BAB 2
GAMBARAN UMUM OBJEK
2.1 Sejarah Singkat Berdirinya PT.Metiska Farma
PT.Metiska Farma didirikan pada tahun 1970, atas prakarsa Bapak MemetTanuwijaya , Bapak Ismail , dan Bapak Karim Johan, yang pada saat itu bernama Xepa Laboratories, cabang dari Xepa Laboratories Singapore, tahun 1973 diubah menjadi PT.Metiska Farma merupakan singkatan dari ketiga nama pendirinya. Pabrik ini menempati bangunan di Jl. RS.Fatmawati No.12 Kebayoran Baru Jakarta Selatan.
Pada tahun 1975, PT.Metiska Farma bekerja sama dengan PBF yaitu PT. Waris dan pada tahun 1978 menjalin kerjasama dengan apotik Borobudur Jakarta. Pada tahun 1980 PT.Metiska Farma diambil alih oleh Drs. Hadi Wibowo. Lalu pada tahun 1986 pabrik tersebut diambil alih oleh Bapak Teguh Santoso hingga sekarang.Pada tahun 1987 PT.Metiska Farma pindah ke Jl. Raya Kebayoran Lama No.557 , Jakarta Selatan hingga sekarang.
Tahun 1991 perusahaan mendaftarkan CPOB untuk obat-obat non β-Laktam ke Badan POM. Tahun 1992 perusahaan mendapat rencana induk perbaikan tahap kedua serta pada bulan Januari 1994 mendapat rencana induk tahap ketiga untuk obat-obat non β-Laktam dan sefalosporin. Pada bulan April 1994 perusahaan mendapat sertifikat CPOB dari Badan POM untuk sediaan non β-Laktam dan sefalosporin pada bulan Juli. Sampai sekarang PT. Metiska Farma telah mendapatkan 16 sertifikat CPOB.
15 2.2 Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. Metiska Farma adalah organisasi garis (line organization) yaitu pelaksanaan perintah berjalan secara vertikal mengikuti garis instruksi dari atas ke bawah. Secara umum, organisasi garis dapat diartikan sebagai suatu bentuk organisasi di mana wewenang dan perintah dari atasan langsung ke bawahan dan sebaliknya tanggung jawabnya dari bawahan kepada atasan langsung hingga ke pimpinan perusahaan.
PT. Metiska Farma yang dibentuk, dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang bertanggung jawab kepada Dewan Komisaris. Dalam pelaksanaannya Direktur yang membawahi 10 departemen di mana setiap departemen dipimpin oleh seorang manajer. Struktur organisasi ini erat kaitannya dengan manajemen sumber daya manusia. Dalam
16 suatu perusahaan, baik itu perusahaan swasta maupun pemerintah, besar maupun kecil, struktur organisasi adalah suatu hal yang mutlak harus ada dalam perusahaan. Hal ini tidak dapat disangkal lagi, karena di dalam struktur organisasi struktur organisasi dari masing-masing perusahaan itu sudah menggambarkan adanya pembagian pekerjaan diantara para pejabat tersebut. Kondisi seperti ini terjadi pula pada PT. Metiska Farma. Secara global, dapat terlihat dari skema struktur organisasi bahwa setiap departemen dipimpin seorang manajer, asisten manajer dan supervisor.
