PERMASALAHAN IMPLIKASI ETIK, HUKUM, SOSIAL SEL PUNCA. Agus Purwadianto

(1)

PERMASALAHAN IMPLIKASI ETIK, HUKUM,

SOSIAL SEL PUNCA

(2)

Agus Purwadianto

• Gurubesar I.K. Forensik & Medikolegal (07) • Doktor Filsafat (03)

• MSi Sosio-Kriminologi (00)

• SpF (konsultan etiko-medikolegal) (05)

Diplome of Forensic Med Groningen Univ (02) • Diplome of Forensic Med Groningen Univ (02) • SH (97), SpF (83), dr (79)

• Ex Kepala Biro Hukum & Organisasi Depkes RI

• Ketua MKEK Pusat IDI dosen IKF-ML FKUI/RSCM Ketua Kolegium IK ForensikKetua MKEK Pusat IDI, dosen IKF ML FKUI/RSCM, Ketua Kolegium IK Forensik Indonesia

• Ex Anggota WHO Global Advisory Vaccine Safety Committee • Ex Anggota UNESCO Global Ethics Observatory Law

• Anggota Komisi Bioetika Nasional

(3)

Batasan sel punca (draf

P

k )

Permenkes)

• sel dlm tubuh manusia dg kemampuan

sel dlm tubuh manusia dg kemampuan

istimewa = mampu memperbaharui /

meregenerasi dirinya sendiri (

self

regenerate/self renewal

) dan mampu

(4)

Jenis SP (draf permenkes)

• Sel punca embrionik adalah sel punca yang berasal dari blastosit, k i i b i d i i it f tili ti (IVF) d i l yakni sisa embrio dari in vitro fertilization (IVF) ataupun dari sel blank (unspesialized).

• Sel punca non-embrionik adalah sel punca yang berasal bukan dari sisa embrio atau sering disebut juga sel punca dewasa berasal dari sisa embrio atau sering disebut juga sel punca dewasa, berasal dari (1) darah tali pusat (cord blood), (2) sumsum tulang (Bone Marrow Punction/BMP), (3) darah tepi (Peripheral Blood) dan (4) berbagai jaringan lain.

(5)

Yang menjadi masalah SPE

• Sel Punca Embrionik (SPE)

(

)

• Sel Punca berasal dari Fetus (SPF)

• Sel Punca berasal dari Hewan (SPH)

• Sel Punca hasil Induksi

(6)

SPE : Pandangan moral

k

masyarakat

– Blm berterima : status moral E, ekses E; nirlaik ramal individu yad pd t ti t d t dif i i l j i l/ b l d

totipoten dan transdiferensiasi sel jaringan normal/abnormal pd pluripoten

– Diskriminatif dlm pemilihan sisa E Æ deterministik a la “Tuhan2”an (nasib manusia dibawah kendali manusia lain) = >< martabat manusia

• Bahan/material yang dianalisis

– Blastosit pra-implantasi manusia Dilema ttg : awal kehidupan ?

A l l h b h • Asal perolehan bahan

(7)

SPE : Keunggulan-prioritas

j

tujuannya

• Hampir sama : Penyakit degeneratif yg tak/belum ada

p

y

g

yg

obatnya (kegagalan cara kimiawi dan fisik)

• Therapy sel, terapi genetic, cloning.

(8)

SPE : Keunggulan-prioritas

caranya :

• keseimbangan : kewajiban menghormati kualitas hidup manusia pasien (indikasi subyektif) vs pembunuhan E (indikasi obyektif krn negara

(indikasi subyektif) vs pembunuhan E (indikasi obyektif krn negara membolehkan hal ini);

• pembatasan aplikasi : kloning reproduktif (manusia gamet mirip kemudian kehilangan martabat krn ditentukan pendahulunya)

• kelayakan (kemungkinan risiko bhw ketercapaian tujuan pengobatan : • kelayakan (kemungkinan risiko bhw ketercapaian tujuan pengobatan :

transdiferensiasi hrs tepat & terkendali

• aplikasi kemungkinan penerapan : partikular; krn yg universal PASTI dilarang

• keharusan (hanya satu satunya jalan pd penyakit kataskropik/degeneratif • keharusan (hanya satu-satunya jalan pd penyakit kataskropik/degeneratif

(9)

SPF : Pandangan moral

k

masyarakat

• Tergantung batasan tanda awal kehidupan : bisa

dianggap aborsi/pembunuhan POTENSI manusia

(vitalisme)

• Darurat ada kebolehan utk mengatasi kelangkaan,

ketidakberdayaan, ketidakpastian dlm terapi

konvensional sepanjang tak >< martabat manusia

(10)

SPF : Bahan/material yang dianalisis

• Sisa fetus yg mati sendiri krn sebab alamiah vs fetus yg

yg

dibunuh khusus utk itu

Asal perolehan bahan

• Dari pasangan suami istri sah ?

