000 : 1998 mandatory - suppliers of telecommuni to the telecommu cation industries
nication industries
Standar Pemberlakuan Pasar
Apa yang Baru di ISO 9001: 2015
o 4.1 ISO 9001: 2015 - Pendekatan Proses
o 4.2 ISO 9001: 2015 - Tidak Manual Mutu
o 4.3 ISO 9001: 2015 - Tidak ada Prosedur Wajib
o 4.4 ISO 9001: 2015 - No Management Representative
o 4.5 ISO 9001: 2015 - Catatan dan Dokumen Menjadi
Informasi Dokumentasi
o 4.6 ISO 9001: 2015 - Aksi Pencegahan
o 4.7 ISO 9001: 2015 - Dari Produk untuk Produk dan
Layanan
ISO
ISO 9000 : 2015
→ Quality Manajement System (QMS)
→ Fundamentals and vocabulary replacing ISO 8402 dan ISO 9000 ISO 9001 : 2015
→ Quality Manajemen System (QMS)
→ Requirements replacing the 1994 version of ISO 9001,ISO 9002, ISO 9003
ISO 9004 : 2015
→ Quality Manajemen System (QMS)
→ Guidance for performance improvement ISO 19011
Penerapan ISO 9000
Penerapan ISO 9000→ Perlu komitmen
→ 3 unsur Fundamentalnya :
• Penerapan ISO 9000 → standar perusahaan
• Penilaian oleh pihak lain → pelanggan, pemasok • Persetujuan dari pihak 3 → Lembaga Sertifikasi
Bagian ISO 9000
ISO 9000→ Standar manajemen KUALITAS dan jaminan KUALITAS
→ Berisi pedoman yang digunakan bersamaan dengan ke empat standar ISO 9001
→ Sistem KUALITAS
→ Model untuk jaminan KUALITAS dalam perancangan/ pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan jasa
ISO 9002
→ Sistem KUALITAS
→ Model untuk jaminan KUALITAS dalam produksi dan instalasi ISO 9003
Standar Aktual
• ISO 8402 → Terminologi
• ISO 9000 → Standar manajemen KUALITAS dan jaminan KUALITAS
(pedoman seleksi dan penggunaan)
• ISO 9001 → Sistem KUALITAS – model untuk jaminan KUALITAS dalam desain / pengembangan, produksi, instalasi & pelayanan
• ISO 9002 → Sistem KUALITAS – model untuk jaminan KUALITAS dalam produksi dan instalasi
• ISO 9003 → Sistem KUALITAS – model untuk jaminan KUALITAS dalam inspeksi akhir dan tes
• ISO 9004 → Manajemen KUALITAS dan unsur sistem KUALITAS – Pedoman – bagianI
• ISO / 9004, Bagian 2 → standar rancangan untuk konsep final standar bidang jasa
Sistem Manajemen Kualitas (QMS)
Kumpulan sistem / prosedur terdokumentasi & praktek standar untuk
manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses & produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu → untuk memenuhi pelanggan dan pasar
Karakteristik Umum QMS
◙ Mencangkup suatu lingkup yang luas dari aktivitas-aktivitas dalam organisasi modern (Melalui 5 pendekatan utama)
5 Pendekatan utama aktivitas
a. Kon i ideal menuju keunggulan ( transcendent quality)
b. Atribut produk yang memenuhi kualitas ( product – based quality)
c. Kesesuaian/ ketepatan dalam penggunaan produk (used-based quality) d. Kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan standar
(manufacturing-based quality)
e. Derajat keunggulan pada tingkat harga yang kompetitif (valuebased quality)
Sistem Manajemen Kualitas (QMS)
◙ Berfokus pada konsistensi dari proses kerja
◙ Berlandaskan pada pencegahan kesalahan sehingga bersifat proaktif, bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reaktif
→ QMS bersifat “closed loop system” → deteksi, umpan balik & koreksi. ◙ Mencangkup elemen-elemen
Langkah-langkah menerapkan QMS
1. MeKUALITASskan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen kualitas yang akan diterapkan (ISO 9001 : 2000)
2. Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi.
3. Menetapkan suatu kelompok (working group)/komite pengarah yang terdiri dri manajer-manajer senior
4. Menugaskan wakil manajemen
5. Menetapkan tujuan-tujuan kualitas → implementasi sistem → beberapa prosedur kerja, sehingga harus dibentuk “team building program”
Langkah-langkah menerapkan QMS
6. Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang sekarang
7. Mendefiniskan struktur organisasi & tanggung jawab → Job description. 8. Menciptakan kesadaran kualitas pada semua tingkat dalam organisasi 9. Mengembangkan peninjauan ulang dari QMS dalam manual (buku
panduan) KUALITAS.
10. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi & aktivitas dikendalikan oleh prosedur-prosedur. → memilih aktivitas penting
11. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur operasional/ prosedur terperinci
Elemen ISO 9000
1. Kebijakan dan tanggung jawab manajemen 2. Sistem KUALITAS yang meliputi struktur
organisasi, tanggung jawab, prosedur proses, dan sumber-sumber untuk menerapkan manajemen KUALITAS 3. Pemeriksaan perjanjian
4. Pengendalian rancangan 5. Pembelian
6. Pembelian produk yang dipasok pelanggan 7. Identifikasi dan kemampu telusuran produk 8. Pengendalian proses
9. Pengujian dan pemeriksaan
10.Pemeriksaan, pengukuran, dan pengujian alat
11.Inspeksi dan keadaan/ status pengujian 12.Pengendalian produk yang tidak sesuai/
cacat
13.Tindakan korektif 14.Penanganan produk
yang tidak sesuai/ cacat 15.Tindakan korektif 16.Penanganan, penyimpanan, pengepakan, pengiriman 17.Rekaman/ catatan KUALITAS 18.Pemeriksaan KUALITAS internal 19.Pelatihan 20.Training 21.Pelayanan 22.Teknik-teknik statistik
Diagram Alir Proses Implementasi QMS
Pelatihan ISO 9000
Dokumentasi sistem KUALITAS ISO 9000
Implementasi sistem KUALITAS ISO 9000
AUDIT INTERNAL
Apakah sesuai dgn ISO 9000 Aplikasi ke Lembaga
Registrasi
AUDIT KECUKUPAN
Apakah Sesuai dgn ISO 9000 Evaluasi Kesesuaian
Apakah sesuai dengan ISO 9000
Rekomendasi o/ tim evaluasi
Pemberian sertifikat ISO 9000 oleh Lembaga Registrasi Pemantauan setiap 6 bulan Apakah Sesuai dgn Iso 9000 Perbaikan Sertifikat ISO 9000 Ditangguh kan Kunjungan Lanjutan Apakah Sesuai dgn ISO 9000 Sertifikat ISO 9000 Diteruskan Sertifikat ISO 9000 dicabut Permohonan
