UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF (NAPZA)
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
PERIODE 4 FEBRUARI – 26 FEBRUARI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
NAYLA KURROTA AKYUN, S. Farm.
1206313394
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF (NAPZA)
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT
PERIODE 4 FEBRUARI – 26 FEBRUARI 2013
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
NAYLA KURROTA AKYUN, S. Farm.
1206313394
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT karena atas berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dan menyusun laporan ini tepat waktu. Laporan ini disusun dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
Penulis menyadari bahwa tanpa bantuan, bimbingan dan dukungan dari berbagai pihak, sangat sulit untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu dengan segala kerendahan hati, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Ibu Dra. Lucky Slamet, Apt., M.Sc., selaku Kepala BPOM RI yang telah
memberikan kesempatan kepada penulis untuk melakukan PKPA di BPOM. 2. Ibu Dra. Togi J. Hutajulu, Apt., M.HA., selaku Direktur Pengawasan Narkotika,
Psikotropika dan Zat Adiktif BPOM RI.
3. Ibu Dra. Lia Marliana, Apt., M.Kes., selaku pembimbing umum dan Kepala Seksi Pengawasan Prekursor.
4. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
5. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi UI.
6. Bapak Dr. Amarila Malik, Apt., M.Si., selaku pembimbing industri PKPA di Fakultas Farmasi UI.
7. Seluruh Kepala Sub Direktorat, Kepala Seksi di Direktorat Penilaian Keamanan Pangan yang telah memberikan pengarahan dalam pelaksanaan PKPA.
8. Seluruh staf Direktorat Pengawasan Narkotika, PSikotropika dan Zat Adiktif yang telah memberikan bantuan selama pelaksanaan PKPA.
9. Bapak dan Ibu staf pengajar Fakultas Farmasi UI atas ilmu pengetahuan dan bantuan yang telah diberikan selama menempuh pendidikan di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
10. Orang tua dan keluarga tercinta atas doa, dukungan, semangat, dan perhatian kepada Penulis sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat tercapai.
11. Sahabat-sahabat, di dalam maupun di luar kampus, serta teman-teman seperjuangan Apoteker angkatan LXXVI yang telah memberikan semangat dan dukungan selama pelaksanaan PKPA ini
12. Semua pihak yang telah memberikan bantuan dan semangat kepada penulis selama pelaksanaan PKPA ini.
Dengan segala kesadaran penulis mengakui bahwa laporan ini belum sempurna. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi pembaca dan bagi penulis khususnya.
Penulis 2013
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama : Nayla Kurrota Akyun
NPM : 1206313394
Program Studi : Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis karya : Laporan Praktek Kerja Profesi
demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul :
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan Periode 4 - 26 Februari 2013
beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti
Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,
mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.
Dibuat di : Depok Pada tanggal : 28 Agustus 2013
Yang menyatakan
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ... ii
HALAMAN PENGESAHAN ... iii
KATA PENGANTAR………... iv
DAFTAR ISI ………. vi
DAFTAR GAMBAR ……… viii
DAFTAR TABEL ………..………... ix DAFTAR LAMPIRAN ... x BAB 1PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2 BAB 2 TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA ... 3
2.1 Visi dan Misi Badan POM ... 3
2.1.1 Visi……… 3
2.1.2 Misi ……… . 3
2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi dan Kewenangan Badan POM RI ... 3
2.3 Budaya Organisasi ... 5
2.4 Filosofi Logo Badan POM ... 5
2.5 Struktur Organisasi Badan POM ... 6
2.5.1 Kepala Badan POM ... 7
2.5.2 Sekretariat Utama ... 7
2.5.3 Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif)……… 8
2.5.4 Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen)……… ... 9
2.5.5 Deputi III (Deputi Bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya)……… ... 11
2.5.6 Inspektorat……… ... 12
2.5.7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional)……… .. 13
2.5.8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan……… ... 13
2.5.9 Pusat Riset Obat dan Makanan ……… ... 14
2.5.10 Pusat Informasi Obat dan Makanan ……… ... 14
2.5.11 Unit Pelaksana Teknis ……… ... 14
2.5.12 Kelompok Jabatan Fungsional ……… ... 15
2.6 Kebijakan Strategis Badan POM ... 15
2.6.1 Pemantapan Infrastruktur Badan POM RI ... 15
2.6.2 Revitalisasi Program Badan POM RI ... 16
2.7 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan ... 16
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT PENGAWASAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF (NAPZA) 18
3.1 Visi, Misi dan Kebijakan ... 18
3.1.1 Visi Direktorat Pengawasan NAPZA………. 18
3.1.2 Misi Direktorat Pengawasan NAPZA ... 18
3.1.3 Kebijakan Direktorat Pengawasan NAPZA ... 18
3.2 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif ... 19
3.2.1 Subdirektorat Pengawasan Narkotika ... 19
3.2.2 Subdirektorat Pengawasan Psikotropika ... 19
3.2.3 Subdirektorat Pengawasan Prekursor ... 20
3.2.4 Subdirektorat Pengawasan Rokok ... 20
3.3 Tugas Pokok dan Fungsi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif ... 21
3.3.1 Tugas Pokok ... 21
3.3.2 Fungsi ... 21
BAB 4. PELAKSANAAN PKPA ... 23
BAB 5. TEORI DAN PEMBAHASAN ... 26
BAB 6. KESIMPULAN DAN SARAN ... 37
6.1 Kesimpulan ……….. ... 37
6.2 Saran ………. ... 38
DAFTAR GAMBAR
DAFTAR TABEL
Tabel 2.1 Gambar dan Filosofi Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur organisasi Badan POM RI ……… 42
Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Pengawasan Narkotika,
Psikotropika dan Zat Adiktif ……….. 43 Lampiran 3. Penggolongan narkotika ……….…… 44
Lampiran 4. Penggolongan prekursor ………..………. 45
Lampiran 5. Skema pengawasan narkotika dan psikotropika oleh Badan
POM ………... 46
Lampiran 6. Skema pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor
farmasi ………... 47
Lampiran 7. Persyaratan permohonan importir ………. 48
Lampiran 8. Skema Pengajuan Ekspor-Impor Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor oleh Importir atau Eksportir ……….... 49
Lampiran 9. Konsep pengawasan Produk Rokok ……….….. 50
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Perkembangan teknologi yang pesat telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada dunia farmasi. Dengan memanfaatkan teknologi tersebut maka sediaan farmasi dapat diproduksi dalam skala besar terlebih ditunjang oleh kemajuan transportasi yang memungkinkan produk-produk tersebut dapat terdistribusi dan menjangkau seluruh lapisan masyarakat dalam waktu singkat sehingga produk-produk seperti produk terapetik, narkotika, psikotropika, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, makanan serta produk sejenis lainnya dalam waktu yang singkat dapat menyebar ke berbagai daerah dan negara.
