LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

BETNOVATE C CREAM Nama produk

Identifikasi lain

BETNOVATE C CREAM 0.1% * BETNOVATE C CREMA * BETNOVATE-C CREMA *

BETNOVATE-C CREME * BETNOVATE-C KREM * BETNOVATE-C SKIN CREAM * BETNOVAT-C CREAM * BETNOVAT MED CHINOFORM CREAM * BETNOVATE Q CREAM 0.1% / 3% *

BETNOVATE Q CREMA * BETNELAN VC CREAM * CLIO-BETNOVATE CREMA * BETAMETHASONE VALERATE AND CLIOQUINOL, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. This product will support combustion at elevated temperatures.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia < = 15 8009-03-8

PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM

PETROLEUM JELLY * VASELINE * WHITE PETROLEUM JELLY * WHITE PETROLEUM USP * PETROLATO (PETROLIO) * Petrolatum * PRETOLATO * PÉTROLATUM * VASELIN

(2)

Konsentrasi (%) Nomor CAS

< 10 67762-27-0

CETOSTEARYL ALCOHOL

alkohol, C16-C19 * CETEARYL ALCOHOL * CETYLSTEARYL ALCOHOL * LANETTE WAX * CETOSTEARYL ISONONANOATE

< 7.5 92062-35-6

LIQUID PARAFFIN

HEAVY LIQUID PARAFFIN * PARAFFIN LIQUID, ringan * LIGHT LIQUID PETROLATUM * LIGHT MINERAL OIL * LIGHT WHITE MINERAL OIL * Minyak Mineral Putih, (PETROLEUM), ringan

3 130-26-7

5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL

8-QUINOLINOL, 5-CHLORO-7-IODO- * QUINOLINE,

5-CHLORO-7-IODO-8-HYDROXY * CHINOFORM * CHLOROIODOQUIN * CLIOQUINOL * IODOCHLOROXYQUINOLINE * VIOFORM *

5-CHLORO-8-HYDROXY-7-IODOQUINOLINE

< 2 68439-49-6

CETAMACROGOL 1000 BP

ETHOXY (20-24) CETOSTEARYL ALCOHOL * ETHOXYLATED CETOSTEARYL ALCOHOL * alkohol, C16-C18), ETHOXYLATED * CETOSTEARYL ALCOHOL ETHOXYLATED * TALLOW ALCOHOL

0.12 2152-44-5

BETAMETHASONE VALERATE

CCI 1795 * PREGNA-1,4-DIENE-3,20-DIONE,9-FLUORO-11,21-DIHYDROXY-16- METHYL-17- ((1-OXOPENTYL) OXY) -,(11BETA,16BETA)- *

(11BETA,16BETA)-9-FLUORO-11,21- DIHYDROXY-16- METHYL-3,20-DIOXOPREGNA -1,4-DIEN -17-YL PENTANOATE

< 0.20 59-50-7

4-CHLORO-M-CRESOL

Fenol., 4-CHLORO-3-METHYL- * 4-CHLORO-3-METHYLPHENOL * 3-METHYL-4-CHLOROPHENOL * 6-CHLORO-M-CRESOL * 6-CHLORO-3-HYDROXYTOLUENE *

4-CHLORO-1-HYDROXY-3-METHYLBENZENE * CHLOROCRESOL * P-CHLOROCRESOL

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 60 - 70

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Tidak diketahui.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Air.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

(3)

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

This product will support combustion at elevated temperatures.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Tetaplah melawan arah angin. Jauhkan dari daerah rendah. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menghirup kabut atau uap. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali

menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Gunakan semprotan air untuk mengurangi uap-uap atau mengalihkan awan uap yang melayang. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Cegah masuk ke dalam saluran-saluran air, pipa-pipa pembuangan, ruangan di bawah tanah atau tempat-tempat yang tertutup. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.

Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Hindari pelepasan kelingkungan.

Tindakan pencegahan

Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan

GSK

Nilai

Komponen-komponen Tipe Catatan

8 HR TWA 5000 mcg/m3 5-CHLORO-7-IODO-8-QUI NOLINOL (CAS 130-26-7) OHC 1 8 HR TWA 10 mcg/m3 BETAMETHASONE VALERATE (CAS 2152-44-5) OHC 4 KULIT 4 Bahaya terhadap reproduksi

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai

Komponen-komponen Tipe Bentuk

BPJK 10 mg/l Kabut.

LIQUID PARAFFIN (CAS 92062-35-6)

(4)

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai

BPJK 10 mg/l Kabut.

PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009-03-8)

BRSW 5 mg/l Kabut.

