Lampiran 2: Lembar Informasi subjek Penelitian
Penelitian ini merupakan suatu penelitian payung melihat “Pengaruh Modifikasi Pola Hidup Dengan atau Tanpa Metformin Terhadap Kadar CRP pada Penderita Obesitas”
Bapak/Ibu,
Dokter anda mengundang anda untuk berpartisipasi dalam suatu penelitian payung dengan judul “Pengaruh Modifikasi Pola Hidup Dengan atau Tanpa Metformin Terhadap Kadar CRP pada Penderita Obesitas” yang dilaksanakan oleh peneliti: dr. Muhammad Budiman. Sebelum memberikan persetujuan, anda harus membaca dokumen ini agar anda memahami semua informasi yang anda butuhkan dengan penelitian ini.
Tujuan penelitian ini adalah: melihat pengaruh modifikasi pola hidup yang terdiri dari pengaturan pola makan dan latihan jasmani sedang ( Moderate) dengan atau tanpa Metformin terhadap kadar CRP pada penderita obesitas. Adapun beberapa parameter yang diperiksa dalam studi ini merupakan parameter diagnostik/prediktor terjadinya komplikasi Diabetes Melitus (DM), Penyakit jantung dan pembuluh darah pada penderita obesitas.
APAKAH TUJUAN PENELITIAN INI
Dokter anda menganggap bahwa kondisi anda sesuai untuk berpartisipasi dalam penelitian ini berdasarkan wawancara (anamnesis) yang telah bapak/ ibu ikuti sebelumnya. Penelitian ini akan diikuti oleh 30 penderita kegemukan (obesitas) yang telah lolos kriteria inklusi dan eksklusi.
MENGAPA SAYA DIPILIH? BERAPA SUBJEK YANG DIIKUTSERTAKAN DALAM PENELITIAN INI ?
Partisipasi anda dalam penelitian ini bersifat suka rela, tanpa ada paksaan. Keputusan anda tidak akan mempengaruhi hubungan anda dengan dokter anda. Apabila anda memutuskan untuk berpartisipasi, anda harus menandatangani Lembar Persetujuan Pasien. Anda dapat mengundurkan diri kapan saja tanpa ada suatu kompensasi apapun.
APAKAH SAYA HARUS BERPARTISIPASI ?
APAKAH YANG TERJADI JIKA SAYA BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN
Apabila anda memenuhi kriteria yang sudah ditentukan dalam protokol, maka anda anda dapat berpartisipasi dalam penelitian ini. Anda akan diminta untuk membaca lembar informasi pasien ini dan menandatangani Lembar Persetujuan Pasien setelah seluruh pertanyaan anda
INI ?
dapat terjawab oleh dokter anda. Anda akan diberikan salinan dari Lembar Informasi Pasien dan Lembar Persetujuan Pasien ini.
Hari ini dokter anda akan mencatat informasi tentang diri anda, riwayat penyakit yang anda derita saat ini dan sebelumnya serta penanganan medis yang anda dapatkan saat ini. Dokter anda juga akan melakukan pemeriksaan fisik rutin, lingkar perut dan beberapa parameter laboratorium seperti yang tertera dalam protokol penelitian ini.
Pada penelitian ini: sebahagian subjek yang lolos kriteria eksklusi nantinya akan mendapatkan terapi metformin ( obat yang dapat memperbaiki sensitivitas insulin, yang pada orang obesitas meningkat dan kerjanya kurang sensitif) dengan dosis 3 x 500 mg serta sebahagian lagi mendapatkan plasebo ( Zat kosong ) dengan dosis yang sama. Pembagian kelompok terapi nantinya menggunakan sistem acak buta. Berdasarkan literatur yang ada saat ini menjelaskan tidak terdapat adanya efek samping yang berarti pada penggunaan terapi metformin pada penderita obesitas tanpa diabetes. Penelitian ini juga sudah mendapat izin Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Provinsi Sumatera Utara sebelumnya.
APA RESIKO YANG MUNGKIN TERJADI.
Secara tidak langsung setelah mengikuti protokol penelitian ini dengan benar, berdasarkan penelitian sebelumnya diluar negeri, anda akan mendapatkan perbaikan parameter antropometri (BB, IMT, Lingkar Perut) serta parameter diagnostik/prediktor komplikasi dari beberapa komplikasi kegemukan (obesitas). Anda tidak akan menerima kompensasi apapun dengan berpartisipasi dalam penelitian ini.
APAKAH KEUNTUNGAN YANG SAYA PEROLEH ?