Fertilisasi in vitro

(11)

SPH : Keunggulan-prioritas

SPH : Keunggulan prioritas

tujuannya

• Mengatasi keterbatasan allograft apalagi autograft

• Asal Hewan : dpt diproduksi jumlah besar, murah dan

halal

• Kelemahan : penolakan imun bisa terus menerus

(diketahui via marker/ penandanya beda).

(12)

SPH : Keunggulan-prioritas

caranya :

• Keseimbangan : kesegeraan produk utk terapi dlm jumlah banyak vs k l b ll f / f d SP D

kelambanan allograft/autograf pd SP Dewasa

• kelayakan : efektivitas tujuan terapi vs risiko mengatasi penolakan imun (seumur hidup) TERMASUK INFEKSI ZOONOSIS atau

SUPERINFEKSI krn imunosupresif SUPERINFEKSI krn imunosupresif

• pembatasan aplikasi : penanda marker berbeda-beda, alasan agama (tdk universal),

• keharusan (hanya satu-satunya jalan mis : golden period kondisikeharusan (hanya satu satunya jalan mis : golden period kondisi KUALITAS HIDUP pasien hrs diatasi/diperbaiki vs blm

(13)

SPH (xenotransplantation) Pandangan moral

k t

masyarakat

• Pengaruh transdiferensiasi – pluripotensi hewan asal ke

g

p

manusia penerima : degradasi HAM bila mengubah

karakter dasar manusia

• Lebih berterima dp SPE krn tak melanggar HAM & tak

Lebih berterima dp SPE krn tak melanggar HAM & tak

ada dilema etik, KECUALI : PENGELABUAN (distorsi

informasi), HARGA MAHAL (dibandingkan konvensional)

KRN KOMERSIALISASI

• Utk atasi hal Darurat (life saving) msh diragukan

Æ

BLM

(14)

B h

/

t i l

di

li i

Bahan/material yang dianalisis

• Kelinci

• Babi

• Cimpanzee

p

Asal perolehan bahan

• Asal babi : bagi Islam haram, kecuali darurat

• Tidak dengan menyiksa hewan tsb

(15)

SP IP (induksi pluripoten) Pandangan moral

k t

masyarakat

• Lbh bisa diterima krn bukan SPE yg berdilema etis : tak

yg

membunuh E

• Prediksi reprogramming (-)

Æ

>< martabat manusia bila

j t

d k k /t

t

justru ada kanker/teratoma

• Efek terapi msh rendah : “coba”2 krn blm dijamin

berkembang utk jaringan tertentu yg diinginkan

Æ

><

berkembang utk jaringan tertentu yg diinginkan

Æ

(16)

SP IP : Bahan/material yang dianalisis

• Hasil reprogramming sel dewasa kembali

Hasil reprogramming sel dewasa kembali

ke kondisi embrionik berdaya pluripoten

krn menipulasi faktor transkripsi

A l

l h

b h

Asal perolehan bahan

• Sel dewasa

(17)

SP IP : Keunggulan-prioritas tujuannya

SP IP : Keunggulan prioritas tujuannya

• Sama dgn yg lain

Sama dgn yg lain

• Tak ada reaksi penolakan

• Sebagai model riset (pembuka ke pemahaman

Sebagai model riset (pembuka ke pemahaman

riset berikutnya) : model perkembangan

penyakit dan perkembangan normal sel dari

p y

p

g

(18)

Permenkes 159/2009

• Depkes menunjuk RSCM sbg Puslitbangyanmed Sel

p

j

g

gy

Punca di RI

• Depkes sbg “gate keeper” berhak menunjuk ini sesuai :

l 18 PP

39/1995 t t

Litb

Æ

“M k

pasal 18 PP no. 39/1995 tentang Litbang

Æ

“Menkes

berhak melakukan binwas penyelenggaraan litbangkes,

baik oleh pemerintah maupun swasta

(19)

Kapasitas RSCM

• Tergantung Bylaws RSCM : RS Umum Pusat Rujukan Nasional Æ

d k h d if k h l h l b SP Æ dib h Di adakah adaptif utk hal-hal baru spt SP Æ dibawah Dir Pengembangan Pemasaran (membawahi Diklit) ?

