Materi Permasalahan OTSM coaching

(1)

PROSES EVALUASI DAN PERMASALAHAN

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DAN

SUPLEMEN KESEHATAN

D i s a m p a i k a n P a d a :

(2)

1. PENDAHULUAN

2. PROSES PRA-REGISTRASI

3. PROSES REGISTRASI

4. PERMASALAHAN DALAM REGISTRASI

5. PENUTUP

(3)

1. PENDAHULUAN

• Obat tradisional dan suplemen kesehatan yang akan diedarkan di

wilayah Indonesia

wajib memiliki izin edar.

• Untuk mendapatkan izin edar, produk obat tradisional dan

suplemen kesehatan harus

didaftarkan

ke Badan POM

• Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan

Kosmetik melakukan evaluasi

mutu, keamanan, dan khasiat

produk sesuai dengan kategori produk yang didaftarkan

Hasil Evaluasi

cekbpom.pom.go.id

Diterima

Ditolak

Mutu

Keamanan

Khasiat

Produk Beredar dengan NIE

(4)

DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

ALUR PROSES REGISTRASI

Berlaku untuk pendaftaran : 1. Daftar Baru

OT Lowrisk 2. Daftar Baru

Log in _PendaftaranIsi Formulir Templat

e

Dokumen Ditolak Dokumen Disetujui

Upload & Input Data Bukti

Bayar

Evaluasi

SPB Registrasi

Upload & Input Data Bukti

Bayar

Verifikasi

Informasi Revisi Desain

Pengambilan SK dan Penyerahan

Desain

SPB Pra Reg & Reg diprint oleh perusahaan sendiri

MS

Bayar Bank

(5)

Pra Registrasi adalah

prosedur registrasi yang dilakukan untuk

penapisan registrasi, penentuan kategori registrasi, penentuan

biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi

(pengecekan

kelengkapan dan keabsahan dokumen).

2. PROSES PRA-REGISTRASI

EVALUATOR

Pengecekan kelengkapan dan keabsahan

dokumen:

•Hasil: Usulan acc/tolak

KASIE

Verifikasi hasil pra registrasi :

•Acc  SPB Registrasi •TolakHPR

KASUBDIT

Validasi hasil pra registrasi :

(6)

3. PROSES REGISTRASI

PENDAFTAR

DOKUMEN LENGKAP

TIM PENILAI DATA TEKNIS OT/SK

Keamanan, Mutu, Khasiat, Penandaan

TOLAK _DISETUJUI

KOMITE NASIONAL PENILAI OT/SK

TAMBAHAN DATA

BPOM

SURAT KEPUTUSAN PERSETUJUAN PENDAFTARAN

OT/SK

Data-data penelitian / data uji klinis

(7)

4. PERMASALAHAN REGISTRASI

KELENGKAPAN DAN KESESUAIAN DOSSIER

KATEGORI PRODUK

SISTEM ELEKTRONIK

TIME LINE

KOMUNIKASI

A

B

C

D

(8)

1. KELENGKAPAN DAN

KESESUAIAN DOSSIER

(9)

ADMINISTRASI

•Belum

resertifikasi Izin industri sesuai Permenkes 006 tahun 2012

•Ketidaksesuaian bentuk sediaan antara surat rekomendasi dengan izin industri

•Sertifikat CPOB/CPOTB ekspired

•Belum memiliki izin Fasber atau izin Fasber

ekspired

FORMULASI

•Rasionalisasi Komposisi

•Riwayat Empiris produk

•Bahan baku tablet/ kapsul bukan ekstrak

•Mengandung bahan yg dilarang (Negative List) atau tumbuhan/ hewan yg

dilindungi

MUTU

•Kadar bahan aktif atau tambahan TMS

•Hasil uji produk jadi TMS

•Mengandung BKO

•Parameter uji belum lengkap sesuai Perka BPOM no 12 tahun 2014

•Ketidaklengkapan COA Bahan baku

•Data stabilitas tidak sesuai zona IVb

KEAMANAN DAN KEMANFAATAN

•Tidak memiliki data dukung secara empiris ataupun ilmiah

…

Lanj Permasalahan

(10)

…

Lanj Permasalahan

Nama Produk, tidak boleh menggunakan:

 1 nama bahan  untuk produk yg mengandung > 1 bahan aktif.

