Departmen Ilmu dan Teknologi Pangan dan SEAFAST Center Institut Pertanian Bogor International Commission on Microbiological Specification for Foods

(1)

Analisis Risiko untuk Keamanan Pangan

Pembelajaran dari temuan

Pembelajaran dari temuan E. sakazakiiE. sakazakii

Ratih

Ratih DewantiDewanti--HariyadiHariyadiyy Departmen Ilmu dan Teknologi Pangan dan

SEAFAST Center Institut Pertanian Bogor

(2)

Sistem

Sistem Mana

Manajjemen

emen Keamanan Pangan

Keamanan Pangan

Manajemen risiko Tingkat negara

Tingkat tinggi, umum Peraturan, panduan Kebijakan Kebijakan Standar Standar Standar

Tingkat operasional Manajemen industri:

f GMP/HACCP GMP/HACCP lokal, spesifik Sistem manajemen Sistem manajemen

(3)

Perkembangan

Perkembangan Sistem Manajemen

Sistem Manajemen

Keamanan Pangan

• Dalam kerangka WTO/SPS agreement

(h i i) j d

(harmonisasi), manajemen mengacu pada standar Internasional (Codex)

• Harus berbasiskan pada data ilmiah

• Menggunakan pendekatan risikogg p risiko

•• Karena risiko dapat dipersepsikan berbeda Karena risiko dapat dipersepsikan berbeda oleh negara yang berbeda maka

oleh negara yang berbeda maka oleh negara yang berbeda maka oleh negara yang berbeda maka diperkenalkan

diperkenalkan Kerangka Analisis Risiko Kerangka Analisis Risiko oleh oleh Codex

Codex Codex Codex

(4)

Bahaya versus Risiko*

B h (h

B h (h dd))

y

Bahaya (h

Bahaya (hazardazard)) : :

Senyawa biologi, kimia atau fisik di dalam

b t i b bk

pangan yang berpotensi menyebabkan gangguan kesehatan

Risiko (r

Risiko (risisiko)iko) : :

Fungsi peluang terjadinya gangguan kesehatan

dan keparahan (severity) gangguan kesehatan oleh karena suatu bahaya dalam pangan

Bogor Agricultural University

(5)

Bahaya

versus

Risiko

Bahaya

versus

Risiko

Bahaya 1 Bahaya 1 Bahaya 1 Bahaya 1

Kemungkinan tertabrak?

Keparahan karena tertabrak?

Ris Risiikkoo Bahaya 2 Bahaya 2 Ris Risiikkoo

(6)

Analisis Risiko

Analisis Risiko adalah perangkat manajemen untuk lembaga pemerintah untuk menetapkan tingkat perlindungan yang tepat (appropriate level of public perlindungan yang tepat (appropriate level of public health protection) dan menetapkan kebijakan untuk

menjamin keamanan pangan menjamin keamanan pangan

(Adapted from Codex 1997)

The aim of Risk Analysis is to provide a global standard for the interpretation of the

standard for the interpretation of the acceptability of risks associated to foods to

which consumers might be exposed

(7)

Analisis Risiko sebagai pendekatan

g

p

untuk Manajemen Keamanan Pangan

USA: “Risk Assessment is leading the FDA’s food safety regulation and policy to effective and efficient science based solutions to

and policy to effective and efficient science based solutions to complex food safety challenges”

Food Safety policy, Science and Risk Assessment: Strengthening the Connection, FDA, 1999

EU: “Risk Analysis must form the foundation on which food safety policy is based. The EU must base its food policy on th li ti f th th t f i k l i ” the application of the three components of risk analysis.” Commission of the European Communities, White Paper on Food Safety, 12 January 2000

FAO/WHO: “Risk analysis is widely recognised as the

fundamental methodology underlying the development of food safety standards

(8)

Kerangka Analisis Risiko

Policy Science

Risk Assessment Risk Management

H d Id tifi ti Risk Evaluation

y based based • Hazard Identification • Hazard Characterisation • Risk Evaluation • Option Assessment • Option Implementation M i i & R i • Exposure Assessment • Risk Characterisation

