EVALUASI DAN PENGEMBANGAN PROSEDUR
BERBASIS ISO 9001:2008
4.1 Prosedur Evaluasi
Evaluasi terhadap prosedur berbasis ISO 9001:2008 pada PT PUSPA PHARMA merupakan suatu proses evaluasi terhadap proses yang berjalan dan kinerja karyawan, untuk menentukan apakah prosedur yang dijalankan sudah sesuai secara keseluruhan dengan SOP yang ada. Dengan melakukan evaluasi kesesuaian antara prosedur dengan SOP, maka dapat diketahui bagaimana efektivitas dan efisiensi dari SOP dalam pelaksanaannya, sehingga perusahaan dapat meningkatkan kinerja prosedur berjalan yang masih belum optimal.
Untuk melakukan evaluasi terhadap prosedur berbasis ISO 9001:2008, langkah-langkah yang harus dilakukan adalah :
1. Perencanaan evaluasi
Tahap dalam menetapkan rencana evaluasi mulai dari penentuan ruang lingkup evaluasi, penetapan tujuan evaluasi, dan persiapan penelitian lapangan.
2. Pelaksanaan evaluasi
Tahap dalam melaksanakan evaluasi mulai dari pembuatan audit checklist, pengumpulan bukti audit, menganalisa dan mengevaluasi hasil temuan, membuat rekomendasi audit dalam audit checklist dan melakukan pemetaan baru terhadap SOP.
3. M embuat laporan evaluasi
Tahap dalam membuat laporan evaluasi yang mencakup seluruh hasil penelitian.
untuk mempermudah dan mengarahkan proses kerja evaluasi sehingga lebih efektif dan efisien. Dalam tahap perencanaan ditentukan ruang lingkup, tujuan pelaksanaan, dan persiapan evaluasi.
1. Ruang lingkup evaluasi
Evaluasi prosedur menggunakan pendekatan berbasis ISO 9001:2008 dengan klausul-klausul yang terdokumentasi di dalamnya. Prosedur divisi yang di evaluasi adalah sebagai berikut :
a. Marketing-Ethical
PP.ETH.2-SOP.01 Marketing Plan
PP.ETH.2-SOP.02 Handling Customer Complain PP.ETH.2-SOP.03 Customer Satisfaction Monitor PP.ETH.2-SOP.04 Product Recall
PP.ETH.2-SOP.05 Order Management
PP.ETH.2-SOP.06 Pengajuan dan Permintaan Biaya PP.ETH.2-SOP.07 Pengajuan Permintaan Produksi Produk b. PPIC
PP.PPIC.2-SOP.01 Pengendalian Inventory PP.PPIC.2-SOP.02 Penentuan Produk Baru c. Purchasing
PP.PUR.2-SOP.01 Prosedur Pembelian
PP.PUR.2-SOP.02 Seleksi dan Evaluasi Supplier d. HRGA-Legal
PP.HRGA-Legal.2-SOP.01 Klaim Biaya Pengobatan PP.HRGA-Legal.2-SOP.02 Pelatihan Karyawan PP.HRGA-Legal.2-SOP.03 Cuti dan Ijin
PP.HRGA-Legal.2-SOP.07 Seleksi dan Rekrutmen PP.HRGA-Legal.2-SOP.08 Perawatan Infrastruktur PP.HRGA-Legal.2-SOP.09 Kritik dan Saran
PP.HRGA-Legal.2-SOP.13 Perubahan Gaji
2. Tujuan pelaksanaan evaluasi
Tujuan dari pelaksanaan evaluasi terhadap prosedur berbasis ISO 9001:2008 pada PT PUSPA PHARMA adalah sebagai berikut :
1. M elakukan analisa terhadap prosedur yang berjalan di divisi Marketing Ethical, PPIC, Purchasing, HRGA-Legal pada PT PUSPA PHARM A.
2. M emastikan prosedur pada Divisi Marketing Ethical, PPIC, Purchasing, HRGA-Legal memenuhi SOP sesuai dengan persyaratan standar (ISO 9001:2008).
3. M emberikan usulan rekomendasi untuk perusahaan dalam melakukan perbaikan jika terjadi deviasi dan ruang untuk peningkatan sistem manajemen mutu PT PUSPA PHARMA berdasarkan hasil evaluasi prosedur yang dilakukan.
3. Persiapan dan penelitian lapangan
Evaluasi dilaksanakan dengan menggunakan instrumen penelitian yang terdiri dari observasi dan wawancara untuk mengumpulkan bukti audit.
a. Observasi
Pengamatan langsung dilakukan dengan mengunjungi kantor divisi Marketing Ethical, PPIC, Puchasing, dan HRGA-Legal untuk memperoleh gambaran umum mengenai prosedur yang berjalan pada divisi tersebut.
b. Wawancara
Wawancara dilakukan dengan manajer dan karyawan yang bekerja menggunakan SOP terkait untuk memperoleh gambaran secara rinci mengenai prosedur yang berjalan.
tidak menyimpang, dan pertanyaan boleh dikembangkan. Auditor menggunakan daftar pertanyaan tersebut dalam menjalankan tugasnya.
4.3 Pelaksanaan Evaluasi
Evaluasi dilakukan untuk menilai kesesuaian antara pelaksanaan prosedur berjalan dengan SOP yang telah ditentukan. Tahap pelaksanaan evaluasi meliputi :
a. Permintaan data untuk kepentingan tugas-tugas pemeriksaan b. Penyusunan kriteria untuk audit checklist
c. Penilaian kesesuaian prosedur yang berjalan dengan SOP yang ada d. Pengidentifikasian temuan-temuan
e. Pengumpulan data-data pendukung sebagai bukti audit f. Penyusunan temuan-temuan dari hasil pemeriksaan g. M enganalisa dan mengevaluasi hasil temuan
4.3.1 Audit checklist
4.3.1.1 Marketing Ethical
Tabel 4.1 Audit checklist Marketing Ethical
No Form : JPI.QMR.4-FR.15 CHECKLIS T AUDIT
Date : 19 Agustus 2011 Auditor : Marcelina, Amelia dan Reis Auditee : Bagian Marketing Ethical
No Persyaratan Prosedur yang Diaudit Kriteria Audit Metode Verifikasi In Use (Y/N) Temuan Dokumen Wawancara Observasi Jumlah
Sample 1. ISO 9001:2008 Clause 5.3 Quality Policy Pemahaman Quality Policy
√ √ Y Pada ruangan
Marketing-Ethical, tidak ada lembar
sosialisasi Visi, Misi, serta Quality Policy
perusahaan, maka diusulkan untuk dibuat dalam lembaran dan ditempelkan pada
ruangan. 2. ISO 9001:2008 Clause 5.4.1 Quality Objective Pemahaman Quality Objective √ √ √ 2 dari 3 data
Y Quality Objective telah
dipahami, dijalankan dan dievaluasi pencapaiannya secara rutin. 3. ISO 9001:2008 Clause 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan Daftar Induk Catatan M utu (DICM ) √ √ √ 3 dari 17 data
Y • Catatan Daftar Induk Catatan M utu (DICM ) pada pintu lemari tidak sesuai dengan DICM di dalam lemari.
• DICM tidak lengkap
dan tidak terdokumentasi dengan
rapi, maka diusulkan untuk dirapikan. 4. ISO 9001:2008 Clause 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan Daftar Induk Dokumen Eksternal (DIDE) √ √ √ 3 dari 16 data
Y • Daftar Induk Dokumen Eksternal (DIDE) tidak terdokumentasi dengan rapi, maka diusulkan untuk dirapikan.
• ITMA yang menjadi
menganalisa pasar dan penjualan ditambahkan sebanyak DIDE.