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai

BRSW 5 mg/l Fraksi yang dapat

terhirup. LIQUID PARAFFIN (CAS

92062-35-6)

BRSW 5 mg/l Fraksi yang dapat

terhirup. PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM (CAS 8009-03-8) Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Cairan. Kondisi fisik Krim. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH 4.5 - 5.2

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala 182 - 221 °C (359.6 - 429.8 °F) Cawan Tertutup (Estimation based on components).

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak dapat dipakai.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

(5)

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih. Bisa berbahaya jika tertelan.

Hasil-hasil pengujian Komponen-komponen Jenis 4-CHLORO-M-CRESOL (CAS 59-50-7) Lisan Akut LD50 Tikus besar 1830 mg/kg Lisan Subakut

NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Tikus besar 400 mg/kg/sehari, 28 hari

Lisan Subkronis

Tikus besar 150 ppm, 13 minggu dietary study

5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL (CAS 130-26-7) Lisan Akut LD50 Tikus 69 - 2136 mg/kg Tikus besar > 5 gr/kg Yang lain Subkronis

LOAEL (Lowest observed adverse effect level/Efek merugikan terkecil yang teramati))

Anjing 120 - 600 mg/kg/sehari

BETAMETHASONE VALERATE (CAS 2152-44-5)

Lisan Akut

(6)

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Penghirupan Subakut

Anjing 12 m/s, 4 minggu 12 mg/dog

Dermal Subkronis

LOEL Kelinci >= 0.15 mg/kg/sehari, 90 Hari

Pharmacological effects

NOEL Kelinci 0.05 mg/kg/sehari, 90 Hari

CETAMACROGOL 1000 BP (CAS 68439-49-6)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg

CETOSTEARYL ALCOHOL (CAS 67762-27-0)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 15 gr/kg

Lisan Kronis

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. NOAEL (No observed

adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Tikus besar >= 3000 mg/kg, 2 tahun

Penghirupan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Pemakanan. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Tidak diketahui.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Bersentuhan dengan kulit yang berkelanjutan dapat menyebabkan iritasi sesaat.

Korosi kulit/iritasi Korosifitas

4-CHLORO-M-CRESOL 2 %, Literature data Hasil: Pengiritasi Jenis: Manusia

BETAMETHASONE VALERATE Pendedahan berulang-kali, 0.1 % formulation Hasil: Non-irritant

Jenis: Kelinci Masa Tes: 5 hari

Pendedahan berulang-kali, 0.1 % formulation Hasil: mild irritation resulting from formulation Jenis: Kelinci

Masa Tes: 14 hari

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

BETAMETHASONE VALERATE 0, 0.1 % formulation Hasil: tak-mengiritasi Jenis: Kelinci 4-CHLORO-M-CRESOL 0.1 %, Literature data

Hasil: Severe Irritant Jenis: Kelinci

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Tidak tersedia.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Bisa menyebabkan reaksi alergi kulit.

(7)

Sensitisasi

BETAMETHASONE VALERATE Clinical use

Hasil: very rare (<1/10000) Jenis: Manusia

4-CHLORO-M-CRESOL OECD 406 - Maximisation test, Literature data Hasil: Positif

Jenis: Kelinci percobaan

Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik.

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

4-CHLORO-M-CRESOL 125 mg/kg In vivo Micronucleus, Intra-peritoneal injection. Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

Organ: Sumsum tulang 5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL Ames

Hasil: Negatif

Catatan-Catatan: Referensi literatur

4-CHLORO-M-CRESOL Ames

Hasil: Samar/ Kabur

HPRT gene mutation in human lymphocytes Hasil: Negatif

BETAMETHASONE VALERATE SAR / QSAR, Corticosteroids regarded as minimal risk for genotoxicity

Hasil: Negatif

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Contains a material (petrolatum) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect.

4-CHLORO-M-CRESOL 104 mg/kg/sehari, Literature data

Hasil: NOAEL for renal necrosis and fibrosis Jenis: Tikus besar

PHARMACEUTICAL GRADE PETROLATUM >= 3000 mg/kg/sehari 2 year bioassay, oral administration Hasil: NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Jenis: Tikus besar Dermal application Hasil: Negatif Jenis: Tikus

Karsinogen ACGIH

LIQUID PARAFFIN (CAS 92062-35-6) A2 Diduga karsinogen pada manusia.

A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

A2 Diduga karsinogen pada manusia.

A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

LIQUID PARAFFIN (CAS 92062-35-6) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.

Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect.

Toksik terhadap reproduksi

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Tidak berlaku.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Bisa menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang.

5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL Clinical use Jenis: Manusia

Organ: Peripheral and optic nerves. Catatan-Catatan: Referensi literatur

Bahaya penghirupan Tidak tersedia.

