KATA PENGANTAR. Segala puji kami panjatkan kepada Tuhan yang Maha Esa yang senantiasa memberikan nikmat

LAPORAN TAHUNAN 2020. KATA PENGANTAR Segala puji kami panjatkan kepada Tuhan yang Maha Esa yang senantiasa memberikan nikmat sehat. sehingga. melaksanakan. kita. amanah. bersama-sama. dapat. dan. jawab. tanggung. dalam bidang tugas kita masing-masing bagi kepentingan negara, nusa dan bangsa yang kita cintai ini. Laporan Tahunan 2020 merupakan gambaran pelaksanaan kegiatan yang telah direncanakan pada tahun sebelumnya oleh Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor sesuai dengan Tugas Pokok dan Fungsi. Laporan Tahunan ini merupakan penjabaran dari kegiatan tiga Sub Direktorat baik dengan skala nasional maupun internasional yang bersifat teknis maupun administratif. Akhirnya kami sampaikan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak yang telah bekerja keras dalam pelaksanaan kegiatan tahun. 2020. dan. semoga. Tuhan. yang. Maha. Esa. senantiasa. memberikan petunjuk serta memberikan kekuatan kepada kita semua dalam melaksanakan tugas Pengawasan Obat dan Makanan. Jakarta,. Januari 2021. Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. Dra. Ratna Irawati, Apt. M.Kes. iii.



LAPORAN TAHUNAN 2020. DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ………………………………………………………. iii. DAFTAR ISI ………………………………………………………………... v. DAFTAR GAMBAR ………………………………………………………... ix. DAFTAR TABEL …………………………………………………………... xv. HIGHLIGHT KEGIATAN …………………………………………………. 1. BAB I PENDAHULUAN A. Visi dan Misi 1. Visi ………………………………………………………………….... 3. 2. Misi …………………………………………………………………... 3. B. Budaya Organisasi …………………………………………………... 4. C. Struktur Organisasi ………………………………………………….. 5. D. Tugas Pokok dan Fungsi 1. Subdirektorat. Pengawasan. Sarana. Distribusi. Obat,. Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I …………………………………………………………… 2. Subdirektorat. Pengawasan. Sarana. Distribusi. 7. Obat,. Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II ………………………………………………………….. 3. Subdirektorat. Pengawasan. Sarana. Pelayanan. 9. Obat,. Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor ……………………... 11. BAB II PENGELOLAAN SUMBER DAYA A. Sumber Daya Manusia 1. Data Pegawai ……………………………………………………….. 13. 2. Kebutuhan Pegawai ………………………………………………. 17. 3. Peningkatan Kompetensi SDM …………………………………. 18. B. Sarana Prasarana …………………………………………………….. 19. C. Realisasi Anggaran …………………………………………………... 20. BAB III HASIL KEGIATAN A. Kegiatan. Yang. Mendukung. Sasaran. Keputusan. Hasil. Pengawasan Sarana Distribusi Obat Dan Sarana Pelayanan Kefarmasian Yang Diselesaikan Tepat Waktu. v.

LAPORAN TAHUNAN 2020. 1. Pengawasan Distribusi dan Sarana Pelayanan Kefarmasian a. Pengawasan Pencegahan. Integritas Diversi. dan. Rantai. Keamanan Suplai. Obat. Serta dalam. rangka Pengawalan ONPP Termasuk Obat JKN ………. 23. b. Pengawasan Peredaran Obat Secara Daring …………... 70. c. Pengawalan Distribusi Vaksin COVID-19 ……………... 76. d. Peningkatan Koordinasi Lintas Sektor Untuk Validasi Database Sarana Distribusi Dan Sarana Pelayanan Kefarmasian …………………………………………………... 92. e. Forum Komunikasi dan Peningkatan Kompetensi Petugas Lintas Sektor Dalam Pengawalan ONPP Termasuk Obat JKN ………………………………………... f. Peningkatan. Kompetensi. Inspektur CDOB. 93. Serta. Bimtek Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP g. Pekan Kewaspadaan Obat …………………………………. 95 102. h. Program Pengawasan Peredaran Obat Substandar i.. Dan Palsu ……………………………………………………... 111. Digitalisasi Sistem Pengawasan dan Pelaporan ………. 119. 2. Dukungan Manajemen Pengawasan Sarana Distribusi Dan Pelayanan Kefarmasian Monitoring dan Evaluasi Quality Management System Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP ... 125. B. KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEPUTUSAN PENILAIAN. SARANA. DISTRIBUSI. OBAT. YANG. DISELESAIKAN SESUAI STANDAR 1. Pelayanan. Prima. Dalam. Implementasi. Mandatory. Sertifikasi CDOB a. Survei Indeks Kepuasan Pelaku Usaha (IKEPU) Terhadap Pemberian Bimbingan Dan Pembinaan Badan POM ……………………………………………………. 126. b. Regulatory Assistance Dalam Rangka Mandatory Sertifikasi CDOB …………………………………………….. c. Partisipasi Dalam Pembahasan Review Peraturan. vi. 129.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Terkait Perizinan dan Pelayanan Publik ……………… d. Pengembangan Aplikasi E-Sertifikasi CDOB ………….. 131 133. 2. Pengawasan Implementasi Mandatory Sertifikasi CDOB Peningkatan Kemandirian Balai Dan Pelaku Usaha Dalam Rangka Mandatory Sertifikasi CDOB ……………….. 136. BAB IV PENUTUP …………………………………………………………. 139. vii.



