Berdasarkan kelas kebersihan tata udara dapat diklasifikasikan sebagai berikut
(4):
Tabel Klasifikasi Sistem Tata Udara Kelas Kebersihan
Kelas kebersih
-an
Bagian dari bangunan
sesuai kelompok Kegiatan dan
tingkat kebersihan
Suhu
° C KelembabanNisbi % Efisiensi saringan udara akhir Pertukaran udara per jam
Keterangan
A Dibawah aliran
udara laminar 16-25 45-55 H14 (99,995 %) Aliran udara satu arah dengankecepatan aliran udara 0,36-0,54 m/dt
- Pengolahan dan pengisian aseptik - Pengisian salep mata steril - Pengisian serbuk steril - Pengisian suspensi steril
B Ruang steril 16-25 45-55 H14 (99,995 %) Aliran udara turbulen dgn
pertukaran udara minimal 20 kali
- Lingkungan latar belakang zona kelas A untuk pengolahan dan pengisian aseptik
C Ruang steril 16-25 45-55 H13(99,95 %) Minimal 20 kali - Pembuatan larutan bila ada risiko di luar
kebiasaan
- Pengisian produk yang akan mengalami sterilisasi akhir.
- Pembuatan larutan yang akan disaring kemudian pengisian secara aseptis dilakukan di kelas A dengan latar belakang kelas B.
D Bersih 20-27 45-60 F8 (75%) atau 90%
ASHRAE 52/76 bila menggunakan sistem
single pass (100 % fresh air)
H13 (99,95%) bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah
make-up air (10-20 %
fresh air)
Minimal 20 kali - Pembuatan obat steril dengan sterilisasi akhir.
Tabel Klasifikasi Sistem Tata Udara Kelas Kebersihan
Kelas kebersih
-an
Bagian dari bangunan
sesuai kelompok Kegiatan dan
tingkat kebersihan
Suhu ° C
Kelembaban Nisbi %
Efisiensi saringan udara akhir
Pertukaran udara per jam
Keterangan
E Umum 20-27 Maks. 70 F8 (75%) atau 90%
ASHRAE 52/76 bila menggunakan sistem
single pass (100 % fresh air)
H13 (99,95%) bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah
make-up air (10-20 %
fresh air)
5-20 - Ruang pengolahan dan pengemasan primer obat non steril, pembuatan salep kecuali salep mata.
E Khusus 20-27 Maks. 40 F8 (75%) atau 90%
ASHRAE 52/76 bila menggunakan sistem
single pass (100 % fresh air)
H13 (99,95%) bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah
make-up air (10-20 %
fresh air)
5-20 - Pengolahan bahan higroskopis.
F - Pengemasan sekunder - Ruang masuk
karyawan
20-28
≤ 30
TD
TP
TD
TP
TD
TD
-Tabel Klasifikasi Sistem Tata Udara Kelas Kebersihan
Suhu Efisiensi saringan Pertukaran udara per jam
Kelas kebersih
-an
Bagian dari bangunan
sesuai kelompok Kegiatan dan
tingkat kebersihan
° C Kelembaban
Nisbi %
udara akhir
Keterangan
G - Daerah
penerimaan bahan awal, gudang bahan awal dan obat jadi
- Ruang ganti pakaian luar - Ruang ganti
pakaian kerja - Ruang
istirahat - Kantin - Kamar mandi - Toilet - Laboratorium Gudang
Suhu kamar
Suhu kamar
Suhu kamar
Suhu kamar
Suhu kamar Suhu kamar Suhu kamar
20-28
Ruang penyimpanan (gudang)