PP. Eth. 2 – SOP.01 Marketing Plan 5. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 7.1 Planning of Product Realization dan 5.2 Customer Focus, PP. Eth. 2 – SOP.01 Marketing Plan Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan Marketing Plan √ √ Y Pelaksanaan Marketing
Plan telah sesuai dengan
SOP. 6. ISO 9001:2008 Clause 8.2 Monitoring and Measurement Evaluasi pelaksanaan Marketing Plan
√ N Marketing Plan sudah
dibuat dengan baik, namun belum adanya evaluasi terhadap keberhasilan setiap rencana yang ada,
sehingga diusulkan untuk
diadakan evaluasi terhadap keberhasilan setiap rencana yang ada, dan jika rencana tidak berhasil dilakukan, diberikan alasan. Evaluasi
ini diperlukan sebagai bahan referensi untuk membuat Marketing Plan berikutnya. 7. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP. Eth. 2 – SOP.01 Marketing Plan Kelengkapan dokumentasi Marketing Plan √ √ √ 2 dari 2 data
N Dokumen yang ada terkait Marketing Plan, telah terdokumentasi dengan baik.
PP. Eth. 2 – SOP.02 Handling Customer Service 8. ISO 9001:2008 Clause 5.2 Customer Kesesuaian antara SOP
√ √ Y Pada SOP Handling
SOP (Standard Operating Procedure) Focus, 7.2.3 Customer Communication ,8.3 Control of Nonconforming Product, 8.5.2 Corrective Action, 8.5.3 Preventive Action PP. Eth. 2 – SOP.02 Handling Customer Complain dan Pelaksanaan Handling Customer Complain poin 4.3, 4.5, 4.6, dinyatakan bahwa Field
Force terlibat dalam
menganalisa keluhan dan melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan bersama divisi terkait, tetapi dalam pelaksanaannya, analisa terhadap keluhan, tindakan perbaikan dan
pencegahan dilakukan
oleh Product
Management bersama
divisi terkait.
Pada SOP Handling
Customer Complain pada
poin 4.6, dinyatakan bahwa akan dilakukan evaluasi efektifitas pelaksanaan tindakan
pencegahan, tetapi dalam pelaksanaanya, Product
Management tidak
melakukan evaluasi. Pada SOP Handling
Customer Complain pada
poin 4.10, dinyatakan bahwa rekap data keluhan pelanggan dilaporkan kepada M anajemen secara periodik satu bulan sekali,
tetapi pada pelaksanaannya, rekap
data keluhan pelanggan belum dilaporkan ke M anajemen. 9. ISO 9001:2008 Clause 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan isi dokumen dari Form Catatan Keluhan Pelanggan √ √ √ 3 dari 18 data
N Pada Form Catatan Keluhan Pelanggan pada tanggal 27 Juni 2011, alamat dan nomor telepon pelanggan tidak diisi. Pada Form Follow-Up
dan Form Follow-Up Keluhan Pelanggan Keluhan Pelanggan tanggal 11 Juli 2011,
kolom date pada
verifikasi tidak diisi. 10. ISO 9001:2008 Clause 5.2 Customer Focus Pengelompok- -an jenis keluhan pelanggan √ N Belum diadakan pengelompokan jenis keluhan pelanggan, maka diusulkan agar keluhan pelanggan
dikelompokkan menjadi dapat di-handle dan tidak dapat di-handle. 11. ISO 9001:2008 Clause 7.2.3 Customer Communication , 5.2 Customer Focus Informasi pemberitahuan masalah terkait keluhan pelanggan kepada pelanggan √ N Belum dilakukan pemberitahuan terhadap pelanggan terkait masalah
yang dikeluhkan pelanggan, sehingga diusulkan agar bagian M arketing membuat dan
mengirimkan surat pemberitahuan masalah ke pelanggan.
12. -- -- Verifikasi
pelaksanaan tindakan perbaikan dan pencegahan
√ N Telah dilakukan verifikasi
pelaksanaan tindakan
perbaikan dan pencegahan oleh Product
Manager, diusulkan agar
pelaksanaan tindakan perbaikan dan pencegahan diverifikasi oleh QM R. 13. ISO 9001:2008 Clause 4.2 Documentation Requirements Rekap data keluhan pelanggan √ √ √ 2 dari 2 data
N Telah dilakukan rekap data keluhan pelanggan, tetapi rekap data keluhan pelanggan pada bulan Juni 2011, tidak ditandatangani oleh
Business Development Manager.
PP. Eth. 2 – SOP.03 Customer Satisfaction Monitor 14. ISO 9001:2008 Clause 8.2.1 Customer Satisfaction, 8.4 Analysis of Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan
Customer
√ √ Pelaksanaan Customer
Satisfaction Monitor telah
SOP (Standard Operating Procedurer Data, 8.5.2 Corrective Action, 8.5.3 Preventive Action PP. Eth. 2 – SOP.03 Customer Satisfaction Monitor Satisfaction Monitor 15. ISO 9001:2008 Clause 5.6.2 Input Review, 8.5.1 Continual Improvement Evaluasi pelaksanaan tindakan perbaikan dan pencegahan terkait Customer Satisfaction Monitor √ Evaluasi terhadap pelaksanaan catatan tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) dilakukan secara lisan, maka diusulkan untuk dilakukan evaluasi khusus
terhadap efektifitas pelaksanaan CAPA dalam
bentuk terdokumentasi. 16. ISO 9001:2008 Clause 4.2 Documentation Kelengkapan dokumentasi √ √ √ 2 dari 5 data
N Dokumen yang ada terkait Customer
SOP (Standard Operating Procedure) Requirements PP. Eth. 2 – SOP.03 Customer Satisfaction Monitor pada Customer Satisfaction Monitoring Satisfaction Monitor, telah terdokumentasi dengan baik.
PP.ETH.2.S OP.04 Product Recall 17. SOP (Standard Operating Procedure) PP. Eth. 2 – SOP.04 Product Recall Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan
Product Recall
√ Y Prosedur ini belum
pernah dilakukan.
PP. Eth. 2 – SOP.05 Order Management 18. ISO 9001:2008 Clause 5.2 Customer Focus, 7.2.1 Determination of Requirements Related to The Product, 7.2.2 Review of Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan Order Management
√ √ Y Pada SOP Order
Management poin 4.1, Product Manager akan
melakukan floating stock sebelum membuat Usulan Penerbitan Purchase Order(PO), tetapi pada
pelaksanaannya Product
SOP (Standard Operating Procedure) Requirements Related to The Product, 7.2.3 Customer Communication , 7.5.1 Control of Production and Service Provision PP. Eth. 2 – SOP.05 Order Management floating stock.
Pada SOP Order
Management poin 4.2,
4.4, 4.5, Product
Executive menangani PO,
tetapi pada pelaksanaannya, pihak
yang menangani PO adalah Marketing Admin.
19. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP. Eth. 2 – SOP.05 Order Management Kelengkapan isi persetujuan PO √ √ √ 3 dari 18 data N Persetujuan PO meliputi 2 cara, yaitu : dengan tanda tangan atau via email. Untuk persetujuan PO via
email harus terlampir
bukti email yang sudah dicetak, sedangkan pada PO :
4 Juli 2011 15 Juli 2011
Persetujuan PO via email tidak dilampirkan bukti
email dari Marketing General Manager yang
sudah dicetak. 20. -- -- Pemenuhan batas waktu penyerahan PO yang telah disetujui ke Bagian Accounting √ Y Penyerahan PO yang
telah disetujui ke Bagian
Accounting dilakukan dengan segera. 21. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP. Eth. 2 – SOP.05 Order Management Kelengkapan bukti tanda terima PO dari Bagian Accounting berupa tanda tangan di setiap lembar √ √ √ 3 dari 18 data
N Bukti tanda terima PO dari Bagian Accounting berupa tanda tangan sudah lengkap.
PO 22. ISO 9001:2008 Clause 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan Minutes of Meeting dan Absensi pertemuan antara pihak M arketing dengan Distributor √ √ √ 3 dari 16 data
N Minutes of Meeting pada
tanggal :
7 Juni 2011 : pada kolom
Facilitator, Person Responsible tidak diisi,
dan kolom Prepared By tidak ditandatangani. 8 Juni 2011 : pada kolom
Person Responsible tidak
terisi, kolom Action Plan tidak terisi secara lengkap, dan kolom
Prepared By tidak
ditandatangani.
