Vxant KAN-P-13 Nomor terbit: 1 4 Pebruari 2014

Yxnnt

lvlember of ILAC, IAE APLAC and PAC

Signatory of APLAC/ILAC MRA and PAC/lAF MLA

KOMITE

AKREDITASI NASIONAL

Vxant

KAN-P-13

Nomor

terbit:

1

4 Pebruari 2014

.

KEBIJAKAN

MASA TRANSISI

TATA

CAM

PENYESUAIAN KE STANDAR SNI ISO 15189:2012

"MEDICAL LABORATORIES

-

REQUIREMENTS FOR

QUALIW

AND COMPETENCE

ISO (the

lnternational

Organization

for

Standardization)

telah

menerbitkan

Standar

ISO 15189.2012 "Medical Laboratories

-

Requirements for quality and competence" pada tanggal

5

November

2012.

ILAC telah

mengeluarkan resolusi

bahwa pada tanggal

1

Maret

2016

seluruh

Laboratorium

Medik yang

telah

diakreditasi berdasarkan Standar

ISO

15189:2007,

harus

mengacu

pada revisi terakhir Standar

ISO

15189,

dalam

hal

ini

Standar

ISO 15189.2012. Resolusi

tersebut

adalah:

"Notlng

the

results

of

the

ISO

ballot

completed for /SO

FD|S

15189

on

11 October 2012,

the

General Assembly agrees that

by

1 March 2016,

all references

to

ISO 15189

in

accreditation ceftificates (as defined and

descibed in

ISO/IEC 17011), shall

refer

to the

latest edition

of

ISO 15189. Compliance will

be

determined during normal surveillance or reassessm ent activities or as a separate activtty."

BSN (Badan Standardisasi Nasional) telah mengadopsi secara identik Standar ISO 15189:2012

"

Medical

laboratories

-

Requirements

for

quality

and

competence"

menjadi

SNI

ISO

15189:2012 "Laboratorium medik - Persyaratan untuk mutu dan kompetensi".

Berkaitan dengan

telah diterbitkannya Standar

ISO

'15189:2012

dan telah

diadopsinya

Standar ISO tersebut secara identik menjadi SNI ISO

15189:2012,

Komite Akreditasi

Nasional (KAN) menetapkan Kebijakan Masa Transisi

Tata Cara

Penyesuaian

ke SNI

ISO

15189.2012 "Laboratorium medik - Persyaratan untuk mutu dan kompetensi" sebagai berikut:

1)

Kebijakan ini berlaku bagi laboratorium medik (LM) yang diakreditasi atau akan diakreditasi oleh KAN mulai tanggal 14 Pebruari 2O14.

1 dari 6

Kebijokon Masd Tronsisi SNI lSO 15189:2012

Gedung Manggala Wanabakti Blok lV. Li.4

Jl. Jend. Gatot Subroto. Senayan

Jakaia 1027A NDONESIA

Tel. +62 21 5747043'4

Fax +62 21 57902948

Ema l: laboralor um@bsn.go.id sertif kas @bsn go id

lnspeks @bsn.go.id Website: www.bsn.go id

\^^^^' !a^ ^r i.l

Yxnn

Member of ILAC, lAF, APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC N4RA and PAC/lAF IVLA

KOMITE

AKREDITASI NASIONAL

Yxant

KAN-P-13

Nomorterbit:

1

4 Pebruari 2014

2)

Untuk LM pemohon akreditasi baru berdasarkan Standar

SNI

ISO

15189:2012:

Permohonan akreditasinya

harus diproses mulai

tanggal

1

Pebruari

2014

sesuai

dengan Persyaratan Umum KAN-01 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan

Lembaga lnspeksi",

Pada saat asesmen lapangan, yang dilaksanakan berdasarkan SNI ISO 15189:2012,

asesor

KAN

menerbitkan

temuan

ketidaksesuaian

sesuai

dengan Pedoman KAN-G-02 "Kebijakan KAN Mengenai Klasifikasi Ketidaksesuaian" dengan kategori 1 atau kategori

2

atau kategori

3

terkait penerapan persyaratan

SNI

ISO 15189:2012 yang

harus ditindaklanjuti oleh LM

tersebut.

