Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

(1)

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax

IPC -Pemerian -pH

-Stabilitas krim

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

Pencampuran Dengan mikser Karantina produk antara Pengisian ke tube Karantina produk ruahan pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi IPC -Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas IPC -Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi

Gudang obat jadi

(2)

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi basah

Keterangan :* Jika diperlukan Granulasi Kering Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat -Disolusi* IPC -Pemerian -LOD Gudang Obat jadi IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*

-Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan

(3)

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat IPC

-Pemerian -LOD

IPC -Pemerian

-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong

-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul

-Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat

Pengemasan Gudang obat jadi Finished pack Analysis Karantina produk jadi

(4)

TUGAS KHUSUS

AIR HANDLING UNIT(AHU

)

D

I

S

U

S

U

N

Oleh:

Teuku Mawardi., S.Farm

083202172

Tanti Yohanita., S.Si., S.Farm

083202171

(5)

TUGAS KHUSUS

PROTOKOL KUALIFIKASI Air Handling Unit (AHU) I

No Dokumen : KF-09.TM Nomor Revisi : -

Tgl. Berlaku : 9 Nopember 2009 Jumlah Halaman : 16 halaman

Keterangan Nama Kode

Nama

Tanda

Tangan Tanggal Disusun Oleh Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm

Teuku Mawardi., S.Farm

TY TM Dicek Oleh Drs. Zulfadli, Apt ZF Disetujui Oleh Hendra Farma Johar, M.Si.,

Apt.

HFJ

(6)

MESIN AHU MERK ITU-YORK-USA

Riwayat Perubahan Dokumen

No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku

00 Dokumen Baru 9 Nopember 2009

Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi 1. Manajer Sistem Mutu

2. Manajer Produksi 3. Manajer QC

DAFTAR ISI

Pokok Bahasan Halaman

1. Cover dan Pengesahan ……… 1 2. Riwayat Perubahan Dokumen ……… 2 3. Tinjauan Ulang ……… 2

(7)

4. Daftar Isi ………. 3

5. Pendahuluan ……… 4

6. Tujuan ………. 6

7. Cakupan ……….. 6

8. Metode Pengujian ………... 6

9. Kelaikan Instalasi (IQ) ……… 7

10. Kelaikan Operasional (OQ) ……… 9

11. Kelaikan Kinerja (PQ) ……… 10 12. Dokumen Pendukung ………. 10 13. Kriteria Pelulusan ……….. 10 14. Kualifikasi Ulang ……… 10 15. Kesimpulan ……… 10 16. Saran ………... 10 17. Daftar Pustaka ………. 11 18. Daftar Lampiran ………. 11 19. Lampiran 1 ……….. 12 20. Lampiran 2 ……….. 13 21. Lampiran 3 ……….. 14 22. Lampiran 4 ……….. 15

(8)

PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN AHU MERK ITU-YORK-USA 1. Pendahuluan

Sesuai dengan fungsinya, AHU merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel /mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Unit/system yang mengatur tata udara disebut AHU (Air Handling Unit). AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memeiliki fungsi yang berbeda.

Pada dasarnya AHU terdiri dari :

1. Cooling coil. Cooling coil (sering pula disebut dengan istilah evaporator) berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban udara yang akan didistribusikan keruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan udara, sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.

2. Static Pressure Fan (blower). Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang system distribusi udara yang terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU berupa

blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung

dengan motor penggerak blower. Motor ini berfungsi untuk mengubah energi listrik menjadi energi gerak. Energi gerak inilah yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakkan udara. Blower ini dapat diatur agar selalu menghasilkan frekuensi perputaran udara yang tetap, hingga akan menghasilkan selalu ou

(9)

tersebut maka takanan dan pola aliran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.

3. Filter. Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang mengkontaminasi udara yang masuk kedalam ruang produksi. Filter yang digunakan untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe tergantung efisiensinya, yaitu (a) pre-filter (efisiensi penyaringan: 35%); (b) medium filter (efisiensi penyaringan 95%); (c) High Efficiency

Particulate Air (HEPA) filter (efisiensi penyaringan:99,997%).

4. Ducting. Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Secara umum, ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruang produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU.

5. Dumper. Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk

mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper. Hal ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.

Kontrol panel sangat sederhana dan mudah untuk digunakan. Mesin dilengkapi dengan 2 tombol, yaitu tombol saklar power (ON) untuk menghidupkan mesin dan tombol saklar power (OFF) untuk mematikan mesin. 2. Tujuan

(10)

Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.

2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.

3. Cakupan

Prosedur ini berlaku untuk Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ) Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA. 4. Metode Pengujian

4.1. Kualifikasi Instalasi (IQ)

Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada mesin AHU MERK ITU-YORK-USA dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelaikan instalasi.

4.2. Kualifikasi Operasional (OQ)

Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA.

4.3. Kualifikasi Kinerja (PQ)

Penilaian Kualifikasi Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin. Evaluasi dilakukan meliputi pergantian udara perjam, jumlah partikel, suhu dan kelembaban selama pengoperasian.