Di kalangan remaja, sangat banyak kasus tentang penyalahgunaan narkoba. Berdasarkan hasil survei Badan Narkoba Nasional (BNN) Tahun 2005 terhadap 13.710 responden di kalangan pelajar dan mahasiswa menunjukkan penyalahgunaan narkoba usia termuda 7 tahun dan rata-rata pada usia 10 tahun. Survai dari BNN ini memperkuat hasil penelitian Prof. Dr. Dadang Hawari pada tahun 1991 yang menyatakan bahwa 97% pemakai narkoba yang ada selama tahun 2005, 28% pelakunya adalah remaja usia 17-24 tahun (Siahaan, 2009).
Dalam kurun waktu dua dasa warsa terakhir ini Indonesia telah menjadi salah satu negara yang dijadikan pasar utama dari jaringan sindikat peredaran narkotika yang berdimensi internasional untuk tujuan-tujuan komersial. Untuk jaringan peredaran narkotika di negara-negara Asia, Indonesia diperhitungkan sebagai pasar (market-state) yang paling prospektif secara komersial bagi sindikat internasional yang beroperasi di negara-negara berkembang (Nurjana, 2010).
Selain sebagai tempat peredaran, Indonesia juga menjadi tempat transit peredaran ke negara lain. Saat ini, yang lebih memprihatinkan Indonesia menjadi negara produsen metamfetamin (sabu) yang sebagian bahan bakunya berasal dari sarana legal.
Bahaya akibat merokok merupakan salah satu bentuk pengawasan yang harus dilakukan agar masyarakat terlindung dari iklan dan promosi rokok yang menyesatkan.
Untuk meningkatkan perlindungan masyarakat dari bahaya narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif lainnya (rokok) maka Badan POM RI membentuk Direktorat Pengawasan NAPZA (Narkotik, Psikotropik, dan Zat Adiktif) yang berfungsi melaksanakan kegiatan pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Rokok.
Berdasar Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Pengawasan NAPZA merupakan bagian dari Badan POM RI yang berada di bawah Deputi I. Untuk menjalankan tugas tersebut dibutuhkan tenaga profesional yang memahami tentang obat dan makanan, salah satunya adalah profesi Apoteker. Peranan Apoteker dalam hal ini adalah untuk mendukung tugas dan fungsi Badan POM RI dalam hal penyusunan kebijakan serta pengawasan terhadap peredaran obat dan makanan. Oleh karena itu, agar para mahasiswa calon Apoteker dapat mengetahui tugas, fungsi, serta ruang lingkup kegiatan dari Badan POM RI, maka diselenggarakan Kerja Praktek Profesi Apoteker yang berlangsung dari tanggal 4 hingga 26 Februari 2013.
1.2 Tujuan
Pelaksanaan dari Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM ini bertujuan:
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker mengenai peran, fungsi, dan tanggung jawab Badan POM.
2. Memahami peran apoteker khususnya di unit kerja Direktorat Pengawasan NAPZA Badan POM.
BAB 2
TINJAUAN UMUM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA
2.1 Visi dan Misi Badan POM
Berdasar Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) Nomor HK.04.01.21.11.10.10509 Tanggal 3 November 2010 Tentang Penetapan visi dan misi Badan POM, visi dan misi Badan POM adalah (BPOM, 2010) :
2.1.1 Visi
Menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.
2.1.2 Misi
1. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar
internasional.
2. Menerapkan system manajemen mutu secara konsisten.
3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini.
4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
5. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).
2.2 Kedudukan, Tugas, Fungsi, dan Kewenangan Badan POM RI
(BPOM, 2001)
Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang bertanggung jawab kepada Presiden. Sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 64
Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tersebut, bahwa dalam melaksanakan tugasnya BPOM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan yang dimaksud.
Tugas Badan POM RI adalah melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugasnya, Badan POM RI menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:
1. Pengaturan, regulasi, dan standardisasi.
2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-Cara Produksi yang Baik.
3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar.
4. Post marketing vigilans termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum.
5. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk.
6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan. 7. Komunikasi, informasi, dan edukasi publik termasuk peringatan publik.
Dalam menyelenggarakan fungsinya, Badan POM RI memiliki kewenangan sebagai berikut :
1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan.
2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pengobatan secara makro.
3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan makanan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengemasan peredaran obat dan makanan.
5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.
6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi dan pengembangan tanaman obat.
2.3 Budaya Organisasi Badan POM (BPOM, 2001)
Untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi Badan POM RI dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut :
1. Profesionalisme
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.
2. Kredibilitas
Memiliki kredibilitas yang diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
3. Kecepatan
Tanggap dan cepat dalam bertindak mengatasi masalah. 4. Kerjasama
Mengutamakan kerjasama tim.
2.4 Filosofi Logo Badan POM
Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) memiliki filosofi seperti berikut pada Tabel 1.
Tabel 2.1. Gambar dan Filosofi Logo Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia.
Logo Filosofi
Tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang merepresentasikan trust atau rasa kepercayaan.
Unsur kedua yaitu mata elang yang memiliki pandangan tajam sesuai dengan fungsi BPOM yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia.
Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah ke depan yaitu DitJen POM yang berubah menjadi BPOM. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan BPOM sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).
Logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan BPOM RI secara tipografis menjadi lebih bebas. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base.
2.5 Struktur Organisasi Badan POM (BPOM, 2001)
Organisasi dan tata kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan diatur
dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No.02001/SK/KBPOM. Penyesuaian organisasi dan tata kerja BPOM dilakukan berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala BPOM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang
Obat dan Makanan. Struktur organisasi Badan POM RI dapat dilihat pada Lampiran 1.
2.5.1 Kepala Badan POM RI
Organisasi Badan POM RI dipimpin oleh seorang Kepala yang bertugas : a. Memimpin Badan POM RI sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM RI.
c. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM RI yang menjadi tanggung jawabnya.
d. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi yang lain.
2.5.2 Sekretariat Utama
Sekretariat Utama yang dipimpin oleh seorang Sekretaris Utama bertugas mengkoordinasikan perencanaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan sumber daya lingkungan Badan POM RI.
Sekretariat utama terdiri atas : a. Biro Perencanaan dan Keuangan b. Biro Kerjasama Luar Negeri
c. Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat d. Biro Umum
e. Kelompok Jabatan Fungsional
Adapun fungsi dari sekretariat utama adalah :
a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan pelaporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM RI. b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan
perundang-undangan, kerjasama luar negri, hubungan antar lembaga kemasyarakatan dan bantuan hukum, terkait dengan tugas Badan POM RI.
c. Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga. d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan
unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM RI.
e. Pelaksana tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
Sekretaris Utama Badan POM RI secara administrasi membina pelaksanaan tugas sehari-hari dari Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, Pusat Riset Obat dan Makanan, dan Pusat Informasi Obat dan Makanan.
2.5.3 Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif)
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri dari lima Direktorat, yaitu :
1. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
2. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT
3. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT 4. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT 5. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif
Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
b. Penyusunan rencana pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat dan produk biologi.
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.5.4 Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen)
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk komplemen yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia, selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, termasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB), Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Produksi
Kosmetik yang Baik (CPKB), sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justisia, didukung antara lain oleh Tim Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Kosmetik.
Deputi Bidang Pengawasan Obat tradisional, Kosmetika dan Produk komplemen terdiri dari empat Direktorat, yaitu :
a. Direktorat Penilaian Obat Ttradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik. b. Direktorat Standarisasi Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen. c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk
Komplemen.
d. Direktorat Obat Asli Indonesia.
Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetika dan produk komplemen.
b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang obat asli Indonesia.
h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.5.5 Deputi III (Deputi Bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya)
Deputi bidang Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya yang dikepalai oleh seorang Deputi bertugas melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komiditinya, termasuk penandaan dan periklanan, dan pengamanan produk dan bahan berbahaya. Di samping itu, deputi ini melakukan sertifikasi produk pangan. Produsen dan distributor dibina untuk menerapkan sistem jaminan mutu, terutama penerapan Cara Pembuatan Makanan yang Baik (CPMB), Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP), Cara Distribusi Makanan yang Baik (CDMB) serta Total Quality Management (TQM). Di samping itu diselenggarakan Surveillance, penyuluhan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk dan bahan berbahaya, yang didukung antara lain oleh Tim Penilai Keamanan Pangan.
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari lima Direktorat, yaitu :
a. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. b. Direktorat Standardisasi Produk Pangan. c. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
d. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan. e. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya.
Deputi ini memiliki fungsi sebagai berikut :
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan pangan dan bahan berbahaya.
b. Penyusunan rencana pengawasan pangan dan bahan berbahaya.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang penilaian keamanan pangan.
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan.
f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang survailan dan penyuluhan keamanan pangan.
g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya.
h. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
2.5.6 Inspektorat
Inspektorat yang dikepalai oleh seorang Inspektur mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM RI. Inspektorat memiliki fungsi :
a. Penyiapan perumusan kebijakan, rencana, dan program pengawasan fungsional.
b. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
c. Pengusutan mengenai kebenaran laporan dan pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM RI.
d. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.
2.5.7 Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional yang dikepalai oleh seorang Kepala mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugas, PPOMN menyelenggarakan fungsi :
a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan.
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. c. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN.
d. Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan.
e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian. f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.
g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.
2.5.8 Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala mempunyai tugas melaksanakan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisonal, kosmetik, produk komplemen dan makanan, serta produk jenis lainnya.
Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai fungsi :
a. Penyusunan fungsi rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.
2.5.9 Pusat Riset Obat dan Makanan
Pusat Riset Obat dan Makanan yang dikepalai oleh seorang Kepala mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan, dan produk terapetik serta mempunyai fungsi sebagai berikut :
a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. b. Pelaksanaan riset obat dan makanan.
c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
2.5.10 Pusat Informasi Obat dan Makanan
Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi informasi, serta menyelenggarakan fungsi sebagai berikut :
a. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan.
b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat. c. Pelaksanaan kegiatan informasi keracunan.
d. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi.
e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelayanan informasi obat dan makanan. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan pusat.
2.5.11 Unit Pelaksana Teknis
Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI merupakan unit organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah
kerjanya, diatur dengan keputusan Kepala Badan POM RI, setelah mendapat persetujuan tertulis dari menteri yang bertanggung jawab di bidang pendayagunaan aparatur negara. Fungsi pengawasan obat dan makanan di daerah dilaksanakan oleh Balai Besar dan Balai POM yang merupakan perpanjangan tangan dari Badan POM.
2.5.12 Kelompok Jabatan Fungsional
Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
a. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri dari berbagai jabatan fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan, Penyidik Pegawai Negeri Sipil, dan jabatan fungsional lain sesuai dengan bidang keahliannya.
b. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Sekertaris Utama.
c. Jumlah tenaga fungsional sebagaimana dimaksud, ditentukan berdasarkan kebutuhan dan beban kerja.
d. Jenis dan jenjang jabatan fungsional, diatur berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2.6 Kebijakan Strategis Badan POM RI
Perubahan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta lingkungan strategis yang kompleks dan dinamis merupakan tantangan bagi Badan POM RI untuk mempertegas keberadaannya. Badan POM RI mewujudkan visi dan misinya melalui dua kebijakan strategis yaitu pemantapan infrastruktur dan revitalisasi program pengawasan obat dan makanan.