Apabila KAN memutuskan bahwa akreditasi

dapat diberikan kepada LM

tersebut, sertifikat akreditasi

dan

lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO 15189:201 2.

3)

Untuk LM pemohon akreditasi baru berdasarkan SNI ISO 15'189:2009:

(a)

Permohonan

akreditasinya dapat

diproses sebelum

tanggal

14

Pebruari

2014,

tetapi

asesmen lapangan harus sudah dilaksanakan berdasarkan SNI ISO

'15189:2009 _paling

_{lambat tanggal}

₁

_{Juni 2014.}

_Jika

_asesmen

_{lapangan tersebut}

tidak dapat

dilaksanakan sampai

tanggal

1

Juni

2014,

maka LM

tersebut

harus

mengajukan lagi permohonan akreditasinya kepada Sekretariat KAN berdasarkan SNI

ISO 15189:2014;

(b)

Pada

saat

asesmen lapangan tersebut

dalam butir

a),

asesor KAN

menerbitkan

temuan

ketidaksesuaian

sesuai dengan

Pedoman

KAN-G-O2

"Kebijakan

KAN lvlengenai Klasifikasi Ketidaksesuaian" dengan kategori

1,

kategori

2

atau kategori

3

yang harus

ditindaklanjuti

oleh LM

tersebut.

Apabila KAN

memutuskan bahwa

akreditasi

dapat

diberikan

kepada LM

tersebut, sertifikat akreditasi

dan

lampiran

2 dari 6

(a)

(b)

Kebijdkon Mosa TronsisiSNl Ba b189:2012 Gedun g l\,4anggala Wanabakti

Blok lV. Lt.4

Jl. Jend Gatot Subrolo, Senayan Jakatla - 1027A INDONESIA

Iel.

+62 21 5747043 4 Fax +62 21 57902948 Email laboratorium@bsn go id sertifikasi@bsn.go.id nspeks @bsn.go.id Website: www.bsn go id www.kan.or.id

Yxax

l\,4ember of ILAC, lAF, APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC l,4RA and PAC/lAF l\4LA

KOMITE

AKREDITASI NASIONAL

Vxaw

KAN-P-13

Nomor

terbit:

1

4 Pebruari 2014

sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO 1 5189:2009:

(c)

Apabila LM

tersebut

telah

mendapatkan akreditasi

dari KAN

berdasarkan SNI

ISO

15189:2009,

maka

asesmen lapangan selanjutnya

untuk

mempertahankan

status

akreditasi,

baik

asesmen ulang, asesmen surveilen

terjadwal/dipercepat,

maupun

asesmen

penambahan

_ruang

lingkup,

akan

dilaksanakan

berdasarkan

sNt

tso

15189.2012.

4)

Untuk LM yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 dan akan dilakukan asesmen surveilen:

a)

LM

tersebut

harus

melakukan "Analisis

Penyesuaian

Persyaratan"

(Gap

Analysis)

atas

kesesuaian dokumentasi sistem

manajemen mutu

operasional

LM

(panduan mutu, prosedur, instruksi kerja dan dokumen pendukung operasional terkait

lainnya) terhadap

SNI ISO

15189:2012.

Gap

Analysis dilakukan

dengan

cara mengisi formulir Gap Analysis

yang

dikirim

oleh

Sekretariat

KAN.

Selanjutnya, LM

harus

mengembalikan formulir

Gap

Analysis yang

telah diisi

untuk diverifikasi oleh asesor KAN. Batas waktu bagi LM untuk melengkapi pengisian formulir Gap Analysis

sampai dinilai lengkap oleh

Sekretariat

KAN

dan audit

kecukupan

sampai

dinilai

memenuhi

oleh

asesor

KAN

adalah

maksimal

4

(empat)

bulan sejak

tanggal

pengiriman formulir tersebut oleh Sekretariat KAN;

b)

