AWAL P. dkk B2P2TO-OT

(1)

(2)

BENTUK SEDIAAN OT

(3)

BENTUK SEDIAAN YANG

DILARANG

 _{Injeksi Sediaan parenteral}  _Infus

 _Suppositoria

 _{Ovula/intravaginal}  _{Tetes mata}

 _{Mengandung : bahan kimia isolasi/sintetik}

berkhasiat obat.

 _{Mengandung: etanol dengan kadar lebih dari}

(4)

OT KONVENSIONAL

 Bentuk sediaan:

rajangan, serbuk, pil

 Cara konsumsi:

digodog, diseduh-diminum beserta ampasnya

 Rasa: pahit 

manjur

 Bahan: simplisia,

OT MODERN

 Bentuk sediaan:

tablet, kapsul, tablet

 Cara konsumsi:

diminum bersama air/ dihisap

 Rasa: manis, enak  bahan: Ekstrak

(5)

KEUNTUNGAN:

OT KONVENSIONAL



Teknologi proses

formulasi relatif

mudah



Alat sederhana

KERUGIAN:



Biomasa besar



Kemasannya

KEUNTUNGAN

OT MODERN



Biomasa dapat

diminimalis



Kemasan lebih

praktis, acceptable

KERUGIAN:



Perlu teknologi

khusus

(6)

RASIONALISASI FORMULA

6

 _{Mengandung maksimal 5 jenis ekstrak }

fitofarmaka

 Dihindari komposisi dalam 1 sediaan mengandung

2 ekstrak dengan efek farmakologi sama.

mis: jamu urus-urus (laksansia) : ekstrak cascara & Ekstrak aloe

 _{Dihindari komposisi dalam 1 sediaan mengandung}

(7)

KEUNTUNGAN

KOMPOSISI YANG

SEDERHANA

 _{Memudahkan pengontrolan jumlah bahan}

aktif (active compound/marker compound) yang ada

 _{Meningkatkan stabilitas produk}  _{Aktiftas terapeutik lebih jelas.}

(8)

PERKEMBANGAN FORMULASI

SEDIAAN BAHAN OBAT ALAM

1

. Penggunaan bahan aktif berupa ekstrak

yang terstandarisasi

2. Diversifkasi bentuk sediaan:



_{Bentuk sediaan padat: tablet, tablet salut}

gula, tablet efervescent, tablet hisap,

tablet lepas lambat, kapsul gelatin keras,

granul, granul efervescent

(9)

Keuntungan

penggunaan ekstrak

 _{Kuantitas jauh lebih kecil (bisa sampai 1/10}

berat serbuk simplisia)

 _{Konsentrasi zat aktif lebih besar}  _{Stabilitas zat aktif lebih terjaga}

 _{Lebih mudah dikembangkan menjadi bentuk}

(10)

Macam –macam

ekstrak

 _{Ekstrak total: mengandung semua bahan}

yang dapat tersari

 _{Ekstrak terpurifkasi: ekstrak yang telah}

dimurnikan dari zat balast (resin, lemak, gula)

 _{Ekstrak terpurifkasi}_{tidak sama dengan}

(11)

Macam-macam bentuk

ekstrak

1. Ekstrak cair (Extractum liquidum)

• _{Kadar solvent tinggi}

• _{Perlu standarisasi khemis/fsis}

2. Ekstrak kental (Extractum spissum)

• _{Perlu standarisasi fsis/kimiawi}

• _{Perlu penambahan bahan pengering}

3. Ekstrak kering (Extractum siccum)

• _{Perlu standarisasi fsis/khemis}

(12)

Masalah standarisasi

ekstrak

1. Ekstrak terdiri dari campuran senyawa kimia

 diperlukan proses isolasi sbl analisis instrumental

2. Zat aktif sering tidak diketahui dicari zat identitas (marker) atau dengan profl

kromatogram

3. Variabilitas dari tanama penghasil

dipengaruhi oleh oleh lingkungan, varietas 4. Proses pasca panen

(13)

Masalah standarisasi

ekstrak

…

lanjt

5. Proses produksi

Kandungan kimia termolabil muncul

artefak mis: jahe mengandung gingerol, tapi setelah proses ekstraksi muncul shogaol

6. Zat standar pembanding tidak tersedia 7. Belum tersedia prosedur analisis yang

(14)

Syarat zat identitas

(marker)

Merupakan senyawa kimia yang

terkandung dalam tanaman/bahan ekstrak yang diuji serta tidak dimiliki oleh tanaman yang lain

1. Karakteristik untuk masing-masing ekstrak

2. Mudah dideteksi

3. Stabil

(15)

(16)

SKEMA PEMBUATAN

OT

SIMPLISIA,

EKSTRAK PRODUK _ANTARA

(17)

Kriteria OT

penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif

Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman

(18)