9 Juni 2011 : pada kolom
Person Responsible tidak
terisi, kolom Action Plan tidak terisi secara lengkap, dan kolom
Prepared By tidak
Minutes of Meeting dan
Absensi pertemuan tidak disimpan dengan rapi, maka diusulkan semua dokumentasi Minutes of
Meeting dan Absensi
pertemuan bulan terkait disatukan, misalnya dengan menggunakan clip. 23. ISO 9001:2008 Clause 5.2 Customer Focus Pencatatan konfirmasi kepastian dari Bagian Logistik pada PO bahwa barang telah dikirim √ √ √ 3 dari 18 data
N Pada PO bulan Juli,
catatan kepastian pengiriman berupa tanggal Sales Order(SO),
tanggal Delivery Order(DO), dan nomor
DO tidak ada. 24. ISO 9001:2008 Clause 7.2.3 Customer Communication Kelengkapan surat pemberitahu-an promosi √ √ √ 2 dari 3 data N Surat pemberitahuan promosi tidak ditandatangani oleh
kepada Distributor
Marketing General Manager, maka diusulkan
walaupun surat pemberitahuan promosi
dikirim via email, surat
tersebut harus ditandatangani, baru kemudian di-scan dan dikirim ke Distributor. 25. ISO 9001:2008 Clause 7.2 Customer-Related Process Pelaksanaan pertemuan dengan Distributor secara rutin √ √ √ 2 dari 4 data N Telah dilakukan pertemuan dengan Distributor secara rutin, terdapat bukti pertemuan yaitu dalam Minutes of
Meeting dan Lembar
Absensi pertemuan, usulan peningkatan yang
diusulkan adalah diadakannya evaluasi
Minutes of Meeting bulan
sebelumnya pada saat mengawali pertemuan
bulan selanjutnya. PP. Eth. 2 – SOP.06 Pengajuan dan Permintaan Biaya
26. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) PP. Eth. 2 – SOP.06 Pengajuan dan Permintaan Biaya Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan Pengajuan dan Permintaan Biaya √ √ Y Pelaksanaan Pengajuan
dan Permintaan Biaya telah sesuai dengan SOP.
27. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP. Eth. 2 – SOP.06 Pengajuan dan Permintaan Biaya Kelengkapan dokumentasi pada Pengajuan dan Permintaan Biaya √ √ √ 2 dari 10 data
N Dokumen yang ada terkait Pengajuan dan Permintaan Biaya, telah terdokumentasi dengan baik.
PP. Eth. 2 – SOP.07 Pengajuan Permintaan Produksi Produk 28. ISO 9001:2008 SOP PP. Eth. 2 – Kesesuaian antara SOP dan √ √ Y Pelaksanaan Pengajuan Permintaan Produksi Produk telah sesuai
(Standard Operating Procedure) SOP.07 Pengajuan Permintaan Produksi Produk Pelaksanaan Pengajuan Permintaan Produksi Produk dengan SOP. 29. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP. Eth. 2 – SOP.07 Pengajuan Permintaan Produksi Produk Kelengkapan dokumentasi pada Pengajuan Permintaan Produksi Produk √ √ √ 2 dari 3 data
N Dokumen yang ada terkait Pengajuan Permintaan Produksi
Produk, telah terdokumentasi dengan
baik. Untuk saran peningkatan, diusulkan agar pada Form Pengajuan Produk Baru juga dicantumkan tanggal
4.3.1.2 PPIC
Tabel 4.2 Audit checklist PPIC
No Form : JPI.QMR.4-FR.15 CHECKLIS T AUDIT
Date : 18 Agustus 2011 Auditor : Marcelina, Amelia dan Reis Auditee : Bagian PPIC
No Persyaratan Prosedur yang Diaudit Kriteria Audit Metode Verifikasi In Use (Y/N) Temuan Dokumen Wawancara Observasi Jumlah
Sample 1. ISO 9001:2008 Clause 5.3 Quality Policy Pemahaman Quality Policy
√ √ Y Quality Policy sudah
dipahami dengan baik, serta sosialisasi lewat lembaran yang ditempel sudah ada. 2. ISO 9001:2008 Clause 5.4.1 Quality Objective Pemahaman Quality Objective √ √ √ 2 dari 3 data
Y Quality Objective telah
dipahami, dijalankan dan dievaluasi pencapaiannya secara rutin.
3. ISO 9001:2008 Clause 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan Daftar Induk Catatan M utu (DICM ) √ √ √ 3 dari 16 data
Y Tidak ada list Daftar
Induk Catatan M utu (DICM ). 4. ISO 9001:2008 Clause 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan Daftar Induk Dokumen Eksternal (DIDE)
√ √ Y Tidak terdapat Daftar
Induk Dokumen Eksternal (DIDE).
PP.PPIC.2-S OP.01 Pengendalian Inventory 5. ISO 9001:2008 SOP Clause 7.1 Planning of Product Realization, 8.2.4 Monitoring and Measurement of Product PP.PPIC.2-Kesesuaiaan antara SOP dengan Pelaksanaan Pengendalian Inventory √ √ Y Pelaksanaan Pelaksanaan Pengendalian Inventory telah sesuai dengan SOP, namun dalam SOP tidak dijelaskan Forecast Sales yang telah disetujui Direksi diberikan kepada bagian PPIC sebagai referensi dalam membuat
(Standard Operating Procedure) SOP.01-Pengendalian Inventory analisa inventory.
Diusulkan agar pada SOP
dijelaskan bahwa
Forecast Sales tersebut
akan didistirbusikan kepada bagian PPIC.
6. ISO 9001:2008 Clause 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan Plan Inventory √ √ √ 2 dari 4 data
N Plan Inventory tidak
ditandatangani. 7. ISO 9001:2008 Clause 4.2 Documentation Requirements Kesesuaian Form PP.PPIC.4-FR.03 Plan Inventory dengan kelengkapan persetujuan √ √ √ 2 dari 4 data
N Pada form Plan
Inventory diusulkan
kolom persetujuan ditandatangani oleh pihak General Manager atau Direksi 8. ISO 9001:2008 Clause 7.1 Planning of Product Realization Penentuan minimum stock inventory
√ N Saat ini, ukuran
minimum stock dalam
tempo 2,5 bulan, maka diusulkan penentuan
dengan menggunakan ukuran kuantitas barang. 9. ISO 9001:2008 Clause 7.1 Planning of Product Realization Penentuan minimum stock raw material dan lead time
√ N Saat ini, penentuan
minimum stok raw
material dan lead time
belum dilakukan, maka diusulkan agar dilakukan penentuan minimum stock raw material dan lead time.
PP.PPIC.2-S OP.02 Penentuan Produk Baru 10. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 7.1 Planning of Product Realization PP.PPIC.2-SOP.02 Penentuan Produk Baru Kesesuaian antara SOP dengan pelaksanaan Penentuan Produk Baru
√ √ Y Pada SOP Penentuan
Produk Baru tidak sesuai dengan pelaksanaannya. 11. ISO 9001:2008 Clause 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan dokumentasi pada √ √ √ 2 dari 3 data
N Dokumen yang ada terkait Penentuan Produk
Penentuan Produk Baru terdokumentasi dengan baik. 12. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 7.1 Planning of Product Realization, 7.5.3 Identification and Traceability PP.PPIC.2-SOP.02 Penentuan Produk Baru Pemantauan terhadap realisasi produk baru
√ N Tidak ada pemantauan
terhadap perkembangan proses produk baru, diusulkan adanya pemantauan terhadap perkembangan proses produk baru dan terdapat laporan perkembangan dalam indeks (%).
