EVALUASI SUPPOSITORIA
No Jenis Uji Prinsip Cara
pengujian ∑ Sampel Hasil Syarat 1 Apperance Menjamin distribusi zat berkhasiat didalam basis supositoria Supositoria dibelah secara longitudinal lalu diamati bagian internal dan bagian eksternalnya 3 supposito ria 1 = terdapat keretaka n dan warna seragam 2 = tidak terdapat keretaka n dan warna seragam 3 = tidak terdapat keretaka n dan warna seragam Bagian internal dan eksternal harus menunjukkan visualisasi yang seragam 2 Keseragam an kandungan Menjamin keseragama n kadar zat aktif Menggunaka n instrumen penentuan kadar Tidak dilakukan Tidak dilakukan
Kadar zat aktif 85%-115% terhadap kadar yang tercantum pada kemasan. 3 Keragaman bobot Menjamin supositoria yang dihasilkan mempunyai bobot yang seragam Timbang masing-masing supositoria sebanyak 20 buah, ambil secara acak. Ditentukan bobot rata-rata. 20 supositori a Bobot supposito ria= 1 = 2,54 g 2 = 2,5 g 3 = 2,55 g 4 = 2,5 g 5 = 2,53 g 6 = 2,52 g 7 = 2,56 g 8 = 2,54 g 9 = 2,53 10 = 2,53 g 11 = 2,52 g
Tidak lebih dari 2 suppositoria/ovul a yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun suppositoria/ovul a yang bobotnya menyimpang dari 10%.
12 = 2,56 g 13 = 2,53 g 14 = 2,54 g 15 = 2,49 g 16 = 2,54 g 17 = 2,56 g 18 = 2,51 g 19 = 2,55 g 20 = 2,56 g Bobot rata-rata = 2,53 g SD = 2,095 % 4 Uji waktu hancur Waktu yang diperlukan supositoria untuk hancur sempurna menggunaka n alat uji waktu hancur Tiga buah supositoria dimasukkan alat uji waktu hancur, setiap 10 menit alat akan berputar otomatis, diamati waktu yang dibutuhkan untuk menghancur kan supositoria 3 supposito ria 1 = 40’ 21” 2 = 41’ 3 = 46’ 44” Rata-rata = 40’ 41” Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan supositoria tidak lebih dari 60 menit (basis larut air) 5 Uji kekerasan/ ketegaran Menjamin bentuk sediaan yang tetap utuh Supositoria ditempatkan dalam alat uji dengan 3 supposito ria 1 = 4,8 kg 2 = 4,8 kg
Berat beban yang ditambahkan hingga
hingga digunakan posisi berdiri, lalu beban ditambahkan . Penambahan beban dimulai dengan bobot 600 g lalu ditambahkan 200 g setiap menit hingga supositoria pecah. 3 = 4,8 kg Rata-rata = 4,8 kg adalah nilai kekerasan supositoria. 6 Uji waktu deformasi Waktu yang diperlukan hingga suppositoria tertembus oleh kawat batang penguji Suppositoria diletakkan pada alat uji deformasi suppositoria. Tiap suppositoria diletakkan pada air distilasi dalam tube plastik yang dicelupkan dalam air suhu 36.5 ± 0.5oC dan kemudian kawat batang penguji dimasukkan hingga menyentuh bagian rata dari suppositoria. Dihitung waktu. 3 supposito ria 1 = 39’ 58” 2 = 46’ 30” 3 = 49’ 53” Rata-rata = 45’ 27” Waktu batang menembus suppositoria tidak boleh lebih dari 30 menit 7 Uji zona atau rentang leleh Menentukan zona rentang leleh suppositoria Suppositoria diletakkan dalam pencadang Tidak dilakukan Tidak dilakukan Rentang leleh yang diperoleh digunakan sebagai rentang
menggunaka n alat penguji rentang leleh gelas kemudian pencadang dimasukkan ke dalam tabung gelas. Tabung dihubungkan dengan tangas air dan digunakan dua termometer. Suhu pada kedua termometer dibaca ketika massa menetes dari tabung gelas sampai meleleh sempurna. leleh sediaan
Uji organoleptik atau appearance bertujuan untuk melihat distribusi zat berkhasiat di dalam basis suppositoria. Syarat yang harus dipenuhi dari suppositoria yang terbentuk adalah ketika suppositoria dibelah secara longitudinal, bagian internal dan eksternal menunjukkan visualisasi yang seragam. Pada hasil percobaan, suppositoria pertama mengalami keretakan di bagian dalam dan memiliki warna yang seragam. Suppositoria kedua dan ketiga tidak retak dan warnanya seragam. Maka uji organoleptik suppositoria yang dibuat tidak memenuhi syarat. Hal ini dapat disebabkan karena ketika dilakukan pembuatan suppositoria terdapat udara yang terperangkap saat pencetakan sehingga terbentuk retakan atau lubang di dalam suppositoria yang dibuat.
