BAB I BAB I PENDAHULUAN PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang 1.1. Latar Belakang
Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat.
mampu memproduksi dalam skala yang sangat.
Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat.
Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk cenderung meningkat, Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk cenderung meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional.
secara berlebihan dan seringkali tidak rasional.
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.
akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.
akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.
Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
Makanan yang yang efektif dan efektif dan efisien yang efisien yang mampu mampu mendeteksi, mencegah mendeteksi, mencegah dandan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah
dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional
kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi.yang tinggi. Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 nomor 103 tahun 2001 dibentuklah Berdasarkan Keppres No. 166 tahun 2000 nomor 103 tahun 2001 dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Badan Pengawas Obat dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Badan Pengawas Obat dan Makanan atau di singkat BPOM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang Makanan atau di singkat BPOM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas
bertugas mengawasi mengawasi peredaran peredaran obat-obatan obat-obatan dan dan makanan makanan di di Indonesia. Indonesia. BadanBadan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan lembaga pemerintah Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan lembaga pemerintah Non-Departemen, yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam Departemen, yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden dan dalam melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan menteri kesehatan.
melaksanakan tugasnya berkoordinasi dengan menteri kesehatan. Koordinasi yangKoordinasi yang dimaksud meliputi koordinasi dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan dimaksud meliputi koordinasi dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah yang lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul instansi pemerintah yang lainnya serta penyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan yang dimaksud. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan dalam pelaksanaan yang dimaksud. BPOM memiliki tugas pokok melaksanakan pengawasan
pengawasan obat obat dan dan makanan makanan sesuai sesuai dengan dengan ketentuan ketentuan yang yang peraturanperaturan perundang-undang
perundang-undangan an yang yang berlaku berlaku dan dan berfungsi berfungsi sebagai sebagai unsur unsur yang yang melakukanmelakukan subsistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan subsistem pengawasan pemerintahan dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM). (BPOM, 2012)
Makanan (SisPOM). (BPOM, 2012)
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No : HK.00.05.21.3529 tahun 2007 Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No : HK.00.05.21.3529 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksanaa Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar POM dan Balai POM Unit Pelaksanaa Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar POM dan Balai POM (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM atau sebagai UPT (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM atau sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pang
produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaanan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pemeriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang pengadaan serta dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang pengadaan serta distribusi obat dan makanan serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. distribusi obat dan makanan serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Pengawasan Obat dan Makanan ini merupakan salah satu peran penting Pengawasan Obat dan Makanan ini merupakan salah satu peran penting Apoteker sebagai tenaga kefarmasian untuk mejamin keamanan obat dan makanan Apoteker sebagai tenaga kefarmasian untuk mejamin keamanan obat dan makanan yang dikonsumsi oleh konsumen, termasuk pengawasan terhadap distribusi obat. yang dikonsumsi oleh konsumen, termasuk pengawasan terhadap distribusi obat. Hal ini sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009, tentang pekerjaan Hal ini sesuai dengan Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009, tentang pekerjaan kefarmasian y
kefarmasian yang ang salah satunya salah satunya adalah pengadalah pengadaan adaan dan dan pengendalian pengendalian mutumutu sediaan farmasi serta pelayanan informasi untuk komsumen. Oleh karena itu Balai sediaan farmasi serta pelayanan informasi untuk komsumen. Oleh karena itu Balai Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan menjadi salah satu tempat Praktek Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan menjadi salah satu tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker, untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan Kerja Profesi Apoteker, untuk membentuk seorang apoteker yang profesional dan
handal di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetik, alat kesehatan, dan bahan handal di bidang pengawasan obat, makanan, kosmetik, alat kesehatan, dan bahan berbahaya.
berbahaya.
1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker 1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Melalui praktek kerja profesi apoteker ini, para calon apoteker diharapkan Melalui praktek kerja profesi apoteker ini, para calon apoteker diharapkan dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan dapat memahami tugas dan peran apoteker di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Padang, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke Makanan (BBPOM) di Padang, sehingga dapat menjadi bekal ilmu saat terjun ke masyarakat.
masyarakat.
1.3. Manfaat 1.3. Manfaat
a.
a. Dapat Dapat mengetahui dan mmengetahui dan memahami visi dan emahami visi dan misi Badan misi Badan POMPOM b.
b. Dapat mengetahui ruang lingkup kegiatan Balai Besar POM di PadangDapat mengetahui ruang lingkup kegiatan Balai Besar POM di Padang c.
c. Dapat mengetahui peran Apoteker di Balai Besar POM di Dapat mengetahui peran Apoteker di Balai Besar POM di PadangPadang
1.4. Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker 1.4. Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker
Praktek kerja profesi apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 10 februari 2014 Praktek kerja profesi apoteker (PKPA) dilaksanakan tanggal 10 februari 2014 sampai tanggal 8 maret 2014 setiap hari Senin hingga Jumat dimulai pukul sampai tanggal 8 maret 2014 setiap hari Senin hingga Jumat dimulai pukul 08.00-16.30. Kegiatan bertempat di Balai Besar POM di Padang.
16.30. Kegiatan bertempat di Balai Besar POM di Padang.
BAB II BAB II
TINJAUAN UMUM TINJAUAN UMUM
2.1.
2.1.1.