Apabila terdapat tambahan informasi mengenai penambahan terapi pengobatan selama penelitian ini atau terdapat beberapa kondisi baru, hendaknya anda menghubungi dokter anda dan mendiskusikanya.
BAGAIMAN BILA TERDAPAT TAMBAHAN INFORMASI
Para dokter berharap bahwa informasi mengenai penelitian ini dapat bermanfaat pada penderita obesitas untuk mencegah terjadinya komplikasi-komplikasi obesitas. Setelah periode penelitian ini selesai , anda masih juga dapat melanjutkan protokol penelitian ini ataupun menghentikannya.
APA YANG TERJADI SAAT PENELITIAN BERAKHIR?
Para peneliti , komite etik dan laboratorium dapat mengakses langsung data anda. Anda berhak untuk mengakses data anda selama penelitian dan meminta perbaikan apabila terdapat kesalahan pada data anda.
BAGAIMANA MENGENAI KERAHASIAAN PASIEN ?
Protokol penelitian ini sebelumnya telah disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Provinsi Sumatera Utara. Semua biaya yang dibutuhkan dalam pemberian terapi, pemeriksaan fisik dan pemeriksaan laboratorium menjadi tanggung jawab para peneliti.
SIAPA YANG TELAH MENINJAU PENELITIAN INI? BAGAIMANA MASALAH BIAYA?
Anda akan diberikan salinan Lembar Persetujuan Pasien ini dan anda dapat bertanya apapun mengenai penelitian ini setiap saat. Anda dapat menghubungi:
SIAPA YANG SAYA HUBUNGI APABILA MEMILIKI PERTANYAAN
1. Dr. Muhammad Budiman
Jl. Gatot Subroto Gg. Amal No. 21 C
Lampiran 3: Surat Persetujuan Setelah Penjelasan
Saya yang bertanda tangan dibawah ini :
Nama :... Tempat/tanggal Lahir :... Alamat :... Pekerjaan :... No Telp/HP :... Menerangkan
1) Saya telah membaca lembar informasi pasien ini dan lembar persetujuan pasien dan telah mendapatkan penjelasan mengenai tujuan, lama penelitian, efek dan resiko yang mungkin dapat terjadi pada penelitian ini. Semua pertanyaan saya terjawab dengan baik.
2) Saya setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Saya setuju untuk berkerja sama dengan dokter dan akan menghubunginya segera apabila saya mengalami gejala-gejala yang tidak biasa pada penelitian ini. Selama penelitian ini berlangsung , saya akan menginformasikan kepada dokter mengenai pengobatan lain yang mungkin saya butuhkan.
3) Saya telah menginformasikan kepada dokter mengenai semua penyakit
dan pengobatan yang pernah saya dapatkan dalam 3 bulan terakhir.
4) Saya telah menginformasikan kepada dokter mengenai partisipasi saya dalam penelitian lain selama 1 tahun terakhir.
5) Saya memahami bahwa partisipasi saya dalam penelitian ini bersifat
sukarela dan saya dapat menolak untuk dapat berpartisipasi atau dapat mengundurkan diri kapan saja, tanpa sangsi apapun.
6) Pihak peneliti dan pihak-pihak lain yang berwenang dapat memeriksa hasil pemeriksaan fisik dan laboratorium yang dilakukan dalam penelitian ini. Dengan menandatangani Lembar Persetujuan ini, saya memberikan izin untuk memeriksa data saya.
7) Saya mengizinkan penggunaan isi anamnesis, pemeriksa fisik dan
laboratorium saya untuk kepentingan penelitian dan pengobatan.
Medan,...2011
Tertanda,
(...)
Lampiran 4: Kertas Kerja Profil Peserta Penelitian I.IDENTITAS PRIBADI. Nama : Kode : X / Y Tempat/Tanggal Lahir :
Jenis Kelamin : Laki-laki/Perempuan.
Pendidikan Terakhir :
Pekerjaan :
Status : Kawin/Belum Kawin. No
Telp/Hp:...
II.ANAMNESIS PENYAKIT DAN PENGOBATAN
Anamnesis Penyakit dan Terapi Ya Tidak
1. Diabetes Melitus / dalam terapi Diabetes melitus. 2. Hipertensi, kardiovaskular dan stroke.
3. Penyakit kronis
4. Penyakit gangguan fungsi ginjal 5. Penyakit gangguan fungsi hati 6. Hamil/Menyusui/Terapi Hormonal 7. Perokok.
III.PEMERIKSAAN FISIK
Tekanan Darah : ... mmHg.
Pemeriksaan Parameter Antrometri.