Berikut ini merupakan perincian tugas dan wewenang kegiatan dari masing-masing jabatan yang ada dalam PT. Metiska Farma:
• Direktur
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan 2. Merencanakan, mengawasi dan mengevaluasi kebijakan perusahaan 3. Memeriksa laporan-laporan manajemen dari para manajer di bawahnya
4. Mempromosikan, mengangkat, memutasikan dan memutuskan hubungan kerja bawahannya dengan pertimbangan tertentu
5. Memelihara hubungan kerjasama yang baik secara internal maupun eksternal perusahaan
17 • Sekretaris
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen 2. Membuat surat keluar atas perintah atasannya
3. Menerima surat masuk dan memberikannya kepada yang dituju 4. Mencatat semua surat masuk dan keluar
5. Mempersiapkan keperluan rapat, diskusi, dan perjanjian dengan semua pihak 6. Melarang orang-orang yang tidak berkepentingan untuk mengakses
dokumen-dokumen perusahaan
• Manajer Marketing
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Memimpin tugas pemasaran sesuai rencana yang telah dibuat 2. Mencari informasi pasar bersama stafnya
3. Mengkoordinir fungsi penjualan
4. Menyelesaikan masalah-masalah yang timbul akibat penjualan 5. Mengatur administrasi yang berhubungan dengan tugasnya 6. Mengkoordinir sales manajer yang ada di bawahnya
7. Menentukan prosedur pemasaran sesuai kebijakan perusahaan 8. Menampung dan merespon kritik dan saran dari konsumen
18 • Manajer Research and Development
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Merencanakan dan mengkoordinir penelitian pasar
2. Mengelola dan menganalisa hasil penelitian, dan membuat laporannya 3. Merencanakan pengembangan produk sesuai hasil penelitian
4. Membuat anggaran penelitian dan pengembangan
5. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya
• Manajer Personalia dan Umum Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan umum dan personalia 2. Mengawasi dan membimbing pelaksana kerja sesuai fungsinya
3. Membuat perencanaan penambahan tenaga kerja sesuai permintaan dari manajer di bagian lain
4. Mengkoordinir penerimaan tenaga kerja baru
5. Bersama bagian yang bersangkutan merencanakan dan mengkoordinir program pelatihan untuk tenaga kerja baru
6. Membuat anggaran personalia dan umum
7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya • Manajer Pembelian
Tugas dan wewenangnya adalah: 1. Mengkoordinir fungsi pembelian
19 3. Mengatur dan mempersiapkan kontrak pembelian
4. Melakukan transaksi dengan supplier
5. Mengatur pengembalian barang yang tidak sesuai kepada supplier 6. Membuat anggaran yang berkaitan dengan kegiatannya
7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan bawahannya
• Manajer Quality Control Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Mengkoordinir pemeriksaan mutu secara berkala 2. Membuat laporan dari hasil pemeriksaan
3. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan bawahannya
• Manajer Produksi
Tugas dan wewenangnya adalah:
1. Memimpin, mengawasi dan mengkoordinir kegiatan pabrik 2. Membuat rencana produksi
3. Membuat anggaran yang berhubungan dengan kegiatan produksi 4. Mengusulkan penambahan fasilitas-fasilitas produksi
5. Menerima laporan penggunaan bahan baku, laporan persediaan barang jadi, dan laporan lain yang berkaitan dengan bidangnya
6. Mengkoordinir para supervisor di bawahnya
20 2.3 Obat –Obat Produksi PT. Metiska Farma
PT. Metiska Farma hingga sekarang telah memproduksi lebih kurang 90 macam produk obat, yang terdiri dari:
• Obat-obatan jenis antibiotika (contoh : Mestamox) • Antasida (contoh :Gestamag)
• Analgetika dan Antipiretika (contoh : Progesic) • Anti Asma (contoh : Tismalin)
• Anti Gout (contoh :Tylonic) • Anti Emetika (contoh : Vilapon) • Anti Diare (contoh : Xepare) • Anti Diabetes (contoh : Xepabet )
• Mineral dan Multivitamin (contoh : Xepabion) • Anti Hipertensi (contoh : Xepalat)
• Obat batuk dan Flu (contoh : Flu-en Forte)
2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan suatu pedoman yang mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik ditetapkan berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.43/MenKes/SK.II/1998 dengan acuan dari Good Manufacturing Practises (GMP) yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO).
21 Sertifikat –sertifikat tersebut adalah :
1. Sediaan β-Laktam sebanyak 6 sertifikat a. Kapsul keras antibiotika turunan penisilin b. Tablet biasa antibiotika penisilin
c. Suspensi kering oral antibiotika penisilin dan turunannya d. Suspensi kering oral antibiotika sefalosporin dan turunannya e. Tablet antibiotika sefalosporin dan turunannya
f. Kapsul keras antibiotika sefalosporin dan turunannya
2. Sediaan non β-Laktam sebanyak 10 sertifikat a. Kapsul keras antibiotika
b. Tablet salut antibiotika c. Cairan oral antibiotika d. Kapsul keras non antibiotika e. Serbuk oral non antibiotika f. Tablet salut non antibiotika g. Cairan oral non antibiotika h. Cairan obat luar non antibiotika i. Tablet non antibiotika
j. Salep/krim antibiotika
Persyaratan yang harus dipenuhi untuk memperoleh sertifikat CPOB mencakup syarat administrasi dan teknis. Syarat administrasinya antara lain :
22 2. Surat persetujuan produksi
3. Surat keterangan kepemilikan 4. Status perusahaan
5. Struktur organisasi perusahaan 6. Surat izin melakukan produksi
7. SIK Apoteker penanggung jawab, yang telah menjalani masa bakti apoteker 8. Surat persetujuan dari kepala dinas pengawasan pembangunan kota tentang izin
pembangunan
9. Fotokopi sertifikat tanah 10. Denah
11. Undang-undang izin gangguan dari Departemen Pekerjaan Umum
Cara Pembuatan Obat yang Baik mencakup sembilan aspek produksi yaitu : 1. Personalia
Struktur organisasi perusahaan tergantung pada besar kecilnya suatu perusahaan. Untuk bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu terhadap lainnya. Masing-masing pimpinan diberi wewenang dan tanggung jawab penuh, sarana yang cukup, yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Di PT. Metiska Farma masing-masing dibantu oleh beberapa supervisor yang membawahi beberapa operator.