Asesmen

yang

dilakukan

pada saat

surveilen adalah

asesmen

lapangan

terhadap

penerapan

SNI

ISO 15189:2009 dan terhadap penerapan hasil

Gap

Analysis SNI ISO

15189:2012,

c)

Asesor

KAN

yang

melakukan

asesmen surveilen

dapat

menerbitkan

temuan ketidaksesuaian dengan kategori 1, kategori 2 atau kategori 3 (sesuai dengan Pedoman

3 dari 6

Kebijokan Mdso TrdnsisiSNl ISO 15189:2012

Gedung Nlangga a Wanabakti Biok lV. Lt 4

Jl. Jend. Gatoi Subroto, Senayan Jakatla - 1027A NDONESIA

Te

.

+62 21 5747443-4 Fax +62 21 57902948 Ema l: laboratorium@bsn.go. d sertifikas @bsn go.id nspeksi@bsn.go.id Websrte: www.bsn go id www kan

.r

.l

Ytw

X.dite Ak.€dna3i r{asio.al

[4ember of ILAC, lAF, APLAC and PAC Signatory of APLAC/ILAC [/RA and PAC/|AF tVLA

KOMITE

_{AKREDITASI NASIONAL}

Vxau

KAN-P-13

Nomor

terbit:

1

4 Pebruari 2014

KAN-O1 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium

dan

Lembaga lnspeksi") apabila

temuan

ketidaksesuaian

itu

terkait

dengan penerapan

persyaratan

SNI

ISO

15'189:2009

yang harus

ditindaklanjuti

oleh LM

tersebut.

Tetapi,

apabila

temuan

ketidaksesuaian

terkait

dengan penerapan hasil

Gap

Analysis

sNI

lso

15189:2012,

asesor KAN hanya dapat menerbitkan temuan ketidaksesuaian dengan kategori 2 atau

kategori

3.

Hal ini

karena sifat temuan ketidaksesuaian terhadap hasil

Gap

Anatysis

tidak

dapat

mengakibatkan

pembekuan (gagalnya)

_status

akreditasi

LM

tersebut

yang

_{telah diakreditasi sehingga ketidaksesuaian dengan kategori}

_l

_tidak

dapat diterbitkan;

d)

Apabila

KAN

memutuskan bahwa akreditasi

dapat diberikan kepada

LM

tersebut,

sertifikat akreditasi

dan

lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO

1 5189:2009.

5)

Untuk LM _{yang telah diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 dan akan}

dilakukan asesmen re-akreditasi:

c)

LM

tersebut

harus

menyesuaikan

sistem

manajemen mutunya berdasarkan SNI

ISO

15189:2012,

dan

menyampaikan permohonan re-akreditasi

paling lama

9

(sembilan) bulan sebelum masa akreditasinya habis;

Permohonan akreditasi tersebut pada huruf

a)

di

atas

akan diproses sesuai dengan Persyaratan Umum KAN-01 "Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga lnspeksi";

Pada

saat

asesmen lapangan, yang dilaksanakan berdasarkan

SNI

ISO 15189:2012,

asesor KAN menerbitkan temuan ketidaksesuaian sesuai dengan Pedoman KAN-G-02

"Kebijakan

_KAN

_{Mengenai Klasifikasi}

_{Ketldaksesuaian"}

_dengan

_kategori

_I

_atau a)

b)

4 dari 6

Kebijokan Masa TronsisiSNi ISO 15189:2A12

Gedung Manggala Wanabakti Blok lV, Lt.4

Jl. Jend. Gatot Subroto Senayan

Jakarta 10270 INDONESIA

Tel. +62 21 5747043-4 Fax. +62 21 579A2948

Email: laborato. um@bsn.go.id se.trfikasi@bsn.gc. d

inspeksi@bsn go rd

Webs te: ww!\/.bsn go ]d

Yran

lriile ;1;r:edii.si,lrrinnil

N4ember of ILAC, lAF, APLAC and pAC

Signatory of APLAC/ILAC IVRA and PAC/tAF tVLA

KOMITE

_{AKREDITASI NASIONAL}

Yraw

KAN-P-13

Nomor

terbit:

1

4

pebruari

20L4

kategori

2

atau

kategori

3

terkait

penerapan persyaratan

SNI

ISO 15189:2012 yang

harus ditindaklanluti oleh LM tersebut;

d)

Apabila

KAN

memutuskan bahwa akreditasi

dapat

diberikan

kepada

LM

tersebut,

sertifikat akreditasi

dan

lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO

15189:2O12

6)

Untuk

LM yang telah

djakreditasi

oleh KAN

berdasarkan SNI

meminta diakreditasi berdasarkan SNI ISO 15189:2012:

(a)

LM

tersebut

harus

melakukan penyesuaian

sistem

berdasarkan

SNI

ISO

15189.2012,

dan

menyampaikan diakreditasi oleh KAN berdasarkan SNI ISO 1 5189:201 2

ISO

15189:2009 dan

manajemen

mutunya

permohonan

untuk

(b)

Permohonan akreditasi

akan

diproses sesuai

dengan

Persyaratan

Umum

KAN-01

"Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium dan Lembaga lnspeksi";

(c)

Pada saat

asesmen lapangan, asesor

KAN

menerbitkan

temuan

ketidaksesuaian

sesuai dengan

Pedoman KAN-G-02 "Kebijakan

KAN

Mengenai

Klasifikasi Ketidaksesuaian" dengan kategori 1 atau kategori

2

atau kategori 3 terkait penerapan persyaratan SNI ISO 15189:2012 yang harus ditindaklanjuti oleh LM tersebut;

(d)

Apabila KAN

memutuskan bahwa akreditasi

dapat

diberikan

kepada LM

tersebut, sertifikat akreditasi dan lampiran sertifikat akreditasi diterbitkan berdasarkan SNI ISO

15189.2012.

7)

Untuk LM yang telah diakreditasi oleh KAN yang masih memiliki sertifikat akreditasi dan

lampiran

sertifikat akreditasi

berdasarkan

SNI ISO

15189:2009,

dan

belum

dilakukan

asesmen lapangan

terhadap

penerapan

hasil

Gap

Analysis

SNI

ISO

15189:2012,

5 dari 6

Kebijokon Mdso TtansisiSNl lSO 15189:2012

Gedung Mangga a Wanabakti Blok lV, Ll.4

Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan

Jakatta 1027A INDONESIA

Iel.

+62 21 5747043,4 Fax. +62 21 579A294n

Email: laborator um@bsn.go.id sertifikasi@bsn.go id

nspeksi@bsn.go.id Website: www bsn go.id

\^^^^ t.n ^r 'd

.{tt/72

ffi

7r.;^\:

'.j,fftl'ts

Yxax

Xomit. tlr.dlt8l ilalLnal

Member of ILAC, lAF, APLAC and PAC Signatory ofAPLAC/ILAC [/RA and PAC/IAF MLA

KOMITE

AKREDITASI NASIONAL

Yxnnt

KAN-P-13

Nomorterbit:

1

4 Pebruari 2014 keputusan akreditasinya harus telah ditetapkan paling lambat tanggal 30 Nopembet 2014.

8)

Setelah

masa transisi

berakhir pada tanggal

1

Maret 2016, semua LM yang

telah

diakreditasi

oleh KAN

berdasarkan

SNI ISO

151

89:2009 harus

telah

diakreditasi

berdasarkan

SNI

ISO

15189:2012.

Dengan demikian,

sertifikat

akreditasi

LM

yang

diterbitkan oleh KAN berdasarkan SNI ISO 15189:2009 tidak

berlaku-Jakarta, 4 Pebruari 2014 Komite Akreditasi Nasional Sekretaris Jenderal,

...

'-'"^"'SDrs.

NIP. Suprapto, MPS 19551128 197901 1 001 6 dari 6

Kebijokdn Moso r tunsisi SNI ISO 15189:2012

Gedung lVanggala Wanabakti Blok lV Lt.4

Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakafta - 1027 0 INDONESIA Tel. +62 21 5747043-4 Fax. +62 21 57902948 Email: laboratorium@bsn.go.id sertifikasi@bsn.go.id inspeksi@bsn.go.id Website: www.bsn.go.id