2.6.1 Pemantapan Infrastruktur Badan POM RI
Agar mampu melaksanakan tugas dan fungsinya secara efisien serta memiliki kemampuan beradaptasi dan berinovasi sesuai dengan kebutuhan lingkungan yang berubah dengan cepat, perlu dilakukan transformasi mendasar, mencakup antara lain:
a. Model mental dan sistem berfikir sumber daya manusia. b. Sistem operasional yang terkendali.
c. Struktur pengambilan keputusan yang mampu menciptakan akuntabilitas publik.
d. Peraturan perundang-undangan yang sesuai dengan tuntutan perkembangan zaman.
2.6.2 Revitalisasi Program Badan POM RI
Kebijakan revitalisasi Badan POM RI diarahkan terutama pada kegiatan prioritas yang memiliki efek sinergi dan daya pompa yang besar terhadap tujuan perlindungan masyarakat luas, mencakup antara lain :
a. Evaluasi mutu dan khasiat produk beresiko oleh tenaga ahli berdasarkan bukti-bukti ilmiah.
b. Standardisasi mutu produk untuk melindungi konsumen sekaligus meningkatkan daya saing menghadapi era pasar bebas.
c. Pelaksanan cara-cara produksi dan distribusi yang baik secara built in control. d. Operasi pemeriksaan dan penyidikan terhadap produksi, disribusi dan
peredaran narkotika, psikotropika serta produk-produk illegal.
e. Monitoring iklan dengan melibatkan peran aktif masyarakat dan organisasi profesi.
f. Komunikasi, informasi dan edukasi kepada masyarakat untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk. g. Bimbingan teknis terutama kepada industri kecil menengah yang berfokus
pada peningkatan kualitas produk.
2.7 Sistem Pengawas Obat dan Makanan (SISPOM) Badan POM RI
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin resiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni:
1. Sub-sistem pengawasan Produsen 2. Sub-sistem pengawasan Konsumen
3. Sub-sistem pengawasan Pemerintah / Badan POM RI
Prinsip dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan : 1. Tindakan pengaman yang cepat, tepat, akurat dan profesional.
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat resiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
3. Lingkungan pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
4. Berskala nasional atau lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional. 5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.
2.8 Target Kinerja Badan POM RI
Target kinerja dari Badan POM RI yaitu :
1. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif (Napza);
2. Terkendalinya mutu, keamanan, dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klim pada label dan iklan di peredaran;
3. Tercegahnya resiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat;
4. Penurunan kasus pencemaran pangan;
5. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai;
6. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait.
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF (NAPZA)
Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif adalah salah satu direktorat di Deputi I, yaitu Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA.
3.1 Visi, Misi dan Kebijakan (BPOM,2001) 3.1.1 Visi Direktorat Pengawasan NAPZA
Visi dari Direktorat Pengawasan NAPZA adalah menjadi unit kerja pengawas narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif (rokok) yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat.
3.1.2 Misi Direktorat Pengawasan NAPZA
Misi dari Direktorat Pengawasan NAPZA adalah sebagai berikut:
a. Melakukan pengawasan post market narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif (rokok) berstandar internasional.
b. Menerapkan Sistem manajemen mutu secara konsisten dan perbaikan secara terrus menerus.
c. Mewujudkan unit kerja yang berperan dalam jejaring nasional dan internasional dalam rangka pengawasan narkotika, prekursor dan zat adiktif (rokok).
3.1.3 Kebijakan Direktorat Pengawasan NAPZA
Kebijakan dari Direktorat Pengawasan Narkotika Psikotropika dan Zat Adiktif yaitu menyelenggarakan sistem pengawasan secara transparan, tepat waktu dan akuntabel serta meningkatkan kinerja secara terus menerus.
3.2 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (BPOM, 2001)
Pelaksanaan tugas pokok Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif dilaksanakan oleh subdirektorat. Secara garis besar, Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri dari:
1. Subdirektorat Pengawasan Narkotika 2. Subdirektorat Pengawasan Psikotropika 3. Subdirektorat Pengawasan Prekursor 4. Subdirektorat Pengawasan Rokok
Struktur organisasi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif dapat dilihat pada Lampiran 2. Masing-masing subdirektorat dari Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif mempunyai tugas dan fungsi sebagai berikut :
3.2.1 Subdirektorat Pengawasan Narkotika
Subdirektorat Pengawasan Narkotika mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan menyusun pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan narkotika.
Subdirektorat Pengawasan Narkotika mempunyai fungsi: a. Penyusunan rencana dan program pengawasan narkotika.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan inspeksi narkotika. c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengaturan dan sertifikasi narkotika.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan narkotika. e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat.
3.2.2 Subdirektorat Pengawasan Psikotropika
Subdirektorat Pengawasan Psikotropika mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan menyusun pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan psikotropika.
Pengawasan Psikotropika mempunyai fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan psikotropika.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan inspeksi psikotropika.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengaturan dan sertifikasi psikotropika.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan psikotropika.
3.2.3 Subdirektorat Pengawasan Prekursor
Subdirektorat Pengawasan Prekursor mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan menyusun pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan prekursor.
Pengawasan Prekursor mempunyai fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan prekursor
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan inspeksi prekursor. c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengaturan dan sertifikasi prekursor.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan prekursor.
3.2.4 Subdirektorat Pengawasan Rokok
Subdirektorat Pengawasan Rokok mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan menyusun pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan rokok.
Pengawasan Rokok mempunyai fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan rokok.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan produk rokok.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur serta pelaksanaan pengawasan iklan dan promosi rokok.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan rokok.
