TIM DOSEN FFS UHAMKA 2020
Materi 1
Penggunaan obat tradisional di Indonesia sudah
berlangsung sejak ribuan tahun yang lalu, sebelum obat modern ditemukan dan dipasarkan
Hal itu tercermin antara lain pada lukisan di relief Candi Borobudur
Resep tanaman obat yang ditulis dari tahun 991 sampai 1016 pada daun lontar di Bali.
History Obat Tradisional
terdapat kecenderungan global untuk kembali ke alam (back to
nature).
mahalnya harga obat modern/sintetis dan banyaknya efek samping.
faktor promosi melalui media masa
Indonesia potensi Alam dilihat dari kekayaan Hayati.
30.000 spesies tanaman, 9600 bermanfaat, 300 sebagai BBO dan BBOT.
Menurut Riskesdas 2010, dimana 50% menggnakan Jamu dan 96% diantaranya merasakan manfatnyaa.
Pada tahun 2002 Badan POM melakukan uji klinik oleh peneliti dari berbagai perguruan tinggi. Hal itu dilakukan dalam usaha mendapatkan obat golongan
fitofarmaka
Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, Badan POM telah menginisiasi pembentukan Satuan Tugas Nasional (Satgas) Percepatan Pengembangan
dan Pemanfaatan Jamu dan Fitofarmaka
Badan POM telah melakukan pendampingan penelitian, percepatan evaluasi dokumen penelitian, uji pra kilnik dan klinik, workshop, bimbingan teknis, serta konsultasi dan advokasi. Saat ini Indonesia memiliki 23 produk fitofarmaka yang berasal dari bahan alam baik tumbuhan maupun hewan.
Sembilan spesies tanaman yang dipilih sebagai tanaman unggulan untuk diteliti lebih lanjut, termasuk uji klinik, adalah :
1.Cabe jawa (Piper retrofractum Vahl.) 2.Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)
3.Kunyit (Curcuma domestica Val.)
4.Jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk.) 5.Sambiloto (Andrographis paniculata Nees.)
6.Jahe (Zingiber officinale Rosc.) 7.Mengkudu (Morinda citrifolia L.) 8.Salam (Eugenia polyantha Wight.)
9.Jambu biji (Psidium guajava L.)
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik),
atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. *
(* PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2016)
adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya
matahari langsung. *
(* PERMENKES RI NOMOR 007 TAHUN 2012)
Obat tradisional Indonesia atau obat asli Indonesia yang lebih dikenal dengan nama jamu, umumnya campuran obat herbal,
yaitu sediaan obat bahan alam, status keamanan dan khasiatnya dibuktikan secara empiris.
(* PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2016)
Adalah sediaan bahan yang telah distandarisasi bahan baku yang digunakan dalam produk jadi, harus
memenuhi persyaratan aman dan mutu sesuai dengan persyaratan yang berlaku serta klaim khasiat dibuktikan
secara ilmiah/praklinik. *
*PERMENKES RI NOMOR 6 TAHUN 2016
•HI-Stimuno (PJ. Tradimun Gresik)
•Niran (PT. Industri Jamu Borobudur)
•Segar Sehat (Wild Ling Xian Cao) (PT. Phytochemindo Reksa)
•Mastin (PT. Industri Jamu Borobudur)
•Tolak angin (PT. Industri Jamu dan Farmasi Sido Muncul)
•Antangin JRG + Madu (PT.
Deltomed Laboratories)
•Glucogard (PT. Phapros)
•Kenis (PT. Industri Jamu Borobudur)
•Bodrex Herbal Sakit Kepala (PT. Tempo Scan Pasific Tbk.)
•Dismeno (PT. Dexa Medica)
•Herbapain (PT. Dexa Medica)
•Kiranti (PT. Ultra Prima Abadi)
•Diapet (PT. Soho Industri Pharmasi)
•OB Herbal (PT. Deltomed Laboratories)
•HerbaCold (PT. Dexa Medica)
•Bilon (PT. Industri Jamu Borobudur)
•Dst..