LAPORAN TAHUNAN 2020. DAFTAR GAMBAR Gambar 1.. Gambar 2.. Gambar 3.. Gambar 4.. Gambar 5.. Gambar 6.. Gambar 7.. Gambar 8.. Gambar 9.. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor ………………………... 5. Diagram Persentase Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2020 ….. 13. Grafik Jumlah Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2020 ….. 14. Diagram Persentase Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Pangkat/Golongan Tahun 2020 …... 15. Grafik Jumlah Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Pangkat/Golongan Tahun 2020 …... 15. Diagram Persentase Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Rentang Usia Tahun 2020 ………….. 16. Grafik Jumlah Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Rentang Usia Tahun 2020 ………….. 16. Diagram Persentase Jumlah Pegawai Non PNS Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP Tahun 2020 ……………………………………... 17. Grafik Perbandingan ABK Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP Jabatan Teknis Pengawas Farmasi dan Makanan Tahun 2020 .…………………………………………….. 17. ix.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Gambar 10.. Grafik Perbandingan ABK Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP Jabatan Pendukung Fungsi Tata Usaha Tahun 2020 .……………………………………………………... 18. Gambar 11.. Diagram Capaian Jam Pelajaran Pegawai .………. 19. Gambar 12.. Dokumentasi Pelaksanaan In House Training Tahun 2020. (a) In House Training terkait Stabilitas Obat (b) In House Training terkait Pengelolaan SDM …………………………………….... 19. Sertifikat Keikutsertaan sebagai Peserta program Pasca Sarjana bidang Kebijakan dan Regulasi terkait Pengawasan Farmasi Beasiswa Center of Regulatory Excellence (CoRE) di Duke-NUS Medical School Singapore …………………………….. 19. Diagram Profil Hasil Pemeriksaan PBF Tahun 2020 ……………………………………………………….. 29. Grafik Profil Hasil Pemeriksaan IFP Tahun 2020 ………………………………………………………………. 30. Profil Hasil Pemeriksaan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Tahun 2020 ……………………………. 33. Diagram Profil Sanksi Administrasi Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Tahun 2020 …………….... 34. (a) Dokumentasi Pelaksanaan dekstop inspection/inspeksi secara daring (b) Dokumentasi Pelaksanaan pemeriksaan onsite oleh petugas …………………………………………….. 34. Diagram Capaian Keputusan Hasil Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat yang Diselesaikan Tepat Waktu ……………………………. 35. Dokumentasi Konferensi Pers Kasus Praktek Ilegal Penyuntikan Stem Cell ………………..………. 39. Diagram Profil Tren Laporan Kehilangan Obat Tahun 2018 – 2020 ……………………………………. 46. Gambar 13.. Gambar 14.. Gambar 15.. Gambar 16.. Gambar 17.. Gambar 18.. Gambar 19.. Gambar 20.. Gambar 21.. Gambar 22.. x. Diagram Jenis Obat yang Sering Dilaporkan.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Gambar 23.. Gambar 24.. Gambar 25.. Gambar 26.. Gambar 27.. Gambar 28.. Gambar 29.. Gambar 30.. Gambar 31.. Gambar 32.. Gambar 33.. Gambar 34.. Gambar 35.. Hilang ……………………………………………………... 47. Grafik Sarana/Pihak yang Paling Sering menjadi Tujuan Penyaluran Obat oleh Apotek Distributor. 54. Dokumentasi Kondisi Ruang Penyimpanan Obat di Beberapa Apotek Distributor …………………….. 56. Buku Pedoman Pengawasan Pemasukan Obat COVID-19 melalui Jalur Khusus …………………... 63. Dokumentasi Pelaksanaan Pengawalan Pemasukan Obat COVID-19 Donasi oleh BPOM di Bandara Soekarno Hatta ………………………….. 65. (a) Surat Edaran ke UPT terkait Petunjuk Teknis pelaksanaan Desktop Inspection di Fasilitas Distribusi dan Pelayanan ONPP (b) Dokumentasi Dekstop Inspection di Fasilitas Distribusi ……………………………………………….... 66. Diagram Hasil Patroli Siber Pengawasan Penjualan Obat COVID-19 secara Daring Tahun 2020 ……………………………………………………….. 71. Diagram Hasil Patroli Siber Pengawasan Penjualan Obat NPP, OOT, dan Misoprostol Secara Daring Tahun 2020 ………………………….. 72. Diagram Hasil Patroli Siber Pengawasan Penjualan Obat Keras Selain Obat COVID-19, NPP dan OOT Secara Daring Tahun 2020 ……….. 73. Alur Program Pengawalan Distribusi Vaksin COVID-19 ………………………………………………... 76. Dokumentasi Kegiatan FGD dan Workshop Pengawalan dan Pengelolaan Vaksin COVID-19. 78. Buku Pedoman Pendistribusian Vaksin COVID19 ………………………………………………………….. 82. Surat Edaran Pengawalan Pendistribusian Vaksin COVID-19 untuk UPT ……………………... 86. Dokumentasi Kegiatan KIE terkait Vaksin ……….. 92. xi.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Gambar 36.. Dokumentasi Pelaksanaan Rapat Koordinasi Lintas Sektor terkait Perizinan dan Verifikasi Izin PBF …………………………………………………... 93. Dokumentasi Forum Komunikasi Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Tahun 2020 …. 94. Dokumentasi Pelaksanaan Pendampingan Pelatihan Inspektur CDOB Junior Tahun 2020 ... 97. Dokumentasi Pelaksanaan Bimbingan Teknis Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian bagi Petugas Balai Besar/Balai/ Loka POM Tahun 2020 ……………………………….. 100. Diagram Profil Kelas Terapi Sampah Obat yang Diterima Tahun 2019 …………………………………. 101. Dokumentasi Pelaksanaan Bimbingan Teknis Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian bagi Petugas Balai Besar/Balai/ Loka POM Tahun 2020 ……………………………….. 103. Dokumentasi Publikasi Talkshow “Generasi Muda, Produktif, Cerdas dan Tolak Penyalahgunaan Obat di Era New Normal” pada tanggal 14 Juli 2020 …………………………………... 104. Dokumentasi Pesan Narasumber pada Talkshow “Generasi Muda, Produktif, Cerdas dan Tolak Penyalahgunaan Obat di Era New Normal” pada tanggal 14 Juli 2020 …………………………………... 105. Titik Lokasi KIE Pencegahan Penyalahgunaan Obat bermitra dengan DPR Tahun 2020 …………. 107. Gambar 45.. Dokumentasi pelaksanaan KIE di Buleleng, Bali. 107. Gambar 46.. Dokumentasi Pelaksanaan KIE di Surabaya, Jawa Timur …………………………………………….... 107. Dokumentasi pelaksanaan KIE di Kab. Blitar, Jawa Timur …………………………………………….... 108. Materi Edukasi di Era New Normal ………………... 109. Gambar 37.. Gambar 38.. Gambar 39.. Gambar 40.. Gambar 41.. Gambar 42.. Gambar 43.. Gambar 44.. Gambar 47.. Gambar 48.. xii.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Gambar 49.. Gambar 50.. Grafik Jumlah Pelaporan Pemusnahan Obat Tahun 2020 ……………………………………………... 109. Diagram Pihak Pelaksana Pemusnahan Obat ….. 111. Gambar 51.. Dokumentasi TOT bagi Petugas BB/Balai POM dalam Program Pelaporan Obat Substandar dan Ilegal termasuk Palsu melalui BPOM Mobile …….. 113. Dokumentasi Sosialisasi Peningkaan Budaya Pelaporan Obat Substandar dan Ilegal termasuk palsu oleh Tenaga Kesehatan dan Pelaporan Efek Samping Obat oleh Masyarakat melalui BPOM Mobile ……………………………………………. 113. Advocacy Material Program Pelaporan Obat Substandar dan Ilegal termasuk Palsu oleh Tenaga Kesehatan melalui BPOM Mobile berupa (a) Buku Pedoman (b) Banner (c) Video Edukasi. 114. Dokumentasi 9th Member States Mechanism on Substandard and Falsified Medical Products (Virtual Meeting) …………………………………………. 118. Gambar 55.. Tampilan Aplikasi E_WAS ……………………………. 123. Gambar 56.. Tampilan Aplikasi BPOM Mobile untuk Pelaporan Tenaga Kesehatan ………………………... 125. Dokumentasi Pembahasan Evaluasi Kinerja Tahun 2020 ……………………………………………... 126. Grafik Indeks Kepuasan Pelaku Usaha terhadap Pemberian Bimbingan dan Pembinaan Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP ………………………………………………………. 127. Dokumentasi Kegiatan Regulatory Assistance yang dilakukan luring (sebelum pandemi COVID-19) ……………………………………………….. 130. Dokumentasi Kegiatan Regulatory Assistance yang dilakukan secara daring ………………………. 130. Gambar 52.. Gambar 53.. Gambar 54.. Gambar 57.. Gambar 58.. Gambar 59.. Gambar 60.. Gambar 61.. Dokumentasi. Pembahasan Review. Peraturan. xiii.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Gambar 62.. Gambar 63.. Gambar 64.. xiv. Terkait Perizinan Berusaha dan Percepatan Pelayanan Publik Tahun 2020 ………………………. 133. Tangkapan Layar Aplikasi e-Sertifikasi CDOB Dilengkapi Fungsi Alert Timeline ……………………. 134. Contoh Sertifikat CDOB dengan Tanda Tangan Elektronik ………………………………………………... 135. Dokumentasi Kegiatan peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha ………………………….. 137.

LAPORAN TAHUNAN 2020. DAFTAR TABEL Tabel 1.. Penambahan Inventaris Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor …………………………….. 20. Tabel 2.. Realisasi Pelaksanaan Anggaran 2020 ………………. 21. Tabel 3.. Tindak Lanjut berdasarkan Kategori Pelanggaran ... 24. Tabel 4.. Kronologi Diversi Bahan Baku Obat ………………….. 41. Tabel 5.. Titik Kritis Pengawasan dan Penindakan Penyalahgunaan Bahan Obat ………………………….. 50. Profil Penyaluran Psikotropika Gol. Benzodiazepine yang Sering Disalahgunakan ke Sarana Pelayanan Kefarmasian ……………………………………………….. 59. Pengawalan Pemasukan Obat Donasi untuk Penanganan COVID-19 ………………………………….. 63. Jadwal Pelaksanaan Bimbingan Teknis (Bimtek) Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian bagi Petugas Balai Besar/Balai/ Loka POM Tahun 2020 …………………………………………. 99. Rincian Periode Pelaporan Pendistribusian Obat melalui ………………………………………………………. 122. Rincian Kegiatan yang Dilaksanakan Survei Kepuasan Pelaku Usaha terhadap Pemberian Bimbingan dan Pembinaan ……………………………... 127. Tabel 6.. Tabel 7. Tabel 8.. Tabel 9. Tabel 10.. xv.



LAPORAN TAHUNAN 2020. HIGHLIGHT KEGIATAN TAHUN 2020 1. DEKSTOP INSPECTION. Selama Pandemi COVID-19, pengawasan sarana distribusi dan pelayanan obat dalam memastikan keamanan dan integritas jalur distribusi obat melakukan pemeriksaan secara onsite dengan memperhatikan protokol kesehatan dan juga secara dekstop inspection untuk mencegah penyebaran COVID-19.. 2. PENGAWALAN OBAT DONASI PENANGGULANGAN COVID-19. Pengawalan obat donasi penanggulangan Pandemi COVID-19 untuk memastikan bahwa obat yang masuk ke Indonesia sesuai dengan dokumen dan persetujuan pemasukannya. Selama Tahun 2020, telah dilakukan pengawalan pada 6 pemasukan obat donasi di Bandara Soekarno Hatta dan Bandara Halim Perdana Kusuma. Selain itu juga diterbitkan buku Pedoman Pengawasan Pemasukan Obat COVID-19 melalui Jalur Khusus sebagai pedoman petugas pengawas BPOM baik di pusat maupun UPT mengawasi peredaran Obat COVID-19 agar tetap terjaga integritasnya.. 3. PEKAN KEWASPADAAN OBAT. Pekan Kewaspadaan Obat adalah kegiatan yang melibatkan stakeholder dan masyarakat dalam upaya pencegahan penyalahgunaan obat. Salah satunya melalui KIE (Komunikasi, Informasi, dan Edukasi) kepada milenial dan masyarakat, antara lain Talkshow Webinar Generasi Muda Produktif, Cerdas, dan Tolak Penyalahgunaan Obat di Era New Normal tanggal 14 Juli 2020 dan KIE bermitra dengan DPR RI di 12 titik (Jawa Timur dan Bali) bulan Oktober – November 2020.. 1.