4.3.1.3 Purchasing
Tabel 4.3 Audit checklist Purchasing
No Form : JPI.QMR.4-FR.15 CHECKLIS T AUDIT
Date : 18 Agustus 2011 Auditor : Marcelina, Amelia dan Reis Auditee : Bagian Purchasing
No Persyaratan Prosedur yang Diaudit Kriteria Audit Metode Verifikasi In Use (Y/N) Temuan Dokumen Wawancara Observasi Jumlah
Sample 1. ISO 9001:2008 Clause 5.3 Quality Policy Pemahaman Quality Policy
√ √ Y Quality Policy sudah
dipahami, serta sosialisasi lembaran yang
ditempel sudah ada.
2. ISO 9001:2008 Clause 5.4.1 Quality Objective Pemahaman Quality Objective √ √ 2 dari 3 data
Y Quality Objective telah
dipahami, dijalankan dan dievaluasi pencapaiannya secara rutin.
3. ISO 9001:2008 Clause 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan Daftar Induk Catatan M utu (DICM ) √ √ √ 3 dari 17 data
Y List Daftar Induk Catatan
M utu (DICM ) sudah sesuai dengan dokumen yang ada, namun DICM belum disimpan dalam tempat penyimpanan yang semestinya. 4. ISO 9001:2008 Clause 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan Daftar Induk Dokumen Eksternal (DIDE)
√ √ Y Tidak mempunyai Daftar
Induk Dokumen Eksternal (DIDE).
PP.PUR.2-S OP.01 Prosedur Pembelian 5. ISO 9001:2008 Clause 7.4.1 Purchasing Process, 7.4.2 Purchasing Information Kesesuaian antara SOP dan Prosedur Pembelian √ √ Y Pelaksanaan Pengajuan Permintaan Produksi Produk telah sesuai dengan SOP.
SOP (Standard Operating Procedure) PP.PUR.2-SOP.01 Prosedur Pembelian 6. ISO 9001:2008 Clause 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan dokumentasi Purchase Request dan Purchase Order √ √ √ 3 dari 25 data
N Dokumen yang ada terkait dengan Prosedur
Pembelian, telah terdokumentasi dengan baik. 7. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP.PUR.2-SOP.01 Prosedur Pembelian Kelengkapan Form Berita Acara Pemeriksaan Barang (BAPB) √ √ √ 2 dari 15 data N Pada BAPB, PPIC/Purchasing telah melakukan verifikasi sesuai SOP. 8. Job Description Purchasing Staff Pembuatan laporan bulanan √ N Laporan bulanan pembelian dan outstanding PO tidak
untuk pembelian dan
outstanding PO
secara rutin dibuat, maka diusulkan pembuatan laporan tersebut dilakukan secara rutin
setiap bulan. 9. ISO 9001:2008 Clause 7.1 Planning of Product Realization Penentuan minimum stock raw material dan lead time
√ N Saat ini, penentuan
minimum stock raw material dan lead time
belum dilakukan, maka diusulkan agar dilakukan penentuan minimum stock raw material dan lead time. 10. ISO 9001:2008 SOP Clause 7.1 Planning of Product Realization, 8.2.4 Monitoring and Measurement of Product PP.PPIC.2-Kesesuaiaan antara SOP dengan Pelaksanaan Pengendalian Inventory √ √ Y Pelaksanaan Pelaksanaan Pengendalian Inventory telah sesuai dengan SOP, namun dalam SOP tidak dijelaskan Forecast Sales yang telah disetujui Direksi diberikan kepada bagian PPIC sebagai referensi dalam membuat
(Standard Operating Procedure) SOP.01-Pengendalian Inventory analisa inventory.
Diusulkan agar pada SOP
dijelaskan bahwa
Forecast Sales tersebut
akan didistirbusikan kepada bagian PPIC.
PP.PUR.2-S OP.02 S eleksi dan Evaluasi Supplier 9. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 7.4.1 Purchasing Process PP.PUR.2-SOP.02 Seleksi dan Evaluasi Supplier Kesesuaian antara SOP dengan Seleksi dan Evaluasi Supplier
√ √ Y Pelaksanaan Seleksi dan
Evaluasi Supplier telah sesuai dengan SOP.
10. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP.PUR.2-SOP.02 Seleksi dan Evaluasi Supplier Kelengkapan dokumentasi Form Evaluasi Supplier √ √ √ 2 dari 2 data
N Kolom tanda tangan
supplier yang dievaluasi
tidak semuanya ditandatangani oleh
11. -- -- Pemberitahu-an keterlambat-an pengiriman inventory oleh supplier √ N Belum terdapat pemberitahuan setiap alasan keterlambatan pengiriman inventory,
maka diusulkan agar
meminta surat keterangan keterlambatan
beserta alasannya kepada
supplier. Surat
keterangan keterlambatan tersebut dilaporkan kepada manajemen dan
dijadikan sebagai referensi pada saat mengevaluasi supplier.
4.3.1.4 HRGA-Legal
Tabel 4.4 Audit checklist HRGA-Legal
No Form : JPI.QMR.4-FR.15 CHECKLIS T AUDIT
Date : 9 September 2011 Auditor : Marcelina, Amelia dan Reis Auditee : Bagian HRGA-Legal
No Persyaratan Prosedur yang Diaudit Kriteria Audit Metode Verifikasi In Use (Y/N) Temuan Dokumen Wawancara Observasi Jumlah
Sample 1. ISO 9001:2008 Clause 5.3 Quality Policy Pemahaman Quality Policy
√ √ Y Quality Policy sudah
disosialisasikan dan diketahui oleh karyawan, dengan menempelkan lembar Quality Policy di ruangan HRGA-Legal 2. ISO 9001:2008 Clause 5.4.1 Quality Objective Pemahaman Quality Objective √ √ √ 2 dari 7 data
Y Quality Objective telah
dipahami, dijalankan dan dievaluasi pencapaiannya secara rutin
3. ISO 9001:2008 Clause 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan Daftar Induk Catatan M utu (DICM ) √ √ √ 3 dari 16 data
Y Catatan Daftar Induk Catatan M utu (DICM ) pada pintu lemari telah sesuai dengan DICM di dalam lemari, telah didokumentasikan dengan baik dan rapi
4. ISO 9001:2008 Clause 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan Daftar Induk Dokumen Eksternal (DIDE) √ √ √ 3 dari 17 data Y • Daftar Induk Dokumen Eksternal (DIDE) tidak terdokumentasi
dengan rapi, maka diusulkan untuk dirapikan
• Catatan DIDE pada pintu lemari tidak sesuai dengan DIDE di dalam lemari
PP. HRGA-Legal. 2 – S OP.01 Klaim Biaya Pengobatan 5. SOP (Standard Operating PP. HRGA-Legal. 2 – SOP.01 Kesesuaian antara SOP dan
√ √ Y • Pada SOP tidak
disebutkan bahwa karyawan hanya bisa
Procedure) Klaim Biaya Pengobatan Pelaksanaan Klaim Biaya Pengobatan mengajukan klaim atas pengobatan keluarga inti (suami/istri/anak), maka diusulkan ditambahkan pada SOP
• Pada SOP poin 4.1, 4.2, 4.3 disebutkan bahwa bagian Administrasi
HRGA-Legal yang menerima
pengajuan klaim pengobatan, tetapi pada kenyataannya, yang melakukan adalah bagian Personalia
HRGA-Legal, karena belum
ada yang mengisi bagian Administrasi
diusulkan agar dilakukan revisi terhadap SOP
• Pada SOP poin 4.1 hanya disebutkan pengajuan klaim pengobatan lengkap disertai kuitansi asli
dan dokumen pendukung yang lain,
tetapi pada kenyataannya, klaim
pengobatan disertai dengan voucher,
maka diusulkan agar ditambah pada SOP • Pada SOP poin 4.2
disebutkan bahwa jika
berkas klaim pengobatan tidak lengkap dan tidak benar, karyawan akan
menerima
konsekuensi yang timbul, tetapi pada kenyataannya, jika tidak benar, berkas hanya dikembalikan kepada karyawan dan permintaan ditolak. Diusulkan untuk dilakukan revisi terhadap SOP
• Pada SOP poin 4.4 disebutkan bahwa bagian Personalia akan menyerahkan
bukti klaim pengobatan untuk disetujui, tetapi pada kenyataanya, yang diserahkan adalah
Medical