5. Dokumen Pendukung

5.1 PPPK005 : Cara Pengoperasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA

(11)

5.3 PPPBL005 : Cara Pembersihan Mesin AHU MERK ITU- YORK-USA

5.4 Protap ProdPRTN005 : Cara Memelihara Mesin AHU MERK ITU- YORK-USA

6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.1 Daftar Periksa

Persyaratan

Parameter Manual Book/

Pengamatan Sesuai Tidak 1. Identitas

1.1 Merek AHU MERK

ITU-YORK-USA 1.2 Type CS 113 SH/ FF/ DS/ M.P/R/ FAN 1.3 No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan 1995 1.5 Pabrik

1.6 Alamat Pabrik USA

1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi

2.1 Konstruksi in door

2.1.1 Bagian-bagian mesin Cooling coil (evaporator) pre-filter medium filter HEPA filter Ducting Dumper Blower

(12)

Preasure gauge

2.2 Konstruksi out door

2.2.1 bagian-bagian mesin Kompresor Vent 4

Motor penggerak

2.3 Panel pada mesin

2.3.1 bagian-bagian fungsi panel Saklar power (ON) Saklar Power (OFF) 2.4 Utilitas penunjang Listrik 380 Volt

2.5 Spare part yang direkomendasikan

2.5.1 Motor 1

2.5.2 Kipas pendingin 1

Data diambil oleh :

Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm Teuku Mawardi., S.Farm

Tanggal : Dicek oleh :

Drs. Zulfadli, Apt Tanggal :

6.2. Pembahasan

7. Kualifikasi Operasional (OQ)

7.1 Daftar Periksa (dasar protap pengoprasian mesin)

Pengamatan Prosedur

Sesuai Tidak 1. Dihubungkan steker alat dan kompresor dengan

arus 380 V, arus listrik akan tersambung.

(13)

menyala. Tiga menit kemudian kompresor menyala.15 menit Cooling coil mulai dingin. 3. Atur dumper dengan menggeser pengatur kearah

kanan maka persentase udara berkurang, geser kearah kiri maka persentase udara bertambah. 4. Perhatikan magnehelic,bila arah jarum

menunjukkan ke arah angka 50 fungsi filter baik, bila arah jarum menunjukkan ke angka nol, filter tidak berfungsi.

5. Tekan tombol off maka blower dan kompresor akan berhenti.

7.2 Pembahasan

8. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8.1 Prosedur

8.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA No. PPPK 005

8.1.2. Lakukan pengujian kinerja mesin yang meliputi suhu, kelembaban, pertukaran udara perjam dan jumlah partikel udara

8.2. Pembahasan

9. Kriteria Pelulusan

Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.

10. Kualifikasi Ulang

Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi

(14)

maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas percetakan kapsul.

11. Kesimpulan

12. Saran

13. Daftar Pustaka

14.1 Manual Book Mesin AHU MERK ITU-YORK-USA 14. Daftar Lampiran

15.1 Lampiran 1 : Catatan uji suhu ruangan 15.2 Lampiran 2 : Catatan uji kelembaban ruangan 15.3 Lampiran 3 : Catatan uji jumlah partikel 15.3 Lampiran 4 : Catatan uji pertukaran udara

(15)

LAMPIRAN 1 CATATAN UJI SUHU Nama Mesin : AHU I

No. Fasilitas : 325/ prod/ TM 95

Hasil Uji Kerja Ruangan Volume Ruangan (m3) Jam 1 2 3 4 5 6 Standar Kesimpulan Ruang Pengeringan 32.64 26-35 ºC Ruang Pencampuran 30.00 20-27 ºC

Ruang Pengisian kapsul 24.00 20-27 ºC

Ruang Pengkilapan 45.00 20-27 ºC

Ruang penghitungan dan pengemasan kapsul

36.00 20-27 ºC

Ruang Karantina Produk in Proses dan Ruahan Kapsul

24.00 20-27 ºC

Tanggal :

Dicek oleh :

(16)

LAMPIRAN 2

CATATAN UJI KELEMBABAN UDARA Nama Mesin : AHU I

Hasil Uji Kerja Ruangan Volume Ruangan (m3) Jam 1 2 3 4 5 6 Standar Kesimpulan Ruang Pengeringan 32.64 40-75% Ruang Pencampuran 30.00 40-75%

Ruang Pengisian kapsul 24.00 40-75%

Ruang Pengkilapan 45.00 40-75%

36.00 40-75%

24.00 40-75%

Tanggal :

(17)

LAMPIRAN 3

CATATAN UJI JUMLAH PARTIKEL Nama Mesin : AHU I

Hasil Uji Kerja Ruangan Volume Ruangan (m3) Jam 1 2 3 4 5 6 Standar Kesimpulan

Ruang Pengeringan 32.64 Maks 100.000/ft3 Ruang Pencampuran 30.00 Maks 100.000/ft3 Ruang Pengisian kapsul 24.00 Maks 100.000/ft3 Ruang Pengkilapan 45.00 Maks 100.000/ft3 Ruang penghitungan

dan pengemasan kapsul

36.00 Maks 100.000/ft3

24.00 Maks 100.000/ft3

Tanggal :

Dicek oleh :

(18)

73

LAMPIRAN 4

CATATAN UJI PERTUKARAN UDARA Nama Mesin : AHU I

Hasil Uji Kerja Ruangan Volume Ruangan (m3) Jam 1 2 3 4 5 6 Standar Kesimpulan

Ruang Pengeringan 32.64 20 kali/jam

Ruang Pencampuran 30.00 20 kali/jam

Ruang Pengisian kapsul 24.00 20 kali/jam

Ruang Pengkilapan 45.00 20 kali/jam

36.00 20 kali/jam

24.00 20 kali/jam

Tanti Yohanita, S.Si., S.Farm. Teuku Mawardi., S.Farm

Tanggal :

Dicek oleh :