SERANTA AWAM ATAS TALIAN MENGENAI RANG UNDANG-UNDANG FARMASI

(1)

1

SERANTA AWAM ATAS TALIAN MENGENAI

RANG UNDANG-UNDANG FARMASI

YBhg Tun/ Tan Sri/ Dato’ Sri/ Datuk/ Dato’/ Datin/ Tuan dan Puan.

Assalamualaikum dan Salam 1Malaysia,

Terlebih dahulu saya ingin mengambil kesempatan ini untuk memaklumkan bahawa Bahagian Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia (BPF KKM) mencadangkan Rang Undang Undang Farmasi (RUU Farmasi) bagi menggantikan akta-akta pra-kemerdekaan yang dipanggil Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951, Akta Racun 1952, Akta Jualan Dadah 1952 dan Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956. Kini perundangan ini didapati ketinggalan zaman bagi menghadapi cabaran semasa.

Kelompangan perundangan telah menjadi suatu masalah kepada BPF KKM dalam menangani aduan orang ramai mengenai isu ubat palsu, ubat dicampur palsu dan ubat-ubat yang tidak berdaftar.

Demi menjaga kepentingan orang awam, BPF KKM mencadangkan RUU Farmasi. Oleh itu, BPF KKM ingin memohon maklumbalas daripada orang ramai dan “stakeholders” termasuk industri ubat dan kosmetik, persatuan-persatuan farmasi serta institusi pengajian tinggi.

Bagi pihak BPF KKM, saya ingin memanjangkan penghargaan yang ikhlas bagi maklumbalas anda.

Sekian. Terima kasih.

Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia

(2)

2

RANG UNDANG-UNDANG FARMASI

1. Transformasi Perundangan Farmasi - AKTA FARMASI MALAYSIA. Akta baru ini adalah bagi menggantikan perundangan yang lama iaitu;

 Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951  Akta Racun 1952

 Akta Jualan Dadah 1952

 Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956

2. Transformasi dalam RUU Farmasi adalah melibatkan perkara berikut:

 Konsolidasi, Harmonisasi dan Liberalisasi dalam perundangan farmasi.  Integrasi melalui kewujudan Pihak Berkuasa Berwibawa (PBB) bagi

menangani karenah birokrasi.

 Obligasi negara meratifikasi undang-undang selaras konvensyen antarabangsa mengenai psikotropik dan bahan prekursor.

 Lacuna/Loopholes dalam perundangan farmasi dapat diatasi.

 Penalti yang “deterrent” bagi kesalahan produk ubat tiruan, campurpalsu, pengedaran psikotropik dan pemesongan prekursor untuk menjaga kepentingan, keselamatan dan kesihatan awam.

3. Kronologi RUU Farmasi

Tahun Perkara

1996 Pembentukan Jawatankuasa Gubalan Farmasi

2003 Bengkel Akta Farmasi Baru: Penglibatan semua sektor Farmasi, Persatuan Farmasi, IPT Pengajian Farmasi

2004 Taklimat kepada Jawatankuasa Pemandu KKM

2005 hingga 2010 Draf RUU Farmasi: Penglibatan secara langsung oleh PUU KKM dan Pejabat Peguam Negara

2010 Dialog Agensi Penguatkuasa: Penglibatan Bahagian Amalan Perubatan KKM, Jabatan Narkotik PDRM dan Jabatan Kastam Malaysia

11.11.10 Taklimat RUU Farmasi kepada Ketua Pengarah Kesihatan (KPK)

3.1.11 Taklimat RUU Farmasi kepada YB Menteri Kesihatan (YBMK)

7.9.2012 Semakan bersama Pejabat Peguam Negara dan RUU Farmasi diklasifikasikan sebagai dokumen “RAHSIA”

(3)

3 4. Kuasa-kuasa Menteri Kesihatan Malaysia

o Pelantikan ahli-ahli Majlis Farmasi o Membuat Peraturan-Peraturan o Membuat Jadual-Jadual

 Klasifikasi Keluaran Ubat / Bahan Ubat  Bahan-Bahan Larangan

 Fi-Fi pendaftaran dan lesen  Bahan/KeluaranTerkawal

o Mempertimbangkan kes-kes yang diperuntukkan untuk rayuan

o Memberi pengecualian (dengan perundingan Pihak Berkuasa Berwibawa)

5. Penubuhan Majlis Farmasi Malaysia

o Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi (PKPF) sebagai Pengerusi o Seramai 16 orang ahli yang terdiri daripada Ahli Farmasi Berdaftar Penuh

(8 Ahli Farmasi dalam perkhidmatan awam, 3 Akademik, 2 Ahli Farmasi daripada Industri Farmasi, 3 Ahli Farmasi Swasta (1 dari Semanjung, 1 dari Sabah dan 1 dari Sarawak)

o Antara fungsinya adalah:

 Mengekalkan pendaftaran ahli farmasi dan tindakan disiplin

 Memulakan pendaftaran baru bagi penolong farmasi (melibatkan lebih 6000 orang penolong farmasi dan lebih 50% berkhidmat dengan KKM)