LAPORAN TAHUNAN 2020. 4. PENGAWALAN VAKSIN COVID-19. Sebelum pelaksanaan vaksinasi COVID-19 secara masal, pendistribusian vaksin COVID-19 di seluruh Indonesia perlu dikawal agar vaksin tetap terjaga mutunya mengingat vaksin adalah komoditi yang perlu pengelolaan khusus. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP mengadakan FGD dan Workshop Pengawalan dan Pengelolaan Vaksin COVID-19 secara Daring untuk berkoordinasi dengan stakeholder terkait dan membuat Buku Pedoman Pendistribusian Vaksin COVID-19 sebagai acuan petugas pengelola vaksin di lapangan.. 5. PELAPORAN OBAT SUBSTANDAR DAN ILEGAL TERMASUK PALSU. Dalam rangka pelaporan obat susbtandar dan ilegal termasuk palsu, telah dikembangkan aplikasi BPOM Mobile dengan fitur khusus untuk tenaga kesehatan dan dibuat pedoman teknis pelaporan serta tindak lanjutnya. Tanggal 9 Oktober 2020 telah dilaksanakan sosialisasi program kepada 518 tenaga kesehatan di seluruh Indonesia. Dan dalam kancah Internasional, BPOM juga bergabung menjadi Member States Mechanism (MSM) on Substandard and Falsified Medical Products (SFMP) dimana tanggal 26 – 30 Oktober 2020 telah dilaksanakan pertemuan rutin internasional membahas terkait isu obat substandar dan ilegal termasuk palsu.. 6. PELAYANAN PRIMA SERTIFIKASI CDOB. Kualitas pelayanan publik sertifikasi CDOB terus ditingkatkan melalui kegiatan bimbingan dan sosialisasi untuk kemandirian balai dan pelaku usaha, regulatory assistance dan pengembangan aplikasi sertifikasi CDOB untuk kemudahan dan kenyaman petugas maupun pelaku usaha. Peningkatan kualitas pelayanan publik ini diharapkan dapat meningkatkan kepuasan pelaku usaha terhadap layanan sertifikasi CDOB di Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP.. 2.

LAPORAN TAHUNAN 2020. BAB I PENDAHULUAN A. VISI DAN MISI Sebagai unit Eselon 2 di Kedeputian 1 (Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA), Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor ikut berkontribusi. dalam. pencapaian. tujuan. organisasi. dengan. mengacu kepada visi dan misi Badan POM, yaitu: 1. Visi Dalam menghadapi dinamika lingkungan dengan segala bentuk perubahannya, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan. Obat,. Narkotika,. Psikotropika. mengacu pada visi Badan POM. dan. Prekursor. yang disusun sesuai dengan. Visi Presiden RI 2019 – 2024: Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong royong, yaitu:. Obat Dan Makanan Aman, Bermutu, Dan Berdaya Saing Untuk Mewujudkan Indonesia Maju Yang Berdaulat, Mandiri, dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong Royong Seluruh jajaran di Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan. Obat,. Narkotika,. Psikotropika. dan. Prekursor. mendukung tercapainya visi Badan POM melalui pelaksanaan pengawasan obat beredar yang dapat meningkatkan kinerja Badan. POM.. Pengawasan. Dengan Distribusi. adanya dan. visi. tersebut,. Pelayanan. Obat,. Direktorat Narkotika,. Psikotropika dan Prekursor mempunyai gambaran keadaan yang diinginkan sesuai target kinerja. 2. Misi Untuk Pengawasan. mewujudkan Distribusi. Visi dan. Badan Pelayanan. POM,. Direktorat. Obat,. Narkotika,. 3.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Psikotropika dan Prekursor dalam melaksanakan tugasnya mengacu kepada misi yang telah ditetapkan oleh Badan POM, yaitu : a.. Peningkatan kualitas manusia Indonesia;. b. Struktur ekonomi yang produktif, mandiri, dan berdaya saing; c.. Pembangunan yang merata dan berkeadilan;. d. Mencapai lingkungan hidup yang berkelanjutan; e.. Kemajuan budaya yang mencerminkan kepribadian bangsa;. f.. Penegakan sistem hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya;. g.. Perlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga;. h. Pengelolaan. pemerintahan. yang. bersih,. efektif,. dan. terpercaya; i.. Sinergi. pemerintah. daerah. dalam. kerangka. Negara. kesatuan. B. BUDAYA ORGANISASI Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. Badan POM memiliki 6 (enam) budaya kerja yang disingkat dalam akronim PIKKIR, dengan penjelasan sebagai berikut: 1. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. 2. Integritas Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur dan keyakinan 3. Kredibilitas Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.. 4.

LAPORAN TAHUNAN 2020. 4. Kerjasama Tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik. 5. Inovatif Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan. perkembangan. ilmu. pengetahuan. dan. kemajuan. teknologi terkini. 6. Responsif/Cepat Tanggap Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah. C. STRUKTUR ORGANISASI Direktorat. Pengawasan. Distribusi. dan. Pelayanan. Obat,. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor secara struktural di bawah dan bertanggung jawab kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA. Struktur organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor seperti dalam gambar berikut:. Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. 5.

LAPORAN TAHUNAN 2020. D. TUGAS POKOK DAN FUNGSI Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Pengawasan Distribusi Prekuror. dan. Pelayanan. mempunyai. Obat,. tugas. Narkotika,. melaksanakan. Pikotropika. dan. penyusunan. dan. pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria,. pelaksanaan. bimbingan teknis. dan. supervisi,. serta. evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi. dan. pelayanan. obat,. narkotika,. psikotropika,. dan. prekursor. Dalam menjalankan tugas pokok tersebut, Direktorat Pengawasan. Distribusi. dan. Pelayanan. Obat,. Narkotika,. Psikotropika dan Prekursor menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : •. Penyiapan penyusunan kebijakan di bidang pengawasan sarana/fasilitas. distribusi. obat,. bahan. obat,. narkotika,. psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; •. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan sarana/fasilitas. distribusi. obat,. bahan. obat,. narkotika,. psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; •. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;. •. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;. •. Pelaksanaan penilaian cara distribusi. yang. baik untuk. sarana/fasilitas distribusi obat; •. Pelaksanaan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan sarana/fasilitas pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor;. 6.

LAPORAN TAHUNAN 2020. •. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, bahan obat, narkotika,. psikotropika,. prekursor,. dan. sarana/fasilitas. pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; dan •. Pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat. Untuk dapat melaksanakan Pengawasan. tugas. pokok. Distribusi. dan. dan. fungsinya,. Pelayanan. Obat,. Direktorat Narkotika,. Psikotropika dan Prekursor didukung oleh 3 (tiga) Sub Direktorat yang masing-masing mempunyai tugas pokok dan fungsi sebagai berikut: 1. Subdirektorat Narkotika,. Pengawasan. Sarana. Distribusi. Obat,. Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat. Regional I Subdirektorat. Pengawasan. Sarana. Distribusi. Obat,. Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional I. Dalam. melaksanakan. tugasnya,. Subdirektorat. Pengawasan Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I menyelenggarakan fungsi: •. penyiapan. bahan. penyusunan. kebijakan. di. bidang. penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika,. psikotropika,. prekursor,. dan. bahan. obat. regional I; •. penyiapan. bahan. pelaksanaan. kebijakan. di. bidang. penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika,. psikotropika,. prekursor,. dan. bahan. obat. regional I;. 7.

LAPORAN TAHUNAN 2020. •. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan. kriteria. di. bidang. penilaian. dan. inspeksi. sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional I; •. penyiapan. bahan. pemberian. bimbingan. teknis. dan. supervisi di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional I; dan •. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional I Subdirektorat. Pengawasan. Sarana. Distribusi. Obat,. Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I terdiri atas: a.. Seksi. Penilaian. Sarana. Distribusi. Obat,. Narkotika,. Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I Seksi Penilaian Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika,. Prekursor,. mempunyai. tugas. penyusunan. dan. dan Bahan. melakukan. pelaksanaan. Obat. Regional. penyiapan. kebijakan,. I. bahan. penyusunan. norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan penilaian sarana distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat di wilayah Provinsi Aceh, Bangka Belitung, Bengkulu, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Jambi, Jawa Barat, Kepulauan Riau, Lampung, Riau, Serang, Sumatera Barat, Sumatera Selatan, dan Sumatera Utara. b. Seksi. Inspeksi. Sarana. Distribusi. Obat,. Narkotika,. Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional I Seksi Inspeksi Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika,. Prekursor,. mempunyai. tugas. penyusunan. dan. dan Bahan. melakukan. pelaksanaan. Obat. Regional. penyiapan. kebijakan,. I. bahan. penyusunan. norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan. 8.

LAPORAN TAHUNAN 2020. teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan inspeksi sarana distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat di wilayah Provinsi Provinsi Aceh, Bangka Belitung, Bengkulu, Daerah Khusus Ibukota Jakarta, Jambi, Jawa Barat, Kepulauan Riau, Lampung, Riau, Serang, Sumatera Barat, Sumatera Selatan, dan Sumatera Utara. 2. Subdirektorat Narkotika,. Pengawasan. Psikotropika,. Sarana. Prekursor,. Distribusi dan. Obat,. Bahan. Obat. Distribusi. Obat,. Regional II Subdirektorat. Pengawasan. Sarana. Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II. Subdirektorat. Pengawasan. Sarana. Distribusi. Obat,. Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II menyelenggarakan fungsi: •. penyiapan. bahan. penyusunan. kebijakan. di. bidang. penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II; •. penyiapan. bahan. pelaksanaan. kebijakan. di. bidang. penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II; •. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan. kriteria. di. bidang. penilaian. dan. inspeksi. sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II;. 9.