2.1.1.Sejarah Badan Pengawas Obat dan Sejarah Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik IndonesiaMakanan Republik Indonesia
Dalam rangka perlindungan konsumen, pemerintah meningkatkan Dalam rangka perlindungan konsumen, pemerintah meningkatkan kesejahteraan dan kemakmuran masyarakat untuk menuntut peningkatan kesejahteraan dan kemakmuran masyarakat untuk menuntut peningkatan ketersediaan produk-produk yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan ketersediaan produk-produk yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan makanan maupun untuk promosi, pemeliharaan kesehatan, pengobatan maupun makanan maupun untuk promosi, pemeliharaan kesehatan, pengobatan maupun pencegahan penyakit. Saat
pencegahan penyakit. Saat ini perkembangan masyarakat ini perkembangan masyarakat telah sampai telah sampai pada tahappada tahap dimana kemajuan teknologi di berbagai bidang telah membawa perubahan yang dimana kemajuan teknologi di berbagai bidang telah membawa perubahan yang cepat dan signifikan pada industri sediaan farmasi dan makanan, sehingga kini cepat dan signifikan pada industri sediaan farmasi dan makanan, sehingga kini mampu berproduksi dalam skala besar, mencakup beraneka
mampu berproduksi dalam skala besar, mencakup beraneka variasi produk denganvariasi produk dengan jangkauan
jangkauan pemasaran pemasaran yang yang sangat sangat luas, luas, juga juga kemajuan kemajuan informasi informasi sertaserta perkembangan
perkembangan hukum hukum perdagangan perdagangan internasional, internasional, sampai sampai pada pada tahapan tahapan dimanadimana transaksi perdagangan tidak mengenal batas negara serta dengan biaya transaksi transaksi perdagangan tidak mengenal batas negara serta dengan biaya transaksi yang lebih murah. Dengan demikian berbagai produk makanan yang tidak aman yang lebih murah. Dengan demikian berbagai produk makanan yang tidak aman dan tidak bermutu dapat menyebar dengan cepat ke wilayah berbagai negara dan dan tidak bermutu dapat menyebar dengan cepat ke wilayah berbagai negara dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat, yang pada akhirnya makanan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat, yang pada akhirnya makanan tersebut akan menjadi produk ilegal.
tersebut akan menjadi produk ilegal.
Dengan adanya alasan yang demikian, maka pemerintah memerlukan Sistem Dengan adanya alasan yang demikian, maka pemerintah memerlukan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif sehingga mampu Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif sehingga mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk tersebut guna melindungi mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk tersebut guna melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumen, sebagaimana dituangkan dalam keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumen, sebagaimana dituangkan dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan Tugas, Fungsi, Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, yang terakhir diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 64 Tahun Departemen, yang terakhir diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 64 Tahun 2005, maka dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang 2005, maka dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang dalam pelaksanaan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Pada awal dalam pelaksanaan tugasnya berkoordinasi dengan Menteri Kesehatan. Pada awal terbentuknya BPOM, nama lembaga ini adalah Direktorat Jenderal Pengawasan terbentuknya BPOM, nama lembaga ini adalah Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan yang berada di bawah Departemen Kesehatan, dari tahun 1974 Obat dan Makanan yang berada di bawah Departemen Kesehatan, dari tahun 1974 hingga tahun 2000, yang memiliki tugas dan fungsi menjalankan sebagian hingga tahun 2000, yang memiliki tugas dan fungsi menjalankan sebagian kewenangan di bidang obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan kewenangan di bidang obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan nomor 130/Menkes SK/I/200 tentang Organisasi dan Tata Menteri Kesehatan nomor 130/Menkes SK/I/200 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan. Kemudian pada tahun 2000, setelah reformasi Kerja Departemen Kesehatan. Kemudian pada tahun 2000, setelah reformasi berjalan,
mengeluarkan suatu Keputusan Presiden nomor 166 tahun 2000 yang mengatur mengeluarkan suatu Keputusan Presiden nomor 166 tahun 2000 yang mengatur bahwa
bahwa BPOM BPOM ditetapkan ditetapkan menjadi menjadi LPND LPND yang yang mempunyai mempunyai tugas tugas melaksanakanmelaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No : HK.00.05.21.3529 tahun 2007 Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No : HK.00.05.21.3529 tahun 2007 menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh menetapkan bahwa dalam melaksanakan tugas teknisnya, BPOM dibantu oleh Unit Pelaksanaa Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar POM dan Balai POM Unit Pelaksanaa Teknis (UPT) yang terdiri dari Balai Besar POM dan Balai POM (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM atau sebagai UPT (BPOM, 2007). Bidang kerja yang dilakukan oleh BBPOM atau sebagai UPT BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, BPOM meliputi pengujian produk terapeutik, narkotik, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen pangan dan bahan ber
produk komplemen pangan dan bahan berbahaya serta mikrobiologi, pembahaya serta mikrobiologi, pemeriksaaneriksaan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang pengadaan serta dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum dibidang pengadaan serta distribusi obat dan makanan serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen. distribusi obat dan makanan serta sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan kantor pusat pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan kantor pusat pengawasan obat dan makanan yang terdapat di Ibukota Negara, yaitu di Jakarta. Disamping obat dan makanan yang terdapat di Ibukota Negara, yaitu di Jakarta. Disamping itu terdapat 19 (Sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan 11 itu terdapat 19 (Sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan 11 (sebelas) Balai Pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia.
(sebelas) Balai Pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia.
2.1.2. Tugas Pokok dan Fungsi Badan POM 2.1.2. Tugas Pokok dan Fungsi Badan POM
Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan tugas Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan
pemerintahan di di bidang bidang pengawasan pengawasan obat obat dan dan makanan makanan sesuai sesuai dengan dengan ketentuanketentuan perundang-undang
perundang-undangan yang berlaku.an yang berlaku.