 Memastikan kualiti graduan diploma daripada semua Institut Pengajian Tinggi yang diluluskan

6. Kuasa-kuasa PKPF selaku Pihak Berkuasa Berwibawa (PBB) [“Competent Authority”]

PKPF boleh turunkan kuasa kepada Pegawai dalam Perkhidmatan Farmasi dalam melaksanakan peruntukan dalam Akta.

a. Kawalan Baru Ke Atas Keluaran Ubat

Klasifikasi dan pendaftaran keluaran ubat atas cadangan Jawatankuasa Penilaian Keluaran Ubat

b. Pelesenan

 Pendaftaran baru bagi semua premis farmasi  Lesen baru bagi Clinical Trial

(4)

4 7. Jawatankuasa Penilaian Keluaran Ubat

 Seorang Pegawai Farmasi dilantik oleh Menteri sebagai Pengerusi Jawatankuasa Penilaian

 21 orang Pegawai Farmasi sebagai ahli tetap  6 orang Ahli Bersekutu

o Mempunyai kepakaran yang relevan, kelayakan pakar perubatan atau berpengalaman dalam ubat atau sains farmaseutikal atau perubatan veterinar

o Sekurang-kurangnya seorang ahli farmasi berdaftar dalam sektor swasta yang pakar dalam pengilangan keluaran, seorang ahli toksikologi dan seorang pakar bedah veterinar berdaftar

 Memberi nasihat kepada Pihak Berkuasa Berwibawa bertujuan klasifikasi, pendaftaran keluaran ubat, bahan ubat serta menilai tuntutan keluaran ubat sebelum didaftarkan

8. Harmonisasi Klasifikasi Produk

Akta Sedia Ada RUU Farmasi

 Racun Bahagian I Jadual Pertama

(Racun Jenis A,B,C,D )  Racun Bahagian II  Jenis Bukan racun Jadual Kedua

 Bahan psikotropik Jadual Ketiga

3 klasifikasi keluaran ubat i) Ubat Preskripsi Sahaja

ii) Produk Ubat Ahli Farmasi Sahaja iii) Senarai Jualan Am

Pengkelasan produk adalah seperti berikut; i) Ubat Preskripsi Sahaja seperti berikut:

o keluaran ubat berdaftar psikotropik; o keluaran ubat berdaftar narkotik;

o keluaran ubat berdaftar dulunya Racun Kumpulan B

ii) Bahan/Keluaran Ubat Ahli Farmasi Sahaja seperti berikut:

o Bahan aktif psikotropik/bahan prekursor dulunya Racun Kumpulan B/C o Keluaran Ubat Ahli Farmasi Sahaja yang boleh didapati seorang ahli

farmasi berdaftar tanpa preskripsi – dulunya Racun Kumpulan C

(produk siap untuk didispens mengandungi antihistamine, pholcodeine, antidiabetik, persediaan luaran mengandungi antibiotik/steroid)

iii) Senarai Jualan Am seperti berikut:

o Bahan untuk kegunaan industri/kegunaan khas bagi bahan prekursor, solven asid dan alkali

o Keluaran berdaftar seperti keluaran tradisional, suplemen atau kosmetik bernotifikasi yang boleh didapati over-the-counter.

(5)

5 9. Harmonisasi Pelesenan

 Lesen Borong / mengilang / import dikeluarkan oleh PKPF

 Lesen Jenis A,B,C,D,E dikeluarkan oleh Pegawai Pelesenan negeri  Lesen Import / Borong Racun

dikeluarkan oleh Pegawai Pelesenan negeri

 PBB mengeluarkan Lesen Borong, Import, Mengilang dan Percubaan Klinikal bagi keluaran ubat

 boleh diturunkan kuasa kepada Timbalan Penguatkuasa Farmasi Negeri (TPKNF)

10. Harmonisasi Kawalan Prekursor

 Tiada kawalan bagi kegiatan “broker” bahan prekursor

 Mengelakkan negara sebagai “transit point” bagi prekursor

 Lesen “Broker”

 Lesen Kegunaan Khas Industri / Perdagangan

 “End-User Declaration”

Faedah kepada negara sebagai hub bagi pertumbuhan industri farmaseutikal

11. Liberalisasi Komuniti Farmasi

 Lesen Jenis A bagi seseorang ahli farmasi dikaitkan dengan satu premis

 Pertubuhan Perbadanan perlu didaftarkan oleh Lembaga Farmasi

 Perakuan Amalan bagi seseorang ahli farmasi yang boleh beramal di premis yang tersenarai di dalam sijil amalan

 Premis farmasi didaftarkan

12. Liberalisasi “self regulation” iklan keluaran ubat dan kosmetik

 Iklan perlu mendapat kebenaran Lembaga Iklan Ubat (LIU)

 Garispanduan Iklan Ubat tidak “legally binding”