LAPORAN TAHUNAN 2020. •. penyiapan. bahan. pemberian. bimbingan. teknis. dan. supervisi di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II; dan •. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang penilaian dan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat regional II. Sub. direktorat. Pengawasan. Sarana. Distribusi. Obat,. Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II terdiri atas: a.. Seksi. Penilaian. Sarana. Distribusi. Obat,. Narkotika,. Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II Seksi Penilaian Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II mempunyai penyusunan. tugas dan. melakukan. pelaksanaan. penyiapan. kebijakan,. bahan. penyusunan. norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan pelaksanaan penilaian sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat di wilayah. Provinsi. Bali,. Daerah. Istimewa. Yogyakarta,. Gorontalo, Jawa Tengah, Jawa Timur, Kalimantan Barat, Kalimantan. Selatan,. Kalimantan. Tengah,. Kalimantan. Timur, Kalimantan Utara, Maluku, Maluku Utara, Nusa Tenggara Barat, Nusa Tenggara Timur, Papua, Papua Barat, Sulawesi. Barat,. Sulawesi. Selatan,. Sulawesi. Tengah,. Sulawesi Tenggara, dan Sulawesi Utara. b. Seksi. Inspeksi. Sarana. Distribusi. Obat,. Narkotika,. Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II Seksi Inspeksi Sarana Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Bahan Obat Regional II mempunyai penyusunan. tugas dan. melakukan. pelaksanaan. penyiapan. kebijakan,. bahan. penyusunan. norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan evaluasi, dan. 10.

LAPORAN TAHUNAN 2020. pelaporan pelaksanaan inspeksi sarana/fasilitas distribusi obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan bahan obat di wilayah. Provinsi. Bali,. Daerah. Istimewa. Yogyakarta,. Gorontalo, Jawa Tengah, Jawa Timur, Kalimantan Barat, Kalimantan. Selatan,. Kalimantan. Tengah,. Kalimantan. Timur, Kalimantan Utara, Maluku, Maluku Utara, Nusa Tenggara Barat, Nusa Tenggara Timur, Papua, Papua Barat, Sulawesi. Barat,. Sulawesi. Selatan,. Sulawesi. Tengah,. Sulawesi Tenggara, dan Sulawesi Utara. 3. Subdirektorat. Pengawasan. Sarana. Pelayanan. Obat,. Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Subdirektorat. Pengawasan. Sarana. Pelayanan. Obat,. Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mempunyai tugas melaksanakan. penyiapan. penyusunan. dan. pelaksanaan. kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan. pelaporan. di. bidang. pengawasan. sarana/fasilitas. pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Pengawasan Sarana Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor menyelenggarakan fungsi: •. penyiapan. bahan. penyusunan. kebijakan. di. bidang. pengawasan sarana/fasilitas pelayanan kategori I dan II obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; •. penyiapan. bahan. pelaksanaan. kebijakan. di. bidang. pengawasan sarana/fasilitas pelayanan kategori I dan II obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; •. penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan. kriteria. di. bidang. pengawasan. sarana/fasilitas. pelayanan kategori I dan II obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; •. penyiapan. bahan. pemberian. bimbingan. teknis. dan. supervisi di bidang pengawasan sarana/fasilitas pelayanan. 11.

LAPORAN TAHUNAN 2020. kategori I. dan II. obat,. narkotika,. psikotropika,. dan. prekursor; •. pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan sarana/fasilitas pelayanan kategori I dan II obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor; dan. •. pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat. Subdirektorat. Pengawasan. Sarana. Pelayanan. Obat,. Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor terdiri atas: a.. Seksi Pengawasan Sarana Pelayanan Kategori I Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Seksi Pengawasan Sarana Pelayanan Kategori I Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan. bimbingan. pemantauan,. evaluasi,. teknis dan. dan. supervisi,. pelaporan. serta. pelaksanaan. pengawasan apotek dan toko obat. b. Seksi Pengawasan Sarana Pelayanan Kategori II Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Seksi Pengawasan Sarana Pelayanan Kategori II Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan. bimbingan. pemantauan,. evaluasi,. teknis dan. dan. supervisi,. pelaporan. serta. pelaksanaan. pengawasan rumah sakit, klinik, puskesmas, dan praktik dokter atau bidan. c.. Seksi Tata Operasional Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan urusan. tata. operasional. pengawasan. distribusi. pelayanan obat, narkotika, psikotropika, dan prekursor.. 12. dan.

LAPORAN TAHUNAN 2020. BAB II PENGELOLAAN SUMBER DAYA A. SUMBER DAYA MANUSIA Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Direktorat Pengawasan. Distribusi. dan. Pelayanan. Obat,. Narkotika,. Psikotropika dan Prekursor didukung oleh 3 Sub Direktorat dengan jumlah total pegawai pada tahun 2020 sebanyak 47 orang, yang terdiri dari 1 orang Direktur, 3 orang Kepala Sub Direktorat, 6 orang Kepala Seksi dan 37 orang staf. 1. Data Pegawai a.. Data Pegawai Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tingkat pendidikan pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor terdiri dari Strata 2, Apoteker, Strata 1/Sarjana dan Diploma 3. Berikut sebaran tingkat pendidikan pada tahun 2020:. 1 3. S2 S1 / Apoteker 43. D3. Gambar 2. Diagram Persentase Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2020. 13.

LAPORAN TAHUNAN 2020. 23. 25 20. S2. 15 10. 9. 10. 5 1. 0 0. 1. 0. 0. S1 / Apoteker D3. 0. 2. 1. 0 Direktur. WasSarDist ONPP dan BO Reg 1. WasSarDist ONPP dan BO Reg 2. SarYanFar. Gambar 3. Grafik Jumlah Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2020. Dari Gambar 2 dan 3 di atas, terlihat bahwa jumlah pegawai. terbanyak. (89,36%). dengan. pendidikan. Sarjana/Apoteker, yang diikuti dengan pegawai dengan pendidikan S2 (6,38%) dan pegawai dengan pendidikan D3 (4,26%). b. Data Pegawai Berdasarkan Pangkat/Golongan Pangkat/golongan. pegawai. Direktorat. Pengawasan. Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor terdiri dari Pembina Utama Madya (IV/d), Pembina Tingkat 1 (IV/b), Pembina (IV/a), Penata Tingkat 1 (III/d), Penata (III/c), Penata Muda Tingkat I (III/b), Penata Muda (III/a) dan Pengatur Tingkat 1 (II/d). Berikut sebaran pegawai berdasarkan pangkat/golongan pada tahun 2020:. 14.

LAPORAN TAHUNAN 2020. 6,38%. 4,26%. 10,64%. II/c III/a III/b III/c III/d IV/a IV/b IV/d. 19,15%. 2,13%. 19,15%. 27,66%. 10,64%. Gambar 4. Diagram Persentase Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Pangkat/Golongan Tahun 2020 14. 13. 12 9. 10. 9. 8 5. 6. 4. 5 3. 2 1. 2 0 II/c. III/a. III/b. III/c. III/d. IV/a. IV/b. IV/d. Gambar 5. Grafik Jumlah Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Pangkat/Golongan Tahun 2020. Gambar 4 dan 5, menunjukkan bahwa pada tahun 2020, jumlah terbesar pegawai dengan pangkat/golongan Penata Muda Tingkat I (III/b) yaitu sebanyak 13 orang (27,66%), diikuti dengan pangkat/golongan Penata Tingkat I. (III/d). yaitu. sebanyak. 9. orang. (19,15%),. dan. pangkat/golongan Penata Muda (III/a) yaitu sebanyak 9 orang (19,15%). c.. Data Pegawai Berdasarkan Usia Usia pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor yang termuda 24 tahun dan yang tertua 59 tahun, dengan sebaran seperti pada gambar di bawah ini:. 15.

LAPORAN TAHUNAN 2020. 14,89% 31,91% 17,02%. 20-29 30-39 40-49. >49. 36,17% Gambar 6. Diagram Persentase Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Rentang Usia Tahun 2020. 12. 15. 9. 10 5. 0. 0 01. 2. 4. 4 4. 2 2. 1. 2 3. 1. 0 Direktur. WasSarDist ONPP dan BO Reg 1 20 - 29. WasSarDist ONPP dan BO Reg 2. 30 - 39. 40 - 49. SarYanFar. > 49. Gambar 7. Grafik Jumlah Pegawai Negeri Sipil Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Berdasarkan Rentang Usia Tahun 2020. Dari Gambar 6 dan 7, menunjukkan bahwa pada tahun 2020 pegawai dengan jumlah terbanyak usia 30 – 39 tahun yaitu sejumlah 36,17% diikuti dengan usia 20 – 29 tahun yaitu sejumlah 31,19% , usia > 49 tahun sejumlah 14,89% dan usia 40 – 49 tahun sejumlah 17,02%. d. Data Pegawai Non PNS Pada tahun 2020, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor memiliki tenaga non PNS (honorer) sejumlah 15 orang, dengan sebaran sebagai berikut :. 16.