3.3 Tugas Pokok dan Fungsi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (BPOM, 2004)
3.3.1 Tugas Pokok
Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan dan telah disempurnakan dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 Tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif mempunyai tugas pokok: yaitu penyiapan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
3.3.2 Fungsi
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan zat adiktif menyelenggarakan fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
b. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijkan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan di bidang pengawasan narkotika.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan di bidang pengawasan narkotika.
d. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan di bidang pengawasan psikotropika.
e. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan di bidang pengawasan prekursor.
f. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan di bidang pengawasan rokok.
g. Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
BAB 4
PELAKSANAAN PKPA
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dimulai sejak tanggal 4 Februari sampai dengan 26 Februari 2013. Program PKPA di Badan POM kali ini diikuti oleh 80 mahasiswa dari 5 Perguruan Tinggi Farmasi antara lain Universitas Indonesia (UI), Institut Sains dan Teknologi Nasional (ISTN), Institut Teknologi Bandung (ITB), Universitas Tujuh Belas Agustus 1945 (UNTAG), dan Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka (UHAMKA). Mahasiswa dibagi dalam kelompok-kelompok sesuai Direktorat tempat dilaksanakan orientasi kerja PKPA nantinya. Kelompok 5 terdiri dari lima orang mahasiswa yang akan melaksanakan orientasi kerja di Direktorat Pengawasan NAPZA. Sebelum memulai PKPA di Badan POM ini, mahasiswa diberikan tugas untuk membuat esai mengenai Badan POM yang dikumpulkan pada saat mulai PKPA.
Hari pertama di Badan POM dimulai dengan Pembukaan PKPA Badan POM Februari 2013 yang dilakukan oleh Kepala Biro Umum, Ibu Ema Setyawati Apt.,ME., di Aula Gedung C Badan POM. Setelah itu dilanjutkan dengan kuliah umum yaitu persentasi dari masing-masing Direktorat di Badan POM selama tiga hari sebelum melakukan orientasi ke unit kerja masing-masing. Persentasi pertama dimulai dari Biro Umum, kemudian diadakan pre-test oleh panitia bagian kepegawaian selanjutnya dilanjutkan presentasi oleh Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi; Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Pada hari kedua, persentasi dilanjutkan oleh Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif (NAPZA); Direktorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik; Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen; Direktorat Obat Asli Indonesia; Biro Hukum dan Humas (ULPK); Pusat Riset Obat dan Makanan
(PROM); Pusat Pengujan Obat dan Makanan Nasional (PPOMN); serta Pusat Penyidikan Obat dan Makanan (PPOM).
Hari ketiga dimulai persentasi dari Direktorat Standarisasi Produk Pangan; Direktorat Penilaian Keamanan Pangan; Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan; Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya; Direktorat Surveilan dan PKP; Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM). Hari terakhir dari kuliah umum diakhiri dengan pemberitahuan tata tertib PKPA selama di Badan POM dan masing-masing kelompok PKPA diperkenalkan ke ruangan dimana akan dilakukan orientasi ke unit kerja.
Kuliah umum yang disampaikan oleh masing-masing Direktorat di Badan POM ini meliputi penjelasan tugas, pokok dan fungsi dari bidang-bidang tersebut serta program-program yang sedang dijalankan. Di akhir persentasi dari presentator, dilakukan sesi tanya jawab atau diskusi dimana mahasiswa diperbolehkan untuk mengajukan pertanyaan kepada presentator.
Pengarahan dan penjelasan pelaksanaan PKPA kepada mahasiswa pada hari pertama di unit kerja Direktorat Pengawasan NAPZA (Narkotik, Psikotropik dan Zat Adiktif) diberikan oleh Ibu Sri Rahayu, S.IP., M.Si. (Kepala Seksi Tata Operasional) mengenai masing-masing bagian subdirektorat yang berada di Direktorat Pengawasan NAPZA, yaitu Subdirektorat Pengawasan Narkotik; Subdirektorat Pengawasan Psikotropik; Subdirektorat Pengawasan Prekursor; Subdirektorat Pengawasan Rokok.
Kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan unit kerja Direktorat Pengawasan NAPZA antara lain sebagai berikut:
1. Subdirektorat Pengawasan Narkotika
a. Penjelasan dan diskusi mengenai Subdirektorat Pengawasan Narkotika oleh Bapak Wardhono Tirtosudarmo, S.Si., Apt.
b. Input data penyaluran narkotik dari Kimia Farma Pusat kepada PBF cabang Kimia Farma.
c. Input data penyaluran narkotika dari PBF Kimia Farma ke sarana pelayanan kesehatan.
d. Input data penelusuran batch mutasi obat jadi narkotika dari Unit Logistik Sentral Kimia Farma kepada sarana PBF KFTD cabang dari berbagai kota di seluruh Indonesia.
2. Subdirektorat Pengawasan Psikotropika
a. Penjelasan dan diskusi mengenai Subdirektorat Pengawasan
Psikotropika oleh Bapak Drs. Sabar Hariandja, Apt.
b. Input data penyaluran psikotropika dari Antra Mitra Sembada ke sarana pelayanan kesehatan.
c. Input data peyaluran data dari PBF Kimia Farma Pusat ke PBF cabang Kimia Farma.
d. Input data penyaluran obat-obat jadi psikotropika dari data PBF PT Tempo Pusat ke Tempo Cabang, dan dari Tempo Cabang di seluruh Indonesia ke Sarana Pelayanan Kesehatan (SPK).
3. Subdirektorat Pengawasan Prekursor
a. Penjelasan dan diskusi mengenai Subdirektorat Pengawasan Prekursor oleh Bapak Robby Nuzly, S.Si.
b. Kajian supply chain intergrity dan ketamin
c. Kajian kebijakan pengawasan Tramadol dan Triheksifenidil
4. Subdirektorat Pengawasan Rokok
a. Penjelasan dan diskusi mengenai Subdirektorat Pengawasan Rokok oleh Ibu Drs. Lela Amalia, Apt., M.Epid.
b. Pengamatan iklan rokok yang disesuaikan dengan aturan yang ada.