• Monitoring & Review

Risk Communication

Interactive exchange of information and opinions

concerning risks

(9)

Berbasis

Kerangka Analisis Risiko

kebijakan Berbasis

Kajian Risiko Manajemen Risiko

Id tifik i b h Evaluasi risiko ilmiah • Identifikasi bahaya • Karakterisasi bahaya • Kajian Exposure •Evaluasi risiko • Kajian opsi • Implementasi opsi M i i & R i

• Karakterisasi risiko • Monitoring & Review

Komunikasi Risiko

Pertukaran informasi secara interaktif tentang informasi dan opini tentang risiko

(10)

Berbasis

Kerangka Analisis Risiko

kebijakan

Berbasis

Pertukaran informasi secara interakstif tentang informasi dan opini tentang risiko

(11)

Kajian

Kajian Ris

jj

Risiko

iko

Proses untuk menetapkan peluang terjadinya dan Proses untuk menetapkan peluang terjadinya dan

keparahan yang diakibatkan oleh suatu bahaya dalam l l i t h

pangan melalui tahapan :

• Identifikasi bahaya • Karakterisasi bahaya • Karakterisasi bahaya • Kajian exposure • Karakterisasi risiko Dilakukan

Dilakukan oleholeh Tim Tim Pengkaji

Pengkaji RisikoRisiko ((Risk AssessorRisk Assessor))

Karakterisasi risiko

(12)

Kajian

Kajian Ris

Risiko

iko

Studi klinis, epidemiologi, Studi klinis, epidemiologi,

ill h

ill h Identifikasi bahayaIdentifikasi bahaya surveillance, hewan

surveillance, hewan percobaan,

percobaan,

karakteristik dan sifat mikroor karakteristik dan sifat

mikroor--ganisme, interaksinya ganisme, interaksinya

y y (adakah bahaya dan (adakah bahaya dan apakah menyebabkan apakah menyebabkan gangguan kesehatan ?) gangguan kesehatan ?) ganisme, interaksinya ganisme, interaksinya Makanan

Makanan perantaraperantara, , penyakitpenyakit, , vilrulens

vilrulens, , kerentanankerentanan, , replikasireplikasi Karakterisasi bahaya (apa Karakterisasi bahaya (apa _{pengaruh yang buruk}_{pengaruh yang buruk}

Karakterisasi

Karakterisasi/Perkiraan /Perkiraan Resiko

Resiko ((apaapa gangguangangguan kesehatan

kesehatan yang yang p

p mikroorganisme

mikroorganisme, transfer , transfer genetik

genetik, , toleransitoleransi thdthd kondisikondisi pengolahan,penyimpanan, pengolahan,penyimpanan,

kondisi ekstrim kondisi ekstrim

pengaruh yang buruk pengaruh yang buruk terhadap kesehatan? terhadap kesehatan? (termasuk kajian dosis (termasuk kajian dosis

respon) respon)

y g y g diperkirakan

diperkirakan padapada populasi

populasi tertentutertentu?)?), , perkiraan risiko per perkiraan risiko per

100 000 populasi 100 000 populasi kondisi ekstrim

kondisi ekstrim

Pengukuran

Pengukuran didi lapanganlapangan, , perkiraan

perkiraan pemaparanpemaparan, ,

Kajian pemaparan Kajian pemaparan (pemaparan apa yang (pemaparan apa yang

t j di t t j di t

100,000 populasi 100,000 populasi

karakterisasi

karakterisasi populasipopulasi (yang (yang rentan)

rentan)

terjadi atau yang terjadi atau yang

diantisipasi?) diantisipasi?)