Kedua form tersebut sama. Diusulkan untuk dilakukan revisi SOP
• Pada SOP poin 4.4 disebutkan bahwa bukti klaim pengobatan diserahkan kepada Bagian Finance, setelah ditandatangani oleh HRGA-Legal Manager dan General Affair Manager, tetapi
pada pelaksanaanya, yang menandatangani hanya HRGA-Legal Manager 6. ISO 9001:2008 SOP Clause 4.2 Documentation Requirements PP. HRGA-Kelengkapan dokumentasi Klaim Biaya Pengobatan √ √ √ 3 dari 16 data5
N • Pada arsip Medical
Reimbursement
terdapat Form PPB,
(Standard Operating Procedure) Legal. 2 – SOP.01 Klaim Biaya Pengobatan berdasarkan bulan, sehingga diusulkan untuk dirapikan • Field Medical Reimbursement tidak
diisi dengan lengkap, seperti pada :
1. 29 Juli 2011 : field nama pasien tidak diisi
2. 28 Juli 2011 : field nama pasien dan hubungan tidak diisi
3. 27 Juni 2011 : field nama pasien, hubungan dan tanggal tidak diisi
7. ISO 9001:2008 SOP Clause 4.2 Documentation Requirements PP. HRGA-Kelengkapan isi persetujuan Medical √ √ √ 3 dari 16 data N Medical Reimbursement
tidak ditandatangani oleh
General Affair Manager,
(Standard Operating Procedure) Legal. 2 – SOP.01 Klaim Biaya Pengobatan Reimburse- Ment HRGA-Legal Manager
PP. HRGA. 2 – S OP.03 Cuti dan Ijin 8. SOP (Standard Operating Procedure) PP. HRGA-Legal. 2 – SOP.03 Cuti dan Ijin
Kesesuaian antara
SOP dan Pelaksanaan Cuti
dan Ijin
√ √ Y • Pada SOP poin 4.2
dan 4.3 disebutkan bahwa bagian
HRGA-Legal yang
menyerahkan kartu cuti kepada atasan karyawan dan menginformasikan hasil persetujuan kepada karyawan, tetapi pada pelaksanaannya, karyawan yang meminta tanda tangan
kepada atasan, baru kemudian diserahkan
kepada bagian
HRGA-Legal untuk disetujui
• Pada SOP poin 4.5 disebutkan bahwa untuk permohonan ijin, karyawan dapat mengisi lengkap formulir permohonan ijin kerja, tetapi pada pelaksanaanya, pada
Puspa One tidak
terdapat formulir permohonan ijin kerja, yang ada adalah
Form Ijin
M eninggalkan
Kantor, maka diusulkan agar menyamakan
penamaan Form Ijin M eninggalkan Kantor
• Pada SOP poin 4.5 disebutkan bahwa Form Ijin M eninggalkan Kantor diserahkan kepada bagian HR, tetapi pada pelaksanaannya form tersebut diserahkan kepada Bagian HRGA-Legal untuk disetujui HRGA-Legal
Manager atau jika HRGA-Legal
Manager tidak ada,
diwakilkan, maka diusulkan agar dilakukan
penambahan
9. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP. HRGA-Legal. 2 – SOP.03 Cuti dan Ijin
Kelengkapan
dokumentasi pada Cuti dan Ijin
√ √ √ 3 dari
25 data
N Dokumen yang ada terkait Cuti dan Ijin, telah terdokumentasi dengan baik, tetapi seperti pada tanggal 7 dan 28 Juli 2011, karyawan tidak lengkap dalam mengisi Form Ijin M eninggalkan Kantor, field jabatan tidak diisi 10. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP. HRGA-Legal. 2 – SOP.03 Cuti dan Ijin
Kelengkapan isi persetujuan Form Ijin M eninggalkan Kantor √ √ √ 3 dari 25 data
N Kolom tanda tangan pimpinan divisi pada Form Ijin M eninggalkan Kantor untuk Office Boy tidak ditandatangani, maka kami usulkan agar pihak HRGA-Legal
Manager yang
menandatangani kolom tersebut
PP. HRGA. 2 – S OP.04 Pelatihan Karyawan 11. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 6.2 Human Resources PP. HRGA-Legal. 2 – SOP.04 Pelatihan Karyawan Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan Pelatihan Karyawan
√ √ Y Form Analisa Kebutuhan
Training dan Form Penilaian Karyawan harus dimasukkan ke dalam Puspa One dengan diberikan penomoran
form yang benar.
12. ISO 9001:2008 Clause 6.2.2 Competence, Training and Awareness Pembuatan rencana training per-periode √ N Belum dilakukan perencanaan training per-periode 13. ISO 9001:2008 Clause 4.2 Documentation Requirements Kelengkapan isi persetujuan usulan training √ √ √ 3 dari 20 data
N Pada SOP tidak disebutkan bahwa usulan
training harus
diverifikasi oleh atasan,
padahal pada kenyataannya sudah
dilakukan verifikasi. Namun pada tanggal 28
Juni 2011, kolom tanda tangan untuk direksi dan kepala divisi tidak diisi. M aka diusulkan kolom verifikasi tersebut diisi dan pada SOP ditambahkan prosedur verifikasi oleh direksi dan kepala divisi, sehingga prosedur yang ada lebih jelas
14. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP. HRGA-Legal. 2 – SOP.04 Pelatihan Karyawan Kelengkapan dokumentasi pada Pelatihan Karyawan √ √ √ 3 dari 20 data
N Dokumen yang ada terkait Pelatihan Karyawan, telah terdokumentasi dengan baik 15. ISO 9001:2008 Clause 6.2.2 Competence, Evaluasi dampak √ N Belum dilakukan
Training and Awareness, 8.2.3 Monitoring and Measurement Process, 8.5.1 Continual Improvement training dengan peningkatan produktivitas kinerja karyawan dengan peningkatan produktivitas karyawan, maka diusulkan agar dilakukan evaluasi, untuk memastikan bahwa
training yang diberikan
berguna terhadap peningkatan kualitas kinerja karyawan
PP. HRGA. 2 – S OP.07 Seleksi dan Rekrutmen 16. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 6.1 Provision of Resources & 6.2 Human Resources PP. HRGA-Legal. 2 – SOP.07 Seleksi dan Rekrutmen Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan Seleksi dan Rekrutmen
√ √ Y Pelaksanaan Seleksi dan
Rekrutmen telah berjalan sesuai dengan SOP, dan untuk usulan peningkatan : • Pada poin 4.2 dijelaskan bahwa Form Permintaan Karyawan Baru diserahkan kepada divisi HRGA-Legal
dan dilakukan verifikasi, pada kenyataannya, form tersebut diserahkan kepada Bagian Rekrutmen HRGA-Legal untuk ditandatangani oleh HRGA-Legal Manager • Pada poin 4.3 dijelaskan bahwa Form Permintaan Karyawan Baru yang telah diverifikasi tersebut kemudian oleh Kepala Bagian yang bersangkutan diajukan kepada Direktur untuk disetujui, tetapi tidak ada prosedur jelas
yang mengatur alur dokumen Form Permintaan
Karyawan Baru yang
telah disetujui direktur, diserahkan kembali ke bagian Rekrutmen HRGA-Legal • Pada poin 4.6 dijelaskan bahwa berkas lamaran yang masuk, diseleksi atau dipilah sesuai dengan
Bagian yang membutuhkan dan deskripsi pekerjaan yang ada. Dan pada poin 4.7 dijelaskan bahwa berkas-berkas lamaran diserahkan kepada Divisi atau
Bagian yang membutuhkan untuk diseleksi kesesuaiannya dengan karakteristik dan deskripsi pekerjaan yang telah
ditetapkan terlebih dahulu. Pada pelaksanaanya, pada
poin 4.6 berkas lamaran yang masuk diseleksi tahap 1 oleh bagian Rekrutmen
HRGA-Legal, dan
poin 4.7 berkas lamaran yang telah lulus seleksi tahap 1, diserahkan untuk diseleksi kembali oleh Kepala Bagian
• Pada poin 4.12 dan 4.13 dijelaskan bahwa calon karyawan yang lulus
psikotes akan di
interview oleh User
dan Bagian Rekrutmen
HRGA-Legal, atau Kepala
Bagian atau Direktur, tetapi tidak dijelaskan secara jelas, bahwa hasil dari wawancara dicatat dalam Form Hasil Wawancara