LAPORAN TAHUNAN 2020. 6,67% 20,00%. WasSarDist ONPP dan BO Reg 1 WasSarDist ONPP dan BO Reg 2. 73,33%. SarYanFar. Gambar 8. Diagram Persentase Jumlah Pegawai Non PNS Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP Tahun 2020. 2. Kebutuhan Pegawai Kebutuhan pegawai tahun 2020 ditentukan berdasarkan perhitungan analisis beban kerja (ABK). Hasil perhitungan menunjukkan. bahwa. kebutuhan. pegawai. di. Direktorat. Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP, baik jabatan teknis Pengawas Farmasi dan Makanan maupun jabatan pendukung fungsi tata usaha sebanyak 92 orang, dimana di tahun 2020 baru terpenuhi 38 orang. Oleh karena itu, Direktorat. Pengawasan. Distribusi. dan. Pelayanan. mengajukan formasi CPNS untuk memenuhi. ONPP. kekurangan. jumlah pegawai berdasarkan ABK. Namun, formasi CPNS di setiap tahunnya masih belum dapat memenuhi kebutuhan unit. Oleh karena itu, dilakukan penerimaan pegawai non PNS untuk menunjang kinerja unit. Pegawai non PNS yang diterima sebagian besar adalah penunjang jabatan pendukung fungsi tata usaha.. Gambar 9. Grafik Perbandingan ABK Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP Jabatan Teknis Pengawas Farmasi dan Makanan Tahun 2020. 17.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Gambar 10. Grafik Perbandingan ABK Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP Jabatan Pendukung Fungsi Tata Usaha Tahun 2020. 3. Peningkatan Kompetensi SDM Seluruh pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP telah mendapat kesempatan pengembangan kompetensi di Tahun 2020. Seluruh pegawai juga telah melampaui target minimal 20 JP di tahun 2020. Adanya pandemi COVID-19, pengembangan kompetensi sebagian besar diikuti secara daring dan tidak membutuhkan pembiayaan sehingga semakin banyak pengembangan kompetensi yang dapat diikuti oleh pegawai. Selain berupa keikutsertaan, pengembangan kompetensi pegawai juga dilakukan melalui inhouse training terhadap kompetensi yang sangat dibutuhkan oleh pegawai dengan mengundang narasumber yang berkompeten. Di tahun 2020 dilakukan in house training antara lain terkait pengelolaan SDM dengan mengundang narasumber dari PPSDM, pengembangan kompetensi. terkait. stabilitas. obat. dengan. mengundang. narasumber ahli dari praktisi. Tidak hanya pengembangan kompetensi berskala nasional, terdapat juga pengembangan kompetensi skala internasional melalui program Pasca Sarjana bidang Kebijakan dan Regulasi terkait Pengawasan Farmasi Beasiswa Center of Regulatory Excellence (CoRE) di Duke-NUS Medical School Singapore yang diikuti oleh 1 orang pegawai di Tahun Ajaran 2019-2020 dan 1 orang pegawai di Tahun Ajaran 2020 – 2021.. 18.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Gambar 11. Diagram Capaian Jam Pelajaran Pegawai Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP Tahun 2020. (a). (b). Gambar 12. Dokumentasi Pelaksanaan In House Training Tahun 2020. (a) In House Training terkait Stabilitas Obat (b) In House Training terkait Pengelolaan SDM. Gambar 13. Sertifikat Keikutsertaan sebagai Peserta program Pasca Sarjana bidang Kebijakan dan Regulasi terkait Pengawasan Farmasi Beasiswa Center of Regulatory Excellence (CoRE) di Duke-NUS Medical School Singapore. 19.

LAPORAN TAHUNAN 2020. B. SARANA PRASARANA Direktorat. Pengawasan. Distribusi. dan. Pelayanan. Obat,. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor memiliki inventaris kantor yang diperoleh dari pengadaan DIPA Direktorat sendiri. Pada tahun 2020. Direktorat Pengawasan Distribusi. dan. Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor melakukan beberapa pengadaan sebagai penambahan inventaris kantor tahun 2020, yaitu : Tabel 1. Penambahan Inventaris Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. 20. No. Kode Barang. Nama Barang/ Merk Barang. No. Aset. Jumlah. Nama Aset. Ket. 1. 3.10.01.02.001. 498 513. 16. P.C Unit. Baik. 2. 3.10.01.02.002. 264 272. 9. Lap Top. Baik. 3. 3.10.01.03.003. HP Business Desktop 280 HP Pavilion x360 EPSON Printer L4150. 265 268. 4. Baik. 4. 3.05.01.05.057. Akses Pintu Solution X107. 3-4. 2. 5. 3.05.02.01.002. 114 121. 8. 6. 3.05.02.01.004. 23 31. 9. Kursi Kayu. Baik. 7. 3.05.02.01.999. 78 81. 4. Meubelair lainnya. Baik. 8. 3.05.02.01.999. Meubelair lainnya. Baik. 3.05.02.06.036. 82 83 21 23. 2. 10. 3. Dispenser. Baik. 11. 3.07.01.04.108. Meja Poch Multiplek Lapis HPL Kursi Poch Bahan Kain dan Kaki Kayu Box Dispenser dan Coffee Maker Tempat Galon Air Polytron PWC 776 Kursi Kerja Standar Staf. Printer (Peralatan Personal Komputer) Pintu Elektrik (yang memakai Akses) Meja Kerja Kayu. 2. Kursi Zeis. Baik. 98 99. Baik. Baik.

LAPORAN TAHUNAN 2020. C. REALISASI ANGGARAN Tahun 2020 Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor mendapatkan dana sebesar Rp 9.452.757.000,-, kemudian mengalami Refocusing Anggaran. sehingga. 7.626.503.000,-,. pagu. Anggaran. Anggaran yang. menjadi. terealisasi. sebesar. Rp.. sebesar. Rp.. 7.602.511.979,- (99,69 %) sedangan yang tidak terealisasi sebesar Rp. 23.991.201,- (0,31 %). Tabel 2. Realisasi Pelaksanaan Anggaran 2020 No I. Uraian Kegiatan Keputusan hasil. PAGU. Realisasi. %. 6.946.146.000. 6.925.103.435. 99,70. 680.357.000. 677.408.544. 99,57. 7.626.503.000. 7.602.511.979. 99,69. pengawasan sarana distribusi obat dan sarana pelayanan kefarmasian yang diselesaikan tepat waktu II. Permohonan Penilaian Sarana Distribusi Obat yang diselesaikan Tepat Waktu Total. 21.



LAPORAN TAHUNAN 2020. BAB III HASIL KEGIATAN A. KEGIATAN YANG MENDUKUNG SASARAN KEPUTUSAN HASIL PENGAWASAN PELAYANAN. SARANA. DISTRIBUSI. KEFARMASIAN. YANG. OBAT. DAN. SARANA. DISELESAIKAN. TEPAT. WAKTU 1. PENGAWASAN. DISTRIBUSI. DAN. SARANA. PELAYANAN. KEFARMASIAN a. Pengawasan Integritas dan Keamanan Serta Pencegahan Diversi Rantai Suplai Obat dalam rangka Pengawalan ONPP Termasuk Obat JKN i.. Evaluasi Hasil Inspeksi Fasilitas Distribusi Obat Dan/Atau. Bahan. Obat. dan. Sarana. Pelayanan. Kefarmasian Salah satu tugas pokok dan fungsi dari Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor adalah melakukan evaluasi tindak lanjut terhadap hasil inspeksi fasilitas distribusi obat dan/atau bahan obat serta fasilitas pelayanan kefarmasian, dengan melihat kesesuaian operasional dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Di Tahun 2020, Badan POM menerbitkan Peraturan Badan POM Nomor 19 tahun 2020 tentang Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat yang merupakan tindak lanjut dari Inpres Nomor 3 Tahun 2017 tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan dan Permendagri Nomor 41 Tahun 2018 tentang. Peningkatan. Koordinasi. Pembinaan. dan. Pengawasan Obat dan Makanan di Daerah serta simplifikasi dan revisi terhadap pedoman tindak lanjut yang telah dimiliki oleh masing-masing direktorat di Deputi. Bidang. Pengawasan. Obat,. Narkotika,. Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif.. 23.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Tindak lanjut terhadap hasil pengawasan fasilitas distribusi obat dan/atau bahan obat serta fasilitas pelayanan kefarmasian dapat berupa Pembinaan Teknis dan Sanksi Administratif. Sanksi administratif yang dimaksud. adalah. Penghentian. Peringatan,. Sementara. Peringatan. Kegiatan,. Keras,. Rekomendasi. Pencabutan Izin dan khusus untuk fasilitas distribusi terdapat pula Rekomendasi Pencabutan Pengakuan dan Pencabutan Sertifikasi CDOB. Berdasarkan. tindak. lanjut. tersebut,. fasilitas. distribusi obat dan/atau bahan obat serta fasilitas pelayanan. kefarmasian. Memenuhi. Ketentuan. tersebut (MK). dapat. ditetapkan. tidak. ditemukan. jika. pelanggaran atau fasiltas diberikan pembinaan teknis dan sanksi administratif berupa Peringatan, sedangkan ditetapkan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) jika fasilitas tersebut diberikan sanksi Peringatan Keras, Penghentian. Sementara. Kegiatan,. Rekomendasi. Pencabutan Izin, Rekomendasi Pencabutan Pengakuan, atau Pencabutan Sertifikat CDOB. Sanksi yang diberikan tersebut berdasarkan hasil evaluasi secara menyeluruh terhadap ketidaksesuaian yang terjadi di fasilitas, dengan ketentuan sbb. Tabel 3. Tindak Lanjut berdasarkan Kategori Pelanggaran Fasilitas Kategori Pelanggaran. Distribusi ONPP dan Bahan Obat. Tidak ditemukan. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. MK. MK. Pembinaan. Pembinaan. Teknis (MK). Teknis (MK). pelanggaran Pelanggaran ringan −. Pelanggaran sedang. −. Pelanggaran ringan yang sama dalam 2 (dua) kali inspeksi berturut-turut. −. 24. Tidak ada perbaikan. Peringatan (MK) Peringatan (MK).