Di akhir pelaksanaan PKPA, dilakukan persentasi oleh kelompok-kelompok PKPA sebagai salah satu poin dalam penilaian PKPA, selain pengumpulan laporan kelompok kepada Apoteker Pembimbing. Presentasi dilakukan di depan semua mahasiswa PKPA mengenai segala hal yang telah di lakukan saat orientasi pada unit kerja masing-masing yang disertai sesi tanya jawab atau diskusi antar mahasiswa. Acara terakhir adalah penutupan PKPA Badan POM RI pada tanggal 26 Februari 2013.
BAB 5
TEORI DAN PEMBAHASAN
Narkotika dan psikotropika merupakan zat yang dibutuhkan untuk tujuan pengobatan dan pengembangan ilmu pengetahuan maka ketersediaannya harus selalu dijaga. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetik maupun semi sintetik yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan (UU Narkotika Nomor 35 Tahun 2009).
Narkotika terdiri dari 3 golongan, dari semua golongan narkotika tersebut, yang paling sering disalahgunakan yaitu narkotika golongan 1 antara lain metamfetamin atau dikenal dengan nama sabu-sabu MA, MDMA atau dikenal dengan nama ekstasi, dan heroin yang dikenal dengan nama putaw. Penyalahgunaan dari golongan ini sangat besar sehingga pengawasannya harus semakin diperketat dari semua aspek. Penggolongan narkotika dapat dilihat pada Lampiran 3.
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku (UU Psikotropika Nomor 5 Tahun 1997). Psikotropika terdiri dari 4 golongan, antara lain :
1. Psikotropika Golongan I
Psikotropika golongan I adalah psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan (UU No.5 Tahun 1997 Pasal 2 ayat 2). Psikotropika Golongan I ini memiliki risiko penyalahgunaan tinggi dan merupakan ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat, serta memiliki nilai terapetik yang sangat kecil atau tidak ada sama sekali. Psikotropika golongan ini memiliki pengawasan yang sangat ketat, hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu pengetahuan dan teknologi dan untuk
persetujuan Menteri atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam jumlah terbatas dan dilarang digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan (UU No.5 Tahun 1997 Pasal 4). Psikotropika golongan I ini juga dilarang diproduksi dan/atau digunakan dalam proses produksi (UU No.5 Tahun 1997 Pasal 6). Psikotropika yang digunakan untuk kepentingan ilmu pengetahuan hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar farmasi kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan atau diimpor secara langsung oleh lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan yang bersangkutan (UU No.5 Tahun 1997 Pasal 13). Obat golongan ini terdiri dari 26 senyawa, antara lain brolamfetamin, etisiklidina, ettriptamin, katinon, (+)-lisergida (MDMA), mekatinon, psilosibin, rolisiklidin, tenamfetamin, tenoksilidin.
2. Psikotropika Golongan II
Psikotropika golongan II adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi kuat mengakibatkan sindroma ketergantungan. Golongan ini memiliki risiko penyalahgunaan, dapat menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat dan memiliki nilai terapetik kecil atau sedang. Berdasarkan regulasi yang ada, jika suatu negara merasa perlu maka negara tersebut boleh meningkatkan pengawasannya tetapi tidak boleh menurunkan pengawasan dari yang telah ditentukan. Misalnya golongan obat keras dinaikkan pengawasannya menjadi obat psikotropik atau obat narkotik berdasarkan risiko dan manfaatnya serta melihan pandangan teknisi dalam penggunaan obat golongan tersebut. Obat golongan ini terdiri dari 14 senyawa, antara lain amfetamin, deksampetamin, fenetilin, fenmetrazin, fensiklidin, levamfetamin, meklokualon, metamfetamin, metamfetamin rasemat, metakualon, metilfenidat, sekobarbital, zipepprol.
3. Psikotropika Golongan III
Psikotropika golongan III adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan. Golongan ini memiliki risiko penyalahgunaan, dapat menyebabkan ancaman serius terhadap
kesehatan masyarakat.dan memiliki nilai terapetik sedang atau tinggi. Tersedia untuk tujuan pengobatan. Obat golongan ini terdiri dari 9 senyawa, antara lain amobarbital, buprenofrin, butalbital, flunitrazepam, glutetimid, katina, pentazosin, pentobarbital, siklobarbital.
4. Psikotropika Golongan IV
Psikotropika golongan IV adalah psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan sangat luas digunakan dalam terapi dan/atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai potensi ringan mengakibatkan sindroma ketergantungan. Golongan ini memiliki risiko penyalahgunaan, dapat menyebabkan ancaman kecil terhadap kesehatan masyarakat.dan memiliki nilai terapetik tinggi. Tersedia untuk tujuan pengobatan.Obat golongan ini terdiri dari 60 senyawa, antara lain allobarbital, alprazolam, amfepramon, aminorex, barbital, benzfetamin, bromazepam, brotizolam, delorazepam, diazepam, estazolam, etil amfetamin, etil loflazepate, etinamat, etklorvinol, fencamfamin, fendimetrazin, fenobarbital, fenproporeks, fentermin, fludiazepam, flurazepam, halazepam, haloksazolam, kamazepam, ketazolam, klobazam, kloksazolam, klonazepam, klorazepat, klordiazepoksid, klotiazepam, lefetamin, loprazolam, lorazepam, lormetazepam, mazindol, medazepam, mefenoreks, meprobamat, mesokarb, metilfenobarbital, metiprilon, midazolam, nimetazepam, nitrazepam, nordazepam, oksazepam, oksazolam, pemolin, pinazepam, pipadrol, pirovaleron, prazepam, sekbutabarbital, temazepam, tetrazepam, triazolam, vinibital.
Sekalipun pengaturan dalam undang-undang ini hanya meliputi psikotropika golongan I, psikotropika golongan II, psikotropika golongan III, dan psikotropika golongan IV, masih terdapat psikotropika lainnya yang tidak mempunyai potensi mengakibatkan sindroma ketergantungan, tetapi digolongkan sebagai obat keras. Oleh karena itu, pengaturan, pembinaan, dan pengawasannya tunduk kepada peraturan perundang-undangan yang berlaku dibidang obat keras.