Mengacu pada model suatu lembaga yang efektif di tingkat internasional, Mengacu pada model suatu lembaga yang efektif di tingkat internasional, maka dalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan Pengawas maka dalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan Pengawas Obat dan Makanan menyelenggrakan fungsinya yang mencakup pengawasan Obat dan Makanan menyelenggrakan fungsinya yang mencakup pengawasan full full spectrum,
spectrum, melalui berbagai kegiatan sebagai berikut : melalui berbagai kegiatan sebagai berikut : a.
a. Penyusunan kebijakan, pedoman dan standarPenyusunan kebijakan, pedoman dan standar b.
b. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang Obat dan Makanan berdasarkanLisensi dan sertifikasi industri di bidang Obat dan Makanan berdasarkan Cara-cara produksi yang baik
Cara-cara produksi yang baik c.
c. Penilaian produk sebelum beredar (Penilaian produk sebelum beredar ( pre pre market market evaluationevaluation) terhadap) terhadap persyaratan
persyaratan kemanan kemanan terhadap terhadap tubuh tubuh manusia, manusia, manfaat manfaat bagi bagi kesehatan,kesehatan, dan mutunya.
d.
d. Pengamatan produk setelah beredar (Pengamatan produk setelah beredar ( post post marketting marketting vigilancevigilance) melalui) melalui sampling
sampling dan pengdan pengujian laboratorium, ujian laboratorium, pemeriksaan sarana pemeriksaan sarana produksi danproduksi dan distribusi
distribusi e.
e. Penilaian (Penilaian ( pre-review pre-review) dan pematauan () dan pematauan ( pasca-audit pasca-audit ) iklan dan promosi) iklan dan promosi produk
produk f.
f. Riset untuk mendukung kebijakan terkait pengawasan Obat dan MakananRiset untuk mendukung kebijakan terkait pengawasan Obat dan Makanan g.
g. Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat utamanya peringatanKomunikasi, informasi dan edukasi masyarakat utamanya peringatan publik (
publik ( public warning public warning )) h.
h. Penyidikan dan penegakan hukumPenyidikan dan penegakan hukum
2.1.3.
2.1.3. Visi dan Misi Visi dan Misi Badan POMBadan POM
Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi serta melihat dinamika lingkungan Sesuai dengan tugas pokok dan fungsi serta melihat dinamika lingkungan strategis yang telah dilakukan analisis situasinya, maka segenap jajaran Badan strategis yang telah dilakukan analisis situasinya, maka segenap jajaran Badan POM bercita-cita menjadikan Badan POM sebagai institusi sebagaimana yang POM bercita-cita menjadikan Badan POM sebagai institusi sebagaimana yang dinyatakan dalam visi sebgai berikut :
dinyatakan dalam visi sebgai berikut : “
“Menjadi institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif,Menjadi institusi Pengawas Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi kredibel dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat”.
masyarakat”.
Untuk menjabarkan visi yang telah ditetapkan tersebut, Badan POM telah pula Untuk menjabarkan visi yang telah ditetapkan tersebut, Badan POM telah pula menetapkan misi yang harus diembannya, yaitu :
menetapkan misi yang harus diembannya, yaitu : 1.
1. Melakukan pengawasanMelakukan pengawasan Pre-market Pre-market dan dan Post-market Post-market berstandar berstandar internasional
internasional 2.
2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu secara konsistenMenerapkan Sistem Manajemen Mutu secara konsisten 3.
3. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagaiMengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini
lini 4.
4. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari Obat danMemberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari Obat dan Makanan yang beresiko terhadap kesehatan
Makanan yang beresiko terhadap kesehatan 5.
5. Membangun Organisasi Pembelajar (Membangun Organisasi Pembelajar ( Learning Organization Learning Organization))
2.1.4.
Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM tentang Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor 02001/SK/KBPOM tentang organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Penyesuaian juga organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala Badan POM Nomor terjadi dengan terbitnya Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimana Pengawas Obat Dan Makanan. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsi sebagaimana tersebut di atas, dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di tersebut di atas, dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat dan Makanan di pusat, maupun oleh Balai Besar / Balai POM yang ada
pusat, maupun oleh Balai Besar / Balai POM yang ada di seluruh Indonesia.di seluruh Indonesia.
Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan POM
POM dapat ddapat dikelompokkan ikelompokkan sebagai bsebagai berikut; Kepala erikut; Kepala Badan Badan POM, POM, Skretariat,Skretariat, Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I,II dan III) dan unit penunjang teknis Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I,II dan III) dan unit penunjang teknis (Pusat- pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut :
pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut :
1.
1. Kepala Badan POMKepala Badan POM
Kepala BPOM mempunyai tugas : Kepala BPOM mempunyai tugas :
a.
a. Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-Memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
undangan yang berlaku. b.
b. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai denganMenyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM.
tugas BPOM. c.
c. Menetapkan kebijakan tekhnis pelaksanaan tugas BPOM yangMenetapkan kebijakan tekhnis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tangung jawabnya.
menjadi tangung jawabnya. d.
d. Membina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi danMembina dan melaksanakan kerja sama dengan instansi dan organisasi lain.
organisasi lain. 2.
2. Sekretariat utamaSekretariat utama
Sekretariat utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, Sekretariat utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan s
pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi dan s umber dayaumber daya di lingkungan Badan POM.
di lingkungan Badan POM.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Sekretariat Utama menyelenggarakan Dalam melaksanakan tugas tersebut, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi :
a.
a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan,Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran,
penganggaran, penyusunan penyusunan laporan, laporan, pengembangan pengembangan pegawaipegawai termasuk pendidikan dan pelatihan, serta perumusan kebijakan termasuk pendidikan dan pelatihan, serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM
teknis di lingkungan Badan POM b.
b. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturanPengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan,
perundang-undangan, kerjasama kerjasama luar luar negri, negri, hubungan hubungan antarantar lembaga, kemasyrakatan dan bantuan hukum yang berkaitan lembaga, kemasyrakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas Badan POM
dengan tugas Badan POM c.
c. Pembinaan dan Pelayanan administrasi ketata usahaan, organisasiPembinaan dan Pelayanan administrasi ketata usahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,keuangan, kearsipan, perlengkapan dan tata laksana, kepegawaian,keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga
dan rumah tangga d.
d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat- pusat dan unit-unit pelakasana teknis lingkungan B
pusat dan unit-unit pelakasana teknis lingkungan Badan POMadan POM e.
e. Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas deputi diPengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas deputi di lingkungan Badan POM
lingkungan Badan POM f.
f. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai denganPelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidang tugasnya
bidang tugasnya 3.
3. Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik, Narkotika,Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik, Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif )
Psikotropika dan Zat Adiktif )
Deputi I mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang Deputi I mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengwasan
pengwasan produk produk terapeutik, terapeutik, narkotika, narkotika, psikotropika psikotropika dan dan zat zat adiktif.adiktif. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Deputi I Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Deputi I menyelenggarakan fungsi :
menyelenggarakan fungsi : a.
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum diPengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang pengawasan
bidang pengawasan produk terapeutik, produk terapeutik, narkotika, psikotropika narkotika, psikotropika dandan zat adiktif.
zat adiktif. b.
b. Penyusunan Penyusunan rencana rencana pengawasan pengawasan produk produk terapetik, terapetik, narkotika,narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
psikotropika dan zat adiktif. c.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriaPerumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan perosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, dan perosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian
pemantauan, pemberian bimbingan teknis bimbingan teknis di di bidang penilaian bidang penilaian obatobat dan produk biologi.
d.
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriaPerumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan,
pemantauan, pemberian pemberian bimbingan bimbingan teknis teknis di di bidang bidang standarisasistandarisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangg
produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.a. e.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriaPerumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan,
pemantauan, pemberian pemberian bimbingan bimbingan teknis teknis di di bidang bidang pengawasanpengawasan produksi,
produksi, distribusi distribusi produk produk terapetik, terapetik, narkotika, narkotika, psikotropika, psikotropika, zatzat adiktif dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
adiktif dan perbekalan kesehatan rumah tangga. f.
f. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidangKoordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan
pengawasan produk produk terapeutik, terapeutik, narkotika, narkotika, psikotropika psikotropika dan dan zatzat adiktif.
adiktif. g.
g. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produkEvaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapeutik
terapeutik dan dan narkotika, narkotika, psikotropika psikotropika dan dan zat zat adiktif.adiktif. h.
h. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidangPelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.
tugasnya. 4.
4. Deputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, KosmetikDeputi II (Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen)
dan Produk Komplemen)
Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di Deputi II mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen, bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen,
menyelenggarakan fungsi : menyelenggarakan fungsi : a.
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum diPengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidang
bidang pengawasan pengawasan obat obat tradisional, tradisional, kosmetik kosmetik dan dan produkproduk komplemen.
komplemen. b.
b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik danPenyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen
produk komplemen c.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriaPerumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan,
pemantauan, pemberian pemberian bimbingan bimbingan di di bidang bidang penilaian penilaian dandan dibidang pengaturan serta standarisasi obat tradisional, kosmetik dibidang pengaturan serta standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
d.
d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriaPerumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanakan kebijakan teknis, dan prosedur, pengendalian pelaksanakan kebijakan teknis, pemantauan,
pemantauan, pemberian pemberian bimbingan bimbingan di di bidang bidang inspeksi inspeksi dandan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. e.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriaPerumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan pemberian bimbingan d
pemantauan pemberian bimbingan di bidang obat asli Indonesia.i bidang obat asli Indonesia. f.
f. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.produk komplemen. g.
g. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidangKoordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produ
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.k komplemen. h.
h. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obatEvaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
tradisional, kosmetik dan produk komplemen. i.
i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidangPelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.
tugasnya. 5.
5. Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan BahanDeputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya)
Berbahaya)
Deputi III menyelenggarakan fungsi ; Deputi III menyelenggarakan fungsi ;
a.
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakanPengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya.
berbahaya. b.
b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahanPenyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya
berbahaya c.
c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriaPerumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan,
pemantauan, pemberian pemberian bimbingan bimbingan di di bidang bidang penilaian penilaian dandan keamanan pangan.
keamanan pangan. d.
d. Perumusan kebijakan teknis. Penetapan pedoman, standar, kriteriaPerumusan kebijakan teknis. Penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan,
pemantauan, pemberian pemberian bimbingan bimbingan di di bidang bidang inspeksi inspeksi dandan sertifikasi surveilan serta sertifikasi produk pangan.
sertifikasi surveilan serta sertifikasi produk pangan. e.
e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteriaPerumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, dan prosedur pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis,
pemantauan,
pemantauan, pemberian pemberian bimbingan bimbingan di di bidang bidang pengawasan pengawasan produkproduk dan bahan berbahaya.
dan bahan berbahaya. f.
f. Pengawasan kemanan pangan dan bahan berbahayaPengawasan kemanan pangan dan bahan berbahaya g.
g. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidangKoordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan kemanan pangan dan b
pengawasan kemanan pangan dan bahan berbahayaahan berbahaya h.
h. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamananEvaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahay
pangan dan bahan berbahaya.a. 6.
6. InspektoratInspektorat
Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Inspektorat menyelengarakan fungsi :
lingkungan BPOM. Inspektorat menyelengarakan fungsi : a.
a. Penyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program pengawasanPenyiapan rumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional.
fungsional. b.
b. Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuanPelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan y
peraturan perundang-undangan yang berlaku.ang berlaku. c.
c. Pengusutan mengenai kebenaran dan pengaduan tentang hambatan,Pengusutan mengenai kebenaran dan pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam
penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas pelaksanaan tugas yangyang dilkukan oleh unsur atau unit di
dilkukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM.lingkungan BPOM. d.
d. Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.Pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. 7.
7. Pusat Pengujian Obat dan Makanan NasionalPusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) mempunyai tugas Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) mempunyai tugas melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur pengujian
pengujian dan dan penilaian penilaian mutu mutu produk produk terapetik, terapetik, narkotika, narkotika, psikotropikapsikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik , produk dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik , produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan
perundang-undangan yang yang berlaku berlaku obat obat dan dan makanan. makanan. Pusat Pusat PengujianPengujian Obat dan Makanan Nasional menyelangarakan fungsi :
Obat dan Makanan Nasional menyelangarakan fungsi : a.
a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makananPenyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan b.