LAPORAN TAHUNAN 2020. Fasilitas Kategori Pelanggaran. Distribusi ONPP dan Bahan Obat. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. sesuai pembinaan teknis −. Pelanggaran sedang. Peringatan. Peringatan. yang. Keras (TMK). Keras (TMK). Pelanggaran berat. Penghentian. Penghentian. yang mengakibatkan. Sementara. Sementara. produk yang tidak. Kegiatan (PSK). Kegiatan (PSK). memenuhi syarat. (TMK). dengan. menggambarkan situasi adanya hubungan sistemik antar Temuan −. Pelanggaran sedang yang sama dalam 2 (dua) kali inspeksi berturut-turut. −. Tidak ada laporan perbaikan terhadap surat peringatan. −. −. beredar. berkoordinasi. Pelanggaran sedang. dengan Dinas. yang merupakan. Kesehatan. temuan sistemik. Kab./ Kota. yang sama dalam 2. (TMK). (dua) kali inspeksi berturut-turut −. Ditemukan penerimaan, penyimpanan, dan/atau Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat ilegal termasuk palsu. −. Hal-hal lain yang berdasarkan manajemen risiko menyebabkan penyimpangan obat dan/atau bahan. 25.

LAPORAN TAHUNAN 2020 Fasilitas Kategori Pelanggaran. Distribusi ONPP dan Bahan Obat. obat dar/kepada pihak/sarana ilegal −. Tidak memiliki sertifikat CDOB*. −. Fasilitas berubah. Pencabutan. fungsi dan tidak ada. Sertifikat CDOB. aktifitas. (TMK). pendistribusian obat dan/atau bahan obat pada alamat seperti tertuang dalam izin −. Tidak melakukan kegiatan pengadaan dan distribusi komoditi sesuai dengan ruang lingkup sertifikat CDOB selama 6 (enam) bulan berturut-turut. −. Melakukan kegiatan pengadaan dan/atau Distribusi selama menjalani sanksi penghentian sementara kegiatan;. −. telah mendapatkan 3 (tiga) kali berturut-turut penghentian sementara kegiatan. −. terbukti melakukan tindak pidana di bidang Obat dan/atau Bahan Obat. 26. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Fasilitas Kategori Pelanggaran. Distribusi ONPP dan Bahan Obat. −. Pelayanan Kefarmasian. tidak aktif dalam. Rekomendasi. pendistribusian. Pencabutan Izin Pencabutan Izin. Obat dan/atau. ke Kementerian Ke Dinas. Bahan Obat dalam. Kesehatan. Kab/Kota/. kurun waktu 1. (TMK). instansi penerbit. (satu) tahun; −. Fasilitas. Rekomendasi. izin (TMK). terbukti melakukan tindak pidana di bidang Obat dan/atau Bahan Obat.. −. sertifikat distribusi atau sertifikat distribusi cabang sudah tidak berlaku atau dicabut;*. −. seluruh Sertifikat CDOB yang dimiliki dicabut;*. −. fasilitas berubah fungsi dan tidak ada aktifitas Pelayanan Kefarmasian pada alamat seperti tertuang dalam izin**. −. melakukan kegiatan selama menjalani sanksi penghentian sementara kegiatan;**. −. telah mendapatkan 3 (tiga) kali penghentian sementara kegiatan; **. Ket: * Pelanggaran untuk fasilitas distribusi obat dan/bahan obat ** Pelanggaran untuk fasilitas pelayanan kefarmasian. 27.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Untuk. hasil. penerbitan. pemeriksaan. surat. sanksi. fasilitas. distribusi,. Penghentian. Sementara. Kegiatan (PSK) PBF dan rekomendasi pencabutan izin PBF. ke. Kementerian. Kesehatan. diterbitkan. oleh. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP, sedangkan sampai. sanksi. dengan. administratif sanksi. berupa. Peringatan. Peringatan Keras. PBF. diterbitkan oleh UPT sesuai wilayah kerja masingmasing.. Direktorat. Pengawasan. Distribusi. dan. Pelayanan ONPP juga menerbitkan sanksi administratif berupa Peringatan dan Peringatan Keras untuk hasil inspeksi yang dilakukan oleh Inspektur CDOB Pusat. Untuk. hasil. pemeriksaan. fasilitas. pelayanan. kefarmasian, UPT dapat langsung menerbitkan surat sanksi administratif dan hanya menembuskan surat tersebut ke Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan ONPP sebagai laporan. Selain evaluasi hasil inspeksi yang dilakukan oleh Inspektur CDOB, Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat dan NPP juga melakukan evaluasi terhadap. laporan. Besar/Balai/Loka. hasil POM. pemeriksaan melalui. dari. aplikasi. Balai Sistem. Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT) maupun laporan yang disampaikan melalui surat. 1) Fasilitas/Sarana Distribusi Pada tahun 2020, telah dilakukan pemeriksaan terhadap 821 PBF. Dari jumlah tersebut, terdapat 134 (16,32%) PBF ditemukan melakukan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Tindak lanjut atas pelanggaran tersebut yaitu: a). 127 PBF diberi sanksi Peringatan Keras, dengan temuan antara lain pengelolaan administrasi tidak. tertib,. gudang. tidak. memenuhi. persyaratan, kegiatan operasional PBF belum. 28.

LAPORAN TAHUNAN 2020. memenuhi ketentuan, menyalurkan obat secara panel atau penanggung. jawab tidak bekerja. secara penuh. b). 15 PBF diberi sanksi Penghentian Sementara Kegiatan (PSK), dengan temuan antara lain melakukan pengadaan obat dari jalur tidak resmi, menyalurkan obat keras ke sarana tidak berwenang. atau. mempertanggungjawabkan. tidak penyaluran. dapat obat. keras dalam jumlah besar atau beroperasi di alamat yang tidak sesuai izin. c). 3 PBF diusulkan Pencabutan Izin (PI) / 5 PBF diusulkan Pencabutan Izin (PI) dengan temuan antara lain telah beberapa kali mendapat PSK, tidak aktif/tidak beroperasi atau terbukti turut serta dalam kegiatan tindak pidana.. Sumber Data : SIPT Badan POM tanggal 20 Januari 2021. Gambar 14. Diagram Profil Hasil Pemeriksaan PBF Tahun 2020. 29.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Pemeriksaan fasilitas distribusi juga dilakukan pada Instalasi Farmasi Provinsi/Kabupaten/Kota (IFP). Dari total 392 IFP yang diperiksa pada tahun 2020 sebanyak 115 (29,34%) IFP ditemukan TMK dengan temuan antara lain sistem mutu sarana belum sesuai dengan standar CDOB, sarana dan prasarana penyimpanan obat dan produk rantai dingin yang kurang memadai, serta pengelolaan produk rantai dingin termasuk vaksin yang belum optimal. Adapun tindak lanjut terhadap sarana tersebut diberikan sanksi Peringatan Keras dan diminta untuk melakukan perbaikan berkoordinasi dengan Pemerintah Daerah.. Sumber Data : SIPT Badan POM tanggal 20 Januari 2021. Gambar 15. Grafik Profil Hasil Pemeriksaan IFP Tahun 2020. 2) Fasilitas/Sarana Pelayanan Kefarmasian Di tahun 2020 pengawasan fasilitas pelayanan kefarmasian yaitu apotek, toko obat, puskesmas, rumah sakit dan klinik, telah dilakukan di 4.744 Apotek, 1.047 Toko Obat, 1110 puskesmas, 194 Rumah Sakit Pemerintah, 213 Rumah Sakit Swasta dan 709 Klinik. Adanya Pandemi COVID-19 di awal tahun 2020 dan pemotongan anggaran untuk alokasi. penanganan. COVID-19,. dilakukan. penyesuaian target jumlah fasilitas yang diperiksa. 30.