Berdasarkan Undang-undang No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika dan Undang-undang No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika, terjadi perubahan penggolongan dari Psikotropika menjadi Narkotika. Perubahan tersebut dapat dilihat pada gambar sebagai berikut.
Gambar 5.1. Perubahan Penggolongan Psikotropika menjadi Narkotika
Golongan Psikotropika yang diperbaharui yaitu :
1. Golongan II, antara lain ametamfetamin rasemat, metilfenidat, dan sekobarbital.
2. Golongan III, antara lain amobarbital, butalbital, flunitrazepam, glutetimid, katina, pentazosin, pentobarbital, siklobarbital.
Golongan IV tetap 60 senyawa, antara lain allobarbital, alprazolam, amfepramon, aminorex, barbital, benzfetamin, bromazepam, brotizolam, delorazepam, diazepam, estazolam, etil amfetamin, etil loflazepate, etinamat, etklorvinol, fencamfamin, fendimetrazin, fenobarbital, fenproporeks, fentermin, fludiazepam, flurazepam, halazepam, haloksazolam, kamazepam, ketazolam, klobazam, kloksazolam, klonazepam, klorazepat, klordiazepoksid, klotiazepam, lefetamin, loprazolam, lorazepam, lormetazepam, mazindol, medazepam, mefenoreks, meprobamat, mesokarb, metilfenobarbital, metiprilon, midazolam, nimetazepam, nitrazepam, nordazepam, oksazepam, oksazolam, pemolin, pinazepam, pipadrol, pirovaleron, prazepam, sekbutabarbital, temazepam, tetrazepam, triazolam, vinibital.
Dari golongan psikotropika tersebut, yang paling sering disalahgunakan adalah alprazolam dan diazepam. Kedua obat tersebut termasuk golongan benzodiazepin yang dimanfaatkan sebagai antiansietas. Ansietas didefinisikan sebagai perasaan khawatir atau ketakutan. Penggunaan antiansietas dosis tinggi
dan jangka panjang dapat menimbulkan ketergantungan fisik dan psikis (Arozal dan Gan, 2007).
Prekursor yang beredar di pasaran saat ini, beberapa diantaranya masuk dalam golongan obat bebas maupun obat bebas terbatas yang biasanya terdapat dalam produk obat flu dan obat batuk. Melihat kondisi ini, tentunya ada kekhawatiran akan terjadinya penyalahgunaan penggunaan obat tersebut. Sementara dari obat bebas maupun obat bebas terbatas bisa digunakan untuk pembuatan metamfetamin (sabu) sehingga Direktorat Pengawasan NAPZA memandang perlu dilakukan pengkajian obat bebas maupun obat bebas terbatas agar dilakukan perketatan terhadap prekursor. Untuk penggolongan prekursor dapat dilihat pada Lampiran 4.
Selain itu, banyak obat-obatan yang disalahgunakan dan dapat menimbulkan ketergantungan, antara lain dekstrometorfan, karisoprodol, ketamin, tramadol, dan triheksifenidil. Dengan demikian obat-obatan tersebut juga harus dilakukan pengkajian untuk memperketat peraturan dan menghindari hal-hal yang membahayakan kesehatan masyarakat.
Secara umum, sistem pengawasan narkotik, psikotropik, dan prekursor dilakukan dari hulu ke hilir serta dari hilir ke hulu. Pengawasan dilakukan mulai dari ekspor-impor, produksi, penyaluran, penyerahan hingga penggunaan narkotik dan psikotropik. Skema pengawasan narkotika dan psikotropika dapat dilihat pada Lampiran 5.
Pelaksanaan pengawasan narkotika, psikotropika, dan prekursor antara lain berupa :
a. Pengawasan kegiatan importasi & eksportasi
b. Pengawasan pengemasan kembali pada transito narkotika
c. Pengawasan kegiatan produksi narkotika, psikotropika dan prekursor d. Pengawasan kegiatan peredaran narkotika, psikotropika dan prekursor e. Pvaluasi pelaporan narkotika, psikotropika dan prekursor
Skema pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dapat dilihat pada Lampiran 6. Untuk memenuhi kebutuhan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, diperlukan suatu perencanaan kebutuhan bahan baku demi menjamin ketersediaannya untuk diproduksi menjadi obat jadi berdasarkan
pencatatan dan pelaporan rencana serta realisasi produksi dalam setahun yang dievaluasi secara komprehensif. Hasil evaluasi dari seluruh industri farmasi menjadi pedoman pengadaan, pengendalian, dan pengawasan narkotika, psikotropika dan prekursor secara nasional. Pengawasan dilakukan untuk mencegah terjadinya diversi atau terjadinya penyimpangan penggunaan obat atau bahan baku yang tidak sesuai fungsinya.
Pelaksanaan pengawasan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi secara komprehensif oleh BPOM meliputi pengawasan terhadap kegiatan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran, penyerahan, dokumentasi serta
pemusnahan. Pada proses pengadaan, pengawasan yang dilakukan oleh Subdirektorat Pengawasan Narkotik yaitu pengawasan terhadap proses impor narkotika yang saat ini hanya bisa dilakukan oleh PBF dengan izin khusus yaitu Kimia Farma Trade and Distribution sedangkan untuk impor psikotropika dan prekursor farmasi dapat dilakukan oleh Industri Farmasi atau PBF yang memiliki izin khusus sebagai importir produsen psikotropika atau prekursor maupun importir terdaftar psikotropika atau prekursor.