Dilakukan secara kualitatif dengan pemeringkatan atau secara kuantitatif dengan model matematika

(13)

Berbasis

Kerangka Analisis Risiko

kebijakan Berbasis

(14)

Manajemen Risiko

Proses menimbang berbagai

alternatif/opsi kebijakan keamanan

pangan berdasarkan hasil kajian risiko;

pemilihan opsi, implementasi dan

p

p ,

p

pemantauannya

(Codex) _{Dilakukan oleh Tim}_{Dilakukan oleh Tim}

Manajemen Risiko Manajemen Risiko dipimpin oleh Manajer dipimpin oleh Manajer Risiko

Risiko Bogor Agricultural University

Risiko Risiko

(15)

Berbasis

Kerangka Analisis Risiko

kebijakan

Berbasis

(16)

Komunikasi Risiko

•

Pertukaran informasi dan pendapat di sepanjang proses analisis risiko

•

Melibatkan pengkaji risiko (pakar, peneliti), manajer risiko (pemerintah), konsumen, industri, kalangan akademik dan pihak yang tertarik

•

Menjelaskan hasil temuan kajian risiko dan apa yang mendasari dari pengambilan keputusan/pemilihan suatu kebijakan

•

Bertujuan agar semua pihak merasa

dilibatkan/merasa memiliki dan mendorong suatu

(17)

k

o

k

o KERANGKA KERANGKA ANALISIS RISIKOANALISIS RISIKO

jian Risi k jian Risi k Identifikasi masalah Identifikasi masalah I i i i I i i i Ka j Ka

j _{Inisiasi proses}_{Inisiasi proses} Kajian risiko: Kajian risiko:

••identifikasi bahayaidentifikasi bahaya ••karakterisasi bahayakarakterisasi bahaya ••kajian paparankajian paparan

k k i i ik k k i i ik

oo

••karekterisasi resikokarekterisasi resiko

Evaluasi hasil Evaluasi hasil o rmasi o rmasi en Risik o en Risik o Opsi

Opsi manajemen risikomanajemen risiko

ran Inf o ran Inf o M anajem e M anajem e Pemilihan Opsi Pemilihan Opsi Stakeholders Stakeholders ertuka r ertuka r

(18)

E

k

kii

d l

S

F

l d l

E. sakazakii

dalam Susu Formula dalam

perspektif Analisis Risiko

p

(19)

Publikasi temuan E.sakazakii dalam Susu Formula di Indonesia_kebijakanBerbasis Kajian Risiko Berbasis ilmiah Manajemen Risiko Kajian Risiko • Identifikasi bahaya • Karakterisasi bahaya Manajemen Risiko •Evaluasi risiko • Kajian opsi y • Kajian Exposure • Karakterisasi risiko ? • Implementasi opsij p

• Monitoring & Review

? ? Komunikasi

Risiko_XXXX

(20)

Hasil Penelitian

E sakazakii

Hasil Penelitian E. sakazakii

di dunia internasional

(21)

Temuan E. sakazakii dalam Susu

Formula di dunia (Farber, 2004)

Samples positive (%) Country/reference

20/141(14) M tj (1988)

20/141(14) Muytjens (1988)

8/120 (6.7)( ) N-White & Farber (1997)( )

8/210 (3.8) Heuvelink et al. (2001) 3/141 (2 1) Netherlands (2002 03) 3/141 (2.1) Netherlands (2002-03) 8/58 (13.8) Leuschner (2004) 35/3,467 (1.0) IFC (2004) 1/835 (0 12) WHO (2004) 1/835 (0.12) WHO (2004)

(22)

Temuan E. sakazakii dalam Lingkungan

g

Pabrik dan Rumah Tangga

Location Samples positive for

E. sakazakii (%) E. sakazakii (%)

Milk powder factory 14/68 (21)

Ch l t f t 2/8 (25)

Chocolate factory 2/8 (25)

Cereal factoryy 4/9 (44)( )

Potato flour factory 4/15 (27)

Pasta factory 6/25 (23)

Households 5/16 (31)

22

(23)

E sakazakii

pernah diisolasi dari

E. sakazakii

pernah diisolasi dari

• Daging kiuring,

d i ili i

daging giling, sosis • Roti

• Selada, sayuran,

alfalfa sproutsp

• Tahu, keju, benih padi • Rempah

(24)

S

Sumber

Sumber E. sakazakii

E. sakazakii

• Debu

• Lalat buah lalat rumah • Lalat buah, lalat rumah • Tikus

T h d

• Tanah, udara • Sedimen

(25)