LAPORAN TAHUNAN 2020. sehingga dilakukan pengurangan target jumlah fasilitas yang diperiksa sebesar 20% dari jumlah yang pernah ditetapkan sebelumnya. Selain itu kebijakan. untuk. diperlukan. pemeriksaan. kefarmasian. keselamatan. dapat. ke. petugas,. fasilitas. dilakukan. jika. pelayanan. secara. daring. (desktop inspection) sesuai dengan Petunjuk Teknis Pengawasan Pelayanan. Sarana dalam. Distribusi. Masa. dan. Darurat. Sarana. COVID-19. di. Indonesia. Berdasarkan diperoleh. hasil. bahwa. dari. pemeriksaan fasilitas. yang. tersebut diperiksa. sebanyak 1.372 Apotek (28,92%), 332 Toko Obat (31,71%), 122 Puskesmas (10,99%), 15 Rumah Sakit Pemerintah (7,73%), 43 Rumah Sakit Swasta (20,19%) dan 199 Klinik (28,07%) tidak memenuhi ketentuan. (TMK).. Sedangkan. sebagian. besar. fasilitas yang diperiksa untuk Apotek (71,08%), Toko Obat (68,29%), Rumah Sakit Pemerintah (92,27%), Rumah Sakit Swasta (79,81%), dan Klinik (71,93%) telah memenuhi ketentuan (MK). Badan POM terus berupaya untuk memberikan pembinaan kepada pelaku usaha dalam rangka meningkatkan kepatuhannya terhadap regulasi terkait pengelolaan obat. Tindak. lanjut. atas. fasilitas. yang. tidak. memenuhi ketentuan tersebut yaitu: a). Sebanyak 1.258 Apotek, 298 Toko Obat, 122 Puskesmas, 15 Rumah Sakit Pemerintah, 42 Rumah Sakit Swasta, dan 191 Klinik diberikan Sanksi Peringatan Keras. Temuan yang paling sering menyebabkan sanksi Peringatan Keras antara lain Apotek melakukan penyerahan obat keras (diluar DOWA) tanpa resep dokter, Apotek dan. toko. Obat. tidak. tertib. melakukan. 31.

LAPORAN TAHUNAN 2020. monitoring. suhu. ruang. penyimpanan. dan. pencatatan kartu stok, dan faktur dan Apotek dan. Toko. pesanan. Obat. tidak. dengan. mengarsipkan. surat. Sedangkan. untuk. baik.. temuan pelanggaran yang paling sering di Puskesmas, Rumah Sakit, dan Klinik antara lain terkait pencatatan mutasi narkotika dan psikotropika yang tidak tertib sehingga terjadi selisih stok, pengadaan obat dilakukan dari saryanfar. lainnya. bukan. dalam. rangka. memenuhi kekurangan resep. Temuan-temuan tersebut berpotensi menyebabkan diversi obat ke pihak yang tidak berwenang dan kerusakan mutu obat. b). Sebanyak 104 Apotek, 24 Toko Obat, dan 6 Klinik diberi sanksi Penghentian Sementara Kegiatan (PSK) dengan temuan yang paling sering. menyebabkan. sanksi. Penghentian. Sementara Kegiatan untuk Apotek dan Toko Obat antara lain dikarenakan izin yang sudah tidak. berlaku. penyaluran resmi.. dan. ke. pengadaan. fasilitas/sarana. Sedangkan. untuk. dan/atau yang. Klinik. tidak. diberikan. Penghentian Sementara Kegiatan karena klinik tidak. memiliki. tenaga. kefarmasian. tetapi. melakukan pengelolaan obat. Perizinan yang masih. berlaku. merupakan. bukti. personalia. dan bahwa. memiliki. sesuai fasilitas. ketentuan maupun. kewenangan. dan. kompetensi untuk melakukan pengelolaan obat. Sedangkan temuan terkait kegiatan pengadaan dan/atau penyaluran ke fasilitas/sarana yang tidak resmi akan berpeluang besar terhadap peredaran obat yang tidak terjamin manfaat, kualitas,. dan. palsu dan ilegal.. 32. keamanannya. misalnya. obat.

LAPORAN TAHUNAN 2020. c). Sebanyak 10 Apotek, 10 Toko Obat, 2 Klinik, dan. 1. Rumah. Rekomendasi. Sakit. diberikan. Pencabutan. Izin. (PI). sanksi dengan. temuan bahwa fasilitas terkait tidak aktif/tidak beroperasi. melakukan. pengelolaan. obat.. Fasilitas tersebut perlu mengembalikan izin ke instansi penerbit izin agar izin tersebut tidak disalahgunakan. oleh. pihak. yang. tidak. 2020,. fungsi. aplikasi. SIPT. bertanggungjawab. Selama. Tahun. (Sistem Informasi dan Pelaporan Terpadu) sebagai media pelaporan hasil pengawasan UPT masih kurang optimal. Selain karena dilakukan update sistem. aplikasi,. juga. dikarenakan. adanya. perbaruan tools pemeriksaan dan pedoman tindak lanjut. hasil. Harapannya. pemeriksaan di. Tahun. di 2021,. Tahun. 2020.. SIPT. dapat. dimanfaatkan oleh petugas UPT maupun pusat Badan POM dengan baik.. Gambar 16. Profil Hasil Pemeriksaan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Tahun 2020. 33.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Apotek. Toko Obat. Klinik. Puskesmas. IFRS Pemerintah. IFRS Swasta. Sumber Data : SIPT Badan POM tanggal 18 Januari 2021. Gambar 17. Diagram Profil Sanksi Administrasi Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Tahun 2020. (a). (b). Gambar 18. (a) Dokumentasi Pelaksanaan dekstop inspection/inspeksi secara daring (b) Dokumentasi Pelaksanaan pemeriksaan onsite oleh petugas. ii.. Penetapan Keputusan Hasil Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat Tepat Waktu Dalam. rangka. meningkatkan. efektivitas. pengawasan sarana/fasilitas distribusi dan pelayanan kefarmasian yang dilakukan oleh Badan POM, maka perlu. dilakukan. tindak. lanjut. terhadap. pengawasan tersebut sesuai ketentuan.. 34. hasil.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Tindak lanjut dapat berupa pembinaan termasuk pemberian sanksi agar sarana/fasilitas distribusi dan pelayanan kefarmasian dapat meningkatkan kepatuhan dalam. implementasi. pengawasan. dalam. standar. dan. regulasi.. bentuk. pemeriksaan. Selain sarana,. kegiatan lain seperti pengkajian dan tindak lanjut berupa. Regulatory. menindaklanjuti permasalahan. Action isu. yang. terkait. berdasarkan. juga. dilakukan. dalam. berkembang. atau. keamanan. informasi. media. obat,. masa,. baik laporan. masyarakat atau stakeholder terkait. Timeline. penetapan. tindak. lanjut. pengawasan. sarana distribusi dan sarana pelayanan kefarmasian dilakukan secara tepat waktu dan terukur, mengacu pada prosedur antara lain : 1). SOP. Mikro. No.POM-. 03.01/CFM.01/SOP.01/IK.34.06. tentang. Tindak. Lanjut atas Rekomendasi PSK oleh Balai; 2). SOP. Mikro. No.POM-. 03.01/CFM.01/SOP.01/IK.34.05. tentang. Tindak. Lanjut dan Monitoring Regulatory Action dan; 3). SOP. Mikro. No.POM-. 03.01/CFM.01/SOP.01/IK.34.07. tentang. Monitoring dan Evaluasi Hasil Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Kefarmasian Obat, NPP. Target 80% Realisasi 85,24% Gambar 19. Diagram Capaian Keputusan Hasil Pengawasan Sarana Distribusi dan Pelayanan Obat yang Diselesaikan Tepat Waktu. Kegiatan penetapan keputusan hasil pengawasan sarana. distribusi. menjadi. salah. dan. satu. pelayanan indikator. kefarmasian utama. ini. Direktorat. 35.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat dan NPP, dengan. target. pengawasan. 80%. yang. dan. jumlah. ditetapkan. keputusan. ialah. sebanyak. hasil 256. keputusan. Namun, Pandemi COVID-19 dan realokasi anggaran untuk penanganan pandemi di Tahu 2020 dilakukan revisi target menjadi 192 keputusan. Hasil. pemantauan. atas. timeline. penetapan. keputusan hasil pengawasan yang diterbitkan oleh Badan POM pada tahun 2020 terpenuhi sebesar 85,24% dengan jumlah keputusan yang ditetapkan ialah sebanyak 210 keputusan. Dengan demikian capaian kinerja untuk indikator kinerja ini sebesar 106,55%. (kategori. Memuaskan).. Adapun. kunci. keberhasilan pencapaian tersebut adalah peran efektif organisasi. dan tata kerja Badan POM, di mana. Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat dan NPP terdapat unit eselon 3 yang secara khusus menangani sarana distribusi (terbagi atas wilayah regional 1 dan 2) dan pelayanan kefarmasian, sehingga seluruh tindak lanjut dapat difokuskan sesuai sarana yang. diawasi.. peningkatan berkaitan. Selain. itu,. efektivitas. penetapan. dilakukan. pengawasan. tindak. lanjut. kegiatan khususnya. sesuai. dengan. ketentuan. iii.. Hasil Inspeksi Dalam Rangka Penanganan Kasus Obat Dan Bahan Obat 1) Temuan Obat Tanpa Izin Edar: Kasus Stem Cell Ilegal Teknologi Stem Cell merupakan salah satu teknologi yang belakangan ini cukup popular di bidang. kosmetik. dan. kesehatan.. Berdasarkan. definisi Sel Punca atau Stem Cell sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 833 tahun 2009, Sel Punca adalah Sel tubuh manusia dengan kemampuan. 36. istimewa. memperbaharui. atau.