 Nama Plus dan Forte  jika belum mempunyai formula original yg terdaftar

 Nama “Aromatherapy“  harus mengandung Essensial oil bukan fragrance

 Nama produk yang sudah terdaftar atas nama perusahaan lain.

 Nama yang berlebihan atau bersifat superlatif. Contoh: best, super, premium, gold, spesial

 Nama yang bersifat misleading. Contoh: nama “Albumin” untuk produk

yg mengandung ekstrak Ikan Gabus, nama ‘Bromelin’ untuk produk mengandung ekstrak bonggol nanas.

(11)

…

Lanj Permasalahan

Komposisi:

• Komposisi sama tidak dapat didaftarkan untuk 2 produk dengan

tujuan penggunaan yg berbeda: Contoh: produk untuk wanita dan produk untuk pria.

• Ditulis dengan nama spesies beserta bagian tanaman yang digunakan (fructus/cortex)

• Pencantuman gambar buah  harus mengandung buah/ sari buah tersebut, bila berupa Essence hanya boleh gambar irisan buah/ animasi buah.

• Ditulis dalam satuan metriks (gram atau ml), kecuali untuk sediaan cairan (cod/col) boleh dalam satuan persentase (%)

• Komposisi per sediaan harus setara dengan komposisi per bets

pembuatan.

• Overages bahan dalam formula, harus diberikan justifikasi 

(12)

…

Lanj Permasalahan

Pengujian:

• Produk mengandung madu dan turunannya  uji kloramfenikol

• Klaim tertentu (pelangsing, stamina pria)  uji BKO. Contoh: Klaim pelangsing  uji sibutramin

• Sediaan cairan obat dalam  uji alkohol

• Produk Ikan Gabus  uji kadar protein total sesuai SNI

• Produk dengan klaim virgin oil uji bilangan peroksida (sesuai ketentuan pada Perka BPOM No 21 tahun 2016 tentang kategori pangan)

• Sertifikat hasil uji dari lab eksternal diserahkan dalam bentuk asli  keabsahan hasil uji lab!!

• Penyajian data stabilitas produk agar disesuaikan dengan

kondisi perusahaan  mencantumkan hasil pemeriksaan kadar air harus ada metode dan alat pemeriksaannya, mencantumkan hasil pemeriksaan mikrobiologi sesuai dengan pengamatan

(13)

…

Lanj Permasalahan

Bahan Baku :

• Ekstraksi tanaman  djelaskan proses dan pelarut ekstraksinya.

• Bahan dari hewan seperti asam amino, whey, coenzim Q-10, enzim, glucosamine, chondroitin dan colostrum  dijelaskan

asal dan proses perolehannya (fermentasi?)

• Bahan dari hewan non marine  harus ada keterangan halal yang masih berlaku. Bila berasal dari sapi (bovine), harus menyertakan keterangan bebas BSE

• Bahan baku angkak  uji lovastatin dan citrinin

• Bahan hasil fermentasi  menyertakan media dan bakteri fermentasi

• Bahan dari jagung, kacang-kacangan, kentang & bahan lain yg berpotensi Genetically Modified Organism (GMO) menyertakan

(14)

…

Lanj Permasalahan

• Produk tidak boleh ditujukan untuk obat dalam dan

sekaligus untuk obat luar

hanya salah satu tergantung dr komposisinya.

• Produk tidak boleh digunakan untuk bayi dibawah 1 tahun jika mengandung pemanis buatan.

• Produk OT untuk menurunkan berat badan tidak boleh

mengandung Sennae Folium / Rhei Radix.

• Produk mengandung diosmin-hesperidin (untuk meringankan gejala wasir) tidak dapat

dikategorikan sebagai SK ( SE no.HK

04.4.42.421.04.16.679/2016)

(15)

…

Lanj Permasalahan

• Besar kemasan maksimal untuk OT oral hanya

diperbolehkan untuk penggunaan 1 bulan, Contoh : Kemasan 90

sachet, aturan pakai 1 – 2 sachet sehari. 

pemakaian 1 bulan 2 sachet x 30 hari = 60 sachet. Kecuali klaim umum

• Data produk tidak boleh berbeda

antara sistem ASROT dengan berkas pendaftaran  Nama produk (mis: penggunaan kata “JAMU/ KAPSUL/

SERBUK” pd nama produk),

komposisi, aturan pakai, ukuran kemasan, klaim yg diajukan

• Terdapat perbedaan antara

keterangan CoA bahan baku yg dilampirkan dengan keterangan pd asal & proses perolehan bahan baku atau CoA produk jadi.