• Pada SOP, tidak dijelaskan bahwa karyawan yang telah berhasil melewati masa percobaan, akan
diberikan surat karyawan tetap dari
Staf Administrasi
HRGA-Legal
Sebaiknya dilakukan revisi terhadap SOP yang ada, agar prosedur yang ada lebih jelas dan mudah dipahami 17. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP. HRGA-Legal. 2 – SOP.07 Seleksi dan Rekrutmen Kelengkapan isi persetujuan Seleksi dan Rekrutmen √ √ √ 3 dari 16 data
N Dokumen terkait Seleksi dan Rekrutmen yang membutuhkan
persetujuan dari atasan, telah disetujui dan terdokumentasi 18. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP. HRGA-Legal. 2 – SOP.04 Pelatihan Kelengkapan dokumentasi pada Seleksi dan Rekrutmen √ √ √ 3 dari 16 data
N Dokumen yang ada terkait Seleksi dan Rekrutmen, telah terdokumentasi dengan baik
Karyawan 19. ISO 9001:2008 Clause 4.1 General Requirements, 4.2 Documentation Requirements Ketersediaan prosedur mutasi, promosi dan demosi karyawan
√ √ N Pada website Puspa One
tidak terdapat SOP M utasi Karyawan, padahal mutasi karyawan
merupakan prosedur kerja divisi HRGA-Legal. Untuk saran peningkatan,
maka diusulkan dibuatnya SOP M utasi,
Promosi dan Demosi
Karyawan dan ditampilkan pada website
Puspa One
PP.HRGA-Legal.2-S OP.08 Perawatan Infrastruktur 20. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 6.3 Infrasturcture PP.HRGA-Legal.2-SOP.08 Perawatan Infrastruktur Kesesuaian antara SOP dengan Perawatan Infrastruktur √ √ Y Pelaksanaan Perawatan Infrastruktur telah berjalan sesuai dengan SOP
21. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP.HRGA-Legal.2-SOP.08 Perawatan Infrastruktur Kelengkapan isi persetujuan Formulir Permohonan Perbaikan Sarana Kantor √ √ √ 3 dari 17 data N Terdapat ketidaklengkapan isi persetujuan Formulir Permohonan Perbaikan Sarana Kantor, misalnya pada field tanda tangan ‘Hasil Pelaksanaan Diterima Oleh’ tidak ditandatangani oleh GA 22. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP.HRGA-Legal.2-SOP.08 Perawatan Infrastruktur Kelengkapan dokumentasi pada Perawatan Infrastruktur √ √ √ 3 dari 17 data
N Dokumen yang ada terkait Perawatan Infrastruktur, telah terdokumentasi dengan baik 23. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Clause 4.2 Documentation Requirements PP.HRGA-Legal.2-SOP.08 Perawatan Kejelasan penggunaan form pada SOP Perawatan Infrastruktur
√ √ √ N • Pada SOP poin 4.2.2
dijelaskan GA memastikan bahwa semua infrastuktur telah dilaksanakan perawatannya sesuai
Procedure) Infrastruktur dengan checklist,
tetapi tidak dijelaskan prosedur secara rinci, prosedur rinci tersebut terdapat pada Work
Instruction (WI),
maka diusulkan agar
pada SOP ditambahkan
keterangan mengenai kode Work Instruction (WI) yang terkait • Pada SOP poin 4.2.3
dijelaskan Apabila dalam perawatan ditemukan kerusakan, maka GA melakukan perbaikan internal, tetapi tidak dijelaskan prosedur secara rinci, prosedur rinci tersebut terdapat pada Work
Instruction (WI),
maka diusulkan agar
pada SOP ditambahkan
keterangan mengenai kode Work Instruction (WI) yang terkait 24. ISO 9001:2008 Clause 4.1 General Requirements, 4.2 Documentation Requirements Ketersediaan prosedur pengadaan sarana kantor
√ √ √ N Tidak terdapat prosedur
yang mengatur pengadaan sarana kantor,
padahal permohonan pengadaan sarana kantor juga merupakan prosedur kerja divisi HRGA-Legal. Untuk saran peningkatan,
maka diusulkan dibuatnya WI Pengadaan Sarana Kantor 25. ISO 9001:2008 4.2 Documentation Requirements Konfirmasi perbaikan internal yang telah √ N Belum dilakukan
konfirmasi dari user yang mengajukan perbaikan atas perbaikan yang telah
dilakukan oleh GA atau
HRGA-Legal Supervisor
dilakukan GA
PP.HRGA.2-S OP.09 Kritik dan S aran 26. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 5.5.3 Internal Communication PP.HRGA.2-SOP.09 Kritik dan Saran Pelaksanaan prosedur untuk Kritik dan Saran
√ Y Prosedur Kritik dan
Saran belum dilaksanakan karena
kurangnya sosialisasi terhadap karyawan, maka diusulkan agar prosedur kritik dan saran disosialisasikan kepada karyawan
PP.HRGA-Legal.2-S OP.10 Pemutusan Hubungan Kerja 27. SOP (Standard Operating Procedure) PP.HRGA-Legal.2-SOP.10 Pemutusan Hubungan Kerja Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan prosedur √ √ Y Pelaksanaan Pemutusan
Hubungan Kerja telah sesuai dengan SOP, tetapi terdapat prosedur pengecualian bahwa bagi
Pemutusan Hubungan Kerja
yang mengajukan surat pengunduran diri tidak sesuai dengan ketentuan yang ada, tidak akan
mendapat Surat Referensi Kerja untuk
karyawan tetap atau Surat Keterangan Kerja untuk karyawan dalam masa percobaan. Untuk saran peningkatan, lebih baik SOP Pemutusan Hubungan Kerja ditambahkan prosedur tersebut agar lebih jelas 28. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Clause 4.2 Documentation Requirements PP.HRGA-Legal.2-SOP.10 Pemutusan Kelengkapan isi persetujuan Pemutusan Hubungan Kerja √ √ √ 3 dari 19 data
N Pada Exit Clearance
terdapat
ketidaklengkapan tanda tangan oleh Direktur,
Accounting Manager, Financial Manager, HRGA-Legal Manager
Procedure) Hubungan Kerja 29. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP.HRGA-Legal.2-SOP.10 Pemutusan Hubungan Kerja Kelengkapan dokumentasi pada Pemutusan Hubungan Kerja √ √ √ 3 dari 19 data
N Dokumen yang ada terkait Pemutusan Hubungan Kerja, telah terdokumentasi dengan baik 30. SOP (Standard Operating Procedure) PP.HRGA-Legal.2-SOP.10 Pemutusan Hubungan Kerja Ketidaksesua i-an kode Form Usulan Pemotongan Gaji pada website Puspa One
√ √ Y Penamaan kode Form
Usulan Pemotongan Gaji tidak sesuai antara SOP Pemutusan Hubungan Kerja dengan website
Puspa One. Untuk saran
peningkatan, sebaiknya penamaan kode form tersebut disamakan di SOP dan website Puspa
One agar lebih mudah form tersebut lebih
mudah dicari pada website 31. ISO 9001:2008 Clause 5.6.2 Input Review, 8.5.1 Continual Improvement Evaluasi alasan karyawan yang ingin mengundur- kan diri √ √ N Belum dilakukan
evaluasi bagi alasan mengapa karyawan mengundurkan diri, maka disarankan agar setiap 3 bulan sekali dilakukan perhitungan dan evaluasi persentase karyawan mengundurkan diri serta
alasannya untuk dijadikan referensi perbaikan perlakuan terhadap karyawan
PP.HRGA-Legal2-S OP.11 Penundaan Penggajian 32. SOP (Standard Operating Procedure) PP.HRGA-Legal2-SOP.11 Penundaan Penggajian Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan Penundaan √ √ Y Prosedur Pelaksanaan
Penundaan Gaji belum dilaksanakan
Gaji 33. SOP (Standard Operating Procedure) PP.HRGA-Legal2-SOP.11 Penundaan Penggajian Kesesuaian antara SOP dan form terkait
√ √ Y Pada SOP, dicantumkan
bahwa form yang terkait dengan Penundaan Penggajian adalah Form
PP.