Parameter Antropometri Pre- Test Post-Test
Berat Badan (kg)
Indeks Massa Tubuh (kg/m2 ) Lingkar Perut (cm) IV.PEMERIKSAAN LABORATORIUM Proteinuria :... Fungsi Hati :... Fungsi Ginjal :... Parameter Metabolik.
Parameter Metabolik Pre-Test Post-Test
KGD N dan 2JamPP Hs-CRP (mg/L)
Lampiran 6: Analisa Statistik
Kelompok Metformin
Paired Samples Test
13.68421 10.65130 2.44358 8.55045 18.81798 5.600 18 .000 7.63158 10.84850 2.48882 2.40277 12.86039 3.066 18 .007 5.39474 1.88251 .43188 4.48739 6.30208 12.491 18 .000 2.42105 1.11284 .25530 1.88468 2.95743 9.483 18 .000 1.08421 .55469 .12725 .81686 1.35156 8.520 18 .000 tds - tds2 Pair 1 tdd - tdd2 Pair 2 lp - lp2 Pair 3 bb - bb2 Pair 4 imt - imt2 Pair 6
Mean St d. Deviat ion
St d. E rror
Mean Lower Upper 95% Confidenc e
Int erval of t he Difference Paired Differenc es
t df Sig. (2-tailed)
Pa ired Sa mples S tatistics
80.1053 19 8.35261 1.91622 89.7368 19 21.35114 4.89829 105.7895 19 28.40497 6.51655 110.7895 19 39.07341 8.96405 198.8333 6 36.20175 14.77930 193.6667 6 34.08030 13.91322 131.8947 19 30.57576 7.01456 125.5789 19 29.48882 6.76520 51.1579 19 14.37692 3.29829 47.3158 19 10.61473 2.43519 135.5263 19 56.96624 13.06895 143.3684 19 58.91068 13.51504 18.4105 19 7.50865 1.72260 20.5263 19 7.24468 1.66204 .7663 19 .18170 .04168 .7789 19 .26952 .06183 kgdn kgdn2 Pair 1 kgd2p kgd2p2 Pair 2 chol chol2 Pair 3 ldl ldl 2 Pair 4 hdl hdl2 Pair 5 tg tg2 Pair 6 ureum ureum 2 Pair 7 kreatinin kreatinin2 Pair 8 Mean N St d. Deviation St d. E rror Mean
Paired Samples Test
-9. 63158 17.63586 4.04594 -18.13179 -1. 13137 -2. 381 18 .029 -5. 00000 31.65965 7.26322 -20.25946 10.25946 -.688 18 .500 5.16667 4.91596 2.00693 .00768 10.32565 2.574 5 .050 6.31579 15.15128 3.47594 -.98690 13.61847 1.817 18 .086 3.84211 10.54758 2.41978 -1. 24167 8.92588 1.588 18 .130 -7. 84211 36.90568 8.46674 -25.63007 9.94586 -.926 18 .367 -2. 11579 5.81657 1.33441 -4. 91929 .68771 -1. 586 18 .130 -.01263 .11080 .02542 -.06603 .04077 -.497 18 .625 kgdn - kgdn2 Pair 1 kgd2p - kgd2p2 Pair 2 chol - chol2 Pair 3 ldl - ldl2 Pair 4 hdl - hdl2 Pair 5 tg - tg2 Pair 6 ureum - ureum2 Pair 7 kreatinin - kreatinin2 Pair 8
Mean St d. Deviat ion
St d. E rror
Mean Lower Upper
95% Confidenc e Int erval of t he
Difference Paired Differences
Paired Samples Test .38421 1.54282 .35395 -.35940 1.12783 1.086 18 .292 crp1 - crp2 Pair 1 Mean Std. Deviation Std. Error
Mean Lower Upper
95% Confidence Interval of the
Difference Paired Differences
t df Sig. (2-tailed)
Kelompok Tanpa Metformin
Paired Samples Test
3.73684 1.65032 .37861 2.94141 4.53227 9.870 18 .000 1.79368 1.03274 .23693 1.29592 2.29145 7.571 18 .000 6.17368 1.37471 .31538 5.51110 6.83627 19.575 18 .000 13.42105 14.91202 3.42105 6.23369 20.60842 3.923 18 .001 11.84211 8.02955 1.84211 7.97199 15.71222 6.429 18 .000 bb - bb2 Pair 1 imt - imt2 Pair 2 lp - lp2 Pair 3 tds - tds2 Pair 4 tdd - tdd2 Pair 5
Mean St d. Deviat ion
St d. E rror
Mean Lower Upper 95% Confidenc e
Int erval of t he Difference Paired Differenc es
t df Sig. (2-tailed)
Paired Samples Statistics