LAPORAN TAHUNAN 2020. meregenerasi dirinya sendiri (self regenerate/self renewal) dan mampu berdiferensiasi menjadi sel lain. (differentiate).. Kemampuan. tersebut. memberikan harapan besar dalam dunia kesehatan, sehingga kedepannya bisa dimanfaatkan untuk membantu penyembuhan penyakit-penyakit yang belum ada obatnya. Pada akhir tahun 2019, Badan POM telah menjalin kerja sama dengan Universitas AirlanggaSurabaya. dalam. penyelenggaraan. pendidikan,. penelitian, dan pengabdian kepada masyarakat, dimana inovasi dalam pengembangan dan riset produk stem cell menjadi salah satu prioritas penelitian. Badan POM berkomitmen untuk terus melakukan pendampingan terhadap pihak industri atau pelaku usaha yang terlibat. Hal ini sekaligus sebagai langkah nyata dari Instruksi Presiden No. 6 Tahun. 2016. untuk. pengembangan. mendorong. bahan. baku. percepatan. obat,. produk. bioteknologi, obat bahan alam, dan vaksin dengan pemanfaatan sumber daya lokal. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 32 Tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel, pasal 22 bahwa pelayanan Sel Punca dan/atau Sel pada pelayanan terapi terstandar. harus. dilakukan. di. Rumah. Sakit. dan/atau. Klinik. Utama. yang. diampu. atau. disupervisi serta mempunyai perjanjian kerja sama dengan rumah sakit yang memiliki penetapan dari Menteri. untuk. melakukan. penelitian. berbasis. pelayanan terapi. Rumah Sakit tersebut adalah: a). Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM) (sebagai pembina dan penyedia layanan);. b). RSUD DR.Soetomo Surabaya (sebagai pembina dan penyedia layanan);. 37.

LAPORAN TAHUNAN 2020. c). RSUP Dr. M. Djamil, Padang. d). RSUP Dr. Hasan Sadikin, Bandung. e). RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta. f). RSUP Dr. Kariadi, Semarang. g). RSUP Sanglah, Denpasar. h) RS Harapan Kita, Jakarta i). RS Persahabatan, Jakarta. j). RS Dharmais, Jakarta. k). RS Fatmawati, Jakarta Kemajuan. teknologi. yang. tidak. diimbangi. dengan pengetahuan yang cukup terkait regulasi dan. risiko. terapi. penyimpangan. stem. praktek. cell. dapat. kesehatan. memicu. (pengobatan).. Maraknya media online yang memberikan informasi terkait terapi stem cell yang belum tentu aman, tentunya. dapat. membahayakan. kesehatan. masyarakat. Pada Januari 2020 Direktorat Reserse Kriminal Umum,. Polda. Metro. Jaya. melakukan. penggerebekan praktik ilegal penyuntikan stem cell ilegal di klinik kesehatan HC yang beroperasi di Jakarta Selatan. Selanjutnya, Badan POM melalui Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA, salah. satunya. Distribusi. dan. adalah. Direktorat. Pelayanan. Obat,. Pengawasan Narkotika,. Psikotropika dan Prekursor telah berkoordinasi dengan Polda Metro Jaya untuk mengunjungi TKP dan mendalami barang bukti. Dari hasil koordinasi tersebut diketahui bahwa klinik HC tidak memiliki izin dan produk yang diamankan berupa vial kosong. produk. stem. cell. dengan. merk. KCP,. berbentuk sediaan larutan dalam vial. Pada setiap label vial tertulis secara spesifik nama pasien dan jumlah sel serta diklaim sebagai allogeneic human MSCs (sel punca alogenik). Produk tersebut tidak memiliki izin edar dari Badan POM.. 38.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Terhadap kasus tersebut, petugas Badan POM menjadi saksi ahli sesuai tugas dan fungsinya. Selanjutnya, Badan POM dan Polda Metro Jaya melakukan konferensi pers terkait kasus praktik ilegal penyuntikan Stem Cell ini. Dalam kasus ini, polisi telah mengamankan tiga orang tersangka termasuk pemilik klinik.. Gambar 20. Dokumentasi Konferensi Pers Kasus Praktek Ilegal Penyuntikan Stem Cell. Direktorat Pelayanan. Pengawasan. Obat,. Narkotika,. Distribusi. dan. Psikotropika. dan. Prekursor bersama unit terkait Kedeputian Bidang Pengawasan Kedeputian. Obat. dan. Penindakan. NAPPZA akan. serta. terus. serta. mengawal. distribusi obat dan pelayanan kefarmasian untuk menjamin obat bermutu, aman dan berkhasiat bagi masyarakat. 2) Temuan Kasus Diversi Obat dan Bahan Obat Selain. inspeksi. yang. tindak. lanjut. penanganannya telah diuraikan di atas, terdapat salah satu kasus terjadinya diversi bahan baku obat yang menjadi fokus perhatian dalam rangka pencegahan dan pengawasan terhadap peredaran bahan baku obat yang berpotensi erat dalam produksi obat ilegal termasuk palsu hingga obat tradisional mengandung bahan kimia obat yang dapat meresahkan masyarakat.. 39.

LAPORAN TAHUNAN 2020. Pada masa awal Pandemi COVID-19 terjadi adanya kendala ketersediaan obat karena hampir 90% bahan baku obat merupakan impor dimana negara asal bahan baku obat terjadi lockdown. Sumber bahan baku yang sebagian besar berasal dari importasi menjadi kendala tersendiri termasuk isu integritas dari bahan baku obat tersebut. Berdasarkan hasil pengawasan, beberapa kasus peredaran obat ilegal dan tidak sesuai ketentuan diantaranya diakibatkan oleh: a). Penyaluran bahan baku obat yang digunakan untuk produksi obat ilegal dan bahan kimia obat.. b). Penyaluran bahan obat Vetenary Grade ke Pharmaceutical Grade.. c). Penyaluran bahan baku obat untuk kecantikan (Cosmeceutical).. d). Penyaluran. bahan. baku. obat. dan. bahan. tambahan obat yang pengunaan luas untuk obat, suplemen dan pangan. Berdasarkan cluster isu permasalah bahan baku obat yang terindentifikasi, hasil pengawasan Badan POM pada tahun 2020 beberapa kasus yang ditangani adalah sebagai berikut: a). Kasus Diversi Bahan Obat melibatkan PBF Pada tahun 2020 dilakukan pemeriksaan dalam dugaan penyaluran bahan baku obat ke salah satu PBF di Wilayah Jakarta yaitu PT TDY.. Hasil. melakukan. Pemeriksaan pelanggaran. PT. TDY. terbukti. berat/kritikal. atas. terjadinya diversi bahan baku ke pihak tidak berwenang/perorangan yang sekaligus sebagai pengadaan. di. salah. dengan. modus. mengatasnamakan Pengawasan. 40. satu. Industri. farmasi. penyaluran PBF. Distibusi. dan. lain.. fiktif Direktorat. Pelayanan. telah.

LAPORAN TAHUNAN 2020. melakukan penelusuran dan 3 kali pemanggilan Direktur PT TDY dan didapatkan informasi bahwa. yang. mengendalikan. bertanggung penyaluran. jawab. dan. bahan. baku. tersebut. Diversi bahan baku obat ke perorangan (diistilahkan “bahan baku polosan”) dilakukan sejak Tahun 2014 dalam jumlah yang cukup besar sebagai berikut : Tabel 4. Kronologi Diversi Bahan Baku Obat. Perorangan Y Paracetamol. Via Perorangan Y Perorangan A. Perorangan B. Perorangan C. Perorangan Z. 7.125 Kg. 142.575 Kg. -. 200 Kg. 27.250 Kg. Caffeine. 725 Kg. 650 Kg. 2.450 Kg. 6250 Kg. 2.375 Kg. Ibuprofen. 600 Kg. 350 Kg. -. -. -. -. 2.600 Kg. -. -. -. CTM. 325 Kg. 225 Kg. -. 50 Kg. -. Meloxicam. 100 Kg. 250 Kg. -. -. -. Mefanimic Acid. 100 Kg. 475 Kg. -. -. -. Dexamethasone. -. 66 Kg. -. -. -. Lidocaine. -. 150 Kg. -. -. -. Piroxicam. -. 1.450 Kg. -. -. -. Analgin. Modus. diversi. yang. dilakukan. yaikni. melakukan penyaluran fiktif mengatasnamakan PBF lain, dengan memalsukan surat pesanan, tanda tangan, dan stempel sarana, namun obat tersebut tidak pernah didistribusikan ke PBF tersebut,. melainkan. diserahkan. kepada. perorangan. Salah satu perorangan tersebut teridentifikasi bekerja di salah satu Industri Farmasi dan memiliki relasi dalam proses pengadaan bahan baku obat. Adapun dugaan bahan. baku. obat. tersebut. selanjutnya. diperjualbelikan untuk produksi obat ilegal. 41.