Infeksi oleh

E saka akii*

Infeksi oleh E. sakazakii*

• Sekitar 60 kasus di dunia, 80% nya pada bayi < 1 t h

1 tahun

• Diantara bayi, 66% nya berusia 0-1 bulan dan14% >1 bulan – 1 tahun

• Muytjens (1983) - pertama menyimpulkan y j ( ) p y p

kemungkinan hubungan antara infeksi sakazakii

dengan susu formula g

*Farber 2004 *Farber, 2004

(26)

Pertumbuhan E. sakazakii dalam Susu

Formula

Suhu Waktu Generasi Reference Generasi 6°C 3.7h Iversen et al. (2004)

10°C 4.2-5.5h N-White & Farber (1997)

21°C 1.7h Iversen et al. (2004)

23°C 37 43 9 i N Whit & F b (1997)

23°C 37-43.9 min N-White & Farber (1997)

37°C 19 21 min Iversen et al (2004)

(27)

Survival E. sakazakii terhadap kekeringan

p

g

6 0 7,0 ty 5,0 6,0 n De n si t u /m l) ] 3,0 4,0 p ul at io n Log (c fu 1,0 2,0 Po p [L 1,0 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650

Storage Duration (days)

27

Edelson

(28)

Ketahanan

E sakazakii

terhadap pemanasan

Ketahanan E. sakazakii terhadap pemanasan

5 6 4 5 rai n s 2 3 of S tr 0 1 # 0 0-100 100-200 200-300 300-400 400-500 500-600 D-value (sec)

(29)

Ketahanan Panas Beberapa

p

Enterobacteriaceae

600 E. sakazakii 607 E. coli O157:H7 400 500 ec) E. sakazakii N&F-pooled 300 400 alu e ( se pK. pneuomoniae Salmonella Hartford 100 200 D-va E. coli 0 100 E. aerogenes E. sakazakii 51329

(30)

Kasus yang Terkait dengan Susu Formula*

Location Cases Comments _Reference

Location Cases Comments

Iceland 3; 1 death 2 normal term

infants; 1 Down’s Biering et al., 1989 Reference Tennessee 4; 3 sepsis, 1 bloody diarrhea

Es; 8 cfu/100g Simmons et al., 1989

Belgium 12 (all birth

weights < 2000g)

6/12 with NEC positive for Es

Van Acker et al., 2001

Tennessee 9 1 confirmed 2 Himelright et al

Tennessee 9 1 confirmed, 2 suspect, 6 colonized Himelright et al., 2001 30

Israel 2 Es isolated from

stools of 3 asymptomatic Bar-Oz et al., 2001 30 y p infants *Farber 2004

(31)

K

T k it S

F

l

K

T k it S

F

l

Kasus yang Terkait Susu Formula

• 75% terjadi pada bayi prematur

j

p

y p

• 75% kasus adalah bayi dengan berat

badan lahir < 2500g

(32)

Patogenisitas

E. sakazakii

Patogenisitas E. sakazakii

• Dengan uji suckling mouse bioassay: Dari 18

galur E. sakazakii, 4 ternyata dapat

menghasilkan enterotoksin

• Pemberian secara IP pada tikus menimbulkanPemberian secara IP pada tikus menimbulkan

kematian pada 108

• Pemberian secara Oral : 2 dari 18 galur • Pemberian secara Oral : 2 dari 18 galur

menimbulkan kematian pada model suckling mouse

Pagotto et al., 2003; JFP

mouse

32

(33)

Manajemen Risiko

E sakazakii

dalam

Manajemen Risiko E.sakazakii

dalam

Susu Formula

Proposed Draft Code of Hygienic Practice for

P d d I f t F l f I f t d Y

Powdered Infant Formulae for Infants and Young Children at Step 3

(34)

