PERSONALIA (CPOB)

(1)

PERSONALIA

(2)

PRINSIP

••Pembuatan dan pemeliharaan suatu sistem QA yang memuaskan danPembuatan dan pemeliharaan suatu sistem QA yang memuaskan dan pembuatan produk farmasi yang benar

pembuatan produk farmasi yang benar dipengaruhi oleh faktordipengaruhi oleh faktor

personalianya

personalianya.. •

•Oleh karena itu harus adaOleh karena itu harus ada personalia yang berkualifikasipersonalia yang berkualifikasi dandan

jumlahnya mencukupi unt

jumlahnya mencukupi untuk melaksanakan semua tugasuk melaksanakan semua tugas

yang merupakan

yang merupakan tanggung jawab industri obat.tanggung jawab industri obat.

•

•Tanggung jawab individuTanggung jawab individu harus dipahami dengan jelas oleh masing harus dipahami dengan jelas oleh masing masing personalia! lalu

masing personalia! lalu didokumentasikandidokumentasikan.. •

•"emua personalia harus"emua personalia harus memahami prinsipprinsip #PO$memahami prinsipprinsip #PO$ yang yang

mempengaruhi mereka! dan menerima

mempengaruhi mereka! dan menerima pelatihan awal danpelatihan awal dan

berkelanjutan

(3)

UMUM

• %ndustri obat harus mempunyai jumlah personalia yang

mencukupi! memenuhi kualifikasi yang diperlukan! dan punya pengalaman praktis.

Tanggung jawab yang diberikan pada tiap personalia tidak boleh berlebihan karena dapat berisiko terhadap kualitas produk.

• %ndustri obat harus mempunyai struktur organisasi.

Tugas dan tanggung jawab personalia harus tercatat dalam uraian tugas &job descriptions' tertulis dan otoritas yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawab tersebut.

• Tugastugas dapat didelegasikan kepada orang yang ditunjuk dan memenuhi kualifikasi.

Terkait dengan penerapan #PO$! tanggung jawab personalia seharusnya tidak tumpang tindih atau tidak ada gap &kekurangan'.

(4)

PERSONALIA POSISI PENTING

 Personalia pada posisi penting termasuk manajer Produksi! manajer Pengawasan (utu &Q#'! dan manajer (anajemen (utu)*aminan (utu &Quality (anagement)QA'.

 $iasanya posisi penting ini ditempati oleh karyawan tetap &fulltime personnel'.

 (anajer produksi! Q# dan QA tidak boleh saling mempengaruhi &independent'.

 Pada organisasi yang besar! fungsifungsi di produksi! Q# dan QA tersebut dapat didelegasikan jika perlu.

(5)

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB

+ "truktur organisasi industri obat sedemikian rupa

sehingga manajer produksi! Q# dan QA

• dipimpin oleh orang yang berbeda dan independen.

+ (asingmasing harus mendapat otoritas penuh dan

fasilitas yang diperlukan agar dapat menjalankan

tugasnya dengan efektif.

+ ,alam menjalankan tugasnya tidak boleh timbul

• konflik kepentingan pribadi &conflict of personal' atau • konflik keuangan &financial interest'.

(6)

*-(A/ P01"O2A%A

PRODUK “A”

• "tandar jam orang per bets3 a • $esar bets3 b

• Produksi per tahun3 c

• *am produksi yang diperlukan3 d 4 a 5 c)b

• /ari kerja per tahun3 e • *am orang per tahun3

f 4 e 5 6

• *umlah orang dibutuhkan3 g 4 d)f 5 7 orang

(7)

808-1A29A2 P01"O2A%A

Kerja tergesa-gesa Le!"r K"a#$tas e%"r"% Le#a& '$s$( ) e%ta#

(8)

"T1-8T-1 O19A2%"A"%

D$r Pa!r$( Ma%ajer *r+"(s$ Ma%ajer . S*/ S*/ S*/ S*/ D$r Pa!r$( Ma%ajer *r+"(s$ Ma%ajer "r"s0 "t" S*/ D$r Pa!r$( Ma%ajer *r+"(s$ Ma%ajer . S*/ S*/ La! "j$ S*/ A . A

(9)

Ma%ajer *r+"(s$ &ar"s se+ra%g a*+te(er !er("a#$'$(as$, e%a*at *e#at$&a% 1a%g 2"("*, e*"%1a$ *e%ga#aa% *ra(te( 1a%g !a$( $ !$a%g *e!"ata% +!at a% a%ager$a# s($##, agar !$sa !e(erja se2ara *r+'es$+%a#0