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian danPelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
penilaian mutu mutu produk produk terapetik, terapetik, narkotika, narkotika, psikotropika psikotropika dan dan zatzat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
c.
c. Pembinaan mutu laboraturium Pusat Pengujian Obat dan MakananPembinaan mutu laboraturium Pusat Pengujian Obat dan Makanan nasional.
nasional. d.
d. Pelaksanaan sistim rujukan pengawasan obat dan makanan.Pelaksanaan sistim rujukan pengawasan obat dan makanan. e.
e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisaPenyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian.
pengujian. f.
f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan.Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. g.
g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 8.
8. Pusat Penyidikan Obat dan MakananPusat Penyidikan Obat dan Makanan
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Pusat penyidikan obat dan makanan menyelenggarakan sejenis lainnya. Pusat penyidikan obat dan makanan menyelenggarakan fungsi :
fungsi : a.
a. Penyusunan Penyusunan rencana dan rencana dan program program penyelidikan penyelidikan dan dan penyidikanpenyidikan obat dan makanan.
obat dan makanan. b.
b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan.Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. c.
c. Evaluasi Evaluasi dan dan penyusunan penyusunan laporan laporan pelaksanaan pelaksanaan penyelidikan penyelidikan dandan penyidikan Obat dan M
penyidikan Obat dan Makanan.akanan. 9.
9. Pusat Riset Obat dan MakananPusat Riset Obat dan Makanan
Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan
di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.produk terapetik. Pusat riset obat dan makanan menyelenggarkan fungsi :
Pusat riset obat dan makanan menyelenggarkan fungsi : a.
a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan.Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. b.
b. Pelaksanaan riset obat dan makanan.Pelaksanaan riset obat dan makanan. c.
c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat danEvaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
makanan. 10.
10. Pusat informasi Obat dan MakananPusat informasi Obat dan Makanan
Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat informasi Obat obat, informasi keracunan dan teknologi informasi. Pusat informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi :
a.
a. Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasiPenyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan.
obat dan makanan. b.
b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat.Pelaksanaan pelayanan informasi obat. c.
c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunanPelaksanaan pelayanan informasi keracunan
Gambar I. Struktur Organisasi Badan POM Gambar I. Struktur Organisasi Badan POM RIRI
2.1.5.
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.
1.
1. ProfesionalProfesional
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, dan Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, dan komitmen yang tinggi
komitmen yang tinggi 2.
2. KredibelKredibel
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional
internasional 3.
3. Cepat TanggapCepat Tanggap
Antisipasipatif dan responsif dalam mengatasi masalah Antisipasipatif dan responsif dalam mengatasi masalah 4.
4. Kerjasama TimKerjasama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baikyang baik 5.
5. InovatifInovatif
Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.
terkini.
2.1.6.
2.1.6. Prinsip Dasar Sistim Pengawasan Obat Prinsip Dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM)dan Makanan (SisPOM) Prinsip dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan , antara la
Prinsip dasar Sistim Pengawasan Obat dan Makanan , antara la in :in : a.
a. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesionalTindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional b.
b. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti- bukti ilmiah
bukti ilmiah c.
c. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklusLingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses
proses d.
d. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasionalBerskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional e.
e. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukumOtoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum f.
f. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yangMemiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global
berkolaborasi dengan jaringan global g.
g. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produkMemiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk
2.1.7.
Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat.
masyarakat.
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SisPOM Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SisPOM tiga lapis yakni :
tiga lapis yakni : 1.
1. Sub-sistem Pengawasan ProdusenSub-sistem Pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik
produksi yang baik atauatau good manufacturing practices good manufacturing practices agar setiap bentuk agar setiap bentuk penyimpangan
penyimpangan dari dari standar standar mutu mutu dapat dapat dideteksi dideteksi sejak sejak awal. awal. SecaraSecara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun projustitia.
baik administratif maupun projustitia.
2.
2. Sub-sistem Pengawasan KonsumenSub-sistem Pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan
peningkatan kesadaran kesadaran dan dan penigkatan penigkatan pengetahuan pengetahuan mengenai mengenai kualitaskualitas produk
produk yang yang digunakannya digunakannya dan dan cara-cara cara-cara penggunaan penggunaan produk produk yangyang rasional. Pengawasan oleh masyrakat sendiri sangat penting dilakukan rasional. Pengawasan oleh masyrakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk,
produk, di di satu satu sisi sisi dapat dapat membentengi membentengi dirinya dirinya sendiri sendiri terhadapterhadap penggunaan
penggunaan produk-produk produk-produk yang yang tidak tidak memenuhi memenuhi syarat syarat dan dan tidaktidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.
hati-hati dalam menjaga kualitasnya. 3.
3. Sub-sistem Pengwasan Pemerintah/Badan POMSub-sistem Pengwasan Pemerintah/Badan POM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standarisasi; Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standarisasi; penilaian
penilaian keamanan, keamanan, khasiat khasiat dan dan mutu mutu produk produk sebelum sebelum diijinkan diijinkan beredarberedar di Indonesia; inspeksi pengambilan sampel dan pangujian laboratorium di Indonesia; inspeksi pengambilan sampel dan pangujian laboratorium
produk
produk yang yang beredar beredar serta serta peringatan peringatan kepada kepada publik publik yang yang didukungdidukung penegakan
penegakan hukum. hukum. Untuk Untuk meningkatkan meningkatkan kesadaran kesadaran dan dan pengetahuanpengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan
masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk makakeamanan produk maka Pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan Pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
edukasi.
2.2.
2.2. Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Unit Pelaksana Teknis Badan POM di DaerahDaerah
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan Nomor 02001/SK/KBPOM, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM merupakan unitunit
organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di organisasi yang melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat wilayah kerjanya, diatur dengan Keputusan Kepala BPOM setelah mendapat persetujuan
persetujuan tertulis tertulis di di UPT. UPT. UPT UPT Badan Badan POM POM di di tiap tiap daerah daerah tersebut tersebut dipimpindipimpin oleh seorang kepala yang bertanggung jawab la
oleh seorang kepala yang bertanggung jawab langsung Kepala Badan POM.ngsung Kepala Badan POM.
Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM mempunyai tugas Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika
psikotropika dan dan zat zat adiktif adiktif lain, lain, obat obat tradisional, tradisional, kosmetik, kosmetik, produk produk komplemen,komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.
keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Dalam melaksanakan tugas tersebut, Unit Pelaksana Teknis Dalam melaksanakan tugas tersebut, Unit Pelaksana Teknis menyelenggarakan fungsi :
menyelenggarakan fungsi : a.
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanandan makanan b.
b. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika,
psikotropika, dan dan zat zat adiktif adiktif lain, lain, obat obat tradisional, tradisional, kosmetik, kosmetik, produkproduk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
komplemen, pangan dan bahan berbahaya. c.
c. Pelakasanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secaraPelakasanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi
mikrobiologi d.
d. Pelaksanaan Pelaksanaan pemeriksaan pemeriksaan setempat, setempat, pengambilan pengambilan contoh contoh dandan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi e.
e. Pelaksanaan penyidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaranPelaksanaan penyidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum
hukum f.
f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusiPelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi g.
g. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumenPelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen h.
i.
i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai denganPelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
bidang tugasnya.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan PONM Nomor tahun 2001 yang telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan PONM Nomor HK.00.05.21.42432 tahun 2004, dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan HK.00.05.21.42432 tahun 2004, dan diubah lagi dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592 tahun 2007, ditetapkan mengenai Organisasi dan POM Nomor HK.00.05.21.3592 tahun 2007, ditetapkan mengenai Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM, yaitu terdiri dari:
Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM, yaitu terdiri dari: 1.
1. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM)
BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di BBPOM terdiri dari 19 Unit Pelaksana Teknis (UPT) yang berada di Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta Bandung, Semarang, Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makasar, Manado, Jayapura, Padang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makasar, Manado, Jayapura, Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin dan Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin dan Samarinda.
Samarinda.
Balai Besar POM dipimpim oleh Eselon II dan membawahi berbagai Balai Besar POM dipimpim oleh Eselon II dan membawahi berbagai Bidang Pengujian, Bidang Pemeriksaan dan Pen
Bidang Pengujian, Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan Bidang Setifikasiyidikan Bidang Setifikasi dan Layanan Informasi Konsumen.
dan Layanan Informasi Konsumen. 2.
2. Balai Pengawasan Obat dan Makanan (Balai POM)Balai Pengawasan Obat dan Makanan (Balai POM) Balai POM terdiri
Balai POM terdiri dari 11 Undari 11 Unit Pelaksana Teknis it Pelaksana Teknis (UPT) yang (UPT) yang berada diberada di Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu,
Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Banten,Ambon, Banten, Gorontalo, Pangkal Pinang, dan Tanjung Pinang. Balai POM dipimpin Gorontalo, Pangkal Pinang, dan Tanjung Pinang. Balai POM dipimpin oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian, Seksi oleh Eselon III dan membawahi berbagai Seksi Pengujian, Seksi Pemeriksaan dan Penydikan, Sesksi Sertifikasi dal Layanan Informasi Pemeriksaan dan Penydikan, Sesksi Sertifikasi dal Layanan Informasi Konsumen.
Konsumen.
2.2.1.
2.2.1. Tipe-Tipe Unit Pelaksana Tekhnis (UPT) Tipe-Tipe Unit Pelaksana Tekhnis (UPT) Badan Pengawasan Obat DanBadan Pengawasan Obat Dan Makanan.
Makanan.
Berdasarkan keputusan kepala badan POM nomor AK.00.05.21.3592 tahun Berdasarkan keputusan kepala badan POM nomor AK.00.05.21.3592 tahun 2007, UPT dilingkungkan badan pengawasan obat dan makan terdiri dar
2007, UPT dilingkungkan badan pengawasan obat dan makan terdiri dar i :i : a.
a. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A, terdiri dari :Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tipe A, terdiri dari :
Bidang pengujian produk terapetik, narkotika, obat tradisional,Bidang pengujian produk terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen
kosmetik dan produk komplemen
Bidang pengujian mikrobiologiBidang pengujian mikrobiologi
Bidang pemeriksaan dan penyidikanBidang pemeriksaan dan penyidikan
Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumenBidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen
Sub bagian tata usahaSub bagian tata usaha
Kelompok jabatan fungsionalKelompok jabatan fungsional b.
b. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B terdiri dari :Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Tipe B terdiri dari :
Bidang pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,Bidang pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
kosmetik dan produk komplemen.
Bidang pengujian pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi.Bidang pengujian pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi.
Bidang pemeriksaan dan penyidikan.Bidang pemeriksaan dan penyidikan.
Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen.Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Sub bagian tata usaha.Sub bagian tata usaha.
Kelompok jabatan fungsionalKelompok jabatan fungsional c.
c. Balai Pengawasan Obat Dan Makanan tipe A, terdiri Balai Pengawasan Obat Dan Makanan tipe A, terdiri dari :dari :
Seksi pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,Seksi pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
kosmetik dan produk komplemen.
Seksi pengujian pangan dan bahan berbahaya.Seksi pengujian pangan dan bahan berbahaya.
Seksi pengujian mikrobiologi.Seksi pengujian mikrobiologi.
Seksi pemeriksaan dan penyidikan.Seksi pemeriksaan dan penyidikan.
Seksi sertifikasi dan layanan informasi konsumen.Seksi sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Sub bagian tata usaha.Sub bagian tata usaha.
Kelompok jabatan fungsional.Kelompok jabatan fungsional. d.
d. Balai Pengawasan Obat Dan Makanan tipe B , terBalai Pengawasan Obat Dan Makanan tipe B , terdiri dari :diri dari :
Seksi pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional,Seksi pengujian produk terapetik, narkotik, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.
kosmetik dan produk komplemen.
