JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA
KELOMPOK : 2 SHIFT : A Reguler A
SOAL :
I. Latar Belakang
Larutan adalah campuran yang bersifat homogen antara molekul, atom ataupun ion dari dua zat atau lebih, disebut campuran karena susunannya atau komposisinya dapat berubah dan disebut homogen karena susunanya begitu seragam sehingga tidak dapat diamati adanya bagian-bagian yang berlainan, bahkan dengan mikroskop optis sekalipun.
Fase larutan dapat berwujud gas, padat ataupun cair. Larutan gas misalnya udara. Larutan padat misalnya perunggu, amalgam dan paduan logam yang lain. Larutan cair misalnya air laut, larutan gula dalam air, dan lain-lain. Komponen larutan terdiri dari pelarut (solvent) dan zat terlarut (solute). Pada percobaan ini dibahas larutan cair. Pelarut cair umumnya adalah air. Pelarut cair yang lain misalnya bensena, kloroform, eter, dan alcohol (Kartini, 2000).
Bentuk sediaan cair sering digunakan untuk pasien yang susah mengkonsumsi tablet atau kapsul terutama pada anak-anak, karena sediaan cair mudah untuk di konsumsi dari pada bentuk tablet. Selain itu sediaan cair biasanya dapat menutupi rasa tidak enak atau rasa pahit dari obat, tetapi sediaan cair lebih mudah rusak oleh tempat penyimpanan sediaan, sediaan bentuk ini juga mudah terkontaminasi oleh bakteri karena air merupakan media yang paling bagus untuk pertumbuhan bakteri. Dengan demikian pembuatan sediaan liquid dengan aneka fungsi sudah banyak digeluti oleh sebagian besar produsen. Sediaan yang ditawarkanpun sangat beragam mulai dari segi pemilihan zat aktif serta zat tambahan, sensasi rasa yang beraneka ragam, hingga merk yang digunakan pun memiliki peran yang sangat penting dari sebuah produk sediaan liquid (Kartini, 2000).
Berdasarkan fakta diatas, dapat ditarik kesimpulan bahwa dalam pembuatan sediaan liquid terdapat kelebihan dan kekurangan. Diharapkan agar dapat mempertahankan kelebihannya, dan mengatasi kekurangan tersebut dengan membuatnya lebih baik lagi, agar dapat diterapkan dalam dunia kerja dan bisa didapatkan efek terapi yang diharapkan
Difenhidramin HCl 12,5 mg/5 ml
II. Preformulasi
1. Difenhidramin HCl (Depkes RI, 1995) Struktur kimia C17H22NOHCl Rumus molekul
Nama kimia Diphenhydramini Hydrochloridum Sinonim
Berat molekul 291,82
Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau. Jika terkena cahaya, perlahan- lahan warnanya menjadi gelap. Larutannya praktis netral terhadap kertas lakmus P
Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam etanol dan dalam kloroform; agak sukar larut dalam aseton; sangat sukar alrut dalam benzene dan dalam eter
pH larutan PKa
Titik lebur Antara 167° dan 172°
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya Kegunaan Wadah dan penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan
(krim/salep) : Kemasan :
b. Zat Tambahan
1. Asam Sitrat (Depkes RI, 1995) Struktur kimia
Rumus molekul C6H8O7. H2O Nama kimia Acid Citras
Sinonim 2-Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid monohydrate Berat molekul 210,14
Pemerian Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai halus, putih; tidak berbau atau praktis tidak berbau; rasa sangat asam. Bentuk hidrat mekar dalam udara kering
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol; agak sukar larut dalam eter
pH larutan 0,6
PKa
3,15 - 6,40
Titik lebur
426 K (153 °C)
Konstanta Dielektrik 6Bobot jenis
192,13 u
Stabilitas Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Terurai melepaskan karbondioksida dan air.
Kegunaan Penambah rasa asam, pengawet.
Wadah dan penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat.
2. Sirup Simplex (Depkes RI, 1995) Struktur kimia -
Rumus molekul C12H22O11.H2O
Nama kimia -
Sinonim -
Berat molekul 342.30
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau; rasa manis Kelarutan Larut dalam air; mudah larut dalam air mendidih; sukar larut
dalam eter
pH larutan -
Bobot jenis 1,587 g/mol Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Dalam kadar tinggi dapat membentuk Kristal gula
Kegunaan Sebagai pemanis Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat
3. Propilen glikol (Depkes RI, 1995)
Struktur kimia
Rumus molekul C3H8O2
Nama kimia 1,2-propanadiol
Sinonim 1,2-Dihidroksipropana; 2-hidroksipropanol; metil etilen glikol;
methyl glycol; propan-1,2-diol; propylenglycolum Berat molekul 76,09
Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab
Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan
kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial;
tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak pH larutan 6,0 -8,0
pKa -
Titik lebur -59oC Konstanta Dielektrik -
Bobot jenis Antara 1,035 dan 1,037 Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya Dapat teroksidasi jika suhu tinggi dan udara terbuka Kegunaan Antimikroba; desinfektan; humektan; pelarut; stabilisator Wadah dan
penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
4)Metil Paraben ( Rowe et al, 2009 ; DepKes RI, 1979) : Struktur kimia
Rumus molekul C8H8O3
Nama kimia Metil-p-hidroksibenzoat
Sinonim Nipagin M
Berat molekul -
Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, mempunyai sedikit rasa terbakar
Kelarutan sukar larut dalam air, sukar larut dalam benzena, sukar larut dalam tetraklorida, mudah larut dalam etanol, dan eter.