HRGA-Legal.4-FR.67. Sedangkan pada kenyataannya, di website
Puspa One tidak terdapat
form tersebut. M aka
diusulkan untuk menambahkan form
tersebut ke dalam website
Puspa One
PP.HRGA-Legal.2-S OP.12 Penyelesaian Penundaan Penggajian 34. SOP (Standard Operating Procedure) PP.HRGA-Legal.2-SOP.12 Penyelesaian Penundaan Penggajian Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan Penyelesaian Penundaan Gaji √ √ Y Prosedur Pelaksanaan Penyelesaian Penundaan Gaji belum dilaksanakan
35. SOP (Standard Operating Procedure) PP.HRGA-Legal.2-SOP.04 Pelatihan Karyawan, PP.HRGA-Legal.2-SOP.07 Seleksi dan Rekrutmen, PP.HRGA-Legal.2-SOP.12 Penyelesaian Penundaan Penggajian Kejelasan definisi peran Kepala Bagian, User, dan Pimpinan Departemen dalam SOP Pelatihan Karyawan, Seleksi dan Rekrutmen, Penyelesaian Penundaan Penggajian
√ N Pada SOP Pelatihan
Karyawan, Seleksi dan Rekrutmen, Penyelesaian Penundaan Penggajian tidak dijelaskan mengenai definisi peran
dari Kepala Bagian, User
dan Pimpinan Departemen. Untuk saran
peningkatan, dalam SOP tersebut diterangkan secara jelas perbedaan peran Kepala Bagian,
User, Kepala Divisi dan
Pimpinan Departemen
PP.HRGA-Legal.2-S OP.13 Perubahan Gaji 36. SOP (Standard Operating Procedure) PP.HRGA-Legal.2-SOP.13 Perubahan Gaji Kesesuaian antara SOP dan Pelaksanaan Perubahan √ √ Y Pelaksanaan Perubahan
Gaji sudah sesuai dengan SOP
Gaji 37. ISO 9001:2008 SOP (Standard Operating Procedure) Clause 4.2 Documentation Requirements PP.HRGA-Legal.2-SOP.13 Perubahan Gaji Kelengkapan dokumentasi pada Perubahan Gaji √ N -- 38. ISO 9001:2008 SOP Clause 4.2 Documentation Requirements PP.HRGA-Legal.2-SOP.13 Perubahan Gaji Kelengkapan isi persetujuan Perubahan Gaji √ N --
LAPORAN EVALUAS I DAN PENGEMBANGAN PROS EDUR BERBAS IS ISO 9001:2008 PADA PT PUS PA PHARMA
Kepada : PT PUS PA PHARMA
Divisi : Marketing Ethical, PPIC, Puchasing, dan HRGA-Legal Perihal : Laporan Hasil Evaluasi dan Pengembangan Prosedur
Berbasis IS O 9001:2008 Periode : Agustus-September 2011
Oleh : Marcelina Picela
Amelia Reis Adita Bunda
Binus University Jakarta
Procedure) sesuai dengan persyaratan standar (ISO 9001:2008), memberikan usulan rekomendasi untuk perusahaan dalam melakukan perbaikan jika terjadi deviasi dan ruang untuk peningkatan sistem manajemen mutu PT PUSPA PHARMA.
II. Ruang Lingkup
Ruang lingkup evaluasi meliputi :
• Evaluasi berbasis ISO 9001:2008 dilakukan pada prosedur yang berjalan di Divisi Marketing Ethical, PPIC, Purchasing, HRGA-Legal pada PT PUSPA PHARM A sebagai standar internasional untuk sistem manajemen mutu.
III. Metode Penelitian
Evaluasi dilaksanakan dengan menggunakan instrumen penelitian yang terdiri dari observasi dan wawancara untuk mengumpulkan bukti audit.
a. Observasi
Pengamatan langsung dilakukan dengan mengunjungi kantor divisi Marketing Ethical, PPIC, Puchasing, dan HRGA-Legal untuk memperoleh gambaran umum mengenai prosedur yang berjalan pada divisi tersebut.
b. Wawancara
Wawancara dilakukan dengan manajer dan karyawan yang bekerja menggunakan SOP terkait untuk memperoleh gambaran secara rinci mengenai prosedur yang berjalan.
Tabel 4.5 Laporan Evaluasi Marketing Ethical
No Form : JPI.QMR.4-FR.09
DEPT : QMO
Laporan Audit
TGL : 19 Augustus 2011 X1 : major
AUD ITOR : Amelia, Marcelina & Reis X2 : minor
AUD ITEE : Bagian Marketing Ethical X3 : observ.