Seksi pengujian pangan, bahan berbahaya dan miSeksi pengujian pangan, bahan berbahaya dan mikrobiologi.krobiologi.
Seksi pemeriksaan dan penyidikan.Seksi pemeriksaan dan penyidikan.
Seksi sertifikasi dan layanan informasi konsumen.Seksi sertifikasi dan layanan informasi konsumen.
Sub bagian tata usaha.Sub bagian tata usaha.
BAB III BAB III
TINJAUAN KHUSUS TINJAUAN KHUSUS
3.1
3.1 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di PadangBalai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan merupakan “Perpanjangan Tangan“merupakan “Perpanjangan Tangan“ dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yang terletak di Ibukota Provinsi di dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yang terletak di Ibukota Provinsi di seluruh Indonesia.
seluruh Indonesia.
Sesuai dengan keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. Sesuai dengan keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM, maka BBPOM terdiri dari: Bidang Pengujian Teknis di Lingkungan BPOM, maka BBPOM terdiri dari: Bidang Pengujian Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika, Produk Komplemen, pangan Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika, Produk Komplemen, pangan dan Bahan Berbah
dan Bahan Berbahaya. aya. Balai Besar POM di PadBalai Besar POM di Padang menyelenggarakan fungang menyelenggarakan fungsi :si : a.
a. Penyusunan rencana dan pengawasan obat dan maPenyusunan rencana dan pengawasan obat dan makanankanan b.
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaianPelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat mutu produk terapeutik, narkotik, psikotropik dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. c.
c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutuPelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk secara biologi
produk secara biologi d.
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaanPelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
sarana produksi dan distribusi e.
e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pelPelaksanaan penyelidikan dan penyidikan pada kasus pel anggaran hukumanggaran hukum f.
f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentuPelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan
yang ditetapkan oleh Kepala Badan g.
h.
h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian dan makananEvaluasi dan penyusunan laporan pengujian dan makanan i.
i. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai denganPelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan, sesuai dengan bidang tugasnya.
bidang tugasnya.
3.2. Struktur Organisas
3.2. Struktur Organisasi Balai i Balai Besar POM di PadangBesar POM di Padang
Gambar 2. Struktur Organisasi BBPOM di Padang Gambar 2. Struktur Organisasi BBPOM di Padang
3.3. Sistem Mutu Balai Besar POM di Padang 3.3. Sistem Mutu Balai Besar POM di Padang
Kepala Balai Besar Kepala Balai Besar
POM Padang POM Padang
Ka. Subag. Tata Usaha Ka. Subag. Tata Usaha
Ka. Bid. Pengujian Ka. Bid. Pengujian
Teranokoko Teranokoko
Ka. Bid. Pengujian Ka. Bid. Pengujian
Pangan, Bahan Pangan, Bahan Berbahaya dan Berbahaya dan Mikrobiologi Mikrobiologi
Ka. Bid. Pemeriksaan Ka. Bid. Pemeriksaan
dan Penyidikan dan Penyidikan
Ka. Bid. Sertifikasi Ka. Bid. Sertifikasi
dan Layanan dan Layanan Informasi Konsumen Informasi Konsumen
Ka. Seksi Laboratorium Ka. Seksi Laboratorium
Pangan dan Bahan Pangan dan Bahan
Berbahaya Berbahaya
Ka. Seksi Laboratorium Ka. Seksi Laboratorium
Mikrobiologi Mikrobiologi
Ka. Seksi Pemeriksaan Ka. Seksi Pemeriksaan
Ka. Seksi Peyidikan Ka. Seksi Peyidikan
Ka. Seksi
Ka. Seksi SertifikasiSertifikasi
Ka. Seksi Layanan Ka. Seksi Layanan Informasi Konsumen Informasi Konsumen
Kelompok Jabatan Fungsional Kelompok Jabatan Fungsional
3.3.1. Quality Management System (QMS) 3.3.1. Quality Management System (QMS)
Dalam rangka menghadapi reformasi Birokrasi (RB) BBPOM telah Dalam rangka menghadapi reformasi Birokrasi (RB) BBPOM telah menerapkan Quality Management System (QMS) ISO 9001:2008. Pada awalnya menerapkan Quality Management System (QMS) ISO 9001:2008. Pada awalnya sertifikasi dilakukan secara mandiri melalui lembaga serifikasi SAI GLOBAL dan sertifikasi dilakukan secara mandiri melalui lembaga serifikasi SAI GLOBAL dan mendapat sertifikat pada tanggal 22 September 2011, namun pada tanggal 29 mendapat sertifikat pada tanggal 22 September 2011, namun pada tanggal 29 November
November 20011 20011 dilakukan dilakukan sinkronisasi sinkronisasi dengan dengan QMS QMS Badan Badan POM POM RI.RI. Berdasarkan keputusan Kepala BPOM RI No. HK.04. 1.23.11.11.09219 tahun Berdasarkan keputusan Kepala BPOM RI No. HK.04. 1.23.11.11.09219 tahun 2011 tentang penerapan sistem manajemen mutu (
2011 tentang penerapan sistem manajemen mutu ( Quality Management SystemQuality Management System)) Badan Pengawas Obat Dan Makanan, bahwa untuk le
Badan Pengawas Obat Dan Makanan, bahwa untuk le bih meningkatkan pelayananbih meningkatkan pelayanan kepada masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan kepada masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat dan makanan perlu
perlu diterapkan diterapkan Sistem Sistem Manajemen Manajemen Mutu Mutu ((Quality Management SystemQuality Management System) di) di lingkungan Badan POM y
lingkungan Badan POM yang lebih effektif dan efisang lebih effektif dan efisien.ien.