2. Bangunan
PT. Metiska Farma menerapkan pemisahan antara gedung produksi obat golongan β-Laktam, sefalosporin dan non β-Laktam, mengingat prosedur
23 pengolahan udara yang harus dilakukan untuk masing-masing golongan tersebut berbeda sehingga tidak terjadi kontaminasi diantaranya. Kondisi bangunan PT. Metiska Farma ditunjang oleh sarana dan prasarana yang memenuhi persyaratan yaitu :
• Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, langit-langit dan lantai) licin, bebas dari keretakan, sambungan terbuka dan mudah dibersihkan.
• Sistem ventilasi (pengaturan suhu, kelembaban, dan penyaringan udara) diatur sedemikian rupa agar tidak terjadi kontaminasi produk dan menjaga kesehatan karyawan.
• Tenaga listrik dan penerangan yang cukup untuk menunjang kegiatan teknis. • Luas ruangan yang cukup memadai untuk memuat peralatan
• Loker bagi karyawan berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah, kemudian dibedakan pula letak ruang loker untuk pria dan wanita.
• Toilet dan kantin terletak agak jauh dari daerah produksi agar kebersihan lebih terjamin.
• Alat kebersihan diletakkan pada ruang tersendiri.
• Gudang bahan baku dan pengemas masing-masing dipisah sesuai dengan sifat tahanannya dan diperhatikan pula kondisi penyimpanannya untuk mencegah kerusakan bahan tersebut.
24 Jenis peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan obat atau obat jadi dipilih yang terbuat dari stainless steel atau kaca atau bahan inert lainnya untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi atau absorbsi oleh bahan-bahan dari peralatan. Peralatan diletakkan dalam ruang yang telah disediakan dan jarak antara peralatan diperhatikan untuk memungkinkan kegiatan pemeliharaan. Peralatan diletakkan dalam ruang yang telah disediakan dan jarak antara peralatan diperhatikan untuk memungkinkan kegiatan pemeliharaan kebersihan alat sehingga tidak terdapat daerah yang tidak dapat dibersihkan dan mengumpulnya kotoran yang dapat mencemari obat atau produk. Pemeliharaan tiap peralatan utama diberi nomor pengenal untuk membedakan antara peralatan yang akan dibersihkan dengan label berwarna merah, sudah dibersihkan dengan label hijau atau label kuning jika peralatan itu sedang digunakan untuk proses produksi. Setiap akan digunakan peralatan dikalibrasi terlebih dahulu untuk mengetahui keakuratannya.
4. Sanitasi dan Hygiene
PT. Metiska Farma memiliki beberapa peraturan kebersihan dan pencegahan kontaminasi antara lain:
• Harus memelihara standar kebersihan
• Harus selalu mencuci tangan sesudah dari ruangan dan menggunakan pakaian pelindung
25 • Jika operator terkena infeksi, batuk, nyeri dada, tangan terluka, harus melapor
kepada supevisor
• Tidak boleh makan, minum, membawa dan mengemut permen, merokok di area produksi
• Harus mengecek kebersihan tempat kerja dan sekelilingnya bersih dan teratur • Selalu mengikuti instruksi yang benar
• Selalu memeriksa kebersihan peralatan sebelum bekerja
• Selalu menjaga dan menghindari sumber-sumber yang menghasilkan debu, diantaranya dari barang-barang yang menumpuk
• Selalu menjaga ruangan dari sumber kontaminasi
5. Produksi
Produksi ini mencakup seluruh proses atau kegiatan dari bahan baku obat tersebut, pengolahan, pengemasan, sampai dengan distribusi obat.
6. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di PT. Metiska Farma berperan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk menjaga agar setiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keikutsertaan dan tanggung jawab semua unsur dalam seluruh rangkaian pembuatan obat adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu. Hal ini harus dimulai dari saat obat dibuat sampai dengan obat jadi untuk didistribusikan
26
7. Inspeksi diri
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan pengujian terhadap seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu agar selalu memenuhi kriteria CPOB atau mengetahui adanya penyimpangan-penyimpangan. Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam di PT. Metiska Farma disusun daftar pemeriksaan yang meliputi karyawan, bangunan, termasuk fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung. Dalam pelaksanaannya dibentuk suatu tim yang ditunjuk oleh pimpinan perusahaan PT. Metiska Farma yang sekurang-kurangnya terdiri dari tiga orang yang ahli di bidangnya dan paham CPOB. Inspeksi diri ini dapat dilakukan bagian demi bagian dan dilakukan menyeluruh tiap tahun sekali.
8. Penanganan keluhan dan penarikan kembali obat jadi
Jenis keluhan dan laporan yang terjadi di PT.Metiska Farma dapat berupa : • Keluhan mengenai kualitas yang menyangkut keadaan fisika, kimia, dan
biologi dari produk atau kemasannya.
• Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan • Keluhan atau laporan medis lainnya seperti kurang manjur.
Penanganan dilakukan dengan membuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan ditangani oleh orang yang bersangkutan, kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi dengan meninjau seluruh informasi yang masuk,
27 melakukan pengujian terhadap batch produk tersebut serta meneliti kembali data dan dokumentasi yang bersangkutan. PT. Metiska Farma juga menerima obat kembalian yang mengalami kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan.
9. Dokumentasi
Sistem dokumentasi di PT. Metiska Farma digunakan dalam penyelidikan dan penelusuran terhadap suatu batch, pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia, sehingga sistem dokumentasi tersebut harus menggambarkan riwayat lengkap dari suatu batch atau lot produk yang bersangkutan.
2.5 Proses Produksi
Proses produksi di PT.Metiska Farma dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan untuk menjamin obat jadi yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Hal-hal yang diperhatikan dalam produksi dalam kaitannya dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah :
1. Bahan Awal
Semua bahan awal di PT. Metiska Farma harus memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan baik terhadap sertifikat analisa bahan awal maupun dengan pemeriksaan sendiri. Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dicatat oleh petugas yang berwenang dan setiap catatan harus dilengkapi dengan nomor batch/lot.
28 Pada penerimaan bahan awal harus dilakukan pemeriksaan secara visual lalu dikarantina ditandai dengan label warna kuning sampai dinyatakan lulus uji oleh pengawas mutu (QC) ditandai dengan label warna hijau, baru disimpan di gudang bahan awal berdasarkan sifatnya terhadap suhu dan kelembaban ruangan.
Untuk bahan awal yang tidak memenuhi syarat/ditolak oleh QC, barang tersebut harus ditandai dengan label warna merah dan disimpan di tempat terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok, untuk bahan baku yang sudah diambil sampelnya oleh petugas QC maka barang tersebut ditandai dengan label warna putih, sedangkan selama menunggu pelulusan dari QC, barang tersebut diberi label warna oranye.
2. Pencemaran Produk Jadi
Pencemaran secara kimia atau mikrobiologi terhadap suatu produk
obat yang dapat merugikan, membahayakan pengguna obat (konsumen), mengurangi efek terapeutik dan mempengaruhi kualitas obat.
3. Sistem Penomoran Batch
Nomor batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap poduksi, pengawasan, distribusi.
Sistem penomoran batch di PT. Metiska Farma terdiri atas 8 (delapan) angka, dimana 2 angka pertama menunjukkan tahun pembuatan, 2 angka berikutnya adalah nomor kode obat, 2 angka berikutnya lagi adalah bulan
29 pembuatan dan 2 angka terakhir adalah tingkat produksi. Kegunaan penomoran ini adalah untuk memberikan identitas suatu produk sehingga apabila terjadi kesalahan mudah dilakukan koreksi. Penomoran ini tidak boleh dilakukan berulang, dengan kata lain nomor yang sudah digunakan untuk suatu produk obat tidak boleh digunakan untuk produk obat yang lain.