 Garispanduan Iklan Keluaran Ubat dan kosmetik “legally binding”

Faedah:

 Menggalakkan inovasi dalam promosi “Health Tourism”

 Iklan perkhidmatan dan “medical device” tidak termasuk didalam akta ini

 “Strict liability offence” bagi keluaran tidak berdaftar

(6)

6 13. Penalti lebih “deterrent”

 RM 3 ribu bagi kes racun  RM10 ribu bagi kes psikotropik  RM25 ribu bagi keluaran tidak

berdaftar

 Isu penalti yang rendah  Pernah timbul di Parlimen

 Tidak menjamin keselamatan awam

 Tidak dapat menjaga kepentingan awam

 Lab NKRA mencadangkan penalti yang deterrent

 Boleh mengurangkan kadar jenayah

 Tidak meratifikasikan kehendak konvensyen antarabangsa

 RM100 ribu bagi Produk Ubat Tidak Berdaftar

 RM100 ribu bagi Produk Ubat Ahli Farmasi Sahaja atau Ubat Preskripsi Sahaja

 Penjara mandatori dan denda bagi kes: o ubat tiruan o keluaran campurpalsu o mengedar psikotropik o memesong prekursor  Cadangan penalti : o Individu  Penjara minimum 1 tahun  Denda minimum RM500 ribu o Syarikat  Penjara minimum 1 tahun  Denda minimum RM1 juta

14. Integrasi proses klasifikasi, pendaftaran dan iklan ubat bagi menangani karenah birokrasi

Melalui beberapa proses;

 Mesyuarat Lembaga Racun bagi klasifikasi racun

 Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah bagi mendaftar keluaran

 Mesyuarat Lembaga Iklan Ubat bagi kebenaran iklan

Integrasi proses klasifikasi, pendaftaran keluaran ubat dan tuntutan ubat;

 Melalui PKPF selaku Pihak Berkuasa Berwibawa (PBB)

 JK Penilaian sebagai urusetia

Tiada peruntukan yang melarang penggunaan data-data ujian produk berdaftar untuk tujuan pendaftaran produk.

Satu peruntukan diwujudkan untuk melindungi eksklusiviti pemilik yang sah bagi data-data ujian produk.

(7)

7

15. Integrasi pengeluaran Arahan/Garispanduan PBB bagi menangani karenah birokrasi dalam meminda undang-undang

 Setiap pindaan baru perlu melalui beberapa proses untuk diluluskan Parlimen.

Pihak Berkuasa Berwibawa (PBB) boleh:

 mengeluarkan Arahan atau Garispanduan yang “legally binding” selepas konsultasi dengan pihak berkepentingan

 menasihat Menteri untuk meminda Jadual fi, klasifikasi keluaran

16. Integrasikan proses pelantikan penguatkuasa bagi menangani karenah birokrasi

 Perlantikan Pegawai Berkuasa bagi kes iklan oleh Menteri

 Perlantikan Inspektor kes keluaran oleh Menteri Besar

 Perlantikan Pegawai Penguatkuasa oleh KPK

 PBB melantik Pegawai Penguatkuasa Farmasi

 Polis / Kastam / Penguatkuasa Maritim dll juga perlu dilantik secara ex-officio bagi kes psikotropik dan prekursor

17. Obligasi negara meratifikasi perundangan selaras konvensyen antarabangsa

Tiada peruntukan spesifik bagi prekursor sebagaimana Konvensyen 1988 mengenai pengedaran haram psikotropik dan prekursor.

Selaras dengan konvensyen antarabangsa, peruntukan lebih spesifik bagi kawalan psikotropik dan prekursor termasuk mengedar psikotropik dan pemesongan prekursor.

(8)

8 18. Mengatasi Lacuna Dalam Akta Semasa

 Tidak boleh membawa kes memiliki bahan racun (“possession per se”)

 Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 boleh ditafsirkan sebagai lebih ketat dari Akta ibu Akta Jualan Dadah 1952

 Kes Akta Jualan Dadah 1952 perlu dibawa ke mahkamah dalam tempoh 60 hari

 Tiada peruntukan “Counterfeit medicines”, “Trafficking of psychotropic”, “Drug diversion”, “Data Exclusivity”

 Tiada kuasa menutup premis

 Peraturan didalam akta yang lama dinaiktaraf untuk dimasukkan sebagai seksyen dalam RUU eg Peraturan mengenai pendaftaran ubat, pendaftaran ahli farmasi, psikotropik dll

 Peruntukan baru diwujudkan di dalam RUU

Tiada peruntukan bagi :  Akauntabiliti audit

 Mengenakan mata minima CPD bagi membaharui Perakuan Tahunan

 “Counterfeit medicine”

 Komputerasi rekod transaksi

 Sampling bagi rampasan yang besar

 Peruntukan baru diwujudkan di dalam RUU

(9)

9

SERANTA AWAM ATAS TALIAN MENGENAI RANG UNDANG-UNDANG FARMASI