89.7368 19 13.02494 2.98813 89.9474 19 10.70552 2.45602 117.1579 19 27.21165 6.24278 105.6842 19 20.81947 4.77631 198.6000 5 36.16352 16.17282 183.4000 5 21.69793 9.70361 138.6842 19 30.73914 7.05204 129.5263 19 27.93916 6.40968 50.5263 19 13.02719 2.98864 47.9474 19 8.89115 2.03977 145.0000 19 57.23926 13.13159 140.1053 19 84.09181 19.29198 18.6316 19 4.71653 1.08205 20.8421 19 4.92458 1.12978 .6747 19 .10762 .02469 .6437 19 .12330 .02829 3.0211 19 2.25846 .51813 kgdn kgdn2 Pair 1 kgd2p kgd2p2 Pair 2 chol chol2 Pair 3 ldl ldl 2 Pair 4 hdl hdl2 Pair 5 tg tg2 Pair 6 ureum ureum 2 Pair 7 kreatinin kreatinin2 Pair 8 crp1 Pair Mean N Std. Deviati on Std. Error Mean
Paired Samples Test -.21053 11.53535 2.64639 -5.77039 5.34933 -.080 18 .937 11.47368 16.99794 3.89959 3.28094 19.66643 2.942 18 .009 15.20000 54.87896 24.54262 -52.94123 83.34123 .619 4 .569 9.15789 35.20458 8.07648 -7.81017 26.12596 1.134 18 .272 2.57895 7.95345 1.82465 -1.25449 6.41239 1.413 18 .175 4.89474 44.19640 10.13935 -16.40725 26.19672 .483 18 .635 -2.21053 3.34297 .76693 -3.82179 -.59927 -2.882 18 .010 .03105 .06839 .01569 -.00191 .06401 1.979 18 .063 .38421 1.54282 .35395 -.35940 1.12783 1.086 18 .292 kgdn - kgdn2 Pair 1 kgd2p - kgd2p2 Pair 2 chol - chol2 Pair 3 ldl - ldl2 Pair 4 hdl - hdl2 Pair 5 tg - tg2 Pair 6 ureum - ureum2 Pair 7 kreatinin - kreatinin2 Pair 8 crp1 - crp2 Pair 9 Mean Std. Deviation Std. Error
Mean Lower Upper 95% Confidenc e
Interval of the Difference Paired Differences
t df Sig. (2-tailed)
Paired Samples Test
-.18947 1.05667 .24242 -.69877 .31982 -.782 18 .445
crp1 - crp2 Pair 1
Mean Std. Deviation
Std. Error
Mean Lower Upper
95% Confidence Interval of the
Difference Paired Differences
t df Sig. (2-tailed)
Korelasi CRP dengan parameter antopometri
Correlations 1 .601** .634** .058 .007 .004 .812 19 19 19 19 .601** 1 .296 -.148 .007 .218 .546 19 19 19 19 .634** .296 1 -.044 .004 .218 .857 19 19 19 19 .058 -.148 -.044 1 .812 .546 .857 19 19 19 19 Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N Pearson Correlation Sig. (2-tailed) N deltabb deltaimt deltailp deltacrp
deltabb deltaimt deltailp deltacrp
Correlation is s ignificant at the 0.01 level (2-tailed). **.
Lampiran 7: Daftar Riwayat Hidup I.DATA PRIBADI
Nama : Dr. Muhammad Budiman
Tempat/tanggal lahir : Simpang Empat, 4 September 1976 NIP : 19760904 200701 1 002
Jabatan : Staf Dinas Kesehatan Kabupaten Kampar, Riau Status : Peserta PPDS-1 Ilmu Penyakit Dalam FK USU Alamat : Jl.Jawa no. 73 Sei Sikambing Medan
Istri : Dr. Faradilah Halusia
Anak : 1. Muhammad Barik Assyifa 2.Muhammad Syafiq Althaf Telp/HP : 081263159797
II.RIWAYAT PENDIDIKAN
1. SDN 0012312 Simpang Empat Ijazah 1989 2. SMPN 1 Merbau Ijazah 1992 3. SMAN 2 Rantau Perapat Ijazah 1995 4. FK Universitas Sumatera Utara Ijazah 2001
5. PPDS-1 Ilmu Penyakit Dalam FK USU Juli 2009 – sekarang.
III.PENGALAMAN KERJA
IV.KEANGGOTAAN PROFESI 1. Ikatan Dokter Indonesia (IDI)
2. Persatuan Ahli Penyakit Dalam Indonesia (PAPDI)
V.KARYA ILMIAH DI DEPARTEMEN PENYAKIT DALAM
1. Muhammad Budiman, Dharma Lindarto, Pengaruh modifikasi pola hidup Medis terhadap kadar glukosa darah dan profil lipid pada obesitas. Joint Symposium Surabaya Metabolic Syndrome Update-7, Metabolic Cardiovascular Disease Surabaya Update-7, Surabaya Obesity Update-2011. Surabaya, 12-13 Februari 2011.