PERMASALAHAN

FORMULASI

1. SEDIAAN BERBENTUK SERBUK

(merupakan sediaan OT berupa butiran

homogen, dengan derajat halus uang cocok, bahan baku berupa sediaan galenik atau

campurannya)

 _{Sifat alir (fuiditas)campuran serbuk}_

(19)

PERMASALAHAN FORMULASI

… lanjutan

Faktor-faktor yang mempengaruhi sifat (fuiditas) serbuk:

 _{Ukuran partikel}

 _{Bentuk partikel}__{makin spheris makin baik}  _Porositas

 _{Densitas (Bj)}

(20)

PERMASALAHAN FORMULASI …

lanjutan

2. SEDIAAN BERBENTUK PIL

(Sediaan padat OT berupa masa bulat, bahan baku berupa serbuk simplisia, sediaan

galenik atau campurannya),

 _{Kesalahan penggunaan bahan pengikat}_

jenis, konsentrasi

 _{Proses pengeringan tidak tepat}__suhu

(21)

PERMASALAHAN FORMULASI …

lanjutan

3. BENTUK SEDIAAN TABLET

(sediaan OT padat, kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih,

silindris atau bentuk lain, kedua permukaan rata/cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau bahan tambahan)

 _{Sifat alir granul}

(22)

KIAT-KIAT FORMULASI OT

1.

SEDIAAN BENTUK SERBUK

serbuk



mikronisasi, keuntungan:



_{Luas permukaan meningkat}



_{Kontak dengan cairan penyari lebih baik}



_{Difusi zat aktif ke penyari lebih baik}



_{Penyarian lebih efektif}

Hati-hati

: makin kecil serbuk, elektrostatika

meningkat, serbuk cenderung

(23)

KIAT-KIAT FORMULASI

OT… lanjt

(24)

KIAT-KIAT FORMULASI OT…

lanjt

B. Bahan Pengikat

- b.o. NON KOHESIF  Perlu bahan pengikat

- saling bereaksi dengan air - dapat terurai

(25)

(26)

(27)

KIAT-KIAT FORMULASI OT…

lanjt

 _{3. SEDIAAN BENTUK TABLET , METODE}

(28)

KIAT-KIAT FORMULASI OT…

lanjt

(29)

(30)

(31)

(32)

PENYALAH GUNAAN

OT

 _{PENYALAHGUNAAN CARA PEMAKAIAN}_

kecubung, ganja untuk fy

 _{PENYALAHGUNAAN TUJUAN PEMAKAIAN}

Jamu terlambat bulan + pegel linu  Aborsi (Resiko: bayi lahir cacat, ibu infertil,

kematian)

 _{PENYALAHGUNAAN PROSES PRODUKSI}_

(33)

Mengapa BKO dilarang

1. Menipu konsumen

2. Konsumen “membayar” harga BKO tanpa sadar

3. Terjadinya gangguan kesehatan

4. Resiko interaksi BKO-OT  belum diketahui

5. Resiko kontraindikasi BKO-OT  belum dikatahui

6. Merusak citra OT

7. Pelanggaran hukum (UU No. 23 tahun 1992 ttg kesehatan, PP No. 72 tahun 1998 ttg

(34)

Contoh BKO

 _{Fenilbutazon (jamu pegel linu)}__perdarahan

lambung

 _{Dexametazon (jamu asam urat)}__moonface,

osteoporosis

 _{Antalgin (jamu masuk angin)}__penipisan

dinding usus, perdarahan

 _{Sildenefl (jamu aphrodisiaka)}__gagal

(35)

BKO (Bahan Kimia Obat)

yang disalahgunakan

untuk OT

No Jenis BKO 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

1 Paracetamol 37 51 21 37 35 36 28

2 Piroxicam 6 6 2 - 1 -

-3 Antalgin 25 49 34 32 14 11 4

4 Teoflin 13 6 11 3 2 2

-5 Fenilbutazon 34 51 30 52 44 24 21

(36)

-No NAMA PRODUK/NO.PENDAFTARAN POSITIF MENGANDUNG 1 Blue Moon Tadalafl

2 Caligula Kapsul Sildenafl sitrat 3 Cobra X-Kapsul Sildenafl sitrat 4 Hwang Di Shen Dan Sildenafl sitrat 5 Kuat Tahan Lama Serbuk Sildenafl sitrat 6 Lak Geo 69 Sildenafl sitrat 7 Lavaria Sildenafl sitrat 8 Maca Gold Sildenafl sitrat 9 Manovel Tadalafl 10 Okura Sildenafl sitrat 11 Otot Madu Sildenafl sitrat 12 Rama Stamin Sildenafl sitrat 13 Sanomale Tadalafl 14 Sari Madu Kapsul Sildenafl sitrat 15 Stanson Sildenafl sitrat