4. Penimbangan dan Penyerahan Bahan
Metode penimbangan di PT.Metiska Farma dilakukan berdasarkan prosedur tertulis dan diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. Pada saat penimbangan perlu diperhatikan kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang yang digunakan. Jumlah bahan yang ditimbang harus sesuai dengan yang diperlukan. Kebersihan tempat penimbangan bahan dan penyerahannya harus selalu dijaga dengan cara menggunakan peralatan yang sesuai dan bersih.
5. Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi
Di PT.Metiska Farma kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan untuk memenuhi syarat yang layak diproduksi. Semua bahan dan peralatan yang dipakai dalam proses pengolahan harus diperiksa lebih dahulu sebelum digunakan sesuai persyaratan yang ditetapkan. Kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis. Alur proses produksi dibedakan atas bentuk padatan (tablet, kapsul, suspensi kering) dan cairan (sirup). Bentuk
30 sediaan yang diproduksi oleh PT.Metiska Farma adalah tablet, kapsul, sirup dan suspensi kering.
6. Pengemasan Produk
Pengemasan produk di PT. Metiska Farma berfungsi untuk mengemas
produk ruahan menjadi produk jadi. Proses ini memerlukan pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis. Fungsi dari kemasan adalah untuk melindungi suatu produk terhadap pengaruh dari luar seperti : kelembaban, cahaya, sinar matahari dan lain-lain, selain itu kemasan juga sebagai tanda pengenal atau identitas yang dapat membedakan produk yang satu dengan yang lain. Hal ini dapat menghindari terjadinya kesalahan dan untuk memudahkan dalam proses transportasi. Parameter dalam memeriksa pengemasan adalah :
a. Tablet, tablet salut, kapsul • Strip/blister tidak bergeser • Potongan tepat
• Tidak bocor • Tidak kotor
• No batch/ tanggal kadaluarsa tercetak jelas • Brosur terlampir
31 b. Cairan suspensi
• Bebas dari kotoran
• Botol tidak bocor, tidak retak • Label botol rata dan melekat • Dilengkapi dengan wadah ukur
• No batch, tanggal kadaluarsa tercetak dengan jelas • Brosur terlampir, dus lipat disegel
• Bobot/volume cairan tercetak dengan jelas • Kebocoran dari produk yang diisi dalam botol • Kejernihan larutan
• Kerapatan tutup wadah produk • Jumah satuan produk dalam kemasan • Dan lain-lain
Pengemasan obat dengan bahan kemasan yang hampir sama dipisahkan cukup jauh. Setelah obat selesai dikemas dan telah memenuhi persyaratan mutu, bagian produksi menyerahkan obat jadi ke bagian gudang obat jadi dengan disahkan oleh bagian pengawasan mutu.
7. Sistem Pengembalian Bahan, Produk Antara dan Produk Jadi
Di PT. Metiska Farma sistem pengembalian semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
32 8. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir dari pengawasan obat jadi sebelum diserahkan ke bagian gudang untuk didistribusikan. Di PT. Metiska Farma obat jadi yang menunggu pelulusan dari bagian pengawasan mutu ditempatkan dalam ruang tersendiri dalam status karantina. Pada kondisi tersebut, obat jadi tidak boleh diambil kecuali untuk keperluan sampling. Jika memenuhi spesifikasi maka obat jadi dipindahkan ke gudang obat jadi.
9. Pengawasan Distribusi Obat
Pengawasan distribusi obat dilakukan sedemikian rupa sehingga obat jadi yang pertama diterima akan dikeluarkan terlebih dahulu, sehingga memudahkan penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan. Hal ini juga dapat menghindari adanya obat yang sudah dikadaluarsa tapi belum terjual, ini dapat merugikan perusahaan. Maka prinsip “First In First Out” sangat diterapkan di PT. Metiska Farma
10. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi Semua bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko terjadinya kontaminasi atau pencemaran silang. Selain itu juga dimaksudkan untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan juga pemeliharaan. Jarak penyimpanan harus diperhatikan antara satu jenis bahan dengan jenis bahan lain, juga antara bahan dengan dinding serta lantai.
Bahan disimpan dalam kondisi lingkungan yang sesuai dengan suhu dan kelembabannya. Untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi
33 harus dikarantina terlebih dahulu selama menunggu hasil pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu.