Industri farmasi harus membuat estimasi tahunan dan melakukan pemesanan pada PBF (Importir Terdaftar) jika importasi dilakukan melalui PBF atau industri farmasi (Importir Produsen) dapat langsung mengajukan ke Kementerian Kesehatan.Persyaratan untuk importir dapat dilihat pada Lampiran 7. Selanjutnya Kementerian Kesehatan mengajukan permintaan ke Badan POM untuk mengevaluasi permohonan tersebut yang hasil evaluasinya diterbitkan sebagai rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP). Bila dalam evaluasi ada kecurigaan kebenaran dokumen, maka akan diklarifikasi dahulu ke Industri Farmasi bersangkutan. Importir (IP/IT) yang telah memiliki salinan SPI akan mengirim salinan SPI ke negara pengekspor agar dapat mengurus izin ekspor ke negara yang dituju. Skema Pengajuan Ekspor-Impor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor oleh Importir atau Eksportir dapat dilihat pada Lampiran 8.
Ijin ekspor yang telah dikeluarkan akan dikirim ke negara pengimpor sebagai dokumen tambahan perealisasian impor. Setelah bahan baku diterima, Badan POM akan melakukan evaluasi kembali terhadap realisasi impor dengan SPI yang ada.
Selanjutnya industri farmasi akan mengolah bahan baku menjadi obat jadi dan tetap dilakukan pengawasan oleh Badan POM dengan mengevaluasi jumlah bahan baku yang digunakan untuk membuat obat jadi. Pengawasan yang dilakukan di industri farmasi dimulai dari pengadaan, penyimpanan, produksi, pendistribusian, penyerahan, penggunaan, dan pemusnahan. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah terjadinya diversi berupa hilangnya bahan baku atau pemalsuan bahan dengan mengganti bahan asli dengan bahan lain.
Produk jadi kemudian akan disalurkan ke PBF yang memiliki izin khusus untuk mendistribusikan narkotika. Pengawasan yang dilakukan di PBF berupa kesesuaian antara surat pesanan dengan faktur penjualan, surat pengiriman barang (delivery order). Untuk faktur penjualan, harus dilengkapi nama dan alamat sarana yang dituju, tanggal, nomor faktur, jenis, jumlah, dan nomor bets, terdapat tanda tangan, nama, dan nomor SIPA (Surat Izin Praktek Apoteker) Apoteker Penanggung Jawab, nama, dan alamat lengkap serta cap/stempel PBF penyalur, serta tanda tangan, nama lengkap, dan nomor SIK (Surat Izin Kerja) penerima serta stempel sarana penerima.
Untuk Surat Pengiriman Barang (Delivery Order) harus terdapat nama dan alamat sarana yang dituju, tanggal, nomor SPB/DO, jenis & jumlah serta nomor bets, tanda tangan, nama, nomor SIK penanggung jawab penyalur, nama, alamat lengkap, dan cap/stempel PBF penyalur, tanda tangan, nama penerima serta stempel sarana penerima. Pengiriman narkotika, psikotropika, dan prekursor harus sesuai dengan alamat SP dan faktur.
Terdapat format khusus Surat Pesanan Narkotika dan Psikotropika, surat pesanan harus asli, terdapat tanggal, nomor Surat Pesanan, nama, dan alamat sarana yang dituju, nama dan jumlah yang jelas (angka disertai huruf) obat jadi narkotika/psikotropika, tanda tangan, nama jelas, dan nomor SIPA (Surat Izin Praktek Apoteker) Apoteker Penanggung Jawab pemesan serta cap/stempel sarana pemesan. Sarana pengangkutan yang digunakan harus dapat menjamin keamanan narkotik, psikotropika dan prekursor farmasi dari kemungkinan terjadinya kerusakan, penyimpangan dan pencurian.
PBF wajib mencatat dan melaporkan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi untuk mencegah terjadinya penyimpangan atau kebocoran ke
jalur ilisit/ilegal. Laporan ini dikirimkan setiap bulan kepada Badan POM cq. Direktur Pengawasan NAPZA dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi dan Balai Besar atau Balai POM setempat, selambat-lambatnya tanggal 15 bulan berikutnya.
Apotek atau sarana pelayanan kesehatan harus membuat laporan narkotik dan psikotropik setiap bulannya berdasarkan mutasi sesuai resep yang masuk dan ditandatangani oleh Apoteker penanggung jawab.
Selain pengawasan terhadap impor, produksi, penyaluran dan penyerahan, Badan POM juga bertugas untuk mengawasi pemusnahan dari narkotik, psikotropika dan prekursor farmasi yang sudah kadaluarsa, rusak ataupun sudah tidak memenuhi syarat untuk digunakan. Pemusnahan narkotik, psikotropika dan prekursor harus disaksikan oleh perwakilan dari Balai Besar atau Balai POM, dan Dinas Kesehatan setempat. Pemusnahan dapat dilakukan di Industri (pabrik), PBF penyalur ataupun sarana pelayanan kesehatan.
Untuk meningkatkan pengawasan Direktorat Pengawasan NAPZA melakukan kerjasama lintas sektor, antara lain Kementerian Kesehatan, BNN, dan Bareskrim POLRI. Selain itu, dalam melaksanakan pengawasan Direktorat Pengawasan NAPZA melakukan kerjasama internasional, yaitu dengan melaporkan rencana estimasi kebutuhan tahunan dan pelaporan tahunan ke INCB melalui Kementerian Kesehatan.
Selain melakukan pengawasan narkotika, psikotropika dan prekursor, Badan POM juga mengawasi rokok. Rokok yang diawasi meliputi produk rokok, label dan iklan produk rokok.
Rokok adalah salah satu Produk yang dimaksudkan untuk dibakar dan dihisap dan/atau dihirup asapnya, termasuk rokok kretek, rokok putih, cerutu atau bentuk lainnya atau sintetisnya yang asapnya mengandung nikotin dan tar dengan atau tanpa bahan tambahan. Nikotin adalah zat atau bahan senyawa pirolidin yang terdapat dalam Nicotiana tabacum, Nicotiana rustica dan spesies lainnya atau sintetisnya yang bersifat adiktif dapat menyebabkan ketergantungan. Tar adalah kondesat asap yang merupakan total residu dihasilkan saat rokok dibakar, setelah dikurangi nikotin dan air, yang bersifat karsinogenik.