2. Muhammad Budiman, Alwinsyah Abidin. Abses Paru.National Congress-XII of Indonesian Respirology Society 2012. Makassar, 25-27 Mei 2012.
VI.PARTIPASI DALAM KEGIATAN ILMIAH
1. Peserta Gastroentero-Hepatologi Update VII. Medan,9-10 Oktober 2009
2. Peserta Roadshow Ilmiah PAPDI “ Penggunaan Testosteron pada Aging Male”. Hotel Grand Astn Cvity Hall Medan, 6 Maret 2010.
3. Peserta dan panitia Simposium 11th Annual Scientific Meeting Internal medicine Deparment of internal Medice, Medan 1-3 Appril 2010
4. Peserta Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan IX (PITIX) 2010. Departemen Ilmu Penyakit Dalam, Fakultas Kedokteran USU Medan, 1-3 April 2010
5. Peserta workshop Ultrasonography pada pertemuan Ilmiah Tahunan IX (PITIX) 2010. Departemen Ilmu Penyakit Dalam, Fakultas Kedokteran USU Medan, 1-3
6. Peserta dan Panitia Rheumatology Update 2010. Medan, 30-31 Juli 2010
7. Peserta Workshop Injeksi Intra artikuler pada Rheumatology Update 2010. Medan 30 Juli 2010.
8. Peserta workshop “Practice, Diagnostic and management of Hepatitis B&C” dalam rangka HUT FK USU ke 58 Medan, 15 Juli 2010.
9.Peserta Roadshow “ Medical Skill Upgrade” (MEDSKUP) workshop Gastroentero-Hepatologi. Medan, 17 Juli 2010.
10.Peserta Simposium “Hyperglicemia of Patient with diabetes Melitus in Clinical Practice”. Medan, 28 November 2010
11. Peserta dan panitia Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan X (PITX) 2011, Departemen Ilmu Penyakit Dalam Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara Medan, 28-30 April 2011.
12. Peserta dan Pembicara Joint Symposium SUMETSU-7, MECARSU-7 dan SOBU-2 Surabaya, 12-13 Fbruuari 2011.
13. Peserta dan Panitia Pelatihan Ultrasonografi tahap 1 PUSKI Medan, 21-24 Maret 2011
14.Peserta Simposium Gastroentero-Hepatologi Update IX 2011, Medan, 4-5 November 2011.
15. Peserta Workshop Asites, Hepatitis B&C pada Gastroentero-Hepatologi Update IX 2011. Medan 3 November 2011.
16. Peserta dan Panitia Pelatihan Ultrasonografi tahap 2 PUSKI. Medan 8-10 November 2011.
18. Pesrta Simposium “Pathogenesis, prevention and Management Diabetic Vascular Complications”. Medan, 20 November 2011.
19. Peserta simposium “Rationale strategy in Management of Pancreatic B cells Dysfungtion arapi Insulin pada Updateon Diagnosis & Management of common Clinical Problem. Medan 11 September 2012.
20. Peserta dan Pembicara pada “National Congress-XII of Indonesian Respirology Society.” Makssar, 25-27 Mei 2012
21. Peserta Simposium “ Penatalaksanaan Disfungsi Ereksi pada Pasien Diabetes Melitus. Medan, 1 Desember 2012.
22. Peserta dan Panitia Kongres Nasional Perhimpunan Dokter Spesialis Penyakit Dalam Indonesia XV (KOPAPDI XV). Medan 12-15 Desember 2012.
23. Peserta Simposium “The Endocrine-Metabolic Disease: Present and future” pada FEDS-5. Medan21-23 Februari2013.
24. Peserta Simposium Infection Update VI. Medan 5-7 September 2013.
25.Peserta Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan XII (PITXII) dan Gastroentero-Heaptologi Update XII 2013. Medan 12-14 September 2013.
26. Peserta dan panitia “The Metabolic & Endocine Diseases and Its Analysis-1 (Medan-1). Medan 12-15 Februari 2014.
27. Peserta Workshop “ Diagnostic and Management of Peripheral aryterial Diseases” pada MEDAN -1. Medan 13 Februari 2014.