• Prinsipnya : SEMENTARA krn SP telah menjadi perhatian masyarakat sementara hukum selalu ketinggalan

masyarakat, sementara hukum selalu ketinggalan

• RSCM (bersama FKUI) secara moral hrs sbg ujung tombak “gate keeper” (manajemen makro), selain sebagai pelaksana (manajemen mikro kasuistik Æ sambil menunggu KOMNAS SP gg Æ dinamika

sosial masyarakat ilmiah kedokteran hrs ditampung dlm bylaws RSCM.

(20)

Struktur

Struktur OrganisasiOrganisasi JaringanJaringan KerjasamaKerjasama SelSel PuncaPunca didi dalamdalam dandan didi luarluar RSRS Komite Nasional

Sel Punca

Dir Utama Komite Etik &

Dekan FK Dewan Riset Nasional Komisi Bioetik Nasional Komite Medik RS

Komite Nasional Sel Punca K it Etik & H k RS Dekan FK Dewan Riset Nasional Komisi Bioetik Nasional Dir. Utama Hukum RS Dir. Yanmed Komite Medik RS Instalasi

Dir. Utama Komite Etik & Hukum RS

Dir. Yanmed Komite Medik RS Instalasi PJ Riset Terapan PJ Bioetik PJ

Adm & Keuangan PJ

Teknis Medis Instalasi

Sel Punca Di DalamRS

Instalasi

PJ Riset PJ PJ _{Adm & Keuangan}PJ

T k i M di Instalasi Sel Punca Terapan Bioetik g Unit Bank Unit Lab Teknis Medis Keu. Administrasi/ Pelaporan Unit Lab

Terapan Bioetik Adm & Keuangan

Unit Bank Unit Lab Teknis Medis Keu. Administrasi/ Pelaporan Unit Lab

Bank Sel Punca di luar RS Koord Koord Medis

Bank Sel Punca

di luar RS _BIOETISIS

Pengambilan dan

Penyimpanan Laboratorium

Koord Adm & keu Koord Medis

Pengambilan dan Penyimpanan Laboratorium

Koord Adm & keu Koord Medis

(21)

Etikolegal di”bawah” Permenkes

Etikolegal di bawah Permenkes

• Kebijakan Pimpinan RSCM (penjabaran kewenangan diskresi M k /di j d) l k lib k i i f i Menkes/dirjen yanmed) selayaknya melibatkan organisasi profesi terkait yg sah dan representatif

• Pernyataan kebijakan Menkes atau Dirjen Yanmed hrs sejalan dg kepercayaan publik

kepercayaan publik

• Pedoman Permenkes ; hasil musyawarah ilmuwan, bioetisis dan praktisi sel punca

• Standar profesi ilmuwan SP di RSCM sbg acuan sementara institusiStandar profesi ilmuwan SP di RSCM sbg acuan sementara institusi tempat lain ?

(22)

Status Pemakaian SP

• Pelayanan SP = ranah publik (karena menyangkut hajat hidup orang banyak) > dp privat (kontrak perdata utk sesuatu yg belum jelas??) Æ

pemerintah berhak mengatur

• Msh dlm “koridor penelitian” ? (krn msh minimnya evidence)Æ lingkup

yurisdiksi Litbangkes Depkes (sbg koordinator yg dijalankan SEMENTARA oleh RSCM) sbg unit khusus yang tupoksinya demikian.

• Negara tak kuasa mengatur krn “terlalu teknis kasuistik” (asas

subsidiaritas!!) ? Æ diserahkan sementara kpd aparat teknisnya bersama OP (wujud hukum responsif)

(23)

Unsur Stake Holder SP

• Ranah penelitian : ABG : akademisi – bisnis – government (Depkes, Ristek dll) Æ mdh2an ASPI (asosiasi sel punca indonesia) saat ini Ristek, dll) Æ mdh2an ASPI (asosiasi sel punca indonesia) saat ini sdh mencerminkan ini. Peran ethical clearance amat penting utk penelitian SP.

• Ranah pelayanan : ilmuwan (peneliti) – bioetisis – praktisi

• ilmuwan (akar organisasinya LIPI/Litbangkes; AIPKI ?) – bioetisis (akar organisasinya KBN, Komnas Etik Kes, MKEK?) – praktisi medik (akar organisasinya IDI/ARSPI/PERSI) ?

• Peran “unit bioetika” (Komite Etiknya/peran bioetisis) sebagaiPeran unit bioetika (Komite Etiknya/peran bioetisis) sebagai pereviu masalah etik yg ada & pembuat rekomendasi.