PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
Teks penuh
Gambar
Garis besar
Dokumen terkait
Untuk meningkatkan kemampuan teknis pemohon izin edar dalam memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan untuk mendapat izin edar maka Direktorat Bina
Pedoman Inl disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaan penanganan serta persepsi petugas pelaksana yang melaksanakan pelayanan sertifikasi PRT alat kesehatan dan
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan
(1) Dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu
(1) Dikecualikan dari ketentuan izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu
(3) Berdasarkan hasil penilaian dan verifikasi terhadap permohonan perpanjangan dengan perubahan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Dalam rangka meningkatkan kompetensi dari Tim Penilai, maka Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT membuat suatu pedoman Bimbingan Teknis Perizinan Alat Kesehatan
Dalam rangka memberikan pelayanan izin edar PKRT yang efektif dan efisien, maka pemohon dapat melakukan perpanjangan sekaligus perubahan pada izin edar PKRT dalam satu berkas