Struktur Dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Struktur Dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu:
Manajemen Mutu:
Level 1 : Manual Mutu (MM) Level 1 : Manual Mutu (MM)
Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditentukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang mutu yang ditentukan oleh Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu. berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu. Level 2 : Standar Operating Procedure (SOP)
Level 2 : Standar Operating Procedure (SOP)
Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan.
kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan. Level 3 : Intruksi Kerja (IK)
Level 3 : Intruksi Kerja (IK)
Instruksi kerja digunaka untuk menjelaskan lebih detil terhadap Instruksi kerja digunaka untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur kegiatan/tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan sesuai dengan persyaratan, serta mengacu kepada prosedur dipastikan sesuai dengan persyaratan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait.
tetap terkait.
Level 4 : Dokumen Lain dan Rekaman
Level 4 : Dokumen Lain dan Rekaman (Record)(Record)
Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan
mutu yang telah ditentukan. Dokumen mutu dikomunikasikan, di mutu yang telah ditentukan. Dokumen mutu dikomunikasikan, di koordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil koordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen lecel empat ini adalah; dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen lecel empat ini adalah; Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis), Pedoman, Surat Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.
Edaran, dokumen eksternal dll.
3.3.2. Sistem Mutu Laboratorium SNI ISO 17025 : 2005 3.3.2. Sistem Mutu Laboratorium SNI ISO 17025 : 2005
Dalam rangka menjamin mutu hasil pengujian, laboratorium BBPOM di Dalam rangka menjamin mutu hasil pengujian, laboratorium BBPOM di Padang berpedoman pada Sistem Mutu Standar Nasional Indonesia ISO 17025: Padang berpedoman pada Sistem Mutu Standar Nasional Indonesia ISO 17025: 2005. Standar ini menetapkan tentang persyaratan umum kompetensi dalam 2005. Standar ini menetapkan tentang persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metoda yang baku. melakukan pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metoda yang baku. Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis kegiatan laboratorium. manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis kegiatan laboratorium.
Aspek kegiatan yang dibahas dalam SNI ISO 17025 adalah aspek Aspek kegiatan yang dibahas dalam SNI ISO 17025 adalah aspek manejemen dan aspek teknis.
manejemen dan aspek teknis. a.
a. Aspek Manajemen, meliputi :Aspek Manajemen, meliputi :
OrganisasiOrganisasi
Sistem manajemenSistem manajemen
Pengendalian DokumenPengendalian Dokumen
Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kaji Ulang Permintaan, Tender dan KontrakKontrak
Subkontrak Pengujian dan KalibrasiSubkontrak Pengujian dan Kalibrasi
Pembelian Jasa dan PerbekalanPembelian Jasa dan Perbekalan
Pelayanan dan PelangganPelayanan dan Pelanggan
PengaduanPengaduan
Pengendalian pekerjaan pengujian dan kalibrasiPengendalian pekerjaan pengujian dan kalibrasi
PeningkatanPeningkatan
Tindakan perbaikanTindakan perbaikan
Tindakan PencegahanTindakan Pencegahan
Pengendalian RekamanPengendalian Rekaman
Audit InternalAudit Internal
UmumUmum
PersonelPersonel
Kondisi akomodasi dan kondisi Kondisi akomodasi dan kondisi lingkunganlingkungan
Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasiMetode pengujian, metode kalibrasi dan validasi
PeralatanPeralatan
Ketertelusuran PengukuranKetertelusuran Pengukuran
Pengambilan ContohPengambilan Contoh
Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasiPenanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
Jaminan MutuJaminan Mutu
Pelaporan HasilPelaporan Hasil
Selain berpedoman pada ISO 17025 tahun 2005 Balai Besar POM di Padang Selain berpedoman pada ISO 17025 tahun 2005 Balai Besar POM di Padang juga
juga mempunyai mempunyai panduan panduan mutu mutu internal internal yang yang tetap tetap mengacu mengacu pada pada ISO ISO 17025,17025, disebut juga dengan Dokumen Mutu BBPOM di Padang, jenis dokumen tersebut disebut juga dengan Dokumen Mutu BBPOM di Padang, jenis dokumen tersebut adalah:
adalah: a.
a. Dokumen Level 1 : Panduan MutuDokumen Level 1 : Panduan Mutu
Menguraikan garis besar kebijakan sistem manajemen Menguraikan garis besar kebijakan sistem manajemen mutu laboratorium yang diterapkan di Balai Besar mutu laboratorium yang diterapkan di Balai Besar POM di Padang. Dokumen ini disahkan oleh Manajer POM di Padang. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Puncak
Puncak b.
b. Dokumen Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu (PTJM)Dokumen Level 2 : Prosedur Tetap Jaminan Mutu (PTJM)
Merupakan uraian dari Panduan Mutu untuk Merupakan uraian dari Panduan Mutu untuk mengendalikan kegiatan kerja yang diterapkan pada mengendalikan kegiatan kerja yang diterapkan pada masing-masing Laboratorium/Tata Usaha. Dokumen ini masing-masing Laboratorium/Tata Usaha. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Mutu.
disahkan oleh Manajer Mutu. c.
c. Dokumen Level 3: Intruksi Kerja Jaminan Mutu (IKJM)Dokumen Level 3: Intruksi Kerja Jaminan Mutu (IKJM)
Merupakan petunjuk tahap-tahap pelaksanaan kegiatan Merupakan petunjuk tahap-tahap pelaksanaan kegiatan antara lain metode analisis, pengoperasian alat, antara lain metode analisis, pengoperasian alat, administrasi atau kegaitan-kegiatan spesifik lainnya administrasi atau kegaitan-kegiatan spesifik lainnya yang diperlukan. Dokumen ini disahkan oleh Manajer yang diperlukan. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Teknis atau Manajer Mutu atau Manajer Administrasi. Teknis atau Manajer Mutu atau Manajer Administrasi. d.
d. Dokumen Level 4 : PenunjangDokumen Level 4 : Penunjang Terdiri dari :