2.6 Tata Letak Pabrik
PT. Metiska Farma berlokasi di Jl. Kebayoran Lama No.557 Jakarta Selatan. Bangunan PT. Metiska Farma terdiri atas :
• Gedung produksi obat non β-Laktam dan non sefalosporin • Gedung produksi obat golongan β-Laktam
• Gedung produksi obat golongan sefalosporin
• Gedung pemeliharaan, kantin dan ruang ganti pakaian • Gedung administrasi
• Gudang bahan baku, bahan kemasan, obat jadi dan gudang bahan cair • Laboratorium kimia dan biologi
• Toilet • Dapur
34 2.7 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPIC)
a. Tugas dan Fungsi PPIC meliputi :
• Membuat perencanaan produksi berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran. Dalam penyusunan rencana penjualan di tahun yang akan datang, PPIC mendapatkan data dari bagian pemasaran. Data tersebut menjadi dasar bagi rencana produksi, rencana kebutuhan bahan baku dan rencana pembelian bahan baku serta kemasan. Dalam menyusun rencana produksi diperhatikan persediaan yang masih ada di gudang penyimpanan, berapa besar yang dibuat disesuaikan dengan kapasitas produksi. Perencanaan biaya produksi dibuat satu tahun sekali, dimana berdasarkan perencanaan tersebut dibuat perencanaan produksi bulanan. Perencanaan produksi bulanan diberikan kepada bagian produksi, pihak produksi akan membaginya menjadi perencanaan mingguan, dan selanjutnya dibagi lagi menjadi perencanaan harian. Perencanaan harian
ini dibuat oleh masing-masing supervisor kemudian diinformasikan ke bagian gudang bahan baku untuk dilakukan penimbangan bahan yang akan diperlukan untuk produksi. Hasil dari perencanaan harian dan mingguan akan diserahkan kepada bagian pemasaran untuk mengetahui stok yang ada sehingga bagian pemasaran dapat menyusun strategi penjualannya dengan baik.
• Pengendalian persediaan. Mengendalikan persediaan bahan baku, barang setengah jadi dan barang jadi. Sebelum proses produksi berlangsung perlu dipastikan bahwa persediaan bahan baku yang ada di gudang tersedia dalam jumlah yang cukup pada saat dibutuhkan dengan kualitas yang
35 sesuai dan dalam batas biaya yang sudah direncanakan. Hal ini bertujuan untuk menjamin kelancaran proses produksi.
Bagian perencanaan produksi dan pengendalian persediaan dalam melaksanakan tugasnya harus memperhatikan antara lain :
1. Menentukan jadwal pemesanan sampai barang datang
2. Pemesanan persediaan yang disesuaikan dengan jadwal produksi 3. Menentukan jumlah dan jenis bahan yang akan dibeli
4. Mengelompokkan barang yang slow moving dan fast moving 5. Mengontrol barang yang masuk
Pemesanan bahan baku dilakukan dengan cara :
• Dihitung perbulan untuk bahan lokal yang mudah didapat • Dihitung per tiga bulan untuk bahan baku import
• Dipesan sekaligus untuk satu tahun dengan sistem kontrol. Seperti : polycellonium, kapsul,botol
• Sistem cito dengan tender
b. Sistem Pergudangan
PPIC menangani tiga buah gudang yaitu : ¾ Gudang bahan baku
Area gudang bahan baku terdiri dari : • Area penerimaan
• Area karantina
36 • Area barang yang ditunda
• Area barang yang ditolak • Ruang penyimpanan ¾ Gudang Kemasan
Dibagi atas beberapa area yaitu :
• Area penerimaan (Receiving area) • Area karantina
• Area barang yang diterima (passed area) • Area barang yang ditunda (hold area) • Area barang yang ditolak (rejected area) • Ruang penyimpanan dingin (cool area) • Area wadah
¾ Gudang obat jadi dan ekspedisi
Sistem penyimpanan dan pengeluaran obat jadi di PT. Metiska Farma menggunakan sistem FIFO yaitu obat jadi yang pertama masuk adalah yang pertama keluar. Gudang obat jadi menerima barang dari produksi (packing), penyerahan obat jadi ke gudang harus disertai dengan surat penyerahan obat jadi yang diserahkan oleh bagian produksi dan diterima oleh bagian gudang obat jadi.