Uji keragaman bobot dilakukan dengan syarat bahwa tidak boleh terdapat lebih dari dua suppositoria yang bobotnya menyimpang yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun suppositoria yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-rata. Hasil uji evaluasi menunjukkan bahwa nilai bobot rata-rata 20 suppositoria adalah 2,53 gram. Berikut ini adalah % penyimpangan tiap bobot terhadap rata-rata.
No Bobot supposito ria (g) % Penyimpang an
1 2,54 0,300863 2 2,5 1,27868 3 2,55 0,695748 4 2,5 1,27868 5 2,53 0,09402 6 2,52 0,48891 7 2,56 1,090634 8 2,54 0,300863 9 2,53 0,9402 10 2,53 0,09402 11 2,52 0,48891 12 2,52 0,48891 13 2,56 1,090634 14 2,53 0,09402 15 2,54 0,300863 16 2,49 1,67356 17 2,54 0,300863 18 2,56 1,090634 19 2,51 0,88379 20 2,55 0,695748
Dari data tersebut bisa ditunjukkan bahwa tidak terdapat lebih dari dua suppositoria yang bobotnya menyimpang yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5 % dan tidak satupun suppositoria yang bobotnya menyimpang dari 10% bobot rata-rata. Maka uji keragaman bobot suppositoria yang dibuat memenuhi syarat.
Uji waktu hancur bertujuan untuk menetapkan waktu hancur atau menjadi lunaknya suatu sediaan suppositoria dalam waktu yang ditetapkan apabila dimasukkan dalam suatu cairan media pada kondisi percobaan yang ditetapkan. Syarat yang diperlukan untuk menghancurkan supositoria tidak boleh lebih dari 60 menit untuk basis larut air. Hasil evaluasi menunjukkan rata-rata waktu hancur dari tiga suppositoria adalah 40 menit 41 detik. Maka uji waktu hancur suppositoria yang dibuat memenuhi syarat.
Uji kekerasan dari suppositoria bertujuan untuk menjamin ketahanan suppositoria terhadap gaya mekanik pada proses pengemasan dan penghantaran serta menjaga bentuk sediaan tetap sebelum digunakan. Hasil evaluasi uji kekerasan dari tiga suppositoria adalah 4,8 kg.
Uji waktu deformasi bertujuan untuk waktu melunak atau melarut suppositoria. Syarat waktu batang menembus suppositoria tidak boleh lebih dari 30 menit. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa rata-rata waktu uji deformasi tiga suppositoria adalah 45menit 27 detik. Maka uji waktu deformasi dari suppositoria yang dibuat tidak memenuhi syarat. Uji waktu deformasi atau waktu pelunakan tidak memenuhi syarat yang ditentukan mungkin terjadi karena basis yang digunakan memiliki konsentrasi PEG 4000 yang sangat tinggi. Hal ini disebabkan karena semakin besar berat molekul dari PEG yang digunakan maka kelarutannya semakin rendah dan pelepasan obat semakin lambat.
PERHITUNGAN SUPPOSITORIA R/ Teofilin 200 mg
PEG 1000 : PEG 4000 (10 : 90) Akan dibuat 30 buah suppositoria
Bobot suppositoria mengandung 100% basis = 2,5175 gram Bobot suppositoria mengandung 90% basis + 10% zat aktif = 2,495 gram Bobot teofilin dalam suppositoria = 10% x 2,495 gram
= 0.2495 gram Bobot basis dalam suppositoria + zat aktif = 90% x 2,495gram
= 2.2455 gram
Bobot zat aktif setara basis = 2,5175 gram – 2,2455 gram = 0,272 gram
Perbandingan zat aktif dengan basis Zat aktif : basis = 0,2495 gram : 0,272 gram Zat aktif : basis = 1 : 1,09 gram
Maka 1 gram zat aktif sebanding dengan 1,09 gram basis Dosis zat aktif adalah 200 mg
Basis setara dengan zat aktif = 0.2 gram x 1.09 gram = 0.218 gram
Basis yang harus digunakan pada suppositoria nyata = 2,5175 gram – 0,218 gram = 2,2995 gram
Bobot suppositoria nyata = 2,2995 gram + 0.2 gram = 2.4995 gram
Bobot zat aktif yang harus ditimbang = 0.2 gram x 30 buah = 6 gram
Bobot basis yang harus ditimbang = 2,2995 gram x 30 buah = 68,985 gram
Bobot PEG 1000 = 10% x 68,985 gram = 6,8985 gram Bobot PEG 4000 = 90% x 68,985 gram
