INSPEKSI DAN SERTIFIKASI
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA
DAN PRODUK KOMPLEMEN
Disampaikan pada Acara
Praktek Kerja Profesi Apoteker
BPOM, 5 September 2017
STRUKTUR ORGANISASI
DIT. INSERT OT, KOS & PK
Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik &
Produk Koplemen
Kasubdit Inspeksi Produk I
Kasi Inspeksi Obat Tradisional & Suplemen
Makanan
Kasi Pengawasan Penandaan dan Promoso Obat tadisional dan Suplemen Makanan
Kasubdit Inspeksi Produk II
Kasi Inspeksi Kosmetik
Kasi Pengawasan Penandaan dan Promosi
Kosmetik
Kasubdit Sertifikasi
Kasi Sertifikasi Obat Tradisional
Kasi Sertifikasi Kosmetik dan Suplemen Makanan
TUGAS POKOK
DIT INSERT OT, KOS DAN PK
penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta
pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis
dan evaluasi di bidang
inspeksi sarana
produksi dan distribusi serta sertifikasi obat
tradisional, kosmetik dan produk komplemen,
fasilitas produksi dan proses produksi obat
definisi
Obat tradisional
adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian( galenik) atau campuran dari bahan
tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Kosmetika
adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama
untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
Definisi (lanjutan)
• Suplemen makanan
adalah produk yang
dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat
gizi makanan, mengandung satu atau lebih
bahan berupa vitamin, mineral, asam amino
atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau
bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi
dan atau efek fisiologis dalam jumlah
POST MARKET CONTROL
Sistem Registrasi
Registrasi (OT dan SM)
ke Badan POM
Nomor Izin Edar
Database
Produk
Pem Sar Produksi /Importir Pem Sar Distribusi Sampling & Pengujian Was Iklan Was Penandaan Monitoring Efek Samping (Ditlai)SISTEM PENGAWASAN BADAN POM
SKI
Untuk OT /
Kosmetika / SM
impor
SARANA
PRODUK
SARANA DISTRIBUSI :
✓ distributor
✓ agen
✓ Batra
✓ swalayan, apotek, toko obat, depot jamu, toko kos
✓ stokis MLM
✓ pengecer
Promosi & Iklan
Penandaan & Klaim
Keamanan, Kemanfaatan, Mutu
Legalitas Produk
Industri
importir
badan usaha yg melakukan
kontrak produksi
distribusi
penjualan produk
melalui media
Yang Dilakukan dalam Pengawasan Obat Tradisional dan SM
1. Inspeksi Sarana produksi
IOT
UKOT
Standar yang digunakan :
1.
CPOTB tahun 2011
2.
QMS PIC/S dalam penyelenggaraan inspeksi
Sumber daya inspeksi :
1.
inspektur CPOTB terkualifikasi
2.
Perencanaan inspeksi
Lanjutan…
2. Inspeksi produk beredar
Pengawasan dilakukan terhadap produk dengan memperhatikan /
melakukan :
1.
Sampling, dilakukan berdasarkan risiko / analisis risiko
2.
Legalitas produk
3.
Penandaan sesuai persetujuan Badan POM (a.l. penggunaan
bahasa, klaim, dll)
4.
Terhadap sarana distribusi dilakukan pengawasan agar :
a.
tidak menjual produk yang dilarang (tanpa izin edar dan / atau
mengandung bahan kimia obat)
b.
menyediakan tempat penyimpanan yang dapat menjaga mutu produk
Lanjutan…
3.
Pengawasan iklan
Standar yang digunakan :
1.
UU No. 36 Tahun 2009
2.
UU No. 8 Tahun 1998
3.
Permenkes No. 386 tahun 1994
4.
Peraturan Ka. Badan POM No. 1384 tahun 2005
5.
SK Ka Badan POM No. 3644 tahun 2004
Aspek yang diperhatikan dalam pengawasan iklan :
1.
Legalitas produk yang diiklankan
Tindak Lanjut yang Dilakukan dalam
Pengawasan
a.
peringatan;
b.
peringatan keras;
c.
perintah penarikan produk dari peredaran;
d.