Sumber: BPOM. 2020. Informatorium Obat Modern Asli Indonesia OMAI) di Masa Pandemi COVID-19
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah distandarisasi, status keamanan dan
khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik.
(* PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2016)
New Divens (PT. Ferron Par Pharmaceuticals) immunomodulor
Stimuno (PT. Dexa Medica) immunomodulor
Disolf (PT. Dexa Medica)
Degrade (PT. Ferron Par Pharmaceuticals)
Diabetadex 50 dan 100 (PT. Ferron Par Pharmaceuticals) (terapi kombinasi dgn OAD Oral)
Herbawell Diabetadex 50 dan 100 (PT. Ferron Par Pharmaceuticals) (terapi kombinasi dgn OAD Oral)
Inlacin 50 dan 100 (PT. Dexa Medica) (terapi kombinasi dgn OAD Oral)
Livitens (PT. Dexa Medica)
Tensigard (PT. Phapros)
Redacid (botol dan strip) (PT. Dexa Medica)
Rheumaneer (PT. Njonja Meneer)
Vipalbumin Plus (PT. Royal Medicalink Pharmalab)
X-gra (PT. Phapros)
Sumber: BPOM. 2020. Informatorium Obat Modern Asli Indonesia OMAI) di Masa Pandemi COVID-19
1.Seleks
1.Uji i
preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji farmakodin amik
Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan pembuatan sediaan terstandar
Uji klinik
*Uji Klinis Fase 2 dilakukan dalam 2 Tahapan, Yakni : Fase Awal Tanpa Pembanding dan Fase Akhir dengan Pembanding.
1. Besarnya biaya untuk melakukan uji klinik
2. Uji klinik obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik
3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji
4. Sulitnya menentukan dosis yang tepat penentuan dosis
berdasarkan dosis empiris; kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor .
5. Kekhawatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku di pasaran
Sumber Daya
•Sumber daya alam melimpah namun bahan baku masih ada yang tidak sesuai standar mutu dan ketersediaannya tidak kontinyu
•Belum bertransformasi untuk mendapatkan nilai tambah
JKN
•Permintaan terhadap obat tradisional cenderung mengalami penurunan
Market
•Hasil Riskesdas : 50% menggunakan jamu, 96% merasakan manfaatnya.
•Beberapa obat tradisional Indonesia sudah diekspor ke luar negeri
•Trend Back To Nature
*SUMBER : DATA KEMENKES RI 2019
Definisi-definisi
Obat tradisional produksi dalam negeri dibuat dan/atau dikemas di dalam negeri. *
Obat tradisional kontrak seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada IOT atau UKOT berdasarkan kontrak. *
(*PERMENKES RI NOMOR 007 TAHUN 2012 )
Obat tradisional impor seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan
pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. *
Obat tradisional lisensi seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi. * (Note: registrasi hanya boleh oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.)
(*PERMENKES RI NOMOR 007 TAHUN 2012 )
Kriteria agar OT bisa dpt izin edar:
a. Bahan memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
b. Pembuatannya menerapkan CPOTB
c. Sesuai persyaratan FHI atau persyaratan lain yang diakui
d. Berkhasiat secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah (penelitian pada hewan coba/manusia)
e. Informasi penandaan yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 )
a.Etil alkohol >1%, kecuali bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran;
b. BKO hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
c. Narkotika atau psikotropika;
d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 )
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
(*PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 )
Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan
segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen*.
(*PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012)
Kedai Bukti Mentjos, Salemba Tengah, Jakarta
(sumber gambar: https://travelingyuk.com/rayakan-kemerdekaan-di-gunung-merbabu/278528/
Usaha Jamu Gendong adalah usaha
yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional
dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.*
(*PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012)
Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.**
Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, (kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.) *
Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. *
(*PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012)
(**PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 )