37 2.8 Pengendalian Kualitas (Quality Control)
Pengendalian kualitas dikenal juga dengan istilah Pengawasan Mutu. Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB. Sistem pengawasan mutu dirancang dengan tepat agar menjamin tiap obat mengandung bahan yang benar (kualitatif) dengan jumlah yang tepat dan dibuat sesuai prosedur sehingga akan diperoleh produk yang selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
Secara umum pengawasan mutu dibagi menjadi 2 bagian yaitu : • Quality Control (QC)
Bertugas menganilisis zat aktif, bahan baku, bahan tambahan dan pengemas • Quality Assurance (QA)
Bertanggung jawab terhadap mutu obat, mulai dari pemilihan bahan baku yang digunakan sampai obat didistribusikan ke masyarakat.
Tujuan pengawasan mutu adalah :
• Memperkecil kesalahan dan hal-hal yang merugikan /membahayakan dalam pembuatan sehingga produk yang dibuat memenuhi standar
• Mengambil langkah susulan untuk mendeteksi kesalahan yang mungkin terjadi, meskipun tindakan pencegahan telah dilakukan sebelumnya.
Prinsip kerja pengawasan mutu adalah melakukan penilaian terhadap bahan baku, pengemas sehingga dapat menolak atau menerima bahan tersebut.
38 Tugas dan kegiatan pengawasan mutu dibagi menjadi 2 bagian yaitu :
a. Tugas utama
Di PT. Metiska Farma tugas Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) ditangani oleh orang yang sama yaitu meluluskan atau menolak bahan baku, pengemas, produk ruahan dan obat jadi yang dibuat agar sesuai dengan spesifikasi, prosedur dan kondisi yang telah ditentukan. b. Tugas rutin
Dikatakan tugas rutin karena menangani langsung seluruh kegiatan produksi sehari-hari yang rutin dilakukan antara lain :
• Melakukan analisis bahan baku, bahan aktif, bahan pengemas dan obat jadi.
• Melakukan inspeksi harian hasil kerja hari itu yang akan dilaporkan ke bagian produksi, PPIC/gudang, dan direktur perusahaan
• Membuat sertifikat analisis yang dilakukan untuk setiap produk yang dibuat
• Membuat laporan bulanan untuk setiap bahan baku yang dipakai dan obat jadi yang dibuat, akan dilaporkan ke :
Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan
39 c. Tugas non rutin
• Memeriksa sampel bahan baku yang rutin digunakan tapi berasal dari produsen yang baru
• Memeriksa hasil percobaan R&D
Pada waktu R&D melakukan percobaan dalam penyusunan formula, bagian ini akan mengajukan hasil percobaannya untuk diteliti mutunya oleh bagian non rutin, hasil pemeriksaan akan dilaporkan kembali kepada bagian R&D. Hal ini disebut sebagai tugas non rutin karena R&D tidak setiap hari melakukan percobaan.
• Mengikuti dan menganalisa hasil trial produksi
Bagian non-rutin melakukan pemeriksaan sebagaimana yang dilakukan oleh bagian rutin yaitu pemeriksaan mulai dari tahap granulasi sampai pengemasan dari trial yang dilakukan R&D
• Menganalisa stabilitas obat
Evaluasi stabilitas obat dilakukan terhadap : Produk yang sudah dipasarkan Produk yang diproses ulang Trial produksi
Produk dengan bahan baku baru atau kemasan baru
• Mengevaluasi produk yang dikembalikan dari distributor, hasil evaluasi dapat berupa :
Kemas ulang (repack), bila kemasan cacat tetapi produk masih baik, dengan catatan belum kadaluwarsa
40 Reproses, proses ulang bila berasal dari batch yang agak lama
tapi belum kadaluwarsa dan isi masih baik Dimusnahkan bila isi produk telah rusak
Disumbangkan bila dalam jumlah kecil, tapi isi kemasan masih baik atau digunakan untuk keperluan karyawan.
• Mengikuti pemusnahan obat yang dinyatakan rusak dan harus dimusnahkan, disaksikan oleh bagian pengawasan mutu, bagian akuntansi dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan
• Menganalisa kelainan produksi
Apabila terjadi kelainan dalam proses produksi maka umumnya harus dilakukan proses ulang dan bagian QC harus mengevaluasi ulang untuk menjaga mutu.