E. sakazakii bersama Salmonella

adalah

patogen yang harus dikendalikan dalam

produksi Susu Formula

h id ifi d h i f i i b d h

produksi Susu Formula

They identified three categories of microorganisms based on the strength of evidence of acausal association between their presence in PF and illness in infants: A) microorganisms with a clear

in PF and illness in infants: A) microorganisms with a clear evidence of causality, namely, Salmonella enterica and

Enterobacter sakazakii; B) microorganisms for) g f

which the causality is plausible but not yet demonstrated, ..., e.g., otherEnterobacteriaceae; and C) microorganisms for which

li i l l ibl d d

causality is less plausible or not yet demonstrated,

(35)

Sampling Plan yang direkomendasikan

untuk Patogen

Microorganisms n c m M Class Plan

Enterobacter sakazakii* 30 0 0/10 g N/A** 2

Enterobacter sakazakii 30 0 0/10 g N/A 2

Salmonella*** 60 0 0/25 g N/A 2

Salmonella 60 0 0/25 g N/A 2

*The mean concentration detected is 1 cfu in 340g (if the assumed standard deviation is 0 8 and probabilityThe mean concentration detected is 1 cfu in 340g (if the assumed standard deviation is 0.8 and probability of detection is 95%) or 1 cfu in 100g (if the assumed standard deviation is 0.5 and probability of detection is 99%)24.

(36)

Sampling Plan

E. sakazakii

untuk

Sampling Plan E. sakazakii untuk

industri tidak lebih ketat dari Salmonella

The current Codex sampling plan for Salmonella (n=60, c=0, m= 0/25g) was considered adequate by both FAO/WHO technical

meetings on powdered infant formula and by the ICMSF.

b. For E. sakazakii, the sampling plan proposed by the ICMSF (n=30 c=0 m=0/10g) was considered to be a reasonable balance

(n 30, c 0, m 0/10g) was considered to be a reasonable balance between the ability of a sampling plan to effectively reduce risk and the practicalities of being able to still manufacture the product and was agreed upon by the WG.)

(37)

Pengujian Indikator Sanitasi

Microorganisms n c m M Class Plan

Mesophilic aerobic

bacteria* 5 2 500/g 5000/g 3

Enterobacteriaceae** 10 2 0/10 g N/A 2

(38)

(39)

Pengendalian Keamanan Pangan bagi

g

Susu Formula

Raw Ingredients* Wet blend Wet blend Dry blend* Heat Dry* PIF Hospital Preparation* Home Preparation*

*Potential sites for

E i t l

(40)

Lessons Learned

• Perlu disosialisasikan kerangka pikir analisis bagi semua stakeholders : bahaya tidak identik

bag se ua sta e o de s ba aya t da de t

dengan risiko

• Tidak ada pangan yang zero risk

• Lembaga berwenang/leading sector

menginisiasi proses analisis risiko untuk menginisiasi proses analisis risiko untuk

mengantisipasi “emerging pathogens” yang akan terus muncul

akan terus muncul

• Komunikasi Risiko harus berjalan dengan baik

di t t k h ld

(41)

k o k o jian Risi k jian Risi k Identifikasi masalah Identifikasi masalah I i i i I i i i Pemerintah Ka j Ka

j _{Inisiasi proses}_{Inisiasi proses} Kajian risiko: Kajian risiko:

••identifikasi bahayaidentifikasi bahaya ••karakterisasi bahayakarakterisasi bahaya ••kajian paparankajian paparan

k k i i ik k k i i ik

Peneliti berbagai bidang

oo

••karekterisasi resikokarekterisasi resiko

Evaluasi hasil

Evaluasi hasil _rmasirmasi

Pemerintah, Produsen en Risik o en Risik o Opsi

Opsi manajemen risikomanajemen risiko

an Info r an Info r P i t h Produsen, Konsumen, Peneliti, M anajem e M anajem e Pemilihan Opsi Pemilihan Opsi Stakeholders Stakeholders ertukar a ertukar a Pemerintah,

Produsen, Konsumen Akademisi

(42)

T i

K ih

T i

K ih

Terima Kasih

Enterobacter cloacae Enterobacter cloacae Serratia marcescens

Enterobacter sakazakii Serratia marcescens