Efek-efek kronis Bisa menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

(8)

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

4-CHLORO-M-CRESOL (CAS 59-50-7)

Akuatik/air Akut

EC50

Ganggang ganggang hijau (Scenedesmus 4.2 mg/l, 72 jam subspicatus)

EC50

Ikan Fathead minnow (Adult Pimephales 7.6 mg/l, 96 jam Flow-through test promelas) EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras 2 mg/l, 48 jam Kutu air (Daphnia magna)

5-CHLORO-7-IODO-8-QUINOLINOL (CAS 130-26-7)

EC50

Ikan Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) 0.28 mg/l, 96 jam BETAMETHASONE VALERATE (CAS 2152-44-5)

Akut

IC50 lumpur aktif > 1000 mg/l, 3 jam

NOEC lumpur aktif 1000 mg/l, 3 jam

Akuatik/air Akut EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras

1.9 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 0.5 mg/l, 48 jam Static test CETOSTEARYL ALCOHOL (CAS 67762-27-0)

EC50

Ganggang ganggang hijau (Scenedesmus 235 mg/l, 96 jam subspicatus)

LC50

Ikan Bluegill sunfish (Adult Lepomis > 1000 mg/l, 96 jam macrochirus) EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras 1666 mg/l, 48 jam Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 0.98 mg/l, 21 Hari

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. LIQUID PARAFFIN (CAS 92062-35-6)

EC50

Ikan Bluegill sunfish (Juvenile Lepomis > 10000 mg/l, 96 jam macrochirus)

Mengandung bahan yang menyebabkan resiko efek bahaya pada lingkungan.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis

Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir)

LIQUID PARAFFIN < 1 Hari

Hidrolisis

Separuh-hidup (Hidrolisis-netral)

BETAMETHASONE VALERATE 6.5 Hari Terukur, pH 7 larutan tampan

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

BETAMETHASONE VALERATE 28 %, 28 Hari Modified MITI (II) Test., lumpur aktif CETOSTEARYL ALCOHOL 56 - 100 %, 28 Hari BOD

(9)

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)

LIQUID PARAFFIN 0 %, 28 Hari OECD 301B, CO2 Evolution 24 %, 28 Hari OECD 301B, CO2 Evolution

Akumulasi bio

Faktur Konsentrasi Bio

CETOSTEARYL ALCOHOL > 1000 Terukur

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

4-CHLORO-M-CRESOL 2.78 - 3.1

3.1

BETAMETHASONE VALERATE 3.6 (Measured). LIQUID PARAFFIN > 6 (Calculated).

Tidak ada data yang tersedia

Mobilitas dalam tanah Adsorpsi

Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc

CETOSTEARYL ALCOHOL 3.58 - 4.67 Perkiraan

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

UN3082

Nomor UN

BAHAN YANG BERBAHAYA UNTUK LINGKUNGAN, CAIR, N.O.S. (BETAMETHASONE VALERATE)

Nama Perkapalan UN yang sesuai

9

Kelas

Kelas (-kelas) bahaya pengangkutan

-Risiko tambahan

9

Label

90

Bahaya No. (ADR)

E

Kode batas terowongan

III

Grup kemasan

Tidak

Bahaya terhadap lingkungan

Baca pedoman keselamatan, LDK dan prosedur darurat sebelum penanganan. Baca pedoman keselamatan, LDK dan prosedur darurat sebelum penanganan.

Tindakan pencegahan khusus untuk pengguna IATA

UN3082

UN number

Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s. (BETAMETHASONE VALERATE)

UN proper shipping name

9

Class

Transport hazard class(es)

-Subsidiary risk III Packing group No. Environmental hazards 9L ERG Code

Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling.

Special precautions for user

Allowed with restrictions.

Passenger and cargo aircraft

Other information

Allowed with restrictions.

Cargo aircraft only IMDG

UN3082

(10)

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID, N.O.S. (BETAMETHASONE VALERATE), MARINE POLLUTANT

UN proper shipping name

9

Class

Transport hazard class(es)

-Subsidiary risk III Packing group Yes Marine pollutant Environmental hazards F-A, S-F EmS

Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling.

Special precautions for user

Tidak ditetapkan.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC ADR; IATA; IMDG

Polutan laut

Polutan Laut yang Diatur IMDG.

Informasi umum

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

Informasi tambahan diberikan dalam Lembar Data Keselamatan Materi.

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

(11)

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Tidak diatur.

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Tidak tersedia.

Diterbitkan oleh

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan 09-Desember-2015 Tanggal terbit 09-Desember-2015 Tanggal revisi Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK

Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha Komposisi / Informasi tentang bahan:

Pengendalian Pemajanan dan Alat pelindung Diri: Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian

Informasi Ekologi: Degradasi Pengangkutan:

Informasi Kawalan: Amerika Serikat