(16)

…

Lanj Permasalahan

Data Dukung:

DATA

DUKUNG

KEAMANAN

TARGET

POPULASI

KHUSUS

RUTE

PEMBERIAN

BARU dan

BAHAN BARU

• Uji pra klinik

• Uji klinik  high claim/ peny. resiko tinggi

(17)

2. KATEGORI PRODUK

PANGAN OT SUPLEMEN

(18)

…

Lanj Permasalahan

KATEGORI

PRODUK

Bahan Aktif

Komposisi

Produk

Bentuk

Sediaan

Klaim/Khasiat

DASAR PENENTUAN KATEGORI PRODUK :

(19)

1. Ginseng (Tunggal)

• Obat Tradisional Sediaan Farmasi, Memenuhi Standart Mutu OT

• Pangan  Simpilisia Utuh, Manisan

2. Teh (Tunggal)

• Bentuk Serbuk/Sachet  Lihat Klaim

• Obat Tradisional  Memiliki klaim Data Dukung (uji pra klinik produk)

Contoh : Green Tea untuk lemak darah

• Pangan  Tidak Memiliki klaim

3. Beras Kencur dan Kunyit Asam • Memiliki klaim Obat

Tradisional

4. Bandrex

• Merupakan produk Pangan • Produk yang terdaftar  Daftar

Ulang  Diberikan perpanjangan selama 5 tahun  selanjutnya dipindahkan ke Pangan

5. Kopi Ginseng/ Kopi Pasak Bumi Bentuk Serbuk/ Cairan

• Obat Tradisional  Memiliki klaim (disertai data dukung), dilihat

dosis kafein, memenuhi standart mutu OT

• Pangan  Tidak memiliki klaim 6. Olive oil /VCO (Tunggal)

• Obat Tradisional  sediaan farmasi, sesuai tujuan

penggunaannya, memiliki klaim (contoh : membantu memelihara kesehatan, membantu mengurangi lemak darah )

(20)

20

CONTOH GREY AREA SM DAN PANGAN

1. Energi Drink

 produk Suplemen Makanan

2. Produk berbasis susu & produk susu (diary product)

produk Pangan

• Contoh : Wey protein

3. Probiotik

a.bentuk sediaan farmasi dapat dikategorikan Obat

atau Suplemen makanan

(dilihat dari klaim dan data dukung produk)

b.tidak memiliki klaim, bentuk sediaan pangan dapat dikategorikan sebagai Pangan

Probiotik (lanjutan)

• Jika bentuk sediaannya grey area (seperti : serbuk dan cairan)

• Dilihat base produk

a. Jika base pangan  Pangan

b. Jika base Non pangan 

Suplemen Makanan atau Obat (

Dilihat dari Klaim dan data dukung )

4. Vitamin Mineral

Dasar pertimbangan dalam

evaluasi produk vitamin mineral a. Bentuk sediaan

• Bentuk sediaan farmasi 

Suplemen Makanan

• Bentuk sediaan pangan 

(21)

Minyak essensial ( minyak cendana, minyak

kayu gaharu 100 %)



pemakaian dibakar

(untuk aromaterapi), campuran untuk mandi

Campuran herbal dg tepung beras



lulur

untuk badan atau bedak dingin, bedak

jerawat.

Ratus, rempah mandi, minyak aromaterapi

…

Lanj Permasalahan

(22)

3. SISTEM ELEKTRONIK

…

Lanjutan Permasalahan

2. Pengisian

matriks

sandingan variasi

minor tidak

lengkap

1. Pendaftar

belum memahami

sistem registrasi

lowrisk dan

variasi minor

(23)

…

Lanj Permasalahan

• Pendaftar belum

memahami pendaftaran sistem OT Lowrisk

 Terjadi kesalahan pengkategorian registrasi Low risk shg permohonan ditolak dan harus

mengulang dari awal  (kategori low risk sdh ada

template komposisi, klaim, bentuk sediaan, 7 HK, selain yang termasuk dalam template tersebut termasuk kategori Non Low Risk)

 Kategori yang diajukan minyak gosok namun klaim tidak sesuai.