pH larutan 3-6
pKa 8,4 pada 220C
Titik lebur 125º-128ºC Konstanta Dielektrik -
Bobot jenis -
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Mudah terurai oleh cahaya
Kegunaan Zat tambahan ; Zat Pengawet Wadah dan
penyimpanan Dalam wadah tertututp rapat
5) Aquadest (Rowe et al, 2009; Depkes RI,1995) :
Struktur kimia O
H H
Rumus molekul H2O
Nama kimia Dihidrogen monoksida; hidrogen hidroksida Sinonim Aqua destilata; aqua purificata
Berat molekul 18,02g/mol
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau
Kelarutan -
pH larutan 5,0 – 7,0
pKa -
Titik lebur 0oC
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya
Stabil di udara
Kegunaan Pelarut
Wadah dan
penyimpanan Dalam wadah tertututp rapat
III. Permasalahan Farmasetika
Permasalahan Farmasetika pada formula yang ingin dibuat adalah sebagai berikut : 1. Zat aktif berasa khas lemah
2. Zat aktif stabilitas terhadap mikroba yang rendah, 3. Menghindari terjadinya caplocking pada bibir botol, 4. Zat aktif tidak stabil terhadap cahaya
5. Aroma sediaan kurang enak 6. Warna sediaan kurang menarik IV. Penyelesaian Masalah
Cara penyelesaian masalahnya adalah dengan cara sebagai berikut :
1. Ditambahkan pemanis seperti sirupi 20%, sorbitol, saccharin, gliserol, sirupus simplex
2. Diberi tambahan zat pengawet seperto nipagin, gliserin, propilen glikol dan nipasol
3. Diberi anti caplocking agent seperti gliserin, propilen glikol dan sorbitol 4. Dipilih wadah yang dapat melindungi dari cahaya seperti botol warna gelap
dan warna botol warna terang
5. Diberikan pengaroma seperti menthol
6. Diberi zat pewarna seperti warna merah, warna kuning dan warna hijau V. Pendekatan Formula (Formula Yang Diusulkan)
NO. Bahan Jumlah Fungsi Bahan Alasan Penambahan
1 Difenhidramin HCl 250 mg Zat aktif
2 Sirup simplek 25 ml pemanis Agar rasa tidak enak
dari zat aktif bisa tertutupi
3 Propilen glikol 15 ml Anti caplocking Agar tidak terjadi
kristalisasi pada daerah mulut botol dan untuk melarutkan metal paraben
4 Metil paraben 20 mg pengawet Sebagai pengawet
untuk mencegah
terjadinya pertumbuhan mikroba
5 Asam sitrat 0,5 g buffer Sebagai buffer
6 Lemon essence qs pengharum Agar aromanya wangi
7 Yellow colour qs pewarna Agar terlihat lebih
menarik VI. Perhitungan
Difenhidramin HCl 12,5 mg/5 ml x 100 ml = 250 mg
Sirup simplek 25/100 x 100 ml = 25 ml
Propilen glikol 15/100 x 100 ml = 15 ml
Metil paraben 0,02% = 20 mg
Asam sitrat 0,5 g
Lemon essence qs
Yellow colour qs
Aquadest ad 100 ml
VII. Penimbangan
NO. Bahan Jumlah dalam
formula
Jumlah penimbangan
1 Difenhidramin HCl 250 mg
2 Sirup simplek 25 ml
3 Propilen glikol 15 ml
4 Metil paraben 20 mg
5 Asam sitrat 0,5 g
6 Lemon essence qs
7 Yellow colour qs
VIII. Prosedur Pembuatan.
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Kalibrasi botol 100 ml
3. Ambil dan timbang semua bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang diperlukan sesuai dengan petunjuk
4. Larutkan Difenhidramin HCL dengan air secukupnya 5. Larutkan metil paraben dengan propilen glikol
6. Larutkan asam sitrat dengan air secukupnya
7. Campurkan difenhidramin yang telah larut dan asam sitrat yang telah larut
11. Masukan dalam botol yang telah dikalibrasi dan beri etiket IX. Analisis titik kritis pembuatan sediaan
1. Semua eksipien dapat bercampur dengan zat aktif 2.
Metil paraben dan sediaan yang berbentuk serbuk harus dilarutkan terlebih dahulu dengan pelarut sesuai
X. Evaluasi 1. Larutan N
o
Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah sampel
Hasil pengamatan
Syarat 1 Uji organoleptis
(warna, bau, rasa dan kejernihan)
Pengamatan secara visual.