Pembatalan izin edar
e.
penghentian sementara kegiatan;
f.
pencabutan izin industri atau izin usaha
Tindak Lanjut Badan POM terhadap OT
Mengandung BKO
• Peringatan keras untuk me-recall &
memusnahkan
• Surat Perintah kepada Seluruh Balai untuk
melakukan TL sesuai pola tindak lanjut
• Public Warning (PW)
• Pembatalan Persetujuan Pendaftaran
• Pro-justitia
• Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan
(PSK)
Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan
Suplemen Makanan
Tertuang dalam Peraturan Ka. Badan POM
No. 1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarma
Kriteria Penandaan Obat Tradisional (pasal 4
butir c) : berisi informasi yang lengkap dan
obyektif yang dapat menjamin penggunaan
obat tradisional secara tepat, rasional dan
aman sesuai dengan hasil evaluas dalam rangka
pendaftaran
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan
Lanjutan...
Tertuang dalam Peraturan Ka. Badan POM No. 3644 tahun
2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen
Makanan dan No. 1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran
Suplemen Makanan
Kriteria Penandaan Suplemen Makanan :
harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif,
benar dan tidak meyesatkan (pasal 4 butir d Permenkes
No. 3644)
harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan
yang telah disetujui pada pendaftaran (pasal 14 ayat (1)
Sanksi Pembatalan Izin Edar dapat diberikan jika penandaan
tidak sesuai dengan yang telah disetujui (Pasal 29 Ayat (1)
butir b Permenkes No. 1381)
Pengawasan Promosi Obat Tradisional
dan Suplemen Makanan
Tertuang dalam SK Menkes No. 386 tentang Pedoman Periklanan : Obat
Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan Minuman
Kriteria Iklan
Telah mendapatkan Nomor Persetujuan Pendaftaran dari Badan
POM RI
Rancangan iklannya telah mendapat persetujuan dari Badan POM RI
Informasi dan keterangan lain harus sesuai dengan yang disetujui
Tidak boleh mencantumkan kegunaan selain yang disetujui dalam
pendaftaran
tidak mencantumkan klaim berlebihan (over klaim) dan mendorong
penggunaan OT secara berlebihan
KEBUTUHAN UNTUK MENJADI
ANGGOTA PIC/S
Sejalan dengan Visi & Misi Terbaru
Peningkatan nilai ekonomi bagi industri farmasi dan obat tradisional / herbal medicine dalam rangka produksi obat dan
obat tradisional sesuai standar mutu terkini
Indonesia melalui Badan POM RI memperoleh akses informasi
yang cepat apabila ada masalah/produk obat dan obat
tradisional yang beredar di pasar Internasional (Rapid Alert
System)
Badan POM RI kedudukannya menjadi sejajar dengan FDA
negara maju anggota PIC/S misal: MHRA (Inggris), TGA (Australia), AFSSAP (Prancis),
ZLG (jerman), SwissMedic (Swiss)
Potensi ekspor industri obat dan obat tradisional nasional meningkat karena level of
confidence negara pengimpor
MANFAAT MENJADI ANGGOTA PIC/S
Masyarakat akan memperoleh produk obat dan obat tradisional yang bermutu sesuai
standar mutu terkini
Meningkatkan kinerja regulator dalam rangka pengawasan obat
dan obat tradisional sehingga dapat meningkatkan kepatuhan
industri farmasi dan obat tradisional nasional terhadap
persyaratan GMP terkini
Menjadi anggota tim expert dalam penyusunan pedoman,
sehingga Indonesia dapat memperjuangkan persyaratan
standar mutu produk farmasi dan obat tradisional sesuai dengan kondisi lokal indonesia
Akses informasi teknis lebih cepat terkait dengan keputusan
persyaratan inspeksi dari sesama anggota PIC/S
Akses laporan inspeksi negara anggota PIC/S yang confidential
Saling pengakuan GMP Certificate antar negara
TUJUAN :
Untuk meningkatkan kerjasama antar negara-negara
anggota ASEAN dalam menjamin asepek MUTU,
KEAMANAN dan MANFAAT kosmetik yang diedarkan
di ASEAN
Untuk menghilangkan hambatan dalam dunia
perdagangan melalui harmonisasi
persyaratan-persyaratan teknis yang menyangkut ketiga aspek
tersebut dan memberlakukan satu standar
Untuk meningkatkan daya saing produk-produk
PENERAPAN ACD
Evaluasi Pre-market (REGISTRASI) menjadi NOTIFIKASI (1 Januari
2011), sehingga tanggung jawab lebih besar kepada produsen/ importir
terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan produknya
Kosmetika harus dinotifikasi oleh produsen/importir ke Badan POM
sebelum beredar dan dijamin mutu dan keamanannya.