No Temuan Jenis Temuan Tindakan Koreksi & Pencegahan Date Line Verifikasi Tanggal Verifikasi Oleh (Ttd) Persyaratan Audit Checklist
1. Tidak ada sosialisasi visi & misi Quality Policy perusahaan
X3 Menempelkan lembar visi & misi serta Quality
Policy pada dinding ruangan Marketing Ethical -- -- -- ISO 9001:2008 5.3 Quality Policy 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
tidak sesuai isinya, DICM tidak lengkap dan tidak terdokumentasi dengan rapi
kaca lemari dan dokumen disusun rapi 11 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note 3. DIDE tidak terdokumentasi dengan rapi X3 Penyimpanan dokumen yang terorganisir -- -- -- ISO 9001:2008 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
4. Belum adanya evaluasi terhadap keberhasilan pelaksanaan Marketing Plan X3 Diusulkan untuk diadakan evaluasi terhadap keberhasilan setiap rencana program yang ada baik di dalam Marketing Plan, -- -- -- ISO 9001:2008 8.2 Monitoring and Measurement 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
di luar Marketing
Plan, dan jika
rencana tidak berhasil dilakukan, diberikan alasan. Evaluasi ini diperlukan sebagai bahan referensi untuk membuat Marketing Plan berikutnya 5. Pada SOP Handling
Customer Complain pada
poin 4.3, 4.5, 4.6, dinyatakan bahwa Field
Force terlibat dalam
menganalisa keluhan dan
X2 Dilakukan revisi terhadap SOP Handling Customer Complain 24/08/ 11 24/08/11 -- ISO 9001:2008 5.2 Customer Focus, 7.2.3 Customer Communication, 8.3 Control of 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
perbaikan dan pencegahan bersama
divisi terkait. Kenyataannya, analisa
terhadap keluhan, tindakan perbaikan dan pencegahan dilakukan oleh Product Management bersama divisi terkait. Product, 8.5.2 Corrective Action, 8.5.3 Preventive Action SOP PP. Eth. 2 – SOP.02 Handling Customer Complain
6. Pada SOP Handling
Customer Complain pada
poin 4.6, dinyatakan bahwa akan dilakukan evaluasi efektifitas pelaksanaan tindakan perbaikan dan pencegahan. Kenyataannya, Product X2 Dilakukan revisi terhadap SOP Handling Customer Complain 24/08/ 11 24/08/11 -- ISO 9001:2008 5.2 Customer Focus, 7.2.3 Customer Communication, 8.3 Control of Nonconforming Product, 8.5.2 Corrective 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
melakukan evaluasi. Preventive Action SOP PP. Eth. 2 – SOP.02 Handling Customer Complain
7. Pada SOP Handling
Customer Complain pada
poin 4.10, dinyatakan bahwa rekap data keluhan pelanggan dilaporkan kepada M anajemen secara periodik satu bulan sekali. Kenyataannya, rekap data keluhan pelanggan belum dilaporkan ke X2 Dilengkapi 24/08/ 11 24/08/11 -- ISO 9001:2008 5.2 Customer Focus, 7.2.3 Customer Communication, 8.3 Control of Nonconforming Product, 8.5.2 Corrective Action, 8.5.3 Preventive Action 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
– SOP.02
Handling Customer Complain
8. Ketidaklengkapan isi dokumen dari Form Catatan Keluhan Pelanggan dan Form
Follow-Up Keluhan Pelanggan X2 Dilengkapi 24/08/ 11 24/08/11 -- ISO 9001:2008 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note 9. Belum diadakan pengelompokan jenis keluhan pelanggan X3 Diusulkan agar keluhan pelanggan dikelompokkan menjadi dapat dihandle dan tidak dapat dihandle. -- -- -- ISO 9001:2008 5.2 Customer Focus 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
pemberitahuan masalah terkait keluhan pelanggan kepada pelanggan bagian M arketing membuat dan mengirimkan surat pemberitahuan masalah ke pelanggan. 7.2.3 Customer Communication, 5.2 Customer Focus 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note 11. Verifikasi pelaksanaan tindakan perbaikan dan pencegahan bukan oleh QM R X3 Diusulkan agar pelaksanaan tindakan perbaikan dan pencegahan diverifikasi oleh QM R. -- -- -- -- 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
12. Rekap data keluhan pelanggan tidak ditandatangani oleh Business Development Manager. X2 Sudah dilakukan 24/08/ 11 24/08/11 -- ISO 9001:2008 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
tindakan perbaikan dan pencegahan terkait
Customer Satisfaction Monitor hanya secara
lisan. dilakukan evaluasi khusus terhadap efektifitas pelaksanaan CAPA dalam bentuk terdokumentasi. 5.6.2 Input Review, 8.5.1 Continual Improvement 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note 14. Pelaksanaan prosedur kerja tidak sesuai dengan SOP Order Management poin 4.1, 4.2, 4.4, 4.5 X2 Dilakukan revisi terhadap SOP Order Management 24/08/ 11 24/08/11 -- SOP PP.ETH.2 - SOP 05 - Order Management 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note 15. Persetujuan PO melalui email tanggal 3 Juni, 4 Juli dan 15 Juli 2011 tidak terlampir bukti email dari General
Manager X2 Dilampirkan 19/08/ 11 19/08/11 -- ISO 9001:2008 4.2 Documentation Requirements, SOP PP.ETH.2 - SOP 05 - Order 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
16. Absensi pertemuan dan
Minutes of Meeting tidak
tersimpan dengan rapi
X3 Diusulkan untuk menyatukan dokumen terkait, misalnya dengan menggunakan paper clip -- -- -- ISO 9001:2008 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
17. Pada Minutes of Meeting
beberapa kolom
Facilitator, Person
Responsible tidak diisi
serta semua bagian
Prepared by tidak ditandatangani X3 Dilengkapi -- -- -- ISO 9001:2008 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
18. Konfirmasi barang telah dikirim berupa no. SO, tgl DO dan no.DO di PO bulan Juli tidak dicatat
X3 Dilakukan pencatatan 19/08/ 11 19/08/11 -- ISO 9001:2008 5.2 Customer Focus 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
promosi kepada Distributor tidak ditandatangani oleh
General Manager dan Marketing Manager surat pemberitahuan promosi yang telah ditandatangani di-scan kemudian dikirim kepada distributor 7.2.3 Customer Communication 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
No Form : JPI.QMR.4-FR.09
DEPT : QMO
Laporan Audit
TGL : 18 Agustus 2011 X1 : major
AUD ITOR : Amelia, Marcelina & Reis X2 : minor
AUD ITEE : Bagian PPIC X3 : observ.
No Temuan Jenis Temuan Tindakan Koreksi & Pencegahan Date Line Verifikasi Tanggal Verifikasi Oleh (Ttd) Persyaratan Audit Checklist
1. Tidak terdapat list Daftar
Induk Catatan Mutu (DICM) pada luar lemari tempat penyimpanan DICM tersebut.
X2 Sudah dibuat list DICM 05/09/ 11 05/09/11 -- ISO 9001:2008 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
tangan pada kolom di Plan Inventory tangan di dokumen Plan Inventory lengkap 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note 3. Ketidaksesuaian form PP.PPIC.4-FR.03 Plan Inventory dengan kelengkapan persetujuan form
X3 Pada Form Plan Inventory diusulkan kolom persetujuan ditandatangani oleh pihak General Manager atau Direksi -- -- -- ISO 9001:2008 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note 4. Penentuan ukuran
minimum stock inventory
dalam satuan bulan
X3 Diusulkan penentuan minimum stock inventory menggunakan ukuran kuantitas barang -- -- -- ISO 9001:2008 Clause 7.1 Planning of Product Realization 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
penentuan minimum stock raw material dan lead time
penentuan
minimum stock raw material & lead time Clause 7.1 Planning of Product Realization 9 Audit checklist/ Note
6. Tidak ada pemantauan terhadap perkembangan proses produk baru
X3 Diusulkan adanya pemantauan
terhadap perkembangan
proses produk baru dan terdapat laporan perkembangan dalam indeks (%) -- -- -- ISO 9001:2008 7.1 Planning of Product Realization, 7.5.3 Identification and Traceability SOP PP.PPIC.2-SOP.02 Penentuan Produk Baru 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note 7. Penyampaian beberapa informasi dalam meeting tidak dicatat dan didokumentasikan X3 Diusulkan informasi meeting dicatat dan didokumentasikan -- -- -- -- 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
No Form : JPI.QMR.4-FR.09
DEPT : QMO
Laporan Audit
TGL : 19 Agustus 2011 X1 : major
AUD ITOR : Amelia, Marcelina & Reis X2 : minor
AUD ITEE : Bagian Purchasing X3 : observ.
No Temuan Jenis Temuan Tindakan Koreksi & Pencegahan Date Line Verifikasi Tanggal Verifikasi Oleh (Ttd) Persyaratan Audit Checklist
1. List DICM sudah sesuai
dengan dokumen yang ada, namun DICM belum disimpan di tempat yang semestinya X3 DICM disimpan di lemari dan disusun agar dapat mudah ditemukan -- -- -- ISO 9001:2008 4.1 General Requirements & 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
2. Kolom tanda tangan untuk Supplier yang
dievaluasi tidak semuanya ditandatangani X2 Dilengkapi 05/09/ 11 05/09/11 -- ISO 9001:2008 4.2 Documentation Requirements 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note 3. Laporan bulanan pembelian dan outstanding PO tidak
secara rutin dibuat dan tidak adanya prosedur pembuatan laporan pembelian pada SOP PP.PUR.2-SOP.01
Prosedur Pembelian
X3 Diusulkan pembuatan
laporan dilakukan rutin bulanan dan prosedur pembuatan laporan pembelian dimasukkan ke dalam SOP -- -- -- Job Description
Purchasing Staff 9 Evidence
9 Audit
checklist/ Note
pemberitahuan setiap alasan keterlambatan pengiriman inventory meminta surat keterangan keterlambatan beserta alasannya kepada supplier. Surat keterangan keterlambatan tersebut dilaporkan kepada manajemen dan dijadikan sebagai referensi pada saat mengevaluasi supplier -- 9 Evidence 9 Audit checklist/ Note