Ma%ajer *r+"(s$ &ar"s *"%1a +t+r$tas a% ta%gg"%g ja3a! *e%"& "%t"( e%ge#+#a *r+"(s$ se$aa% 'aras$, teras"(4

50 Me%ja$% !a&3a *r+"( $*r+"(s$ a% $s$*a% ses"a$ e%ga% *r+se"r teta* agar ("a#$tas%1a ses"a$ (ete%t"a%6

70 Me%gesa&(a% *r+se"r teta* 8*r+ta*9 *r+"(s$, a% e%ja$% $#a(sa%a(a% e%ga% (etat6

:0 Me%ja$% !a&3a 2atata% *r+"(s$ 8!at2& re2+rs9 $e/a#"as$ a% $sa&(a% +#e& a%ajer *r+"(s$ se!e#" $sera&(a% (e e*artee% A6

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

(10)

(anajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi sediaan farmasi! termasuk3

:. (engecek pemeliharaan bangunan! peralatan dan departemennya;

<. (elaksanakan validasi dengan benar; dan

=. (enjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan kebutuhan.

• "elain tugastugas tersebut! ada tugastugas lain yang dikerjakan bersama &share' dengan manajer lain! misalnya manajer QA! Q#! teknik dan 1>,.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

(11)

Ma%ajer . &ar"s se+ra%g a*+te(er !er("a#$'$(as$, e%a*at *e#at$&a% 1a%g 2"("*, e*"%1a$ *e%ga#aa% *ra(te( 1a%g !a$( $ !$a%g *e!"ata% +!at a% a%ager$a# s($##, agar !$sa !e(erja se2ara *r+'es$+%a#0

Ma%ajer . &ar"s *"%1a +t+r$tas a% ta%gg"%g ja3a! *e%"& "%t"( e%ja#a%(a% se"a

t"gas *e%ga3asa% "t", teras"(4

50 Me%er$a ata" e%+#a( !a&a% a3a#, !a&a% (eas, a% *r+"( a%tara, r"a&a% a% *r+"( ja$6

70 Me%ja$% !a&3a se"a *e%g"j$a% 1a%g *er#" $#a("(a%6

:0 Me%gesa&(a% s*es$'$(as$, *et"%j"( sa*#$%g, et+e "j$ a% *r+ta* . #a$%%1a6

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB ; MANAJER .

(12)

(anajer Q# harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas pengawasan mutu! termasuk3

:. (engesahkan dan memantau analisis kontrak;

<. (engecek pemeliharaan bangunan! peralatan dan departemennya;

=. (elaksanakan validasi dengan benar;

?. (enjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan kebutuhan.

6. Tugastugas lain dapat di lihat pada $ab ? &Pengawasan (utu'

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB ; MANAJER .

(13)

(anajer QA harus seorang apoteker berkualifikasi! mendapat pelatihan yang cukup! mempunyai pengalaman praktek yang baik di bidang pembuatan obat dan managerial skill! agar bisa bekerja secara profesional.

(anajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas sistem mutu)jaminan mutu! termasuk3

7. (enjamin implementasi &dan! bila diperlukan! penegakan' sistem mutu;

@. $erpartisipasi dalam atau memulai pengembangan manual mutu perusahaan;

. (enginisiasi dan mensupervisi audit internal atau inspeksi diri berkala;

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB ; MANAJER A

(14)

(anajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan semua tugas sistem mutu &jaminan mutu'! termasuk3

:. (emperbaiki kekeliruan &oversight' departemen Q#;

<. (emulai dan berpartisipasi dalam audit eksternal &audit vendor'; =. (emulai dan berpartisipasi dalam program validasi

?. (enjamin pemenuhan &compliance' ketentuan teknis atau regulasi terkait dengan kualitas produk jadi;

6. (engevaluasi ) mereview batch records;

B. (enerima atau menolak finished products for sale;

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNG JAWAB ; MANAJER A

(15)

$eberapa responsibilitas yang umumnya dibagi &shared' atau dikerjakan bersama &jointly e5ercised' yang terkait dengan mutu! termasuk &tergantung regulasi di suatu negara'3

7. Otorisasi protap dan dokumen lainnya! termasuk amandemen; @. Pemantauan dan pengawasan lingkungan produksi;

. /igiene pabrik; :. Calidasi proses;

<. Pelatihan &training';

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

(16)

$eberapa responsibilitas yang umumnya dibagi &shared' atau dikerjakan bersama &jointly e5ercised' yang terkait dengan mutu! termasuk &tergantung regulasi di suatu negara'3

=. Pengesahan dan pemantauan suppliers bahan awal; ?. Pengesahan dan pemantauan contract manufacturing;

6. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan awal dan produk;

B. Penyimpanan catatan dan dokumen;

7D.Pemantauan pemenuhan &compliance' standar #PO$;

77.%nspeksi! investigasi! dan pengambilan sampel! untuk memonitor faktorfaktor yang dapat mempengaruhi kualitas.

ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

(17)

PELATI<AN 8TRAINING9

 Pe#at$&a% $!er$(a% "%t"( se"a *ers+%a#$a 1a%g !ert"gas $ area *r+"(s$, *e%1$*a%a% ata" #a!+rat+r$" (+%tr+# 8teras"( *ers+%a#$a ar$ te(%$(, *ee#$&araa% a% *e!ers$&a%9, a% *ers+%a#$a #a$% 1a%g a(t$/$tas%1a a*at e*e%gar"&$ ("a#$tas *r+"(00

 Pers+%a#$a 1a%g !ar" $re(r"t &ar"s e%er$a *e#at$&a% e%ge%a$4

 _{Pe#at$&a% asar e%ge%a$ te+r$ a% *ra(te( .POB,}  _{Pe#at$&a% t"gas-t"gas 1a%g &ar"s $(erja(a%}

 Pe#at$&a% !er(e#a%j"ta% j"ga $!er$(a%, a% e'e(t$/$tas *ra(t$s $e/a#"as$ se2ara *er$+$(0

 Pr+gra *e#at$&a% &ar"s $!"at, $sa&(a% +#e& a%ajer *r+"(s$ ata" A, ata" +#e& (e"a%1a0

(18)

• Personalia yang bekerja di area di mana kontaminasi berbahaya! contohnya area bersih atau area di mana bahan bahan sangat aktif! toksik! infektif atau mensensitisasi berada! harus mendapat training khusus.

 Pengunjung atau orang yang tidak terlatih ! sebaiknya dilarang memasuki area produksi dan Q#. *ika tak dapat dihindari! berikan informasi terlebih dahulu! terutama mengenai higiene personalia dan pakaian pelindung! dan diawasi dari dekat.

 ,iskusi dalam pelatihan mengenai3 8onsep QA! dan semua tindakan yang dapat memperbaiki pemahaman dan implementasnya.

 Training diberikan oleh narasumber berkualifikasi.

(19)

PROGRAM TRAINING

Pr+gra tra$%$%g Peserta Met+e Ja3a# D+("e% tas$ Pe%$#a$a% I%str"(t"r Je%$s

(20)

I%str"(t"r Atasa% I%str"(t"r .POB Te%aga a&#$

PELATI< 8INSTRUKTUR9

(21)

PENILAIAN PELATI<AN

Pe%$#a$a% Perta%1a-a% E/a#"as$ atasa% Pe(a% .POB Sete#a& *e#at$&a% Se!e#" *e#at$&a%

(22)

JENIS PELATI<AN

Je%$s U" Ta!a& a% K&"s"s .POB asar Or$e%tas$ "" K: St"$ (as"s Per"!&% *er-at"ra%=a#at Pe#at$&a% $ te*at (erja Or$e%tas$ ""

(23)

PELATI<AN K:

K: Pe%a%ga%a% !a&a% !er!a&a1a P:K Kese#aata% (erja Pe%a%gg"#a%ga% !a&a1a (e!a(ara% Pe#at$&a% ""

(24)

PELATI<AN <IGIENE PERORANGAN

.POB asar ."2$ ta%ga% M$(r+!$+#+g$ Pe#at$&a% "" <$g$e%e *er+ra%ga% Sa($t ) #"(a ter!"(a Ke!ers$&a% se20 "" Pa(a$a% (erja Ke(&"s"sa% I% 'aras$

(25)

PELATI<AN K<USUS

Or$e%tas$ "" Pe%gg"%aa% a#at terte%t" Be(erja $

area terte%t" Pr+ta*

Pe%gg"%aa% a#at Pe#at$&a% (&"s"s Pe#at$&a% $ te*at

(26)

DOKUMENTASI PELATI<AN

Ie%t$tas SDM Wa(t" Mater$ Pe%gesa&a% Mater$ *e#at$&a% I%str"(t"r Pe%$#a$a%

(27)

DOKUMENTASI KESE<ATAN

Ie%t$tas SDM Wa(t" >a%g $*er$(sa Pe%gesa&a% R$3a1at *e%1a($t <as$# A#asa% *eer$(saa%