Pemimpin industri/ importir harus menandatangani pernyataan
mengenai jaminan mutu, keamanan dan kemanfaatan produk
Perkuatan Post-Market Control dan Post Market Surveillance oleh
Badan POM
NotifikasiKosmetik ke
Badan POM
SISTEM
NOTIFIKASI
PMS / PMC
Inspeksi
Persetujuan
Sampling
Pengujian
Database
produk
Dokumen
Informasi
Produk
(DIP)
Mutu
Keamanan
Kemanfaatan
CPKB
Was Iklan
MESKOS
PENGAWASAN KOSMETIKA
Notifikasi
• Audit DIP / evaluasi keamanan produk
• Pemeriksan sarana produksi / distribusi
• Inspeksi CPKB
• Sampling dan Pengujian lab
• Pengawasan iklan
• MESKOS
• Laporan efek samping oleh Industri
Pengawasan Kosmetika
Sarana
Produksi
Sarana
Importir
Sarana
Distributor
Distribusi /
pengecer
Sarana
penjualan
elektronik
Kelengkapan Administrasi
Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Kelengkapan Adm
importasi
Evaluasi Kosmetik
Cara Distribusi
Kelengkapan
Administrasi a.l.
Perjanjian kontrak
Evaluasi Kosmetika
Cara Distribusi
Adm pembelian dan
penjualan
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran
PERSYARATAN KOSMETIKA BEREDAR
DI WILAYAH INDONESIA
Kosmetika terdaftar/ ternotifikasi
Memenuhi persyaratan teknis kosmetika
Memiliki DIP
Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan CPKB
Bahan kosmetika memenuhi persyaratan
Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan pemasukan kosmetika (melalui SKI)
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Persyaratan Keamanan
Persyaratan Mutu
Persyaratan Penandaan
PENANDAAN/ LABEL KOSMETIKA
Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010
tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
• Penandaan paling sedikit harus mencantumkan :
• Nama kosmetika
• Kegunaan
• Cara penggunaan
• Komposisi
• Nama dan negara produsen
• Nama dan alamat lengkap pemohon notifikasi
• Nomor bets
• Ukuran, isi, atau berat bersih
• Tanggal Kedaluarsa
IKLAN/PROMOSI KOSMETIKA
Dapat diiklankan bila memiliki izin edar
tidak boleh diiklankan :
• Rekomendasi dari suatu lab, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan/ tenaga kesehatan
• Peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu
• Seolah-olah sebagai obat
Mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada
Tidak menggunakan kata – kata “mengobati, “menyembuhkan” atau kata lain yang semakna
Tidak diiklankan seolah – olah dapat mempengaruhi fungsi fisiologis dan atau metabolisme tubuh.
Bahan yang tidak jelas kegunaannya tidak boleh diiklankan yang menyatakan kegunaan bahan tersebut.
Kosmetika yang tidak mengandung bahan aktif tidak dapat diiklankan dengan menyatakan kegunaan dari bahan aktif yang
dimaksud.
Kosmetika dengan bahan alami tertentu hanya dapat diiklankan mengandung bahan alami dimaksud.
Iklan kosmetika tidak boleh diperagakan dan atau ditujukan untuk bayi, kecuali kosmetika golongan sediaan bayi.