• Menganalisa keluhan yang ada yaitu : Dari Badan POM
Biasanya Badan POM akan mengeluarkan surat pemberitahuan yang dikirim ke bagian QC, kemudian bagian QC akan mencocokkan dengan obat-obat yang ada di contoh pertinggal. Jika setelah diuji oleh bagian QC, hasilnya tidak memenuhi syarat dan berbahaya bagi konsumen, maka QC mengajukan surat ke bagian pemasaran untuk menarik produk dari pasar.
41 Dari konsumen
Keluhan ditampung oleh bagian pemasaran, kemudian dikirim ke bagian QC dan dievaluasi, bagian QC akan melaporkan hasil pengujiannya ke bagian pemasaran kemudian bagian ini akan memberikan jawaban yang akan diberikan kepada distributor. Jika barang rusak, dibuat laporan barang rusak, kemudian distributor akan mengirim barang yang rusak tersebut ke gudang barang jadi. Jika kesalahan ada pada konsumen maka konsumen tidak akan mendapat ganti rugi, tapi jika kesalahan berasal dari pabrik maka konsumen akan mendapat ganti rugi.
Kegiatan pengawasan mutu di PT. Metiska Farma antara lain : 1) Pemeriksaan bahan baku, obat jadi dan bahan pengemas
Untuk bahan baku alat sampling terbuat dari stainless steel, bahan baku cairan menggunakan alat valp pipet dan untuk bahan baku padat menggunakan alat sampling stick. Pada tahap ini pemeriksaan bahan baku menggunakan literatur resmi seperti Farmakope Indonesia, USP, BP atau buku pedoman lain yang diakui. Bagian mutu akan memberikan label warna oranye ( sedang diperiksa) setelah itu bagian QC akan mencatat di buku tertentu (buku penerimaan bahan baku dan akan meminta sertifikat analisis untuk didokumentasikan).
Untuk kemasan, bahan kemasan yang diterima dari supplier meliputi kemasan primer yaitu wadah yang kontak langsung dengan obat (polycelo,
42 botol, tube, aluminium foil). Kemasan sekunder yaitu wadah yang tidak langsung kontak dengan obat (box, dus)
2) Metode pemeriksaan bahan baku dan obat jadi
Di PT. Metiska Farma dilakukan dengan menggunakan metode Titrimetri, HPLC (Hight Performance Liquid Chromatography), Spektrofotometri dan mikrobiologi.
3) Kriteria penyamplingan
• Cara penyamplingan antibiotik
Pengambilan barang datang harus disertai sertifikat analis Etiket harus jelas dan bungkus utuh termasuk expired date Diperiksa semua, hal ini untuk mengantisipasi hal yang buruk
• Cara penyamplingan non antibiotik
Jika 10 kontainer yang datang, semuanya disampling Jika >10 kontainer digunakan n+1
Disertai sertifikat analisis Segel masih utuh
• Cara penyamplingan zat tambahan
Jumlah yang diambil menggunakan rumus n+1 Sertifikat analisis tidak mutlak
43 • Cara penyamplingan untuk kemasan
Dilakukan dengan menggunakan rumus n+1 Disertai sertifikat analisis
2.9 Penelitian dan Pengembangan (R&D = Researchand Development)
Adalah suatu unit yang melakukan riset atau penelitian terapan untuk membuat suatu obat baru dan pengembangan produk yang sudah ada. Dalam struktur organisasi bagian ini bertanggung jawab langsung kepada Direktur Utama. Bagian ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai manajer yang dibantu oleh asisten manajer dan beberapa supervisor.Tugas dan fungsi :
Mengembangkan metode analisis agar memperoleh metode yang efektif dan efisien
Menetapkan prosedur-prosedur pemeriksaan bahan baku, produk setengah jadi dan produk baru yang kelak akan dilaksanakan secara rutin Mencoba formula baru dan melakukan uji stabilitas
Memperbaiki dan mengembangkan produk yang sudah ada
2.10 Sistem Kerja
Waktu hari kerja pabrik yang diterapkan di PT.Metiska Farma adalah 6 hari kerja setiap minggunyadengan waktu operasi pabrik per harinya adalah selama 9 jam perhari. Jam kerja yang dilaksanakan mulai dari pukul 08.00 WIB – pukul 17.00 WIB. PT.Metiska Farma tidak beroperasi pada hari minggu dan hari libur nasional.