Klaim minyak gosok untuk pendaftaran OT

lowrisk: Sebagai minyak gosok maupun minyak urut untuk membantu meredakan pegal linu, sakit otot pinggang

• Pendaftar belum memahami sistem pendaftaran Variasi

 Terjadi kesalahan pengkategorian registrasi

variasi minor shg permohonan ditolak dan harus

mengulang dari awal  (variasi minor :

perubahan desain kemasan, ukuran huruf; variasi mayor: perubahan nama, komposisi, klaim)

 Variasi mayor  diperlukan data mutu baru (perubahan komposisi, tempat produksi),

(24)

• Pengisian matriks

sandingan variasi

minor tidak

lengkap

Perubahan Data Lama Data Baru Penambahan

ukuran kemasan

Botol, 60 kapsul

Botol, 60 dan 100 kapsul

Penambahan logo halal

Tidak ada logo

Terdapat logo halal

Penambahan logo perusahaan

Perubahan warna desain kemasan

Perubahan tata letak

(25)

4. TIME LINE

(26)

…

Lanj Permasalahan

10 HK Daftar

Ulang

7 HK Daftar

Lowrisk

3 HK Daftar

Ekspor

Pra Registrasi : 20 HK

Registrasi : 30 – 90 HK Daftar

Baru

Minor : 7 & 14 HK

Mayor :30 HK Daftar

Variasi

(27)

…

Lanj Permasalahan

KETIDAKTEPATAN TIME LINE REGISTRASI:

PEMBAHASAN DG TIM KOMNAS:

• Komposisi produk menggunakan bahan baru atau kombinasi baru

• Tidak ada riwayat penggunaan empiris untuk Obat

Tradisional

• Produk dengan khasiat baru atau klaim tinggi

KLARIFIKASI DENGAN UNIT LAIN :

• Produk grey

area/berbatasan

dengan obat, pangan, kosmetik, atau PKRT,

• Membutuhkan

klarifikasi kadar bahan aktif dalam sediaan (PPOMN/ PROM)

• Membutuhkan hasil BAP sarana untuk

Industri/ importir baru

(28)

…

Lanj Permasalahan

• TD : Lampirkan cemaran mikrobiologi sesuai Perka BPOM no 12 tahun 2014  Hasil evaluasi : belum terdapat uji Shigella sp

• TD : Lampirkan izin fasber yang masih berlaku  Hasil evaluasi : yang dilampirkan hanya tanda terima pengajuan pembaruan izin

TD Belum

Lengkap

• TD : Lampirkan proses dan keterangan pelarut ekstraksi yang

digunakan untuk bahan Phyllanthus niruri herba extract dari produsen bahan baku Hasil evaluasi : dilampirkan proses & keterangan yang berasal dari produsen yg berbeda dengan COA

• TD : Lampirkan batch production record (BPR)  Hasil evaluasi : terdapat perbedaan antara komposisi yang terdapat pada BPR dengan formula yang dilampirkan saat pendaftaran

TD Perlu

Diklarifikasi

• TD : Lampirkan hasil uji kadar air pada produk jadi  Hasil evaluasi : hasil uji kadar air tidak memenuhi persyaratan sehingga perlu untuk uji ulang

• TD : Lampirkan COA bahan baku essential oil yang digunakan  Hasil evaluasi : yang dilampirkan hanya material safety data sheet

TD Tidak

Sesuai

(29)

5. KOMUNIKASI

(30)

• Perbedaan persepsi antara petugas dengan pendaftar 

Contoh: Diminta untuk melampirkan Sertifikat analisa bahan baku namun yang dilampirkan hanya spesifikasi bahan baku

• Perubahan data informasi kontak seperti alamat, email, telepon pada akun perusahaan tidak dilaporkan

Contoh: Nomor telpon pada akun tidak dapat dihubungi

• Keterlambatan melakukan perpanjangan waktu tambahan data

Disarankan untuk melakukan pendaftaran produk di Badan POM secara langsung untuk menghindari miss komunikasi,

pemenuhan tambahan data yang tidak sesuai, memperpanjang waktu pemenuhan data  informasi dapat diperoleh melalui