Spot Iklan untuk kategori tertentu
RUANG LINGKUP
• SURAT KETERANGAN IMPOR
• SURAT KETERANGAN EKSPOR
PRODUK
• PERSETUJUAN DENAH
BANGUNAN INDUSTRI (RIP)
• REKOMENDASI IJIN PRODUKSI
• SERTIFIKASI CPKB DAN CPOTB
❖OBAT TRADISIONAL
❖KOSMETIK
❖SUPLEMEN MAKANAN
❖OBAT QUASI
❖NON OT KOS PK
SURAT
KETERANGAN
IMPOR (SKI)
BAHAN
BAKU
PRODUK
JADI
SURAT
KETERANGAN
EKSPOR (SKE)
CFS
CoPP
TW
SKI/SKE
A
L
U
R
S
K
E
Pemohon
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik
dan Produk Komplemen
Penyerahan Dokumen
Pemeriksaan dan verifikasi teknis
kelengkapan administrasi
KEPUTUSAN Tidak Lengkap Tidak Benar LengkapPenyelesaian Berkas
SKE
( CFS, CoPP, TW)
Pembayaran
BNI 46 Badan POM
Norek 000.037.8917348
SERTIFIKASI SARANA
PRODUKSI
1. Persetujuan Denah Bangunan Industri / RIP
Surat yang dikeluarkan
oleh Badan POM terkait
persetujuan denah
bangunan industri /RIP
2. Izin Produksi Kosmetika/ Izin IOT/UKOT/UMOT
izin yang harus dimiliki
oleh pabrik OT dan Kos
untuk melakukan
kegiatan pembuatan
3. Sertifikasi
CPKB/CPOTB
Rangkaian kegiatan
dalam rangka
mendapatkan sertifikat
CPKB/CPOTB
TATA CARA PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH
BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
SURAT PERMOHONAN DITUJUKAN KE KEPALA
BADAN POM CQ DIREKTUR INSPEKSI DAN
SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK
DAN PRODUK KOMPLEMEN
KELENGKAPAN
ADMINISTRASI
KELENGKAPAN TEKNIS
(DENAH BANGUNAN/RIP)
1.
IMB
2.
HO / IJIN GANGGUAN
3.
SIUP
4.
NPWP
5.
TDI/IUI
6.
IJIN PRODUKSI
KOSMETIK (jika ada)
TAHAPAN PERMOHONAN PERSETUJUAN DENAH
BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA DAN OT
KONSULTASI DENAH
PENGAJUAN PERMOHONAN
PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN
EVALUASI DENAH BANGUNAN
SURAT PERSETUJUAN DENAH
BANGUNAN
REKOMENDASI
PERIZINAN INDUSTRI
KOSMETIKA
Perbedaan Izin Produksi Kosmetik
Perbedaan
Permenkes No :
236/Menkes/Per/X/1977
Permenkes
No:1175/MENKES/PER/VIII/20
10
Komoditi
Kosmetika dan Alat Kesehatan
Kosmetika
Golongan
A, B, C sesuai asset
A, B sesuai jenis dan bentuk
sediaan
Timeline
Belum diatur
Ada kepastian timeline
Alur Bisnis Proses
Belum ada kejelasan peran dan
tanggung jawab
Sudah ada kejelasan peran dan
tanggung jawab
Persyaratan
denah bangunan
denah bangunan yang disahkah
oleh Kepala Badan
Penanggung Jawab
Belum diatur
Minimal Tenaga Teknis
Kefarmasian
Masa Berlaku
4 (Empat) Tahun
addendum : berlaku selama
perusahaan masih aktif
FOKUS UTAMA PADA PERATURAN KEPALA BADAN POM
TENTANG INDUSTRI GOLONGAN B
LARANGAN :
Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
ayat (2) dilarang memproduksi
kosmetika:
a. jenis sediaan untuk bayi;
b. mengandung bahan antiseptik, anti
ketombe, pencerah kulit, dan tabir
CAIR
EAU DE COLOGNE,
PEWANGI BADAN
,
MINYAK RAMBUT
, PEMBERSIH KULIT
MUKA, PENYEGAR KULIT
MUKA, ASTRINGENT,
PENYEGAR
CAIRAN
KENTAL
SABUN MANDI, MINYAK MANDI, PERAWATAN KAKI
SAMPO, KONDISIONER, MINYAK RAMBUT, HAIR AND
BODY WASH PEMBERSIH KULIT MUKA,, PERAWATAN KULIT, BADAN
DAN TANGAN
LULUR, MASSAGE OIL TERMASUK REMPAH-REMPAH