1 Warna : kuning Bau : Lemon Essence Rasa : Pahit dan sedikit rasa lemon Kejernihan : terdapat partikel- partikel kotorkecil
Warna : dapat bertahan dalam
waktu yang sama
Bau : harus tidak timbul bau yang tengik
Rasa : tidak terjadi
perubahan rasa yang aneh dan tidak
menimbulkan rasa yang tidak nyaman
2 Uji pH larutan Berdasarkan perubahan warna pada kertas pH
indikator yang kemudian
dibandingkan dengan warna standar pada berbagai pH.
1 pH = 3 Sama tidak
berubah
3 Penentuan densitas larutan (FI IV, 1030)
Menentukan densitas larutan dengan menimbang massa larutan sebanyak volume tertentu (10 mL) dengan
1 1,924 Tidak terjadi perubahan
piknometer yang kemudian
dibandingkan dengan cairan yang telah diketahui
densitasnya
(aquadest) pada suhu tertentu
4 Penentuan viskositas larutan dengan alat Hoppler
Mengukur waktu yang dibutuhkan oleh bola yang digunakan untuk jatuh sejauh jarak
tertentu.
2
5 Uji stabilitas sediaan
Sediaan disimpan pada temperatur
kamar untuk
mengamati lamanya stabilitas sediaan.
1
6 Uji volume terpindahkan
Pengukuran volume sediaan dengan gelas ukur.
30 99,99 ml Tidak berubah volume yang secara signifikan 7 Penetapan kadar
zat aktif
Penetapan kadar zat aktif dengan metode analisis yang sesuai
1
Perhitungan Piknometer
Diketahui : W kosong = 16,41 gr W sediaan = 26,80 gr W air = 26,13 gr Ditanya : ?
Jawab :
Bobot Jenis Sediaan = air
kosong air
kosong sediaan
W W
W W
=
x 1,8
= 1,924 XI. Hasil Percobaan (untuk Laporan)
No Perlakuan Hasil
1 Botol dikalibrasi pada volume yang ditentukan v = 100 mL 2 Difenhidramin HCl ditimbang sebanyak 250 mg
v asam sitrat = 0,5 mL v lemon essence = 2 tetes v yellow colour = 2 tetes v sirupus simplex = 25 mL 5 Dilarutkan dalam propilen glikol, kemudian di
tambahkan dengan asam sitrat
6 Campuran metal paraben, propilen glikol dan asam sitrat dimasukkan kedalam labu larutan difenhidramin HCl
7 Campuran digojok hingga homogen
8 Campuran dimasukkan dalam botol yang tekah dikalibrasi
9 Larutan di add dengan aquades sampai tanda batas v larutan = 100 mL 10 Dilakukan evaluasi pada sediaan larutan Warna : kuning
Bau : Lemon Essence Rasa : Pahit dan sedikit rasa lemon
Kejernihan : terdapat partikel-partikel kotor kecil XII. Pembahasan
Percobaan kali ini adalah pembuatan larutan Difenhidramin HCl. Larutan adalah campuran yang bersifat homogen antara molekul, atom ataupun ion dari dua zat atau lebih, disebut campuran karena susunannya atau komposisinya dapat berubah dan disebut homogen karena susunanya begitu seragam sehingga tidak dapat diamati adanya bagian-bagian yang berlainan, bahkan dengan mikroskop optis sekalipun. Fase larutan dapat berwujud gas, padat ataupun cair. Larutan gas misalnya udara. Larutan padat misalnya perunggu, amalgam dan paduan logam yang lain. Larutan cair misalnya air laut, larutan gula dalam air, dan lain-lain. Komponen larutan terdiri dari pelarut (solvent) dan zat terlarut (solute). Pada percobaan ini dibahas larutan cair. Pelarut cair umumnya adalah air. Pelarut cair yang lain misalnya bensena, kloroform, eter, dan alkohol (Kartini, 2000).
Perbedaan larutan dan eliksir adalah, larutan didefinisikan sebagai campuran dua atau lebih komponen yang membentuk fasa tunggal homogen dalam skala molekuler. Bagian terbesar dalam sistem larutan adalah pelarut (solvent) yang menentukan fasa larutan. Bagian yang terlarut dinamakan solute yang merupakan fasa terdispersi dalam bentuk molekul atau ion dalam pelarut. Sedangkan eliksir adalah suatu larutan sejati dengan jumlah bahan berkhasiat sesuai dengan dosis yang digunakan mempunyai kelarutan dalam air rendah.
